JPS6312634B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、２つのチユーブを無菌的に接続する
ための方法およびそのための装置に関する。

連続歩行可能腹膜透析（CAPD）として知られ
ている治療法が、末期腎臓病患者や腎臓機能の喪
失した患者に適用されている。この技術はテキサ
ス州のポポビツチとモンクリーフによつて1976年
に提案され、現在では全世界で約13000人の人た
ちがこの方法による治療を受けている。しかしこ
の方法には腹膜炎の発生という大きな問題点があ
る。腹膜炎は、通常は無菌状態にある腹腔内に細
菌が侵入することによつて起こる腹腔内の炎症で
ある。CAPDにおいては、通常は密閉された腹腔
をカテーテルを介して外部へ開放し、透析液を腹
腔内に導入するので、細菌が腹腔内に侵入する可
能性が生じる。特にカテーテルを腹膜透析液バツ
グと接続する度ごとに細菌の侵入する可能性が高
まる。バツグの交換は１日に４回行なわれ、これ
を１週間に６回繰り返すので、１年に1248回実施
されることになる。

過去における腹膜炎の発生率は10患者週に１回
及至２患者年に１回であつた。腹膜炎は苦痛を伴
ないその治療に多大の費用を必要とするだけでな
く、場合によつては腹膜透析を行なうことが困難
になつたり、致命的な結果さえ生じることがあ
る。

腹膜炎の発生率が低下するような方法や装置が
提供されれば、CAPDは腎機能の低下した患者の
治療法としてさらに普及するであろう。CAPDは
血液透析による従来の治療法にくらべて安価であ
るので、血液透析による医療費の増大に悩む国に
とつては好ましい治療法である。

CAPDによつて発生する腹膜炎を防ぐ上で本質
的なことは、透析液バツグとカテーテルとの結合
の際に腹腔内に細菌が侵入するのを防ぐことであ
る。

現在市場に提供されているCAPDセツトでは、
透析液は密封されたプラスチツク・バツグに入つ
ており、バツグには液を取り出すためのシールさ
れたチユーブが付いている。カテーテルとバツグ
との結合は、所定の長さのプラスチツク・チユー
ブ（コネクシヨン・チユーブ）を介して行なわれ
る。したがつて、CAPDバツグを腹腔に埋め込ま
れたカテーテルと結合するためには、コネクシヨ
ン・チユーブとバツグとの接続およびコネクシヨ
ン・チユーブの他端とカテーテルとの接続を行な
わなければならない。すなわち、腹腔内に細菌が
侵入する機会が２種類存在する。カテーテルとコ
ネクシヨン・チユーブとの接続については、接続
部からの感染を低下させるためにチタニウム・ア
プターとカテーテルとを１カ月以上にわたつて接
続したままの状態に保持できることを意味する。

コネクシヨン・チユーブの他端は薬剤で殺菌さ
れた後で、CAPDバツグと接続される。このよう
な接続は、操作に習熟することによつて素早くか
つ確実に行なうことができるが、それでもなお本
質的に細菌の侵入する危険性がある。なぜなら、
接続は細菌の存在する外気に開放された状態に行
なわれるので、細菌がCAPDバツグ中に侵入する
危険性があり、CAPDバツグ内の透析液は細菌の
生育に理想的な環境となるからである。また、接
続の度に周囲の細菌を含んだ空気がチユーブ内に
入り込むので、これによつても細菌の侵入が起こ
る可能性がある。

このような接続方法の改良策として、コネクシ
ヨン・チユーブの端部に殺菌剤を含浸したスポン
ジの付いた器具を巻き付けてから接続を行なう方
法が提案されている。しかしこの方法でも、空気
中から細菌が侵入する可能性があり、また接続部
が外気と接触しているので、細菌を含んだ空気が
チユーブ内に入り込む可能性がある。

また他の方法として、コネクシヨン・チユーブ
に細菌を除去するためのフイルターを設ける方法
も提案されているが、実用性の点で問題がある。
すなわち、細菌を濾過するためにはフイルターの
孔径が非常に小さくなければならず、そのため、
液を通すためには加圧しなければならないからで
ある。そして、CAPD透析液を交換するために長
い時間が必要となる。

本発明者は、CAPDバツグと腹腔カテーテルと
を無菌的に接続する方法を種々検討した結果、本
発明に到達した。すなわち本発明の目的は、
CAPDのようにチユーブ同志を無菌的に接続する
必要のある用途に有用なチユーブの接続方法およ
び装置を提供することにある。また本発明の他の
目的は、操作が容易で安価な無菌接続方法および
装置を提供することにある。

本発明の方法は、一方のチユーブがCAPDバツ
グに接続されたチユーブであり、且つ先端部に雄
または雌コネクタが取りつけられ、他方のチユー
ブが腹腔カテーテルまたは腹腔カテーテルに接続
されたチユーブで且つ先端部に雌または雄コネク
タが取りつけられさらにキヤツプでシールされて
いるチユーブであつて、該コネクタ同士は接続時
に気密性を維持するものであるところの二本のチ
ユーブの無菌接続方法についてであり、該一方の
チユーブの端部を被包するように殺菌剤を内蔵す
る可撓性の透明な袋を該チユーブに固定し、この
袋に他方のチユーブを挿入するための開孔を設
け、開孔より袋内にチユーブ端部を挿入して密封
し、しかる後に袋内に内蔵される殺菌剤をチユー
ブ端部に所定時間接触せしめて殺菌を行い、その
後に前記キヤツプを外してチユーブのコネクタ同
志を接続することを特徴とするチユーブの無菌接
続方法である。本発明の方法においては、密封さ
れた袋内でチユーブ端部の殺菌とチユーブの接続
を行う点に大きな特徴がある。すなわち本発明の
方法においては、チユーブの接続は密閉された袋
内の中で行われ、またこの袋は一方のチユーブを
挿入する際にのみ開孔されるだけなので、外気に
開放された状態で接続が行われる場合と比較して
極端に空気中に存在する細菌が侵入する可能性は
少なくなる。また例え空気中の細菌が侵入して
も、チユーブ接続前に袋は密封されるので、袋内
に内蔵されている殺菌剤によつて殺菌される。さ
らに接続後も袋をそのままチユーブに取りつけて
おけば接続部は密閉された袋内で常に殺菌剤と接
触しているので、接続後に接続部から細菌が侵入
する可能性はない。したがつて安全性が非常に高
まるわけである。

上述した方法を実施するための本発明の装置
は、先端部に雄または雌のコネクタが取りつけら
れた前記一方のチユーブに固定され密封された可
撓性の透明な袋、該袋内に収納された多孔性シー
トに含浸されてなる殺菌剤および該袋に設けられ
た前記他方のチユーブの端部を挿入するための開
孔可能部を有することを特徴とする。上記の装置
における袋は密封された状態でも外部から操作が
可能なように可撓性材料で形成されている。また
透明な材料で形成されているので外から内部を直
視でき操作を行いやすい。このような材料として
は、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重
合体およびその部分または完全ケン化物、ナイロ
ン、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレ
ンなどの各種プラスチツク材料からなるフイルム
またはシートをあげることができる。これらの材
料は、通常よく使用されているもので非常に安価
なものである。フイルムまたはシートの厚さは10
〜500μ程度が好ましい。袋の形および大きさに
ついては特に制限されるものではないが、回転楕
円体あるいはこれに類似した形状のものが操作性
の点で好ましく、その長軸が10〜20cm程度のもの
が適当である。また、袋は全体が可撓性材料で形
成されていることは必ずしも必要でなく、主要部
分が可撓性であればチユーブを挿入する部分など
は非可撓性であつてもよい。

袋内に収納される殺菌剤は、液状のものをその
まま使用するとチユーブ接続時に袋から漏れる恐
れがあるので、スポンジ、不織布、ガーゼなどの
多孔性シートに含浸したものを使用する。殺菌剤
としては、グルコン酸クロルヘキシジン溶液、ポ
リビニルピロリドンヨウ化物溶液などのように一
般に使用されているものを使用することができ
る。特にこれらを水溶液として使用すれば、殺菌
剤を袋に封入した状態でオートクレーブ滅菌を行
なうことができるので便利である。殺菌剤を含浸
する多孔性シートは、チユーブ端部を包み込むの
に十分な面積を有することが好ましく10〜20cm²程
度のものが適当である。また、シートは１枚ある
いは複数枚を使用する。

袋は、あらかじめチユーブの端部を被包するよ
うに一方のチユーブに固定しておけば、使用に際
して便利である。好ましい態様としては、袋に一
方のチユーブの端部を挿入して熱融着により袋と
チユーブとをシールしたものをあげることができ
る。そして袋にはもう一方のチユーブを挿入する
ための開孔可能部を設けて密封しておき、チユー
ブを接続する際に該開孔可能部を開孔してチユー
ブを袋内に挿入する。開孔可能部は、手で引き破
ることにより所定の大きさの孔が空く形式のもの
が好ましく使用される。開孔部よりチユーブを挿
入した後、開孔部をシールして袋を密封してから
チユーブ端部を殺菌剤で殺菌してチユーブの接続
を行なう。開孔部のシール方法としては、熱融着
する方法、粘着テープを使用する方法、ゴムなど
の弾性帯で圧締する方法などがある。

チユーブの端部に取り付けられたコネクターは
接続後に細菌がチユーブ内に侵入しないように気
密性の保持できるものでなければならないが、袋
内にあらかじめ封入しておかない方のチユーブは
接続前もチユーブ内に細菌が侵入しないようにコ
ネクター部をキヤツプなどでシールしておく必要
がある。キヤツプは袋内で殺菌剤と所定の時間接
触させて、キヤツプやコネクターの外表面に付着
した細菌を殺菌してから取り外し、チユーブの接
続を行なう。

以下、図面により本発明をさらに具体的に説明
する。第１図は本発明の無菌接続装置をCAPDセ
ツトに適用した場合の１実施例である。図におい
てCAPD透析液を入れたバツグに連結されたチユ
ーブ３の先端には雄コネクター４が取り付けられ
ており、キヤツプ５でシールされている。そして
この部分を被包するようにポリ塩化ビニル製の透
明な袋１が６の部分でチユーブ３に融着されてい
る。袋１の内部にはグルコン酸クロルヘキシジン
の１％水溶液を含浸した２枚のガーゼ２および
２′（大きさ約13cm²）が収納されている。また、
袋には腹腔カテーテルまたはコネクシヨン・チユ
ーブ（図示せず）を挿入するための開孔可能部７
が設けられている。図の開孔可能部７は、両側よ
り引つぱることによりスリツトが形成される形式
のものであるが、第２図に示すような形式のもの
が好適である。図において、１１はチユーブであ
り、これを開口可能部７で取り巻き、１２の部分
で融着シールされている。開口するときは１３お
よび１３′を両側へ引つぱつて融着部を引きはが
し、１１より接続するチユーブを挿入する。これ
らは使用前に全体をオートクレーブ滅菌してお
く。

第１図に示すものについてチユーブ３に腹腔カ
テーテルまたはコネクシヨン・チユーブを接続す
る場合、第３図に示すように７の両側を手で引つ
ぱつてスリツトを形成し、腹腔カテーテルまたは
コネクシヨン・チユーブ８をスリツトより袋１内
に挿入する。チユーブ８の先端には雄コネクター
４と嵌合する雌コネクター９が取り付けられ、キ
ヤツプ１０でシールされている。チユーブ８を袋
１内に挿入した後、スリツト７の回りの粘着テー
プを巻いてシールする。チユーブ８の外表面は袋
１に挿入する前は外気と接触しているので細菌に
汚染されている。これを殺菌するためにチユーブ
の先端部にガーゼ２を巻き付けて一定時間放置す
る。また、スリツト７を開けた際に袋内に細菌が
侵入し、チユーブ３の先端部も汚染されている可
能性があるので、ガーゼ２′を巻き付けて同様に
一定時間放置して殺菌を行なう。殺菌時間は３〜
10分が適当である。殺菌が終了したなら、キヤツ
プ５および１０を外してコネクター４と９を接続
する。コネクターは、気密性の維持できるもので
あればいかなる構造のものでもよいが、接続操作
を袋を通して行なわなければならないので、操作
の簡単なものが行ましい。CAPDセツトの場合、
チユーブ８は繰り返し使用されるので、チユーブ
およびコネクターは耐久性のある材料で形成され
ている必要がある。また、チユーブとコネクター
の接合部は接着剤などによつて強固に接合されて
いることが好ましい。

以上のようにして、チユーブ内に細菌を侵入さ
せることなくチユーブ同志の接続を行なうことが
できる。

本発明は、従来公知の方法および装置に比して
以下に述べるような利点を有している。

(1) 簡単な操作で確実に無菌接続を行なうことが
できる。

(2) 大がかりな装置を必要としないので、どこで
も自由に実施することができる。

(3) 装置の構造が簡単で製作が容易であり、使用
する材料も安価なものであるので、経済的に有
利である。

試験例 本発明を使用したCAPDシステムを用いて28人
の患者に27.9患者年にわたつて透析治療を実施し
た。その結果、17件の腹膜炎を発生を認めた。こ
れらの腹膜炎の発生の原因を追求した結果、３件
が接続時のミスによる細菌汚染によるものであ
り、残りのほとんどは腹腔カテーテルに発生した
割れ目からの細菌の侵入によるものであることが
わかつた。したがつて、接続が原因で発生した腹
膜炎の発生率は9.3患者年に１回である。試験の
途中でカテーテル部の改良を行なつた結果、最後
の９カ月については、腹膜炎の発生率は１件のみ
であつた。これは300患者週（5.8患者年）に１回
の発生率に相当し、しかもこの１件についての原
因は接続時のミスによるものではなかつた。

以上の結果からわかるように、本発明によれば
従来の方法にくらべて腹膜炎の発生率がきわめて
低く、細菌の侵入を伴なうことなく安全にチユー
ブの接続を行なえることがわかる。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の無菌接続装置をCAPDセツト
に適用した場合の１実施例についての部分正面図
である。第２図は、他の実施例の開孔可能部７に
ついての正面図である。また第３図は、接続操作
の途中段階を示す正面図である。 １……可撓性の袋、２，２′……殺菌剤含浸シ
ート、３……チユーブ、４……雄コネクター、７
……開孔可能部（スリツト）、８……チユーブ、
９……雌コネクター。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 一方のチユーブがCAPDバツグに接続された
   チユーブであり、且つ先端部に雄または雌コネク
   タが取りつけられ、他方のチユーブが腹腔カテー
   テルまたは腹腔カテーテルに接続されたチユーブ
   で且つ先端部に雌または雄コネクタが取りつけら
   れさらにキヤツプでシールされているチユーブで
   あつて、該コネクタ同士は接続時に気密性を維持
   するものであるところの二本のチユーブの無菌接
   続方法において、該一方のチユーブの端部を被包
   するように殺菌剤を内蔵する可撓性の透明な袋を
   該チユーブに固定し、この袋に他方のチユーブを
   挿入するための開孔を設け、開孔より袋内にチユ
   ーブ端部を挿入して密封し、しかる後に袋内に内
   蔵される殺菌剤をチユーブ端部に所定時間接触せ
   しめて殺菌を行い、その後に前記キヤツプを外し
   てチユーブのコネクタ同志を接続することを特徴
   とするチユーブの無菌接続方法。 ２ 一方のチユーブがCAPDバツグに接続された
   チユーブであり、他方のチユーブが腹腔カテーテ
   ルまたは腹腔カテーテルに接続されたチユーブで
   ある二本のチユーブの無菌接続装置において、先
   端部に雄または雌のコネクタが取りつけられた前
   記一方のチユーブに固定され密封された可撓性の
   透明な袋、該袋内に収納された多孔性シートに含
   浸されてなる殺菌剤および該袋に設けられた前記
   他方のチユーブの端部を挿入するための開孔可能
   部を有することを特徴とするチユーブの無菌接続
   装置。