JPS6018176A - 無菌接続方法および装置 - Google Patents

無菌接続方法および装置

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JPS6018176A
JPS6018176A JP59103358A JP10335884A JPS6018176A JP S6018176 A JPS6018176 A JP S6018176A JP 59103358 A JP59103358 A JP 59103358A JP 10335884 A JP10335884 A JP 10335884A JP S6018176 A JPS6018176 A JP S6018176A
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JP
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tube
bag
tubes
sealed
connection
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JP59103358A
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ラツセル・ドナルド・クラ−ク
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Nippon Medical Supply Corp
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Nippon Medical Supply Corp
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    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/10Tube connectors; Tube couplings
    • A61M39/16Tube connectors; Tube couplings having provision for disinfection or sterilisation
    • A61M39/18Methods or apparatus for making the connection under sterile conditions, i.e. sterile docking

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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、2つのチューブを無菌的に接続するための方
法およびそのための装置δに関する。
連続歩行可能腹膜透析(CAPD)として知られている
治療法が、末期腎臓病患者や腎臓機能の喪失した患者に
適用されている。この技術はテキサス州のポポビッチと
モンクリーフによって1976年に提案され、現在では
全世界で約18000人の人たちがこの方法による治療
を受けている。しかしこの方法には腹膜炎の発生という
大きな問題点がある。腹膜炎は、通常は無菌状態にある
腹腔内に細菌が侵入することによって起こる腹腔内の炎
症である。CAPDにおいては、通常は密閉された腹腔
をカテーテルを介して外部へ開放し、透析液を腹腔内に
導入するので、細菌が腹腔内に侵入する可能性が生じる
。特にカテーテルを腹膜透析液バッグと接続する度ごと
に細菌の侵入する可能性が高まる。バッグの交換は1日
に4回行なわれ、これを1週間に6回繰り返すので、1
年に1248回実施されることになる。
過去における腹IN炎の発生率は10患者週に1回及至
2患者年に1回であった。′服IPA炎は苦痛を伴ない
その治療に多大の費用を必要とするだけでなく、場合に
よっては腹j模透析を行なうことが困!I!11になっ
たり、致命的な結果さえ生じることがある。
腹膜炎の発生率が低下するような方法や装置が提供され
れば、CAP Dは腎機能の低下した患者の治療法とし
てさらに普及するであろう。CAPDは血液透析による
従来の治療法にくらべて安価であるので、血液透析によ
る1′)ζ療費の増大に悩む国にとっては好ましい治療
法である。
CAPDによって発生する腹膜炎を防ぐ上で本質的なこ
とは、透析液バッグとカテーテルとの結合の際に腹腔内
に細菌が侵入するのを防ぐことである。
現在市場に提供されているCAPDセットでは、透析液
は密封されたプラスチック・バッグに入っており、バッ
グには液を取り出すためのシールされたチューブがイ」
いている。カテーテルとバッグとの結合は、所定の長さ
のプラスチック・デユープ(コネクション・チューブ)
を介して行なわれる。したがって、CAPDバッグを腹
腔に埋め込まれたカテーテルと結合するためには、コネ
クション・チューブとバッグとの接続およびコネクショ
ン・チューブの他端とノyテーテ什との接続を行なわな
ければならない。すなわち、++<i +hq内に細1
頁が侵入する機会が2柿類存在する。カテーテルとコネ
クション・チューブとの接続については、接続部からの
感染を低Tiせるためにチタニウム・アダプターとカテ
ーテルとを1力月以上にわたって接続したままの状態に
保持できることを意味する。
コネクション・チューブの他端は薬剤で殺菌された後で
、CAPDバッグと接続される。このような接続は、操
作に習熟することによって素早くかつ確実に行なうこと
ができるが、それでもなお本質的に細菌の侵入する危険
性がある。なぜなら、接続は細菌の存在する外気に開放
された状態で行なわれるので、細菌がCAPDバッグ中
に侵入する危険性があり、CAPDバッグ内の透析液は
細菌の生育に理想的な環境となるからである。また、接
続の度に周囲の細菌を含んだ空気がチューブ内に入り込
むので、これによっても細菌の侵入が起こる可能性があ
る。
このような接続方法の改良策として、コネクション・チ
ューブの端部に殺菌剤を含浸したスポンジの付いた器具
を巻き付けてから接続を行なう方法が提案されている。
しかしこの方法でも、空気中から細菌が侵入する可能性
があり、また接続部が外気と接触しているので、細菌を
含んだ空気がチューブ内に入り込む可能性がある。
また他の方法として、コネクション・チューブに細菌を
除去するためのフィルターを設ける方法も提案されてい
るが、実用性の点で問題がある。
すなわち、細菌を洩過するためにはフィルターの孔径が
非常に小さくなければならず、そのため、液を通すため
には加圧しなければならないからである。そして、CA
PD透析液を交換するために長 ゛0時間が必要となる
本発明者は、CAPDバッグと腹腔カテーテルとを無菌
的に接続する方法を種々検討した結果、本発明に到達し
た。すなわち本発明の目的は、CA、FDのようにチュ
ーブ同志を無菌的に接続する必要のある用途に有用なチ
ューブの接続方法および装置を提供することにある。ま
た本発明の他の目的は、操作が容易で安価なフ11(菌
接続方法および装置i/、1を提供することにある。
本発明は、一方のチューブの端部を被包するように殺菌
剤を内蔵する可撓性の袋を該チューブに固定し、この袋
に他方のチューブを挿入するための開孔を設け、開孔よ
り袋内にチューブ端部を挿入して密封し、しかる後に袋
内に内蔵される殺菌剤をチューブ端部に所定時間接%)
せしめて殺菌を行ない、次いでチューブ同志を接続する
ことを特徴とするチューブの無菌接続方法である。また
本発明は、一方のチューブに固定され密封された可撓性
の袋、該袋内に収納された殺菌剤および該袋に設けられ
た他方のチューブの端部を挿入するための開孔可能部を
有することを特徴どするチューブの無菌接続装置である
本発明においては、密封された袋内でチューブ端部の殺
菌とチューブの接続を行なう点に大きな特徴がある。こ
の袋は、密封された状態でも外部から操作が可能なよう
に可撓性材料で形成されている。また、外から内部を直
視できるように、透明な材料で形成されていることが操
作上好ましい。
このような材料としては、ポリfJra化ビニル、エチ
レン−酢酸ビニル共重合体およびその部分または完全ケ
ン化物、ナイロン、ポリエステル、ポリエチレン、ポリ
プロピレノなどの各種プラスチック材料からなるフィル
ムまたはシートをあげることができる。フィルムまたは
シートの厚さはlO〜500μ程度が好ましい。袋の形
および大きさについては特に制限されるものではないが
、回転イイ)内体あるいはこれに知似した形状のものが
操作性の点で好ましく、その長軸が10〜20 CM 
f′I! Kのものが適当である。また、袋は全体が可
撓性材料で形成されていることは必ずしも必要でなり、
主要部分が可撓性であればチューブを挿入する部分など
は非再]光性であってもよい。
袋内に収納される殺菌剤は、液状のものをそのまま使用
するとチューブ接続]i4に袋から漏れる恐れがあるの
で、スポンジ、不織布、ガーナなどの多孔性シートに含
浸したものを使用するのが好ましい。殺菌剤としでは、
グルコン酸りロルl\キシジン溶液、ポリビニルピロリ
ドンヨウ化物re百13Eなどのように一般に使用され
ているもの12 (要用することができる。特にこれら
を水溶液として使用すれば、殺菌剤を袋に封入した状態
でオートクレーブ滅菌を行なうことができるので便利で
ある。殺菌剤を含浸する多孔性シートは、チューブ端部
を包み込むのに十分な面積を有することが好ましく10
〜20cyi程度のものが適当である。また、シートは
1枚あるいは複数枚を使用する。
袋は、あらかじめチューブの端部を被包するように一方
のチューブに固定しておけば、使用に際して便利である
。好ましい態様としては、袋に一方のチューブの端部を
挿入して熱融着により袋とチューブとをシールしたもの
をあげることができる。そして袋にはもう一方のチュー
ブを挿入するための開孔可能部を設けて密封しておき、
チューブを接続する際に該開孔可能部を開孔してチュー
ブを袋内に挿入する。開孔可能部は、手で引き破ること
により所定の大きさの孔が空く形式のものが好ましく使
用される。開孔部よりチューブを挿入した後、開孔部を
シールして袋を密封してからチューブ端部を殺菌剤で殺
菌してチューブの接続を行なう。開孔部のシール方法と
しては、熱融着する方法、粘着テープを使用する方法、
ゴムなどの弾性帯で圧締する方法などがある。
チューブの端部に取り付けられたコネクターは接続後に
細菌がチューブ内に侵入しないように気密性の保持でき
るものでなければならないが、袋内にあらかじめ封入し
ておかない方のチューブは接続前もチューブ内に細菌が
侵入しないようにコネクタ一部をキャップなどでシール
しておく必要がある。キャップは袋内で殺菌剤と所定の
時間接触させて、キャップやコネクターの外表面に付着
した細菌を殺菌してから取り外し、チューブの接続を行
なう。
以下、図面により本発明をさらに具体的に説明する。第
1図は本発明の無菌接続装置をCAPDセットに適用し
た場合の1実施例である。図においてCAPD透析液を
入れたバッグに連結されたチューブ3の先端には雄コネ
クタ−4が取り付けられて 。
おり、キャップ5でシールされている。そしてこの部分
を被包するようにポリ塩化ビニル製の透明な袋1が6の
部分でチューブ3に融着されている。
袋1の内部にはグルコン酸クロルヘキシジンのl%水溶
液を含浸した2枚のガーゼ2および2′(大きさ約13
Cn)が収納されている。また、袋には腹腔カテーテル
またはコネクション・チューブ(図示せず)を挿入する
ための開孔可能部7が設けられている。図の開孔可能部
7は、両側より引っばることによりスリットが形成され
る形式のものであるが、第2図に示すような形式のもの
が好適である。図において、11はチューブであり、こ
れを開口可能部7で取り巻き、12の部分で融着シール
されている。開口するときは13および1gを両側へ引
っばって融着部を引きはがし、11より接続するチュー
ブを挿入する。これらは使用前に全体をオートクレーブ
滅菌しておく。
第1図に示すものについてチューブ3に腹腔カテーテル
またはコネクション・チューブを接続する場合、第3図
に示すように7の両側を手で引っばってスリットを形成
し、腹腔カテーテルまたはコネクション・チューブ8を
スリットより袋l内に挿入する。チューブ8の先端には
雄コネクタ−4と嵌合する雌コネクタ−9が取り付けら
れ;キャップ叫でシールされている。チューブ8を袋1
内に挿入した後、スリット7の回りの粘着テープを巻い
てシールする。チューブ8の外表面は袋1に挿入する前
は外気と接触しているので細菌に汚染されている。これ
を殺菌するためにチューブの先端部にガーゼ2を巻き付
けて一定時間放置する。
また、スリット7を開けた際に袋内に細菌が侵入し、チ
ューブ3の先端部も汚染されている可能性があるので、
ガーゼ2′を巻き付けて同様に一定時間放置して殺菌を
行なう。殺菌時間は3〜10分が適当である。殺菌が終
了したなら、キャップ5およびIOを外してコネクター
4と9を接続する。コネクターは、気密性の維持できる
ものであればいかなる構造のものでもよいが、接続操作
を袋を通して行なわなければならないので、操作の簡単
なものが好ましい。CAPDセットの場合、チューブ8
は繰り返し使用されるので、チューブおよびコネクター
は耐久性のある材料で形成されている必要がある。また
、チューブとコネクターの接合部は接着剤などによって
強固に接合されていることが好ましい、 以上のようにして、チューブ内に細菌を侵入させること
なくチューブ同志の接続を行なうことができる。
本発明は、従来公知の方法および装置に比して似下に述
べるような利点を有している。
(1)簡単な操作で確実に無菌接続を行なうことができ
る。
(2)大がかりな装置を必要としないので、どこでも自
由に実施することができる。
(3)装置の構造が簡単で製作が容易であり、使用する
材料も安価なものであるので、経済的に有利である。
試験例 本発明を使用したCAPDシステムを用いて28人の患
者に27.9患者年にわたって透析治療を実施した。そ
の結果、17件の腹膜炎の発生を認めた。
これらの腹膜炎の発生の原因を追求した結果、3′ 件
が接続時のミスによる細菌汚染によるものであり、残り
のほとんどは腹腔カテーテルに発生した割れ目からの細
菌の侵入によるものであることがわかった。したがって
、接続が原因で発生した腹膜炎の発生率は9.3患者年
に1回である。試験の途中でカテーテル部の改良を行な
った結果、最後の9力月については、腹膜炎の発生率は
1件のみであった。これは300患者週(5,8患者年
)に1回の発生率に相当し、しかもこの1件についての
原因は接続時のミスによるものではなかった。
以」二の結果かられかるように、本発明によれば従来の
方法にくらべて腹膜炎の発生率がきわめて低く、細菌の
侵入を伴なうことなく安全にチューブの接続を行なえる
ことがわかる。
【図面の簡単な説明】
第1図は本発明の無菌接続装置をCAPDセットに適用
した場合の1実施例についての部分正面図である。第2
図は、他の実施例の開孔可能部7についての正面図であ
る。また第3図は、接続操作の途中段階を示す正面図で
ある。 ■・・・・・・可撓性の袋 2、z・・・・・・殺菌剤含浸シ一ト 3・−・・・チューブ 4・・・・・・雄コネクタ− 7・・・・・・開孔可能部(スリット)8・・・・・・
チューブ 9・・・・・雌コネクター 特許出願人 株式会社日本メディカル・サプライ 第1図 第2図、 温灸図

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 (1) 一方のチューブの端部を被包するように殺菌剤
    剤を内蔵する可撓性の袋を該チューブに固定し、この袋
    に他方のチューブを挿入するための開孔を設け、開孔よ
    り袋内にチューブ端部を挿入して密封し、しかる後に袋
    内に内蔵される殺菌剤をチューブ端部に所定時間接触せ
    しめて殺菌を行ない、次いでチューブ同志を接続するこ
    とを特徴とするチューブの無菌接続方法。 、ヨ (2) 殺菌剤が多孔性シートに含有されて内蔵されて
    なる特許請求の範囲第1項記載の方法。 (3)袋が透明な材料で形成されてなる特許請求の範囲
    第1項記載の方法。 (4) チューブ端部がキャップでシールされており殺
    菌剤と接触せしめた後にキャップを外してチューブ同志
    を接続する特許請求の範囲第1項記載の方法。 (6)一方のチューブに固定され密封された可撓性の袋
    、該袋内に収納された殺菌剤、および該袋に設けられた
    他方のチューブの端部を挿入するための開孔可能部を有
    することを特徴とするチューブの無菌接続装置。 (7) 殺菌剤が多孔性シートに含浸されてなる特許請
    求の範囲第6項記載の無菌接続装置。 (8)一方のチューブがCAPDバッグに接続されたチ
    ューブであり、他方のチューブが腹腔カテーテルまたは
    腹腔カテーテルに接続されたチューブである特許請求の
    範囲第6項または第7項記載の無菌接続装置。
JP59103358A 1983-05-23 1984-05-21 無菌接続方法および装置 Granted JPS6018176A (ja)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
GB8314189 1983-05-23
GB838314189A GB8314189D0 (en) 1983-05-23 1983-05-23 Technique and equipment for dialysis treatment

Publications (2)

Publication Number Publication Date
JPS6018176A true JPS6018176A (ja) 1985-01-30
JPS6312634B2 JPS6312634B2 (ja) 1988-03-22

Family

ID=10543198

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP59103358A Granted JPS6018176A (ja) 1983-05-23 1984-05-21 無菌接続方法および装置

Country Status (4)

Country Link
EP (1) EP0126650A3 (ja)
JP (1) JPS6018176A (ja)
AU (1) AU2849284A (ja)
GB (1) GB8314189D0 (ja)

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AU2849284A (en) 1984-11-29
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