JPS60153868A - 生物分解性人工装具及びその製造方法 - Google Patents

生物分解性人工装具及びその製造方法

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JPS60153868A
JPS60153868A JP59266570A JP26657084A JPS60153868A JP S60153868 A JPS60153868 A JP S60153868A JP 59266570 A JP59266570 A JP 59266570A JP 26657084 A JP26657084 A JP 26657084A JP S60153868 A JPS60153868 A JP S60153868A
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poly
lactide
biodegradable
prosthesis
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JP59266570A
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リチヤード・エル・ダン
ロバート・エイ・キヤスパー
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SAUZAN RESEARCH INST
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Publication date
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 この発明は生物分解性人工装具およびその製造方法に関
する。
顎骨顔面の重傷全処置するための優れた方法および材料
の必要性は良く認識されている。そのような場合、外科
医は修復機能と外観の二重の問題に直面する。広範囲の
顎骨顔面の傷を受けた患者は典型的に醜い傷、不完全な
発語、食事の＃事、並びに傷からもたらされる心理的外
傷に直面する。
理想的に、固定装具は一次癒合と治癒を促進するために
骨折した骨の両側の部分を近接保持し。
外力による一次癒合の中断゛を防ぐために十分な強度と
剛性を提供し、−次癒合がさらに骨化するに伴い、骨が
引っ張られｗＤ動がされるように治癒した骨にかかる外
部荷重を徐々に多くして伝達させなければならなり。こ
れらのことの逐行は、処女骨に比例した性質をもった健
康な硬組織の形成のために必要である。
そのような負傷に長年に渡って使用される移植材料は伝
統的に金属、セラミックおよび重合体（ポリマー）の５
種類になる。特定用途に対する材料の選択は５移植桐料
が生体内で受けるであろう荷重の種類および大きさ、そ
してそれが永久的なものであるか一時的な添加物である
かによって左右される。骨格系を修復しようとする場合
、外科医および技術者は骨の静的および動的応答を再現
しなければならない。
骨は膠原線維の間質と、王としてカルシウム・ヒドロキ
シアパタイトからなる鉱物マトリックスと、少量の多糖
類からなる。骨は高分子材料より強くて変形しにくいけ
れども、金属よりは弱い。
歴史的に、金属は骨折を固定する器具の構造物として広
く使用されてきた。金属は高い値の引張強さおよび圧縮
剛性率を示し１種々の従来の方法で固定用金具類に製造
することができる、そして生体内環境に対して優れた把
抗を示す。外科インブラントとして現在使用されている
金属および合金は３１Ｇステンレス鋼、数種のコバルト
−クロム合金、チタン、ジルコニウム合金およびタンタ
ルを含む。
あごの骨折の修復における金属インブラントでの主欠点
の１つは、剛性金属板の応力保護作用の結果として治癒
骨の萎縮である。金属の固定装具での別の欠点は、それ
らが局部的炎症をもたらすと共に年と共に腐食されるこ
とである。
金属４し料の中でタンタルは耐食性が優れ、骨折した刊
用固定板およびインブラントとして広く使用されてきた
。しかしながら、加工が困錬である。
一方、セラミック材料は骨に対する親和性が良好であっ
て、しばしば骨の組織はセラミックの微細な孔に侵入し
て強固な固定をする。セラミック材料の主な欠点は衝撃
強さが低いことである。この状態は多孔性セラミックで
明白であって、セラミック・インブラントおよび固定装
具の低耐久性をもたらす。一方、高分子材料は優れた衝
撃強さ、良好な生物連合性を提供し、かつ所望の形状に
容易に成形される。しかしながら、高分子材料は骨の固
定に必要な強度とこわさ會もたない。
これらの材料および多くの先行技術の材料は。
不変である共通の欠点で困っている。治癒している間に
骨折部を一緒に保持する固定装具のような多くの用途に
おいて、インブラントが体に再吸収されることが極めて
望ましい。羊のようなインブラントは数週間または数年
間に渡って生物分解して、徐りに自然の骨の成長に取っ
て代わる。そのような材料はインブランを除去するため
の２回目の外科手術の必要性をなくする。しかしながら
、生物分解性ポリで−から予め製造された均一な固定板
は初骨折同定には不十分な強度および剛性を有すること
が示されている。多孔質の再吸収性セラミックも骨の修
拶に使用されてきたが、それらはもろいために他の支持
体と一緒に使用しなければならない。
先行技術の米国特許第３．９２９．９７１号は、分解性
の人工装具インブラントの作製に有用な複合物質を形成
するために有機重合体のような他の材料と共に使用され
る合成糊料（ヒドロキシアパタイトまたはβ−リン酸三
カルシウム）を開示し：米国特許第３．９０５．０１７
７号は、共晶又は金属のビロリン酸塩および耐火物金属
酸化物製の高剛性繊維を含む生物分解性人工装具を開示
し；米国特許第１１．３３０．５１４号は、セラミック
および有機結合月別からなる非分解性インブラントに使
用されるヒドロキシアパタイト・セラミックの調製法を
開示し：米国特許第１１．５５６．５７２号は、結晶状
の炭酸カルシウムを利用する多孔価の生物分解性骨イン
ブラントを開示している。
問題点を解決するための手段 以上説明した先行技術の欠点は、再吸収性繊維。
特にリン酸カルシウム繊維で補強した生物分解性１合体
の複合物で成形された生物分解性、高強度。
剛性固定装具からなる本発明によって解決される。
本発明の複合物の分解生成物は無毒で抱土に無害である
。望ましい重合体としては、分解時間および分解の制御
度合の観点から、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリ（Ｄ
Ｌ−ラクチド）（ＤＬ−ＰＬＡ）、ポリ（ＤＬ−ラクチ
ドーコーグリコリド）（ＰＬＯ）、ポリ（Ｌ−ラクチド
）（Ｌ−ＰＬＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチドーコーグリコリ
ド）　（Ｌ−ＰＬＯ）、ポリカプロラクトン（ＰＣ’Ｌ
）、ポリジオキサン、ポリエステルアミド、コポリオキ
サレート、およびポリカルボネートがある。
補強繊維はセラミックまたは望ましいガラスの形のリン
酸カルシウムを含む。セラミック繊維はβ−リン酸三カ
ルシウムからなるものを含む。これらの繊維は、粉末と
、ポリアクリロニトリル（’ＰＡＮ−Ａ’）のような別
の高分子結合剤と、ジメチル・スルホキシド（ＤＭＳＯ
）のような溶媒との混合物を湿式紡糸することによって
調製される。セラミックの装てん、酸化の予備処理、結
合剤および焼結条件は紡糸性と繊維の性質に影響を与え
る。同一の方法で製造したリン酸塩を含まないアルミ酸
カルシウム（ＣａＡｌ）の繊維も、もろくて容易に破断
するけれども、使用することができる。
セラミック粉末から製造した繊維の高多孔性およびもろ
い性質のために１本発明の望ましい繊維はカラス繊維で
ある。メタリン酸カルシウム［Ｃａ（ＰＯ３）２　］（
ＣＭ　Ｐ　）、生物分解性ガラスの円滑で均一な繊維は
、融解生成物からフィラメントを押出すまたは引き出し
、空気焼入れすることによって調製される。繊維はまた
二酸化ケイ素、酸化ナトリウム、酸化カルシウムおよび
五酸化リンの混合物からなる部分的生物吸収性ガラスか
ら同じ方法によって調製することができる。
長さとＤ径との比ｔｉはアスペクト比が１０：１〜１．
０００．０００　＋　１になるような連続フィラメント
繊維全使用することが望ましい。
実施例 本発明は、全体的に被吸収性の骨折−固定板または器具
を形成するために生物分解性重合体に高強度、高モジュ
ラス、生物分解性繊維を合体することに関する。２種類
の生物分解性セラミック粉末、β−Ｔ　Ｃ’Ｐ　（リン
酸三カルシウム）とＣａＡｌ−および生物吸収性ガラス
、ＣＭＰの使用を記載するＯ Ａ、セラミック材料の調製 骨はカルシウム・ヒドロキシアパタイト（再吸収性セラ
ミック材料）のマトリックスを含む。カルシウム・ヒド
ロキシアパタイトは剛性を提供する。そして生物分解性
重合体に合体されたとき、固定板または装置として使用
されるのに必要な補強をしなければならない。種々の形
のヒドロキシアパタイト（又は水酸化リン灰石）　［Ｃ
ａｔｏ　（ＰＯ４−）６（ＯＨ）２　〕およびリン酸三
カルシウム（ＴＣＰ）が文献に報告されている。最近の
文献は、セラミックの形のヒドロキシアパタイトは移植
材料として不活性であるが、セラミックの形のリン酸三
カルシウムは生物被吸収性であることを示している。
リン酸三カルシウム・セラミックスの強度、耐久性、お
よび吸収速曳は、最終製品の相の性質、存在する相の格
子構造、気孔率および全表面積に依存する。高純度で単
−相の性質のリン酸カルシウム・セラミックの調製は１
次のようにβ−ｗｌｌｉｔｌｏｃｋｉｔ、ｅ（β−ＴＣ
Ｐ）ｋ生成する５ａｌｓｂｕｒｙおよびＤｏ　ｒ　ｅｍ
ｕｓの沈殿法によって行われる。
蒸留水９００　ｍｅ中の硝酸カルシウム（１，４０モル
）溶液ｔｅ水酸化アンモニウムでｐＩ（１１〜１２にし
た後、ＩｇｏｏｍＪに希釈する。蒸留水１５００ｍｉ中
のリン酸アンモニウム（１００モル）溶液を濃水酸化ア
ンモニウムでｐＨ１１〜１２にした後、５２００ｍ１に
希釈して、生成した沈殿物を溶解する。ｐＨｔ再びチェ
ックして、必要ならば濃水酸化アンモニウムをさらに添
加する。
そのカルシウム溶液を室扁で強くがくはんし。
リン酸塩溶液を滴下によ９３０〜１１０分かけて添加し
て、ミルク状の若干ゼラチン状の沈殿物を生成する、そ
してそれを−晩（１２時間以上）かくはんする。その反
応混合物を遠心分離して、透明の上澄み液をデカンテー
ションする。得られた鉱物スラッジは蒸留水に均一に再
懸濁させて供給原料として使用する。
１００％のβ−ＴＣＰセラミックを与える筈の生の状態
をつくるために、供給原料のアリコートを再遠心分離し
、硫酸アンモニウムの希釈水溶液（１〜２％）の均一に
懸濁し、ブフナー漏斗で弱い吸引とラバーダムでろ過す
る。数時間のろ過後。
コンパクトな粘土状ケークをそのま４９０１：で１５時
間乾燥して５頁接生の状態をつくった。
もちろん、焼結条件は材料および相ｉ　１ｃは最終製品
に必要な相で変わる。
β−ＴＣＰ’ｉ製造するために、生のケークはアルミナ
の皿の上に置いて、最初６００℃ＸＱ、５時間加熱され
る。次に温度を迅速に１１５０℃に上げて、ケーク’（
５１１５０℃で１時間等温焼結する。
その温度を９００℃に下げてセラミック’１９００℃で
４時間硬化する。
アルミ酸カルシウムはもう１つの適当なセラミック利料
である。５０　：　５０Ｃａ／Ａｊ＋重量％絹成（Ｃａ
Ａ／２０１ｉ）のアルミ酸カルシウムは。
猿に１年体内移植した後６０％再吸収された。
Ｃａ　／　Ａ　ＩＪの比は、結晶学的な相の２、うの混
合相をつくるために変えることができる。そして種々の
相は樺々の速度で加水分解して、セラミックの溶解速度
をｆ１７ｉ４御する方法を提供する。ＣａＡＪは米国の
ＰｆａＬｌ；ｚ　＆　Ｂａｕｅｒ社から購入することが
できる、そしてＣａＡｊ！２０４からなり、不純物とし
て多量の八１２０３　およびＣａ、１２Ａ／１４０２２
”ｆ：有する。
特に小面径の補強セラミック繊維を調製するためには、
セラミック材料が小粒子からなる必要がある。小粒子は
小面径のセラミック・フィラメントの押出し全可能にす
る、そして微粒径は焼結時の密度を冒める。高密度で、
成形品の空洞体積が小さいと、ベレット、ロッド寸りは
繊維の形のセラミック製品の強度および構造剛性が高く
なる。
さらに、焼結セラミック繊維の破断強度は一般に繊維の
直径に反比例する、従って、小繊維程、単位サイズ昌シ
の強さが犬になる。同じ関係が焼結ＴＣＰ繊維に見られ
た。
セラミック粉末を小粒子にする方法の１つは、メガバッ
ク（Ｍｅ　ｇａｐａｃｋ）高エネルギー振動ミルの使用
である。この装置は、高振動数で振動する小直径の鋼琢
ヲ使用してセラミック粉末を粉砕する。
このミルでセラミック試料を微粒径に粉砕する手順は次
の辿りである：ＴＣＰ（又はリン酸塩を含まないＣａ　
Ａ’　ｌ）　）の水スラリーを振動ミルに添加して、そ
のミル全書時間運転した。その時間中。
試料は定期的に採取して、走査電子顕微鏡（ＳＥＭ）に
よって粒径の範囲を測定した。４時間の粉砕時間は１〜
２μの範囲の粒子を生成するのに十分であることがわか
った。その時間の終りに、スラリーｔミルから取り出し
て、１００９で５０分間遠心分離した。上澄みをデカン
テーションして、遠心分離機のびんにジメチル・アセト
アミドを添加した：次に内容物をかくはんして固まった
セラミック粉末を再懸濁した。このプロセスは、全ての
水がジメチル・アセトアミドで置換されるまで数回くり
返した。
振動ミリング法は、適当な重合体溶媒におけるセラミッ
ク粉末のスラリーヲ効果的かつ効率的に調製させる。こ
の粒度範囲のセラミック粒子は微直径フィラメントの湿
式紡糸（又は潤紡）用に適当であった〇 湿式紡糸 セラミック繊維の製造用に検討した多くの方法の中で、
湿式紡糸による繊維の製造が最も良い方法であると思わ
れる。簡単に言えば、湿式紡糸による繊維の製造はセラ
ミック粉末と、結合剤（ＰＡＮ−Ａ）と、溶媒（ＤＭＳ
Ｏ）との混合体を、結合剤用非溶媒を含むといまたは浴
に押出すことを包含する。非溶媒浴中への押出し中に、
混合体は凝固して繊維またはフィラメントヲ形成する。
湿式紡糸による繊維の製造の成功のためには、結合剤用
溶媒は凝固用浴に可溶性でなければならない、そしてそ
れは結合剤に対して非溶媒でなければならない、 繊維またはフィラメントは、続いて残留溶媒をすすぎか
つ蒸発させるために一連の水を流がした加熱ゴデットヲ
使用して凝固浴から引き出す。すすぎおよび乾燥装置を
通った後、繊維は巻取リールに巻き取られる。収集した
繊維は次に蒸留水につけて溶媒を完全に除去し、紗いて
空気循環炉で乾燥して最終乾燥繊維を生成する。β−Ｔ
ＣＰおよびリン酸塩を含まないＣａＡｌの両方から繊維
を製造するためには、セラミック粒子の合体および濃密
化を得るべく１１５０℃以上に保持された不活性雰囲気
中でその乾燥繊維を焼結する必要がある。
１、高分子結合剤 β−ＴＣＰおよびリン酸塩を含まないＣａＡＪの適当な
焼結に必要な高温の結果として、湿式紡糸法用には優れ
た熱安定性をもった高分子結合剤が必要である。これら
の温度に耐えることができる樹脂は末だ製造されていな
いけれども、予備焼結（低温）が得られるまでセラミッ
ク粉末を繊維の形で効果的に結合できるか否かを５種類
の熱的に棲めて安定な樹脂について検討した。これらの
結合剤は、Ｂａｒｅｘ　２１０　（主としてアクリロニ
トリルからなるターポリマー、オハイオ州クリーブラン
ドにあるＶｉｓｔｒｏｎ社、Ｃｈｅｍｉｃａｌ　Ｄｉｖ
ｉｓｉｏｎの製品）と、ポリアクリロニトリルＡｇ（Ｐ
ＡＮ−Ａ　、　Ｄｕ　Ｐａｎｔ社製品）と、　Ｅｔｈｏ
ｃｅｌす１標準品（エチルセルロース材、Ｄｏｗ　Ｃｈ
ｅｍｉｃａｌ　社製品）とであったＯ Ｐ　Ａ　’Ｎ　−Ａ　、従ってスパン繊維の熱安定性は
そ９１酸化予備処理をすることによって高めることがで
きる。その予備処理は、ラダー（はしご状）ポリマーを
形成することによって熱安定性全改善する。エチルセル
ロースで調製した線維は結合剤としてＰＡＮ−Ａで調製
したものよシ劣るけれども、エチルセルロースは予備工
程なしに類似の熱安定性を与えた。
２、分散剤 セラミック繊維の湿式紡糸において１分散剤はセラミッ
ク粒子の凝集および直列フィルタ・スクリーンの目詰シ
を防ぐためにしばしば使用される。
Ｔｅｎｎｅｃｏ　Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ　（米国、ニュー
ジャーシイ州）の製品Ｎｕｏｓｐｅｒｓｅは、　Ｒｏｈ
ｍ　ａｎｄ　Ｈａａｓ（米国、フィラデルフィア州）の
製品Ｔａｍｏｌ　９６０およびＴａｍｏｌ　ＳＮよりも
紡糸用溶媒、ＤＭ、ＳＯと相容性である。それはセラミ
ック粒子の凝集を防ぐのに成功した、そしてそれのスピ
ニング・ドープへの添加はセラミック材料の紡糸性を改
善した。
前述のように調製したＴＣＰは、　Ｎ（Ｌ６０　（２，
５０μｍ）とＮ［Ｌ　１１１０　（１６０μｍ）のふる
いを使用して湿式でふるいにかけた。カットされり微粒
子はスピニング・ドープをつくるのに使用した。
ＴＣＰは、スピニング組成物を調製するためにＰＡＮ−
ＡのＤＭＳＯ溶液と混合した。エントラップされた気泡
は全て除去するように注意した。
最終のスピニング・ドープは重量を基準にして７．４％
ＴＣＰと、Ｌ８％ＰＡＮ−Ａと、９０．８％ＤＭＳ　Ｏ
からなった。
繊維は、種々の寸法の皮下注射器および注射針を用いて
湿式押出によって調製した。注射針は１５　（）　（１
，５７ｍｍ　Ｉ　Ｄ　）〜２７Ｇ（’０．２ｍｍより）
に及んだ。室篇の蒸留水は凝固用媒質として使用シｆｔ
。スピニング・ドープを注射器のバＩ／ルに充てんし、
針の先端を凝固用流体の表面に配置した。
凝固ビードが針の先端に形成される才で、圧力を加えた
。そのビードをピンセットで捕え、注射器バレルに再び
圧力を加えた。繊維は凝固浴の長さに押出した。小径の
針を使用して調製した繊維は、大径の針金使用して調製
した繊維より押出しがかなシ困難であった。押出した繊
維は凝固浴から取り出し、別の水浴に入れて、溶媒を除
去するために水つけにした。十分な時間の水すけ後、繊
維を浴からビンセットで取り出し、テフロンの敷布の上
に置いて空気中で一晩乾燥した。小繊維程、取扱いが容
易で構造的により完全さを示した。これは、多分大きな
繊維程残留溶媒が多いためである。
また、β−’Ｉ’ＣＰ繊維は、レーヨン繊維昧造用に設
計した湿式紡糸装置で調製した。１０％β−ＴＣＰ、１
５％バレツクス、（Ｂａｒ、ｅｘ）２１０アクリルポリ
マー、および７５％Ｎ、Ｎ−ジメチルアセトアミドから
なるスピニング・ドープを円筒形のステンレス鋼供給ポ
ットに充てんし７ｕｏその供給ポットは圧縮空気（ＬＬ
ＩＫｇ／ｄ）で加圧された。
ソシてスピニング・ドープは供給ポットからステンレス
鋼チューブ（０，６３ｃ１ｎＯＤ、タイプ３０１＋）を
通ってゼニス（Ｚｅｎｉｔｈ）　Ｑ　Ｍ型駆動モータで
駆動□されるゼニス・ギヤポンプに送られる。ゼニスポ
ンプは、スピニング・ドープ２ｐ＋＋５ｃｒｄ１分の量
で０．０５１　ａｙ＋のオリフィス直径を備えた紡糸口
金に排出した。その紡糸口金は水浴中に沈めた０凝固浴
（Ｉ１５ｃ１ｎ）ｋ横断した後、繊維は第１のコ。
プツト（又はボデ）で巻き取った。このゴデツト（表面
速度が２４．１１　ｍ／分、温度１１１６℃）は繊維か
ら溶媒を除去するためのなま水スプレーを備えている。
＊維は次に第２の加熱ゴデツト（表面速度が２５．６ｍ
／分、渦度５６で）に巻き取り。
渇水スプレーですすいた。その繊維は第５の加熱ゴデツ
ト（表面速度が２６．５　”　、　ｆＨＡ度１１０５℃
）の回りに通して、リーソナ（Ｌｅｅｓｏｎａ）　９５
５型巻取機上に収集した０ 次に繊細は、ラダーポリマーの生成を促進し結合剤マト
リックスの熱安定性を高めるために酸化予備処理を行っ
た。その酸化予備処理は繊維を２００℃に保持された空
気循環炉内に５０分間置くととによって行つ７ｊｏその
予備処理過程中、繊維を保持するためにパイレックス試
験管を使用した。繊維はその予備処理中に白色から黄褐
色に変った。
予備処理後、繊維はリンドベルグ・ヘビー・デユーティ
（Ｌｉｎｄｂｅｒｇ　Ｈｅｖｉ−Ｄｕｔｙ）　Ｓ　Ｂ型
炉で焼結した。その炉Ｈ１２ｏｏ℃に保持され、焼結サ
イクルの）ＱＪ間中は窒素パージを行った。焼結した繊
維は淡黄色であった。焼結後、繊維のあるものは初ｌば
径の１１０％以下に収縮した。
それらの繊維はインストロンＴ　Ｍ　Ｓ　５ｅｒｉａ１
７２型の試験機で破断試ｔＨｋした。繊維は板紙タブの
上に取り付けることによって試験用に調製した。最もイ
田い繊維はタブにツマラフインで付着し。
大径の繊維は密封用ろうで付着させた。試料は破断が生
じるまで２５ｍ／分の速度で引っ張り、破断力を測定し
た。試験後、試料はインストロン試験機から取シ外して
、破断犠の直径をマイクロメータで測定し単位面積当り
の破断力の計算に用いた。次にその破断表面全走査電子
顕微鋳で検査した。その試験結果を下表に示す。
引張強さに及ぼす繊維の直径は劇的な効果がある。繊維
の直径が減少する程、引張強さは増大する。そのような
挙動はセラミック繊維の調製において一般的に見られる
。表に示した結果は、各繊維直径について５試料の試験
結果の平均値である。
最小直径繊維の１つの試料は１７５．８　Ｋ９／”の引
張強さを有した。走査電子顕微鏡写真は、全ての試料の
破断表面において空洞とでこぼこを示した。
一般に、低破断強度のもの程、大きな空洞を伴い、でこ
ぼこ部の応力集中効果を反映した。
＋１．ｃａＡｌｌ繊維 リン酸塩を含まないアルミン酸カルシウムの繊維は、β
−ＴＣＰ繊維の製造に用いた方法に従い。
同一の溶媒および結合剤を使用して調製した。
アルミン酸カルシウムは、米国ノＰｆａｌｔｚ　＆Ｂａ
ｕｅｒ社のものを使用して繊維を調製した。Ｘ−線回折
による分析はその粉末がＣａＡｌ２Ｏ４からなシ、かな
シの量のＡｌ２Ｏ３とＣａ＋ｚＡ４４０２ｚｋ含むこと
を示した。凝集をなくし大きな粒子を除去するために、
ＣａＡｌ１はＮＵＬＬ　００　（１５ＱＰｍ）のふるい
ヲ辿して乾式ふるいにかけた。
スピニング・ドープはセラミックー結合剤の比が８０：
２０−そして２５％ＣａＡｌ、６％ＰＡＮ−Ａ、および
６９％ＤＭＳＯからなった。繊維は、ＴＣＰ繊維のよう
な皮下注射器と注射針から押出した。針のサイズは１５
Ｇ〜２５’Ｇ’（ｉ７使用して繊維を成形した。２７Ｇ
の針はＣａＡＪのドープ用には細過ぎることがわかった
。凝固した繊維は完全に剛性であって、この段階におい
てＴＣＰ繊維よシも取扱いが容易であった。ＣａＡＪ繊
維は、β−Ｔ　ＣＰ’ｌ［維の製造に使用したパイロッ
ト・スケールの装置によっても調製した。Ｎ、Ｎ−ジメ
チルアセトアミドの懸濁液中にＣａＡｌとＢｒｅｘ２１
０の７０：３０（重量）混合体を１．７５ａｌ／分の速
度で２１℃のなま水中に押出した。第１および第２のゴ
デツトは２ｓ、　６　ｍ　７分の速度、そして第うのゴ
デツトは２９．３ｍ／分の速度で運転した。それらゴデ
ツトの温度はそれぞれ４５．１１６および１４６℃であ
った。繊維は環境条件下で一晩乾燥した。酸化予備処理
は循環空気炉内で２００℃において３０分間行った。酸
化前の繊維は白色であったが、酸化後、繊維は褐色とな
った。次に繊維は窒素パージ下の炉内に入れ−ｒ２ｏｏ
℃で１時間加熱保持し、−晩放冷した。繊維を炉から取
シ出した時、繊維は非常にもろいことがわかったＯ Ｄ、生物分解性ガラスからの繊維の製造セラミック粒子
の焼結は生物吸収性セラミック繊維を生成するけれども
、その繊維にはなお９洞が存在して、それらを若干もろ
くかつ弱くしている。生物吸収性ガラスの溶融および押
出しによって製造された無空洞のセラミック繊維は、ポ
リマーの補強用にさらに強く、かつ耐久性の繊維を与え
る。ガラスは熱融成物から繊維をドローイングすること
によって繊維に転化される。溶融ガラスの制度変化に伴
う高表面張力および粘度の低変化率が安定なメニスカス
の生成をさせると共に１重力によって溶融カラスの自然
流が降下した後、適当なるつぼから繊維の形成および引
抜きを可能にする。ガラス繊維の製造にはマーブルメル
ト法および直接メルト法が用いられる。
生物ガラスは一１１５％の二酸化ケイ素、および種々の
金属酸化物（酸化すトリウム、酸化カルシウムおよび五
酸化リン）からなる部分的生物吸収性ガラスである。ガ
ラスの二酸化ケイ素の部分だけが非吸収性である。
繊維は、生物ガラスからそれをるつぼ内で融解するまで
（９００℃）加熱して、ステンレス鋼棒でフィラメント
を引き出すことによって調製された。繊維はこの方法で
製造されたが、試料毎に繊維の直径および試料の長さ方
向における直径の均一性においてかなり変動があった。
ガラス繊維の試料は、セラミック繊維と同じ方法で取シ
付けそして試験した。そのガラス繊維の破断強度は６３
３〜３５１５Ｋｙ／Ｃｒｌであった０この変動は試料毎
の均一性の不足のためと考えられる。しかしながら、高
引張強さの繊維の形成は明白であつｆｃ。
前述のように調製された繊維は生物吸収性を試験した。
繊維の試料は破断強度抑１定用に５ｏ長さ。
に切断し、５０７＋長さの重量を測定した。繊維のある
ものは初破断強度を測定した。それらの平均初破断強度
は約５１６１１Ｋｇ／ｃｄｔであった、そしてそれらの
平均頁径は０．０２６ガであった。残りの繊維は、リン
酸塩緩衝剤で処理した食塩溶液（ｐＨ−７２，５７℃の
炉内）に１８日間入れた。次に、その繊維を食塩溶液か
ら取シ出し、乾燥、再秤量、および最終の破断強度を測
定した。それらの平均重量損失は約５％でちった、そし
てそれらの平均破断強度は１１１Ｋり７ｃｉｕ下であっ
た。
２、０　Ｍ　Ｐ繊維 ＣＭＰは加水分解的に不安定なガラスとして知られてい
る。カルシウムとリンからなると、それは体内で正常な
体液の無害成分に分解する。しかしながら、ＣＭ　Ｐは
、補強用生物分解性重合体に使用するには繊維に紡糸す
る前に適当に精製しなければならない。米国特許第１↓
、　０１１９．７７９号に開示されている方法に従って
、繊維形成に十分な純度のＣＭＰが得られる。５モル溶
液のリン酸１１を調製した。その酸溶ｌｆジに１００ｇ
のＣａＣＯ３を徐々に溶解させた。不純物は、水”）Ｏ
ｍｌに溶解した２、　５　ｇのアンモニウム・１−ピロ
リジン・ジチオカルバメートで沈殿さすことによって除
去した。次に得られた灰色の沈殿物はろ過によって除去
した。上澄液は蒸発によって６縮した。そして純粋ＺＣ
ＭＰが沈殿した。その沈殿物はろ過し。
アセトンで洗浄して、残留リン酸全全て除去した。
その白色の物質全欠にアルミナの皿に入れ、炉内で６０
０℃ｘ２４時間、そして８００℃×７２時間焼成し１．
室温に徐冷した。焼成工程はＣＭＰ塩を化学的に縮合お
よび重合させてＣＭＰガラスを生成する。
得られた灰色の発泡、レンガ状物質は、次にアルミナま
たは白金るつぼに入れ、炉内で６００℃×２時間、８０
０℃×１６時間および１０００℃×２時間加熱し、しか
る後にそのるつぼを炉から取り出して、繊維引抜装置へ
移送した。この装置は、るつぼ用の酸素／天然ガス加熱
源と、繊維のドローイング（引伸す）用の外径９．５３
ｍのステンレス鋼製巻取リールからなる。スプールの速
度は所望直径の繊維を製造するように制御することがで
きる。典型的な延伸速度として１ｇ、　５　ｃｍ１秒を
用いる。スプールは天然ガスの火炎でも加熱する。ステ
ンレス鋼棒の先端を溶融ガラスの中に挿入して、繊維は
溶融ガラスから引き出して巻取スプールの回りに通すこ
とができる。溶融ガラスが適当な温度（約１０００℃）
に保持されると、極めて細いガラス繊維を巻取スプール
に巻き取ることができる。得られた繊維は良好な強度と
均一性を有した。代表的な繊維は約３５８５〜７７３５
に９７　ｄの引張強さ、３５×ｌ♂に９／ｃｄの初剛性
率、約０．１２７　ｍｍの直径、および２３７ｇ／７の
密度を有する。これらの性質は市販のガラス繊維に匹違
する。
３７℃における０９％ＵＳＰ食塩溶液中でのＣＭＰ繊維
の試験管内の研究は、繊維がわずか１０日後に表面から
ｍＭし始め、５０日後には完全に溶解することを示す。
高強度、高剛性率、生物吸収性のセラミック捷たはガラ
ス繊維を有用にするために、それら全生物分解性ポリマ
ー・マトリックスに結合させなければならない。そのマ
トリックスは繊維全摩耗および破断から保護する。そし
てそれらは骨間定板用構造物を提供する。そしてその繊
維は支持用ポリマー板または器具に必要な構造的剛性全
提供する。
１生物分解性重合体 次の重合体（適当な分解時間を有する）は、本発明の生
物分解性複合物の全ての候補である。これらの重合体は
、体から排除することができる水溶性、無毒物質に対し
て全て生物分解性である。
全て人間に用いられるのは周知であって、それらの安全
性は米国食品医薬品局によって承認されている。これら
の重合体は通常は線状であるけれども、架橋樹脂がこれ
らの材料から調製することができる、そしてこれらの材
料は適当な生物分解性重合体マトリックスとしても含ま
れる。
ポリカプロラクトン　２４〜う６ ポリ（Ｌ−ラクチド）２１１ ポリ（ＤＬ−ラクチド）　１２〜１８ ポリグリコリド　３〜１１ ９５　：５ポリ（ＤＬ−ラクチドーコーグリコリド）１
２９Ｑ：　１０ポリ（ＤＬ−ラクチドーコーグリコリド
）１０ｇｏ：ｉ５ポリ（ＤＬ−ラクチドーコーグリコリ
ド）　９７５：２５ポリ（ＤＬ−ラクチドーコーグリコ
リド）　５重　合　体　分解時間（月） ５０＋５０ポリ（ＤＬ−ラクチドーコーグリコリド）　
２９ｏ：ｉｏポリ（ＤＬ−ラクチドーコーカフｂラクト
ン）　９了５；２５ポリ（ＤＬ−ラクチドーコーカブロ
ラクトン）　６５０：５０ポリ（ＤＬ−ラクチドーコー
カフｂラクトン）　２ポリジオキサノン　１２ ポリエステルアミド　４〜１２ コポリオキレート　４〜１２ ポリカルボネート　２〜１２ ポリ（グルタミン酸−コーロイシン）２１Ｉ−１１８望
ましい重合体は、分解時間および分解の制御度から考慮
してポリ（ＤＬ−ラクチドーコーグリコリド）である。
前記表に挙げなかっだポＩＪ　（Ｌ−ラクチドーコーグ
リコリド）も同様の結果を与える筈である。ポリ（ＤＬ
−ラクチド）も、ポリジオキサノ／、ポリエステルアミ
ド、コポリオキサレートおよびポリカルボネートのよう
に望ましい。ポリカプロラクトン、ポリ（Ｌ−ラクチド
）分解時間が長いので望ましくない。
生物分解性重合体および再吸収性繊維から形成された複
合物で、その強度は体内の再吸収時間と　。
共に減少する。この強度の減少は、固定板が荷重を時間
と共に治癒する骨に伝えて、応力保護萎縮を防ぐので重
要である。生物分解性繊維で補強された重合体板の強度
損失は１重合体が繊維を完全に包むので、土として１合
体の分解速度に依存する。高分子マ）　ＩＪラックス分
解速度は使用する重合体の種類に依存する。前記の分解
時間は１合体から完全に消失するためであることを留意
する必要がある。複合物における強度損失の時間はかな
り少なく１合体の全分解時間の約半分にすることができ
る。強度を１ケ月損失する複合物は、約１年まで続くも
のと同様に有用である。望ましい時間は３〜６ケ月であ
る。重合体の生物分解時間および複合物の対応する強度
損失は重合体の分子量に依存することも注目すべきであ
る。表に示した値は普通の分子量である。分子量の置い
重合体程。
長く続き、分子量の低い程、速く分解する。重合体の分
解速度は１分子量の制御、生物分解性重合体の種類、お
よび共重合体におけるラクチドとグリコリドとの割合を
制御することによって変えることができる。
２、補強用繊維 ここで用いる用語「繊維」は、長さと横断面積との比が
大きく最小で１０：１〜ｉｏｏ：１．そして最大横断面
積が５０．６ｘｌ（１ｍ、最大横断寸法が０．０２５　
ｎ　ｃｍである材料と定義する。望ましい連続フィラメ
ント繊維で、長さと０径との比（縦横比）を最大にする
ことによって最高の補強が得られる。しかしながら、複
合物は切断または短尺の繊維でも作ることができる。こ
れらでは、縦横比は小さくなり、かつ補強レベルも低く
なる。
従って、縦横比は１０：１〜１．０００．０００　：　
１のような高い数字までに及ぶ。望ましい範囲は１００
：１〜１．　ｏ　００．０００　：　１である。
５複合物の製造 繊維は重合体マトリックスに２．うの方法で合体さすこ
とができる。１つの方法は、繊維を小片に切断し、溶融
重合体と混合し、射出成形、圧縮成形または押出によっ
て所望の形状に成形する方法である。もう１つの方法で
は、切断した繊維を重合体の溶液と混合し、その混合体
をフィルムに鋳込んで溶媒を蒸発さすことができる。そ
のフィルムは次に所望の形状に積層または成形する。し
かしながら、望ましい方法は、最高の強度と剛性を提供
するために、繊維の連続フィラメントを使用することで
ある。従って、セラミックまたはガラス繊維はマイラー
やテフロンを被覆したマンドレルの回りに巻いて、適当
な溶媒での重合体溶液に浸漬するか、まだはその溶液を
吹きつける。溶媒を蒸発させ、涜漬または吹付けをくり
返して所望厚さの複合物のフィルムを得る。次にそのフ
ィルムを除去し、圧力下でプレスし、加熱して平らな無
気泡のシートを得る０これらのシートは次に同一組成の
他のシートまたは繊維を含まない重合体シートで積層し
て固定板を製造する。
例として、ＤＬ−ＰＬＡのフィルムは５クロロホルム中
で３０℃において測定した０５８〜１２７ｄｒ、／、９
の固有粘度を有する精製重合体から調製した。セラミッ
クまたはガラス繊維をマイラー波切のマンドレルの回り
に巻いて、ｐ−ジオキサンの同じＤ　Ｌ　−Ｐ　Ｌ　Ａ
溶液を吹き付けた。溶媒を蒸発させた後、吹き付けをく
り返してｐＪ１望厚さの複合体フィルムを得た。適当な
厚さが得られたとき、そのフィルムをマンドレルから除
去し、切断、そして７０℃に保持された油圧プレスで２
０３’９に９／ｄの圧力でプレスして、平らな、無気泡
のシート金得た。これらのシートは次に繊維を含まない
同一重合体のシートで積層して板を得た。Ｒ維補強伺の
５枚のシートと１重合体の４枚のシートとを組み合わせ
る。
もう１つの方法では、ＰＬＡのホットプレスしたフィル
ムを型に入れ、そのフィルムを、それが粘着性になるま
で溶媒をはけ塗りする。次にＣＭＰ繊維の層を、破断の
原因となる繊維の重なりが生じないように注意して、°
フィルムの長手方向に沿って配置する。次にさらに溶媒
を繊維の上にはけ塗し、別の重合体フィルムをその繊維
の上に置いて密着させる。その新しいフィルムの上を湿
潤させ、さらにＣＭＰ繊維をその上に置く、そしてその
工程を６層の繊維が７層のフィルムの間に積層されるま
で〈シ返して１体積で４０％のＣＭＰ＠維の複合体を得
る。溶媒は完全に乾燥させて、積層体を６０℃で１１１
０６　Ｋｙ７’ｃｄｔの圧力で１５分間加熱プレスする
。これによって、フィルムの良好な積層が得られ、かつ
残留溶媒の気泡が除去される０ この方法で得られた板は３．６曲げ試験（ＡＳＴＭＤ　
７９’０　）で評価した。曲げ強度は４２２〜７０３に
９／ｃｄ、そして曲げ弾性率は約７’Ｘ　ｔ　Ｏ”Ｋり
／ｄであった。これらの値は非生物分解性の重合体／繊
維の複合体で得られた値に優ると共に２非補強の生物分
解性重合体板より優れる。
骨　７０３〜１１１０６　７〜２１ｘｌＯ’鋼　５２７
３　’　２’Ｘ□。６ ＤＬ−ＰＬＡ　”’〜２ｇ２　、　７ｘｌＯ炭素−補強
ＤＬ−ＰＬＡ　１１１０６〜２８１２　７〜２８　ｘ　
１０４ＣＭＰ−補強ＤＬ−ＰＬＡ　１１２２〜７１）５
　７Ｘ１０キ生物分解性重合体用溶媒 次の表は、どの溶媒が本発明に有用な生物分解性重合体
を溶解するかを示す： 重　合　体　溶　媒 ５　ｏ　：　５　ｏポリ（ＤＬ−ラクチドーコーグリコ
リド辷　ＨＦＩＰ（ヘキサフルオロインプロパンール およびＩ（Ｆ　ＡＳ　Ｈ（ヘ キサフルオロアセトン ーセスギハイドレート） ポリジオキサン　テトラクロロエタンおよびクロロホル
ム ポリエステルアミド　クレゾール コポリオキサレート　クロロホルム

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １、（ａ）　生物分解性合成重合体のマトリックスに有
    効量の再吸収性繊維を組み込んで、複合物を形成する工
    程と； （ｂ）　前記複合物音所望の人工装具の形状に成形する
    工程； からなることを特徴とする生物分解性人工装具の製造方
    法。 ２　前記繊維がリン酸カルシウムの繊維であることを特
    徴とする特許請求の範囲第１項に記載の方法。 う　前記リン酸カルシウムの繊維がβ−リン酸三カルシ
    ウムからなることを特徴とする特許請求の範囲第２頂に
    記載の方法。 ）↓　前記リン酸カルシウムの繊維がメタリン酸カルシ
    ウムからなることを特徴とする特許請求の飾囲第２項の
    記載の方法。 ５、　前記繊維がＣａＡＡ＋の繊維からなることを特徴
    とする特許請求の範囲第２項に記載の方法０ ６　前記再吸収性繊維の有効量が１０〜９０体積％の範
    囲内にあることを特徴とする特許請求の範囲第１項に記
    載の方法０ ７　前記有効量が３０〜８０体積％であることを特徴と
    する特許請求の範囲第１項に記載の方法。 ８　前記繊維のアスペクト比が１０：１〜１、０００．
    ０００　：　１の範囲内にあることを特徴とする特許請
    求の範囲第１項に記載の方法。 ９　前記重合体は、ポリカプロラクトン、ポリ（Ｌ−ラ
    クチド）、ポリ（Ｌ−ラクチドーコーグリコリド）、ポ
    リ（ＤＬ−ラクチド）。 ポリグリコリド、９５：５ポリ（ＤＬ−ラクチドーコー
    グリコリド）、、９０：１０ポリ（ＤＬ−ラクチドーコ
    ーグリコリド）、８５゛１５ポリ（ＤＬ−ラクチドーコ
    ーグリコリド）、７５：２５ポリ（ＤＬ−ラクチドーコ
    −グリコリド）、５０＋５０ポリ（ＤＬ−ラクチドーコ
    ーグリコリド）、９０：１０ポリ（ＤＬ−ラクチドーコ
    ーカプロラクトン）、７５：２５ポリ（ＤＬ−ラクチド
    ーコーカプロラクトン）、５０：５０ポリ（ＤＬ−ラク
    チドーコーカプロラクトン）、ポリジオキサノン、ポリ
    エステルアミド、コポリオキサレート、ポリカルボネー
    ト、およびポリ（グルタミン酸−コーロイシン）からな
    る群から選ぶことを特徴とする特許請求の範囲第１項に
    記載の方法。 １０、（ａ）　アスペクト比１０：１〜１，０００，０
    ００：１を有する再吸収性リン酸カルシウム塩の繊維を
    調製する工程と： （ｂ）１０〜９０体積％の前記繊維を無害の生物分解性
    重合体内に組み込んで複合物を形成する工程と； （ｃ）　前記複合物から強化相を製造する工程からなる
    ことを特命とする骨折−固定装置用の生物分解性繊維拐
    の製造方法。 １１、（ａ）　生物分解性、無毒の重合体フィルムを調
    製する工程と； （ｂ）　前記フィルム内に有効量の再吸収性リン酸カル
    シウムの繊維を組み込む工程と；（ｃ）　前記工程（ａ
    ）および（ｂ）を予め決めた回数だけ〈シ返して、所定
    数の前記フィルム層を有する複合物を形成する工程と； （ｄ）　前記複合物を人工装具に成形する工程；からな
    ることを特徴とする生物分解性人工装具の製造方法。 １２　前記調製工程が、前記重合体を適当な無毒の溶媒
    に溶解させ、溶解した重合体をスピン鋳造して前記フィ
    ルムに成形し、該フィルムから前記溶媒を除去する工程
    を含むことを特徴とする特許請求の範囲第１１項に記載
    の方法０ １３　前記溶媒は、ｐ−ジオキサン、ジメチル・スルホ
    キシド、ジクロロメタン、クロロホルム、トルエン、キ
    シレン、ＴＩ（Ｆ、アセトン、ヘキサフルオロイソプロ
    パツール、ヘキサン　□ルオロアセトン・セスキハイド
    レート、テトラクロロエタン＋ｎ−クレゾール、ケトン
    、エステル、部分塩素化炭化水素、水およびベンゼンか
    らなる群から選ぶことを特徴とする特許請求の範囲第１
    ２項に記載の方法。 ｉｌ＋、、（ａ）　生物分解性重合体マトリックスと；
    （ｂ）　前記マトリックス内に１０〜９０体積％の量を
    組み込み、かつ１０：１〜１，０００，０００：１のア
    スペクト比を有する生物分解性繊維からなることを特徴
    とする生物分解性人工装具。 １５　前記重合体は、ポリカプロラクトン、ポリ（Ｌ−
    ラクチド）、ポリ（Ｌ−ラクチドーコーグリコリド）、
    ポリ（ＤＬ−ラクチド）５ポリグリコリド−９５：５ポ
    リ（ＤＬ−ラクチドーコーグリコリト）、９０　：　１
    ０ポリ（ＤＬ−ラクチドーコーグリコリド）、８５：１
    ５ポリ（ＤＬ−ラクチドーコーグリコリド）、７５：２
    ５ポリ（’Ｄ　Ｌ−ラクチドーコーグリコリド）、５０
    ：５０ポリ（ＤＬ−ラクチドーコーグリコリド）−９０
    ：１０ポリ（ＤＬ−ラクチドーコーカブロラクトン）。 ７５：２５ポリ（ＤＬ−ラクチドーコーカプロラクトン
    ）、５０：５０ポリ（ＤＬ−ラクチドーコーカプロラク
    トン）、ポリジオキサノン、ポリエステルアミド、コポ
    リオキサレート、ポリカルボネート、およびポリ（グル
    タミン酸−コーロイシン）からなる群から選ぶことを特
    徴とする特許請求の範囲第ｉｌｌ功に記載の生物分解性
    人工装具。 １６　前記繊維がセラミック繊維であることを特徴とす
    る特許請求の範囲第１１Ｉ項に記載の生物分解性人工装
    具。 １７、前記繊維がガラス繊維であることを特徴とする特
    許請求の範囲第１１１項に記載の生物分解性人工装具。 １８　前記繊維がβ−リン酸三カルシウムからなること
    を特徴とする特許請求の範囲第１１１項に記載の生物分
    解性人工装具。 １つ、前記繊維がメタリン酸カルシウムからなることを
    特徴とする特許請求の範囲第１ＩＩ項に記載の生物分解
    性人工装具。 ２０　前記繊維がＣａＡＪであることを特徴とする特許
    請求の範囲第１４項に記載の生物分解性人工装具。 ２１　前記マトリックスが前記重合体のフィルムであり
    、前記人工装具が前記フィルムと繊維との所定数の交互
    層であることを特徴とする特許請求の節回第ｉ１１項に
    記載の生物分解性人工装具。
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