KR100446891B1 - 살균유체를자동화된복막투석용혼합용액으로제공하기위한장치 - Google Patents

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프란세스코 페루소
로버트 와렌 칠더스
패트릭 발티유
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폴 프레드릭 에머슨
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Abstract

용액들을 혼합하는 장치 및 방법이 제공된다. 장치는 환자의 복막강으로의 투여 직전에 용기 내에서 용액들을 혼합하기 위하여 하나 이상의 펌프에 의해 별개로 접근될 수 있는 용기들을 포함한다. 다르게는, 장치 및 방법은 용액들의 중간 혼합 없이 혼합 용액을 환자의 복막강으로 직접 투여하도록 한다. 용액들은 공급이전에 장치에 입력된 소정 비율로 혼합될 수 있다.

Description

살균 유체를 자동화된 복막 투석용 혼합 용액으로 제공하기 위한 장치
환자에게 투약되기 전에 용기 내에는 다수의 다양한 제품이 내장된다는 것이 공지되어 있다. 예를 들면, 의료 분야에서는 장, 내정맥 및 복막 용액이 용기 내에 내장될 수도 있다는 것이 통상 공지되어 있다. 일반적으로, 의료 용액은 직접 환자에게 투여될 수 있다.
종종, 하나 이상의 용액 또는 구성 성분은 환자에게 투여되는 다른 용액을 형성하기 위해 혼합되어야만 한다. 그러나, 혼합된 의료 용액은 전형적으로는 불안정하게 된다. 혼합 용액의 질 저하(degradation)는 제조 공정, 예컨대 살균 공정 중에 발생될 수 있다. 마찬가지로, 장시간의 저장 중에 이러한 제품은 효력이 감소될 수도 있다. 예를 들면, 아미노산 또는 포도당은 환자에게 정맥 투여되는 복막 용액을 형성하기 위해 혼합될 수도 있다. 아미노산 또는 포도당이 단일 용기 내에서 혼합되어 저장된다면, 종종 변색이 발생된다. 적절하지 못한 용액의 다른 예로는 이탄산염-포도당, 아미노산 다량체-포도당, 이탄산염-포도당 다량체, 및 아미노산 다량체-포도당 다량체가 있다.
상기의 관점에서, 특정 환경에서는 아미노산과 포도당은 각각 판매된다. 만약 혼합된 아미노산과 포도당이 처방된다면, 아미노산 용액과 포도당 용액은 2개의 분리된 용기로부터 혼합되어야 한다. 그러나, 한 용기로부터 다른 용기로의 이동은 아주 시간이 많이 걸리게 된다. 또한, 유체 이동은 공정 중에 발생할 수도 있는 접촉 또는 공기로 인한 세균 오염 때문에 종종 위험하다.
따라서, 적어도 2개의 용액을 혼합하기 위한 단순하고 시간이 덜 걸리는 절차를 제공하도록 용기가 개발되었다. 예를 들면, 혼합 전에 각각의 용액을 저장하기 위한 하나 이상의 챔버를 갖는 용기가 공지되어 있다. 이들 용기들의 챔버는 각각 분리되나, 용기의 벽을 조작함으로써 상기 용기의 외부로부터 개방될 수도 있는 챔버들 사이의 파열되기 쉬운 밀봉부 또는 덮개를 사용함으로써 선택적 연통이 가능하게 된다. 그러나, 종종 다수의 유체들이 혼합되어야 한다.
또한, 종종 다양한 유체의 조합체는 혼합을 필요로 하고, 또는 하나의 유체가 특히 자동화된 복막 투석을 경험한 환자에게 직접 주입되는 것도 필요하게 된다.
APD 시스템에 있어서, 환자에게 직접 이송되거나 또는 혼합한 후 환자에게 이송하기 위한 용기로의 중간적 이송을 위한 APD 용액의 혼합물을 얻기 위해, 복막 투석 용액을 번갈아 가며 또는 동시에 다양한 용기로부터 송출하는 것이 바람직하게 된다. 또한, APD에 사용되는 용액의 체적은, 예컨대 이동식 연속 복막 투석(CAPD)용 용액의 체적보다 더 크게 된다. 따라서, APD 치료를 받는 환자에게용액을 이송하기 전에 또는 이송하는 중에 용액을 직접 그리고 동시에 혼합시킬 수 있어야 한다.
따라서, 자동화된 복막 투석을 경험한 환자에게 투약하기 전에 또는 투약 중에 용액을 혼합하기 위한 개량된 장치 및 방법에 대한 필요성이 존재하게 된다.
본 발명은 통상 용액을 혼합하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 본 발명은 자동화된 복막 투석(APD)에 사용하기 위한 혼합 용액용 장치 및 방법에 관한 것이다.
도1은 본 발명의 다중 요소를 송출하기 위한 장치의 일 실시예를 개략적으로 도시한 도면이다.
도2는 다수의 요소를 송출하기 위한 본 발명에 의한 장치의 다른 실시예를 개략적으로 도시한 도면이다.
도3은 용액을 환자에게 이송하기 전에 상기 용액의 중간 저장소에서 용액 요소를 혼합하는 것을 도시하는 흐름도이다.
도4는 다양한 용액을 환자에게 직접 주입하는 것을 도시하는 흐름도이다.
도5는 본 발명에 의한 장치의 일 실시예의 요소를 도시하는 선도이다.
도6은 3개의 용액 및/또는 요소를 혼합 및/또는 가열하기 위한 일 실시예를 도시하는 개략도이다.
도7은 4개의 용액 및/또는 요소를 혼합 및/또는 가열하기 위한 일 실시예를 도시하는 개략도이다.
본 발명은 환자에게 이송되는 용액을 혼합하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 본 발명은 복막 투석을 경험한 환자에게 이송되는 유체를 혼합하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다.
일 실시예에 있어서, 환자에게 이송되는 용액을 혼합하기 위한 장치가 제공된다. 상기 장치는 제1 유체를 보유하는 제1 용기와 제2 유체를 보유하는 제2 용기를 구비한다. 제1 유체와 제2 유체를 혼합하는 수단은 용액을 형성하도록 제공되고, 이 경우에 제1 유체와 제2 유체가 각각 제1 용기와 제2 용기로부터 독립적으로 인출된다. 상기 용액을 환자에게 이송하기 위한 수단이 추가로 구비된다.
일 실시예에 있어서, 상기 장치는 환자에게 이송되는 용액을 감시하기 위한 제어 수단을 구비한다. 상기 제어 수단은 환자에게 이송되는 상기 용액의 체적을 제어할 수 있다.
일 실시예에 있어서, 상기 용액을 환자에게 이송하기 이전에 이를 가열하기 위한 수단이 제공된다.
일 실시예에 있어서, 혼합 수단은 펌프를 포함한다.
일 실시예에 있어서, 혼합 수단은 다수의 펌프를 포함한다.
일 실시예에 있어서, 제1 유체와 제2 유체는 살균된 것이다.
일 실시예에 있어서, 상기 용액은 복막 투석을 경험한 환자에게 이송된다.
본 발명의 다른 실시예에 있어서, 유체를 환자에게 이송하는 중에 이를 혼합하기 위한 방법이 제공된다. 상기 방법은 제1 유체를 보유하는 제1 용기를 준비하는 단계와, 제2 유체를 보유하는 제2 용기를 준비하는 단계와, 제1 유체와 제2 유체를 각각의 용기로부터 연속적으로, 선택적으로 또는 동시에 인출하는 단계와, 혼합 용액을 형성하기 위해 제1 유체와 제2 유체를 혼합하는 단계와, 상기 혼합 용액을 환자에게 이송하는 단계를 포함한다.
일 실시예에 있어서, 상기 방법은 독립적인 제1 유체와 제2 유체의 인출 체적을 제어하는 단계를 추가로 구비한다.
일 실시예에 있어서, 상기 방법은 환자에 대한 상기 혼합 용액의 이송 체적을 제어하는 단계를 추가로 포함한다.
일 실시예에 있어서, 상기 방법은 상기 혼합 용액을 환자에게 이송하기 이전에 이를 가열하는 단계를 추가로 포함한다.
일 실시예에 있어서, 상기 방법은 복막 투석을 경험한 환자에게 수행된다.
본 발명의 다른 실시예에 있어서, 다수의 유체를 직접 환자에게 주입하기 위한 방법이 제공된다. 상기 방법은 적어도 하나의 용기를 준비하는 단계와, 적어도 하나의 용기를 다수의 유체들 중의 적어도 하나로써 충전시키는 단계와, 상기 적어도 하나의 유체를 환자에게 송출하는 단계와, 적어도 하나의 용기를 다수의 유체들중의 제2 유체로써 충전시키는 단계와, 상기 제2 유체를 환자에게 송출하는 단계를포함하는 방법이 제공된다.
일 실시예에 있어서, 상기 방법은 환자에게 송출되는 다수 유체의 각각의 양을 입력하는 단계를 추가로 포함한다.
본 발명의 다른 실시예에 있어서, 다수의 유체를 환자에게 동시에 직접 주입하기 위한 방법이 제공된다. 상기 방법은 다수의 유체에 해당되는 다수의 용기를 준비하는 단계와, 각각의 다수 용기로부터 환자에게 각각의 다수 유체를 동시에 송출하는 단계를 포함한다.
일 실시예에 있어서, 상기 방법은 환자에게 송출되는 각각의 다수 유체의 양을 입력시키는 단계를 추가로 포함하고 있다.
본 발명의 다른 실시예에 있어서, 환자에게 다수의 용액을 주입하기 위한 장치가 제공된다. 상기 장치는 다수 용액의 각각을 저장하기 위한 수단과, 환자에게 이송됨에 있어 필요한 다수 용액의 각각의 양을 입력하기 위한 입력 수단을 구비한다. 송출 수단은 다수 용액의 각각을 환자에게 송출할 수 있다.
일 실시예에 있어서, 송출 수단은 각각의 용액을 환자에게 동시에 송출한다.
일 실시예에 있어서, 송출 수단은 각각의 용액을 환자에게 연속적으로 송출한다.
일 실시예에 있어서, 송출 수단은 각각의 용액을 환자에게 선택적으로 송출한다.
일 실시예에 있어서, 다수 용액의 각각을 환자에게 이송하기 이전에 이를 수납하기 위한 저장 수단이 제공된다.
일 실시예에 있어서, 제어 수단이 제공되고, 상기 송출 수단에 작동적으로 연결되며, 상기 용액의 연속적 또는 동시 이송을 위한 송출 수단을 제어할 수 있다.
일 실시예에 있어서, 다수 용액 중 적어도 하나를 가열하기 위한 수단이 제공된다.
따라서, 본 발명의 장점은 복막 투석용 용액을 혼합하는 장치 및 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 장점은 자동화된 복막 투석(APD)용 용액을 혼합하는 장치 및 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 또다른 장점은 APD용으로 용이하게 이용할 수 있는 용액을 얻기 위해 2 이상의 용액을 혼합하는 장치 및 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 또다른 장점은 함께 살균될 수 없는 구성 요소들을 갖는 용액을 환자에게 제공하기 위한 장치 및 방법을 제공하는 것이다.
또한, 본 발명의 장점은 유체를 환자에게 투약하기 전에 이를 활성 혼합시키기 위한 장치 및 방법을 제공하는 것이다.
그리고, 본 발명의 다른 목적은 다양한 유체를 환자에게 직접 주입하기 위한 장치 및 방법을 제공하는 것이다.
더욱이, 본 발명의 장점은 환자에게 직접 주입하기 위한 유체의 소정 비율을 감시하고 제어하여 이송 전에 유체를 소정 비율로 혼합하기 위한 장치 및 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 추가 특징 및 장점은 본원의 양호한 실시예의 상세한 설명 및 도면 내에 개시되어 있으며, 이로부터 명백하게 된다.
본 발명은 용액들을 혼합하는 장치 및 방법을 제공한다. 구체적으로는, 본 발명은 자동화된 복막 투석(APD)과 환자에의 용액의 투여에 사용되는 용액 혼합용 장치 및 방법을 제공한다.
이제, 도1을 참조하면, 다수의 성분들을 효과적으로 혼합하는 장치(1)의 실시예가 도시되어 있다. 도시된 장치(1)의 실시예에서, 3개의 유체 용기(10a, 10b, 10c)가 도시되어 있다. 용기(10a, 10b, 10c)는 환자에게 이송되기 전에 혼합될 것이 요구되는 3개의 별개의 유체 또는 성분을 보유한다. 3개의 용기(10a, 10b, 10c)가 도시되어 있지만, 3개의 용기들 중 2개만이 환자에게 투여될 것이 요구되는 성분들을 내장할 수 있다. 다르게는, 혼합 없이 성분들 중 단 하나만이 환자에게 이송될 수 있다. 알 수 있는 바와 같이, 백(bag), 유리병 등의 임의의 종류의 용기가 적용될 수 있다. 따라서, 용기는 제한적인 것으로 간주되지 않으며, 오히려 유체 또는 다른 성분을 보유할 수 있는 임의의 공급원으로 간주된다.
도시된 바와 같이, 2개의 펌프(12, 14)가 장치(1)에서 도시되어 있다. 펌프(12, 14)는 공급 밸브에 작동 연결된다. 제1 펌프(12)는 공급 밸브(16a, 16b, 16c) 및 배출 밸브(18)를 통한 유체의 송출을 제어한다. 펌프(14)는 공급 밸브(20a, 20b, 20c) 및 배출 밸브(22)를 통한 송출을 제어한다. 따라서, 각각의 펌프(12, 14)는 유체 용기(10a, 10b, 10c) 내의 각각의 유체와 관련된 공급 밸브에 접근할 수 있다. 이는 실시간 모드(real time mode)에서 유체 용기(10a, 10b, 10c)로부터의 모든 용액을 혼합할 수 있게 한다.
본 발명의 실시예에서, 유체 용기(10a, 10b, 10c) 내의 유체는 별개의 저장을 필요로 하는 살균 유체이다. 유체는 복막 투석을 경험한 환자에게 이송되면서 효과적으로 그리고 살균적으로 혼합될 수 있다. 펌프(12, 14)는 독립적으로 작동하며, 소정량의 유체가 환자에게 공급될 때까지 생성된 유체 혼합물을 환자에게 제어된 속도로 이송한다.
도시된 바와 같이, 용기(10a, 10b, 10c) 내의 유체를 가열하도록 히터(24)가 마련될 수도 있다. 다르게는, 유체는 환자에게 투여되기 전에 라인 내에서 가열될 수 있다.
본 발명의 다른 실시예가 도2에 도시되어 있다. 도시된 실시예에서, 유체 용기(10a, 10b, …, 10(n-1), 10n)가 도시되어 있다. 동일 개수의 공급 밸브(16a, 16b, …, 16(n-1), 16n)가 도시되어 있으며, 펌프(12)에 의해 제어되고 접근될 수 있다. 마찬가지로, 제2 펌프(14)는 동일 개수의 공급 밸브(20a, 20b, 20(n-1), 20n)를 제어하고 이들에 접근할 수 있다. 또한, 배출 밸브(18, 22)가 펌프(12, 14)에 의해 각각 제어 가능하고 접근 가능하다.
도1 및 도2에 도시된 바와 같이, 도시된 장치(1)들은 환자, 또는 환자로 송출하기 전의 혼합용 중간 용기로 용액을 송출하는 것을 나타낸다. 게다가, 장치(1) 내의 용기로부터 용액을 배출하기 위해 또는 밸브 및 펌프를 포함하는 장치(1)를 통해 연장되는 도관으로부터 배출하기 위한 폐기 배출부가 마련된다. 더욱이, 2개의 송출 챔버(12, 14)가 도시되어 있지만, 당해 기술 분야의 숙련자에 의해 추가의 송출 챔버가 적용될 수 있다. 따라서, 장치(1)는 궁극적으로 환자에게 이송되는 장관외 투석 용액(parenteral dialysis solution)을 얻기 위하여, 다른 용기들로부터의 장관외 투석 용액을 교번 모드 또는 동시 모드로 효과적으로 혼합 및 송출하도록 설계된다.
효과적인 혼합을 위한 2가지 선택 사양이 이용 가능하다. 가) 제1 선택 사양은 환자에 투여하기 전에 중간 용기 내에서 유체 혼합물을 준비한다. 나) 제2 선택사양은 다른 용기들로부터 유체를 환자의 복막강 내로 직접 주입한다.
제1 선택 사양은 효과적인 혼합을 위한 흐름도로서 도3에 도시되어 있다. 상기 방법은 용액의 소정 비율에 따라 혼합될 수 있는 소정량[체류 체적(dwell volume)]의 용액이 준비되게 한다. 이를 위해, 단계 100에서 인자가 결정되어 장치로 입력된다. 인자는 여러 용기들로부터의 용액의 혼합비와 더불어, 처리시 수행될 사이클 수를 포함한다.
시작 사이클은 단계 120 및 120'에서 나타낸 바와 같이 제1 용기에서 제1 유체를 충전하고 제2 용기에서 제2 유체를 충전함으로써 단계 110에서 개시된다. 그리고 나서, 단계 130 및 130'에서, 제1 용기 및 제2 용기의 내용물은 공통 중간 저장 용기로 송출된다. 용기의 내용물의 송출과 동시에, 송출된 체적은 단계 140 및 140'에서 나타낸 바와 같이 용기로부터 측정된다. 후속적으로, 단계 150 및 150'에서, 중간 저장 용기 내의 각각의 유체의 총 체적이 체류 체적 및 혼합비를 성취하기에 충분한지의 여부가 결정된다. 긍정의 대답은 단계 160으로 이동시켜, 중간 저장 용기로부터 환자로의 혼합 유체의 송출을 시작한다.
하나 또는 2개 모두의 유체의 체적이 요구되는 필요한 체류 체적 및 혼합비를 성취하기에 불충분하다면, 절차는 단계 120 및/또는 120'으로 복귀한다. 혼합 유체가 중간 저장 용기로부터 환자로 송출된 후에, 단계 170 및 180에 나타낸 바와 같이 체류 단계 및 배출 단계가 수행되어 사이클을 완료하도록 한다. 단계190에서, 사이클의 총 개수가 완료되었는 지의 여부가 결정된다. 그렇지 않다면, 단계 110에 나타난 바와 같이 새로운 사이클이 개시된다. 이와 달리, 모든 사이클이 완료되었다면, 투석 처리는 완료된다.
각각의 충전은 반드시 동일한 혼합비를 가질 필요는 없다. 예컨대, 충전은 1:1 비로 시작하여, 예컨대 치료 중에 변화하는 혈류 내에서의 유체 농도로 인해 2:1비까지 점차적으로 변화할 수 있다. 더욱이, 습한 날을 위한 마지막 백의 충전은 마찬가지로 상이한 혼합비를 가질 수 있다.
도3에서 묘사된 단계를 실행하기 위하여, 펌프 및 밸브 기구를 갖는 프로그램 모듈이 도5에 도시된 바와 같이 제어기 또는 프로세서에 마련된다. 제1 송출 챔버 내에 유체를 충전하기 위하여, 먼저 모든 밸브가 폐쇄된다. 공급 밸브가 개방되고 부압(negative pressure)이 펌프 챔버에 인가된다. 챔버의 충전 후에, 공급 밸브가 폐쇄된다.
송출 챔버의 내용물을 중간 저장 용기로 송출하기 위하여, 먼저 모든 밸브가 폐쇄되고 나서, 적당한 공급 밸브가 개방되며, 정압(positive pressure)이 챔버에 인가된다. 송출 챔버가 비워진 때에, 공급 밸브가 폐쇄된다.
물론, 이러한 것으로 제한되는 것은 아니지만, 가압 챔버 또는 진공 챔버 등의 내부에 배치된 연동 펌프(peristaltic pump), 백을 포함하는 다른 송출 장치가 당해 기술 분야의 숙련자에 의해 적용될 수 있다. 마찬가지로, 로드셀(load cell) 또는 연동 펌프의 회전수의 간단한 계수 등의 다른 계량 장치가 채용될 수 있다. 예로서, 충전/배출 체적을 감시하기 위하여 단일 규모로 배치된 다중 백이 적용될 수 있다. 연동 펌프 회전 또는 펌프 행정은 소정 혼합비를 생성하기 위하여 사용될 수 있다. 결과적으로 실시간 가변 혼합이 수용된다.
중간 저장 용기로부터 환자로 혼합 유체를 송출하기 위하여, 먼저 모든 밸브가 폐쇄되고 공급 밸브가 개방되며 부압이 제1 챔버에 인가된다. 그리고 나서, 제1 공급 밸브가 폐쇄되고 제1 송출 밸브가 개방된다. 제1 송출 챔버에 정압이 인가되고 나서 송출 밸브가 폐쇄된다. 이러한 과정은 중간 저장 용기가 비워지지 않는다면 또는 체류 체적이 도달되지 않을 때까지 반복된다.
복막강으로부터 유체를 배출하기 위하여, 먼저 모든 밸브가 폐쇄되고 송출 밸브가 개방된다. 부압이 제1 챔버에 인가되고 나서, 밸브는 폐쇄된다. 그리고 나서, 배출 밸브가 개방되고 정압이 챔버에 인가된다. 그리고 나서, 밸브가 폐쇄되고, 이러한 과정은 복막강이 비워지지 않는다면 반복된다.
전술한 것 외에, 확인 루틴, 측정 루틴 및 계산 루틴을 포함하는 추가의 지시 및 프로그램 모듈이 마련될 수 있다.
이제, 도4를 참조하면, 유체를 직접 주입하는 방법이 도시되어 있다. 도시된 사이클은 상이한 용액 용기들로부터 유체를 소정 비율에 따라 직접 주입하도록 한다. 제1 단계 200은 요구되는 체류 회수 및 혼합비를 포함하는 인자를 결정한다. 체류 체적의 주입은 단계 210에서 나타낸 바와 같이 개시된다.
주입을 개시하기 위하여, 유체는 단계 220 및 220'에서 나타낸 바와 같이 각각의 챔버 내에 충전된다. 각각의 대응 챔버에서의 체적이 단계 230 및 230'에서 후속적으로 측정된다. 각각의 챔버의 내용물은 단계 240 및 240'에서 나타낸 바와 같이 환자에게로 송출될 수 있다. 단계 250 및 250'에서, 환자에게로 송출된 각각의 유체의 총 체적이 소정 혼합비를 성취하기에 충분한지의 여부가 결정된다. 혼합비를 충족시키도록 2개의 유체 모두가 환자에게로 송출된 경우에, 단계 260에 나타낸 바와 같이 체류 체적이 성취되었는지의 여부가 결정되어야 한다. 그러하다면, 단계 270 및 280에서 체류 및 배출 단계가 각각 수행된다. 단계 290에서 결정된 바와 같이 다른 체류 체적이 주입될 것이 요구된다면, 장치는 체류 체적의 주입 시작점으로 복귀한다. 그러하지 않다면, 장치는 단계300에 나타낸 바와 같이 종료된다.
그러나, 어느 하나의 유체 또는 2개의 유체 모두가 충분한 양이 송출되지 않았다면, 장치는 혼합비가 충족될 때까지 유체를 챔버 내에 충전하기 위해 단계 220 및/또는 220'로 복귀한다. 체류 체적이 단계 260에서 결정된 바와 같이 만족스럽게 성취되지 않았다면, 체류 체적의 주입은 단계 210에서 재시작된다.
제1 유체의 직접 주입 및 2개의 유체의 50:50 유체 혼합비를 가지고 상이한 유체들을 동시에 주입하기 위하여, 챔버는 최소량의 제1 유체로 충전되고, 제2 챔버는 최소량의 제2 유체로 충전된다. 유체들은 이들의 각각의 챔버로부터 환자에게로 동시에 송출된다.
또한, 상이한 유체들의 순차적인 주입은 2개의 유체의 50:50 비의 직접 주입에 의해 수행될 수 있다. 먼저, 챔버는 최소량의 제1 유체로 충전되고, 제1 유체는 제1 챔버로부터 환자에게로 송출된다. 그리고 나서, 제2 챔버는 최소량의 제2 유체로 충전된다. 제2 챔버 내의 제2 유체는 환자에게로 송출된다. 다르게는, 동일한 챔버가 그 내부의 유체들 각각을 송출하는 데 사용될 수 있다.
전술한 것 외에, 제1 챔버를 제2 유체로 충전하는 것에 의해 그리고 유체를 환자에게로 송출하는 최소량 펌프 체적에 의해 개시되는 사이클에 이어서, 예컨대1/3의 제1 유체와 2/3의 제2 유체의 혼합비를 갖는 직접 주입이 후속할 수 있다. 그리고 나서, 제2 챔버는 제1 유체로 충전되고, 최소량 펌프 체적은 제1 유체를 환자에게로 송출한다. 그리고 나서, 제2 유체는 제3 챔버 내에 충전되고, 최소량 펌프 체적은 유체를 환자에게로 송출한다. 전술된 것에 대한 다른 실시예에서, 제1 챔버, 제2 챔버 및 제3 챔버는 단일 챔버 또는 한 쌍의 챔버로 대체될 수 있다.
이제, 도5를 참조하면, 장치(1)의 실시예의 블랙박스 선도가 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 다수의 유체 용기(10a, 10b, 10c, …, 10(n-1), 10n)가 제어기(5)를 통해 펌프 또는 펌프 챔버에 작동 연결된다. 입력 수단(52)은 사용자가 환자에의 투여를 위해 혼합될 유체의 특정 혼합비 및/또는 혼합량을 지시할 수 있게 한다. 펌프 또는 펌프 챔버(12, 14)는 도3 및 도4를 참조하여 전술된 것처럼, 밸브(16a, …, 16n; 20a, …, 20n) 각각을 통해 유체를 용기(10a, …, 10n)로부터 인출한다. 그리고, 전술한 바와 같이, 용기(10a, …, 10n)로부터 인출된 유체는 환자에게로 주입되기 전에 용액 백(54) 내에서 중간 단계로서 혼합되거나, 환자에게로 직접 주입될 수 있다.
용액 백 또는 환자에게로의 체적을 측정하는 센서(56)가 이송되는 유체의 특정 양을 감시하기 위하여 제공될 수 있다. 센서(56)는 신호를 제어기(50)로 피드백시키거나, 다르게는 사용자가 용액 백 또는 환자(54)로 송출될 유체의 이송을 변화시키도록 체적 측정을 표시할 수 있다. 또한, 제어기(50)는 펌프(12) 및/또는 펌프(14)에 의해 배출부(58)로 장치(1)의 배출 밸브(18, 22)의 작동을 제어할 수 있다.
이제, 도6 및 도7을 참조하면, 장치(200, 300)의 개략 선도가 각각 도시되어 있다. 도6에 도시된 장치(200)는 3개의 별개의 유체 용기(202)에 대한 온-라인 가열뿐만 아니라 효과적인 혼합을 성취한다. 펌프(204, 206)를 유체 용기(202)에 선택적으로 연결하도록 공급 밸브(VS1A, VS2A, VS1B, VS2B)가 사용될 수 있다. 온도 센서(208)는 히터(210)를 통해 송출되는 유체의 온도를 감시 및 제어하도록 적용된다. 히터(210)는 마이크로 웨이브, 적외선 등과 같은 임의의 공지된 종류의 히터일 수 있다.
유체는 펌프(204, 206)가 임의의 용기로부터 유체를 인출할 때 그리고 밸브(VPA, VPB)가 개방되고 바이패스 밸브(VBPA, VBPB)가 폐쇄된 때 환자에게로 공급될 수 있다. 바이패스 밸브(VBPA, VBPB)는 유체 온도가 특정 온도 공급 한계치 내에 있지 않다면 개방된다. 결국, 유체는 재순환된다. 유체가 너무 저온이라면 추가의 열이 부가될 수 있다. 한편, 유체가 너무 고온이라면, 유체는 유체가 냉각될 때까지 단순히 재순환된다. 또한, 부분적인 재순환 및/또는 배출이 배출 밸브(VDA 또는 VDB)에 의해 성취될 수 있다. 이는 유체의 온도를 보다 신속하게 냉각시키도록 한다.
게다가, 펌프(204, 206)는 다른 밸브가 폐쇄된다면 배출 밸브(VDA, VDB; VBPA, VBPB)가 개방된 때는 언제나 환자로부터 유체를 인출하여 유체를 폐기 배출부로 방출할 수 있다. 도6에 도시된 환자 라인으로의 루프는, 새로운 투석물(dialysate)이 모든 다음 충전 중에 환자에게 이송되도록, 루프가 배출 후에 세척될 수 있으므로, 임의의 소정 길이일 수 있다. 벤츄리 T자 관(212)은 유체가 T자 관(212)을 통과할 때는 언제나 환자로의 유체의 이송 또는 환자로부터의 유체의 인출을 방지한다. 이러한 루프는 유체의 작은 재순환 체적이 투석의 효율에 악영향을 미치는 소아 환자에 대해 특히 유리하다.
도7은 유체들의 효과적인 혼합 및 온-라인 가열을 위해 유체들을 내장하는 4개의 별개의 용기(302)가 마련된 것을 제외하고는 도6과 동일하다. 2개의 펌프(304, 306)는 공급 밸브(VS1A, VS2A, VS1B, VS2B)를 통해 유체 용기(302)에 선택적으로 연결된다. 히터(210)를 통해 송출되는 유체의 온도를 감시 및 제어하기 위하여 온도 센서(308)가 마련된다. 도6을 참조하여 설명된 것과 같은 히터는 마이크로 웨이브, 적외선 등의 임의의 공지된 종류의 것일 수 있다. 나머지 밸브 및 벤츄리 T자 관(312)은 도6을 참조하여 설명된 바와 같이 동일하게 작동한다.
이하의 예시적인 예들은 본 발명의 이점을 설명하기 위하여 제공되었으며, 혼합될 수 있는 용액 및/또는 성분의 종류를 제한하는 것으로 간주되어서는 안된다.
예 1:
· 하나의 용기는 포도당(7.72 %), 염화 칼슘(2.50 mM), 염화 마그네슘(0.50 mM)의 용액으로 충전된다.
· 다른 용기는 중탄산 나트륨(74 mM), 염화 나트륨(190 mM), pH 7.2의 용액으로 충전된다. 전술된 장치에 따라 용액을 혼합(1:1)함으로써, 포도당(3.86 %), 염화 칼슘(1.25 mM), 염화 마그네슘(0.25 mM), 염화 나트륨(95 mM), 중탄산 나트륨(37 mM), pH 7.2를 갖는 용액이 얻어진다.
예 2:
· 하나의 용기는 포도당(5.79 %)의 용액으로 충전된다.
· 다른 용기는 유산 나트륨(120 mM), 염화 나트륨(276 mM), 염화 칼슘(3.75 mM), 염화 마그네슘(0.75 mM), pH 6.3의 용액으로 충전된다.
· 전술된 장치에 따라 용액을 혼합(2:1)함으로써, 포도당(3.86 %), 염화 칼슘(1.25 mM), 염화 마그네슘(0.25 mM)염화 나트륨(92 mM), 유산 나트륨(40 mM), pH 6.1을 갖는 용액이 얻어진다.
예 3:
· 하나의 용기는 8.50 % 포도당, 염화 칼슘(2.50 mM), 염화 마그네슘(0.50 mM)의 용액으로 충전된다.
· 제2 용기는 2.72 % 포도당, 염화 칼슘(2.50 mM), 염화 마그네슘(0.50 mM)의 용액으로 충전된다.
· 제3 용기는 염화 나트륨(194 mM), 중탄산 나트륨(70 mM), pH 7.2의 용액으로 충전된다.
· 전술된 바와 같이 용액들을 혼합함으로써, 염화 칼슘(1.25 mM), 염화 마그네슘(0.25 mM), 염화 나트륨(97 mM), 중탄산 나트륨(35 mM), 포도당, pH 7.2를 갖는 최종 용액이 얻어질 수 있으며, 포도당 농도는 1.36 %와 4.25 % 사이에서 치료 기간에 걸쳐 가변될 수 있다. 포도당 농도는 제2 용기 및 제3 용기로부터의 인출율이 동일하고 제1 용기로부터 유체가 인출되지 않을 때 1.36 %이다. 제1 용기로부터 매우 적은 유체가 인출되고 대신에 제2 용기로부터 인출될 때, 포도당 농도는증가한다. 포도당 농도는 제1 용기 및 제3 용기로부터의 인출율이 동일하고 제2 용기로부터 유체가 인출되지 않을 때 4.25 %이다.
예 4:
· 하나의 용기는 8.50 % 포도당, 염화 칼슘(2.50 mM), 염화 마그네슘(0.50 mM)의 용액으로 충전된다.
· 제2 용기는 1.00 % 포도당, 염화 칼슘(2.50 mM), 염화 마그네슘(0.50 mM)의 용액으로 충전된다.
· 제3 용기는 염화 나트륨(194 mM), 유산 나트륨(70 mM), pH 6.3의 용액으로 충전된다.
· 전술한 바와 같이 용액을 혼합함으로써, 염화 칼슘(1.25 mM), 염화 마그네슘(0.25 mM), 염화 나트륨(97 mM), 유산 나트륨(35 mM), 포도당, pH 6.1을 갖는 최종 용액이 얻어지며, 포도당 농도는 0.50 %와 4.25 % 사이에서 치료 기간에 걸쳐 가변될 수 있다. 포도당 농도는 제2 용기 및 제3 용기로부터의 인출율이 동일하고 제1 용기로부터 유체가 인출되지 않을 때 0.50 %이다. 매우 적은 유체가 제1 용기로부터 인출되고 대신에 제2 용기로부터 인출될 때, 포도당 농도는 증가한다. 포도당 농도는 제1 용기 및 제3 용기로부터의 인출율이 동일하고 제2 용기로부터 유체가 인출되지 않을 때 4.25 %이다.
예 5:
· 하나의 용기는 포도당 중합체(15 %), 염화 칼슘(2.50 mM), 염화 마그네슘(0.50 mM)의 용액으로 충전된다.
· 다른 용기는 아미노산(2 %), 중탄산 나트륨(74 mM), 염화 나트륨(126 mM), pH 7.2의 용액으로 충전된다. 전술된 장치에 따라 용액을 혼합(1:1)함으로써, 포도당 중합체(7.5 %), 아미노산(1 %), 염화 칼슘(1.25 mM), 염화 마그네슘(0.25 mM), 염화 나트륨(63 mM), 중탄산 나트륨(37 mM), pH 7.2를 갖는 용액이 얻어진다.
본 발명의 장치 및 방법은 여러 경우에서 사용될 수 있으며, 용액들이 혼합되어 환자에게 이송되는 전술한 경우로 제한되지 않는다. 예컨대, 장치는 하나의 용기가 히터 라인에 부착되고 다른 용기가 공급 라인에 연결되는 예비 치료에 대해 적용될 수 있다. 치료 시작 전에, 장치는 혼합 절차를 수행한다. 이러한 절차는 수시간이 소요될 수 있으며, 통상적으로는 각각의 과정 중에 혼합물의 일부를 인출한다.
장치에 대한 다른 선택 사양은 히터에 빈 용기를 제공하고, 공급 라인에 제1 용기를 제공하며, 최종 백 라인에 제2 용기를 제공하는 것이다. 체류 기간 중에, 용액은 용액이 가열되는 히터 백으로 동일 양으로 인출될 수 있다. 요구되는 바에 따라 최종 백에 다른 용액을 수동적으로 첨가할 수 있도록 최종 백 라인에 Y-연결부가 부가될 수 있다. 환자는 최종 백으로부터 용액을 수용하기 전에 클램프를 수동으로 개방할 수 있다.
또다른 선택 사양은 용기를 히터 라인에 부착하고, 다른 용기를 공급 라인에 부착하는 것이다. 제2 히터가 공급 용기 둘레에 감길 수 있다. 치료 중에, 장치는 교번적으로 각각의 백으로부터 용액을 인출하고 혼합물을 환자에게 가압할 수 있다.
본 명세서에서 설명된 현재의 양호한 실시예에 대한 여러 변경 및 수정이 당해 기술 분야의 숙련자에게는 명백하다는 것을 알아야 한다. 이러한 변경 및 수정은 본 발명의 정신 및 범주로부터 벗어나지 않고 수반되는 이점을 손상시키지 않으면서 이루어질 수 있다. 따라서, 이러한 변경 및 수정을 첨부된 청구의 범위가 포함하고자 하는 것이다.

Claims (16)

  1. 복막 투석을 받는 환자에게 공급되는 용액을 혼합하는 장치이며,
    제1 유체를 보유하는 제1 용기와,
    제2 유체를 보유하는 제2 용기와,
    용액을 형성하도록 제1 유체 및 제2 유체를 자동 혼합하는 수단과,
    용액을 상기 자동 혼합 수단으로부터 환자의 복막강으로 이송하는 수단을 포함하고,
    상기 자동 혼합 수단은 제1 펌프 및 제2 펌프를 포함하며,
    제1 펌프는 제1 공급 밸브 및 제1 배출 밸브에 직접 연결되고,
    제1 공급 밸브는 제1 용기 및 제2 공급 밸브 모두에 직접 연결되며,
    제2 공급 밸브는 제1 용기 및 제2 펌프 모두에 직접 연결되고,
    제2 펌프는 제3 공급 밸브 및 제2 배출 밸브에 직접 연결되며,
    제3 공급 밸브는 제2 용기 및 제4 공급 밸브 모두에 직접 연결되고,
    제4 공급 밸브는 제2 용기 및 제2 펌프 모두에 연결되며,
    제1 유체 및 제2 유체는 제1 용기 및 제2 용기로부터 각각 독립적으로 인출될 수 있고,
    제1 펌프 및 제2 펌프는 상기 이송 수단에 연결될 수 있는 장치.
  2. 복막 투석을 받는 환자에게 공급되는 용액을 혼합하는 장치이며,
    제1 유체를 보유하는 제1 용기와,
    제2 유체를 보유하는 제2 용기와,
    제3 유체를 보유하는 제3 용기와,
    용액을 형성하도록 제1 유체, 제2 유체 및 제3 유체를 자동 혼합하는 수단과,
    용액을 상기 자동 혼합 수단으로부터 환자의 복막강으로 이송하는 수단을 포함하고,
    상기 자동 혼합 수단은 제1 펌프 및 제2 펌프를 포함하며,
    제1 펌프는 제1 공급 밸브 및 제1 배출 밸브에 직접 연결되고,
    제1 공급 밸브는 제1 용기 및 제2 공급 밸브 모두에 직접 연결되며,
    제2 공급 밸브는 제2 용기, 제1 펌프 및 제3 공급 밸브에 직접 연결되고,
    제3 공급 밸브는 제2 용기 및 제2 펌프 모두에 직접 연결되며,
    제2 펌프는 제2 배출 밸브 및 제4 공급 밸브 모두에 직접 연결되고,
    제4 공급 밸브는 제3 용기에 직접 연결되며,
    제1 유체, 제2 유체 및 제3 유체는 제1 용기, 제2 용기 및 제3 용기로부터 각각 독립적으로 인출될 수 있고,
    제1 펌프 및 제2 펌프는 상기 이송 수단에 연결될 수 있는 장치.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 환자의 복막강으로 공급되는 용액을 감시하도록 작동 가능한 제어 수단을 더 포함하는 장치.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 환자의 복막강으로 공급하기 전에 용액을 가열하는 수단을 더 포함하는 장치.
  5. 제1항에 있어서, 상기 자동 혼합 수단은 마이크로 프로세서를 포함하는 장치.
  6. 제3항에 있어서, 상기 제어 수단은 환자의 복막강으로 공급되는 용액의 체적을 제어하도록 작동 가능한 장치.
  7. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제1 유체 및 제2 유체는 살균 상태인 장치.
  8. 환자의 복막강으로 다수의 용액을 주입하는 장치이며,
    다수의 용액들 각각을 다수의 별개 용기에 저장하는 수단과,
    환자의 복막강으로 공급될 것이 요구되는 다수의 용액들 각각의 양을 입력하는 입력 수단과,
    환자의 복막강으로 직접 다수의 용액들 각각을 송출하기 위한 송출 수단을 포함하고,
    상기 송출 수단은 다수의 용기 각각에 연결되는 제1 송출 수단 및 제2 송출수단을 포함하고,
    각각의 제1 송출 수단 및 제2 송출 수단은 상기 용기 중 적어도 하나로부터 유체를 송출하는데 사용될 수 있는 장치.
  9. 제8항에 있어서, 상기 제1 및 제2 송출 수단은 용액들 각각을 환자의 복막강으로 동시에 송출하는 장치.
  10. 제8항에 있어서, 상기 송출 수단은 용액들 각각을 환자의 복막강으로 순차적으로 송출하는 장치.
  11. 제8항에 있어서, 상기 송출 수단은 용액들 각각을 환자의 복막강으로 교대로 송출하는 장치.
  12. 제8항에 있어서, 환자의 복막강으로 공급하기 전에 혼합하기 위하여 다수의 용액들 각각을 수용하는 저장 수단을 더 포함하는 장치.
  13. 제8항에 있어서, 상기 송출 수단에 작동 연결되어, 용액의 순차적인 또는 동시의 공급을 위하여 송출 수단을 제어할 수 있는 제어 수단을 포함하는 장치.
  14. 제8항에 있어서, 다수의 용액들 중 적어도 하나의 용액을 가열하는 수단을더 포함하는 장치.
  15. 제8항에 있어서, 상기 입력 수단 및 송출 수단은 가변 혼합비의 다수의 용액을 수용하고 송출할 수 있는 장치.
  16. 제8항에 있어서, 상기 송출 수단은 충전 용액들 사이에서 다수의 용액들 각각의 양을 변경하는 장치.
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