JPS61113459A - 血液透析用透析膜 - Google Patents

血液透析用透析膜

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JPS61113459A
JPS61113459A JP60180621A JP18062185A JPS61113459A JP S61113459 A JPS61113459 A JP S61113459A JP 60180621 A JP60180621 A JP 60180621A JP 18062185 A JP18062185 A JP 18062185A JP S61113459 A JPS61113459 A JP S61113459A
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    • C08B11/00Preparation of cellulose ethers
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01DSEPARATION
    • B01D71/00Semi-permeable membranes for separation processes or apparatus characterised by the material; Manufacturing processes specially adapted therefor
    • B01D71/06Organic material
    • B01D71/08Polysaccharides
    • B01D71/12Cellulose derivatives
    • B01D71/22Cellulose ethers

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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明は置換により改変されたセルロースからなる、平
面シート又はホース状シート又は中空糸の形の血液透析
用透析膜に関する。
従来技術 平面シート、ホース状シート又は中空糸の形の、セルロ
ースからなる血液透析用透析膜はすでに長く公知であり
、かつ相変わらず人工腎臓に有利に使用されている。し
かしながら、いくつかの不満の原因となっている性質は
まだ取り除かれていないのである。
こうして、西ドイツ1%許第2705735号明細書に
は化学的に結合した抗トロンerン化合物を有する、減
少したトロンfiepy’ン作用を有するセルロースか
らなる血液透析用透析膜が記載されており、ここで該透
析膜は銅アンモニアセルロース浴液から再生したセルロ
ースの2層又はそれ以上の層からなり、該層は1つの紡
糸ノズルの別々に供給するスリットからそれぞれ得られ
、ここで血液側に配置されたセルロース層の全部又は一
部は、抗トロンボrン作用物質を化学的に結合して含有
する改変セルロースである。
西ドイツ国特許公開第1720087号公報中には、膜
のポリマー材料をアルキルハロダン化物と反応させ、そ
の後この得られた材料とカチオン基を有する抗トロンボ
デン化合物のアルカリ塩(例えばヘパリン又はヘパリン
誘導体)とを反応させることにより、血液の凝固の危険
性を減少させることが提案されている。可能なアル中ル
ハロゲン化物としてはへclrンアル中ルゾアルキルア
ミンも挙げている。セルロース、しかし主にセルロース
アセテートが可能なポリマーである。
これら公知の透析膜の抗トロンボビン作用は   1改
変セルロースの置換度が高い時、すなわち少なくとも0
.1より大きい時、及び分離した工程で比賑的高いヘパ
リン濃度(0,1〜1重量%溶液)で前ヘパリン化が実
施される時のみ観察される。
合成もしくは天然ポリマーからなる透析膜はこれを人工
腎臓に使用する際、非常に容易に血液の、IR固を引き
起こすという事実(このことは相応する投薬処理により
十分に回避される)の他に、再生セルロースから、なる
透析膜においてはしばしばその他の問題が生じ、この問
題はいまだ十分に解決されていない。すなわち、セルロ
ース膜を有する透析装置で腎臓病患者の治療をする時I
C透析治療のはじめに一過性の白血球低下が起ることが
ある。この効果を一白血球減少症という。
白血球減少症とは血液循環中の白血球数の減少である。
白血球の数は人において約4000〜12000細@/
m”である。
、透析における白血球減少症は開始後15〜20分で最
も強く現われ、この際好中琢(これは中性色素で、又は
同時に酸性及び塩基性色素で着色可能な白血球である)
はほぼ完全に消失する。その後、白血球の数は約1時間
以内に再びほぼ開始時の値に回復するか、又はこれを越
えて上まわる。
白血球の回復後、新らしい透析装置を接続すると、再び
白血球減少症が同程度に生じる。
セルロース膜は強度な白血球減少症め゛原−となる。白
血球減少症、の臨床的意義は別学的に解明されてはいな
いが、再生セルロースからなる透析膜の他の著しく所望
される特性に悪影響を及ぼすことなしに、かつ白血球減
少症の効果を示さない血液透析用透析膜に対する要求が
ある。
再生セルロースからなる膜による血液透析において、白
血球減少症と共に明らかな補体活性化も確認された。該
補体系は血清内において、複合した、多くの成分からな
る血漿酵素系であって、これは侵入する異糧細@(バク
テリア等)による・損傷からの防御に作用する。侵入す
る有機体に対し為抗体が存在する場合、抗体と一種細胞
の抗原構造との複合により袖体特異的に活性化されるこ
ともあるし、そうでない場合には別の方法で異種細胞の
特別な表面特徴によっても補体活性化が生じる。該補体
系は多数の血漿蛋白質に基づく。活性化後は該蛋白質は
特異定に一定の頭圧で相互に反応し、最終的に細胞有害
複合体を形成し、これは異種細胞を破壊するのである。
個々の成分からペプチドが遊離し、炎症の徴候が生じ、
時々有機体にとって不所望な病的な結果となることもあ
る。再生セルロースからなる血液透析膜における活性化
は前記の後者の方法により生じる。この補体活性化は補
体7ラグメン) 03a及び05aの測定により視覚的
に確認される。
これらに関しては次の文献を参照として挙げる: Dl
、チェノブニス(Chcinowezh )等著、キド
ニー・インターナショナル(Kidney’    I
n・・・・・・、・・・、)、第24巻、第764頁以
降、1983年、及びり、131:、チェノブニス、ア
サイオ・ジャーナル(Aaaio−Jourtz’al
 )、第7巻、第44頁以降、1984年。
補体活性化の臨床的意義はまだはっきり解明されていな
いが、血液透析においてはこれを可能なかぎり取り除く
ようにつとめている。
発明が解決しようとする問題点 以上3つのファクター、すなわち血液凝固、白血球減少
症及び補体活性化を今日透析膜の生物学的適合性の主要
なパラメータとしている。
従って、本発明の課題は血液凝固に関して比較的有利な
セルロース膜の特性を保持してい℃補体活性化及び白血
球減少症の効果が明らかに減少した透析膜を提供するこ
とである。
問題点を解決するための手段 この@題は、置換により改変されたセルロースからなる
、平面シート、ホース状シート又は中空糸の形の血液透
析のための透析膜において改変″“−XI)”P−94
置換度が0・02〜0・07   1:の狭い範囲にあ
る場合に、解決することが判明′した。
置換により改変されたセルロースの平均置換度とは、□
本発明の範囲におい(膜形成セルロースのグルコース無
水物1単位ア九りの置換分の平均数である。     
  ・・ 所望の平均置換度の調節は置換の際の量比により、又は
異なって置換されたセルロースと、もしくは置換したセ
ルロースと未置換セルロースどの混合により行なわれる
置換により改変した好適なセルロースはエステル化又は
エーテル化セルロース7!46,6゜ニーチル化セルロ
ースは有利1ある。
本発明の範囲において、効果的瞥製造された透析膜は式
: セルロース−R’−X−Y 〔ここでXは−NRI−及び/又は−NR2’−及び/
又は−8−及び/又は−80−及び/又は−802−〇
  ゛ /又は−〇−及び/又は−p−o−を表わし、1 。
f Yは−R及び/又は−N+R2″−及び/又は−81(
OR’)5及び/又は−80,H及び/又は■日y及び
/又は−〇R’ −Coon及び/又は−PO3H,及び/又は−NHR
2もしくはこれらの塩を表わし、R′は全部で炭素原子
数1〜25のアルキレン基及び/又は7クロアル中レン
基及び/又はアリーレン基を表わしビは水素原子又はR
を表わし、かつRは炭素原子数1〜5のアルキル基、及
び/又はシクロアル中ル基及び/又はアリール基を狭わ
す〕により表わされる構造を有する改変セルロースを含
有する。
しかし、特に好適であるのは置換分中に第3級アミノ基
及び/又はカルボキシ基及び/又はスルホ基及び/又は
ホスホネート基を含有する、置換により改変したセルロ
ースである。
特に有利な置換分にはジアルキルアミノアル中ル及び/
又はカルボキシアルキル及び/又はスルホアル中ル及び
/又はスルホアリール及び/又はホスホネートアルキル
及び/又はホスホネートアリールが属し、この際置換分
中のアルキル基は有利にエチル基及び/又はメチル基で
ある。
他の特に有利な置換分はシリケートプロオルであり、こ
れは他の好適であるとして挙げた置換分と一緒に本発明
による透析膜を生じる。
改変セルロースは文献公知の方法により製造される。こ
のためには、例えばフーベンφパイル(Houben 
Weyl ) ”メトーデン・デル・オルが一二ツジエ
ンeケミー(m@thoaen dar org。
chemie )”第14巻、篤2部、1963年、第
868〜898JiF又はウルマンズφエンシクロペ’
rt −−デル・テクニックメンeケミ−(Ullma
nng 1ncyklopaadil dlr tec
hn、chemis)#+4改訂版、1975牛、第9
巻、鶏200〜212頁を参考にあげる。
本発明の範囲において、補体活性化はフラグメン) 0
3aにより評価した。このためには試験管内でヘパリン
化血漿300−を4w#閣にわたl      ″″:
200j17/分0血漿fi″・有効交換“積1m2を
有する透析装置を介して再循環した。血漿中で、03a
 −7ftグメントをRIA法(アップジョン(Upj
ohn )−テスト)により測定した。
その都度の測寞時点に関して、比楕体活性化は試料採取
時の濃度と開始時の濃度との比を形成することによりパ
ーセンテージで得られる。評価のためには再循環4時間
後の測定値を使用した0第1図中にはこの樵の測定をそ
の時間の経過に押いてグ27により表わしており、すな
わちこの曲線aは常用のセルロース膜を用いて得られた
結果を示し、曲線すは本発明の透析膜により得られた結
果であり、ここでは改変セルロースとして置換j[o、
04のシエチルアミノエチルセルロースヲ使用した。
生物学的適合性に関するもう1つの尺度としては白血球
減少症を用いている。本発明方法の範囲においては白血
球減少を羊の体内で測定した。1平方メ一ター有効交換
面を有する透析膜を使用する。血液、流は200μ/分
を有する。
白血球数を一定の時閣閣隔で全部で2時間にわたりかぞ
えた。評価のためには、そのellの測  !□定時に
変わる白血球数の開始時の白血球数に対する変化率を使
用した。このような淘j定において得られた値を第2図
にグク7として表わした。
曲1iaは常用のセルロース膜で得られた結果を示し、
曲@bは本発明による膜により得られた結果であり、こ
こでは改変上ルp−スとして置換度0.04を有するジ
エチルアミノエチル噌ルa−スを使用した。評価のため
には曲線の最少値における測定値を用いる。
血液RrIJに関する測定尺度としては透析装置の曲で
2時間後の開始圧力に対する圧力上昇率を選択した。
生物学的適合性の判定のためのこれら3つのパラメータ
ーを包括するために、非相容性指数を設定する。補体活
性化に関する尺度値をKと樅わし、白血球減少症に関す
る尺度値を乙、血液凝固のための尺度値をCとし、次式 %式% により非相容性指a(UI)を計算する。
生物学的適合性が改良されればされるはど、非相容性指
数UIの値は小さくなる。
前記方法は非常に費用がかかり、簡単な試験管測定から
完全な効力を推論することができるということが経験か
ら確認されたので、発明の確認を部分的に、次に記載す
るような簡略化法に拠った。
8g6セルロース・アンモニア鋼溶液からdラスプレー
ト上に150μ票の膜をナイフ塗布する。NaOH溶液
(5チ)中で沈殿させた後、・□硫酸浴中で脱銅し、ア
ルコール/グリセリン溶液中に浸漬し、引き続き直径1
5clIのビーカー上に張って乾燥させると、厚さ13
μ風の膜が得られる。
この膜から直径5信の切片を切断する。
膜切片なポリスチレンからなる組織培養シャーレ〔ファ
ルコン(Falcon ) 、z< / )ン・アンド
争ディ牟ンソン(Beczon & Dickinso
n )社〕中で生理学的食塩浴液で予洗浄する。食塩溶
液な注ぎ出した後、ヘパリン5 IU/−で新たに抗凝
固した人血81Llを添加する。恒温保持は嶺いをとっ
た組織培養シャーレ中でs 55b Cogで通気する
血液箱中で1時間にわたって37℃でデスアガ振盪機(
Deaagaachuezt+ler )  上で行な
われた。これに平行して空試駿において膜を有さない組
織培養シャーレ中の人血8dを恒融保持した。
保体成分03aの濃度はセルロース膜な有するシャーレ
中で4300%t/−%あり、空試験は580キ/dで
あった。
lk固に対する影響の調査のためには実験の開始と最後
に、血小板の数をコルター・カウンター(Coulze
r Counzer ) ZBIで調べた。
セルロース膜の場合は1時間の恒温保持後、なお90%
の血小板が存在した。空試駿におい′Cは95%の値が
得られた。
実施例 次に実施例につき、本発明の詳細な説明する。
例1 j    比較すべき透析膜の製造のためには平均置換
度0.4を有するゾエチルアミノエチルセ、シロ−19
重量*Ik含有する銅アンモニア浴液Aから出発する。
9重量%セルロース(綿リンター)を含有する銅アンモ
ニア溶液Bと銅アンモニア溶液Aとを混合して、所望の
平均置換度(Da)な調節する。
このためには銅アンモニア溶液人及びBを濾過した後、
所定の比で、均質混合を達成する有効な混合機に配量す
る。該実施例のためには混合物を、第1表中にそれぞれ
得られる平均置換度DSと共に記載されているように製
造した。
第1表 a     0     1   0 b      1      40   0.01゜、
     1       15    0.026a
      1      10   0.04e  
   1      7.3  0.055     
”tl、       5   0.08第1衆中に記
載した混合物a−gを中空形成液体用中心孔な有する中
空糸紡糸ノズルの環状スリットに導入し、中空形成液と
してミリスチン酸イソノロtルと共に押出し、常用の沈
殿浴中で凝固させる。得られた中空糸を銅アンモニア法
のために十分な公知法で洗浄し、乾燥させ巻き取る。
得られた糸で透析装置を製造し、これに関して生物学的
適合性を実験した。結果を第2表中に記載した。この際
、不発明による透析膜を有する実験c、d及びeは比較
実験a、b、f及びgより明らかに僅かな非相容性指数
を示し、これにより本発明による透析膜が所望の生物学
的適合性を示すことがはっきりと示された。
例2 簡略化試験法との関連において前記したように、カルボ
キシルメチルセルロースから平面膜を製造した。置換度
は0.06であった。恒温保持実験中には同様に直径5
傷の膜を使用した。
1時間の恒温保持の後、a3alll!は1550’J
?/−であり;これは純粋なセルロース膜の値の61%
である。血小板数は1時間の恒温保持後なお開始値の8
7%であり、はぼセルロース膜に相当する。
例3 例2と同様にしてスルホエテルセルロースからなる膜を
製造した。平均置換度は0.06であった。直径5am
の相応する平面膜を例2と同様に恒温保持した。1時間
後、C3a!1には1150$9 / tntであり、
これは純粋なセルロース膜の値+      ′)27
%であゝ・ 血小板数は開始値の89俤であり、こうしてセルロース
膜における血小板数と実質的に同じであった。
例4 例2と同様にして、ジエチルアミノエチルセルロースと
スルホエチルセルロースト&3 : 1の比で含有する
改変セルロースからなる膜を製造した。平均置換度は0
.05であった。例2と同様にして新鮮人血と共に恒温
保持した後、975πfP/ rdのC5a濃度が得ら
れ、これは純粋なセルロース膜の23%である。
血小板数は開始値の80%であり、こうしてセルロース
膜におけるよりわずかに低かった。
【図面の簡単な説明】
は常用のセルロース膜を、曲線すは本発明による透析膜
を用い℃得られた結果を示す。 曲線すは本発明による透析膜を用いて得られた   1
結果を示す。 凶11111(/、り2冊(同 番に及更なしン 手続補正書(方式) 昭和60年12月ノ3日

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 1、置換により改変されたセルロースからなる平面シー
    ト、ホース状シート又は中空糸の形の血液透析用透析膜
    において、改変セルロースの平均置換度が0.02〜0
    .07の間であることを特徴とする血液透析用透析膜。 2、改変セルロースが式: セルロース−R′−X−Y 〔式中、Xは−NR″−及び/又は−N^+R_2″−
    及び/又は−S−及び/又は−SO−及び/又は−SO
    _2−及び/又は▲数式、化学式、表等があります▼及
    び/又は−CO−O−及び/又は−O−及び/又は▲数
    式、化学式、表等があります▼を表わ し、Yは−R及び/又は−NR_2及び/又は−Si(
    OR″)_3及び/又は−SO_3H及び/又は−CO
    OH及び/又は−PO_3H_2及び/又は−NHR_
    2及び又は−OR″もしくはこれらの塩を表わし、R′
    は全部で炭素原子数1〜25のアルキレン基及び/又は
    シクロアルキレン基及び/又はアリーレン基を表わし、
    R″は水素原子又はRを表わし、かつRは炭素原子数1
    〜5のアルキル基、及び/又はシクロアルキル基及び/
    又はアリール基を表わす〕により表わした構造を示す特
    許請求の範囲第1項記載の透析膜。 3、改変セルロースが置換分中に第3級アミノ基及び/
    又はカルボキシ基及び/又はスルホ基及び/又はホスホ
    ネート基を含有している特許請求の範囲第2項記載の透
    析膜。 4、置換分がジアルキルアミノアルキル及び/又はカル
    ボキシアルキル及び/又はスルホアルキル及び/又はス
    ルホアリール及び/又はホスホネートアルキル及び/又
    はホスホネートアリール基である特許請求の範囲第3項
    記載の透析膜。 5、置換分がシリケートプロピルである特許請求の範囲
    第1項又は第2項記載の透析膜。 6、置換分中のアルキル基がエチル基及び/又はメチル
    基である特許請求の範囲第2項から第4項までのいずれ
    か1項記載の透析膜。
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