JPH11302157A - 口腔内速崩壊性錠剤 - Google Patents
口腔内速崩壊性錠剤Info
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Abstract
およびその製造方法を提供する。 【解決手段】薬物と糖類を水及び/又は有機溶媒を用い
て混練合後、製錠する口腔内速崩壊性錠剤の製造方法に
おいて、担体に脂溶性薬物を吸着せしめることを特徴と
する口腔内速崩壊性錠剤の製造方法。製錠は、前記混練
合物を鋳型に充填し、フィルムを介して錠剤の形に成形
することにより行うことができる。
Description
してなる口腔内速崩壊性錠剤及びその製造方法に関す
る。
に崩壊する錠剤であり、例えばモールド錠剤形は口腔内
速崩壊性錠剤の一種である。この錠剤は、服用後は、噛
み砕かずとも口腔内で速やかに崩壊し、水なしでも容易
に服薬可能なため、高齢者や小児等、嚥下機能が低下し
服薬困難な患者に適した剤形として最近注目されてい
る。かかる錠剤については、既にいくつかの製造方法等
が知られている。例えば、特開平5−271054号公
報には「薬効成分と糖類と前記糖類の粒子表面が湿る程
度の水分とを含む混合物を打錠する口腔内溶解型錠剤の
製造方法」、特願平5−511543号公報には「活性
成分と乳糖および/またはマンニトールからなる糖類と
寒天からなる口腔内崩壊性の固形製剤」、また、特開平
9−48726号公報には「薬物と糖類、糖アルコー
ル、水溶性高分子物質からなり、加湿、成形されること
によりなる口腔内速崩壊性製剤」に関する発明が開示さ
れている。
製造法は、いずれも、主薬が親水性薬物である場合には
適している。しかし、前記従来法において薬効成分が脂
溶性である場合、成分の均一な錠剤の製造が困難である
とか、また、油状薬物が製錠後に錠剤表面に染み出てく
るとか、いくつか問題が生じていた。また、特開平5−
271054号公報に開示されている錠剤は、通常の単
発打錠機やロータリー打錠機等の製錠装置により製錠さ
れるが、これら通常の打錠機を用いて打錠する場合、薬
物を含む湿潤粉体が打錠機の臼、杵等に張り付き、錠剤
重量のばらつきが大きくなったり、錠剤表面が荒くなる
等の問題を生じ、最悪の場合は打錠機の破壊に至ること
もあり得ることから、錠剤の製造方法として優れたもの
ではない。速崩壊性錠剤の成形方法に関しては、特開平
8−19589号公報に、「湿潤粉体を錠剤成形用の穴
に充填し、前記穴の中の湿潤粉体の少なくとも一方の面
を張り付き防止フィルムを介して成形用金型により錠剤
の形に成形することを含む錠剤製造方法」及びその錠剤
製造装置に関する発明が開示されている。
は、脂溶性薬物を直接に糖類、賦形剤等と混合し、水及
び/又は有機溶媒を添加して練合し、かかる湿潤粉体を
鋳型に充填し、圧縮して成形する湿製錠の製造方法に関
する発明が開示されているが、かかる方法では、混練合
中に脂溶性薬物が有機溶媒に溶解してしまうため、錠剤
の硬度が高くなったり口内崩壊時間が悪化しやすい。ま
た、これも薬物を直接錠剤に配合する方法であり、油状
の薬物の製剤に適しているとは言い難い。
を含有する口腔内速崩壊性錠剤の汎用性のある製造方法
を確立することにある。
に鑑みて鋭意検討を重ねた結果、以下のように、発明を
完成するに至った。すなわち、本発明は、薬物と糖類を
水及び/又は有機溶媒を用いて混練合後、製錠する口腔
内速崩壊性錠剤の製造方法において、担体に脂溶性薬物
を吸着せしめることを特徴とする口腔内速崩壊性錠剤の
製造方法であり、また、前記口腔内速崩壊性錠剤の製造
方法において、当該混練合物を鋳型に充填し、フィルム
を介して錠剤の形に成形することを特徴とする口腔内速
崩壊性錠剤の製造方法である。本発明は、脂溶性薬物を
主薬とする口腔内速崩壊性錠剤を製造する汎用性のある
製造法を提供するものである。
明し、本発明を詳細に説明する。
服用後、口腔内で速やかに崩壊し、水なしでも噛み砕か
ずに服薬できる錠剤を意味する。
して許可されているあらゆる脂溶性の成分を意味する。
具体的に例えば、酢酸レチノール、パルミチン酸レチノ
ール等のビタミンA類;コレカルシフェロール、エルゴ
カルシフェロール等のビタミンD類;トコフェロール、
コハク酸トコフェロール、酢酸トコフェロール、ニコチ
ン酸トコフェロール等のビタミンE類;フィトナジオ
ン、メナテトレノン等のビタミンK類;ユビデカレノン
等の補酵素Q類;テプレノン等があげられる。前記のト
コフェロールとは、d体、l体、dl体、α体、β体、γ体
等、天然に存在するトコフェロールの異性体のすべてを
意味する。
であって配合する薬物に影響を及ぼさないものであれば
いかなる糖及び糖アルコールでも使用することができ
る。具体的には例えば、ショ糖、乳糖、ブドウ糖、トレ
ハロース等の糖の他、マンニトール、エリスリトール、
キシリトール、ソルビトール等の糖アルコールがあげら
れ、好ましくはショ糖、マンニトール、乳糖、ブドウ
糖、エリスリトール、キシリトールであり、より好まし
くはマンニトール、乳糖、エリスリトール、キシリトー
ルであり、さらに好ましくは、マンニトール、乳糖であ
る。
されるすべての担体を意味する。具体的に例えば、多孔
性無機物質等があげられ、特に、無水ケイ酸、ケイ酸カ
ルシウム等のケイ酸類が好ましい担体として用いられ、
例えばサイリシア(商品名)、フローライト(商品名)
として入手できる。
法は、脂溶性薬物を担体に吸着せしめて用いることを特
徴とする。吸着は、通常の方法により容易に行うことが
でき、また、必要に応じて薬物の吸着状態を製剤化助剤
により安定化することもできる。すなわち、脂溶性薬物
と担体とを混ぜて薬物を吸着せしめた後、当該吸着物に
賦形剤と水を加えて練合し、乾燥、整粒して目的とする
薬物吸着担体を得る。かかる製剤化助剤としては、例え
ば、コーンスターチ、バレンショデンプン、部分α化デ
ンプン等を用いることができる。脂溶性薬物の担体への
吸着は、薬物が油状であれば直接担体に吸着させること
ができるし、あるいは、固体若しくは液状の脂溶性薬物
を有機溶媒に溶解せしめてから担体と混ぜることにより
吸着せしめることも可能である。かかる有機溶媒として
は、例えば、エタノール、プロパノール、イソプロパノ
ール等を用いることができる。
るのに必要な担体の重量は、脂溶性薬物1重量部に対し
て0.3〜1.0重量部の間で適宜選ぶことが可能であ
るが、好ましくは薬物1重量部に対して担体0.4〜
0.8重量部であり、より好ましくは0.45〜0.7
重量部であり、さらに好ましくは0.5〜0.6重量部
である。
必要に応じて結合剤を含有させることもできる。かかる
結合剤としては、例えば、ヒドロキシプロピルセルロー
ス、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリアクリ
ル酸、カルボキシビニルポリマー、ポリエチレングリコ
ール、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、
メチルセルロース、エチルセルロース、アラビアゴム、
デンプン等があげられ、中でもヒドロキシプロピルセル
ロース、デンプン、ポリビニルピロリドンが好ましい。
1錠中における結合剤の割合は0.1〜10重量%であ
り、所望の崩壊性、硬度等となるように適宜増減でき
る。結合剤は、脂溶性薬物を吸着せしめた担体と糖類に
粉体として添加してもよいし、水及び/またはエタノー
ルに溶解して添加してもよい。
た担体と糖類の混練合は、それらを含有する粉体に水及
び/又は有機溶媒を加えて行う。かかる有機溶媒として
は、例えば、エタノール、プロパノール、イソプロパノ
ール等があげられる。水と有機溶媒を混合して用いる場
合の水/有機溶媒の比率は、0/100〜100/0で
任意に選択することができるが、溶媒に対する配合薬物
の溶解性、錠剤の乾燥効率や安全性、さらに、口中崩壊
性等を考慮すると、水/有機溶媒の好ましい混合比率は
20/80〜75/25であり、より好ましい混合比率
は25/75〜50/50である。かかる水と有機溶媒
の混合液としては、水とエタノールの混合液が好ましい
溶媒として用いられる。
体に吸着せしめた脂溶性薬物と糖類とを含有する湿潤粉
体を製錠、乾燥して製造することができるが、当該湿潤
粉体の成形は、特開平8-19589号公報において開
示されている錠剤製造装置を使用することにより、極め
て容易に行うことができる。即ち、湿潤粉体を当該装置
の錠剤成型用の穴に充填し、前記穴の中の湿潤粉体の少
なくとも一方の面を張り付き防止フィルムを介して成形
することにより、湿潤粉体が成型用金型等に張り付くの
を防止して、効率よく速崩壊性錠剤の製造を実現するこ
とができる。
て、脂溶性薬物の配合比は特に限定されないが、一般に
1錠中に薬物を0.05〜35重量%含有する口腔内速
崩壊性錠剤であり、好ましくは薬物を0.2〜25重量
%、より好ましくは0.5〜20重量%含有する口腔内
速崩壊性錠剤である。また、本発明における糖類の配合
割合は、通常1錠中に、5〜99.5重量%、好ましく
は20〜90重量%、より好ましくは40〜65重量%
である。
通常用いられる賦形剤、結合剤、滑沢剤、着色剤、矯味
矯臭剤等を使用することができる。
ネシウム、タルク、シリカ等が、着色剤としては、医薬
品に添加することが許可されているものが、矯味矯臭剤
としては、ココア末、ハッカ脳、芳香酸、ハッカ油、龍
脳、桂皮末等があげられる
程度の圧力で行うことができるが、好ましくは2〜60
kg/cm2程度であり、より好ましくは2〜35kg/cm2程度
である。
主に、配合する薬物の融点等を考慮して適宜選択するこ
とができるが、好ましくは20〜90℃、より好ましく
は25〜75℃、さらに好ましくは30〜60℃であ
る。
壊性錠剤の錠剤硬度は、好ましくは1.5〜15kg、よ
り好ましくは2〜10kg、さらに好ましくは3〜6kgを
有する。また、本発明に係る口腔内速崩壊性錠剤の口中
崩壊時間は、好ましくは0.05〜3分であり、より好
ましくは0.1〜1分、さらに好ましくは0.1〜0.
5分である。
説明するが、本発明がこれらに限定されるものでないこ
とはいうまでもない。
ロール140gを吸着し、さらに、10%のコーンスタ
ーチを含有する水280gを加えてスーパーミキサー
(SMV20、(株)カワタ製)で練合し、60℃で17時間
乾燥後、パワーミル(昭和技研(株))で整粒した。得ら
れた薬物吸着担体に、マンニット2.492kgを加え、
さらに20%のポリビニルピロリドンを含有する水14
0gを加えてスーパーミキサー(SMV20、(株)カワタ
製)で練合した。かかる練合物を特開平8−19589
号公報に開示される錠剤製造方法に従って9.5mmΦ平
型パンチで錠剤の形に成形した後、40℃で乾燥して速
崩壊性錠剤を得た。
ール140gを吸着し、さらに、10%のコーンスター
チを含有する水260gを加えてスーパーミキサー(SM
V20、(株)カワタ製)で練合し、60℃で17時間乾燥
後、パワーミル(昭和技研(株))で整粒した。得られた
薬物吸着担体に、マンニット2.515kgを加え、さら
に20%のポリビニルピロリドンを含有する水140g
を加えてスーパーミキサー(SMV20、(株)カワタ製)で
練合した。かかる練合物を特開平8−19589号公報
に開示される錠剤製造方法に従って9.5mmΦ平型パン
チで錠剤の形に成形した後、40℃で乾燥して速崩壊性
錠剤を得た。
ール140gを吸着し、さらに、10%のコーンスター
チを含有する水240gを加えてスーパーミキサー(SM
V20、(株)カワタ製)で練合し、60℃で17時間乾燥
後、パワーミル(昭和技研(株))で整粒した。得られた
薬物吸着担体に、マンニット2.538kgを加え、さら
に20%のポリビニルピロリドンを含有する水140g
を加えてスーパーミキサー(SMV20、(株)カワタ製)で
練合した。かかる練合物を特開平8−19589号公報
に開示される錠剤製造方法に従って9.5mmΦ平型パン
チで錠剤の形に成形した後、40℃で乾燥して速崩壊性
錠剤を得た。
性錠剤の口中崩壊時間、崩壊時間、摩損度、硬度、空隙
率及び引張硬度は、それぞれ表1に示す通りである。本
発明にかかる錠剤が、口中ですばやく崩壊し、かつ製造
上十分な硬度を有することが明らかである。
速崩壊性錠剤の製造法を提供するものである。本発明に
より、嚥下機能の低下した高齢者や服薬能力の低い小児
でも容易に服用可能な、脂溶性薬物含有口腔内速崩壊性
錠剤を提供することができた。
Claims (12)
- 【請求項1】薬物と糖類を水及び/又は有機溶媒を用い
て混練合後、製錠する口腔内速崩壊性錠剤の製造方法に
おいて、担体に脂溶性薬物を吸着せしめることを特徴と
する口腔内速崩壊性錠剤の製造方法。 - 【請求項2】請求項1記載の口腔内速崩壊性錠剤の製造
方法において、当該混練合物を鋳型に充填し、フィルム
を介して錠剤の形に成形することを特徴とする口腔内速
崩壊性錠剤の製造方法。 - 【請求項3】薬物と糖類を水及び/又は有機溶媒を用い
て混練合後、製錠する口腔内速崩壊性錠剤の製造方法に
おいて、脂溶性薬物を担体に吸着せしめた後、さらに製
剤化助剤と水を加えて練合することを特徴とする口腔内
速崩壊性錠剤の製造方法。 - 【請求項4】担体として、無水ケイ酸またはケイ酸カル
シウムを用いる請求項1ないし3のいずれか1項に記載
の口腔内速崩壊性錠剤の製造方法。 - 【請求項5】脂溶性薬物1重量部に対して担体を0.3
〜1.0重量部用いる請求項1ないし3のいずれか1項
に記載の口腔内速崩壊性錠剤の製造方法。 - 【請求項6】脂溶性薬物が、ビタミンA類、ビタミンE
類、ビタミンD類、ビタミンK類、補酵素Q類及びテプ
レノンからなる群から選ばれる1種以上の脂溶性薬物で
ある請求項1ないし3のいずれか1項に記載の口腔内速
崩壊性錠剤の製造方法。 - 【請求項7】脂溶性薬物が酢酸レチノール、パルミチン
酸レチノール、コハク酸トコフェロール、酢酸トコフェ
ロール、ニコチン酸トコフェロール、フィトナジオン、
メナテトレノン、ユビデカレノン及びテプレノンからな
る群から選ばれる1種以上の脂溶性薬物である請求項1
ないし3のいずれか1項に記載の口腔内速崩壊性錠剤の
製造方法。 - 【請求項8】有機溶媒がエタノール、プロパノール及び
イソプロパノールからなる群から選ばれる1種以上の有
機溶媒である請求項1ないし3のいずれか1項に記載の
口腔内速崩壊性錠剤の製造方法。 - 【請求項9】糖類がショ糖、マンニトール、乳糖、トレ
ハロース、キシリトール、エリスリトール、グルコース
から選ばれる1種以上の糖類である請求項1ないし3の
いずれか1項に記載の口腔内速崩壊性錠剤の製造方法。 - 【請求項10】賦形剤を含有する請求項1ないし3のい
ずれか1項に記載の口腔内速崩壊性錠剤の製造方法。 - 【請求項11】結合剤を含有する請求項1ないし3のい
ずれか1項に記載の口腔内速崩壊性錠剤の製造方法。 - 【請求項12】脂溶性薬物が吸着してなる担体と糖類と
を含有してなる口腔内速崩壊性錠剤。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP10810898A JPH11302157A (ja) | 1998-04-17 | 1998-04-17 | 口腔内速崩壊性錠剤 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP10810898A JPH11302157A (ja) | 1998-04-17 | 1998-04-17 | 口腔内速崩壊性錠剤 |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPH11302157A true JPH11302157A (ja) | 1999-11-02 |
Family
ID=14476103
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP10810898A Pending JPH11302157A (ja) | 1998-04-17 | 1998-04-17 | 口腔内速崩壊性錠剤 |
Country Status (1)
Country | Link |
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JP (1) | JPH11302157A (ja) |
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