JPH11326333A - 多規則精度管理方法および装置 - Google Patents

多規則精度管理方法および装置

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JPH11326333A
JPH11326333A JP11084876A JP8487699A JPH11326333A JP H11326333 A JPH11326333 A JP H11326333A JP 11084876 A JP11084876 A JP 11084876A JP 8487699 A JP8487699 A JP 8487699A JP H11326333 A JPH11326333 A JP H11326333A
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medical
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JP11084876A
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Akuhaban Kamuran
アクハバン カムラン
I Rus Lorian
アイ． ルス ローリアン
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ケー． スカール ガリー
J Simons Mark
ジェー． シモンズ マーク
L Wedel Dale
エル． ウェデル デール
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    • G16H10/40—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data for data related to laboratory analysis, e.g. patient specimen analysis
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    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
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    • G16H50/20—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics for computer-aided diagnosis, e.g. based on medical expert systems
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    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 実験室情報管理システムにおける多規則精度
管理方法および装置を提供する。 【解決手段】 コントロール溶液の医学的主成分の濃度
決定結果を分析するためのシステムであって、プログラ
マブルマシンと、結果を多規則セットに照らして試験
し、オペレータに向けてその試験結果表示を生成するた
めの当該マシン上で実行可能なプログラムとを備えたシ
ステム。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、１つまたは複数の
自動化されたまたは部分的に自動化された実験室用計
器、たとえば患者が試験用として提出している体液およ
び／または組織試料の医学的主成分の濃度を決定するた
めの計器が、識別的徴候およびコントロール（比較用の
標準試料）溶液試験結果などの情報を、規則で定義され
た統計的精度管理規準に照らしてこうした結果を試験す
るようにプログラムされたプログラマブルマシンに提供
するようなタイプの実験室情報管理システムに関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】実験
室情報管理システムは、広く知られている。こうしたシ
ステムの中には、１つまたは１グループである結果につ
いて照合試験を行うための規則をオペレータが選択でき
るものがある。典型的には、この実行方法は、問題の医
学的重要成分、たとえばホルモン、の濃度が周知である
コントロール溶液が患者の試料とともに実験室用計器に
よって処理され、ついでプログラマブルマシンが、実験
室用計器による濃度決定結果を実験室用計器によって決
定された様々なコントロールにおける周知のホルモン濃
度と照合して試験する、というものである。
【０００３】統計的精度管理試験または規則は、たとえ
ば「コントロール溶液に関する報告された結果は、周知
濃度の１倍の基準偏差内であるか？」といったようなも
のである。こうした試験に対する回答が「はい」であれ
ば、実験室用計器による濃度決定工程は管理された状態
にあるものと見なされ、患者試料に於けるホルモン濃度
を決定するための試験が進行される。この質問に対する
回答が「いいえ」であれば、実験室用計器による濃度決
定工程は管理されていない状態にあると見なされ、工程
を管理状態に戻す、および／または影響を受けた患者試
料濃度決定を再試験してより信頼性の高い結果を提供す
るように適当な処置が講じられる。
【０００４】統計的精度管理規則のソースは、多岐に渡
っている。こうした規則の集合体の例として、いわゆる
リリバック規則およびジェームズ・Ｏ・ウェストガード
の作とされるウェストガード規則がある。ウェストガー
ドの統計的精度管理は、シェホァート・チャートを使用
するプロセス制御において手動で実行されている。こう
した統計的精度管理戦略は効果的ではあるが、統計的精
度管理規則に照らした工程結果のオフライン、非実時間
試験しか行うことができない。たとえば製造上の環境に
おいては、概してこれは、製造工程が管理外れであるこ
とに統計家が気付くまでに不適格である可能性のある製
造ユニットがすでにいくらか製造されていることを意味
している。無論これは典型的には、不適格である疑いの
ある製造ユニットについてさらなる品質検査が実行さ
れ、および／または必要に応じて是正措置が講じられる
ことを指している。
【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明の一つの態様によ
れば、コントロール溶液の医学的主成分の濃度決定結果
を分析するためのシステムが、プログラマブルマシン
と、結果を多規則セットに照らして試験し、オペレータ
に対してその試験結果表示を生成するための当該マシン
上で実行可能なプログラムとを備えている。
【０００６】例示として、本発明のこの態様によれば、
本システムはさらに、体液およびコントロール溶液の複
数試料の医学的主成分濃度を順次に決定するための計器
と、コントロール溶液の医学的主成分濃度の決定結果を
プログラムによって試験するためにプログラマブルマシ
ンへと中継するためのインタフェースとを備えている。
【０００７】さらなる例示として、本発明のこの態様に
よれば、結果を多規則に照らして試験するためのプログ
ラムが、第１コントロール溶液の第１試料の第１の医学
的主成分の第１の濃度決定の結果を多規則セットの第１
サブセットに照らして試験し、第２決定、第２医学的主
成分の濃度、第２試料および第２コントロール溶液のう
ちの少なくとも１つの結果を多規則セットの第１サブセ
ットおよび第２サブセットのうちの少なくとも１つに照
らして順次に試験するためのプログラムを備えている。
【０００８】追加的例示として、本発明のこの態様によ
れば、体液およびコントロール溶液の複数試料の医学的
主成分濃度を順次に決定するための計器が、異なる体液
および異なるコントロール溶液の試料の異なる医学的主
成分の濃度を決定する指令に応答して、異なる体液およ
び異なるコントロール溶液の試料の異なる医学的主成分
の濃度を順次に決定するための計器を備えており、本プ
ログラムが、計器に異なる体液および異なるコントロー
ル溶液の試料の異なる医学的主成分の濃度を決定するよ
うに指令するためのプログラムを備えており、本システ
ムがさらに、プログラマブルマシンからの指令を計器へ
と中継するためのインタフェースを備えている。
【０００９】さらに本発明のこの態様によれば、本シス
テムは、体液およびコントロール溶液の複数試料の医学
的主成分の濃度を順次に決定するための第２計器と、第
２計器による決定結果をプログラムによって試験するた
めにプログラマブルマシンへと中継するためのインタフ
ェースとをさらに備えている。
【００１０】さらに例示的に、本発明のこの態様によれ
ば、計器および第２計器は各々、異なる体液およびコン
トロール溶液の試料の異なる医学的主成分の濃度を決定
する指令に応答して、異なる体液およびコントロール溶
液の試料の異なる医学的主成分の濃度を順次に決定する
ための計器と、異なる体液およびコントロール溶液の試
料の異なる医学的主成分の濃度を決定する指令に応答し
て、異なる体液およびコントロール溶液の試料の異なる
医学的主成分の濃度を順次に決定するための第２計器と
を備えており、本プログラムは、計器および第２計器の
いずれかを選択して異なる体液およびコントロール溶液
の試料の異なる医学的主成分の濃度を決定するように指
令するためのプログラムを備えており、本システムはさ
らに、プログラマブルマシンからの指令を計器および第
２計器の１つへと中継するためのインタフェースを備え
ている。
【００１１】本発明の他の態様によれば、コントロール
溶液の医学的主成分濃度の決定結果を分析するための方
法が、プログラマブルマシンを供給する段階と、マシン
上で結果を多規則セットに照らして試験する段階と、オ
ペレータに向けて試験の結果表示を生成する段階とを含
んでいる。
【００１２】例示的に、本発明のこの態様によれば、本
方法はさらに、コントロール溶液および体液の複数試料
の医学的主成分の濃度を順次に決定し、コントロール溶
液の医学的主成分の濃度の決定結果をプログラムによっ
て試験するためにプログラマブルマシンへと中継する段
階を含んでいる。
【００１３】追加的に、本発明のこの態様によれば、結
果を多規則に照らして試験することが、第１コントロー
ル溶液の第１試料の第１の医学的主成分の第１の濃度決
定の結果を多規則セットの第１サブセットに照らして試
験し、第２決定、第２医学的主成分の濃度、第２試料お
よび第２コントロール溶液のうちの少なくとも１つの結
果を多規則セットの第１サブセットおよび第２サブセッ
トのうちの少なくとも１つに照らして順次に試験するこ
とを含んでいる。
【００１４】さらに、本発明のこの態様によれば、体液
およびコントロール溶液の複数試料の医学的主成分の濃
度を順次に決定することが、異なる体液およびコントロ
ール溶液の試料の異なる医学的主成分の濃度を決定する
指令に応答して、異なる体液およびコントロール溶液の
試料の異なる医学的主成分の濃度を順次に決定すること
と、異なる体液およびコントロール溶液の試料の異なる
医学的主成分の濃度決定を指令することと、プログラマ
ブルマシンからの指令を計器へと中継することを含んで
いる。
【００１５】追加例示的に、本発明のこの態様によれ
ば、結果を多規則セットに照らして試験することが、第
１コントロール溶液の第１試料の第１医学的主成分の第
１の濃度決定の結果を多規則セットの第１サブセットに
照らして試験し、第２決定、第２医学的主成分の濃度、
第２試料および第２コントロール溶液のうちの少なくと
も１つの結果を多規則セットの第１サブセットおよび第
２サブセットの少なくとも１つに照らして順次に試験す
ることを含んでいる。
【００１６】
【発明の実施の形態】多規則による統計的精度管理戦略
は、規則の組合せを使用することにより、所定サイズの
過誤を検出する同じ確率に対して単規則による統計的精
度管理戦略の場合よりも低い誤った不合格品の発生率を
達成する。こうした戦略の実行に使用される規則は、た
とえば以下のような規則の２つ以上の組合せを包含する
ことができる。以下の規則では、「ｋｓ」、ただしｋは
整数、はｋ個の標準偏差を意味し、「Ｗ」は１ラン以内
を意味し、「Ａ」は複数のランに渡ることを意味してい
る。「ラン」は精度監視間隔（較正間隔）、すなわち、
たとえば精度データが監視される８時間シフトまたはそ
の他装置較正間の安定的間隔といった時間長またはイベ
ント数である。このラン長は、典型的には、精度間隔を
確立しようとしている試験および試験実行において使用
を予定している実験室用計器に基づいて選択される。
【００１７】１×２ｓ−−コントロール結果が、コント
ロールの周知濃度からいずれの方向においても２倍の標
準偏差より大きい。
【００１８】１×ｋｓ−−コントロール結果が、コント
ロールの周知濃度からいずれの方向においてもｋ倍の標
準偏差より大きい。
【００１９】２×２ｓｗＷまたは２×２ｓｗＡ−−２つ
のコントロール結果が、共通コントロールの周知濃度か
ら同一方向（すなわちともに低方向またはともに高方
向）において２倍の標準偏差より大きい。
【００２０】２×２ｓａＷまたは２×２ｓａＡ−−２つ
のコントロール結果が、その各コントロールの周知濃度
から同一方向において２倍の標準偏差より大きい。
【００２１】２ ｏｆ ３×２ｓｗＷまたは２ ｏｆ
３×ｓｗＡ−−３つのコントロール結果の内の２つが、
共通コントロールの周知濃度から同一方向において２つ
の標準偏差より大きい。
【００２２】３×１ｓｗＷまたは３×１ｓｗＡ−−３つ
のコントロール結果が、共通コントロールの周知濃度か
ら同一方向において１つの標準偏差より大きい。
【００２３】３×１ｓａＷまたは３×１ｓａＡ−−３つ
のコントロール結果が、その各コントロールの周知濃度
から同一方向において１つの標準偏差より大きい。
【００２４】４×１ｓｗＷまたは４×１ｓｗＡ−−４つ
の継続するコントロール結果が、共通コントロールの周
知濃度から同一方向において１つの標準偏差より大き
い。
【００２５】４×１ｓａＷまたは４×１ｓａＡ−−４つ
の継続するコントロール結果が、その各コントロールの
周知濃度から同一方向において１つの標準偏差より大き
い。
【００２６】ＭｘｂａｒｗＷまたはＭｘｂａｒｗＡ−−
ｍ個のコントロール結果がすべて、共通コントロールの
周知濃度より大きい、またはすべてこれより小さい。
【００２７】ＭｘｂａｒａＷまたはＭｘｂａｒａＡ−−
ｍ個のコントロール結果がすべて、その各コントロール
の周知濃度より大きい、またはすべてこれより小さい。
【００２８】ＲｋｓｗＷまたはＲｋｓｗＡ−−任意の２
つのコントロール結果の標準偏差指数の差の絶対値がｋ
より大きい。標準偏差指数は、１データセットの標準偏
差単位数で表示された、正規化された偏差尺度である。
たとえば、標準偏差１２ｍｍｏｌ．のデータセットの場
合、偏差３０ｍｍｏｌを使用して測量した標準偏差指数
は２．５となる。これは、時に２．５ＳＤＩと表記され
る。
【００２９】ＲｋｓｗＳまたはＲｋｓａＳ−−複数のシ
ステム（たとえば、共通のプログラマブルマシンまたは
本アプリケーションで使用されているようなこうしたマ
シンを含むネットワーク、プログラマブルマシンという
用語はこの両方の意味を含む、によって出力が規則に照
らして試験される異なる実験室用計器）を通じて、現行
のコントロール結果のＳＤＩと選択された各コントロー
ル結果のＳＤＩとの差の絶対値がｋより大きい。
【００３０】ＭｍｏｎｏｗＷまたはＭｍｏｎｏｗＡまた
はＭｍｏｎｏａＷまたはＭｍｏｎｏａＡ−−Ｍ個のコン
トロールの表示濃度が単調増加または単調減少してい
る。
【００３１】この規則リストは、網羅的であるように意
図されたものではない。実験室用計器結果を対照させて
有意味な試験を行うためには、他の統計的精度管理規則
も利用可能である。この点に関しては、本明細書に参照
用として編入されているリリバック規則およびウェスト
ガード規則を参照されたい。
【００３２】開示された多規則ＱＣシステムは、たとえ
ばインディアナ州４６２５０、インディアナポリス市、
ハーグロード９１１５所在のベイリンガー・マンハイム
社から入手可能なラボラトリー・システムズ・マネジャ
ー（以後、何度かＬＳＭと称される）のような既存の実
験室用計器管理プログラムへのアド−オンとすることが
できる。本多規則ＱＣ方法は、たとえば前述の再較正、
計器への電力のＯＮ−ＯＦＦ切換を循環させることなど
のような安定化に影響する確率の高い任意のイベントが
発生しない限り、分析的技術は過去の性能から統計的に
決定された範囲において安定的である、という仮定に基
づいている。本発明の意図する範囲では、計器が一旦初
期較正に合格すると、患者の試験結果は順次に生成され
（統計的精度管理技術の分野ではオープンランと称され
る）、こうした結果を生成する計器の安定性の後続管理
チェックが待たれる（統計的精度管理技術の分野ではブ
ラケットランと称される）ことはない。プロセスの信頼
性を高めるため、管理チェックは、既定規模の偏差を検
出する既定の確率を提供するように統計的に計算された
方法で実行される。管理が試験される際には、結果セッ
ト内での許容可能な分散を特定する多規則の組合せによ
って結果が評価される。結果セットは、多数の管理材
料、多数の計器および単一の実験室用計器内部の多数の
分析的モジュールからのデータを包含可能である。一連
の規則は、プロセスがいつ管理下にあるか、またどんな
ときに管理外れとなり得るのかを定義している。本シス
テムは、試験においてコントロール結果を対照させる一
連の規則が、コントロールおよび患者結果を生成するプ
ロセスが管理下にあることを表示しているあいだは患者
結果を自動的にリリースし、試験においてコントロール
結果を対照させる一連の規則が、結果を生成する実験室
用計器によって実行されるプロセスが管理外れの状態で
あることを表示するとすぐに、結果のリリースを自動的
にブロックするように構成することができる。本発明に
一致するシステムおよび方法はまた、ブラケットモード
をサポートしている。前述の通り、ブラケットモードで
は、患者結果は計器による１つまたは複数のコントロー
ルの試験結果が多規則戦略によって評価されるまで保持
される。計器による（１つまたは複数の）コントロール
の試験結果が一連の規則に照らして試験され、この試験
から（１つまたは複数の）患者試料が評価される前後を
通じて計器が管理下にあることが決定されれば、患者結
果は、たとえば患者結果データベースへリリースされ
る。
【００３３】本発明のシステムは、試験において特定の
結果または結果群を対照させる一連のＱＣ規則を選択し
て構成するための方法と、到着する結果を随時プログラ
マブルマシンで評価する機関装置と、選択された一連の
各規則にしたがって測定プロセスが管理下にあるかどう
か、または当該規則にしたがって測定プロセスが要注意
状態にあるかどうか、または当該規則にしたがって測定
プロセスが管理外れの状態にあるかどうかの表示と、規
則状態とは別に、選択された規準に関連して特定の結果
または結果群の状態をオペレータが設定するための手段
−−たとえばオペレータは、選択された規則に上書きし
てプロセスを常時管理された状態におくことができる、
と、結果を各規則に照合して行う統計的精度管理試験の
状態の視覚的表示−−たとえば、特定の規則に対照させ
て行った試験の結果が合格であれば「緑」、要注意であ
れば「黄」、不合格であれば「赤」、と、特定規則に関
連した特定の結果または結果群の状態表示と、特定の結
果または結果群に関連するコントロールを規則と照合さ
せる試験が、結果の取得プロセスが管理外れの状態であ
る、または管理外れの状態である可能性があることを示
した場合に、特定の結果または結果群の状態を自動的に
切換することと、特定の結果または結果群に関連するコ
ントロールを選択された全規則と照合させる試験が、結
果の取得プロセスが管理された状態であることを示して
いる限り、実験室用計器によって生成される検証済みの
結果を、たとえばこうした結果のデータベースへ自動的
にリリースすることと、試験がブラケットモードで行わ
れている場合には、特定の結果または結果群に関連する
コントロールを選択された全規則と照合させる試験が、
結果の取得プロセスが管理された状態である、または管
理外れの状態であることを示した場合に、特定の結果ま
たは結果群の状態を自動的に切換し、またその特定の結
果または結果群の状態に依存してその結果をデータベー
スへと通過させる、またはデータベースへの結果出力を
抑制すること、を提供する。
【００３４】多規則精度管理試験方法および装置は、実
験室用システムデータの取扱いおよび管理用ソフトウェ
アとして一体化することができる。図示された例では、
多規則プロセスおよび装置がＬＳＭの構成要素として実
施されている。その開示内容は、本明細書に参照用とし
て編入されている。ＬＳＭでは、情報、プロンプトほか
が吊り下げ式のファイルホルダーに似せて設計された画
面上でオペレータに表示される。様々なホルダーの上部
にあるタブで、こうしたホルダーが選択される。ホルダ
ーの１つを選択すると、画面がその内容、メニュー他を
オペレータに表示する。図示された例において多規則方
法および装置によってアクセスされる画面には、状態、
たとえば管理状態（緑色の円形で表示される）、要注意
状態（黄色の円形で感嘆符と共に表示される）および管
理外れ状態（赤色の円形で「Ｘ」と共に表示される）を
示す試験状態画面が含まれる。図示された例では、試験
状態画面はまた、精度管理に影響するイベント、規則不
履行によって生じる違反および各不履行に関わるコント
ロール結果の詳細のリストを示している。オペレータ
は、この画面からも試験状態を手動で管理し、またオペ
レータによるすべての手動ＱＣイベントおよび相互作用
のログを注視することができる。またオペレータによる
手動ＱＣイベントおよび相互作用に関連してオペレータ
によって加えられたコメントはいずれも、画面で見て編
集することができる。こうしたコメントは、そのコメン
トがどのオペレータによっていつ入力されたかを表示し
て、他の誰かによるコメントの変更を防止し、かつコメ
ントの追加を可能にしている。標準的コメントのライブ
ラリもまた利用可能であり、ユーザはこれから標準的コ
メントを選択することができる。図１〜４は、試験状態
画面を図示したものである。表１は、試験状態報告を図
示している。
【００３５】
【表１】
【００３６】
【表２】
【００３７】
【表３】
【００３８】
【表４】
【００３９】画面にはまた、多規則式ＱＣ規則管理画面
が含まれる。この画面を使用してオペレータは、試験用
の操作モード、たとえば試験をオープンランとして行な
うか、またはブラケットランとして行なうかを選択する
ことができる。この画面によって、オペレータはラン長
を選択することができる。試験されるコントロール結果
がオープンランの一部である場合、コントロール結果の
多規則試験が、患者およびコントロール結果の取得プロ
セスが管理された状態にあると表示すれば、患者試料か
らのデータが患者結果データベースへと自動的にリリー
スされる。試験されるコントロール結果がブラケットラ
ンの一部である場合、ブラケット内にまたがる患者試料
からのデータは、ランを閉じるコントロール結果の多規
則試験が、プロセスが管理された状態であることを表示
するまで保持される。オペレータはまたこの画面で、Ｑ
Ｃ目的で行う試験においてコントロール結果を照合させ
る統計的精度管理規則を選択することができる。またオ
ペレータはこの画面で、たとえば１×ｋｓにおけるｋの
ような、選択された任意の規則のために指定する必要の
ある任意のパラメータを指定することができる。規則が
複数のシステムを通じて、すなわち異なる実験室用計器
に渡って適用される場合には、オペレータはこの画面に
よって、どのシステムが試験の基準システムであるかを
選択することができる。最後に、試験がプロセスの管理
外れ状態を表示する場合には、この画面は、任意の選択
された規則によって試験を要注意状態または管理外れの
状態にさせることができる。図５は、規則式ＱＣ規則管
理画面を示したものである。表２は、ＱＣ規則の設定値
を示している。
【００４０】
【表５】
【００４１】管理定義画面は、オペレータによるコント
ロール材料の精度管理固有パラメータ、たとえばこうし
たコントロールの生物学的主成分の平均値および標準偏
差など、の確立を可能にする。またこの画面では、材料
の特定ロットを工程管理ロットまたは調査ロットとして
指定することができる。調査ロットは、統計上の計算に
使用されるロットであるが、工程管理のための多規則精
度管理戦略には使用されない。図６〜７は、例示的な管
理定義画面の１ページおよび２ページを示している。
【００４２】ＱＣ結果画面では、オペレータがコントロ
ール結果を詳細に見ることができる。オペレータは、長
期精度管理統計からのコントロール結果を除外または包
含することが可能であり、また材料の誤認といったオペ
レータによる粗雑な間違いの結果であるものを消去する
ことができる。図８は、例示的なＱＣ結果画面を示して
いる。
【００４３】患者妥当性確認画面は、ＱＣ結果画面に類
似した機能を可能にしているが、関連するコントロール
結果の文脈において患者結果の閲覧および処分も可能に
している。図９〜１０は、例示的な患者妥当性確認画
面、すなわち第１画面と「モア（more）」ボタンがクリ
ックされた場合に表示される画面とを示している。
【００４４】コメント管理画面では、コメントをメニュ
ーから選択して入力することができる。オペレータには
テキスト入力のためのコメントダイアローグが示され、
テキストが既存のコメントに追加されるか、新たなコメ
ントが提供される。本発明による方法および装置は、典
型的には、オペレータが結果を管理外れの状態または管
理された状態にさせる、コントロール結果を除外する、
などの所定の行動を起こす度にダイアローグを自動的に
提示するように構成される。この画面は、コメントを入
力して文書を補充し、こうした行動について説明するよ
うにオペレータを促すためのものである。これは、オペ
レータにコメントする機会を提供する、または適当な場
合にコメントの入力を行わせることによって、オペレー
タにコメントすることを奨励するという実験室の方針を
サポートするものである。図１１は、例示的なコメント
処理画面を示している。
【００４５】ユーザアクセス権管理画面では、異なるオ
ペレータによって変わるアクセスレベルに応じてシステ
ムを調製することができる。たとえば、すべてのシステ
ム画面にアクセスできるオペレータもいれば、限定され
た所定画面にしかアクセスできないオペレータもいる。
図１２は、例示的なユーザアクセス権管理画面を示して
いる。
【００４６】２つの背景モジュールは、多規則ＱＣシス
テムの大部分の内部機能を提供している。このうちの１
つであるランモジュールは、システムがその結果を監視
している様々な実験室用計器からのコントロールおよび
患者結果の受領を監視し、コントロール結果を他のモジ
ュール、すなわち規則評価モジュール、に回し、評価結
果にしたがって試験状態を修正する。患者結果の正規範
囲等を点検したのち、対応する試験状態が管理下にあ
り、また関連したコントロールの試験において照合する
規則がオープンランモードで作動していれば、ランモジ
ュールは自動的に患者結果をリリースすることができ
る。規則がブラケットモードで作動している場合には、
モジュールが充分にコントロール結果を受信し試験して
全ブラケット実行が管理下にあることを確立するまで、
実行モードは患者結果をリリースしない。ランモジュー
ルはまた、所定のサービスを種々の画面に提供し、コン
トロール結果を管理外れの状態または管理された状態に
させる、結果などを消去または除外する、および情報を
更新して全画面に表示するといったオペレータ動作をサ
ポートする。
【００４７】規則評価モジュールは、コントロール結果
を選択されたＱＣ規則に照らして行なう評価を担当する
背景モジュールである。このモジュールは、各コントロ
ール結果の受信に伴って、各コントロール結果を選択さ
れた全規則に照らして評価できるように、最新のコント
ロール結果に関する充分な情報を保持している。規則評
価モジュールはこの情報をランモジュールに回し、患者
結果は種々の実験室用計器のインタフェースから受信さ
れるとすぐにここで完全に評価される。ブラケットモー
ドが有効化されている場合を除いて、本システムは継続
して患者結果を評価し、これを患者結果データベースに
リリースする。
【００４８】図１３のフロー図は、実験室用計器から適
切なインタフェースを通じて取得された結果の妥当性確
認を示している。各結果が本発明によるシステムに供給
されると、それがコントロール結果、患者結果のいずれ
であるかが同定される。結果がコントロール結果である
と同定された場合には、つぎにそれが工程コントロール
結果であるかどうかが決定される。この結果が工程コン
トロール結果であると同定されれば、つぎにはこれが選
択された統計的精度管理規則に照らして試験される。図
１４参照。本システムおよび方法がブラケットモードで
作動されていない場合には、選択された統計的精度管理
規則との照合試験に合格した結果がＱＣ試験状態データ
ベースに供給される。本システムおよび方法がブラケッ
トモードで作動しており、いまだブラケット端に到達し
ていない場合には、結果は長期精度管理データベースに
追加される。本システムおよび方法がブラケットモード
で作動しており、すでにブラケット端に到達している場
合には、ブラケット内のすべての患者結果は、コントロ
ール結果が選択された統計的精度管理規則との照合試験
に合格しているか否かに依存してブロックまたはリリー
スされる。コントロール結果はすべて、長期精度管理デ
ータベースに付加される。ついで本システムおよび方法
は、つぎの結果の評価に戻る。コントロール結果が工程
コントロール結果でない場合、これは長期ＱＣデータベ
ースに付加される。結果が患者結果であれば、それは技
術的に正当化される。図１５参照。一旦技術的に正当化
されると、それはＱＣ試験状態に照らして正当化され
る。図１６参照。ついで本システムおよび方法は、つぎ
の結果の評価に戻る。最終的に、結果がコントロール結
果、患者結果のいずれでもない場合はエラーが表示され
る。
【００４９】図１４が示す規則の適用においては、最初
にさらなる規則を選択または構成するかどうかが決定さ
れる。さらなる規則の選択、較正を行わない場合、本シ
ステムおよび方法は、結果と選択された規則との照合試
験を完了している。これを行う場合、本システムおよび
方法は、結果との照合試験を行うためのつぎの規則を取
得する。本システムおよび方法は、規則によって指定の
試験を行うように要求されたすべての結果が利用可能で
あるかどうかを決定する。利用できない場合には試験状
態が不完全であると表示され、本システムおよび方法
は、規則によって指定の試験を行うように要求されたす
べての結果が利用可能であるかどうかの決定に戻る。利
用可能であれば、本システムおよび方法は、結果が規則
に違反しているかどうかを決定する。違反していなけれ
ば、工程はその特定規則に関しては管理された状態にあ
ると表示され、本システムおよび方法は結果とつぎの規
則との照合試験に戻る。規則違反と決定された場合に
は、その違反の程度が確認される。前述のように、これ
には要注意と管理外れの２つのレベルがある。工程が管
理外れと判定された場合には、その規則に関する結果の
管理外れ状態表示が生成され、当該規則に関するこの試
験の状態がＱＣ試験状態データに保存され、本システム
および方法は結果とつぎの規則との照合試験に戻る。工
程が要注意状態にあると判定された場合には、その規則
に関する結果の要注意状態表示が生成され、その規則に
関するＱＣ試験の状態が決定される。ＱＣ試験状態がす
でに管理外れ状態である場合には、本システムおよび方
法は、結果とつぎの規則との照合試験に戻る。ＱＣ試験
状態が管理外れ状態にない場合は、その規則に関する結
果の要注意状態表示が生成され、その規則に関する試験
状態がＱＣ試験状態データに保存され、本システムおよ
び方法は結果とつぎの規則との照合試験に戻る。本シス
テムおよび方法は、選択された規則に関するシステム状
態の重大さの程度を下げない。たとえば選択された規則
に関するシステム状態の表示を赤から黄、赤から緑また
は黄から緑に変更することはない点に留意すべきであ
る。オペレータは、介入によってこれを達成しなければ
ならない。しかしながら本システムおよび方法は、結果
試験によってこうした動作が保証されている場合はいつ
でも、選択された規則に関するシステム状態の重大さの
程度を上げる、たとえばそれを緑から赤、緑から黄また
は黄から赤に自動的に変更する。
【００５０】図１６が示す精度管理試験状態妥当性確認
では、本システムおよび方法はまず、ＱＣ試験状態が管
理外れと表示されているかどうかを決定する。管理外れ
と表示されていれば、結果はＱＣエラーでマークされて
ブロックされる。結果はデータベースに保存され、ＱＣ
試験状態妥当性確認が完了する。ＱＣ試験状態が管理外
れと表示されていなければ、結果のタイミングが確認さ
れる。結果が時間的に、コントロールの試験に基づいて
工程が管理下にあるとした最新の決定に先行していれ
ば、結果はブロックされる。この動作は、管理された状
態であると表示された最新イベントより以前には、ＱＣ
試験が試験される工程を管理外れであったと表示してい
たはずである、という仮定に基づいている。結果が時間
的に、管理状態にあると表示された最新イベントに先行
していなければ、本システムおよび方法は、ついで結果
がブロックされているかどうかを決定する。ブロックさ
れていれば、結果がデータベースに保存される。ブロッ
クされていなければ、本システムおよび方法はついでブ
ラケットが有効化されているかどうかを決定する。有効
化されていれば、選択された規則に対するブラケット閉
鎖コントロール結果の照合試験まで、結果状態はＱＣペ
ンディングに設定される。ついで、結果はデータベース
に保存される。ブラケットが有効化されていなければ、
結果はリリースされてデータベースに保存される。結果
がデータベースに保存されると、ＱＣ試験状態妥当性確
認が完了する。
【００５１】図１５が示す技術的妥当性確認では、本シ
ステムおよび方法は、結果が、何らかの理由ですでにフ
ラッグされた実験室用計器上で生成されたものであるか
どうかを決定する。これは、たとえば装置が補修などを
必要としていることをオペレータがすでに認知している
場合などには起こり得ることである。計器がすでにフラ
ッグされていれば、結果は「フラッグ済み計器」とマー
クされてデータベースへの通過がブロックされる。計器
がフラッグされていなければ、試験はつぎに、試験の正
規範囲に照らして妥当性が確認される。試験にとって最
適な正規範囲が同定され、試験の妥当性がその範囲に照
らして確認される。試験のための正規範囲が同定されな
い場合、結果はそのようにマークされ、システム内のフ
ァイル設定に依存してブロックされる可能性がある。試
験のための正規範囲が同定される場合、結果はマークさ
れ、システム内のファイル設定に依存してブロックされ
る可能性がある。正規範囲に照らして試験の妥当性が確
認されたのち、または正規範囲が発見できないときは、
正規範囲を持たないものとして試験がマークされ、また
正規範囲に照らして試験の妥当性が確認されないとき
は、試験はつぎに同一患者の先行結果に照らして妥当性
が確認される。当該患者の患者データベースに先行結果
がない場合は、結果はそのようにマークされる。当該患
者の患者データベースに先行結果があれば、百分率の変
化が許容可能な変化に照らして検査され、結果はその変
更によってマークされ、システム内の構造ファイルの設
定に依存してブロックされる。結果が百分率変化によっ
てマークされる、または先行する患者データが存在しな
い場合にこうしたマーキングが不可能であることを表示
するようにマークされた場合、または試験の妥当性が先
行患者結果に照らして確認されていなければ、技術的妥
当性確認は完了する。
【００５２】
【発明の効果】本発明によれば、１つまたは複数の自動
化されたまたは部分的に自動化された実験室用計器、た
とえば患者が試験用として提出している体液および／ま
たは組織試料の医学的主成分の濃度を決定するための計
器が、識別的徴候およびコントロール（比較用の標準試
料）溶液試験結果などの情報を、規則で定義された統計
的精度管理規準に照らしてこうした結果を試験するよう
にプログラムされたプログラマブルマシンに提供するよ
うなタイプの実験室情報管理システムに関して、多規則
精度管理が可能になる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の多規則管理方法および装置の一実施の
形態である試験状態画面を示した説明図である。
【図２】本発明の多規則管理方法および装置の一実施の
形態である試験状態画面を示した説明図である。
【図３】本発明の多規則管理方法および装置の一実施の
形態である試験状態画面を示した説明図である。
【図４】本発明の多規則管理方法および装置の一実施の
形態である試験状態画面を示した説明図である。
【図５】本発明の多規則管理方法および装置の一実施の
形態である規則式ＱＣ規則管理画面を示した説明図であ
る。
【図６】本発明の多規則管理方法および装置の一実施の
形態である例示的な管理定義画面の１ページを示した説
明図である。
【図７】本発明の多規則管理方法および装置の一実施の
形態である例示的な管理定義画面の２ページを示した説
明図である。
【図８】本発明の多規則管理方法および装置の一実施の
形態である例示的なＱＣ結果画面を示した説明図であ
る。
【図９】本発明の多規則管理方法および装置の一実施の
形態である例示的な患者妥当性確認画面を示した説明図
である。
【図１０】本発明の多規則管理方法および装置の一実施
の形態である例示的な患者妥当性確認画面を示した説明
図である。
【図１１】本発明の多規則管理方法および装置の一実施
の形態である例示的なコメント処理画面を示した説明図
である。
【図１２】本発明の多規則管理方法および装置の一実施
の形態である例示的なユーザアクセス権管理画面を示し
た説明図である。
【図１３】本発明の多規則管理方法および装置の一実施
の形態である実験室用計器から適切なインタフェースを
通じて取得された結果の妥当性確認を示すフローチャー
トである。
【図１４】本発明の多規則管理方法および装置の一実施
の形態である選択された統計的精度管理規則に照らした
試験を示すフローチャートである。
【図１５】本発明の多規則管理方法および装置の一実施
の形態である技術的正当化を示すフローチャートであ
る。
【図１６】本発明の多規則管理方法および装置の一実施
の形態であるＱＣ試験状態に照らした正当化を示すフロ
ーチャートである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ローリアン アイ． ルス アメリカ合衆国、46240 インディアナ州、 インディアナポリス、 イー．ナインティ ファースト ストリート 2585 (72)発明者 ガリー ケー． スカール アメリカ合衆国、45242 オハイオ州、シ ンシナティ、フォールソン コート 9475 (72)発明者 マーク ジェー． シモンズ アメリカ合衆国、46033 インディアナ州、 カーメル、エデン ウェイ サークル 3399 (72)発明者 デール エル． ウェデル アメリカ合衆国、46112 インディアナ州、 ブラウンズバーグ、 ノース 650 イー スト 8833

Claims (14)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 コントロール溶液の医学的主成分の濃度
    決定結果を分析するためのシステムであって、プログラ
    マブルマシンと、結果を多規則セットに照らして試験
    し、オペレータに向けてその試験結果表示を生成するた
    めの当該マシン上で実行可能なプログラムとを備えたシ
    ステム。
  2. 【請求項２】 体液およびコントロール溶液の複数試料
    の医学的主成分濃度を順次に決定するための計器と、コ
    ントロール溶液の医学的主成分の濃度決定結果をプログ
    ラムによって試験するためにプログラマブルマシンへと
    中継するためのインタフェースとをさらに備えた請求項
    １記載のシステム。
  3. 【請求項３】 結果を多規則に照らして試験するための
    プログラムが、第１コントロール溶液の第１試料の第１
    の医学的主成分の第１の濃度決定の結果を多規則セット
    の第１サブセットに照らして試験し、第２決定、第２医
    学的主成分の濃度、第２試料および第２コントロール溶
    液のうちの少なくとも１つの結果を多規則セットの第１
    サブセットおよび第２サブセットのうちの少なくとも１
    つに照らして順次に試験するためのプログラムを備えた
    請求項２記載のシステム。
  4. 【請求項４】 体液およびコントロール溶液の複数試料
    の医学的主成分濃度を順次に決定するための装置が、異
    なる体液およびコントロール溶液の試料の異なる医学的
    主成分の濃度を決定する指令に応答して、異なる体液お
    よびコントロール溶液の試料の異なる医学的主成分の濃
    度を順次に決定するための計器を備え、プログラムが、
    計器に異なる体液およびコントロール溶液の試料の異な
    る医学的主成分の濃度を決定するように指令するための
    プログラムを備え、システムがさらにプログラマブルマ
    シンからの指令を計器へと中継するためのインタフェー
    スを備えてなる請求項２記載のシステム。
  5. 【請求項５】 結果を多規則セットに照らして試験する
    ためのプログラムが、第１コントロール溶液の第１試料
    の第１の医学的主成分の第１の濃度決定の結果を多規則
    セットの第１サブセットに照らして試験し、第２決定、
    第２医学的主成分の濃度、第２試料および第２コントロ
    ール溶液のうちの少なくとも１つの結果を多規則セット
    の第１サブセットおよび第２サブセットのうちの少なく
    とも１つに照らして順次に試験するためのプログラムを
    備えた請求項４記載のシステム。
  6. 【請求項６】 体液およびコントロール溶液の複数試料
    の医学的主成分の濃度を順次に決定するための第２計器
    と、第２計器による決定結果をプログラムによって試験
    するためにプログラマブルマシンへと中継するためのイ
    ンタフェースとをさらに備えた請求項２記載のシステ
    ム。
  7. 【請求項７】 結果を多規則に照らして試験するための
    プログラムが、第１コントロール溶液の第１試料の第１
    の医学的主成分の第１の濃度決定の結果を多規則セット
    の第１サブセットに照らして試験し、第２決定、第２医
    学的主成分の濃度、第２試料および第２コントロール溶
    液のうちの少なくとも１つの結果を多規則セットの第１
    サブセットおよび第２サブセットのうちの少なくとも１
    つに照らして順次に試験するためのプログラムを備えた
    請求項６記載のシステム。
  8. 【請求項８】 計器および第２計器が各々、異なる体液
    およびコントロール溶液の試料の異なる医学的主成分の
    濃度を決定する指令に応答して、異なる体液およびコン
    トロール溶液の試料の異なる医学的主成分の濃度を順次
    に決定するための装置と、異なる体液およびコントロー
    ル溶液の試料の異なる医学的主成分の濃度を決定する指
    令に応答して、異なる体液およびコントロール溶液の試
    料の異なる医学的主成分の濃度を順次に決定するための
    第２装置とを備え、プログラムが、計器および第２計器
    のいずれかを選択して異なる体液およびコントロール溶
    液の試料の異なる医学的主成分の濃度を決定するように
    指令するためのプログラムを備え、本システムがさらに
    プログラマブルマシンからの指令を計器および第２計器
    のいずれかに中継するためのインタフェースを備えてい
    る請求項６記載のシステム。
  9. 【請求項９】 結果を多規則セットに照らして試験する
    ためのプログラムが、第１コントロール溶液の第１試料
    の第１の医学的主成分の第１の濃度決定の結果を多規則
    セットの第１サブセットに照らして試験し、第２決定、
    第２医学的主成分の濃度、第２試料および第２コントロ
    ール溶液のうちの少なくとも１つの結果を多規則セット
    の第１サブセットおよび第２サブセットのうちの少なく
    とも１つに照らして順次に試験するためのプログラムを
    備えた請求項８記載のシステム。
  10. 【請求項１０】 コントロール溶液の医学的主成分濃度
    の決定結果を分析するための方法であって、プログラマ
    ブルマシンを供給する段階と、マシン上で決定結果を多
    規則セットに照らして試験する段階と、オペレータに向
    けて試験の結果表示を生成する段階とを含むことを特徴
    とする方法。
  11. 【請求項１１】 体液およびコントロール溶液の複数試
    料の医学的主成分の濃度を順次に決定し、コントロール
    溶液の医学的主成分の濃度の決定結果をプログラムによ
    って試験するためにプログラマブルマシンへと中継する
    段階をさらに含む請求項１０記載の方法。
  12. 【請求項１２】 結果を多規則に照らして行う試験が、
    第１コントロール溶液の第１試料の第１の医学的主成分
    の第１の濃度決定の結果を多規則セットの第１サブセッ
    トに照らして試験し、第２決定、第２医学的主成分の濃
    度、第２試料および第２コントロール溶液のうちの少な
    くとも１つの結果を多規則セットの第１サブセットおよ
    び第２サブセットのうちの少なくとも１つに照らして順
    次に試験することを含む請求項１１記載の方法。
  13. 【請求項１３】 体液およびコントロール溶液の複数試
    料の医学的主成分の濃度の順次の決定が、異なる体液お
    よびコントロール溶液の試料の異なる医学的主成分の濃
    度を決定する指令に応答して、異なる体液およびコント
    ロール溶液の試料の異なる医学的主成分の濃度を順次に
    決定することと、異なる体液およびコントロール溶液の
    試料の異なる医学的主成分の濃度決定を指令すること
    と、プログラマブルマシンからの指令を計器へと中継す
    ることを含む請求項１１記載の方法。
  14. 【請求項１４】 結果を多規則に照らして行う試験が、
    第１コントロール溶液の第１試料の第１医学的主成分の
    濃度の第１決定の結果を多規則セットの第１サブセット
    に照らして試験し、第２決定、第２医学的主成分の濃
    度、第２試料および第２コントロール溶液のうちの少な
    くとも１つの結果を多規則セットの第１サブセットおよ
    び第２サブセットのうちの少なくとも１つに照らして順
    次に試験することを含む請求項１３記載の方法。
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