DE69636744T2

DE69636744T2 - System zur Infusion einer Mehrzahl von Lösungen in die Bauchhöhle eines Patienten

Info

Publication number: DE69636744T2
Application number: DE69636744T
Authority: DE
Inventors: Dirk Faict; Francesco Peluso; Patrick Balteau; Paul Frederick St Louis Park Emerson; Chi J. Hawthorn Woods Chen; Robert Warren Newport Richie Childers; Vital Eerlingen; Lisa Arlington Heights Colleran
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1995-08-30
Filing date: 1996-08-27
Publication date: 2007-10-18
Anticipated expiration: 2016-08-28
Also published as: AR004188A1; EP0788384A1; BR9606614A; AU720741B2; WO1997007837A1; EP1277485A1; DE69633999D1; JP3455545B2; JP2003284773A; ATE284231T1; EP1277485B2; TW388717B; CA2201308A1; AU7105796A; ATE346621T1; CA2201308C; DE69636744D1; US5925011A; EP0788384B1; MX9702274A

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein ein System zum Mischen von Lösungen. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung ein System für Lösungsgemische zur Verwendung in der automatischen Peritonealdialyse (APD).
Es ist bekannt, daß eine Reihe von verschiedenen Produkten vor der Verabreichung an einen Patienten in Behältern untergebracht werden. Beispielsweise ist es auf dem Gebiet der Medizin allgemein bekannt, daß enterale, intravenöse und peritoneale Lösungen in Behältern untergebracht werden können. Im allgemeinen können medizinische Lösungen einem Patienten direkt verabreicht werden.
Häufig müssen eine oder mehrere Lösungen oder Bestandteile kombiniert werden, um eine andere Lösung zu bilden, die einem Patienten zu verabreichen ist. Medizinische Kombinationslösungen können jedoch typischerweise instabil sein. Eine Zersetzung von Lösungsgemischen kann während des Herstellungsverfahrens, beispielsweise bei der Sterilisierung, auftreten. Gleichermaßen können sich solche Produkte bei Langzeitlagerung zersetzen oder eine Reduzierung des Wirkungsgrads erleiden. Beispielsweise können Aminosäure und Dextrose kombiniert werden, um eine parenterale Lösung zur intravenösen Verabreichung an einen Patienten zu bilden. Wenn Aminosäuren und Dextrose in einem einzigen Behälter kombiniert und aufbewahrt werden, findet häufig eine Verfärbung statt. Andere Beispiele von inkompatiblen Lösungen umfassen: Bicarbonat/Dextrose; Aminosäurepolymere/Dextrose; Bicarbonat/Dextrosepolymere; und Aminosäurepolymere/Dextrosepolymere.
In Anbetracht des Vorstehenden werden in manchen Situationen Aminosäuren und Dextrose separat verkauft. Wenn eine Kombinationslösung aus Aminosäure und Dextrose verschrieben wird, müssen die Aminosäurelösung und die Dextroselösung aus zwei separaten Behältern kombiniert werden. Der Fluidtransfer aus einem Behälter in einen anderen kann jedoch zeitaufwendig sein. Ferner ist ein Fluidtransfer häufig aufgrund von möglicherweise während des Vorgangs auftretender Mikrobenkontamination durch Berührung oder Übertragung durch die Luft gefährlich.
Deshalb sind Behälter entwickelt worden, um ein vereinfachtes und weniger zeitaufwendiges Verfahren zum Kombinieren von mindestens zwei Lösungen bereitzustellen. Beispielsweise sind Behälter bekannt, die mehr als eine Kammer zur Lagerung einer entsprechenden Anzahl von Lösungen vor dem Vermischen aufweisen. Die Kammern dieser Behälter sind voneinander getrennt, eine selektive Verbindung ist jedoch durch die Verwendung einer brechbaren Dichtung oder eines solchen Verschlusses zwischen den Kammern möglich, der von außerhalb des Behälters geöffnet werden kann, indem die Wände des Behälters manipuliert werden. Häufig muß jedoch eine Vielzahl von Fluiden gemischt werden.
Und häufig ist es erforderlich, daß verschiedene Kombinationen von Fluiden gemischt werden, oder es wird nur ein einziges Fluid für die direkte Infusion in einem Patienten benötigt, insbesondere in Patienten, die sich einer automatischen Peritonealdialysebehandlung unterziehen.
In einem APD-System ist es häufig erwünscht, PD-Lösungen aus verschiedenen Behältern in einem alternierenden oder gleichzeitigen Modus zu fördern, um ein Gemisch aus APD-Lösungen für die direkte Abgabe an einen Patienten oder für die Zwischenabgabe an einen Behälter zum Mischen und zur anschließenden Abgabe an einen Patienten zu erhalten. Ferner sind Lösungsvolumen, die bei der APD verwendet werden, größer als Lösungsvolumen, die beispielsweise bei der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) verwendet werden. Deshalb ist es erwünscht, Lösungen vor der Abgabe oder während der Lösungsabgabe an einen Patienten, der sich einer APD unterzieht, direkt und gleichzeitig mischen zu können.
WO-A-94/20158 beschreibt peritoneale Dialysesysteme und Verfahren, welche Flüssigkeit unter Verwendung einer Pumpkammer bewegen, die in Erwiderung auf durch einen Pumpaktuator angewendete Druckvariationen betrieben wird. Die Systeme und Verfahren messen periodisch Luftdrücke in dem Aktuator und einer verbundenen Referenzluftkammer und leiten von diesen eine Messung von flüssigem, durch die Pumpkammer bewegtem Volumen ab.
Daher besteht ein Bedarf für ein verbessertes System und Verfahren zum Mischen von Lösungen, insbesondere zum Mischen vor der Verabreichung oder während der Verabreichung an einen Patienten, der sich einer automatischen Peritonealdialyse unterzieht.
Gemäß eines Aspekts der vorliegenden Erfindung wird ein System zur Infusion einer Mehr- bzw. Vielzahl von Lösungen in die Bauch- bzw. Peritonealhöhle eines Patienten bereitgestellt, wobei das System umfaßt: Einrichtung bzw. Mittel zum Lagern bzw. Speichern jeder der Mehr- bzw. Vielzahl von Lösungen in einer Mehr- bzw. Vielzahl von separaten bzw. getrennten Behältern; Eingabeeinrichtung bzw. Einfüllmittel zum Eingeben bzw. Einfüllen einer Menge jeder der Mehr- bzw. Vielzahl von Lösungen, welche zur Lieferung bzw. für die Abgabe in die Bauch- bzw. Peritonealhöhle des Patienten benötigt werden; und Pumpeinrichtung bzw. Pumpmittel zum Pumpen jeder der Mehr- bzw. Vielzahl von Lösungen direkt in die Bauch- bzw. Peritonealhöhle des Patienten, erste und zweite Pumpen beinhaltend bzw. einschließend, wobei jede mit jedem der Mehr- bzw. Vielzahl von Behältern auf eine solche Weise verbunden ist, daß jede Pumpe verwendet werden kann, um Fluid bzw. Lösung aus jedem der Behälter zu pumpen.
Vorzugsweise ist/sind die Pumpeinrichtung(en) ausgelegt, jede der Lösungen simultan bzw. gleichzeitig in die Peritonealhöhle des Patienten zu pumpen.
Bequemerweise ist/sind die Pumpeinrichtung(en) ausgelegt, jede der Lösungen sequentiell bzw. nacheinander in die Peritonealhöhle des Patienten zu pumpen.
Vorteilhafterweise ist/sind die Pumpeinrichtung(en) ausgelegt, jede der Lösungen alternierend bzw. abwechselnd in die Peritonealhöhle des Patienten zu pumpen.
Vorzugsweise umfaßt das System weiter Aufbewahrungsmittel, die jede der Mehrzahl von Lösungen zum Mischen vor der Abgabe in die Bauchhöhle des Patienten aufnehmen.
Bequemerweise umfaßt das System weiter Kontrollmittel, die operativ mit den Pumpmitteln verbunden sind und zur Kontrolle der Pumpmittel fähig sind, um nacheinander oder gleichzeitig die Lösung abzugeben.
Vorteilhafterweise umfaßt das System weiter Kontrollmittel zum Beobachten der in die Bauchhöhle des Patienten abgegebenen Lösung.
Bevorzugt kontrollieren die Kontrollmittel das Volumen der in die Bauchhöhle des Patienten abgegebenen Lösung.
Bequemerweise umfaßt das System weiter Mittel zum Erwärmen mindestens einer der Mehrzahl von Lösungen.
Vorteilhafterweise sind die Einfüllmittel und die Pumpmittel dazu fähig, unterschiedliche Mischverhältnisse der Mehrzahl von Lösungen zu empfangen und zu pumpen.
Bevorzugt ändern die Pumpmittel die Menge jeder der Mehrzahl von Lösungen zwischen Füllungen.
Hierin sind ein System und ein Verfahren zum Mischen einer Lösung zur Lieferung bzw. Abgabe an einen Patienten offenbart. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung ein System zum Mischen von Fluiden zur Lieferung an einen Patienten, welcher sich einer Peritonealdialyse unterzieht.
Ein System zum Mischen einer Lösung für die Lieferung an einen Patienten ist offenbart. Das System umfaßt einen ersten Behälter, welcher ein erstes Fluid beinhaltet und einen zweiten Behälter, welcher ein zweites Fluid beinhaltet. Eine Einrichtung zum Mischen des ersten Fluids und des zweiten Fluids ist bereitgestellt, um die Lösung zu bilden, wobei das erste Fluid und das zweite Fluid unabhängig von dem ersten Behälter bzw. dem zweiten Behälter entnommen werden. Des weiteren sind Mittel zur Abgabe der Lösung an den Patienten bereitgestellt.
Hierin ist ein System offenbart, das eine Steuereinrichtung bzw. Kontrollmittel aufweist, welche die an den Patienten gelieferte Lösung überwacht bzw. beobachtet. Die Steuereinrichtung ist befähigt, das Volumen der an den Patienten gelieferten Lösung zu steuern.
Vorzugsweise sind Einrichtungen bzw. Mittel zum Erwärmen der Lösung vor der Lieferung an den Patienten bereitgestellt.
Vorzugsweise schließen die Mittel zum Mischen eine Pumpe ein.
Vorzugsweise schließt die Einrichtung zum Mischen eine Vielzahl von Pumpen ein.
Vorzugsweise sind das erste Fluid und das zweite Fluid steril.
Vorzugsweise wird die Lösung an einen Patienten geliefert, der sich einer Peritonealdialyse unterzieht.
Hierin ist ebenso ein Verfahren zum Mischen von Fluiden während der Lieferung an einen Patienten offenbart. Das Verfahren umfaßt die Schritte: Bereitstellen eines ersten Behälters, welcher ein erstes Fluid enthält; Bereitstellen eines zweiten Behälters, welcher ein zweites Fluid enthält; sequentielles oder alternativ simultanes Entnehmen des ersten Fluids und des zweiten Fluids aus ihren jeweiligen Behältern; Vermischen des ersten Fluids und des zweiten Fluids unter Bildung einer Lösungsgemischs; und Lieferung des Lösungsgemischs an den Patienten.
Das Verfahren kann weiter den Schritt des unabhängigen Steuerns des Entnahmevolumens des ersten Fluids und des zweiten Fluids umfassen.
Das Verfahren kann weiter den Schritt des Steuerns des Abgabevolumens des Lösungsgemischs an den Patienten umfassen.
Das Verfahren kann weiter den Schritt des Erwärmens des Lösungsgemischs vor der Abgabe an den Patienten umfassen.
Das Verfahren kann an einem Patienten durchgeführt werden, welcher sich einer Peritonealdialyse unterzieht.
Hierin ist ebenso ein Verfahren zur direkten Infusion einer Vielzahl von Fluiden an einen Patienten offenbart. Das Verfahren weist die Schritte auf:
das Bereitstellen mindestens eines Behälters;
das Füllen des mindestens einen Behälters mit dem ersten von der Vielzahl von Fluiden;
das Pumpen des ersten von der Vielzahl von Fluiden zu dem Patienten;
das Füllen von mindestens einem Behälter mit dem zweiten von der Vielzahl von Fluiden; und
das Pumpen des zweiten von der Vielzahl von Fluiden zu dem Patienten.
Das offenbarte Verfahren umfaßt weiter den Schritt des Eingebens einer Menge von jedem von der Vielzahl von Fluiden, die zu dem Patienten gepumpt werden sollen.
Hierin ist ebenso ein Verfahren zur direkten und simultanen Infusion einer Vielzahl von Fluiden in einen Patienten offenbart. Das Verfahren umfaßt die Schritte:
das Bereitstellen einer Vielzahl von Behältern, die gleich der Vielzahl von Fluiden ist; und
das simultane Pumpen jeder von der Vielzahl von Fluiden aus jedem von der Vielzahl von Behältern zu dem Patienten.
Das Verfahren kann weiter den Schritt des Eingebens einer Menge von jedem von der Vielzahl von Fluiden, die zu dem Patienten gepumpt werden sollen, umfassen.
Hierin ist ebenso ein System zur Infusion einer Vielzahl von Lösungen in einen Patienten offenbart. Das System weist eine Einrichtung zum Speichern jeder von der Vielzahl von Lösungen und eine Eingabeeinrichtung zum Eingeben einer Menge von jeder von der Vielzahl von Lösungen auf, die zur Lieferung an den Patienten benötigt wird. Eine Pumpeinrichtung ist befähigt, jede von der Vielzahl von Lösungen zu dem Patienten zu pumpen.
Die Pumpeinrichtung kann jede von den Lösungen simultan zu dem Patienten pumpen.
Die Pumpeinrichtung kann jede von den Lösungen sequentiell zu dem Patienten pumpen.
Die Pumpeinrichtung kann jede von den Lösungen alternierend zu dem Patienten pumpen.
In dem System kann eine Speichereinrichtung bereitgestellt sein, um jede von der Vielzahl von Lösungen zum Mischen vor der Lieferung an den Patienten aufzunehmen.
In dem System kann eine Steuereinrichtung bereitgestellt sein, welche betriebsmäßig bzw. operativ mit der Pumpeinrichtung verbunden und im Stand ist, die Pumpeinrichtung zur sequentiellen oder simultanen Lieferung der Lösung zu steuern.
In dem System kann eine Einrichtung zum Erwärmen von mindestens einer von der Vielzahl von Lösungen bereitgestellt sein.
Ein System und ein Verfahren zum Vermischen von Lösungen für die Peritonealdialyse sind hierin offenbart.
Ein System und ein Verfahren zum Vermischen von Lösungen für die automatische Peritonealdialyse (APD) sind hierin offenbart.
Ein System und ein Verfahren zum Mischen zweier oder mehrerer Lösungen, um eine gebrauchsfertige Lösung für die APD zu erhalten, sind hierin offenbart.
Ein System und ein Verfahren zum Bereitstellen von Lösungen an einem Patienten, welche Inhaltsstoffe enthalten, die nicht gemeinsam sterilisiert werden können, sind hierin offenbart.
Ein System und ein Verfahren zum aktiven Mischen von Fluiden, vor der Verabreichung an einen Patienten, sind hierin offenbart.
Ein System und ein Verfahren zur direkten Infusion von verschiedenen Fluiden in einen Patienten sind hierin offenbart.
Ein System und ein Verfahren zum Überwachen und Steuern von vorbestimmten Verhältnissen von Fluiden zur direkten Infusion in einen Patienten oder über ein Vermischen der vorbestimmten Verhältnisse von Lösungen vor der Lieferung sind hierin offenbart.
Zusätzliche Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung sind beschrieben in, und werden ersichtlich durch, die detaillierte Beschreibung der vorliegenden bevorzugten Ausführungsformen und aus den Zeichnungen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 zeigt ein Schema einer Ausführungsform eines Systems gemäß der vorliegenden Erfindung zum Pumpen einer Vielzahl von Komponenten.
2 zeigt ein Schema einer anderen Ausführungsform eines Systems der vorliegenden Erfindung zum Pumpen einer Vielzahl von Komponenten.
3 zeigt ein Fluß- bzw. Ablaufdiagramm für das Mischen von Komponenten einer Lösung mit Zwischenspeicherung der Lösung vor der Lieferung der Lösung an den Patienten.
4 zeigt ein Ablaufdiagramm für die direkte Infusion von verschiedenen Lösungen in einen Patienten.
5 zeigt ein Blackbox-Diagramm von Komponenten einer Ausführungsform von einem System der vorliegenden Erfindung.
6 zeigt ein Schema eines Vergleichssystems zum Mischen und/oder Erwärmen von drei Lösungen und/oder Komponenten.
7 zeigt ein Schema eines Vergleichssystems zum Mischen und/oder Erwärmen von vier Lösungen und/oder Komponenten.
Genaue Beschreibung der vorliegenden bevorzugten Ausführungsformen
Die vorliegende Erfindung betrifft ein System zum Mischen von Lösungen. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung ein System zum Mischen von Lösungen zur Verwendung bei der automatischen Peritonealdialyse (APD) und Verabreichung der Lösungen an einen Patienten.
Es wird nun auf 1 Bezug genommen, die eine Ausführungsform eines Systems 1 zum aktiven Vermischen einer Vielzahl von Komponenten zeigt. Bei der Ausführungsform des dargestellten Systems 1 sind drei Fluidbehälter 10a, 10b und 10c gezeigt. Die Behälter 10a, 10b und 10c enthalten drei separate Fluide oder Komponenten, die vor der Abgabe an einen Patienten vermischt werden sollen. Obwohl drei Behälter 10a, 10b und 10c gezeigt sind, ist es möglich, daß nur zwei von den drei Behältern Komponenten enthalten, die einem Patienten verabreicht werden sollen.
Alternativ kann eine einzige von den Komponenten ohne Vermischen an einem Patienten abgegeben werden. Es versteht sich, daß jeder Behältertyp wie etwa einen Beutel, eine Ampulle oder dergleichen implementiert werden kann. Der Begriff "Behälter" sollte deshalb nicht als beschränkend, sondern vielmehr als Bezeichnung für jede Quelle angesehen werden, die im Stande ist, ein Fluid oder eine andere Komponente zu enthalten.
Es sind zwei Pumpen 12 und 14 in dem System 1 gezeigt. Die Pumpen 12 und 14 sind mit Zuführventilen betriebsmäßig verbunden. Die erste Pumpe 12 steuert das Pumpen von Fluiden durch Zuführventile 16a, 16b und 16c sowie durch ein Auslaßventil 18. Die Pumpe 14 steuert das Pumpen durch Zuführventile 20a, 20b und 20c sowie durch ein Auslaßventil 22. Deshalb kann jede von den Pumpen 12, 14 zu den Zuführventilen, die jedem Fluid in den Fluidbehältern 10a, 10b und 10c zugeordnet sind, Zugang bekommen. Dies läßt das Vermischen sämtlicher Lösungen aus den Fluidbehältern 10a, 10b und 10c in einem Echtzeitmodus zu.
Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind die Fluide in den Fluidbehältern 10a, 10b und 10c sterile Fluide, die separat aufbewahrt werden müssen. Die Fluide können aktiv und aseptisch gemischt werden, während sie gleichzeitig an einen Patienten abgegeben werden, der sich einer Peritonealdialyse unterzieht. Die Pumpen 12 und 14 arbeiten unabhängig und geben ein resultierendes Fluidgemisch mit einer gesteuerten Rate an einen Patienten ab, bis eine gewünschte Fluidmenge an den Patienten abgegeben worden ist.
Wie gezeigt, kann ferner eine Heizeinrichtung 24 vorgesehen sein, um die Fluide in den Behältern 10a, 10b und 10c zu erwärmen. Alternativ können die Fluide vor der Verabreichung an einen Patienten seriell erwärmt werden.
Eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in 2 gezeigt. Bei der dargestellten Ausführungsform sind Fluidbehälter 10a, 10b,... 10(n-1) und 10n gezeigt. Es ist eine gleiche Anzahl von Zuführventilen 16a, 16b,... 16(n-1), 16n gezeigt, die von einer Pumpe 12 gesteuert werden und für diese zugänglich sind. Gleichermaßen steuert eine Pumpe 14 eine gleiche Anzahl von Zuführventilen 20a, 20b, ... 20(n-1) und 20n und hat Zugang zu diesen. Auslaßventile 18 und 22 sind ebenfalls von den Punkten 12 bzw. 14 steuerbar und für diese zugänglich.
Wie aus den 1 und 2 ersichtlich ist, zeigen die dargestellten Systeme 1 das Pumpen von Lösungen zu einem Patienten oder einem Zwischenbehälter, um darin vermischt zu werden, bevor sie zu dem Patienten gepumpt werden. Außerdem ist ein Ausscheidungsproduktauslaß vorgesehen, um Lösung aus Behältern in dem System 1 abzuleiten oder um nur einen Auslaß aus durch das System verlaufenden Leitungen, einschließlich Ventilen und Pumpen, zu bewirken. Ferner sind zwar zwei Pumpkammern 12 und 14 gezeigt, der Fachmann kann jedoch zusätzliche Pumpkammern implementieren. Das System 1 ist also zum aktiven Mischen und Pumpen von parenteralen Dialyselösungen aus verschiedenen Behältern in alternierenden oder gleichzeitigen Betriebsarten ausgebildet, um ein Gemisch von PD-Lösungen zur letztendlichen Abgabe an einen Patienten zu erhalten.
Zwei Optionen für aktives Mischen stehen zur Verfügung: a) bei einer ersten Option wird vor der Verabreichung an einen Patienten ein Fluidgemisch in einem Zwischenbehälter hergestellt; und b) bei einer zweiten Option werden Fluide aus verschiedenen Behältern direkt in eine Peritonealhöhle eines Patienten infundiert.
Die erste Option ist in 3 als ein Ablaufdiagramm für das aktive Mischen gezeigt. Das Verfahren ermöglicht die Herstellung einer vorbestimmten Lösungsmenge (des Verweilvolumens), die entsprechend einem vorbestimmten Verhältnis von Lösungen vermischt werden kann. Dazu werden in Schritt 100 Parameter bestimmt und in das System eingegeben. Die Parameter umfassen die Anzahl von bei der Behandlung auszuführenden Zyklen gemeinsam mit den Mischungsverhältnissen von Lösungen aus den verschiedenen Behältern.
Der START-Zyklus wird in Schritt 110 initiiert, indem ein erstes Fluid in einen ersten Behälter gefüllt wird, und ein zweites Fluid in einen zweiten Behälter gefüllt wird, wie die Schritte 120 und 120' zeigen. Dann wird in den Schritten 130 und 130' der Inhalt des ersten und des zweiten Behälters zu einem gemeinsamen Zwischenspeicherbehälter gepumpt. Gleichzeitig mit dem Pumpen des Inhalts der Behälter wird das aus den Behältern gepumpte Volumen gemessen, wie die Schritte 140 und 140' zeigen. Anschließend wird in den Schritten 150 und 150' bestimmt, ob das Gesamtvolumen von jedem von den Fluiden in dem Zwischenspeicherbehälter ausreicht, um das Verweilvolumen und Mischungsverhältnis zu erreichen. Bei JA geht der Ablauf zu Schritt 160 und beginnt, das Fluidgemisch aus dem Zwischenspeicherbehälter zu einem Patienten zu pumpen.
Wenn eines oder beide Fluidvolumen ungenügend sind, um das gewünschte und erforderliche Verweilvolumen und Mischungsverhältnis zu erreichen, erfolgt Rücksprung des Ablaufs zu den Schritten 120 und/oder 120'. Nachdem Fluidgemisch aus einem Zwischenspeicherbehälter zu einem Patienten gepumpt worden ist, werden gemäß den Schritten 170 und 180 ein Verweilschritt und ein Auslaßschritt ausgeführt, um den Zyklus abzuschließen. In Schritt 190 wird bestimmt, ob die Gesamtzykluszahl erreicht worden ist. Wenn nicht, wird gemäß Schritt 110 ein neuer Zyklus gestartet. Wenn alternativ sämtliche Zyklen erreicht worden sind, ist die Dialysebehandlung abgeschlossen.
Es versteht sich, daß jede von den Füllungen nicht notwendigerweise das gleiche Mischungsverhältnis haben muß. Beispielsweise könnte eine Füllung mit einem Verhältnis von 1 : 1 beginnen und allmählich zu einem Verhältnis von 2 : 1 geändert werden, da sich die Fluidkonzentration in beispielsweise dem Blutstrom während der Therapie ändert. Ferner kann die letzte Beutelfüllung für einen nassen Tag gleichermaßen ein anderes Mischungsverhältnis haben.
Zur Implementierung der in 3 angegebenen Schritte sind ein Programmmodul mit Pumpen- und Ventilbefehlen in einer Steuereinheit oder einem Prozessor vorgesehen, wie in 5 gezeigt ist. Um Fluid in eine erste Pumpkammer zu füllen, werden zunächst sämtliche Ventile geschlossen. Ein Zuführventil wird geöffnet, und ein negativer Druck wird an die Pumpkammer angelegt. Nach dem Füllen der Kammer wird das Zuführventil geschlossen.
Um den Inhalt einer Pumpkammer zu einem Zwischenspeicherbehälter zu pumpen, werden zunächst sämtliche Ventile geschlossen, und dann wird das entsprechende Zuführventil geöffnet, und ein positiver Druck wird an die Kammer angelegt. Wenn die Pumpkammer geleert wird, wird das Zuführventil geschlossen.
Selbstverständlich können vom Fachmann andere Pumpsysteme implementiert werden, die peristaltische Pumpen, Beutel, die in druckbeaufschlagten oder evakuierten Kammern angeordnet sind, und dergleichen umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind. Gleichermaßen können andere Volumenmeßsysteme verwendet werden, wie etwa Kraftmeßdosen oder einfaches Zählen der Umdrehungen einer peristaltischen Pumpe. Beispielsweise könnte eine Vielzahl von Beuteln, die auf einer einzigen Waage angeordnet sind, implementiert werden, um Füll-/Auslaßvolumen zu überwachen. Es könnten die Umdrehungen von peristaltischen Pumpen oder Pumpenhübe genutzt werden, um das gewünschte Mischungsverhältnis zu erzeugen. Somit wird ein variables Echtzeitvermischen ausgeführt.
Um ein Fluidgemisch aus einem Zwischenspeicherbehälter zu einem Patienten zu pumpen, werden zunächst sämtliche Ventile geschlossen, und ein Zuführventil wird geöffnet, und negativer Druck wird an eine erste Kammer angelegt. Dann wird das erste Zuführventil geschlossen, und ein erstes Pumpventil wird geöffnet. Positiver Druck wird an die erste Pumpkammer angelegt, und dann wird das Pumpventil geschlossen. Dieser Vorgang wird wiederholt, wenn der Zwischenspeicherbehälter nicht leer ist oder bis das Verweilvolumen erreicht ist.
Um Fluid aus der Peritonealhöhle abzuleiten, werden zunächst sämtliche Ventile geschlossen, und ein Pumpventil wird geöffnet. Negativer Druck wird an eine erste Kammer angelegt, und dann wird das Ventil geschlossen. Das Auslaßventil wird dann geöffnet, und positiver Druck wird an die Kammer angelegt. Das Ventil wird dann geschlossen, und der Vorgang wird wiederholt, wenn die Peritonealhöhle nicht leer ist.
Zusätzlich zu dem Vorstehenden können weitere Befehle und Programmmodule vorgesehen sein, die Überprüfungsroutinen, Meßroutinen und Berechnungsroutinen umfassen.
Es wird nun auf 4 Bezug genommen, die ein Verfahren zur direkten Infusion von Fluiden zeigt. Der gezeigte Zyklus ermöglicht die direkte Infusion von Fluiden aus verschiedenen Lösungsbehältern entsprechend einem vorbestimmten Verhältnis. In einem ersten Schritt 200 werden Parameter bestimmt, welche die Anzahl von Verweildauern und die Mischungsverhältnisse umfassen, die erforderlich sind. Die Infusion von Verweilvolumen wird gestartet, wie Schritt 210 zeigt.
Um mit der Infusion zu beginnen, werden gemäß den Schritten 220 und 220' Fluide in entsprechende Kammern gefüllt. Das Volumen wird anschließend in den Schritten 230 und 230' in jeder von den entsprechenden Kammern gemessen. Der Inhalt jeder Kammer kann zu dem Patienten gepumpt werden, wie die Schritte 240 und 240' zeigen. In den Schritten 250 und 250' wird bestimmt, ob das Gesamtvolumen jedes Fluids, das zu dem Patienten gepumpt wird, ausreicht, um ein vorbestimmtes Mischungsverhältnis zu erreichen. Wenn beide Fluide so zu dem Patienten gepumpt worden sind, daß dem Mischungsverhältnis genügt ist, muß bestimmt werden, ob das Verweilvolumen erreicht worden ist, wie in Schritt 260 gezeigt ist. Bei JA werden die Verweil- und Auslaßschritte in den Schritten 270 bzw. 280 ausgeführt. Wenn es erforderlich ist, ein anderes Verweilvolumen zu infundieren, was in Schritt 290 bestimmt wird, erfolgt Rücksprung des Systems zu dem Infusionsbeginn des Verweilvolumens. Wenn nicht, wird gemäß Schritt 300 das System beendet.
Wenn jedoch ungenügende Mengen von einem oder beiden von den Fluiden gepumpt worden sind, erfolgt Rücksprung des Systems zu den Schritten 220 und/oder 220' zum Füllen von Fluiden in die Kammern, bis dem Mischungsverhältnis genügt ist. Wenn das Verweilvolumen nicht zufriedenstellend erreicht wird, was in Schritt 260 bestimmt wird, wird die Infusion des Verweilvolumens in Schritt 210 erneut gestartet.
Zur gleichzeitigen Infusion von verschiedenen Fluiden mit direkter Infusion eines ersten Fluids und einem 50 : 50-Fluidmischungsverhältnis von zwei Fluiden wird die Kammer mit einer minimalen Menge eines ersten Fluids gefüllt, und eine zweite Kammer wird mit einer minimalen Menge eines zweiten Fluids gefüllt. Die Fluide werden gleichzeitig aus ihren entsprechenden Kammern zu einem Patienten ge pumpt.
Die sequentielle Infusion von verschiedenen Fluiden kann ferner durch direkte Infusion eines 50 : 50-Verhältnisses von zwei Fluiden ausgeführt werden. Zunächst wird eine Kammer mit einer minimalen Menge eines ersten Fluids gefüllt, und das erste Fluid wird aus der ersten Kammer zu dem Patienten gepumpt. Dann wird eine zweite Kammer mit einer minimalen Menge eines zweiten Fluids gefüllt. Das zweite Fluid in der zweiten Kammer wird zu dem Patienten gepumpt. Alternativ kann die gleiche Kammer zum Pumpen jedes von den darin befindlichen Fluiden verwendet werden.
Zusätzlich zu dem Vorstehenden kann eine direkte Infusion, die ein Mischungsverhältnis von beispielsweise einem Drittel eines ersten Fluids und zwei Dritteln eines zweiten Fluids hat, auf einen Zyklus folgen, der beginnt mit dem Füllen einer ersten Kammer mit einem zweiten Fluid und einer minimalen Menge Pumpenvolumen zum Pumpen des Fluids zu einem Patienten. Eine zweite Kammer wird dann mit einem ersten Fluid gefüllt, und eine minimale Menge Pumpenvolumen pumpt das erste Fluid zu dem Patienten. Dann wird das zweite Fluid in eine dritte Kammer gefüllt, und eine minimale Menge Pumpenvolumen pumpt das Fluid zu dem Patienten. Bei einer alternativen Ausführungsform zu der beschriebenen können die erste, zweite und Dritte Kammer durch eine einzige Kammer oder ein Paar von Kammern ersetzt sein.
Es wird nun auf 5 Bezug genommen, die eine Ausführungsform des Systems 1 in Form eines Black-Box-Diagramms zeigt. Wie gezeigt, ist eine Vielzahl von Fluidbehältern 10a, 10b, 10c,... 10(n-1), 10n über eine Steuereinheit 50 mit den Pumpen oder Pumpenkammern betriebsmäßig verbunden. Eine Eingabeeinrichtung 52 ermöglicht es einem Benutzer, bestimmte Mischungsverhältnisse und/oder Fluidmengen, die zum Verabreichen an einen Patienten zu vermischen sind, zu bezeichnen. Die Pumpen oder Pumpenkammern 12 und 14 entnehmen über die Ventile 16a,... 16n bzw. 20a,... 20n Fluide aus den Behältern 10a,... 10n, wie oben unter Bezugnahme auf die 3 und 4 erläutert ist. Wie bereits angegeben wurde, können die aus den Behältern 10a,... 10n entnommenen Fluide vor der Infusion in einen Patienten in einem Lösungsbeutel, der bei 54 gezeigt ist, intermediär vermischt wer den oder können direkt in einen Patienten infundiert werden.
Sensoren 56 zum Messen des Volumens zu dem Lösungsbeutel oder dem Patienten können vorgesehen sein, um die speziellen Fluidmengen, die abgegeben werden, zu überwachen. Die Sensoren 56 können Signale an die Steuereinheit 50 rückführen oder können alternativ Volumenmessungen so anzeigen, daß ein Benutzer die Abgabe von Fluiden, die zu dem Lösungsbeutel oder dem Patienten 54 zu pumpen sind, ändern kann. Die Steuereinheit 50 kann ferner den Betrieb der Ventile 18 und 22 zum Entleeren des Systems 1 durch die Pumpen 12 und/oder 14 in den Auslaß 58 steuern.
Es wird nun auf die 6 und 7 Bezug genommen, die schematische Darstellungen der Vergleichssysteme 200 bzw. 300 zeigen. Mit dem in 6 gezeigten System 200 werden aktives Vermischen sowie Online-Erwärmen für drei separate Fluidbehälter 202 erreicht. Zuführventile VS1A, VS2A, VS1B und VS2B können dazu verwendet werden, eine Pumpe 204 und eine Pumpe 206 selektiv mit den Fluidbehältern 202 zu verbinden. Temperatursensoren 208 sind implementiert, um die Temperatur des durch eine Heizeinrichtung 210 gepumpten Fluids zu überwachen und zu steuern. Die Heizeinrichtung 210 kann von jedem bekannten Heizeinrichtungstyp sein, wie etwa vom Mikrowellentyp, Infrarottyp oder dergleichen.
Fluid kann an einen Patienten abgegeben werden, wenn die Pumpen 204, 206 aus einem von den Behältern 202 Fluid entnehmen, und ferner wenn die Ventile VPA und VPB geöffnet sind, und Bypaßventile VBPA und VBPB geschlossen sind. Die Bypaßventile VBPA und VBPB sind geöffnet, wenn die Fluidtemperatur nicht innerhalb bestimmter, für die Abgabe geeigneter Temperaturgrenzen ist. Infolgedessen wird das Fluid rezirkuliert. Zusätzliche Wärme kann zugegeben werden, wenn das Fluid zu kalt ist. Wenn dagegen das Fluid zu warm ist, wird das Fluid einfach rezirkuliert, bis das Fluid abkühlt. Teilweises Rezirkulieren und/oder Ableiten können ebenfalls entweder durch das Auslaßventil VDA oder das Auslaßventil VDB ausgeführt werden. Dies resultiert in einem rascheren Abkühlen der Temperatur des Fluids.
Die Pumpen 204 und 206 können auch Fluid aus dem Patienten abziehen und das Fluid immer dann an den Ausscheidungsproduktauslaß abgeben, wenn die Auslaßventile VDA und VDB und die Bypaßventile VBPA und VBPB geöffnet sind, wenn die anderen Ventile geschlossen sind. Eine Schleife zu der Patientenleitung gemäß 6 kann jede gewünschte Länge haben, da die Schleife nach einer Entleerung durchgespült werden kann, so daß während des gesamten nächsten Füllvorgangs frisches Dialysat an den Patienten abgegeben wird. Ein Venturi-T-Stück 212 verhindert immer dann die Abgabe von Fluid an den oder das Abziehen von Fluid aus dem Patienten, wenn Fluid durch das T-Stück 212 geleitet wird. Diese Schleife ist für pädiatrische Patienten besonders nützlich, bei denen eine geringe rezirkulierte Fluidmenge den Wirkungsgrad der Dialyse nachteilig beeinflussen kann.
7 ist mit 6 identisch, mit der Ausnahme, daß vier separate Behälter 302 vorgesehen sind, die Fluide zum aktiven Vermischen und Online-Erwärmen enthalten. Zwei Pumpen 304, 306 sind über Zuführventile VS1A, VS2A, VS1B und VS2B selektiv mit den Fluidbehältern 302 verbunden. Temperatursensoren 308 sind vorgesehen, um die Temperatur des durch eine Heizeinrichtung 310 gepumpten Fluids zu überwachen und zu steuern. Die Heizeinrichtung kann wie die unter Bezugnahme auf 6 beschriebene von jedem bekannten Typ sein, wie etwa vom Mikrowellentyp, Infrarottyp oder dergleichen. Der Betrieb der übrigen Ventile und des Venturi-T-Stücks 312 ist mit dem unter Bezugnahme auf 6 beschriebenen identisch.
Die nachstehenden erläuternden Beispiele dienen dazu, die Vorteile der vorliegenden Erfindung zu beschreiben und sollen nicht als eine Begrenzung der Typen von Lösungen und/oder Komponenten angesehen werden, die gemischt werden können:
Beispiel 1

• Ein Behälter wird mit einer Lösung aus Dextrose (7,72%), Calciumchlorid (2,50 mM), Magnesiumchlorid (0,50 mM) gefüllt.
• Ein anderer Behälter wird mit einer Lösung aus Natriumbicarbonat (74 mM), Natriumchlorid (190 mM), pH 7,2, gefüllt. Durch Mischen der Lösungen (1 : 1), gemäß dem beschriebenen System, wird eine Lösung mit Dextrose (3,86%), Calciumchlorid (1,25 mM), Magnesiumchlorid (0,25 mM), Natriumchlorid (95 mM), Natriumbicarbonat (37 mM), pH 7,2, erhalten.

Beispiel 2

• Ein Behälter wird mit einer Lösung aus Dextrose (5,79%) gefüllt.
• Ein anderer Behälter wird mit einer Lösung aus Natriumlactat (120 mM), Natriumchlorid (276 mM), Calciumchlorid (3,75 mM), Magnesiumchlorid (0,75 mM), pH 6,3, gefüllt.
• Durch Mischen der Lösungen (2 : 1), gemäß dem beschriebenen System, wird eine Lösung mit Dextrose (3,86%), Calciumchlorid (1,25 mM), Magnesiumchlorid (0,25 mM), Natriumchlorid (92 mM) und Natriumlactat (40 mM), pH 6,1, erhalten.

Beispiel 3

• Ein Behälter wird mit einer Lösung aus 8,50% Dextrose, Calciumchlorid (2,50 mM), Magnesiumchlorid (0,50 mM) gefüllt.
• Ein zweiter Behälter wird mit einer Lösung aus 2,72% Dextrose, Calciumchlorid (2,50 mM), Magnesiumchlorid (0,50 mM) gefüllt.
• Ein dritter Behälter wird mit einer Lösung aus Natriumchlorid (194 mM) und Natriumbicarbonat (70 mM), pH 7,2, gefüllt.
• Durch Mischen der Lösungen, wie beschrieben, kann eine fertige Lösung erhalten werden mit Calciumchlorid (1,25 mM), Magnesiumchlorid (0,25 mM), Natriumchlorid (97 mM), Natriumbicarbonat (35 mM) und Dextrose, pH 7,2, und die Dextrosekonzentration kann über die Therapiesitzung zwischen 1,36% und 4,25% geändert werden. Die Dextrosekonzentration ist 1,36%, wenn die Entnahmerate aus Behälter zwei und drei gleich ist und kein Fluid aus Behälter eins entnommen wird. Während weniger Fluid aus Behälter eins entnommen und statt dessen aus Behälter zwei entnommen wird, erhöht sich die Dextrosekonzentration. Die Dextrosekonzentration ist 4,25%, wenn die Entnahmerate aus Behälter eins und drei gleich ist und kein Fluid aus Behälter zwei entnommen wird.

Beispiel 4

• Ein Behälter wird mit einer Lösung aus 8,50% Dextrose, Calciumchlorid (2,50 mM), Magnesiumchlorid (0,50 mM) gefüllt.
• Ein zweiter Behälter wird mit einer Lösung aus 1,00% Dextrose, Calciumchlorid (2,50 mM), Magnesiumchlorid (0,50 mM) gefüllt.
• Ein dritter Behälter wird mit einer Lösung aus Natriumchlorid (194 mM) und Natriumlactat (70 mM), pH 6,3, gefüllt.
• Durch Mischen der Lösungen, wie beschrieben, kann eine fertige Lösung erhalten werden mit Calciumchlorid (1,25 mM), Magnesiumchlorid (0,25 mM), Natriumchlorid (97 mM), Natriumlactat (35 mM) und Dextrose, pH 6,1, und die Dextrosekonzentration kann über die Therapiesitzung zwischen 0,50% und 4,25% geändert werden. Die Dextrosekonzentration ist 0,50%, wenn die Entnahmerate aus Behälter zwei und drei gleich ist und kein Fluid aus Behälter eins entnommen wird. Während weniger Fluid aus Behälter eins entnommen und statt dessen aus Behälter zwei entnommen wird, erhöht sich die Dextrosekonzentration. Die Dextrosekonzentration ist 4,25%, wenn die Entnahmerate aus Behälter eins und drei gleich ist und kein Fluid aus Behälter zwei entnommen wird.

Beispiel 5

• Ein Behälter wird mit einer Lösung aus Glucosepolymeren (15%), Calcium chlorid (2,50 mM), Magnesiumchlorid (0,50 mM) gefüllt.
• Ein anderer Behälter wird mit einer Lösung aus Aminosäuren (2%), Natriumbicarbonat (74 mM), Natriumchlorid (126 mM), pH 7,2, gefüllt. Durch Mischen der Lösungen (1 : 1), gemäß dem beschriebenen System, wird eine Lösung erhalten mit Glucosepolymeren (7,5%), Aminosäuren (1 %), Calciumchlorid (1,25 mM), Magnesiumchlorid (0,25 mM), Natriumchlorid (63 mM), Natriumbicarbonat (37 mM), pH 7,2.

Das System und das Verfahren der vorliegenden Erfindung können in vielen verschiedenen Situationen angewandt werden, und zwar ohne Beschränkung auf die oben beschriebene, in denen Lösungen gemischt und an einen Patienten abgegeben werden. Beispielsweise kann das System zum Vermischen vor der Therapie implementiert werden, wobei ein Behälter an einer Heizeinrichtungsleitung angebracht ist und ein anderer Behälter an einer Zuführleitung angebracht ist. Vor Initiieren der Therapie führt das System einen Mischvorgang aus. Ein solcher Vorgang kann Stunden dauern und entnimmt typischerweise bei jedem Durchlauf einen Teil des Gemischs.
Eine andere Option für das System ist, einen leeren Behälter an der Heizeinrichtung und einen ersten Behälter an einer Zuführleitung und einen zweiten Behälter an einer letzten Beutelleitung vorzusehen. Während einer Verweilzeit kann Lösung in gleichen Mengen zudem Heizeinrichtungsbeutel gezogen werden, in dem die Lösung erwärmt wird. Ein Y-Verbindungsstück kann zu der letzten Beutelleitung hinzugefügt werden, um nach Bedarf ein manuelles Zugeben einer anderen Lösung zu dem letzten Beutel zu ermöglichen. Ein Patient kann eine Klemme manuell öffnen, bevor er Lösung aus dem letzten Beutel erhält.
Noch eine weitere Option ist, einen Behälter an einer Heizeinrichtungsleitung und einen anderen Behälter an einer Zuführleitung anzubringen. Eine zweite Heizeinrichtung kann um einen Zuführbehälter herum gewickelt sein. Während der Therapie kann das System alternierend Lösung aus jedem Beutel ziehen und ein Gemisch zu dem Patienten fördern.
Es versteht sich, daß für den Fachmann verschiedene Änderungen und Modifikationen der hier beschriebenen, zur Zeit bevorzugten, Ausführungsformen ersichtlich sind.

Claims

System (1) zur Infusion einer Mehrzahl von Lösungen in die Bauchhöhle eines Patienten, wobei das System Mittel zum Lagern jeder der Mehrzahl von Lösungen in einer Mehrzahl von getrennten Behältern (10a, 10b, 10(n-1), 10n), Einfüllmittel (52) zum Einfüllen einer Menge jeder der Mehrzahl von Lösungen, die für die Abgabe in die Bauchhöhle des Patienten benötigt werden, und Pumpmittel zum Pumpen jeder der Mehrzahl von Lösungen direkt in die Bauchhöhle des Patienten, erste und zweite Pumpen (12, 14) beinhaltend, wobei jede mit jedem der Mehrzahl von Behältern auf eine solche Weise verbunden ist, dass jede Pumpe verwendet werden kann, um Lösung aus jedem der Behälter zu pumpen, umfasst.
System nach Anspruch 1, wobei die Pumpmittel angepasst sind, gleichzeitig jede der Lösungen in die Bauchhöhle des Patienten zu pumpen.
System nach Anspruch 1, wobei die Pumpmittel angepasst sind, nacheinander jede der Lösungen in die Bauchhöhle des Patienten zu pumpen.
System nach Anspruch 1, wobei die Pumpmittel angepasst sind, abwechselnd jede der Lösungen in die Bauchhöhle des Patienten zu pumpen.
System nach Anspruch 1, das weiter Aufbewahrungsmittel (54) umfasst, die jede der Mehrzahl von Lösungen zum Mischen vor der Abgabe in die Bauchhöhle des Patienten aufnehmen.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 5, das weiter Kontrollmittel (50) umfasst, die operativ mit den Pumpmitteln verbunden sind und zur Kontrolle der Pumpmittel fähig sind, um nacheinander oder gleichzeitig die Lösung abzugeben.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 5, das weiter Kontrollmittel (50) zum Beobachten der in die Bauchhöhle des Patienten abgegebenen Lösung umfasst.
System nach Anspruch 7, wobei die Kontrollmittel (50) das Volumen der in die Bauchhöhle des Patienten abgegebenen Lösung kontrollieren.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 6, das weiter Mittel zum Erwärmen (24) mindestens einer der Mehrzahl von Lösungen umfasst.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die Einfüllmittel (52) und die Pumpmittel dazu fähig sind, unterschiedliche Mischverhältnisse der Mehrzahl von Lösungen zu empfangen und zu pumpen.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die Pumpmittel die Menge jeder der Mehrzahl von Lösungen zwischen Füllungen ändern.