JPH10500336A - 胆管幹の診断、治療療法を行うための装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 胆管幹の診断、治療療法を行うためのカテーテル装置（１０）が、複数の管腔を備えたカテーテル（１１）を有する。第１管腔（１６）が、ガイドワイヤを受入れるようになっており、造影物質用の移送管腔として役立つことができる。第２管腔（１７）が、括約筋切開を行うための切断ワイヤ（３１）を支持する。第３管腔（２０）が、遠位方向に配置されたバルーン用の膨張管腔として使用される。バルーンの膨張により、胆管幹の一部を塞ぎ、カテーテルが胆石をオッジの括約筋を介して十二指腸に追い出すことを可能にする。

Description

【発明の詳細な説明】 説明 胆管幹の診断、治療療法を行うための装置 本発明は、一般的には、胆管幹の診断、治療療法を行うに当たって有用である 装置に関し、特に、胆管及び胆管幹のその他の部分の胆石の診断及びかかる胆石 の除去を容易にすることができるようになった装置に関する。 歴史的に、個々人の総胆管への胆石の移動は一般的な外科手術によって治療さ れていた。外科医は、胆管を切開し、胆石を除去し、通常、胆嚢を除去する。近 年では、非観血的治療療法が、上記外科手術に取って代わり、患者の損傷、長期 入院及び回復期間を減じた。 例えば、共にウィルコックスに対する米国特許第４６９６６６８号及び米国特 許第４７８１６７７号は、如何なる胆石をも本質的に溶解させるため胆管への溶 解物質の投与を伴う治療療法を開示する。詳細には、カテーテルは、２つのバル ーンの各々を膨張させ、萎ませ、胆液を出し、溶解物質を吸引するための幾つか の管腔を有する。これらのバルーンを膨張させることにより、胆管を２つの間隔 を隔てた部位で塞ぎ、溶解物質を受取るシールされた空間を作りだす。この空間 は残部の胆管幹からシールされているので、溶解物質は胆嚢管を介して胆嚢及び 胆石への出入口に達し、胆嚢底から胆液を排除する。溶解物質はまた、高濃度で 胆管の胆石の周囲に閉じ込められることになる。胆石溶解後、バルーンは萎まさ れ、カテーテルを引っ込める。この特定のアプローチでは、カテーテルは任意の ガイドワイヤに差し向けられ、次いで、十二指腸鏡を除去して手術を完成させる 。 この手術は、その他の従来の手術よりも患者に対する損傷が著しく少ない、と いうのは、括約筋切開中にのみ切開が行われるに過ぎないからである。しかしな がら、現在実施されているこの手術は、３つの異なるカテーテル及び２回のカテ ーテル交換を必要とする。これらの交換が必要とされるのは、第１、第２及び第 ３のカテーテルは夫々単独で、造影物質を注入し、括約筋切開を行い、胆石を除 去するように機能するに過ぎないからである。各カテーテル交換を行うのに要さ れる時間は、患者の損傷を増大させ、手術時間を長引かせ、効率を下げる。更に 、かかる各処置は、２つ又は３つの別個のカテーテル装置の使用を必要とする。 本発明の１つの特徴によれば、本装置を、拡大処置（手術）及び行うべき別の 処置を含む治療療法に使用することができる。この装置は、近位端及び遠位端と 、遠位部分及び遠位部分とを備えたカテーテルを有する。カテーテルは、ほぼ平 行な第１、第２及び第３管腔を備える。第１管腔は、第２管腔及ひ第３管腔より も大きく、これらの管腔は各々遠位部分と遠位部分との間を延る。拡大処置（手 術）を行うための装置は、カテーテルの近位端での操作者の操作に応答してカテ ーテルの遠位方向に作動することができるように第２管腔を通って延びる。第１ 管腔は、該第１管腔への出入りを可能にするための近位口を有し、第３管腔は、 或るその他の処置（手術）の遠隔制御を可能にするための近位口及び遠位口を有 する。図面の簡単な説明 第１図は、本発明に従って構成された装置の一つの実施形態の平面図である。 第２図は、第１図の２−２線における断面図である。 第３図は、第２図の３−３線における断面図である。 第４図は、第２図の４−４線における断面図である。 第５図は、造影物質を胆管幹(tree)に注入するための十二指腸鏡に位置決めさ れた第１図の装置を示す。 第６図は、括約筋切開を行うための第１図の装置の方向を示す拡大図である。 第７図は、総胆管内の物質を除去するための十二指腸鏡に位置決めされた第１ 図の装置を示す。 第８図は、ほぼ第２図の３−３線に沿って見たときの変形実施形態の装置の断 面である。 第９図は、第２図の３−３線における本発明の更に別の実施形態の断面である 。発明を実施するための最良の実施形態 第１図は、造影物質を胆管幹に注入し、括約筋切開を行い、胆石を十二指腸に 除去する能力を有するカテーテル装置１０を示す。装置１０は、解像力のため、 近位端１３から延びる近位端部１２と、遠位端１４から短い距離延びる遠位部１ ５とを備えたカテーテル１１を有する。代表的な用途では、カテーテルは２００ cmの作動長を有することになり、遠位部１５は６cm〜９cmの長さを有することに なる。通常、遠位部１５は、該遠位部１５の可撓性を高めるため近位部の直径よ りも小さい直径を有することになる。また、直径を小さくすることにより、先端 が損傷させることを少なくし、また、先端部分を小さな通路に到達させることを 可能にし、特に近位部１３が十二指腸鏡の作業チャンネルと同延である場合、大 きな近位部に必要なフープ強度及び剛性を与える。例えば、近位部及び遠位部は 、夫々、７Fr（すなわち、約０．２２cm〔０．０９インチ〕）及び５．５Fr（す なわち、約０．１８cm〔０．０７インチ］）のカテーテル寸法に対応する直径を 有する。 第２図に詳細に示すように、カテーテル１１は３つの管腔を有する。第１管腔 １６は、第２管腔１７又は第３管腔２０の何れかよりも大きな直径を有する。或 る特定の実施形態では、管腔１６は、近位部１３が約０．１cm（０．０４インチ ）の直径を有し、この直径は、遠位部１５において約０．０９cm（約０．０３７ インチ）まで減少し、約０．０８９cm（０．０３５インチ）の標準ガイドワイヤ を受け入れる。更に、管腔１６はカテーテル１１の中心からオフセットされてい る。 管腔１７、２０は夫々、直径が管腔１６よりも小さく、カテーテルの中心線か ら半径方向に、また、互いに、更に、管腔１６からオフセットされている。或る 特定の実施形態では、管腔１７、２０は夫々近位部１３において約０．０７cm（ ０．０２８インチ）の内径を有し、この内径は遠位部１５において約０．０５cm （約０．０２インチ）まで減少する。後述するように、この管腔２０は、括約筋 切開を行い、造影物質を合理的な流量で注入するための切断ワイヤを支持する。 管腔１７、２０間の角度間隔は約４５°であり、第１管腔１６と各管腔１７、２ ０との間の角度間隔は夫々約１５７．５°である。この外形及びこれらの寸法で は、近位部１３は、いかなる十二指腸鏡の作動チャンネルでもたやすく通過する 。 再び第１図及び第２図を参照すると、各管腔１６、１７、２０は、近位部１３ に入口を、遠位部１５に出口を有する。より詳細に後述するように、一般的には 、第１管腔１６は遠位短１４に出口を有するけれども、管腔１７、２０の出口は 、特定の用途（手術）に応じて、遠位部１５の異なる位置に配置される。 第１図では、近位端１２に隣接した近位部１３の入口は入口２１を有し、この 入口２１は、管腔１６の出入口をなし、任意のリーアー(Leur)係止取付具２２を 有する。近位方向に位置決めされた入口２３が、管腔１７への出入口をなし、任 意のリーアー係止取付具２４を有する。管腔２０の近位方向入口２５が、近位端 １２に取付けられたハンドル２６の一部と同延的に配置される。 遠位端部１５を参照すると、特定の実施形態のカテーテル１１は、該カテーテ ル１１の外側の切断ワイヤ３１の可動域の近位方向で、膨張可能なバルーン３０ を支持する。第３図に示すように、管腔１７は、カテーテルの側面の遠位出口３ ２で膨張可能なバルーン３０の内部と合体する。遠位出口３２を越える管腔１７ の延長部は、既知の製造方法によってシールされている。この結果、ルーアー係 止取付具２４に取付けられた注射器（図示せず）によって入口２３から押し進め られた流体は、バルーン３０を第３図に示す閉鎖方向に膨張させ、膨張直径は２ ０mmまでの範囲にある。 第３図及び第４図を見ると明らかになるように、第１管腔１６は、カテーテル １１を貫通し、遠位端１４の出口３３で終端する。かくして、管腔１６は入口２ １からガイドワイヤを受取ることができるようになっており、このガイドワイヤ は、カテーテル１１を貫通し、遠位端１４を出て、カテーテルをかかるガイドワ イヤ上を摺動させることができる。 第４図を参照すると、切断ワイヤ３１の遠位端３４は、管腔２０の遠位端に形 成されたクランプ３５に取付けられる。間隔を隔てた切削部３６Ａ、３６Ｂによ り、切断ワイヤ３１の作動部３７が、切削開口部３６Ａからカテーテル１１の外 に出て、カテーテル１１の外側を該カテーテル１１と平行に延び、切削部３６Ｂ から管腔２０に戻り、強化スリーブ３８に入る。次いで、切断ワイヤ３１は、管 腔２０を通って第１図に示すハンドル２６まで延び、切断ワイヤ３１は近位端部 ４０として現れる。 第１図に示したハンドル２６は、親指リング４２で終端する中央部材４１を有 する。中央部材４１は、リング４２と対向した指リング４４を有する本体部分４ ３を貫通し、該本体部分４３に対して摺動する。中央部材４１はまた、カテーテ ル１１に取付けられ、従って、カテーテル１１の延長部である。部材４３は、切 断ワイヤ３１の近位端４０をクランプするための内部コネコタ４５を更に有する 。かくして、本体４３が第１図に示された遠位位置にあるときには、カテーテル の 遠位部１５は、切断ワイヤ３１の作動部分３７がカテーテル１１に近接するよう にして、第１図に示されるように本質的に真っ直ぐな線をなしている。後述する ように、本体部分４３を引っ込めることにより、第１図に示すように、切断ワイ ヤ３１は遠位端を、カテーテルの主軸線に対して本質的に直角である位置まで上 方に曲げることができる。 コネクタブロック４５及び切断ワイヤ３１は全体的に導体であり、これらはＲ Ｆコネコタ４６を介してＲＦ加熱源４７に取付けられる。括約筋を切断するため 切断ワイヤ３１に電圧を印加するための上記ＲＦ加熱源４７の使用は、この分野 で良く知られ、１つの可能な括約筋切開手術を示し、本発明の装置に適用するこ とができ、更には説明しない。 この装置構造の説明によって、特定手術における本装置の使用を理解すること ができることになる。第５図は、部分的に切除された概略図において、オッジ５ ２の括約筋に隣接した十二指腸５１内の十二指腸鏡５０を示す。第１図において 構成されたようなカテーテル１１は、オッジ５２の括約筋を通り、膵管５４を迂 回して、総胆管５３に入る。遠位端１４は胆嚢５５までは延びない。 Ｘ線透視は、第４図のクランプ３５と、強化スリーブ３８とを有する遠位端部 分１５に一連のラジオ不透明マーカー５６を利用することによって適切な位置決 めを可能にする。第２図、第３図及び第４図に図示された管腔１６内のガイドワ イヤ５７の存在により又は存在なしに、カテーテル１１を位置決めすることがで きる。造影物質を注入するため、ガイドワイヤ５７を取り除き、１つ又は２以上 の胆石５８の存在を確認する透視検査のため造影物質を管腔１６に注入させるこ とができる。作業中、バルーン３０を膨張させて、総胆管５３を塞ぎ、十二指腸 ５１又は膵管５４への造影物質の移動を阻止することも可能である。 第６図は、十二指腸５１、オッジ５２の括約筋、膵管５４の一部及び総胆管５ ３を示す拡大図である。第６図では、カテーテル１１は、オッジ５２の括約筋の 開口に十二指腸鏡５０に対して位置決めされている。第１図のハンドル４３を近 位方向に引っ張り、切断ワイヤ３１がオッジ５２の括約筋の一部に衝合するよう に、遠位部分１５を本質的に直角形態に偏向させる。次いで、切断ワイヤ３１に ＲＦ加熱を加えることにより、オッジ５２の括約筋を切断し、括約筋の開口を拡 大させることになる。理解されることになるように、括約筋切開は、十二指腸鏡 によるオッジの括約筋の直接目視で行われる。 更に、出願人以外の者によって述べられているように、ガイドワイヤと切断ワ イヤ管腔とを有するカテーテルは、遠位端部１５が十二指腸鏡から出るときに、 特定の角度の向きを取りがちでる。この向きは、カテーテルが十二指腸鏡に挿入 されたときには、カテーテルの角度位置に本質的に左右されない。第２図に示す 管腔２０のオフセット特性は、遠位部１５がオッジ５２の括約筋を通過するとき の切断ワイヤ３１の配置を改善する。具体的には、角度的オフセットは、切断ワ イヤ３１を総胆管５３と良好に整合させ、切断ワイヤを膵管５４から変位させる 。 第７図は、括約筋切開後のカテーテル、ガイドワイヤ５７を使用した場合には このガイドワイヤ上をカテーテル１１を前進させた後のカテーテルを示す。第７ 図はまた、ボルーン３０を総胆管５３の胆石５８を越えて移動させた後のカテー テル１１を示す。バルーン３０は、カテーテル１１を引っ張ったときに、ボルー ン３０が、胆石を５７を押し退け、これらの胆石をオッジ５２の括約筋から十二 指腸５１に掃きだすことになるように、膨張される。 第１図に示した特定のカテーテル装置１０及び第５〜第７図と関連して説明し たカテーテル装置１０の使用の説明から明らかになるように、本発明の単一カテ ーテル装置は、カテーテルを交換する必要なしに、診断造影物質注入を行い、括 約筋切開を行い、総胆管、或いは、胆管幹のその他の部分の胆石を除去すること ができる。更に、これらの機能を、管腔の位置決め及び寸法決めにより、標準的 な十二指腸鏡の作動チャンネルにたやすく使用することができるようになったカ テーテル装置によって行うことができる。この結果、十二指腸鏡を消化管から導 入することができるので、胆石を胆管切開及びこれに伴う外科手術なしに胆管幹 から除去することができる。最終的効能は、患者の損傷、手術を行う時間長及び 費用を減することにある。 第１図では、バルーン３０は切断ワイヤ３１の近位方向に配置されている。第 ８図は変形実施形態を開示し、この変形実施形態では、バルーン６０は切断ワイ ヤ３１の遠位方向に配置されている。詳細には、第３図及び第４図の管腔１７に 対応する管腔１７Ａの遠位端はシールされる。カテーテル１１に切削された、さ もなければ、形成された、側部を向いた出口６１が、バルーン６０によって形成 されたチャンバ６２に通じる。バルーン６０の第１シール部分６３及びシール部 分６４が、装置６１の近位方向及び遠位方向に夫々接続し、チャンバ６２をシー ルする。 管腔１７Ａからバルーン膨張流体を導入することより、バルーン６０を第３図 に示したバルーン３０の向きに対応した塞ぎ向きに膨張させる。遠位バルーン６ ０を膨張させたカテーテル１１を引っ込めることにより、胆管から胆石を取り除 くことができる。この特定の実施形態は、遠位部分１５が胆石を越えて胆管幹に 浸入するのを最小にするため胆石を胆管幹高くに置くことが決定されたときに、 或いは、内科専門医が塞ぎバルーンを越えて延びる遠位部分１５の長さを最小に することを望む手術において、適用される。 第９図は、オッジの括約筋を拡大し、別の処置を行うための、例えば、診断や 胆管幹の狭窄症の治療に用いられるかもしれないような、造影物質を胆管幹に注 入するための、本発明の別の実施形態を開示する。この特定の実施形態では、管 腔１７Ｂからの出口６５が遠位部分１５の遠位端１４に配置される。次いで、管 腔１６をガイドワイヤ用に使用し、管腔１７Ｂを、ガイドワイヤを適所に残した ままで造影物質を胆管幹に直接注入するのに使用することができる。次いで、括 約筋切開を請け合っても、カテーテルを交換する必要なしに括約筋切開を行うよ うにこの装置を位置決めすることになる。 更に別の変形実施形態として、内科専門医は、胆石除去の必要性を決定するた め造影物質を注入する目的で、在来のカテーテルを利用することができる。治療 が指示されているならば、内科専門医は次いで上述したように管腔１６を通るガ イドワイヤ上の一回の交換により第１図に示す装置を利用することができる。 従って、今、本発明に従って構成された装置が幾つかの目的及び本発明の利点 を達成することが明らかになる。特に、本発明に従って構成されたカテーテル装 置は、造影物質の注入、括約筋切開の遂行、及び、胆石を総胆管からオッジの拡 大された括約筋を介して十二指腸に除去することを、全て、カテーテルの交換を 要求することなしに、可能にする。更に、この装置は、このような手術を、患者 の損傷を最小にするように十二指腸鏡を介して行うことを可能にする。カテーテ ル交換をなくした単一カテーテルは更に、複数の単一機能カテーテル装置の使用 に関連した時間と費用を減ずる。 上述の説明から理解されることになるように、開示した特定の実施形態に対し ては多くの変更を行うことができる。異なるバルーン構造を使用し、別の位置に 配置することができる。異なる切断ワイヤ実施形態及び向きを使用することがで きる。かくして、本発明を或る実施形態の用語で開示したけれども、開示した装 置に、本発明から逸脱することなしに多くの変更を行うことができることが明ら かになろう。従って、請求の範囲は、本発明の精神と範囲内に在る全ての変更及 び変形をカバーすることを意図する。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ヴァーガノ マイケル ジー アメリカ合衆国 ロードアイランド州 02864 カンバーランド クレストウッド コート 12 (72)発明者 エディー ブライアン ピー アメリカ合衆国 コロラド州 80020 ブ ルームフィールド サミット トレイル 204 (72)発明者 コットン ピーター ビー アメリカ合衆国 サウスカロライナ州 チ ャールストン アシュリー ストリート 171 スイート 910 シーエスビー メデ ィカル ユニヴァーシティー オヴ サウ ス カロライナ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．患者内で行うべき拡大手術及び別の手術を含む治療療法に使用される装置で あって、 Ａ．患者の内部通路に差し向けられるためのカテーテル手段を有し、前記カテ ーテル手段が、近位端及び遠位端と、該近位端及び遠位端に夫々隣接した近位部 分及び遠位部分と、ほぼ平行な第１、第２及び第３管腔とを備え、前記第１管腔 が、前記第２管腔及び第３管腔よりも大きく、これらの管腔が前記遠位部分と前 記遠位部分との間を延び、 Ｂ．前記近位端での操作に応答して前記遠位部分で作動することができるよう に前記第２管腔を通って延びる、拡大手術を行うための拡大手段と、 Ｃ．前記カテーテル手段及び前記拡大手段の近位部分に取付けられた、前記カ テーテル手段の近位の箇所から前記拡大手段を操作するための前記近位端の操作 手段と、 Ｄ．前記第１管腔への出入りを可能にするための、前記カテーテル手段の前記 近位部分の第１管腔近位口と、 Ｅ．前記カテーテル手段の遠位端でのその他の手術の遠隔制御を可能にするた め、前記第３管腔への出入口を作るための、前記カテーテル手段の前記近位端の 第３管腔近位口とを有する、 前記装置。 ２．前記カテーテル手段が、その前記遠位端に第１管腔遠位口を更に有する、請 求項１に記載の装置。 ６．前記拡大手段が、前記第２管腔の遠位端で前記カテーテル手段に取付けられ た遠位端を備えた切断ワイヤを有し、前記切断ワイヤの一部が、前記カテーテル 手段の前記遠位部分の一部と同延に、或る長さに亘って、前記カテーテル手段の 外にあり、前記操作手段には前記切断ワイヤの近位端を操作することが伴う、請 求項１に記載の装置。 ７．前記切断ワイヤが、ｒｆ加熱源からのエネルギに応答して作動し、前記操作 手段が、前記切断ワイヤをｒｆ加熱源に連結するためのコネクタ手段を有する、 請求項６に記載の装置。 15．十二指腸鏡の作動チャンネルを介して胆管幹から物を除去する装置であって 、 Ａ．作動チャンネル及びオッジの括約筋を介して胆管幹に差し向けられるため のカテーテル手段を有し、前記カテーテル手段が、近位端及び遠位端と、該近位 端及び遠位端に夫々隣接した近位部分及び遠位部分と、ほぼ平行な第１、第２及 び第３管腔とを備え、前記第１管腔が、前記第２管腔及び第３管腔よりも大きく 、これらの管腔が前記遠位部分と前記遠位部分との間を延び、前記各管腔が、前 記カテーテル手段の前記近位部分及び遠位部分に近位口及び遠位口を有し、前記 第１管腔の前記遠位口が前記カテーテル手段の前記遠位端に配置され、 Ｂ．オッジの括約筋を切断するための括約筋切開手段を有し、前記括約筋切開 手段が、前記第２管腔を通って延び、前記カテーテル手段の前記遠位部分の一部 と同延である或る長さに亘って、前記遠位口から前記カテーテル手段の外にある 切断ワイヤと、前記カテーテル手段の近位部分に取付けられたハンドル手段とを 備え、前記切断ワイヤを位置決めするための、前記切断ワイヤの近位部分が、前 記第２管腔の前記近位口を出、 Ｃ．前記カテーテル手段の遠位部分に取付けられ、前記第３管腔の前記遠位口 と同延である膨張可能なバルーンを有し、前記第３管腔の前記近位口から膨張流 体を与えることによって前記膨張可能なバルーンの膨張を可能にする、 前記装置。