JPS6051106A - 塩酸アモスラロ−ル持続性製剤 - Google Patents

塩酸アモスラロ−ル持続性製剤

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JPS6051106A JP58160086A JP16008683A JPS6051106A JP S6051106 A JPS6051106 A JP S6051106A JP 58160086 A JP58160086 A JP 58160086A JP 16008683 A JP16008683 A JP 16008683A JP S6051106 A JPS6051106 A JP S6051106A
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amosulalol
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弘 杉浦
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智夫 伊藤
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有賀　政義
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は塩酸アモスラロール（化学名：５−１１−ヒド
ロキシ−２’Ｃ２−＜２−メトキシフェノキン）エチル
アミノコエチル１−２−メチルベンゼンスルホンアミド
・ハイドロクロライド）の持続性製剤に関する。
塩酸アモスラロールはアドレナリン作動性α−受容体遮
断作用およびβ−受容体遮断作用を併せ持つすぐれた血
圧降下剤である。一般に血圧降下剤はその臨床治療の簡
便さから１日における投与回数が少いことが望ましいが
、塩酸アモスラロールの生物学的半減期を考慮すると１
通常の製剤ではその実現は困難であった。
本発明者等は、塩酸アモスラロールに通常使用される賦
形剤等を配合し、これに腸溶性基剤を加えて製した製剤
が優れた持続性を有すること。
更に有機酸を加えることによって高ｐＨ領域における塩
酸アモスラロールの可溶化を促進し、バイオアベイラビ
リティ−を高めることを見出し。
本発明を完成するに至った。本発明製剤によって、血中
濃度が必要以上に高（ならずかつ長時間最低有効血中濃
度を持続することが可能となった。
本発明による製剤は以下のようにして製造される。
即ち塩酸アモスラロールに通常よく用いられる賦形剤お
よび滑沢剤等を加え充分混合する。この混合物に腸溶性
基剤を水または有機溶媒に溶解もしくは懸濁した液を加
えて造粒する。この際腸溶性基剤をそのま〜上記混合物
に加え、しかる後に通常用いる結合剤を加えて造粒して
もよ（・０有機酸を用いる場合は、上記混合物に有機酸
を加えて同様にして造粒すればよい。更にこのようにし
て得られた顆粒を打錠機を用いて錠剤とすればよいが、
更に苦味防止および外観の改善な目的とするコーチング
をほどこしてもよい。
本発明で用いる腸溶性基剤としてはメタクリル酸・エチ
ルアクリレートコポリマー〔例えばローム・アンド・ハ
ース社製の商品名オイドラギノトＬ３０Ｄ−５５と称さ
れる分子量２５万前後のコポリマー（メタクリル酸：エ
チルアクリレート＝１：］））、メタクリル酸・メチル
メタアクリレートコホリマーＣ例工に’ｆローム・アン
ド−ハーフ社製の商品名オイドラギノトし１００と称さ
れる分子量１３万５千前後のコポリマー（メタクリル酸
：メチルメタクリレート＝１＝１）或はオイドラギノ１
−８１００と称される同じく分子量１３万５千前後のコ
ポリマー（メタクリル酸：メチルメタクリレ−１−二１
２））、ヒドロキシグロビルメチルセルロース・ツクレ
ート（第１０改正日本薬局方：以下「日周１０」と略記
する）、酢酸フタル酸セルロース（日周１０）、セラッ
ク（日周１０）等をあげることができる。これらの腸溶
性基剤は特定の値以上のｐＨで溶解する。例えばオイド
ラギノトＬ３０Ｄ−５５は約ｐＨ５，５以」二で、オイ
ドラギノトＬ１００は約ｐＨ６，０以上で、オイドラギ
ノト５１００は約ｐＨ７，０以上で溶解する。従って腸
溶性基剤の選択により、腸内における異った部位で薬物
を吸収せしめることができ、持続性のコントｏ−ルも可
能である。上記腸溶性基剤のうち特にメタクリル酸・エ
チルアクリルレートコポリマーは水が溶媒であるので、
有機溶媒を使う場合に比し造粒も容易であり、安全かつ
経済的である。なおメタクリル酸・エチルアクリレート
コポリマー（オイドラギノトＬ３０Ｄ−５５）は通常３
０％水分散液の形で市販されている。
本発明の製剤において腸溶性基剤は製品全量中５〜５０
重量％の含有比で用いるが、特に１０〜３０重量％が好
適である。
有機酸としてはクエン酸（日周１０）、酒石酸（日周１
０）を挙げることができる。有機酸の配合目的は、塩酸
アモスラロールの高ｐＨ領域（％に生理的ｐＨ値の一つ
である７５付近）における溶解性を改善し、もってバイ
オアベイラビリティを高めることにある。含有率として
は製品全重量の１〜３０重量％用いるが、特に５〜２０
重量％が好適である。
本発明で使用される賦形剤、滑沢剤、結合剤については
特に制約はなく、従来製剤で使用されている通常のもの
が用いられる。例えば賦形剤としては乳糖、澱粉、リン
酸水素カルシウム無水ケイ酸等が滑沢剤としてはステア
リン酸マグネシウム、タルク等カー結合剤としてはヒド
ロキシプロピルセルロース、デンプン等が用いられる。
これら添加剤の使用量は特に制限はな（使用目的によっ
て適宜法めればよい。
次に本発明を実施例によりさらに詳細に説明するが９本
発明はこれらに限定されるものではない。
実施例１ 塩酸アモスラロール５００ｇと乳糖５００ｇを流動層造
粒機に入れ５分間流動し、充分混合せしめる。これにメ
タクリル酸・エチルアクリレートコポリマー水分散液（
オイドラギノ１−Ｌ３０Ｄ−５５）を固形物として２４
０ｇ相当量を噴霧して流動層造粒機により顆粒を製す。
得られた顆粒を４０゛Ｃで４時間乾燥した後得られた顆
粒にステアリン酸マグネシウム６ｇを加えて１通常の打
錠機により錠剤とする。
健康な男子に対し、−週間の体薬期間をおくクロス・オ
ーバー法によって本製剤（塩酸アモスラロールとして５
Ｑｍｇ含有）と腸溶性基剤を含まない通常の製剤（塩酸
アモスラロールとじて２５ｍｇ含有）とをそれぞれ−日
一回経口投与した。
本錠剤については投与後Ｌ　２．３．４．６．８；　１
０．１２および２１時間における血漿生塩酸アモスラロ
ール濃度を、また通常錠剤については投与後、１゜２、
３．４．６．８．１０および１２時間における血漿生塩
酸アモスラロール濃度を、それぞれ高速液体クロマトグ
ラフ法で測定した。結果を第１図に示した。
図からみられるように２本製剤−日一回投与は１通常の
製剤に比し、血漿中濃度が充分持続することがわかった
。
実施例２゜ 塩酸アモスラロール２００　ｇと、無水ケイ酸５０ｇお
よびヒドロキシプロピルセルロース３０ｇヲｉ動層乾燥
機内にてよ（混合し、これにメタクリル酸・エチルアク
リレートコポリマー水分散液（オイドラギノｌ−Ｌ　３
０Ｄ−５５）１６７ｇにクエン酸２０ｇを加え溶解せし
めた溶液を噴霧し、流動層造粒機を用いて顆粒を製した
。出来た顆粒に１．６ｇのステアリン酸マグネシウムを
加え９通常の打錠機により錠剤とする。
実施例１の製品について行ったと同様な方法で、ピーグ
ル犬を用いて９本製剤と通常の製剤との血漿生塩酸アモ
スラロール濃度を比較した。
結果を第２図に示した。
図からみられるように９本製剤は通常の製剤に比し、血
漿中濃度が充分持続することがわかった。
実施例３゜ 塩酸アモスラロール２００ｇとクエン酸３０ｇおヨヒヒ
ドロキシプロビルメチルセルロース７Ｍ’レート（ＩＰ
−５５：商品名）６０ｇとをバーチカルミキザーで混合
し、攪拌下にて１０％ヒドロキシグロビルセルロース水
溶液６４ｇを徐々に顆粒に製す。４０　’Ｃ：にて４時
間乾燥後ステアリン酸マグネシウム１．６ｇを添加し９
通常の打錠機により錠剤とする。
実施例１の□製品について行ったと同様の方法で、ピー
グル犬を用いて２本製剤と塩酸アモスラロール水溶液（
１％）との血漿生塩酸アモスラロール濃度を比較した。
結果を第３図に示した。
図からみられるように９本製剤は水溶液に比し、血漿中
濃度が充分持続することがわかった。
【図面の簡単な説明】
第１図は健康な成人男子３名に、実施例１によって製し
た持続性製剤と通常製剤とをクロスオーバー投与（経口
）したときの平均血漿中濃度の時間的推移を示す。 第２図はピーグル犬５頭に実施例２によって製した持続
性製剤と通常製剤とをクロスオーバー投与（経口）した
ときの平均血漿中濃度の時間的推移を示す。 第３図はピーグル犬６頭に実施例３によって製した持続
性製剤と塩酸アモスラロールの水溶液とをクロスオーバ
ー投与（経１コ）したときの平均血漿中濃度の時間的推
移を示す。 特許出願人 山之内製薬株式会社 代理人 弁理士（８９２０）長井省三

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 （１）塩酸アモスラロールと腸溶性基剤とを含有するこ
    とを特徴とする塩酸アモスラロール持続性製剤（２）腸
    溶性基剤がメタクリル酸・エチルアクリレートコポリマ
    ーである特許請求の範囲第（１）項記載の製剤 （３）塩酸アモス竜−ル、腸溶性基剤および有機酸を含
    有することを特徴とする塩酸アモスラロール持続性製剤 （４）腸溶性基剤がメタクリル酸・エチルアクリレート
    コポリマーである特許請求の範囲第（３）項記載の製剤
JP58160086A 1983-08-31 1983-08-31 塩酸アモスラロ−ル持続性製剤 Granted JPS6051106A (ja)

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