JP4812330B2 - 重炭酸溶液充填容器または易酸化性溶液充填容器の製造方法、およびそれらに用いられるガスバリア性多層フィルム - Google Patents
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Description
本発明は、重炭酸溶液または易酸化性溶液が充填されたプラスチック容器を製造する方法と、上記プラスチック容器の製造に用いられるガスバリア性多層フィルムと、上記ガスバリア性多層フィルムを用いて形成された重炭酸溶液充填容器および易酸化性溶液充填容器に関する。
輸液バッグなどのプラスチック容器は、軽量で、取扱い易く、使用後の廃棄が簡易であるといった利点を有していることから、医療用容器などの分野で広く用いられている。また、プラスチック容器には、収容される溶液の変質や、プラスチック加工用薬剤の溶出といった不具合を防止する観点から、通常、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン系樹脂が用いられている。
しかし、ポリオレフィン系樹脂はガスを透過し易い素材である。それゆえ、例えば、重炭酸溶液（炭酸水素ナトリウム水溶液）を収容するプラスチック容器に対して、高温滅菌処理などの加熱処理を施すことによって、炭酸ガスの漏出と、それに伴う重炭酸溶液のｐＨ上昇を招いてしまい、その結果、重炭酸溶液の静脈への投与や手術用灌流液としての使用ができなくなるという不具合を生じるおそれがある。また、例えば、アミノ酸、脂肪、ビタミン類などの酸化し易い物質を含む易酸化性溶液についても、経時的に酸素がプラスチック容器内に侵入することにより、溶液の酸化劣化が促進されるという不具合を生じるおそれがある。
これらの不具合を防止する方法として、例えば、重炭酸溶液や易酸化性溶液が充填されたプラスチック容器を、ガス透過性の低い外装袋に収容することが考えられるが、この場合には、余分な手間やコストがかかる。
そこで、近年、輸液バッグなどのプラスチック容器自体に、ガスバリア性を付与することが、種々検討されており、例えば、特許文献１には、一面に酸化アルミニウムの蒸着皮膜が設けられたポリエステルフィルムと、キャストポリプロピレン層との間に、両面に酸化アルミニウムの蒸着皮膜が設けられたポリエステルフィルムが、変性ポリプロピレン層を介して接合された蒸着ラミネートフィルムや、この蒸着ラミネートフィルムを用いて成形された耐熱性容器が記載されている。
そこで、近年、輸液バッグなどのプラスチック容器自体に、ガスバリア性を付与することが、種々検討されており、例えば、特許文献１には、一面に酸化アルミニウムの蒸着皮膜が設けられたポリエステルフィルムと、キャストポリプロピレン層との間に、両面に酸化アルミニウムの蒸着皮膜が設けられたポリエステルフィルムが、変性ポリプロピレン層を介して接合された蒸着ラミネートフィルムや、この蒸着ラミネートフィルムを用いて成形された耐熱性容器が記載されている。
特許文献２には、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのプラスチックフィルム層の一方の面に酸化ケイ素などの無機酸化物薄膜層が設けられた層構成体を、少なくとも２個以上備え、一方の上記層構成体の無機物薄膜層と、他方の上記層構成体のプラスチックフィルム層とが重なり合うように、接着剤層を介して接合されたガスバリア性積層体が記載されている。
また、特許文献３には、ＰＥＴやナイロン樹脂などのプラスチックフィルムの少なくとも一方の表面に、酸化ケイ素、酸化アルミニウムなどの無機酸化物薄膜層が形成された複数の層構成体（ガスバリア性積層体）を用い、前記薄膜層面同士をエチレン系共重合体などの溶融押出し樹脂層のみを介して貼り合わせた包装材料積層体が記載されている。
特開平３−１４３６３１号公報
特開２００２−２３４１０１号公報
特開２００１−８８２３８号公報
従来、重炭酸溶液を充填、密閉したプラスチック容器については、滅菌時または経時的に重炭酸溶液のｐＨが上昇することを見越して、あらかじめ重炭酸溶液のｐＨを過剰に低下させる処理や、重炭酸溶液が充填、密閉されたプラスチック容器を収容する外装袋に対して、その内部を炭酸ガスで置換する処理などの、余分の処理を施す必要が生じる。また、易酸化性溶液が充填、密閉されたプラスチック容器を収容する外装袋についても、その内部を不活性ガスで置換して、酸素を実質的に含まない状態にするなど、余分の処理を施す必要が生じる。
また、特許文献１に記載のフィルムからなる耐熱性容器では、ガスバリア性が十分ではないことから、例えば、重炭酸溶液充填容器に対して高温滅菌処理などの加熱処理をした場合に、炭酸ガスが容器外部に漏出することを免れない。また、易酸化性溶液充填容器については、易酸化性溶液が酸化劣化することを免れない。
一方、特許文献２および３に記載の積層体を用いたプラスチック容器では、ＰＥＴやナイロン樹脂に含まれるモノマー成分や、これらのプラスチックフィルムの接着に用いられている接着剤成分などが、容器内の重炭酸溶液や易酸化性溶液中に溶出されるおそれがある。
一方、特許文献２および３に記載の積層体を用いたプラスチック容器では、ＰＥＴやナイロン樹脂に含まれるモノマー成分や、これらのプラスチックフィルムの接着に用いられている接着剤成分などが、容器内の重炭酸溶液や易酸化性溶液中に溶出されるおそれがある。
そこで、本発明の目的は、プラスチック容器に充填される重炭酸溶液のｐＨをあらかじめ過剰に低下させたり、重炭酸溶液充填容器や易酸化性溶液充填容器を、所定のガスで置換された外装袋に収容させたりする必要のない、重炭酸溶液充填容器または易酸化性溶液充填容器の製造方法を提供することである。
本発明の他の目的は、上記製造方法による重炭酸溶液充填容器または易酸化性溶液充填容器の製造に適したガスバリア性多層フィルムを提供することである。
本発明のさらに他の目的は、上記ガスバリア性多層フィルムを用いて形成された重炭酸溶液充填容器または易酸化性溶液充填容器を提供することである。
本発明の他の目的は、上記製造方法による重炭酸溶液充填容器または易酸化性溶液充填容器の製造に適したガスバリア性多層フィルムを提供することである。
本発明のさらに他の目的は、上記ガスバリア性多層フィルムを用いて形成された重炭酸溶液充填容器または易酸化性溶液充填容器を提供することである。
上記目的を達成するために、本発明は、
（１）ポリオレフィン系樹脂からなるベース層と、前記ベース層に積層されたポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層と、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有しており、当該蒸着膜が前記接着層に接着されるように当該接着層に積層されたガスバリア層とを有し、全体の炭酸ガス透過度が、温度２５℃、湿度５０％ＲＨにおいて、１０ｃｍ３／ｍ２・２４ｈ・ａｔｍ以下であるガスバリア性多層フィルムを形成する工程と、前記ベース層が内側面になるように前記ガスバリア性多層フィルムを袋状に成形してプラスチック容器を形成する工程と、前記プラスチック容器内に、重炭酸溶液を充填し、密閉した後、滅菌する工程とを含むことを特徴とする、重炭酸溶液充填容器の製造方法、
（２）ポリオレフィン系樹脂からなるベース層と、前記ベース層に積層されたポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層と、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有しており、当該蒸着膜が前記接着層に接着されるように当該接着層に積層されたガスバリア層とを有し、全体の酸素透過度が、温度２５℃、湿度５０％ＲＨにおいて、１０ｃｍ３／ｍ２・２４ｈ・ａｔｍ以下であるガスバリア性多層フィルムを形成する工程と、前記ベース層が内側面になるように前記ガスバリア性多層フィルムを袋状に成形してプラスチック容器を形成する工程と、前記プラスチック容器内に、易酸化性溶液を充填し、密閉した後、滅菌する工程とを含むことを特徴とする、易酸化性溶液充填容器の製造方法、
（３）重炭酸溶液または易酸化性溶液が充填されたプラスチック容器の製造に用いられるガスバリア性多層フィルムであって、ポリオレフィン系樹脂からなるベース層と、前記ベース層に積層されたポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層と、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有しており、当該蒸着膜が前記接着層に接着されるように当該接着層に積層されたガスバリア層とを有し、全体の炭酸ガス透過度または酸素透過度が、温度２５℃、湿度５０％ＲＨにおいて、１０ｃｍ３／ｍ２・２４ｈ・ａｔｍ以下であり、前記ベース層が、前記プラスチック容器の内側面になるように用いられることを特徴とする、ガスバリア性多層フィルム、
（４）前記ガスバリア層よりも前記プラスチック容器の外側面側において、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有している他のガスバリア層を、さらに１層以上有していることを特徴とする、前記（３）に記載のガスバリア性多層フィルム、
（５）前記ガスバリア性多層フィルムの積層方向における前記無機酸化物蒸着膜の厚みの合計が、１ｎｍ〜１０μｍであることを特徴とする、前記（３）または（４）に記載のガスバリア性多層フィルム、
（６）前記ガスバリア層よりも前記プラスチック容器の外側面側において、さらに有機バリア層を有していることを特徴とする、前記（３）〜（５）のいずれかに記載のガスバリア性多層フィルム、
（７）前記ガスバリア層よりも前記プラスチック容器の外側面側において、さらに前記プラスチック容器の外側面をなす表面層を有していることを特徴とする、前記（３）〜（６）のいずれかに記載のガスバリア性多層フィルム、
（８）前記ガスバリア層が、ポリオレフィン系樹脂、ポリエステル系樹脂またはポリアミド系樹脂からなるフィルムの少なくとも一方側表面に、無機酸化物の蒸着膜を有していることを特徴とする、前記（３）〜（７）のいずれかに記載のガスバリア性多層フィルム、
（９）ポリオレフィン系樹脂からなるベース層と、前記ベース層に積層されたポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層と、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有しており、当該蒸着膜が前記接着層に接着されるように当該接着層に積層されたガスバリア層とを有し、全体の炭酸ガス透過度が、温度２５℃、湿度５０％ＲＨにおいて、１０ｃｍ ３ ／ｍ ２ ・２４ｈ・ａｔｍ以下であるガスバリア性多層フィルムを用いて、前記ベース層が内側面になるように前記ガスバリア性多層フィルムを袋状に成形して形成され、内部に重炭酸溶液が充填されて密閉されていることを特徴とする、重炭酸溶液充填容器、
（１０）ポリオレフィン系樹脂からなるベース層と、前記ベース層に積層されたポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層と、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有しており、当該蒸着膜が前記接着層に接着されるように当該接着層に積層されたガスバリア層とを有し、全体の酸素透過度が、温度２５℃、湿度５０％ＲＨにおいて、１０ｃｍ ３ ／ｍ ２ ・２４ｈ・ａｔｍ以下であるガスバリア性多層フィルムを用いて、前記ベース層が内側面になるように前記ガスバリア性多層フィルムを袋状に成形して形成され、内部に易酸化性溶液が充填されて密閉されていることを特徴とする、易酸化性溶液充填容器、
を提供する。
（１）ポリオレフィン系樹脂からなるベース層と、前記ベース層に積層されたポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層と、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有しており、当該蒸着膜が前記接着層に接着されるように当該接着層に積層されたガスバリア層とを有し、全体の炭酸ガス透過度が、温度２５℃、湿度５０％ＲＨにおいて、１０ｃｍ３／ｍ２・２４ｈ・ａｔｍ以下であるガスバリア性多層フィルムを形成する工程と、前記ベース層が内側面になるように前記ガスバリア性多層フィルムを袋状に成形してプラスチック容器を形成する工程と、前記プラスチック容器内に、重炭酸溶液を充填し、密閉した後、滅菌する工程とを含むことを特徴とする、重炭酸溶液充填容器の製造方法、
（２）ポリオレフィン系樹脂からなるベース層と、前記ベース層に積層されたポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層と、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有しており、当該蒸着膜が前記接着層に接着されるように当該接着層に積層されたガスバリア層とを有し、全体の酸素透過度が、温度２５℃、湿度５０％ＲＨにおいて、１０ｃｍ３／ｍ２・２４ｈ・ａｔｍ以下であるガスバリア性多層フィルムを形成する工程と、前記ベース層が内側面になるように前記ガスバリア性多層フィルムを袋状に成形してプラスチック容器を形成する工程と、前記プラスチック容器内に、易酸化性溶液を充填し、密閉した後、滅菌する工程とを含むことを特徴とする、易酸化性溶液充填容器の製造方法、
（３）重炭酸溶液または易酸化性溶液が充填されたプラスチック容器の製造に用いられるガスバリア性多層フィルムであって、ポリオレフィン系樹脂からなるベース層と、前記ベース層に積層されたポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層と、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有しており、当該蒸着膜が前記接着層に接着されるように当該接着層に積層されたガスバリア層とを有し、全体の炭酸ガス透過度または酸素透過度が、温度２５℃、湿度５０％ＲＨにおいて、１０ｃｍ３／ｍ２・２４ｈ・ａｔｍ以下であり、前記ベース層が、前記プラスチック容器の内側面になるように用いられることを特徴とする、ガスバリア性多層フィルム、
（４）前記ガスバリア層よりも前記プラスチック容器の外側面側において、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有している他のガスバリア層を、さらに１層以上有していることを特徴とする、前記（３）に記載のガスバリア性多層フィルム、
（５）前記ガスバリア性多層フィルムの積層方向における前記無機酸化物蒸着膜の厚みの合計が、１ｎｍ〜１０μｍであることを特徴とする、前記（３）または（４）に記載のガスバリア性多層フィルム、
（６）前記ガスバリア層よりも前記プラスチック容器の外側面側において、さらに有機バリア層を有していることを特徴とする、前記（３）〜（５）のいずれかに記載のガスバリア性多層フィルム、
（７）前記ガスバリア層よりも前記プラスチック容器の外側面側において、さらに前記プラスチック容器の外側面をなす表面層を有していることを特徴とする、前記（３）〜（６）のいずれかに記載のガスバリア性多層フィルム、
（８）前記ガスバリア層が、ポリオレフィン系樹脂、ポリエステル系樹脂またはポリアミド系樹脂からなるフィルムの少なくとも一方側表面に、無機酸化物の蒸着膜を有していることを特徴とする、前記（３）〜（７）のいずれかに記載のガスバリア性多層フィルム、
（９）ポリオレフィン系樹脂からなるベース層と、前記ベース層に積層されたポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層と、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有しており、当該蒸着膜が前記接着層に接着されるように当該接着層に積層されたガスバリア層とを有し、全体の炭酸ガス透過度が、温度２５℃、湿度５０％ＲＨにおいて、１０ｃｍ ３ ／ｍ ２ ・２４ｈ・ａｔｍ以下であるガスバリア性多層フィルムを用いて、前記ベース層が内側面になるように前記ガスバリア性多層フィルムを袋状に成形して形成され、内部に重炭酸溶液が充填されて密閉されていることを特徴とする、重炭酸溶液充填容器、
（１０）ポリオレフィン系樹脂からなるベース層と、前記ベース層に積層されたポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層と、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有しており、当該蒸着膜が前記接着層に接着されるように当該接着層に積層されたガスバリア層とを有し、全体の酸素透過度が、温度２５℃、湿度５０％ＲＨにおいて、１０ｃｍ ３ ／ｍ ２ ・２４ｈ・ａｔｍ以下であるガスバリア性多層フィルムを用いて、前記ベース層が内側面になるように前記ガスバリア性多層フィルムを袋状に成形して形成され、内部に易酸化性溶液が充填されて密閉されていることを特徴とする、易酸化性溶液充填容器、
を提供する。
本発明によれば、プラスチック容器が、炭酸ガスや酸素ガスに対して優れたガスバリア性能を発揮することから、重炭酸溶液のｐＨの上昇や、易酸化性溶液の酸化劣化を防止することができる。それゆえ、プラスチック容器に充填する重炭酸溶液のｐＨをあらかじめ過剰に低下させたり、重炭酸溶液充填容器や易酸化性溶液充填容器を、内部が所定のガスで置換された外装袋に収容させたりするなどの、余分の工程を経なくても、プラスチック容器内に充填、密閉されている重炭酸溶液のｐＨ上昇や易酸化性溶液の酸化劣化を十分に抑制することができ、重炭酸溶液充填容器や易酸化性溶液充填容器の製造コストの低減を図ることができる。
また、上記ベース層および上記ガスバリア層間の接着層を形成するポリオレフィン系接着樹脂は、接着剤成分の溶出といった問題を生じるおそれがなく、しかも、上記ガスバリア層の蒸着膜は、ガスバリア性多層フィルムに含まれるモノマー成分や接着剤成分などが、プラスチック容器の外側面側から内側面側へと滲出するのを防止する作用を示すことから、上記成分の重炭酸溶液や易酸化性溶液中への溶出を防止することができる。
本発明の重炭酸溶液充填容器の製造方法においては、プラスチック容器を形成するガスバリア性多層フィルムとして、
（Ａ）ポリオレフィン系樹脂からなるベース層と、ポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層と、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有しているガスバリア層とを有し、
（Ｂ）前記ベース層の一方側表面と、前記ガスバリア層の蒸着膜側表面とが、前記接着層により互いに接着され、
（Ｃ）前記ベース層の他方側表面が前記プラスチック容器の内側面をなし、かつ、
（Ｄ）全体の炭酸ガス透過度が、温度２５℃、湿度５０％ＲＨにおいて、１０ｃｍ3／ｍ2・２４ｈ・ａｔｍ以下であるものが用いられる。
（Ａ）ポリオレフィン系樹脂からなるベース層と、ポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層と、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有しているガスバリア層とを有し、
（Ｂ）前記ベース層の一方側表面と、前記ガスバリア層の蒸着膜側表面とが、前記接着層により互いに接着され、
（Ｃ）前記ベース層の他方側表面が前記プラスチック容器の内側面をなし、かつ、
（Ｄ）全体の炭酸ガス透過度が、温度２５℃、湿度５０％ＲＨにおいて、１０ｃｍ3／ｍ2・２４ｈ・ａｔｍ以下であるものが用いられる。
また、本発明の易酸化性溶液充填容器の製造方法においては、プラスチック容器を形成するガスバリア性多層フィルムとして、
（ａ）ポリオレフィン系樹脂からなるベース層と、ポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層と、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有しているガスバリア層とを有し、
（ｂ）前記ベース層の一方側表面と、前記ガスバリア層の蒸着膜側表面とが、前記接着層により互いに接着され、
（ｃ）前記ベース層の他方側表面が前記プラスチック容器の内側面をなし、かつ、
（ｄ）全体の酸素透過度が、温度２５℃、湿度５０％ＲＨにおいて、１０ｃｍ3／ｍ2・２４ｈ・ａｔｍ以下であるものが用いられる。
（ａ）ポリオレフィン系樹脂からなるベース層と、ポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層と、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有しているガスバリア層とを有し、
（ｂ）前記ベース層の一方側表面と、前記ガスバリア層の蒸着膜側表面とが、前記接着層により互いに接着され、
（ｃ）前記ベース層の他方側表面が前記プラスチック容器の内側面をなし、かつ、
（ｄ）全体の酸素透過度が、温度２５℃、湿度５０％ＲＨにおいて、１０ｃｍ3／ｍ2・２４ｈ・ａｔｍ以下であるものが用いられる。
また、本発明のガスバリア性多層フィルムは、重炭酸溶液または易酸化性溶液が充填されたプラスチック容器の製造に用いられるものであって、
（Ｉ）ポリオレフィン系樹脂からなるベース層と、ポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層と、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有しているガスバリア層とを有し、
（ＩＩ）前記ベース層の一方側表面と、前記ガスバリア層の蒸着膜側表面とが、前記接着層により互いに接着され、
（ＩＩＩ）前記ベース層の他方側表面が前記プラスチック容器の内側面をなし、かつ、
（ＩＶ）全体の炭酸ガス透過度または酸素透過度が、温度２５℃、湿度５０％ＲＨにおいて、１０ｃｍ3／ｍ2・２４ｈ・ａｔｍ以下であることを特徴とする。
（Ｉ）ポリオレフィン系樹脂からなるベース層と、ポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層と、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有しているガスバリア層とを有し、
（ＩＩ）前記ベース層の一方側表面と、前記ガスバリア層の蒸着膜側表面とが、前記接着層により互いに接着され、
（ＩＩＩ）前記ベース層の他方側表面が前記プラスチック容器の内側面をなし、かつ、
（ＩＶ）全体の炭酸ガス透過度または酸素透過度が、温度２５℃、湿度５０％ＲＨにおいて、１０ｃｍ3／ｍ2・２４ｈ・ａｔｍ以下であることを特徴とする。
上記ガスバリア性多層フィルムにおいて、ベース層は、その一方側表面が、後述するガスバリア層の蒸着膜側表面と、後述する接着層を介して接着され、かつ、その他方側表面が、上記プラスチック容器の内側面をなすものである。
上記ベース層を形成するポリオレフィン系樹脂としては、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）；エチレンと、ブテン−１、ペンテン−１、ヘキセン−１，４−メチル−１−ペンテン、オクテン−１、デセン−１などの炭素数３〜１２のα−オレフィン類とのコポリマー；ポリプロピレン（ＰＰ）；プロピレンと、エチレン、ブテン−１、ペンテン−１、ヘキセン−１，４−メチル−１−ペンテン、オクテン−１、デセン−１などの炭素数２〜１２のα−オレフィン類とのコポリマー；環状オレフィン（ＣＯＰ）；エチレンとノルボルネンとのコポリマーなどが挙げられる。なかでも、好ましくは、ＰＥが挙げられる。
上記ベース層を形成するポリオレフィン系樹脂としては、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）；エチレンと、ブテン−１、ペンテン−１、ヘキセン−１，４−メチル−１−ペンテン、オクテン−１、デセン−１などの炭素数３〜１２のα−オレフィン類とのコポリマー；ポリプロピレン（ＰＰ）；プロピレンと、エチレン、ブテン−１、ペンテン−１、ヘキセン−１，４−メチル−１−ペンテン、オクテン−１、デセン−１などの炭素数２〜１２のα−オレフィン類とのコポリマー；環状オレフィン（ＣＯＰ）；エチレンとノルボルネンとのコポリマーなどが挙げられる。なかでも、好ましくは、ＰＥが挙げられる。
ポリエチレンは、高密度や低密度といった密度範囲、直鎖状や分岐状といった分子構造、高圧法や低圧法といった製造方法などによって限定されるものではないが、例えば、ガスバリア性多層フィルムの透明性や強度の観点からは、ポリエチレンが直鎖状であることが好ましい。また、ポリエチレンは、単独で用いてもよく、密度、分子構造などが異なる２種以上のポリエチレンを混合して用いてもよい。
ベース層がポリエチレンからなる場合において、ベース層は、２種以上のポリエチレンフィルムの積層体であってもよい。この積層フィルムの具体例としては、例えば、密度０．９１０〜０．９３０ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレンフィルムの両面に、密度０．９５０〜０．９７０ｇ／ｃｍ3の高密度ポリエチレンフィルムを配した３層構造のポリエチレンフィルムなどが挙げられる。ベース層として、上記３層構造のポリエチレンフィルムを用いた場合には、ガスバリア性多層フィルムの成形性や強度を、より一層向上させることができる。上記３層構造のポリエチレンフィルムにおける各高密度ポリエチレンフィルムの厚みの割合は、直鎖状ポリエチレンフィルムの厚みに対して、好ましくは、０．２〜０．３倍であり、より好ましくは、０．２２〜０．２８倍である。
ベース層の厚みは、ガスバリア性多層フィルム全体の厚みなどに応じて適宜設定されるものであって、特に限定されないが、好ましくは、５〜３０μｍである。
ベース層の成形方法としては、特に限定されるものではなく、例えば、キャスティング法（溶液流延法）、溶融押出法などの、種々の成形方法（成膜法）が挙げられる。また、ベース層は、溶融押出法の一種であるインフレーション法によって、チューブ状に成形されたものであってもよい。
ベース層の成形方法としては、特に限定されるものではなく、例えば、キャスティング法（溶液流延法）、溶融押出法などの、種々の成形方法（成膜法）が挙げられる。また、ベース層は、溶融押出法の一種であるインフレーション法によって、チューブ状に成形されたものであってもよい。
上記ガスバリア性多層フィルムにおいて、接着層を形成するポリオレフィン系接着性樹脂としては、例えば、不飽和カルボン酸変性ポリエチレン（例えば、商品名「アドマー（登録商標）」、三井化学（株）製など。）、エチレン−アクリル酸エステル−無水マレイン酸三元共重合体（例えば、商品名「ボンダイン（登録商標）」、アルケマ（株）など。）、三菱化学（株）製の商品名「モディック（登録商標）−ＡＰ」などが挙げられる。
接着層の厚みは、特に限定されないが、好ましくは、５〜５０μｍである。
上記ガスバリア性多層フィルムにおいて、ガスバリア層としては、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有しているものが挙げられる。このガスバリア層は、具体的には、例えば、ポリオレフィン系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂などからなるフィルム（無機酸化物蒸着膜の担持体）の少なくとも一方側表面に、無機酸化物の蒸着膜が形成されたものが挙げられる。
上記ガスバリア性多層フィルムにおいて、ガスバリア層としては、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有しているものが挙げられる。このガスバリア層は、具体的には、例えば、ポリオレフィン系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂などからなるフィルム（無機酸化物蒸着膜の担持体）の少なくとも一方側表面に、無機酸化物の蒸着膜が形成されたものが挙げられる。
上記ポリオレフィン系樹脂としては、上記ベース層を形成するポリオレフィン系樹脂と同様のものが挙げられる。
上記ポリエステル系樹脂としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレン−２，６−ナフタレートなどが挙げられる。なかでも、好ましくは、ＰＥＴが挙げられる。
上記ポリエステル系樹脂としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレン−２，６−ナフタレートなどが挙げられる。なかでも、好ましくは、ＰＥＴが挙げられる。
上記ポリアミド系樹脂としては、例えば、ポリカプロアミド（ナイロン−６）、ポリウンデカンアミド（ナイロン−１１）、ポリラウリンラクタム（ナイロン−１２）、ポリヘキサメチレンアジパミド（ナイロン−６，６）、ポリヘキサメチレンドデカミド（ナイロン−６，１０）などのナイロンが挙げられる。
また、上記例示のポリエステル系樹脂やポリアミド系樹脂は、特に限定されないが、ガスバリア性多層フィルムの強度を向上させ、ガスや水蒸気のバリア性をより一層向上させるという観点から、延伸処理を施したものであることが好ましい。
また、上記例示のポリエステル系樹脂やポリアミド系樹脂は、特に限定されないが、ガスバリア性多層フィルムの強度を向上させ、ガスや水蒸気のバリア性をより一層向上させるという観点から、延伸処理を施したものであることが好ましい。
また、上記無機酸化物蒸着膜の担持体としてのフィルムは、上記ガスバリア性多層フィルムに要求される特性に応じて適宜選択されるものであって、上記例示のポリオレフィン系樹脂、ポリエステル系樹脂およびポリアミド系樹脂に限定されるものではなく、例えば、種々の熱可塑性樹脂などを適宜選択して用いることができる。なお、例えば、上記担持体としてのフィルムに用いられる熱可塑性樹脂として、後述する有機バリア層の形成に用いられる「ガスバリア性を有する樹脂」を用いたときには、ガスバリア層のガスバリア性をより一層向上させることができる。
上記フィルムの成形方法については、特に限定されるものではなく、例えば、キャスティング法（溶液流延法）、溶融押出法などの、種々の成形方法が挙げられる。
上記無機酸化物蒸着膜を形成する無機酸化物としては、例えば、酸化アルミニウム（アルミナ）、酸化ケイ素（シリカ）などが挙げられる。
無機酸化物蒸着膜の形成方法としては、特に限定されず、化学的気相蒸着法（ＣＶＤ）、スパッタリング法、真空蒸着法などの、種々の方法が挙げられる。
上記無機酸化物蒸着膜を形成する無機酸化物としては、例えば、酸化アルミニウム（アルミナ）、酸化ケイ素（シリカ）などが挙げられる。
無機酸化物蒸着膜の形成方法としては、特に限定されず、化学的気相蒸着法（ＣＶＤ）、スパッタリング法、真空蒸着法などの、種々の方法が挙げられる。
無機酸化物蒸着膜の無機酸化物がアルミナであるガスバリア層の具体例としては、例えば、凸版印刷（株）製の透明バリアフィルム（商品名「ＧＬファミリー」；「ＧＬ−ＡＥＨ」（基材：ＰＥＴ）、「ＧＬ−ＡＵ」（基材：ＰＥＴ）、「ＧＬ−ＡＥ」（基材：ＰＥＴ）など）、東レフィルム加工（株）製の透明バリアフィルム（商品名「バリアロックス」シリーズ；「１０１１ＲＧ」、「１０１１ＨＧ」、「１０３１ＨＧ」など）が挙げられる。
上記ガスバリア性多層フィルムは、さらに、他の層として、例えば、有機バリア層、表面層などを有していてもよい。
有機バリア層としては、例えば、ガスバリア性を有する樹脂フィルムからなる層が挙げられる。ガスバリア性を有する樹脂としては、例えば、ポリビニルアルコール樹脂、エチレン−ビニルアルコール共重合体樹脂、ポリ塩化ビニリデン樹脂、ポリアクリロニトリル樹脂、またはこれらの樹脂を熱可塑性樹脂の成形体にコーティングしたものなどが挙げられる。
有機バリア層としては、例えば、ガスバリア性を有する樹脂フィルムからなる層が挙げられる。ガスバリア性を有する樹脂としては、例えば、ポリビニルアルコール樹脂、エチレン−ビニルアルコール共重合体樹脂、ポリ塩化ビニリデン樹脂、ポリアクリロニトリル樹脂、またはこれらの樹脂を熱可塑性樹脂の成形体にコーティングしたものなどが挙げられる。
表面層は、上記プラスチック容器の外側面をなす層であって、この表面層を形成する樹脂としては、特に限定されないが、例えば、ポリオレフィン系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂、ガスバリア性を有する樹脂などが挙げられる。これらの樹脂は、いずれも、上記例示のものと同様のものが挙げられる。
上記表面層は、通常、上記ガスバリア性多層フィルムにおいて任意の構成要素であるが、上記ガスバリア層がその両側の表面に無機酸化物蒸着膜を有するものである場合においては、ガスバリア層の他方側表面（接着層を介してベース層の上記一方側表面と接着される側の表面とは異なる側の表面）の無機酸化物蒸着膜を保護するという観点から、必須の構成要素である。
上記表面層は、通常、上記ガスバリア性多層フィルムにおいて任意の構成要素であるが、上記ガスバリア層がその両側の表面に無機酸化物蒸着膜を有するものである場合においては、ガスバリア層の他方側表面（接着層を介してベース層の上記一方側表面と接着される側の表面とは異なる側の表面）の無機酸化物蒸着膜を保護するという観点から、必須の構成要素である。
なお、上記表面層は、プラスチック容器の外側面をなす層であることから、これに限定されないが、例えば、プラスチック容器に対する蒸気滅菌時などにおいて、上記ガスバリア層などが直接水分の影響を受けないようにするという観点から、水蒸気透過度の低いポリオレフィン系樹脂やポリアミド系樹脂を用いることが好ましい。
上記ガスバリア性多層フィルム全体の酸素透過度は、温度２５℃、湿度５０％ＲＨにおいて、１０ｃｍ3／ｍ2・２４ｈ・ａｔｍ以下、好ましくは、５ｃｍ3／ｍ2・２４ｈ・ａｔｍ以下、より好ましくは、１ｃｍ3／ｍ2・２４ｈ・ａｔｍ以下である。
上記ガスバリア性多層フィルム全体の酸素透過度は、温度２５℃、湿度５０％ＲＨにおいて、１０ｃｍ3／ｍ2・２４ｈ・ａｔｍ以下、好ましくは、５ｃｍ3／ｍ2・２４ｈ・ａｔｍ以下、より好ましくは、１ｃｍ3／ｍ2・２４ｈ・ａｔｍ以下である。
ガスバリア性多層フィルム全体の酸素透過度が上記範囲を上回るときは、例えば、上記プラスチック容器に重炭酸溶液や易酸化性溶液を充填して密閉した後、こうして得られた重炭酸溶液充填容器または易酸化性溶液充填容器を、ガスバリア性の外装袋に収容、密閉することなく放置した場合や、上記重炭酸溶液充填容器または易酸化性溶液充填容器に滅菌処理をした場合において、十分なガスバリア性能を発揮することができず、重炭酸溶液のｐＨの上昇や、易酸化性溶液の酸化劣化といった不具合を生じるおそれがある。
上記ガスバリア性多層フィルムにおいて、その積層方向におけるガスバリア層の積層数は、ガスバリア性多層フィルム全体の酸素透過度に応じて設定されるものであることから、特に限定されないが、上記の、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有しているガスバリア層のほかに、さらに、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有している他のガスバリア層を、１層以上（すなわち、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有しているガスバリア層を２層以上）有していることが好ましい。
なお、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有しているガスバリア層の積層数が多くなりすぎると、ガスバリア性多層フィルムの柔軟性が損なわれるおそれがあることから、上記ガスバリア層の積層数は、これに限定されないが、好ましくは、４層以下であり、より好ましくは、３層以下である。
また、上記ガスバリア性多層フィルムにおいて、その積層方向における無機酸化物蒸着膜の厚みの合計は、ガスバリア性多層フィルム全体の酸素透過度に応じて設定されるものであることから、特に限定されないが、１ｎｍ以上、１０μｍ以下であることが好ましく、１ｎｍ以上、１μｍ以下であることがより好ましい。
また、上記ガスバリア性多層フィルムにおいて、その積層方向における無機酸化物蒸着膜の厚みの合計は、ガスバリア性多層フィルム全体の酸素透過度に応じて設定されるものであることから、特に限定されないが、１ｎｍ以上、１０μｍ以下であることが好ましく、１ｎｍ以上、１μｍ以下であることがより好ましい。
上記ガスバリア性多層フィルムの透明度は、特に限定されないが、例えば、日本薬局方（第１４改正）第１部「５５．プラスチック製医薬品容器試験法 ４．透明性試験 第１法」に記載の方法に準じて測定された波長４５０ｎｍの透過率で、好ましくは、８０％以上であり、より好ましくは、８５％以上である。
図１〜図６は、上記ガスバリア性多層フィルムの層構成の好適態様を示す概略断面図である。
図１〜図６は、上記ガスバリア性多層フィルムの層構成の好適態様を示す概略断面図である。
図１に示すガスバリア性多層フィルム１０ａは、ポリオレフィン系樹脂からなるベース層１１と、ポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層１７，１７’と、担持体１３の両側の表面に無機酸化物蒸着膜１４を有するガスバリア層１２と、表面層１８と、を有している。
ベース層１１の一方側表面１１ａと、ガスバリア層１２の一方の無機酸化物蒸着膜１４側の表面１９ａとは、接着層１７を介して積層されている。また、ベース層１１の他方側表面１１ｂは、プラスチック容器の内側面をなしている。ガスバリア層１２の他方の無機酸化物蒸着膜１４側の表面１９ｂには、他の接着層１７’を介して、表面層１８が積層されている。また、表面層１８のうち、ガスバリア層１２との接着面と相対する側の面１８ａは、プラスチック容器の外側面をなしている。なお、ガスバリア層１２と表面層１８との接着は、他の接着層１７’による接着に代えて、接着剤を用いた接着であってもよい。
ベース層１１の一方側表面１１ａと、ガスバリア層１２の一方の無機酸化物蒸着膜１４側の表面１９ａとは、接着層１７を介して積層されている。また、ベース層１１の他方側表面１１ｂは、プラスチック容器の内側面をなしている。ガスバリア層１２の他方の無機酸化物蒸着膜１４側の表面１９ｂには、他の接着層１７’を介して、表面層１８が積層されている。また、表面層１８のうち、ガスバリア層１２との接着面と相対する側の面１８ａは、プラスチック容器の外側面をなしている。なお、ガスバリア層１２と表面層１８との接着は、他の接着層１７’による接着に代えて、接着剤を用いた接着であってもよい。
このガスバリア性多層フィルム１０ａは、ガスバリア層として、担持体１３の両側の表面に無機酸化物蒸着膜１４を有するガスバリア層１２を、１層のみ有している。
図２に示すガスバリア性多層フィルム１０ｂは、ポリオレフィン系樹脂からなるベース層１１と、ポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層１７，１７’と、担持体１３の両側の表面に無機酸化物蒸着膜１４を有するガスバリア層１２と、担持体１３の一方側の表面に無機酸化物蒸着膜１４を有する他のガスバリア層１２ａと、を有している。
図２に示すガスバリア性多層フィルム１０ｂは、ポリオレフィン系樹脂からなるベース層１１と、ポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層１７，１７’と、担持体１３の両側の表面に無機酸化物蒸着膜１４を有するガスバリア層１２と、担持体１３の一方側の表面に無機酸化物蒸着膜１４を有する他のガスバリア層１２ａと、を有している。
ベース層１１の一方側表面１１ａと、ガスバリア層１２の一方の無機酸化物蒸着膜１４側の表面１９ａとは、接着層１７を介して積層されている。また、ベース層１１の他方側表面１１ｂは、プラスチック容器の内側面をなしている。ガスバリア層１２の他方の無機酸化物蒸着膜１４側の表面１９ｂには、他の接着層１７’を介して、他のガスバリア層１２ａが積層されている。他のガスバリア層１２ａは、その無機酸化物蒸着膜１４側の表面が、ガスバリア層１２の他方の無機酸化物蒸着膜側表面１９ｂと向かい合うように配置されている。他のガスバリア層１２ａのうち、無機酸化物蒸着膜１４を有していない側の表面１３ａは、プラスチック容器の外側面をなす面である。なお、ガスバリア層１２と他のガスバリア層１２ａとの接着は、他の接着層１７’による接着に代えて、接着剤を用いた接着であってもよい。
このガスバリア性多層フィルム１０ｂは、ガスバリア層として、担持体１３の両側の表面に無機酸化物蒸着膜１４を有するガスバリア層１２と、担持体１３の一方側の表面にのみ無機酸化物蒸着膜１４を有するガスバリア層１２ａとの、計２層を有している。
図３に示すガスバリア性多層フィルム１０ｃは、ポリオレフィン系樹脂からなるベース層１１と、ポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層１７，１７’と、担持体１３の両側の表面に無機酸化物蒸着膜１４を有するガスバリア層１２，１２’と、担持体１３の一方側の表面に無機酸化物蒸着膜１４を有する他のガスバリア層１２ａと、を有している。
図３に示すガスバリア性多層フィルム１０ｃは、ポリオレフィン系樹脂からなるベース層１１と、ポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層１７，１７’と、担持体１３の両側の表面に無機酸化物蒸着膜１４を有するガスバリア層１２，１２’と、担持体１３の一方側の表面に無機酸化物蒸着膜１４を有する他のガスバリア層１２ａと、を有している。
ベース層１１の一方側表面１１ａと、ガスバリア層１２の一方の無機酸化物蒸着膜１４側の表面１９ａとは、接着層１７を介して積層されている。また、ベース層１１の他方側表面１１ｂは、プラスチック容器の内側面をなしている。ガスバリア層１２の他方の無機酸化物蒸着膜１４側の表面１９ｂには、他の接着層１７’を介して、他のガスバリア層１２’が積層されている。また、他のガスバリア層１２’のうち、ガスバリア層１２との接着面と相対する側の面には、さらに他の接着層１７’を介して、さらに他のガスバリア層１２ａが積層されている。他のガスバリア層１２ａは、その無機酸化物蒸着膜１４側の表面が、他のガスバリア層１２’と向かい合うように配置されており、無機酸化物蒸着膜１４を有していない側の表面１３ａが、プラスチック容器の外側面をなしている。なお、ガスバリア層１２と他のガスバリア層１２’との接着および他のガスバリア層１２’とさらに他のガスバリア層１２ａとの接着は、いずれも、他の接着層１７’による接着に代えて、接着剤を用いた接着であってもよい。
このガスバリア性多層フィルム１０ｃは、ガスバリア層として、担持体１３の両側の表面に無機酸化物蒸着膜１４を有するガスバリア層１２，１２’と、担持体１３の一方側の表面にのみ無機酸化物蒸着膜１４を有するガスバリア層１２ａとの、計３層を有している。
図４に示すガスバリア性多層フィルム１０ｄは、ポリオレフィン系樹脂からなるベース層１１と、ポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層１７，１７’と、担持体１３の一方側の表面に無機酸化物蒸着膜１４を有する他のガスバリア層１２ａ〜１２ｄと、を有している。
図４に示すガスバリア性多層フィルム１０ｄは、ポリオレフィン系樹脂からなるベース層１１と、ポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層１７，１７’と、担持体１３の一方側の表面に無機酸化物蒸着膜１４を有する他のガスバリア層１２ａ〜１２ｄと、を有している。
ベース層１１の一方側表面１１ａには、プラスチック容器の内側面側Ｉから外側面側Ｏにかけて、接着層およびガスバリア層を、この順で、計４回繰り返して積層されている。ガスバリア層１２ａ〜１２ｄは、いずれも、その無機酸化物蒸着膜１４側の表面がベース層１１側（または、上記内側面側Ｉ）となるように配置されている。また、ベース層１１の他方側表面１１ｂは、プラスチック容器の内側面をなしている。４層のガスバリア層１２ａ〜１２ｄのうち、最も上記外側面側Ｏのガスバリア層１２ｄにおいては、担持体１３の無機酸化物蒸着膜１４を有していない側の表面１３ａが、プラスチック容器の外側面をなしている。なお、ガスバリア層１２ａ〜１２ｄ同士の接着は、いずれも、他の接着層１７’による接着に代えて、接着剤を用いた接着であってもよい。
このガスバリア性多層フィルム１０ｄは、ガスバリア層として、担持体１３の一方側の表面にのみ無機酸化物蒸着膜１４を有するガスバリア層１２ａ〜１２ｄを、計４層を有している。
図５に示すガスバリア性多層フィルム１０ｅは、ポリオレフィン系樹脂からなるベース層１１と、ポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層１７，１７’と、担持体１３の一方側の表面に無機酸化物蒸着膜１４を有する他のガスバリア層１２ａ，１２ｂと、担持体１３の両側の表面に無機酸化物蒸着膜１４を有するガスバリア層１２と、を有している。
図５に示すガスバリア性多層フィルム１０ｅは、ポリオレフィン系樹脂からなるベース層１１と、ポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層１７，１７’と、担持体１３の一方側の表面に無機酸化物蒸着膜１４を有する他のガスバリア層１２ａ，１２ｂと、担持体１３の両側の表面に無機酸化物蒸着膜１４を有するガスバリア層１２と、を有している。
ベース層１１の一方側表面１１ａと、ガスバリア層１２ａの無機酸化物蒸着膜１４側の表面１９ａとは、接着層１７を介して積層されている。また、ベース層１１の他方側表面１１ｂは、プラスチック容器の内側面をなしている。ガスバリア層１２ａのうち、無機酸化物蒸着膜１４を有していない側の表面１９ｂには、他の接着層１７’を介して、他のガスバリア層１２が積層されている。他のガスバリア層１２のうち、ガスバリア層１２ａとの接着面と相対する側の面には、さらに他の接着層１７’を介して、さらに他のガスバリア層１２ｂが積層されている。他のガスバリア層１２ｂは、その無機酸化物蒸着膜１４側の表面が、他のガスバリア層１２と向かい合うように配置されており、無機酸化物蒸着膜１４を有していない側の表面１３ａが、プラスチック容器の外側面をなしている。なお、ガスバリア層１２ａと他のガスバリア層１２との接着および他のガスバリア層１２とさらに他のガスバリア層１２ｂとの接着は、いずれも、他の接着層１７’による接着に代えて、接着剤を用いた接着であってもよい。
このガスバリア性多層フィルム１０ｅは、ガスバリア層として、担持体１３の一方側の表面にのみ無機酸化物蒸着膜１４を有するガスバリア層１２ａ，１２ｂと、担持体１３の両方の表面に無機酸化物蒸着膜１４を有するガスバリア層１２との、計３層を有している。
図６に示すガスバリア性多層フィルム１０ｆは、ポリオレフィン系樹脂からなるベース層１１と、ポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層１７，１７’と、担持体１３の両側の表面に無機酸化物蒸着膜１４を有するガスバリア層１２，１２’と、表面層１８と、を有している。
図６に示すガスバリア性多層フィルム１０ｆは、ポリオレフィン系樹脂からなるベース層１１と、ポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層１７，１７’と、担持体１３の両側の表面に無機酸化物蒸着膜１４を有するガスバリア層１２，１２’と、表面層１８と、を有している。
ベース層１１の一方側表面１１ａには、プラスチック容器の内側面側Ｉから外側面側Ｏにかけて、接着層およびガスバリア層を、この順で、計２回繰り返して積層されている。ベース層１１の他方側表面１１ｂは、プラスチック容器の内側面をなしている。また、２層のガスバリア層１２，１２’のうち、上記外側面側Ｏのガスバリア層１２’においては、上記外側面側Ｏの無機酸化物蒸着膜１４に、接着層１７’を介して、表面層１８が積層されている。また、表面層１８のうち、ガスバリア層１２’との接着面と相対する側の面１８ａは、プラスチック容器の外側面をなしている。なお、ガスバリア層１２，１２’同士の接着およびガスバリア層１２’と表面層１８との接着は、いずれも、接着層１７’による接着に代えて、接着剤を用いた接着であってもよい。
このガスバリア性多層フィルム１０ｆは、ガスバリア層として、担持体１３の両方の表面に無機酸化物蒸着膜１４を有するガスバリア層１２，１２’を、計２層を有している。
図１〜図６に示すガスバリア性多層フィルム１０ａ〜１０ｆの好適態様において、ベース層１１は、いずれも、プラスチック容器の内側面をなす層であって、また、いずれも、ポリオレフィン系樹脂からなるものである。ポリオレフィン系樹脂は、医薬的に安全性が高い樹脂であることから、上記ガスバリア性多層フィルム１０ａ〜１０ｆを用いて成形されるプラスチック容器は、例えば、重炭酸溶液や易酸化性溶液などを収容し、保存する用途に好適である。
図１〜図６に示すガスバリア性多層フィルム１０ａ〜１０ｆの好適態様において、ベース層１１は、いずれも、プラスチック容器の内側面をなす層であって、また、いずれも、ポリオレフィン系樹脂からなるものである。ポリオレフィン系樹脂は、医薬的に安全性が高い樹脂であることから、上記ガスバリア性多層フィルム１０ａ〜１０ｆを用いて成形されるプラスチック容器は、例えば、重炭酸溶液や易酸化性溶液などを収容し、保存する用途に好適である。
また、図１〜図６に示すガスバリア性多層フィルム１０ａ〜１０ｆの好適態様において、ベース層１１は、いずれも、ポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層１７を介して、ガスバリア層の表面と接着されており、しかも、ガスバリア層は、その無機酸化物蒸着膜１４側の表面において、ベース層１１に積層されている。ここで、上記ポリオレフィン系接着性樹脂は、従来から樹脂フィルム同士の接着に用いられている接着剤とは異なり、ベース層１１を通じてプラスチック容器の内側面側へと接着剤成分を滲出させることがない。また、ガスバリア層の無機酸化物蒸着膜１４は、ガスバリア層の担持体１３や樹脂フィルムに含まれるモノマー成分の通過を遮断し得るものである。それゆえ、上記ガスバリア性多層フィルム１０ａ〜１０ｆを用いて成形されるプラスチック容器は、接着剤成分や樹脂のモノマー成分によって、上記プラスチック容器内に収容される重炭酸溶液や易酸化性溶液などが汚染されることを高度に抑制することができ、これら溶液の収容、保存の用途に好適である。
図２〜図５に示すガスバリア性多層フィルム１０ｂ〜１０ｅの好適態様においては、ガスバリア層がガスバリア性多層フィルム１０ｂ〜１０ｅの表面をなしているが、この場合において、ガスバリア性多層フィルム１０ｂ〜１０ｅの無機酸化物蒸着膜１４は、いずれも、プラスチック容器の内側面側Ｉに向けて配置されている。それゆえ、無機酸化物蒸着膜１４の剥離や損傷によるガスバリア性の低下が防止される。
上記ガスバリア性多層フィルム１０ａ〜１０ｆは、これらガスバリア性多層フィルムを形成する各層を共押出成形により積層したりするなど、種々の成形方法により製造することができる。
本発明の重炭酸溶液充填容器の製造方法および易酸化性溶液充填容器の製造方法に用いられるプラスチック容器は、上記のガスバリア性多層フィルムを用いて形成されたものである。
本発明の重炭酸溶液充填容器の製造方法および易酸化性溶液充填容器の製造方法に用いられるプラスチック容器は、上記のガスバリア性多層フィルムを用いて形成されたものである。
上記プラスチック容器の形態の具体例としては、特に限定されないが、例えば、輸液バッグなどの、可撓性を有するバッグタイプのプラスチック容器が挙げられる。
また、上記プラスチック容器がバッグタイプのものである場合において、その具体的形態は特に限定されず、種々の形態を採用することができる。例えば、一般的な輸液バッグなどのように、単室容器（単室バッグ）であってもよく、易剥離性を有する隔壁で隔離された２以上の収容室を有する、いわゆる複室容器（複室バッグ）であってもよい。
また、上記プラスチック容器がバッグタイプのものである場合において、その具体的形態は特に限定されず、種々の形態を採用することができる。例えば、一般的な輸液バッグなどのように、単室容器（単室バッグ）であってもよく、易剥離性を有する隔壁で隔離された２以上の収容室を有する、いわゆる複室容器（複室バッグ）であってもよい。
上記プラスチック容器が複室容器（複室バッグ）である場合において、２以上の収容室には、そのいずれか一の収容室に、重炭酸溶液または易酸化性溶液が充填されていればよく、その他の収容室の収容物については、特に限定されるものではない。また、例えば、複数の易酸化性溶液が充填される場合には、複数の易酸化性溶液は、それぞれ複数の収容室に分けて収容されていてもよい。
図７は、上記プラスチック容器の一実施形態を示す正面図である。図７に示すプラスチック容器３０は、可撓性を有するバッグタイプの医療用容器であって、いわゆる輸液バッグである。このプラスチック容器３０は、上記ガスバリア性多層フィルムのベース層を内側にして袋状に成形し、さらに、得られた袋の周縁部（３１，３２，３３）をヒートシールすることによって、製造することができる。
上記ガスバリア性多層フィルムのベース層が、インフレーション法により成膜されたチューブ状のフィルムである場合には、例えば、ベース層上に形成されたガスバリア層などの継ぎ目部分において上記ベース層を折り畳み、さらに、上記継ぎ目部分をヒートシールすることによって周縁部３３を形成すればよい。
プラスチック容器３０の口部材３４の種類、形状、個数などについては、特に限定されず、プラスチック容器３０の用途に応じて、適宜設定すればよい。
プラスチック容器３０の口部材３４の種類、形状、個数などについては、特に限定されず、プラスチック容器３０の用途に応じて、適宜設定すればよい。
本発明の重炭酸溶液充填容器の製造方法は、上記のガスバリア性多層フィルムからなるプラスチック容器に、ｐＨが使用時の許容範囲内に調製された重炭酸溶液を充填し、上記プラスチック容器を密閉した後、滅菌し、かつ、こうして得られた重炭酸溶液充填容器を、ガスバリア性の外装袋内に収容、密閉せずに、保存することを特徴とする。
プラスチック容器内への重炭酸溶液の充填処理は、例えば、下記のとおりにして行えばよい。すなわち、重炭酸溶液の調製タンク内を空気またはＣＯ2ガスで満たした後、上記調製タンク内に、重炭酸ナトリウム、水、その他の重炭酸溶液の用途に応じて必要となる原料を配合する。次いで、上記調製タンクを密閉した状態で、調製タンク内を１００％のＣＯ2ガスで置換して、調製タンク内の重炭酸溶液のｐＨを低下させる。なお、ＣＯ2ガスの充填に伴って、調製タンク内の重炭酸溶液では、下記式で示される平衡が成り立つ。
プラスチック容器内への重炭酸溶液の充填処理は、例えば、下記のとおりにして行えばよい。すなわち、重炭酸溶液の調製タンク内を空気またはＣＯ2ガスで満たした後、上記調製タンク内に、重炭酸ナトリウム、水、その他の重炭酸溶液の用途に応じて必要となる原料を配合する。次いで、上記調製タンクを密閉した状態で、調製タンク内を１００％のＣＯ2ガスで置換して、調製タンク内の重炭酸溶液のｐＨを低下させる。なお、ＣＯ2ガスの充填に伴って、調製タンク内の重炭酸溶液では、下記式で示される平衡が成り立つ。
ＨＣＯ3 -＋Ｈ+＝ＣＯ2＋Ｈ2Ｏ
次に、こうして調製された重炭酸溶液をプラスチック容器に充填し、密閉する。この際、調製タンク内の液量の減少に伴って、ＣＯ2ガスの溶存量も低下することから、調製タンク内には、重炭酸溶液のｐＨに応じて、適宜、ＣＯ2ガスを供給する。
重炭酸溶液をプラスチック容器に充填し、密閉した後、通常、１００℃〜１１０℃で、高温滅菌処理を実行する。
次に、こうして調製された重炭酸溶液をプラスチック容器に充填し、密閉する。この際、調製タンク内の液量の減少に伴って、ＣＯ2ガスの溶存量も低下することから、調製タンク内には、重炭酸溶液のｐＨに応じて、適宜、ＣＯ2ガスを供給する。
重炭酸溶液をプラスチック容器に充填し、密閉した後、通常、１００℃〜１１０℃で、高温滅菌処理を実行する。
上記の重炭酸溶液充填容器の製造方法によれば、後述する実施例より明らかなように、たとえ、重炭酸溶液充填容器に対して滅菌をした場合であっても、重炭酸溶液のｐＨを、調製タンク内で調製されたときの状態で維持することができる。それゆえ、重炭酸溶液をプラスチック容器に充填、密閉した後において、プラスチック容器内を炭酸ガスで置換したり、炭酸ガスを封入したガスバリア性の外装袋で包装したりするといった、手間やコストをかける必要や、プラスチック容器に充填する重炭酸溶液のｐＨをあらかじめ過剰に低下させたりする必要をなくすことができる。
本発明の易酸化性溶液充填容器の製造方法は、上記のガスバリア性多層フィルムからなるプラスチック容器に易酸化性溶液を充填し、上記プラスチック容器を密閉した後、滅菌し、かつ、こうして得られた易酸化性溶液充填容器を、ガスバリア性の外装袋内に収容、密閉せずに、保存することを特徴とする。
上記易酸化性溶液としては、例えば、アミノ酸、脂肪、ビタミン類などの易酸化性物質を含む溶液が挙げられる。
上記易酸化性溶液としては、例えば、アミノ酸、脂肪、ビタミン類などの易酸化性物質を含む溶液が挙げられる。
アミノ酸としては、種々のアミノ酸から適宜選択して用いることができる。それゆえ、これに限定されないが、例えば、Ｌ−システイン、Ｌ−トリプトファンなどが挙げられる。また、アミノ酸を含む易酸化性溶液（以下、単に「アミノ酸溶液」という場合がある。）の調製方法およびアミノ酸溶液のプラスチック容器内への充填方法は、特に限定されず、種々の調製方法および充填方法を適宜選択することができる。
脂肪としては、例えば、脂肪乳剤の形態で、輸液などの用途に用いられている種々のものが挙げられる。
ビタミン類としては、種々のビタミン類から適宜選択して用いることができる。それゆえ、これに限定されないが、例えば、ビタミンＡ、ビタミンＢ1、ビタミンＣなどが挙げられる。
ビタミン類としては、種々のビタミン類から適宜選択して用いることができる。それゆえ、これに限定されないが、例えば、ビタミンＡ、ビタミンＢ1、ビタミンＣなどが挙げられる。
本発明の易酸化性溶液充填容器の製造方法によれば、容器内の酸素濃度の経時的な上昇を抑制することができ、易酸化性溶液の劣化を高度に抑制することができる。
なお、上記易酸化性溶液充填容器は、さらに、その内部に、微量元素または微量元素製剤を含んでいてもよい。これら微量元素または微量元素製剤は、開封され易い小袋に封入された状態で、易酸化性溶液充填容器内に収容されていてもよい。上記小袋の具体例としては、例えば、特開２００３−６２０３８号公報に記載された薬液収容小袋付き薬液容器の薬液収容小袋、国際公開第９９／３９６７９号パンフレット（ＷＯ９９／３９６７９）に記載されたビタミンＤ溶液収容容器などと同様の態様からなる小袋が挙げられる。
なお、上記易酸化性溶液充填容器は、さらに、その内部に、微量元素または微量元素製剤を含んでいてもよい。これら微量元素または微量元素製剤は、開封され易い小袋に封入された状態で、易酸化性溶液充填容器内に収容されていてもよい。上記小袋の具体例としては、例えば、特開２００３−６２０３８号公報に記載された薬液収容小袋付き薬液容器の薬液収容小袋、国際公開第９９／３９６７９号パンフレット（ＷＯ９９／３９６７９）に記載されたビタミンＤ溶液収容容器などと同様の態様からなる小袋が挙げられる。
微量元素または微量元素製剤の微量元素としては、例えば、人（とりわけ、輸液などの薬液の投与を要する患者）にとって、微量であるが必須の元素が挙げられ、具体的には、
例えば、鉄、銅、亜鉛、マンガン、ヨウ素などが挙げられる。これらの微量元素は、例えば、塩化物、硫酸塩などの塩の形態で、または、これらを常法により製剤化して用いられる。
例えば、鉄、銅、亜鉛、マンガン、ヨウ素などが挙げられる。これらの微量元素は、例えば、塩化物、硫酸塩などの塩の形態で、または、これらを常法により製剤化して用いられる。
＜重炭酸溶液の調製＞
水１０００ミリリットル中に、炭酸水素ナトリウム７０ｇを配合し、溶解させて、炭酸液（炭酸水素ナトリウム注射液；７％）を調製した。
＜ガスバリア性多層フィルムおよび重炭酸溶液充填容器の製造＞
実施例１
両面に、それぞれ、厚さ１２μｍのアルミナ（Ａｌ2Ｏ3）蒸着膜（無機酸化物蒸着膜１４）を有するポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）フィルム（ガスバリア層１２，１２’）２枚を、ポリエチレン系接着フィルム（接着層１７，１７’；東セロ（株）製のＰＥ系接着フィルム、商品名「アドマー（登録商標）ＮＥ−０５８」、厚さ２０μｍ）を介して、積層した。上記の、両面にアルミナ蒸着膜を有するＰＥＴフィルムのＰＥＴ層（担持体１３）の厚さは、１２μｍであった。また、上記積層体は、計２枚形成した。
水１０００ミリリットル中に、炭酸水素ナトリウム７０ｇを配合し、溶解させて、炭酸液（炭酸水素ナトリウム注射液；７％）を調製した。
＜ガスバリア性多層フィルムおよび重炭酸溶液充填容器の製造＞
実施例１
両面に、それぞれ、厚さ１２μｍのアルミナ（Ａｌ2Ｏ3）蒸着膜（無機酸化物蒸着膜１４）を有するポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）フィルム（ガスバリア層１２，１２’）２枚を、ポリエチレン系接着フィルム（接着層１７，１７’；東セロ（株）製のＰＥ系接着フィルム、商品名「アドマー（登録商標）ＮＥ−０５８」、厚さ２０μｍ）を介して、積層した。上記の、両面にアルミナ蒸着膜を有するＰＥＴフィルムのＰＥＴ層（担持体１３）の厚さは、１２μｍであった。また、上記積層体は、計２枚形成した。
次いで、インフレーション成形されたチューブ状のポリエチレン（ＰＥ）フィルム（ベース層１１）を折り重ねて、シート状にした後、このＰＥフィルムの表裏両面と、上記積層体の一方側最外層（アルミナ蒸着膜）とが、上記ＰＥ系接着フィルム（前出の「アドマーＮＥ−０５８」）を介して、それぞれ重なり合うように、積層した。上記ＰＥフィルムの厚さは１５０μｍであった。
さらに、上記積層されたＰＥＴフィルムの他方側最外層（アルミナ蒸着膜）２面のそれぞれに、片面に厚さ１２μｍのアルミナ（Ａｌ2Ｏ3）蒸着膜（無機酸化物蒸着膜１４）を有するＰＥＴフィルム（ガスバリア層１２ａ）を、そのアルミナ蒸着膜と、上記積層されたＰＥＴフィルムの他方側最外層とが、上記ＰＥ系接着フィルム（前出の「アドマーＮＥ−０５８」）を介して重なり合うように、積層した。上記の、片面にアルミナ蒸着膜を有するＰＥＴフィルムのＰＥＴ層（担持体１３）の厚さは、１２μｍであった。
こうして、チューブ状に成形されたガスバリア性多層フィルム１０ｃを得た（図３参照）。
次に、上記チューブ状のガスバリア性多層フィルム１０ｃを折り重ねて、シート状にした状態で、袋の周縁部（３１，３２，３３）をヒートシールすることによって、図５に示すプラスチック容器（輸液バッグ）３０を製造した。
次に、上記チューブ状のガスバリア性多層フィルム１０ｃを折り重ねて、シート状にした状態で、袋の周縁部（３１，３２，３３）をヒートシールすることによって、図５に示すプラスチック容器（輸液バッグ）３０を製造した。
こうして得られた輸液バッグ３０に、上記の重炭酸溶液を充填して、密閉することにより、重炭酸溶液充填容器を得た。
さらに、得られた重炭酸溶液充填容器に、１０５℃の蒸気を用いた高温滅菌処理を施した。
その結果、重炭酸溶液のｐＨは、滅菌処理前および滅菌処理後のいずれも７．８５であって、滅菌処理に伴う重炭酸溶液のｐＨ変化は観察されなかった。
さらに、得られた重炭酸溶液充填容器に、１０５℃の蒸気を用いた高温滅菌処理を施した。
その結果、重炭酸溶液のｐＨは、滅菌処理前および滅菌処理後のいずれも７．８５であって、滅菌処理に伴う重炭酸溶液のｐＨ変化は観察されなかった。
それゆえ、実施例１では、炭酸液を含む輸液バッグを、ガス非透過性の外装袋に収容して保存する必要がなく、しかも、滅菌処理後において、輸液バッグ内の炭酸ガス置換は不要であった。
比較例１
輸液バッグとして、実施例１で得た輸液バッグに代えて、厚さ２２０μｍのポリエチレンフィルムで形成された輸液バッグを用いたこと以外は、実施例１と同様にして、重炭酸溶液を充填、密閉し、滅菌処理を施した。
比較例１
輸液バッグとして、実施例１で得た輸液バッグに代えて、厚さ２２０μｍのポリエチレンフィルムで形成された輸液バッグを用いたこと以外は、実施例１と同様にして、重炭酸溶液を充填、密閉し、滅菌処理を施した。
その結果、重炭酸溶液のｐＨは、滅菌処理前が７．７６であったのに対し、滅菌処理後は８．１６に上昇した。なお、このｐＨ値は、ポリエチレンフィルムがガスバリア性を持たないので、そのままの状態では、直ぐに静脈への投与や手術用灌流液としての使用ができない値となってしまう。
それゆえ、比較例１では、炭酸液を含む輸液バッグを、ガス非透過性の外装袋に収容して保存することが必要であった。
それゆえ、比較例１では、炭酸液を含む輸液バッグを、ガス非透過性の外装袋に収容して保存することが必要であった。
本発明は、以上の記載に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した事項の範囲において、種々の設計変更を施すことが可能である。
１０ａ，１０ｂ，１０ｃ，１０ｄ，１０ｅ，１０ｆ ガスバリア性多層フィルム
１１ ベース層
１２，１２’，１２ａ，１２ｂ，１２ｃ，１２ｄ ガスバリア層
１４ 無機酸化物蒸着膜
１７，１７’ 接着層
１８ 表面層
３０ プラスチック容器
Ｉ 内側面側
Ｏ 外側面側
１１ ベース層
１２，１２’，１２ａ，１２ｂ，１２ｃ，１２ｄ ガスバリア層
１４ 無機酸化物蒸着膜
１７，１７’ 接着層
１８ 表面層
３０ プラスチック容器
Ｉ 内側面側
Ｏ 外側面側
Claims (10)
- ポリオレフィン系樹脂からなるベース層と、前記ベース層に積層されたポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層と、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有しており、当該蒸着膜が前記接着層に接着されるように当該接着層に積層されたガスバリア層とを有し、全体の炭酸ガス透過度が、温度２５℃、湿度５０％ＲＨにおいて、１０ｃｍ３／ｍ２・２４ｈ・ａｔｍ以下であるガスバリア性多層フィルムを形成する工程と、
前記ベース層が内側面になるように前記ガスバリア性多層フィルムを袋状に成形してプラスチック容器を形成する工程と、
前記プラスチック容器内に、重炭酸溶液を充填し、密閉した後、滅菌する工程とを含むことを特徴とする、重炭酸溶液充填容器の製造方法。 - ポリオレフィン系樹脂からなるベース層と、前記ベース層に積層されたポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層と、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有しており、当該蒸着膜が前記接着層に接着されるように当該接着層に積層されたガスバリア層とを有し、全体の酸素透過度が、温度２５℃、湿度５０％ＲＨにおいて、１０ｃｍ３／ｍ２・２４ｈ・ａｔｍ以下であるガスバリア性多層フィルムを形成する工程と、
前記ベース層が内側面になるように前記ガスバリア性多層フィルムを袋状に成形してプラスチック容器を形成する工程と、
前記プラスチック容器内に、易酸化性溶液を充填し、密閉した後、滅菌する工程とを含むことを特徴とする、易酸化性溶液充填容器の製造方法。 - 重炭酸溶液または易酸化性溶液が充填されたプラスチック容器の製造に用いられるガスバリア性多層フィルムであって、
ポリオレフィン系樹脂からなるベース層と、前記ベース層に積層されたポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層と、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有しており、当該蒸着膜が前記接着層に接着されるように当該接着層に積層されたガスバリア層とを有し、
全体の炭酸ガス透過度または酸素透過度が、温度２５℃、湿度５０％ＲＨにおいて、１０ｃｍ３／ｍ２・２４ｈ・ａｔｍ以下であり、
前記ベース層が、前記プラスチック容器の内側面になるように用いられることを特徴とする、ガスバリア性多層フィルム。 - 前記ガスバリア層よりも前記プラスチック容器の外側面側において、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有している他のガスバリア層を、さらに１層以上有していることを特徴とする、請求項３に記載のガスバリア性多層フィルム。
- 前記ガスバリア性多層フィルムの積層方向における前記無機酸化物蒸着膜の厚みの合計が、１ｎｍ〜１０μｍであることを特徴とする、請求項３または４に記載のガスバリア性多層フィルム。
- 前記ガスバリア層よりも前記プラスチック容器の外側面側において、さらに有機バリア層を有していることを特徴とする、請求項３〜５のいずれかに記載のガスバリア性多層フィルム。
- 前記ガスバリア層よりも前記プラスチック容器の外側面側において、さらに前記プラスチック容器の外側面をなす表面層を有していることを特徴とする、請求項３〜６のいずれかに記載のガスバリア性多層フィルム。
- 前記ガスバリア層が、ポリオレフィン系樹脂、ポリエステル系樹脂またはポリアミド系樹脂からなるフィルムの少なくとも一方側表面に、無機酸化物の蒸着膜を有していることを特徴とする、請求項３〜７のいずれかに記載のガスバリア性多層フィルム。
- ポリオレフィン系樹脂からなるベース層と、前記ベース層に積層されたポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層と、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有しており、当該蒸着膜が前記接着層に接着されるように当該接着層に積層されたガスバリア層とを有し、全体の炭酸ガス透過度が、温度２５℃、湿度５０％ＲＨにおいて、１０ｃｍ ３ ／ｍ ２ ・２４ｈ・ａｔｍ以下であるガスバリア性多層フィルムを用いて、前記ベース層が内側面になるように前記ガスバリア性多層フィルムを袋状に成形して形成され、
内部に重炭酸溶液が充填されて密閉されていることを特徴とする、重炭酸溶液充填容器。 - ポリオレフィン系樹脂からなるベース層と、前記ベース層に積層されたポリオレフィン系接着性樹脂からなる接着層と、少なくとも一方側表面に無機酸化物の蒸着膜を有しており、当該蒸着膜が前記接着層に接着されるように当該接着層に積層されたガスバリア層とを有し、全体の酸素透過度が、温度２５℃、湿度５０％ＲＨにおいて、１０ｃｍ ３ ／ｍ ２ ・２４ｈ・ａｔｍ以下であるガスバリア性多層フィルムを用いて、前記ベース層が内側面になるように前記ガスバリア性多層フィルムを袋状に成形して形成され、
内部に易酸化性溶液が充填されて密閉されていることを特徴とする、易酸化性溶液充填容器。
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| JP2005139922A JP4812330B2 (ja) | 2005-05-12 | 2005-05-12 | 重炭酸溶液充填容器または易酸化性溶液充填容器の製造方法、およびそれらに用いられるガスバリア性多層フィルム |
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