JPH10216225A - 腹膜透析キット - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 ポリオレフィン系樹脂製の腹膜透析キットを
提供するものであって、製造上、可撓性の接続チューブ
や排液バックにブロッキングが生じない腹膜透析キット
を提供。 【構成】 本発明の腹膜透析キットは、腹膜透析液が充
填された液容器に接続される可撓性の接続チューブ又は
排液バックを具備し、上記接続チューブ又は排液バック
は少なくとも最内層がポリエチレン系樹脂とポリプロピ
レン系樹脂のブレンド層であることを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、腹膜透析キットに関す
るもので、より詳細には、可塑剤等が溶出しない、オレ
フィン系樹脂を用いた安全な容器からなる腹膜透析用キ
ットに関するものである。

【０００２】

【従来の技術】従来の腹膜透析キットは、腹膜透析液を
滅菌収容した液容器と、液容器の周縁シール部に接続さ
れる接続チューブからなる。また、場合によっては、接
続チューブは分岐して形成され、分岐の一端に排液バッ
クを接続させた腹膜透析キットも提供されている。使用
時、接続チューブは無菌的に腹膜カテーテルのラインに
接続されるようになっており、接続チューブの所定位置
にはＯＮ／ＯＦＦクランプが設けられている。従来、腹
膜透析キットの液容器は塩化ビニル製である。このた
め、熱溶着で周縁シール部に接続される接続チューブも
塩化ビニル製であり、更には排液バックも塩化ビニル製
である。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、このよ
うな従来の腹膜透析キットにあっては塩化ビニル製に代
わる樹脂材料が望まれている。塩化ビニルは可塑剤を含
み、透析液等に悪影響を与えるおそれがあり、また使用
後の廃棄処理上に問題がある。そこで、ポリエチレン系
樹脂製の腹膜透析キットの提供が望まれている。しか
し、ポリエチレン系樹脂製の腹膜透析キットでは、液容
器、接続チューブ、及び排液バックを一緒に温度１０５
℃〜１３０℃の範囲で高圧蒸気滅菌を行うため、液容器
には従来と同様に問題は生じないが、可撓性の接続チュ
ーブや空の排液バックにあっては熱により互いの内層同
士にブロッキングが生じてしまう場合が製造上多々みら
れる。このため、可撓性の接続チューブ又は排液バック
をポリエチレン系樹脂製とすることが製造上容易にでき
なかった。従って、本発明は、ポリオレフィン系樹脂製
の腹膜透析キットを提供するものであって、製造上、可
撓性の接続チューブや排液バックにブロッキングが生じ
ない腹膜透析キットを提供することを目的とする。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、腹膜透析液が
充填された液容器に接続される可撓性の接続チューブ又
は排液バックを具備し、上記接続チューブ又は排液バッ
クは少なくとも最内層がポリエチレン系樹脂とポリプロ
ピレン系樹脂のブレンド層であることを特徴とする腹膜
透析キットを提供することにより、上記目的を達成した
ものである。

【０００５】本発明に係る腹膜用透析キットは、液容器
に接続チューブが接続されたものであっても良く、また
更に、排液バックが接続されたものであっても良い。液
容器は、インフレーション樹脂フィルム、チューブ、シ
ート及びフィルムから成形したもの、押出成形、射出成
形、又はブロー成形したものである。容器の樹脂素材と
してはポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル、塩化ビニリ
デン系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリビニルアルコー
ル系樹脂、ポリアクリルニトリル系樹脂、ポリアクリル
酸系樹脂、ポリアミド系樹脂等の汎用樹脂である。中で
もポリオレフィン系樹脂を内層とする樹脂容器が液等に
悪影響を与えない点で望ましく、更に、後述する接続チ
ューブが周縁シール部に取付られることから、低、中、
高密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、プロ
ピレン等のポリオレフィン系樹脂容器であることが望ま
しい。また樹脂容器は単層又は多層で形成されていても
良い。液容器内には腹膜透析液が蒸気滅菌処理されて液
密に収容され、液容器には使用時に薬剤等を混注するた
めの混注口等が形成されていても良い。

【０００６】上記接続チューブ又は排液バックはフレキ
シブルな可撓性壁を有するチューブ或いはバックであ
る。接続チューブは押出成形等により形成され、排液バ
ックは上記液容器と同様な方法で形成することができ
る。上記接続チューブ又は排液バックは、少なくとも最
内層がポリエチレン系樹脂とポリプロピレン系樹脂のブ
レンド層である。即ち、接続チューブ又は排液バックの
壁がポリエチレン系樹脂とポリプロピレン系樹脂のブレ
ンド壁でもより、また、最内層にかかるブレンド層があ
り、外側に複数の異なる樹脂層が形成されていても良
い。中でも、上記接続チューブ又は排液バックに透明性
を持たせるため、かかるブレンド層を薄く形成し、ブレ
ンド層にポリエチレン系樹脂層を積層したもものが望ま
しい。上記接続チューブ又は排液バックのブレンド層
は、ポリエチレン系樹脂：ポリプロピレン系樹脂のブレ
ンド比が、１：２〜１：０．１、特に１：１〜１：０．
３の範囲にあることが望ましく、かかる範囲内であれ
ば、ブロッキングを抑えることができる一方、壁に柔軟
性及び透明性を維持することができる。尚、ポリエチレ
ン系樹脂としては上述の低、中、高密度ポリエチレン、
直鎖状低密度ポリエチレン等である。ポリプロピレン系
樹脂としては、ブレンドされるポリエチレンのピカッド
軟化点或いは融点より３０℃以上高いものが望ましい。

【０００７】このような本発明に係る腹膜透析キットに
おいては、その高圧蒸気滅菌時に接続チューブ及び排液
バックの内層同士が熱で撓み、互いに接着してブロッキ
ングを起こすおそれが少なくなる。即ち、ポリエチレン
系樹脂のピカッド軟化点が低いため、高圧蒸気滅菌時に
溶融接着しやすくなるが、内層にはピカッド軟化点の高
いポリプロピレン系樹脂がブレンドされているため、ブ
ロッキング現象が少なくなり、製造上の効率を極めて高
くする。一方、かかるポリエチレン系樹脂を液容器及び
接続チューブの樹脂素材としているため、従来の塩化ビ
ニル製と異なり、可塑剤等の悪影響を受けない。

【０００８】本発明に係る請求項２記載の発明は、請求
項１記載の腹膜透析キットにおいて、上記ブレンド層の
外側にポリエチレン系樹脂層が配されており、上記ブレ
ンド層の厚みは上記ポリエチレン系樹脂層の厚みの１／
３〜１／５０の範囲にあることを特徴とする。接続チュ
ーブ又は排液バックの壁はポリエチレン系樹脂とポリプ
ロピレン系樹脂とのブレンド層のみであっても良いが、
他の層、特にポリエチレン系樹脂層を外層とすることが
望ましい。かかる外層はブレンド層とのと積層性が良
く、ブレンド層に積層することにより、ブレンド層の透
明性を高める結果、接続チューブ又は排液バックの壁の
透明性を高く維持する。また、ブレンド層の厚みとポリ
エチレン系樹脂層の厚みとの関係は、ブレンド層が薄い
ことが望ましく、ブレンド層の厚みはポリエチレン系樹
脂層の１／３〜１／５０の範囲、特に１／５〜１／２０
の範囲が望ましい。かかるブレンド層の厚みが１／３を
上回ると、機械的強度と透明性との関係からブレンド層
全体を薄く形成しなければならなくなる。一方、ブレン
ド層に対するポリエチレン系樹脂層の厚みが１／５０を
下回れば、上述のブロッキングを十分に抑制できなくな
るおそれがある。

【０００９】本発明に係る請求項３記載の発明は、請求
項１記載の腹膜透析キットの製造方法において、接続チ
ューブ又は排液バックは温度１０５℃以上で高圧蒸気滅
菌処理されていることを特徴とする。液容器と共に、接
続チューブ又は排液バックは高圧蒸気滅菌処理を行う
が、かかる滅菌処理は、温度１０５℃以上、特に温度１
０５℃〜１２５℃の範囲で行うことが望ましい。上記範
囲を下回る滅菌処理温度では、製造上、滅菌処理時間が
かかる上、十分に滅菌されないおそれがある。また、上
記範囲を上回る滅菌処理温度では、液容器に限らず、排
液バック等も変形及びブロッキングを起こすおそれがあ
る。

【００１０】

【実施例】以下、本発明に係る腹膜透析キットの好まし
い実施例を添付図面を参照しながら詳述する。図１は、
本発明に係る腹膜透析キットの実施例の全体図である。
図２は、図１のＩ−Ｉ線に沿った腹膜透析キットの排液
バックの断面図である。図３は、図１のＩＩ−ＩＩ線に
沿った腹膜透析キットの接続チューブの断面図である。
図４は、図１の実施例の変形例を示す全体図である。

【００１１】本実施例に係る腹膜透析キット１は図１及
び図２に示す如く、腹膜透析液３が充填された液容器２
に接続される可撓性の接続チューブ４及び排液バック５
を具備し、接続チューブ４及び排液バック５は少なくと
も最内層がポリエチレン系樹脂とポリプロピレン系樹脂
のブレンド層６である。ブレンド層６の外側にポリエチ
レン系樹脂層７が配されており、ブレンド層６の厚みは
ポリエチレン系樹脂層７の厚みの１／３〜１／５０の範
囲にある。腹膜透析キット１の製造方法において、接続
チューブ４及び排液バック５は温度１０５℃以上で高圧
蒸気滅菌処理されている。

【００１２】第一実施例に係る腹膜透析キット１を更に
詳しく説明すると、液容器２及び排液バック５はインフ
レーション成形した筒状の透明で柔軟な可撓性樹脂シー
トから成形される。樹脂シートは肉厚が３００μｍで、
厚み５０μｍの直鎖状低密度ポリエチレンとポリプロピ
レンとのブレンド層６が内層で、厚み２５０μｍの直鎖
状低密度ポリエチレン層７が外層の二層構造からなる。
直鎖状低密ポリエチレンは融点が１２６℃で、ポリプロ
ピレンは融点が１６０℃である。また、ブレンド層６は
直鎖状低密度ポリエチレンとポリプロピレンとを６５：
３５の割合でブレンドしたものである。排液バック５は
上述の樹脂シートの裁断端部５Ａ及び５Ｂが完全熱溶着
シールされ、裁断端部５Ａには排出ポート８が熱溶着シ
ールの際に取り付けられる。排出ポート８はクリックチ
ップと指称される破断開封可能導管からなり、通常、連
通路を閉止しているが、排液バック５の外側から開封で
きるようになっている。また、裁断端部５Ｂには吊り孔
９が形成され、スタンドなどに吊り下げ可能となってい
る。尚、液容器２も排液バック５と同様に形成されてい
るが、異なる点は混注口１０が裁断端部５Ａに形成さ
れ、混注口１０を密栓する前に腹膜透析液３が混注口１
０から液容器２内に所定量充填されてる。

【００１３】液容器２と排液バック５とは接続チューブ
４を介して接続され、接続チューブ４は各排出ポート８
と連結されている。また、接続チューブ４はＹアダプタ
ー１１を介して分岐して腹膜用カテーテルに接続される
接続ポート１２が取付けれている。接続チューブ壁４Ａ
は肉厚が８００μｍで、厚み５０μｍの直鎖状低密度ポ
リエチレンとポリプロピレンとのブレンド層１３が内層
で、厚み７５０μｍの直鎖状低密度ポリエチレン層１４
が外層の二層構造からなる。直鎖状低密ポリエチレンは
融点が１２６℃で、ポリプロピレンは融点が１６０℃で
ある。また、ブレンド層７は直鎖状低密度ポリエチレン
とポリプロピレンとを５０：５０の割合でブレンドした
ものである。

【００１４】腹膜透析キット１の製造方法においては、
接続チューブ４及び排液バック５は温度１０５℃以上で
高圧蒸気滅菌処理される。即ち、腹膜透析キット１は液
容器２及び排液バック５を接続チューブ４で接続して組
み立てた後、液容器２内の腹膜透析液３を滅菌処理する
ため、腹膜透析キット１の全体が温度１１５℃で高圧蒸
気滅菌されて製造される。従って、このような腹膜透析
キット１においては、腹膜透析液３の滅菌だけでなく、
接続チューブ４内及び排液バック５内も完全に滅菌処理
される。そして、接続チューブ４及び排液バック５の内
層がピカッド軟化点が約１５０℃のポリプロピレン系樹
脂を含むため、各内層同士はピカッド軟化点が約１０５
℃のポリエチレン系樹脂のみの層の場合と異なり、製造
上、ブロッキングを起こすおそれが少ない。

【００１５】図４は第一実施例の腹膜透析キット１の変
形例を示すものである。変形例の腹膜透析キット１’は
排液バック５を有しないものである。かかる腹膜透析キ
ット１’においても接続チューブ４の最内層にポリエチ
レン系樹脂とポリプロピレン系樹脂が用いられ、第一実
施例と同様にポリオレフィン系樹脂製の腹膜透析キット
を提供することができ、製造上において接続チューブな
どの変形やブロッキングが生じない。上記実施例では、
容器２又はバック５をインフレーションシートを用いた
がこれに限るものではなく、射出成形物、ブロー成形物
から形成したものであっても良い。

【００１６】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る腹膜透
析キットによれば、腹膜透析液が充填された液容器に接
続される可撓性の接続チューブ又は排液バックを具備
し、上記接続チューブ又は排液バックは少なくとも最内
層がポリエチレン系樹脂とポリプロピレン系樹脂のブレ
ンド層であるので、ポリオレフィン系樹脂製の腹膜透析
キットを提供することができ、また、製造上、可撓性の
接続チューブや排液バックにブロッキングが生じない。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、本発明に係る腹膜透析キットの実施例
の全体図である。

【図２】図２は、図１のＩ−Ｉ線に沿った腹膜透析キッ
トの排液バックの断面図である。

【図３】図３は、図１のＩＩ−ＩＩ線に沿った腹膜透析
キットの接続チューブの断面図である。

【図４】図４は、図１の実施例の変形例を示す全体図で
ある。

【符号の説明】

１ 腹膜透析キット ２ 液容器 ３ 腹膜透析液 ４ 接続チューブ ５ 排液バック ６ ブレンド層 ７ ポリエチレン系樹脂層 １３ ブレンド層 １４ ポリエチレン系樹脂層

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 腹膜透析液が充填された液容器に接続さ
   れる可撓性の接続チューブ又は排液バックを具備し、上
   記接続チューブ又は排液バックは少なくとも最内層がポ
   リエチレン系樹脂とポリプロピレン系樹脂のブレンド層
   であることを特徴とする腹膜透析キット。
2. 【請求項２】上記ブレンド層の外側にポリエチレン系樹
   脂層が配されており、上記ブレンド層の厚みは上記ポリ
   エチレン系樹脂層の厚みの１／３〜１／５０の範囲にあ
   ることを特徴とする請求項１記載の腹膜透析キット。
3. 【請求項３】請求項１記載の腹膜透析キットの製造方法
   において、接続チューブ又は排液バックは温度１０５℃
   以上で高圧蒸気滅菌処理されていることを特徴とする腹
   膜透析キットの製造方法。