JPH11319037A - 無菌真空回転乾燥機 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 無菌真空回転乾燥機において容器内部の圧力
を回復する際に、容器内部へ供給されるガスにより異物
や細菌が材料に混入し汚染することを防止する。 【解決手段】 無菌真空回転乾燥機の容器１１に剛固に
固定される回転シャフト１５、１６に、それぞれガス通
路３６及び熱媒通路３２が設けられる。ガス通路３６の
容器１１内部側端に濾過フィルター４０が配置され、他
方の側は、選択的に真空ポンプに連通される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、回転可能に支持さ
れた容器内部へ加工材料を充填し、容器内部を加熱し排
気し減圧することにより容器内部の加工材料を乾燥さ
せ、乾燥された加工材料を無菌状態で容器内部から排出
する無菌真空回転乾燥機に関する。

【０００２】

【従来の技術】医薬品の製造工程において、加工材料を
乾燥させる為、しばしば無菌真空回転乾燥機が使用され
る。特開平３−２３６８４９号公報は、減菌室７内へ被
減菌物８を入れ、減菌室７のまわりのジャケット内へ送
入された蒸気により減菌室内を加熱し、減菌室で生じた
蒸気をスチームトラップ１１を介して排出し、減菌室の
内壁面に放射伝熱を促進させる被覆材を形成した蒸気減
菌器を開示する。この蒸気減菌器は、外缶１と内缶２の
間にジャケット６を備える。ジャケット６へ蒸気発生器
から圧力調整弁５を経て蒸気が送入され、減菌室７内を
加熱し、その後外缶スチームトラップ１０より排出され
る。減菌室７内の被減菌物８を予熱する予熱工程の後
に、減菌室７内が真空ポンプ９により所定圧力まで減圧
され、減菌工程が行われる。減菌工程においては、減菌
室７内へ蒸気が供給され、所定時間にわたり所定圧力、
所定温度に維持されることにより減菌工程が行われる。
減菌工程の後に、減菌室７内の蒸気が電動弁１２を通じ
て排出され、缶内へ無菌フィルタ１３を経て無菌空気が
流入される。乾燥工程においては、真空ポンプにより減
菌室７が所定圧力まで減圧され、被減菌物から湿気が排
除される工程と、無菌フィルタ１３を通じ無菌空気を流
入させる操作が繰り返される。この公報の乾燥機は、真
空ポンプの異常停止、トラップ１１や電動弁の異常等の
場合に、空気と共に細菌が減圧された減菌室７内へ流入
するおそれを有した。

【０００３】特開昭５９−１３５０６２号公報は、過圧
水蒸気と減圧とを交互に用いるオートクレーブを開示す
る。この公報の減菌方法においては、オートクレーブ室
１内の空気を除去し、過圧水蒸気をこの室内に導入して
減菌を行うのに必要な時間にわたり作用させ、室を排気
して減菌されている物品を乾燥させると共に、最終的に
無菌空気で平衡化させることにより大気圧を復帰させ
る。オートクレーブ室１は、乾燥工程において、出口配
管９、三方弁１０、配管１１、逆止弁１２を介し、エゼ
クタ５から成る真空ポンプに連通され、エゼクタに発生
される減圧により、空気が除去され、減圧される。ま
た、オートクレーブ室１は、乾燥工程終了後に、出口配
管９、三方弁１０、配管１７、無菌フィルタ１５を介し
て、無菌空気が供給され、圧力が大気圧と均衡される。
この公報のオートクレーブは、エゼクタ、逆止弁、安全
弁が故障した場合等に、エゼクタ側からガスと一緒に細
菌が減圧されたオートクレーブ室内へ流入するおそれを
有した。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】本発明は、上記の従来
技術の問題点を解消しようとするものであり、本発明の
第１の目的は、無菌真空回転乾燥機の回転容器に主に微
粒子から成る加工材料を充填し、加熱減圧を行い乾燥し
た後、容器内部を大気圧へ戻すようエアラインを容器内
部へ連通する際に、容器内の加工材料へ異物及び細菌が
混入することを防止することである。本発明の他の目的
は、無菌真空回転乾燥機において、真空ポンプが異常停
止しするような場合においても、真空ポンプ側から流入
するガスに含まれる細菌や真空ポンプと乾燥機とを連通
する通路中のごみ等によって乾燥機の回転容器内部の加
工材料が汚染されないようにすることである。本発明の
別の目的は、真空ポンプにより回転容器内部を減圧する
とき、容器内のガスと共に加工材料が真空ポンプへ流入
することを防止することである。本発明の更に別の目的
は、回転容器に連結された回転シャフトにガス通路を設
け且つガス通路の容器内部側の端部に濾過フィルターを
設け、このガス通路を介して排気及び給気することによ
り、簡単な構造で加工材料の細菌汚染を防止することで
ある。本発明のその他の目的及び利点は、添付の図面及
び発明の実施の態様において明らかにされる。

【０００５】

【課題を解決するための手段】本発明の無菌真空回転乾
燥機は、回転可能に支持された容器内部へ主に微粒子か
らなる加工材料を充填し、容器内部を加熱し排気し減圧
することにより容器内部の加工材料を乾燥させ、乾燥さ
れた加工材料を無菌状態を維持して容器内部から排出す
るものである。容器は、回転シャフトに剛固に連結さ
れ、且つ容器内部を加熱するために熱媒が循環されるジ
ャケットを有する。回転シャフトは、ベースに配置され
る軸受により回転可能に支持され、且つベースに配置さ
れた駆動部から回転動力を伝達され、更に、軸線方向に
伸長する熱媒通路及びガス通路を有する。熱媒は、容器
外部から熱媒通路及び容器のジャケットを通り循環さ
れ、容器内部を加熱することが可能にされる。ガス通路
は、容器内部を減圧するため容器内部から容器外部へガ
スを導くことが可能であり且つ減圧された容器内部の圧
力を回復するため容器外部から容器内部へガスを導くこ
とが可能に構成され、更に、細菌を除去可能な濾過フィ
ルターを介して容器内部と連通される。濾過フイルター
は、容器内部のガス通路の端部に取り外し可能に固着さ
れる。

【０００６】本発明の無菌真空回転乾燥機は、次の構成
を備えることができる。（ａ）容器は、中膨れの回転体
形状の外殻、及び密封可能な材料通過開口を備える。
（ｂ）回転シャフトは、容器のほぼ最大外径部分からほ
ぼ水平方向に伸長する２つのシャフト部分を備える。
（ｃ）２つのシャフト部分は、それぞれ軸受により回転
可能に支持され、一方のシャフト部分は、ガス通路を備
え、他方のシャフト部分は、駆動部から回転動力を伝達
されると共に１対の熱媒通路を備えるものである。
（ｄ）濾過フィルターは、フィルターカートリッジ、フ
ィルターカートリッジの周りに配置される円筒形メッシ
ュを有するメッシュシリンダ、並びにフィルターカート
リッジ及びメッシュシリンダに連結されるベースを有
し、メッシュシリンダは、更に円筒形メッシュの一端を
閉じるトッププレート、トッププレートに固着される第
１ヘルール、及び円筒形メッシュの他端を閉じるエンド
プレートを有し、ベースは、ガス通路に連通する開口及
び第２ヘルールを備え、フィルターカートリッジの一端
がベースの開口に取り外し可能に連結され、第１ヘルー
ルは、第２ヘルールにＯリングを介し取り外し可能にク
ランプにより押圧され連結される。

【０００７】（ｅ）フィルターカートリッジは、ほぼ円
筒形のフィルター本体、及び円筒形のフィルターの軸線
方向に延びる突部を有する他端部を備え、他端部の突部
がメッシュシリンダのエンドプレートに対し軸線方向に
摺動可能に係合される。（ｆ）容器内部へ充填され乾燥
される加工材料は、粒径１〜６００μｍ、水分０〜１０
％の医薬品を製造するための加工材料である。（ｇ）ジ
ャケットへ熱媒を循環させることにより乾燥工程中の容
器内部の温度が３０〜４０℃にされる。（ｈ）容器内部
のガスを外部へ排気することにより容器内部の圧力が０
〜５０トールに維持される。（ｉ）濾過フィルターは、
疎水性である。（ｊ）濾過フィルターは、フィルター小
孔の径が約０．２２μｍのフィルターにより構成され
る。

【０００８】

【発明の実施の態様】図面は、本発明の好ましい実施例
を示すものである。図１に示す無菌真空回転乾燥機１０
は、回転可能に支持された容器１１の内部へ主に微粒子
からなる加工材料が充填され、容器内部が加熱され排気
され減圧されることにより容器内部で加工材料が乾燥さ
れるものである。乾燥された加工材料は、無菌状態を維
持して容器１１の内部から取り出される。容器１１は、
常時閉鎖される点検開口１３及び密封可能な材料通過口
１４を備える。

【０００９】加工材料の容器内部への充填及び容器内部
からの排出は、材料通過口１４を介し行われる。また、
容器１１は、容器の外殻１２から容器の外方へ伸長する
１対の回転シャフト１５、１６に剛固に連結され、回転
シャフト１５、１６は、ベース２０に固定される軸受２
２、２４により回転可能に支持される。容器１１の外殻
１２は、中膨れの回転体形状であり、１対の回転シャフ
ト１５、１６は、容器１１のほぼ最大外径部分からほぼ
水平方向へ伸長される。

【００１０】一方の回転シャフト１５は、長手方向に伸
長するガス通路３６を備える。ガス通路３６は、容器内
部を減圧するため容器内部と図示しない真空ポンプを連
通可能に形成される。ガス通路３６は、減圧された容器
内部の圧力を回復するため容器外部から容器内部へガス
を導くことが可能に構成される。ガス通路３６は、細菌
を除去可能な濾過フィルター４０を介して容器内部と連
通される。濾過フィルター４０は、一方の回転シャフト
１５の容器内部側の端部とクランプ５９及びＯリングを
用いて取り外し可能に連結され、回転シャフト１５及び
容器の外殻１２と一緒に回転される。

【００１１】他方の回転シャフト１６は、長手方向に伸
長する１対の熱媒通路３２を備え、且つベース２０に配
置された駆動部２８から回転動力を伝達される。容器１
１は、容器内部を加熱するために熱媒が循環されるジャ
ケット１８を有する。ジャケット１８は、他方の回転シ
ャフト１６内を伸長する熱媒通路３２を介し熱媒が循環
され、容器内部の加工材料を加熱する。

【００１２】図２に示すように、濾過フィルター４０
は、フィルターカートリッジ４２、フィルターカートリ
ッジ４２の周りに配置されるメッシュシリンダ５０、及
びベース６０等を備える。ベース６０は、一方の回転シ
ャフト１５の端部により支持される。メッシュシリンダ
５０は、フィルターカートリッジ４２を取り囲む円筒形
メッシュ４４、円筒形メッシュ４４の一端を閉じるトッ
ププレート４６、トッププレート４６に連結される第１
ヘルール５４、及び円筒形メッシュの他端を閉じるエン
ドプレート４８を有する。第１ヘルール５４は、メッシ
ュシリンダ５０のトッププレート４６に固着され、且つ
ベース６０の第２ヘルール７３にＯリング７２を介しク
ランプ７０により着脱可能に固定される。

【００１３】メッシュシリンダ５０は、クランプ７０を
解除することにより、第２ヘルール７３及びフイルター
カートリッジ４２のまわりから取り外される。メッシュ
シリンダ５０、フィルターカートリッジ４２等を含む濾
過フィルター４０の取り付け、取り外し、清掃等は、常
時閉鎖される点検開口１３を開口して行われる。また、
容器１１内部の清掃、補修等も、開口された点検開口１
３を介して行われる。容器内部への材料の充填及び容器
内部からの材料の取り出しは、点検開口１３と別の小径
の材料通過口１４を介して行われる。

【００１４】フィルターカートリッジ４２の長手方向の
一端４１が、ベース６０に設けた開口６２に着脱可能に
取り付けられる（図２、図４）。ベース６０の開口６２
は、一方の回転シャフト１５の容器内部側の端部と連結
され、一方の回転シャフト１５のガス通路３６へ連通さ
れる。ベース６０の第２ヘルール７３と第１ヘルール５
４との間に配置されるＯリング７２は、第１ヘルール５
４と第２ヘルール７３とがクランプ７０が適用されて互
いに連結されるとき開口６２のまわりに気密構造を形成
し、開口６２の内部を外界から機密に保持する。

【００１５】図４に示すように、フィルターカートリッ
ジの一端４１は、ベース６０（図４では、第２ヘルール
７３付近のみ示される）の開口６２に、いわゆるバヨネ
ット結合により係合される。即ち、カートリッジ４２の
一端４１に部分環状片６３を、開口６２のまわりに部分
環状片６４をそれぞれ設け、一端４１を開口６２内へ挿
入し回転し、部分環状片６３と部分環状片６４が軸線方
向に重なり保持されるようにして、一端４１と開口６２
とが結合される。また、フィルターカートリッジ４２の
一端４１の周囲に適当数の密封リング６５が配置され、
フィルターカートリッジ４２をバイパスするガス流を無
くしている。フィルターカートリッジ４２の他端部４３
は、軸線方向に突出する形状を備え、この突部は、メッ
シュシリンダ５０のエンドプレート４８に一体の筒状部
材４９（図２）に軸線方向に摺動自在に係合される。

【００１６】図３は、フィルターカートリッジ４２の側
面図である。フイルターカートリッジのサイズ（外径Ｄ
ｃｍ×長さＬｃｍ）、有効濾過面積（ｍ²）、許容差圧
（気圧：ｋｇ／ｃｍ²）及び温度（°Ｃ）の事例は、次
の通りである。

【００１７】（ａ）６．９×２５．４ｃｍ、０．７５ｍ
²、５．６気圧（２５°Ｃ） （ｂ）６．９×５０．８ｃｍ、１．５ｍ²、３．５気圧
（８０°Ｃ） （ｃ）６．９×７６．２ｃｍ、２．２５ｍ²、０．３５
気圧（１３５°Ｃ）

【００１８】フイルターカートリッジ４２は、例えば、
抗生物質晶析用溶剤の無菌濾過ができるように、同溶剤
から０．２２μｍ以上の粒子、バクテリアを除去可能に
作られる。

【００１９】容器１１の内部へ充填され乾燥される加工
材料は、例えば、粒径１〜６００μｍ、水分０〜１０％
の医薬品を製造するための加工材料であり、容器１１の
材料通過口１４を介して容器１１の内部へ充填され、充
填後に材料通過口１４は、気密に閉鎖される。続いてジ
ャケット１８へ図示しない外部熱媒供給源から１対の熱
媒通路３２を介し熱媒が循環され、容器内部の材料が加
熱される。容器内部温度は、例えば、３０〜４０°Ｃに
維持される。また、容器１１の内部は、図示しない真空
ポンプにより、ガス通路３６を介し、ガスが吸引排出さ
れ、減圧され、容器１１の内部の材料が乾燥される。容
器内部の圧力は、例えば、０〜５０トールに維持され
る。また容器１１は、駆動部２８から回転シャフト１６
を介して回転動力を伝達され、回転シャフト１５、１６
を中心に回転される。回転数は、例えば、０〜１３ｒｐ
ｍである。

【００２０】容器内部が減圧され加熱され材料が乾燥殺
菌されると、次に容器内部は、ガス通路３６及び濾過フ
イルター４０を介して外気が無菌状態で導入され、減圧
状態から圧力が大気圧へ回復される。その後、材料通過
口１４を介し乾燥され殺菌された材料が、容器１１内部
から取り出される。容器内部へ充填される薬剤重量は、
例えば、１バッチ当たり１００〜３００ｋｇである。

【００２１】

【発明の効果】本発明の無菌真空回転乾燥機は、乾燥機
の容器内部の減圧に際し、濾過フィルターを介して容器
内部のガスのみが真空ポンプにより吸引され排出される
から、真空ポンプへ材料粉末が吸引されることがなく、
材料の損失、及び真空ポンプの劣化損傷を防止すること
ができる。また、本発明においては、乾燥処理後に容器
内部を大気圧に戻す場合に、バクテリア等を濾過可能な
濾過フィルターを介してガスが容器内部へ導入されるか
ら、乾燥機の容器内部の材料が、バクテリア等により汚
染されることなく取り出すことが可能になる。

【００２２】本発明においては、真空ポンプが異常停止
し真空ポンプ側からガスが容器内部へ戻る場合において
も、ガスは、濾過フィルターを介し容器内部へ戻るの
で、容器内部の材料が汚染されることがない。深夜の無
人運転時のこれらの機器の故障等においても材料の汚染
が防止できるので好都合である。また、濾過フィルター
が無菌真空回転乾燥機の容器内部の減圧の際に材料の流
出防止と、乾燥処理後の容器内部の圧力回復のため容器
外部から導入されるガス中のバクテリア等の除去との両
工程において利用されるから、部品点数が少なく、濾過
フィルターの設置スペースが少なく、コストも低減でき
る。

【００２３】また、本発明においては、容器内部のガス
の排出及び本内部へのガスの供給において、濾過フィル
ターに連通する回転シャフト中のガス通路が共通に使用
されるから、ガス通路の構成が簡単であり、製造費も比
較的小さくすることができる。更に、本発明の無菌真空
回転乾燥機は、点検開口を介し着脱容易な濾過フィルタ
ーを使用するから、濾過フィルターの交換清掃等を容易
に行うことができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の実施例の無菌真空回転乾燥機を一部分
断面で示す側面図。

【図２】本発明の実施例の濾過フィルターを一部分断面
で示す側面図。

【図３】本発明に使用されるフィルターカートリッジの
例を示す側面図。

【図４】フィルターカートリッジとヘルールの着脱機構
の例を図解的に示す斜視図である。

【符号の説明】

１０：無菌真空回転乾燥機、１１：容器、１２：外殻、
１３：点検開口、１４：材料通過口、１５、１６：回転
シャフト、１８：ジャケット、２０：ベース、２８：駆
動部、３２：熱媒通路、３６：ガス通路、４０：濾過フ
ィルター、４１：連結管、４２：フィルターカートリッ
ジ、４４：円筒形メッシュ、４６：トッププレート、４
８：エンドプレート、５０：メッシュシリンダ、５４：
第１ヘルール、６０：ベース、６２：開口、６３：部分
環状片、７０：クランプ、７２：Ｏリング、７３：第２
ヘルール。

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 回転可能に支持された容器内部へ主に微
   粒子からなる加工材料を充填し、容器内部を加熱し排気
   し減圧することにより容器内部の加工材料を乾燥させ、
   乾燥された加工材料を無菌状態を維持して容器内部から
   排出する無菌真空回転乾燥機であって、 容器は、回転シャフトに剛固に連結され、且つ容器内部
   を加熱するために熱媒が循環されるジャケットを有し、 回転シャフトは、ベースに配置される軸受により回転可
   能に支持され、且つベースに配置された駆動部から回転
   動力を伝達され、更に、軸線方向に伸長する熱媒通路及
   びガス通路を有し、 熱媒は、容器外部から熱媒通路及び容器のジャケットを
   通り循環され、容器内部を加熱することが可能にされ、 ガス通路は、容器内部を減圧するため容器内部から容器
   外部へガスを導くことが可能であり且つ減圧された容器
   内部の圧力を回復するため容器外部から容器内部へガス
   を導くことが可能に構成され、更に、細菌を除去可能な
   濾過フィルターを介して容器内部と連通され、 濾過フイルターは、容器内部のガス通路の端部に取り外
   し可能に固着されるものであることを特徴とする無菌真
   空回転乾燥機。
2. 【請求項２】 前記容器は、中膨れの回転体形状の外
   殻、及び密封可能な材料通過開口を備え、回転シャフト
   は、容器のほぼ最大外径部分からほぼ水平方向に伸長す
   る２つのシャフト部分を備え、２つのシャフト部分は、
   それぞれ軸受により回転可能に支持され、一方のシャフ
   ト部分は、ガス通路を備え、他方のシャフト部分は、駆
   動部から回転動力を伝達されると共に熱媒通路を備える
   ものである請求項１の無菌真空回転乾燥機。
3. 【請求項３】 前記濾過フィルターは、フィルターカー
   トリッジ、フィルターカートリッジの周りに配置される
   円筒形メッシュを有するメッシュシリンダ、並びにフィ
   ルターカートリッジ及びメッシュシリンダに連結される
   ベースを有し、メッシュシリンダは、更に円筒形メッシ
   ュの一端を閉じるトッププレート、トッププレートに固
   着される第１ヘルール、及び円筒形メッシュの他端を閉
   じるエンドプレートを有し、ベースは、ガス通路に連通
   する開口及び第２ヘルールを備え、フィルターカートリ
   ッジの一端がベースの開口に取り外し可能に連結され、
   第１ヘルールは、第２ヘルールにＯリングを介し取り外
   し可能にクランプにより押圧され連結されることを特徴
   とする請求項１又は２に記載の無菌真空回転乾燥機。
4. 【請求項４】 前記フィルターカートリッジは、ほぼ円
   筒形のフィルター本体、及び円筒形のフィルターの軸線
   方向に延びる突部を有する他端部を備え、他端部の突部
   がメッシュシリンダのエンドプレートに対し軸線方向に
   摺動可能に係合されることを特徴とする請求項３の無菌
   真空回転乾燥機。
5. 【請求項５】 前記容器内部へ充填され乾燥される加工
   材料は、粒径１〜６００μｍ、水分０〜１０％の医薬品
   を製造するための加工材料であり、ジャケットへ熱媒を
   循環させることにより乾燥工程中の容器内部の温度が３
   ０〜４０℃にされ、容器内部のガスを外部へ排気するこ
   とにより容器内部の圧力が０〜５０トールに維持され、
   前記濾過フィルターは、フィルター小孔の径が約０．２
   ２μｍのフィルターにより構成されるものであることを
   特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項の無菌真空回
   転乾燥機。