JPS61215324A - ヨードホール含有の自由流動性で均質な創傷用パウダーの製造方法 - Google Patents
ヨードホール含有の自由流動性で均質な創傷用パウダーの製造方法Info
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- JPS61215324A JPS61215324A JP61059076A JP5907686A JPS61215324A JP S61215324 A JPS61215324 A JP S61215324A JP 61059076 A JP61059076 A JP 61059076A JP 5907686 A JP5907686 A JP 5907686A JP S61215324 A JPS61215324 A JP S61215324A
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
本発明は、ヨードホール笥含有の自由流動性(free
flowing)で均質なfil傷用パウダー(vo
und ponder)の製造方法に係る。
flowing)で均質なfil傷用パウダー(vo
und ponder)の製造方法に係る。
ヨードホールは、ヨウ素と有機ポリマーの生理学的に許
容されうる複合体であって、ヨウ素元素の殺細菌および
殺微生物活性は保持されている。
容されうる複合体であって、ヨウ素元素の殺細菌および
殺微生物活性は保持されている。
多くは水溶性である。
これらのヨードホールの中で最も(殺菌上)有効なもの
は、ヨウ素と非イオン性−非洗剤(非界面活性剤)有機
ポリマー例えばポリデキストロースまたはポリビニルピ
ロリドン(ポビドン)との複合体である。
は、ヨウ素と非イオン性−非洗剤(非界面活性剤)有機
ポリマー例えばポリデキストロースまたはポリビニルピ
ロリドン(ポビドン)との複合体である。
ヨードホール、例えばポリデキストロース・ヨードおよ
びポビドン・ヨードは、溶液、軟膏やエバウダーが創傷
に対して容易に施す(5prinkle)ことができ適
用が容易なためパウダー処方が有利である。最良の結果
を得るにはパウダーは均質かつ自由流動性でなければな
らない。
びポビドン・ヨードは、溶液、軟膏やエバウダーが創傷
に対して容易に施す(5prinkle)ことができ適
用が容易なためパウダー処方が有利である。最良の結果
を得るにはパウダーは均質かつ自由流動性でなければな
らない。
残念ながら多くのヨードホール、特に“非イオン性″ヨ
ードホール(例えばポリデキストロース・ヨードおよび
ポビドン・ヨード)は、非晶質で吸湿性、非自由流動性
の粉末である。これらにタルクの如ぎ滑剤(g I 1
dants )を添加して自由流動性の粉末に変換させ
ることは可能である。タルクは撒布用粉末として広く使
用されており、無傷の皮膚に適用したときには無害であ
るが、創傷に適用したとき、或いは手術中に使用したと
きには重大な肉芽腫形成反応(granulomato
us reactions)が引き起こされる可能性が
あり、創傷用パウダーの成分としては採用され得ない。
ードホール(例えばポリデキストロース・ヨードおよび
ポビドン・ヨード)は、非晶質で吸湿性、非自由流動性
の粉末である。これらにタルクの如ぎ滑剤(g I 1
dants )を添加して自由流動性の粉末に変換させ
ることは可能である。タルクは撒布用粉末として広く使
用されており、無傷の皮膚に適用したときには無害であ
るが、創傷に適用したとき、或いは手術中に使用したと
きには重大な肉芽腫形成反応(granulomato
us reactions)が引き起こされる可能性が
あり、創傷用パウダーの成分としては採用され得ない。
従って、ヨードホールを含有するがタルクを含有しない
自由流動性で均質な創傷用パウダーが要求されている。
自由流動性で均質な創傷用パウダーが要求されている。
本発明の目的は、前記したパウダーの製造方法を提供す
ることにある。本発明の別の目的および利点は、以下の
詳細説明の記載から明らかであろう。
ることにある。本発明の別の目的および利点は、以下の
詳細説明の記載から明らかであろう。
本発明により提供されるヨードホールを含有する自由流
動性の創傷用パウ゛ダーは、流動床造粒機において76
0mHClで100℃以下の沸点を有するアルキルアル
コールと水とから成る溶媒中にヨードホールを溶解した
溶液を微細な糖(finelVdivided sug
ar)にスプレーすることから成る。
動性の創傷用パウ゛ダーは、流動床造粒機において76
0mHClで100℃以下の沸点を有するアルキルアル
コールと水とから成る溶媒中にヨードホールを溶解した
溶液を微細な糖(finelVdivided sug
ar)にスプレーすることから成る。
本発明方法で使用される糖は、本発明方法で自由流動性
の創傷用パウダーを形成するに十分に微細に粉砕されう
る固体サツカライドであれば何れでもよい。好ましい糖
はショ糖、ブドウ糖、麦芽糖、果糖および乳糖であり、
中でもショ糖が特に好ましい。
の創傷用パウダーを形成するに十分に微細に粉砕されう
る固体サツカライドであれば何れでもよい。好ましい糖
はショ糖、ブドウ糖、麦芽糖、果糖および乳糖であり、
中でもショ糖が特に好ましい。
微細な糖は、本発明方法で微細なa (l用パウダーを
形成しうる粒径を有していればよい。しかしながら、糖
の全ての粒子が250ミクロンまたはそれ未1(60メ
ツシユ篩)のサイズを有し、糖の少なくとも90重量%
の粒子が150ミクロンまたはそれ未満(100メツシ
ユl!i)を有することが好ましい。
形成しうる粒径を有していればよい。しかしながら、糖
の全ての粒子が250ミクロンまたはそれ未1(60メ
ツシユ篩)のサイズを有し、糖の少なくとも90重量%
の粒子が150ミクロンまたはそれ未満(100メツシ
ユl!i)を有することが好ましい。
ヨードホールは、本発明方法で自由流動性のパウダーを
形成しうるものでなければならない。最もア適当なヨー
ドホールはヨウ素と非イオン性非洗剤の有機ポリマーと
の複合体であり、特にポリデキストロース・ヨードまた
はポビドン・ヨードが適しており、後者が特に好ましい
。
形成しうるものでなければならない。最もア適当なヨー
ドホールはヨウ素と非イオン性非洗剤の有機ポリマーと
の複合体であり、特にポリデキストロース・ヨードまた
はポビドン・ヨードが適しており、後者が特に好ましい
。
ポビドン・ヨードは公知のヨードホールであり、実質的
に全ての微生物に対して広範囲の殺微生物(m1cro
biocidal)作用を有する。これは、多くの公知
のルートに従って製造されうる。例えばヨーロッパ特許
出願公開第120301号および第6340号明細書お
よび英国特許第1580596号明細書(これらの内容
も本明細書に含まれるものとする)を参照されたい。
に全ての微生物に対して広範囲の殺微生物(m1cro
biocidal)作用を有する。これは、多くの公知
のルートに従って製造されうる。例えばヨーロッパ特許
出願公開第120301号および第6340号明細書お
よび英国特許第1580596号明細書(これらの内容
も本明細書に含まれるものとする)を参照されたい。
ポリデキストロースは、ポリカルボン酸触媒の存在下減
圧下でサツカライドを縮重合して製造される非栄養的ポ
リサッカライドである。ポリデキストロースは米国特許
第3766105号および第3786794号明細書に
記載されており、含糖フ?イザー(PfiZer In
c、、ニューヨーク)から入手されつる。市販のポリデ
キストロースポリマーは、少量のソルビトール末端基と
七ノーおよびジ−エステル結合によりポリマーに結合し
たクエン酸残基を含むグルコースのランダム結合ポリマ
ーであって、低分子量水溶性物質である。この市販物質
の数平均分子量は1500であり、約160〜約20,
000の範囲を有する。
圧下でサツカライドを縮重合して製造される非栄養的ポ
リサッカライドである。ポリデキストロースは米国特許
第3766105号および第3786794号明細書に
記載されており、含糖フ?イザー(PfiZer In
c、、ニューヨーク)から入手されつる。市販のポリデ
キストロースポリマーは、少量のソルビトール末端基と
七ノーおよびジ−エステル結合によりポリマーに結合し
たクエン酸残基を含むグルコースのランダム結合ポリマ
ーであって、低分子量水溶性物質である。この市販物質
の数平均分子量は1500であり、約160〜約20,
000の範囲を有する。
ポリデキストロースポリマーを好ましくはアルカリ金属
ヨウ素の存在下でヨウ素元素と結合させると、ポリデキ
ストロース・ヨード複合体(C0IlpleX)が形成
される。この複合体は黄褐色〜琥珀色の生成物であり、
90〜130℃で溶融して赤色液体となる。ポリデキス
トロース・ヨード粉末は極めて水に溶は易く、室温で赤
褐色の水溶液となる。
ヨウ素の存在下でヨウ素元素と結合させると、ポリデキ
ストロース・ヨード複合体(C0IlpleX)が形成
される。この複合体は黄褐色〜琥珀色の生成物であり、
90〜130℃で溶融して赤色液体となる。ポリデキス
トロース・ヨード粉末は極めて水に溶は易く、室温で赤
褐色の水溶液となる。
本発明の創傷用パウダーに使用されるヨードホール中に
配合されるヨウ素の社は特に、創傷用パウダー中のヨー
ドホールの存在量およびパウダーに要求される抗菌活性
によって決定される。ヨードホールの乾燥重量あたり
1〜20重僧%、特に2〜15重量%の量のヨウ素が好
ましい。
配合されるヨウ素の社は特に、創傷用パウダー中のヨー
ドホールの存在量およびパウダーに要求される抗菌活性
によって決定される。ヨードホールの乾燥重量あたり
1〜20重僧%、特に2〜15重量%の量のヨウ素が好
ましい。
本発明の創傷用パウダー中のヨードホール濃度は、所要
の抗菌活性に依存する。ヨードホール濃度はまた、使用
されるヨードホールの種類、ヨードホールの刺激性やヨ
ードホール中のヨウ素量に依っても異なる。
の抗菌活性に依存する。ヨードホール濃度はまた、使用
されるヨードホールの種類、ヨードホールの刺激性やヨ
ードホール中のヨウ素量に依っても異なる。
fit fl用パウダーには、0,1〜2重量%、特に
0.2〜1.5重量%の濃度の有効(滴定可能な)ヨウ
素をパウダー中に与えるに十分なヨードホールが含まれ
ていることが好ましい。
0.2〜1.5重量%の濃度の有効(滴定可能な)ヨウ
素をパウダー中に与えるに十分なヨードホールが含まれ
ていることが好ましい。
ヨードホールどして10重量%の有効
(avai fable)ヨウ素を有するポビドン・ヨ
ードを使用するときには、創傷用パウダーは好ましくは
1〜20重恐%、特に2〜15重債%のポビドン・ヨー
ドを含む。
ードを使用するときには、創傷用パウダーは好ましくは
1〜20重恐%、特に2〜15重債%のポビドン・ヨー
ドを含む。
本発明方法では、760a*Hgで100℃以下の沸点
を有するアルキルアルコールを使用する。
を有するアルキルアルコールを使用する。
(760aw* HQで) 90℃以下の沸点を有する
アルキルアルコール例えばメタノール、エタノールおよ
びイソプロパノールが好ましく、特に好ましくはエタノ
ールである。
アルキルアルコール例えばメタノール、エタノールおよ
びイソプロパノールが好ましく、特に好ましくはエタノ
ールである。
本発明方法で自由流動性の創傷用パウダーを製造すべく
、本発明で使用される溶媒中のアルコール対水の比は、
任意である。溶媒が適度の速度で蒸発するように前記比
は選択される。溶媒が余りゆっくり蒸発すると粘性の生
成物となり、逆に速すぎると非均質な生成物となる。本
発明方法で最も有効的に使用される溶媒はアルキルアル
コール70〜85容蟻%と水30〜15容量%の混合物
、特にアルキルアルコール78〜80容量%を水22〜
20容量%の混合物である。
、本発明で使用される溶媒中のアルコール対水の比は、
任意である。溶媒が適度の速度で蒸発するように前記比
は選択される。溶媒が余りゆっくり蒸発すると粘性の生
成物となり、逆に速すぎると非均質な生成物となる。本
発明方法で最も有効的に使用される溶媒はアルキルアル
コール70〜85容蟻%と水30〜15容量%の混合物
、特にアルキルアルコール78〜80容量%を水22〜
20容量%の混合物である。
ヨードホール溶液に、清浄あるいは検査の目的で創傷か
ら創傷用パウダーを除去し易くする特定の薬学的賦形剤
を含有させてもよい。これらの賦形剤は好ましくは自由
流動性かつ水溶性粉末である。例えばポリエチレングリ
コールや成る種のセルロース(カルボキシアルキルセル
ロース、ヒドロキシアルキルセルロース等)が包含され
る。
ら創傷用パウダーを除去し易くする特定の薬学的賦形剤
を含有させてもよい。これらの賦形剤は好ましくは自由
流動性かつ水溶性粉末である。例えばポリエチレングリ
コールや成る種のセルロース(カルボキシアルキルセル
ロース、ヒドロキシアルキルセルロース等)が包含され
る。
本発明方法は、自由流動性の創傷用パウダーを製造しつ
る任意の温度で行なわれうる。本発明の好ましい具体例
では、30〜50℃、特に約40℃の温度で行なわれる
。
る任意の温度で行なわれうる。本発明の好ましい具体例
では、30〜50℃、特に約40℃の温度で行なわれる
。
本発明方法において、ヨードホール/糖の組合せ物のI
IHを創傷の治療において十分許容される値に調整する
ことが重要である。十分許容される(well tol
erated)ヨードホール/糖パウダーでは、3゜O
〜7.0、特に4.0〜6.0のpHを有する50%(
W/V)水溶液が製造される。
IHを創傷の治療において十分許容される値に調整する
ことが重要である。十分許容される(well tol
erated)ヨードホール/糖パウダーでは、3゜O
〜7.0、特に4.0〜6.0のpHを有する50%(
W/V)水溶液が製造される。
スプレーする前にヨードホール溶液に塩基を添加してE
IHを調整する。本発明方法の特に好ましい具体例では
、ポビドン・ヨードの水性エチルアルコール溶液を水酸
化ナトリウム溶液で中和する。
IHを調整する。本発明方法の特に好ましい具体例では
、ポビドン・ヨードの水性エチルアルコール溶液を水酸
化ナトリウム溶液で中和する。
4.5〜5.OのI)Hを有し、開放性の創傷にスプレ
ーすることも可能な溶液となる。
ーすることも可能な溶液となる。
創傷用パウダーを慣用の造粒方法に従って製造するとき
、或いは流動床造粒機においてヨードホ−ル/ 混合物
に希アルコールをスプレーすると50%(w/V)水溶
液のpHは1.5となり、開放性創傷にスプレーするこ
とは許容されない。
、或いは流動床造粒機においてヨードホ−ル/ 混合物
に希アルコールをスプレーすると50%(w/V)水溶
液のpHは1.5となり、開放性創傷にスプレーするこ
とは許容されない。
本発明方法により製造される創傷用パウダーは自由流動
性であり均質であるのに対して、(a) 従来の造粒
技術を用いたときには、即ち、適当な造粒機にてヨード
ホール(特にポビドン・ヨード)と糖(特にショ糖)と
を水性アルコールを用いて混合し、乾燥、篩分して得ら
れるパウダーは、創傷治療用には不十分な均質性と粉末
度(fineness) L/か有していない。
性であり均質であるのに対して、(a) 従来の造粒
技術を用いたときには、即ち、適当な造粒機にてヨード
ホール(特にポビドン・ヨード)と糖(特にショ糖)と
を水性アルコールを用いて混合し、乾燥、篩分して得ら
れるパウダーは、創傷治療用には不十分な均質性と粉末
度(fineness) L/か有していない。
(b) 流動床造粒機にてヨードホール(特にポビド
ン・ヨード)と糖(特にショ糖)との混合物に水性アル
コールをスプレーして得られる生成物も非均質性で粗粒
である。
ン・ヨード)と糖(特にショ糖)との混合物に水性アル
コールをスプレーして得られる生成物も非均質性で粗粒
である。
本発明方法により製造された創傷用パウダーは、皮膚あ
るいは皮膚の創傷に自由に撒布されうる。
るいは皮膚の創傷に自由に撒布されうる。
しかしながら、本発明の創傷用パウダーの使用を容易に
すべく、パウダーの治療特性を改善させるべく適応され
る他の成分例えば自由流動性の粉末を被覆もしくは混合
させてもよい。前記した追加的粉末としては、 (+) ポリエチレングリコール、カルボキシアルキ
ルセルロースまたはヒドロキシアルキルセルロース:こ
れらを用いると、創傷を清浄もしくは検査しなければな
らないとぎ創傷から創傷用パウダーを容易に取り除くこ
とができる。
すべく、パウダーの治療特性を改善させるべく適応され
る他の成分例えば自由流動性の粉末を被覆もしくは混合
させてもよい。前記した追加的粉末としては、 (+) ポリエチレングリコール、カルボキシアルキ
ルセルロースまたはヒドロキシアルキルセルロース:こ
れらを用いると、創傷を清浄もしくは検査しなければな
らないとぎ創傷から創傷用パウダーを容易に取り除くこ
とができる。
(ii) 酸化亜鉛:これは本来穏やかな収側性およ
び消毒(antisel)tic)作用を有しているの
で、皮膚創傷の治癒に作用する。酸化亜鉛は本発明の創
傷用パウダーの流動性をも改善する。
び消毒(antisel)tic)作用を有しているの
で、皮膚創傷の治癒に作用する。酸化亜鉛は本発明の創
傷用パウダーの流動性をも改善する。
が例示される。
本発明の創傷用パウダーは、出口に複数の小孔を有する
ボトルから処置(治療)すべき皮豹領域に撒布(dis
perse)もしくはふりかける( 5prinkle
)ことができ好都合である。前記したボトルはタルカム
パウダー用に通常使用されているタイプのものである。
ボトルから処置(治療)すべき皮豹領域に撒布(dis
perse)もしくはふりかける( 5prinkle
)ことができ好都合である。前記したボトルはタルカム
パウダー用に通常使用されているタイプのものである。
パウダーを吐出させるべくボトルを絞り出すことができ
るように可撓性もしくは弾力性を有する材料から作られ
たボトルを使用することが好ましい。
るように可撓性もしくは弾力性を有する材料から作られ
たボトルを使用することが好ましい。
以下、本発明方法および本発明方法により製造された創
傷用パウダーの実施例を記載する。
傷用パウダーの実施例を記載する。
LLL工lΣ且二囚二且二上匹立エニ(7)2431ポ
リデキストロース(0,84Kg>を温水(104りに
溶解させた。ヨウ素(1039)およびヨウ化アンモニ
ウム(579)のエタノール(3j)溶液を添加した。
リデキストロース(0,84Kg>を温水(104りに
溶解させた。ヨウ素(1039)およびヨウ化アンモニ
ウム(579)のエタノール(3j)溶液を添加した。
20℃で1時間撹拌後、溶媒を減圧下で蒸発させ、残渣
を粉砕した。
を粉砕した。
実施例1
微細なショ糖(4,51g)を40℃で流動床造粒機に
導入した。ポビドン・ヨード(0,5Kj)を、96%
エタノール(3,5jl )と蒸溜水(0,75Jl
)の混合物中に溶解させた。この溶°液を4N水酸化ナ
トリウム溶液で中和後、50Id/分の速度および4バ
ール(4X105Pascals)(7)スフLz−圧
力t’シヨ糖粉末にスプレーした。
導入した。ポビドン・ヨード(0,5Kj)を、96%
エタノール(3,5jl )と蒸溜水(0,75Jl
)の混合物中に溶解させた。この溶°液を4N水酸化ナ
トリウム溶液で中和後、50Id/分の速度および4バ
ール(4X105Pascals)(7)スフLz−圧
力t’シヨ糖粉末にスプレーした。
得られた顆粒を60メツシユ篩を用いて篩分けし、粗粒
子を除去した。黄褐色で自由流動性の均質なパウダーが
げられた。パウダーの粒径分布は次の通りであった。
子を除去した。黄褐色で自由流動性の均質なパウダーが
げられた。パウダーの粒径分布は次の通りであった。
60メツシユ 4重量%
120以上 44
1胤■ユ
実施例1の方法を繰り返した。但しポビドン・ヨードの
代りにポリデキストロース・ヨード(0,4N9)を用
いた。
代りにポリデキストロース・ヨード(0,4N9)を用
いた。
実施例3
実施例1の方法を繰り返した。但し糖としてショ糖の代
りに微細な乳糖(4,5Kg)を用いた。
りに微細な乳糖(4,5Kg)を用いた。
!LiJL4
実施例1の方法を繰り返した。但し糖としてショ糖の代
りに微細デキストロース(2,3Kg)を用いた。
りに微細デキストロース(2,3Kg)を用いた。
衷10」旦
微細なショ糖(4,8に9)を40℃で流動床造粒様に
導入した。ポビドン・ヨード(0,61(9)を96%
エタノール(3,5N )に溶解させ、ポリエチレング
リコール60GG(0,6に9’)の蒸溜水(0,5j
l )溶液を添加した。この溶液を4N水酸化ナトリウ
ムを用いてp)(7,0に調整後、50al! /分の
速度および4バー /L/ (4x 1(15Pasc
als)ノス7 L/−圧力でショ糖粉末にスプレーし
た。
導入した。ポビドン・ヨード(0,61(9)を96%
エタノール(3,5N )に溶解させ、ポリエチレング
リコール60GG(0,6に9’)の蒸溜水(0,5j
l )溶液を添加した。この溶液を4N水酸化ナトリウ
ムを用いてp)(7,0に調整後、50al! /分の
速度および4バー /L/ (4x 1(15Pasc
als)ノス7 L/−圧力でショ糖粉末にスプレーし
た。
Claims (9)
- (1)ヨードホール含有の自由流動性の創傷用パウダー
の製造方法であつて、流動床造粒機において760mm
Hgでの沸点が100℃以下のアルキルアルコールと水
とから成る溶媒にヨードホールを溶かした溶液を微細な
糖にスプレーすることから成る方法。 - (2)糖がブドウ糖、麦芽糖、果糖、乳糖またはショ糖
から成り、好ましくはショ糖である特許請求の範囲第1
項に記載の方法。 - (3)糖の全ての粒子が250ミクロンあるいはそれ未
満のサイズを有しており、糖の90重量%の粒子が15
0ミクロンあるいはそれ未満のサイズを有している特許
請求の範囲第1項または第2項に記載の方法。 - (4)ヨードホールがポリデキストロース・ヨードまた
はポビドン・ヨードから成り、好ましくはポビドン・ヨ
ードである特許請求の範囲第1項から第3項のいずれか
に記載の方法。 - (5)溶媒中のヨードホールの量が0.1〜2.0重量
%、好ましくは0.2〜1.5重量%の有効ヨウ素を含
有する創傷用パウダーを与えるに十分である特許請求の
範囲第1項から第4項のいずれかに記載の方法。 - (6)アルキルアルコールがメタノール、イソプロパノ
ールまたはエタノールから成り、好ましくはエタノール
である特許請求の範囲第1項から第5項のいずれかに記
載の方法。 - (7)溶媒が70〜85容量%のアルキルアルコールと
30〜15容量%の水とから成り、好ましくは78〜8
0容量%のアルキルアルコールと22〜20容量%の水
とから成る特許請求の範囲第1項から第6項のいずれか
に記載の方法。 - (8)微細な糖にスプレーする前に、創傷用パウダーの
50%(w/v)水溶液が3.0〜7.0、好ましくは
4.0〜6.0のpHを有するようにヨードホール溶液
のpHを調節する特許請求の範囲第1項から第7項のい
ずれかに記載の方法。 - (9)得られた創傷用パウダーに、ポリエチレングリコ
ール、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシアルキ
ルセルロースまたは酸化亜鉛から選択される自由流動性
粉末を被覆もしくは混合する特許請求の範囲第1項から
第8項のいずれかに記載の方法。
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