JPH10508239A - 自動腹膜透析における混和溶液のための滅菌流体を提供するシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 溶液を混和するためのシステムおよび方法が提供される。システムは、患者の腹膜腔への投与直前に、容器内での溶液の混合のための、１つ以上のポンプによって別々にアクセス可能な容器を備える。あるいは、このシステムおよび方法は、その中間の混合なしに患者の腹膜腔へ混合溶液の直接投与を可能にする。溶液は、送達前にシステムへ入力される所定の割合で混合され得る。

Description

【発明の詳細な説明】 自動腹膜透析における混和溶液のための 滅菌流体を提供するシステムおよび方法 発明の背景 本発明は、一般に、溶液を混合するためのシステムおよび方法に関する。より 詳しくは、本発明は、自動腹膜透析（ＡＰＤ）に使用される混和溶液のためのシ ステムおよび方法に関する。 多くの異なる生成物は、患者への投与前は容器に収納されていることは公知で ある。例えば、医療分野において、腸、静脈および腹膜の溶液が容器内に収納さ れ得ることが、一般に知られている。一般に、医療溶液は、患者に直接投与され 得る。 しばしば、別の溶液を形成し患者に投与するために、１つ以上の溶液または成 分を組み合わせなければならない。しかし、組み合わされた医療溶液は、典型的 に不安定であり得る。滅菌過程などの製造過程の間に、混合溶液の分解(degrada tion)が起こり得る。同様に、長期間の貯蔵の間に、このような生成物は、分解 し、または効力が減少し得る。例えば、アミノ酸およびブドウ糖が組み合わされ 、患者への静脈投与のための非経口溶液を形成し得る。もし、アミノ酸およびブ ドウ糖が、単一の容器内で組み合わされ貯蔵されると、しばしば、変色が起こる 。他の非相溶性溶液の例は、重炭酸塩−ブドウ糖、アミノ酸ポリマー−ブドウ糖 、重炭酸塩−ブドウ糖ポリマー、およびアミノ酸ポリマー−ブドウ糖ポリマーを 含む。 上記を考慮して、ある状況において、アミノ酸およびブドウ糖は別々に販売さ れている。もし、組み合わされたアミノ酸およびブドウ糖が処方されると、アミ ノ酸溶液およびブドウ糖溶液は、２つの別々の容器から組み合わされなければな らない。しかし、１つの容器から別の容器への流体の移動は、時間がかかり得る 。さらに、流体移動は、その過程で起こり得る接触または浮遊細菌汚染のために 、しばしば危険である。 従って、少なくとも２つの溶液を組み合わせるためのより単純化され、より時 間のかからない手順を提供するための容器が開発されてきた。例えば、混合前の 多くの溶液をそれぞれ貯蔵する１つ以上のチャンバを有する容器が公知である。 これらの容器のチャンバは、互いに隔離されているが、容器の壁を操作すること によって、容器の外から開き得るチャンバ間の脆弱な密閉または閉鎖の使用によ って、選択的な連通が可能である。しかし、しばしば、多数の流体を混合しなけ ればならない。 そして、しばしば、異なる組合せの流体の混合が必要であり、または、単一の 流体だけを、患者、特に自動腹膜透析処置を受ける患者に対し、直接注入するこ とが必要である。 ＡＰＤシステムにおいて、異なる容器から、交互にまたは同時にＰＤ溶液をポ ンピングし、ＡＰＤ溶液の混合液を得て、患者への直接送達または混合および患 者への次の送達のための容器への中間的な送達を行うことが、しばしば望ましい 。さらに、ＡＰＤに使用される溶液の容量は、例えば、連続携帯式腹膜潅流（Ｃ ＡＰＤ）に使用される溶液の容量よりも多い。従って、ＡＰＤを受けている患者 への溶液の送達前または送達の間、溶液を直接的かつ同時に混合する能力が望ま れる。 従って、溶液を混合するための、特に、自動腹膜透析を受けている患者への投 与前または投与中に溶液を混合するための、より改良されたシステムおよび方法 に対する必要性が存在する。 発明の要旨 本発明は、患者への送達のための溶液の混合システムおよび方法に関する。よ り詳細には、本発明は腹膜透析を受けている患者へ送達のための流体を混合する システムおよび方法に関する。 ある実施態様において、患者への送達のための溶液を混合するためのシステム が提供される。このシステムは、第１の流体を保持する第１の容器と、第２の流 体を保持する第２の容器とを備えている。第１の流体および第２の流体を混合す る手段が、溶液を形成するために設けられ、第１の流体および第２の流体が、そ れぞれ、第１の容器および第２の容器から独立して抽出される。患者への溶液の 送達手段がさらに設けられている。 ある実施態様において、システムは、患者へ送達された溶液をモニタする制御 手段を有する。この制御手段は、患者へ送達された溶液の容量を制御することが 可能である。 ある実施態様において、患者への送達前に溶液を加熱する手段が、設けられて いる。 ある実施態様において、混合手段は、１つのポンプを含む。 ある実施態様において、混合手段は、複数のポンプを含む。 ある実施態様において、第１の流体および第２の流体は、滅菌されている。 ある実施態様において、溶液は、腹膜透析を受けている患者に送達される。 本発明の別の実施態様において、患者への送達の間に流体を混合する方法が提 供される。この方法は、第１の流体を保持する第１の容器を設ける工程と、第２ の流体を保持する第２の容器を設ける工程と、第１の流体および第２の流体をそ れぞれの容器から順次または同時に抽出する工程と、混合溶液を形成する第１の 流体および第２の流体を混合する工程と、患者へ混合溶液を送達する工程とを包 含する。 ある実施態様において、この方法は、第１の流体および第２の流体の抽出の量 を独立して制御する工程をさらに包含する。 ある実施態様において、この方法は、患者への混合溶液の送達の量を制御する 工程をさらに包含する。 ある実施態様において、この方法は、患者への送達前に混合溶液を加熱する工 程をさらに包含する。 ある実施態様において、この方法は、腹膜透析を受けている患者において行わ れる。 本発明の別の実施態様において、患者への複数の流体の直接注入の方法が提供 される。この方法は、少なくとも１つの容器を設ける工程と、少なくとも１つの 容器を複数の流体のうちの第１の流体で充填する工程と、患者へ複数の流体のう ちの第１の流体をポンピングする工程と、少なくとも１つの容器を複数の流体の うちの第２の流体で充填する工程と、患者へ複数の流体のうちの第２の流体をポ ンピングする工程とを包含する。 ある実施態様において、この方法は、患者へポンピングされるべき複数の流体 のそれぞれの量を入力する工程をさらに包含する。 本発明の別の実施態様において、患者への複数の流体の直接および同時注入の 方法が提供される。この方法は、複数の流体に等数の複数の容器を設ける工程と 、複数の容器のそれぞれからの複数の流体のそれぞれを同時に患者へポンピング する工程とを包含する。 ある実施態様において、この方法は、患者へポンピングされるべき複数の流体 のそれぞれの量を入力する工程をさらに包含する。 本発明の別の実施態様において、患者への複数の流体の注入のためのシステム が提供される。このシステムは、複数の溶液のそれぞれを貯蔵する手段と、患者 への送達に必要な複数の溶液のそれぞれの量を入力する入力手段とを有する。ポ ンピング手段は、複数の溶液のそれぞれを患者へポンピングし得る。 ある実施態様において、ポンピング手段は、患者へ溶液のそれぞれを同時にポ ンピングする。 ある実施態様において、ポンピング手段は、患者へ溶液のそれぞれを順次ポン ピングする。 ある実施態様において、ポンピング手段は、患者へ溶液のそれぞれを交互にポ ンピングする。 ある実施態様において、患者への送達前に混合する複数の溶液のそれぞれを受 け入れる貯蔵手段が、設けられる。 ある実施態様において、制御手段が設けられ、ポンピング手段に機能的に接続 し、溶液の順次または同時送達のためのポンピング手段を制御し得る。 ある実施態様において、複数の溶液の少なくとも１つを加熱する手段が設けら れる。 従って、本発明の利点は、腹膜透析のための溶液を混和するシステムおよび方 法を提供することである。 本発明の別の利点は、自動腹膜透析（ＡＰＤ）のための溶液を混和するシステ ムおよび方法を提供することである。 本発明のさらに別の利点は、ＡＰＤのための即座に使用され得る溶液を得るた めの２つ以上の溶液を混合するシステムおよび方法を提供することである。 本発明のさらに別の利点は、一緒に滅菌され得ない成分を含有する患者への溶 液を提供するシステムおよび方法を提供することである。 さらに、本発明の利点は、患者への投与前の流体の活性混合（active mixing ）のシステムおよび方法を提供することである。 そして、本発明の別の利点は、異なる流体を患者に直接注入するためのシステ ムおよび方法を提供することである。 さらに、本発明の利点は、患者への直接注入のための、または送達前に所定の 割合の溶液の混合を介する注入のための、流体の所定の割合をモニタし制御する ためのシステムおよび方法を提供することである。 本発明のさらなる特徴および利点は、現在好適な実施態様の詳細な説明および 図面に記載され、それらから明らかになる。 図面の簡潔な説明 図１は、本発明の多数の成分をポンピングするためのシステムの実施態様の模 式図を示す。 図２は、複数の成分をポンピングするための本発明のシステムの別の実施態様 の模式図を示す。 図３は、患者への溶液の送達前の、溶液の成分を中間貯蔵の溶液と混合するフ ロー図を示す。 図４は、患者への異なる溶液の直接注入のフロー図を示す。 図５は、本発明のシステムの実施態様の構成要素のブラックボックス図を示す 。 図６は、３つの溶液および/または成分の混合および/または加熱のための実施 態様の模式図を示す。 図７は、４つの溶液および/または成分の混合および/または加熱のための実施 態様の模式図を示す。 現在好適な実施態様の詳細な説明 本発明は、溶液を混合するシステムおよび方法を提供する。より詳細には、本 発明は、自動腹膜透析（ＡＰＤ）に使用される溶液の混合および患者へのその溶 液の投与のためのシステムおよび方法を提供する。 図１を参照すると、複数の成分の活性混合のためのシステム１の実施態様が示 されている。図示されたシステム１の実施態様において、３つの流体容器１０ａ 、１０ｂおよび１０ｃが示される。容器１０ａ、１０ｂおよび１０ｃは、患者へ の送達前に混合することが必要な３つの別個の流体または成分を保持する。３つ の容器１０ａ、１０ｂおよび１０ｃが図示されているが、３つの容器のうち２つ が、患者に投与される必要がある成分を含み得る。あるいは、成分の内１つが、 混合なしに患者に送達され得る。理解されるように、バッグ、バイアルなどのよ うな任意のタイプの容器が用いられ得る。従って、容器は、制限的に考えるので はなく、むしろ、流体または他の成分を保持し得る任意の供給源として考えるべ きである。 図示されるように、２つのポンプ１２および１４が、システム１に示されてい る。ポンプ１２および１４は、供給バルブに機能的に接続している。第１のポン プ１２は、供給バルブ１６ａ、１６ｂおよび１６ｃならびに排出バルブ１８を介 して流体のポンピングを制御する。ポンプ１４は、供給バルブ２０ａ、２０ｂお よび２０ｃならびに排出バルブ２２を介してポンピングを制御する。従って、各 ポンプ１２、１４は、流体容器１０ａ、１０ｂおよび１０ｃ内の各流体に関連す る供給バルブにアクセスし得る。これにより、流体容器１０ａ、１０ｂおよび１ ０ｃからのすべての溶液をリアルタイムで混合することが可能になる。 本発明の実施態様において、流体容器１０ａ、１０ｂおよび１０ｃ内の流体は 、その分離貯蔵を必要とする滅菌流体である。流体は、腹膜透析を受けている患 者へ送達されている間、活性的かつ無菌状態で混合され得る。ポンプ１２および １４は、独立して作動し、所望の量の流体が患者に送達されるまで、得られた流 体混合液を制御された速度で送達する。 図示されるように、ヒータ２４もまた、容器１０ａ、１０ｂおよび１０ｃ内の 流体を加熱するために設けられ得る。あるいは、流体は、患者への投与前にライ ン内で加熱され得る。 本発明の別の実施態様が、図２に示される。図示された実施態様において、流 体容器１０ａ、１０ｂ．．．１０（ｎ−１）および１０ｎが示されている。同数 の供給バルブ１６ａ、１６ｂ、．．．１６（ｎ−１）、１６ｎが示され、ポンプ １２によって制御され、かつアクセスされ得る。同様に、第２のポンプ１４が、 同数の供給バルブ２０ａ、２０ｂ、．．．２０（ｎ−１）および２０ｎを制御し アクセスする。排出バルブ１８および２２もまた、それぞれ、ポンプ１２および １４によって制御可能であり、アクセス可能である。 図１および図２に示すように、システム１は、患者への溶液のポンピング、あ るいは、患者へのポンピング前にそこで混合するための中間容器へのポンピング を図示する。さらに、廃棄物排出口が、システム１内の容器から溶液を排出する ために、またはバルブおよびポンプを備えるシステム１内を走る導管から単に排 出するために設けられる。さらに、２つのポンピングチャンバ１２および１４が 示されているが、さらなるポンピングチャンバが当業者によって実装され得る。 従って、システム１は、交互または同時の、異なる容器からの腹膜透析溶液の活 性混合およびポンピングのために設計され、患者への最終的な送達のためのＰＤ 溶液の混合液を得る。 活性混合のために２つのオプションが存在する：ａ）第１のオプションは、患 者への投与前に中間容器内で流体の混合液を調製する。ｂ）第２のオプションは 、患者の腹膜腔へ異なる容器から流体を直接注入する。 第１のオプションが、活性混合のためのフロー図として図３に示される。この 方法は、溶液の所定の割合に従って混合され得る所定の量（ドウェル(dwell)容 量）の溶液の調製が可能である。このために、ステップ１００において、パラメ ータが決定されシステムに入力される。パラメータは、種々の容器からの溶液の 混合比とともに、処置において行われるサイクルの数を含む。 「サイクル開始」が、ステップ１１０において始められ、ステップ１２０およ び１２０’に示されるように第１の流体を第１の容器に充填し、第２の流体を第 ２の容器に充填する。それから、ステップ１３０および１３０’において、第１ および第２の容器の内容物が、共通の中間貯蔵容器へポンピングされる。容器の 内容物のポンピングと同時に、ステップ１４０および１４０’において示される ように、容器からポンピングされた容量が測定される。次に、ステップ１５０お よび１５０’において、中間貯蔵容器内の各流体の全容量が、ドウェル容量およ び混合比を達成するのに十分であるかどうかを決定する。肯定的な答えが出ると 、ステップ１６０に移り、中間貯蔵容器から患者へと混合流体のポンピングを開 始する。 流体の１つまたは両方の容量が、所望および必要なドウェル容量および混合比 を達成するために不十分であるなら、プロセスは、ステップ１２０および/また は１２０’へ戻る。混合流体が、中間貯蔵容器から患者へポンピングされた後、 ドウェルステップおよび排出ステップが、ステップ１７０および１８０に示され るように行われ、サイクルが完了する。全サイクル数が完了したかどうかの決定 をステップ１９０で行う。もし、完了していなければ、新しいサイクルが、ステ ップ１１０に示されるように開始される。あるいは、もし、すべてのサイクルが 完了したなら、透析処置が完了する。 各充填が必ずしも同じ混合比を有する必要はないことを理解すべきである。例 えば、充填は、１：１の割合で開始され、血流等の流体濃度が治療中に変化する ことに起因して２：１の割合に徐々に変化し得る。さらに、湿気の多い日の最終 バッグの充填は、同様に、異なる混合比を有し得る。 図３に示されたステップを実行するために、ポンプ命令およびバルブ命令を有 するプログラムモジュールが、図５に示されるようなコントローラまたはプロセ ッサに設けられる。第１のポンピングチャンバに流体を充填するために、まず、 すべてのバルブが閉じられる。供給バルブが開かれ、負の圧力がポンプチャンバ に加えられる。チャンバの充填に次いで、供給バルブが閉じられる。 ポンピングチャンバの内容物を中間貯蔵容器へポンピングするために、まず、 すべてのバルブが閉じられ、それから適切な供給バルブが開かれ、そして正の圧 力がチャンバに加えられる。ポンピングチャンバが空になると、供給バルブが閉 じられる。 もちろん、これらに限らないが、蠕動(peristaltic)ポンプ、および加圧もし くは真空チャンバ内に置かれたバッグなどを含む他のポンピングシステムが、当 該分野における当業者によって実装され得る。同様に、ロードセルまたは単なる 蠕動ポンプ回転数カウントなどの他の容量測定システムが用いられ得る。例えば 、単一のスケールの上に置かれた多数のバッグが、充填/排出容量をモニタする ために実装され得る。蠕動ポンプ回転またはポンプストロークを用いて、所望の 混合比が生成され得る。その結果、リアルタイムで変化し得る混合が可能になる 。 中間貯蔵容器から患者へ混合流体をポンピングするために、まず、すべてのバ ルブが閉じられ、供給バルブが開かれ、負の圧力が第１のチャンバに加えられる 。それから、第１の供給バルブが閉じられ、第１のポンピングバルブが開かれる 。正の圧力が、第１のポンピングチャンバに加えられ、それから、ポンピングバ ルブが閉じられる。中間貯蔵容器が空になるまで、またはドウェル容量に達する まで、このプロセスが繰り返される。 腹膜腔から流体を排出するために、まず、すべてのバルブが閉じられ、ポンピ ングバルブが開かれる。負の圧力が第１のチャンバに加えられ、それから、バル ブが閉じられる。それから、排出バルブが開かれ、正の圧力が、チャンバに加え られる。それから、バルブが閉じられ、腹膜腔が空になるまで、このプロセスが 繰り返される。 上記に加えて、チェックルーチン、測定ルーチンおよび計算ルーチンを含む、 付加的な命令およびプログラムモジュールが設けられ得る。 図４を参照すると、流体の直接注入の方法が示されている。図示されたサイク ルにより、所定の割合による異なる溶液容器からの流体の直接注入が可能になる 。第１のステップ２００が、ドウェルの数および必要な混合比を含むパラメータ を決定する。ドウェル容量の注入が、ステップ２１０に示されるように開始され る。 注入を開始するために、流体が、ステップ２２０および２２０’に示されるよ うにそれぞれのチャンバに充填される。次いで、各チャンバ内において、ステッ プ２３０および２３０’で、実質的に容量が測定される。各チャンバの内容物が 、ステップ２４０および２４０’に示されるように、患者へポンピングされ得る 。ステップ２５０および２５０’において、患者へポンピングされた各流体の全 容量が、所定の混合比を達成するために十分であるかどうかの決定を行う。もし 、両方の流体が、混合比を満足させるために患者にポンピングされたならば、ス テ ップ２６０に示されるように、ドウェル容量が、達成されたかどうかの決定を行 わなければならない。もし、達成されたのであれば、ステップ２７０および２８ ０において、それぞれ、ドウェルステップおよび排出ステップが行われる。もし 、ステップ２９０で決定されるように、さらにドウェル容量の注入が必要である なら、システムは、ドウェル容量の注入の最初に戻る。もし、そうでなければ、 システムは、ステップ３００に示されるように終了する。 しかし、いずれかのまたは両方の流体のポンピングされた量が不十分であれば 、システムは、ステップ２２０および/または２２０’に戻り、混合比が満足さ れるまで、チャンバ内に流体を充填する。もし、ドウェル容量が、ステップ２６ ０で決定されるように、良好に達成されなければ、ドウェル容量の注入が、ステ ップ２１０で再開される。 混合比５０：５０の２つの流体の直接注入により異なる流体を同時に注入する ために、チャンバは、最少量の第１の流体で充填され、第２のチャンバは、最少 量の第２の流体で充填される。流体は、それぞれのチャンバから患者へ同時にポ ンピングされる。 異なる流体の順次注入もまた、５０：５０の割合の２つの流体の直接注入によ って行われ得る。まず、チャンバが、最少量の第１の流体で充填され、第１の流 体が、第１のチャンバから患者へポンピングされる。それから、第２のチャンバ が、最少量の第２の流体で充填される。第２のチャンバ内の第２の流体が、患者 にポンピングされる。あるいは、同一のチャンバが、その中の各流体をポンピン グするために用いられ得る。 上記に加えて、例えば、第１の流体が３分の１および第２の流体が３分の２で ある混合比を有しての直接注入は、第２の流体で、そしてその流体を患者にポン ピングする最少のポンプ容量で、第１のチャンバを充填することから始まるサイ クルに続き得る。その後、第２のチャンバが、第１の流体で充填され、最少ポン プ容量の第１の流体が患者にポンピングされる。それから、第２の流体が、第３ のチャンバに充填され、最少ポンプ容量の流体が患者にポンピングされる。記載 の実施態様とは別の実施態様において、第１、第２および第３のチャンバが、単 一のチャンバまたは２つのチャンバに置換され得る。 図５を参照すると、システム１の実施態様のブラックボックス図が示される。 図示されるように、複数の流体容器１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、．．．１０（ｎ− １）、１０ｎが、コントローラ５０を介してポンプまたはポンプチャンバに機能 的に接続される。入力手段５２により、ユーザーが、患者への投与のために混合 される流体の特定の混合比および/または量を指定することが可能になる。それ ぞれ、バルブ１６ａ、．．．１６ｎおよび２０ａ．．．２０ｎを介するポンプま たはポンプチャンバ１２および１４が、図３および図４を参照して上に記載した ように、容器１０ａ．．．１０ｎから流体を抽出する。そして、前述のように、 容器１０ａ．．．１０ｎから抽出された流体は、５４で示されるように患者への 注入以前に溶液バック内で中間的に混合され得るか、または患者に直接注入され 得る。 溶液バックまたは患者への容量を測定するセンサ５６が、送達されている流体 の特定の量をモニタするために設けられ得る。センサ５６は、コントローラ５０ へ信号をフィードバックし得るか、あるいは、溶液バックまたは患者５４へポン ピングされるべき流体の送達をユーザーが変化させ得るように容量測定を表示し 得る。コントローラー５０はまた、ポンプ１２および/または１４によるシステ ム１の排出口５８への排出のためのバルブ１８および/または２２の動作を制御 し得る。 図６および図７を参照すると、それぞれ、システム２００および３００の模式 図が示されている。図６に示されるシステム２００は、３つの別個の流体容器２ ０２のための活性混合およびオンライン加熱を達成する。供給バルブＶＳ１Ａ、 ＶＳ２Ａ、ＶＳ１ＢおよびＶＳ２Ｂは、ポンプ２０４およびポンプ２０６を流体 容器２０２に選択的に接続するために用いられ得る。温度センサ２０８は、ヒー タ２１０を通して、ポンピングされた流体の温度をモニタおよび制御するために 実装される。ヒータ２１０は、マイクロウェーブ、赤外線などの任意の公知のタ イプのヒータであり得る。 ポンプ２０４、２０６が、容器２０２のいずれかから流体を抽出しているとき 、さらに、バルブＶＰＡおよびＶＰＢが開かれ、バイパスバルブＶＢＰＡおよび ＶＢＰＢが閉じられていると、流体が患者へ送達され得る。もし、流体温度が特 定 温度送達限度内でないなら、バイパスバルブＶＢＰＡおよびＶＢＰＢが開かれる 。その結果、流体は再循環する。流体が冷たすぎる場合には、さらに熱が加えら れ得る。一方、流体が暖かすぎる場合には、流体は、流体が冷却されるまで単に 再循環する。部分再循環および/または排出もまた、排出バルブＶＤＡまたはＶ ＤＢのいずれかによって達成され得る。これにより、流体の温度がより急速に冷 却されることになる。 ポンプ２０４および２０６は、もし、他のバルブが閉じられているならば、排 出バルブＶＤＡおよびＶＤＢならびにＶＢＰＡおよびＶＢＰＢが開いているとき はいつでも、患者から流体を抽出し得、およびその流体を廃棄物排出口に流出さ せ得る。図６に示すように患者ラインへのループは、任意の長さであり得る。こ れは、すべての次の充填の間に新鮮な透析物が患者へ送達されるように、ループ が排出後浄化され得るからである。ベンチュリＴ字管２１２は、流体がＴ字管２ １２を通過するときはいつでも、患者への流体の送達、または患者からの流体の 抽出を防止する。このループは、少量の再循環流体が、透析の効力に悪影響を与 え得る、小児患者に特に有利である。 図７は、活性混合およびそのオンライン加熱のための流体を含んでいる４つの 別個の容器３０２が設けられている以外、図６と同じである。２つのポンプ３０ ４、３０６が、供給バルブＶＳＩＡ、 ＶＳ２Ａ、 ＶＳ１ＢおよびＶＳ２Ｂを介 して流体容器３０２に選択的に接続される。温度センサ３０８が、ヒータ２１０ を通してポンピングされた流体の温度をモニタおよび制御するために設けられて いる。図６を参照して説明したように、ヒータは、マイクロウェーブ、赤外線な どの任意の公知のタイプであり得る。残りのバルブおよびベンチュリＴ字管３１ ２は、図６を参照して説明したのと同様に作動する。 以下の例示的な実施例が、本発明の利点を説明するための提供されるが、混合 され得る溶液および/成分の種類を制限すると考えるべきではない。実施例１： ・ １つの容器をブドウ糖（７.７２％）、塩化カルシウム（２.５０ｍＭ）、塩 化マグネシウム（０.５０ｍＭ）の溶液で充填する。 ・ 別の容器を重炭酸ナトリウム（７４ｍＭ）、塩化ナトリウム（１９０ｍＭ） 、 ｐＨ７.２の溶液で充填する。記載のシステムにより、溶液を混合（１：１）す ることにより、ブドウ糖（３.８６％）、塩化カルシウム（１.２５ｍＭ）、塩化 マグネシウム（０.２５ｍＭ）、塩化ナトリウム（９５ｍＭ）、重炭酸ナトリウ ム（３７ｍＭ）、ｐＨ７.２の溶液を得る。実施例２： ・ １つの容器をブドウ糖（５.７９％）の溶液で充填する。 ・ 別の容器を乳酸ナトリウム（１２０ｍＭ）、塩化ナトリウム（２７６ｍＭ） 、塩化カルシウム（３.７５ｍＭ）、塩化マグネシウム（０.７５ｍＭ）、ｐＨ６ .３の溶液で充填する。 ・ 記載のシステムにより、溶液を混合（２：１）することにより、ブドウ糖（ ３.８６％）、塩化カルシウム（１.２５ｍＭ）、塩化マグネシウム（０.２５ｍ Ｍ）、塩化ナトリウム（９２ｍＭ）、および乳酸ナトリウム（４０ｍＭ）、ｐＨ ６.１の溶液を得る。実施例３： ・ １つの容器を８.５０％のブドウ糖、塩化カルシウム（２.５０ｍＭ）、塩化 マグネシウム（０.５０ｍＭ）の溶液で充填する。 ・ 第２の容器を２.７２％のブドウ糖、塩化カルシウム（２.５０ｍＭ）、塩化 マグネシウム（０.５０ｍＭ）の溶液で充填する。 ・ 第３の容器を塩化ナトリウム（１９４ｍＭ）および重炭酸ナトリウム（７０ ｍＭ）、ｐＨ７.２の溶液で充填する。 ・ 記載のように溶液を混合することにより、塩化カルシウム（１.２５ｍＭ） 、塩化マグネシウム（０.２５ｍＭ）、塩化ナトリウム（９７ｍＭ）、重炭酸ナ トリウム（３５ｍＭ）およびブドウ糖、ｐＨ７.２の最終溶液を得、ブドウ糖の 濃度は、１.３６％と４.２５％との間で治療期間中に変化され得る。容器２およ び３からの抽出速度が等しく、かつ流体が容器１から抽出されていないときは、 ブドウ糖の濃度は１.３６％である。容器２から抽出される流体が少なくなり、 その代わりの流体が容器１から抽出されると、ブドウ糖の濃度は増加する。ブド ウ糖の濃度は、容器１および３からの抽出速度が等しく、流体が容器２から抽出 されていないとき４.２５％である。実施例４： ・ １つの容器を８.５０％のブドウ糖、塩化カルシウム（２.５０ｍＭ）、塩化 マグネシウム（０.５０ｍＭ）の溶液で充填する。 ・ 第２の容器を１.００％のブドウ糖、塩化カルシウム（２.５０ｍＭ）、塩化 マグネシウム（０.５０ｍＭ）の溶液で充填する。 ・ 第３の容器を塩化ナトリウム（１９４ｍＭ）および乳酸ナトリウム（７０ｍ Ｍ）、ｐＨ６.３の溶液で充填する。 ・ 記載のように溶液を混合することにより、塩化カルシウム（１.２５ｍＭ） 、塩化マグネシウム（０.２５ｍＭ）、塩化ナトリウム（９７ｍＭ）、乳酸ナト リウム（３５ｍＭ）およびブドウ糖、ｐＨ６.１の最終溶液を得、ブドウ糖の濃 度は、０.５０％と４.２５％との間で治療期間中に変化され得る。ブドウ糖の濃 度は、容器２および３からの抽出速度が等しく、流体が容器１から抽出されてい ないとき０.５０％である。容器２から抽出される流体が少なくなり、その代わ りの流体が容器１から抽出されると、ブドウ糖の濃度は増加する。ブドウ糖の濃 度は、容器１および３からの抽出速度が等しく、流体が容器２から抽出されてい ないとき４.２５％である。実施例５： ・ １つの容器をグルコースポリマー（１５％）、塩化カルシウム（２.５０ｍ Ｍ）、塩化マグネシウム（０.５０ｍＭ）の溶液で充填する。 ・ 別の容器をアミノ酸（２％）、重炭酸ナトリウム（７４ｍＭ）、塩化ナトリ ウム（１２６ｍＭ）、ｐＨ７.２の溶液で充填する。記載のシステムにより、溶 液を混合（１：１）することにより、グルコースポリマー（７.５％）、アミノ 酸（１％）、塩化カルシウム（１.２５ｍＭ）、塩化マグネシウム（０.２５ｍＭ ）、塩化ナトリウム（６３ｍＭ）、重炭酸ナトリウム（３７ｍＭ）、ｐＨ７.２ の溶液を得る。 本発明のシステムおよび方法は、種々の状況において使用され得、溶液が混合 され患者に送達される上記のものに限定されない。例えば、１つの容器が、ヒー タラインに取り付けられ、別の容器が供給ラインに取り付けられる治療前混合た めのシステムが、実装され得る。治療の開始前に、このシステムは、混合手順を 行う。このような手順は、時間がかかり得、典型的には、各通過時に、混合液の 一部を抜き取る。 システムの別のオプションは、ヒータ上に空の容器ならびに供給ライン上に第 １の容器および最終バッグのライン上に第２の容器を設けることである。ドウェ ル期間中、溶液は、溶液が加熱され得るヒータバッグへ、等量引き抜かれ得る。 Ｙ接合が、最終バッグラインへ加えられ、必要に応じて、異なる溶液の最終バッ グへの手動添加が可能になる。患者は、最終バッグから溶液を受け取る前にクラ ンプを手動で開き得る。 さらに別のオプションは、１つの容器をヒータラインに取り付け、別の容器を 供給ラインに取り付けることである。第２のヒータが、供給容器のまわりに巻か れ得る。治療の間、システムは、各バッグから交互に溶液を抜き取り、混合液を 患者へ押し出し得る。 本明細書に記載の現在好適な実施態様の種々の変形および改変が、当業者に明 らかであることを理解すべきである。このような変形および改変は、本発明の思 想および範囲から離れることなく、かつその付随の利点を減少させることなく、 行い得る。従って、このような変形および改変は、添付の請求項の範囲内である ことが意図されている。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ペルソ， フランセスコ ベルギー国 ベー−3001 ヘバーリー，ベ ルビンディングスラーン 70 (72)発明者 チルダーズ， ロバート ワレン アメリカ合衆国 フロリダ 34655，ニュ ーポート リッチー， ベル ミードウ ウェイ 8816 (72)発明者 バルドー， パトリック ベルギー国 ベー−5350 オヘイ，リュ デ レジモン， 128 (72)発明者 アーリンゲン， バイタル ベルギー国 ベー−3010 リュベン，パス ティールスブロクヴェグ 31 (72)発明者 エマーソン， ポール フレデリック アメリカ合衆国 ミネソタ 55416，セン ト ルイス パーク， ヨセミテ アベニ ュー エス． 2654 (72)発明者 コリーラン， リサ アメリカ合衆国 イリノイ 60004，アー リントン ハイツ， クレイトン コート 1636

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．患者の腹膜腔への送達のための溶液を混合するシステムであって、該システ ムは、 第１の流体を保持する第１の容器と、 第２の流体を保持する第２の容器と、 該第１の流体および該第２の流体を自動的に混合して該溶液を形成する手段で あって、該第１の流体および該第２の流体が、それぞれ、該第１の容器および該 第２の容器から独立して抽出される、手段と、 該患者の該腹膜腔へ該溶液を送達する手段と、 を備えるシステム。 ２．前記患者の前記腹膜腔へ送達された前記溶液をモニタする制御手段をさらに 備える、請求項１に記載のシステム。 ３．前記患者の前記腹膜腔への送達前に、前記溶液を加熱する手段をさらに備え る、請求項１に記載のシステム。 ４．前記混合手段は、ポンピング手段を含む、請求項１に記載のシステム。 ５．前記自動的に混合する手段は、マイクロプロセッサを含む、請求項１に記載 のシステム。 ６．前記制御手段は、前記患者の前記腹膜腔へ送達された前記溶液の容量を制御 する、請求項２に記載のシステム。 ７．前記第１の流体および前記第２の流体は、滅菌されている、請求項１に記載 のシステム。 ８．患者の腹膜腔への送達の間、流体を混合する方法であって、該方法は、 第１の流体を保持する第１の容器を設ける工程と、 第２の流体を保持する第２の容器を設ける工程と、 該第１の流体および該第２の流体をそれぞれの容器から順次または同時に自動 的に抽出する工程と、 混合溶液を形成する該第１の流体および該第２の流体を混合する工程と、 該患者の該腹膜腔へ該混合溶液を送達する工程と、 を包含する、方法。 ９．前記第１の流体および前記第２の流体の抽出の量を独立して制御する工程を さらに包含する、請求項８に記載の方法。 １０．前記患者の前記腹膜腔への前記混合溶液の送達の量を制御する工程をさら に包含する、請求項８に記載の方法。 １１．前記患者の前記腹膜腔への送達前に、前記混合溶液を加熱する工程をさら に包含する、請求項８に記載の方法。 １２．前記患者は、腹膜透析を受けている、請求項８に記載の方法。 １３．患者の腹膜腔への複数の流体の直接注入の方法であって、該方法は、 少なくとも１つの容器を設ける工程と、 該少なくとも１つの容器を該複数の流体のうちの第１の流体で充填する工程と 、 該患者の該腹膜腔へ該複数の流体のうちの該第１の流体をポンピングする工程 と、 該少なくとも１つの容器を該複数の流体のうちの第２の流体で充填する工程と 、 該患者の該腹膜腔へ該複数の流体のうちの該第２の流体をポンピングする工程 と、 を包含する、方法。 １４．前記患者の前記腹膜腔へポンピングされるべき前記複数の流体のそれぞれ の量を入力する工程をさらに包含する、請求項１３に記載の方法。 １５．患者の腹膜腔への複数の流体の注入の方法であって、該方法は、 該複数の流体に等数の複数の容器を設ける工程と、 該複数の容器のそれぞれからの該複数の流体のそれぞれを順次または同時に、 該患者の該腹膜腔または該患者の該腹膜腔への送達前の貯蔵手段にポンピングす る工程と、 を包含する、方法。 １６．前記患者の前記腹膜腔へポンピングされるべき前記複数の流体のそれぞれ の量を入力する工程をさらに包含する、請求項１５に記載の方法。 １７．患者の腹膜腔への複数の流体の注入のシステムであって、該システムは、 該複数の溶液のそれぞれを貯蔵する手段と、 該患者の該腹膜腔への送達に必要な該複数の溶液のそれぞれの量を入力する入 力手段と、 該複数の溶液のそれぞれを該患者の該腹膜腔へポンピングし得るポンピング手 段と、 を備えるシステム。 １８．前記ポンピング手段は、前記患者の前記腹膜腔へ前記溶液のそれぞれを同 時にポンピングする、請求項１７に記載の方法。 １９．前記ポンピング手段は、前記患者の前記腹膜腔へ前記溶液のそれぞれを順 次ポンピングする、請求項１７に記載の方法。 ２０．前記ポンピング手段は、前記患者の前記腹膜腔へ前記溶液のそれぞれを交 互にポンピングする、請求項１７に記載の方法。 ２１．前記患者の前記腹膜腔への送達前に混合する前記複数の溶液のそれぞれを 受け入れる貯蔵手段をさらに備える、請求項１７に記載のシステム。 ２２．前記ポンピング手段に機能的に接続し、前記溶液の順次または同時送達の ための該ポンピング手段を制御し得る制御手段をさらに備える、請求項１７に記 載のシステム。 ２３．前記複数の溶液の少なくとも１つを加熱する手段をさらに備える、請求項 １７に記載のシステム。 ２４．前記入力手段およびポンピング手段は、可変の混合比の前記複数の溶液を 受け入れ、かつポンピングし得る、請求項１７に記載のシステム。 ２５．前記ポンピング手段は、充填と充填との間で、前記複数の溶液のそれぞれ の量を変化させる、請求項１７に記載のシステム。