JPH11501949A - プロトンポンプ抑制剤およびプロキネティック剤を含有する経口用医薬剤形 - Google Patents
プロトンポンプ抑制剤およびプロキネティック剤を含有する経口用医薬剤形Info
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Abstract
Description
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1.剤形が医薬活性成分少なくとも2種を含有する固定単位剤形の形態であり、 プロトンポンプ抑制剤が腸溶性コーティング層により保護されるような、プロキ ネティック剤少なくとも1種および場合により医薬的に許容される賦形剤ととも に酸感受性プロトンポンプ抑制剤を含有する経口用医薬剤形。 2.剤形が錠剤である請求項1記載の剤形。 3.剤形がカプセル製剤である請求項1記載の剤形。 4.プロトンポンプ抑制剤が2層、すなわち腸溶性コーティング層および腸溶性 コーティング層をプロトンポンプ抑制剤から分離する層により保護されている請 求項1記載の剤形。 5.剤形がプロトンポンプ抑制剤およびプロキネティック剤1種を含有する請求 項1記載の剤形。 6.プロトンポンプ抑制剤がオメプラゾール、その単一のエナンチオマーの1つ またはアルカリ塩であるような請求項1記載の剤形。 7.プロトンポンプ抑制剤がS−オメプラゾールのマグネシウム塩であるような 請求項6記載の剤形。 8.プロトンポンプ抑制剤がランゾプラゾール、その単一のエナンチオマーの1 つまたはアルカリ塩であるような請求項1記載の剤形。 9.プロキネティック剤がモサプリドであるような請求項6〜8の何れかに記載 の剤形。 10.プロキネティック剤がシサプリドであるような請求項6〜8の何れかに記載 の剤形。 11.プロトンポンプ抑制剤の量が10〜80mgの範囲にあり、プロキネティック剤の 量が3〜80mgの範囲にあるような請求項1記載の剤形。 12.プロトンポンプ抑制剤の量が10〜40mgの範囲にあり、プロキネティック剤の 量が15〜40mgの範囲にあるような請求項1記載の剤形。 13.剤形が、一方の層がプロトンポンプ抑制剤を含有し、他方の層がプロキネテ ィック剤1種以上を含有するような2つの別個の層よりなる請求項2記載の錠剤 剤形。 14.錠剤が、プロキネティック剤製剤とともに錠剤に圧縮成形された腸溶性コー ティング層保有ペレットの形態のプロトンポンプ抑制剤を含有するマルチプルユ ニット錠剤剤形であり、これにより、プロキネティック剤顆粒および場合により 医薬的に許容される賦形剤とともにペレットを錠剤化する際に腸溶性コーティン グ層保有ペレットの耐酸性が大きく影響を受けることのないような物理的特性を 、ペレットを被覆する腸溶性コーティング層が有するようにした請求項2記載の 錠剤剤形。 15.腸溶性コーティング層保有ペレットの耐酸性が米国薬局方に定義された腸溶 性コーティング層保有材の基準を満足する請求項14記載の錠剤剤形。 16.腸溶性コーティング層保有ペレットの耐酸性がマルチプルユニット錠剤剤形 へのペレットの圧縮成形の間に10%より大きく低下しないような請求項14記載の 錠剤剤形。 17.ペレットの腸溶性コーティングが可塑化腸溶性コーティング層物質を含有す る請求項14記載の錠剤剤形。 18.腸溶性コーティング層保有ペレットが更に医薬的に許容される賦形剤を含有 するオーバーコーティング層により被覆される請求項14記載の錠剤剤形。 19.錠剤が分割可能であるような請求項14記載の錠剤剤形。 20.錠剤を分散させてプロキネティック剤およびプロトンポンプ抑制剤の腸溶性 コーティングペレットを有する僅かに酸性の水性懸濁液とすることができる請求 項19記載の錠剤剤形。 21.錠剤が、プロキネティック剤を含有する層により包囲されたプロトンポンプ 抑制剤を含有する腸溶性コーティング層保有錠剤であるような請求項2記載の錠 剤剤形。 22.プロトンポンプ抑制剤を含有するマルチプルユニット錠剤剤形がプロキネテ ィック剤を含有する別個の層を積層されるか、またはマルチプルユニット錠剤剤 形がプロキネティック剤を含有する層により包囲されるような請求項14記載の錠 剤剤形。 23.プロトンポンプ抑制剤を腸溶性コーティング層保有ペレットの形態に調製し 、ペレットを場合により医薬的に許容される賦形剤と混合したプロキネティック 剤とともにカプセルに充填することを特徴とする、カプセル中にプロトンポンプ 抑制剤およびプロキネティック剤1種以上を含有する固定剤形の製造方法。 24.プロトンポンプ抑制剤を腸溶性コーティング層保有ペレットの形態に調製し 、これらのペレットを調製済みのプロキネティック混合物および場合により医薬 的に許容される錠剤賦形剤と混合し、その後、腸溶性コーティング層の耐酸性を 大きく変化させることなく混合物を圧縮成形してマルチプルユニット錠剤とする ことを特徴とする、マルチプルユニット錠剤剤形中にプロトンポンプ抑制剤およ びプロキネティック剤1種以上を含有する固定剤形の製造方法。 25.プロトンポンプ抑制剤を錠剤賦形剤と混合して予備圧縮して錠剤とし、その 後、錠剤を腸溶性コーティング層で被覆し、場合により腸溶性コーティング層の 前に分離層を適用し、そしてその後、医薬的に許 容される賦形剤と混合したプロキネティック剤を腸溶性コーティング層保有錠剤 上にプレスコートすることを特徴とする、腸溶性コーティング層保有錠剤中にプ ロトンポンプ抑制剤およびプロキネティック剤1種以上を含有する固定剤形の製 造方法。 26.プロトンポンプ抑制剤を腸溶性コーティング層保有ペレットの形態に調製し 、これらのペレットを医薬的に許容される賦形剤と混合し、そして、腸溶性コー ティング層の耐酸性を大きく変化させることなく乾燥混合物を圧縮成形してマル チプルユニット錠剤とし、その後、マルチプルユニット錠剤剤形をプロキネティ ック剤の水性懸濁液を用いて噴霧コーティング積層するか、またはマルチプルユ ニット錠剤剤形に医薬的に許容される賦形剤との混合物としてプロキネティック 剤を含有する別個の層を積層することを特徴とする、マルチプルユニット錠剤剤 形中にプロトンポンプ抑制剤およびプロキネティック剤1種以上を含有する固定 剤形の製造方法。 27.請求項1〜22の何れかに記載のマルチプルユニット錠剤剤形の治療有効量を 胃食道逆流障害に関わる疾患の治療の必要な宿主に投与することによる哺乳類お よびヒトの上記疾患を治療するための方法。 28.疾患が胃食道逆流障害に関わる胃疾患であるような請求項27記載の方法。 29.胃食道逆流障害に関わる疾患の治療のための医薬の製造のための請求項1〜 22の何れかに記載の剤形の使用。 30.疾患が胃食道逆流障害に関わる胃疾患であるような請求項29記載の使用。
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