JPH0948728A - 解熱鎮痛剤 - Google Patents
解熱鎮痛剤Info
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- JPH0948728A JPH0948728A JP9299395A JP9299395A JPH0948728A JP H0948728 A JPH0948728 A JP H0948728A JP 9299395 A JP9299395 A JP 9299395A JP 9299395 A JP9299395 A JP 9299395A JP H0948728 A JPH0948728 A JP H0948728A
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Abstract
はさらにカフェインを含むことを特徴とする解熱鎮痛
剤。 【効果】 イブプロフェンの本来有する解熱鎮痛効果の
向上と共に、イブプロフェンの副作用を軽減することが
できる。
Description
ロフェンを主成分とする解熱鎮痛剤の改良に関する。
種炎症を抑制するため、解熱鎮痛剤が汎用され、この解
熱鎮痛剤の主たる有効成分として、例えば特開平5−2
46845号公報、特開昭61−134315号公報な
どに見られるようにイブプロフェンを用いたものが存在
する。このイブプロフェンは、慢性関節リウマチ、関節
痛及び関節炎、神経痛及び神経炎、脊腰痛等の疾患、症
状の消炎、鎮痛に有効なほか、風邪症侯群、急性気管支
炎、慢性気管支炎の急性増悪期の消炎、解熱などにも有
効であるとされている。
には胃粘膜障害作用なども知られており、解熱鎮痛効果
の改良と共に、この様な副作用の緩和を行なうことが強
く要望されている。本発明は前記従来技術の課題に鑑み
なされたものであり、その目的はイブプロフェンによる
胃粘膜障害作用などの副作用を緩和させつつ、その消炎
効果ならびに解熱鎮痛効果を向上させた解熱鎮痛剤を提
供することにある。
に本発明者らが鋭意検討を行なった結果、イブプロフェ
ンと共にトラネキサム酸を配合することにより、イブプ
ロフェンの副作用を軽減しつつ、消炎効果解熱鎮痛効果
を向上させることができることを見出し、本発明を完成
するに至った。すなわち、本発明にかかる解熱鎮痛剤
は、イブプロフェンとトラネキサム酸を含むことを特徴
とする。また、本発明において、イブプロフェンに対し
てトラネキサム酸を0.1〜10倍量含むことが好適で
ある。また、本発明において、さらにカフェインを含む
ことが好適である。
る。本発明において解熱鎮痛剤の主成分であるイブプロ
フェンは、下記化1の構造を有する白色の結晶性の粉末
で、僅かに特異な臭い及び味がある。エタノール、無水
エタノール、アセトン、エーテル又はクロロホルムにと
けやすく、水にほとんど溶けない、水酸化ナトリウム試
液又は炭酸ナトリウム試液に溶ける。下記の疾患ないし
症状に効果があることが確認されている。
炎、背腰痛、頸腕症侯群、子宮付属器炎、月経困難症、
紅斑(結節性紅斑、多形滲出性紅斑、遠心性環状紅斑) 手術並びに外傷後の消炎・鎮痛 下記疾患の解熱・鎮痛 急性上気道炎(急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含
む) 通常、成人にはイブプロフェンとして、1回量200m
gを頓用する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
だだし、原則として1日2回までとし、1日最大600
mgを限度とする。また、空腹時の投与は避けさせるこ
とが望ましい。
の結晶又は粉末で、臭いはなく、味は苦い。水又は氷酢
酸に溶けやすく、メタノール又はエタノールに極めて溶
けにくく、アセトンにほとんど溶けない。水酸化ナトリ
ウム試液に溶ける。適応としては、全身性線溶亢進が関
与すると考えられる出血傾向のほか、扁桃炎、咽喉頭炎
等の疾患における咽頭痛、発赤、充血、腫脹等の症状が
挙げられる。内服剤としての通常の用法では、1日に7
50〜2,000mgを3〜4回に分服、15才以上では
750〜2,000mg、14〜7才400〜1,000
mg、6〜4才250〜650mg、3〜2才150〜35
0mg、1〜0才75〜200mgが好ましい。
比は、イブプロフェン1に対してトラネキサム酸0.1
〜10であることが好ましい。さらに、本発明において
は前記イブプロフェン及びトラネキサム酸に加えて、カ
フェインを配合することが好ましい。ここで、カフェイ
ンは下記構造式化3を有するアルカロイドで、医薬用途
では興奮剤、利尿剤、強心剤として用いられる。内服剤
としての通常の用法では、無水カフェインとして一日に
250mg以下、一回当り120mg以下である。
イン、無水カフェイン等のカフェイン誘導体を用いるこ
ともできる。なお、本発明にかかる解熱鎮痛剤には、必
要に応じてさらに塩酸イソチペンジル、塩酸ジフェニル
ピラリン、塩酸ジフェンヒドラミン、塩酸ジフェテロー
ル、塩酸トリプロリジン、塩酸トリペレナミン、、塩酸
トンジルアミン、塩酸フェネタジン、塩酸メトジラジ
ン、サリチル酸ジフェンヒドラミン、ジフェニルジスル
ホン酸カルビノキサミン、酒石酸アリメマジン、タンニ
ン酸ジフェンヒドラミン、テオクル酸ジフェニルピラリ
ン、ナパジシル酸メブヒドロリン、プロメタジンメチレ
ン二サリチル酸塩、マレイン酸カルビノキサミン、dl
−マレイン酸クロルフェニラミン、d−マレイン酸クロ
ルフェニラミン、リン酸ジフェテロール等の抗ヒスタミ
ン剤、ビタミンB1類、ビタミンB2類、ビタミンC類、
ヘスペリジン類などのビタミン剤、アミノ酢酸、ケイ酸
マグネシウム、合成ケイ酸アルミニウム、合成ヒドロタ
ルサイト、酸化マグネシウム、ジヒドロキシアルミニウ
ム・アミノ酢酸塩、水酸化アルミニウムゲル、乾燥水酸
化アルミニウムゲル、水酸化アルミニウム・炭酸マグネ
シウム混合乾燥ゲル、水酸化アルミニウム・炭酸水素ナ
トリウムの共沈生成物、水酸化アルミニウム・炭酸カル
シウム・炭酸マグネシウムの共沈生成物、水酸化マグネ
シウム・硫酸アルミニウムカリウムの共沈生成物、炭酸
マグネシウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウムゲル
などの制酸剤を適宜配合することができる。
は、錠剤、カプセル剤、丸剤、顆粒剤、及び散剤、場合
によりシロップ剤、坐剤などが挙げられる。これらの製
剤は、常法により製造することができる。固体製剤の調
製に使用できる成分としては、乳糖、デンプン、ショ
糖、マンニトール、結晶セルロースなどの賦形剤、ヒド
ロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロー
ス、ゼラチン、カルボキシメチルセルロースナトリウ
ム、アラビアゴムなどの結合剤、カルボキシメチルセル
ロースカルシウム、ポリビニルピロリドン又はその架橋
体、低置換度ヒドロキシプロピルセルロースなどの崩壊
剤、ショ糖脂肪酸エステル、ポリオキシソルビタン脂肪
酸エステルなどの非イオン性界面活性剤、ステアリン酸
カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ジメチルポリ
シロキサン、タルク、ポリエチレングリコール、硬化油
などの滑沢剤があり、このほか、必要に応じて着色剤、
甘味剤等を使用することができる。また必要に応じてコ
ーティングを施すこともでき、コーティング剤としてヒ
ドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチ
ルセルロース、オイドラギット、ポリビニルピロリド
ン、ポリエチレングリコール、セラック、メチルセルロ
ース、エチルセルロース、酢酸フタル酸セルロース、ヒ
ドロキシプロピルセルロースフタレート等があり、ショ
糖、アラビアゴム、炭酸カルシウム、タルク、ゼラチン
などを主成分として糖衣を施すこともできる。液体製剤
の調剤に使用できる成分としては、精製水、エタノー
ル、グリセリン、ショ糖、プロピレングリコール、ポリ
エチレングリコール、ポリオキシエチレンソルビタン脂
肪酸エステル、メタ水酸化アルミニウム、寒天、トラガ
ントガムなどがあり、このほか必要に応じて溶解補助
剤、緩衝剤、保存剤、香料、着色剤、矯味剤等を使用す
ることができる。
痛、歯痛、抜歯後の疼痛、咽喉痛、耳痛、関節痛、神経
痛、腰痛、筋肉痛、肩こり痛、打撲痛、骨折痛、捻挫
痛、生理痛、外傷痛の消炎、鎮痛、悪寒、発熱時の解熱
に効果が期待できる。
る。なお、本発明は以下の実施例により限定されるもの
ではない。また、配合量は特に指定のない限り、重量%
で示す。
4) 試料C:イブプロフェン+トラネキサム酸+カフェイン
=(15:14:7.5)
り、トラネキサム酸及びカフェインは和光純薬(株)よ
り購入した。前記割合で各薬物を混合し、0.5%CM
C液に懸濁して所定量経口投与した。なお、イブプロフ
ェンの投与量が各試料同一となるように調製した。コン
トロール群には0.5%CMC液5ml/kgを経口投
与した。
性ラット(6週令)を日本チャールズリバーより購入
し、いずれも予備飼育の後、健康動物を選別して実験を
行なった。
に対する作用 体重190g前後のウィスター系雄性ラットに被験薬3
0mg/5ml/kgを経口投与した後、直ちに0.1
%カラゲニン液0.1mlを左後足蹠皮下に投与した。2
時間後より1時間おきに左後足の容積をPlethysmometer
(Ugo Basil)を用いて測定し、起炎前 の足容積より浮
腫率を算出した。結果を表1及び図1に示す。
の測定ポイトにおいても浮腫をほとんど抑制しなかっ
た。トラネキサム酸の添加(試料B)により抑制傾向が
現れた。さらにトラネキサム酸とカフェインの両方を加
えた試料Cは非常に強力な抑制作用を示し、全ての測定
ポイントにおいてコントロール群に対する有意差が検出
された。3時間目以降はイブプロフェン単独投与群に対
しても有意な差が認められた。
ngに対する作用 前夜より絶食した体重170g前後のウィスター系雄性
ラットに被験薬6mg/5ml/kgを経口投与した
後、酢酸を1%含む生理食塩液1mlを腹腔内に投与し、
10分経過後よりWrithing回数を10分間計測
した。コントロール群の平均値の1/2以下のWrit
hing回数を示したラットを有効ラットとし、有効率
を計算した。
る時間を測定するために、経口投与から酢酸の腹腔内投
与までの時間を15分から120分までかえて実験を行
なった。結果を表2及び図2に示す。
効率25−33%と非常に作用が弱く、コントロール群
との間に有意差は認められなかった。試料Bは投与15
分〜30分にかけて有意な抑制作用を示した。試料Cで
は投与直後(15分後)より有効率67〜78%と非常
に強力な鎮痛作用を示し、しかも、投与120分後まで
の同程度の効果が持続した。試料Cは全測定ポイントに
おいてコントロール群との間に有意な差が検出され、1
5−30分では試料Aとの間にも有意差がみられた。試
料Bと試料Cの間に有意な差が検出されなかったことか
ら、酢酸Writhing抑制作用に関してはトラネキ
サム酸の寄与が大きいと思われた。
食した体重190g前後のドンリュー系雄性ラットに被
験薬60mg/5ml/kgを経口投与した後、14時
間後にラットを殺して胃を摘出した。1%ホルマリンで
半固定した後、胃粘膜障害の有無を観察し、潰瘍が生じ
ていた場合は、その長径を測定して合計を求め、潰瘍係
数とした。結果を表3及び図3に示す。
が一面に生じており、潰瘍係数の平均は45mmであっ
た。試料Bでは24mmと約1/2に、試料Cでは15mm
と潰瘍係数が1/3以下に大幅に減少していた。試料B
とCでは差は小さく有意差も検出されなかったため、イ
ブプロフェンの胃粘膜障害が両群で大幅に緩和された原
因はトラネキサム酸の添加にあると推測された。
後のウィスター系雄性ラットに試料Cを経口投与した
後、体重、運動量、呼吸、被毛及び皮膚、排泄物などの
状態を8日間観察した。体重の測定は1日1回行なっ
た。途中死亡動物は死亡時点で、生存ラットは観察期間
終了後に剖検し、主要な臓器(副腎、腎臓、胸腺、脾
臓、心臓、肺、胃、肝臓、腸管)を摘出し、肉眼で異常
がないか観察した後、重量を測定した。結果を表4に示
す。なお、倍率はヒト(体重50kg)の一日の投与量に
対する倍率である。
ては、動作、運動量、呼吸、排泄物、被毛などには全く
異常は認められなかった。この実験で用いた投与量は、
体重50kgのヒトの1日の投与量の10〜60倍に相当
するにもかかわらず、1314mg/kg(ヒトの60倍)
で6匹中2匹死亡しただけであるので、LD50は算出で
きなかった。
は192mg/kgと報告されているが、その1.17倍量
のカフェインを含む1095mg/kgの投与でも死亡例が
一例も なく、1.4倍量を含む1314mg/kgの投与で
6例中2例のみの死亡と、明ら かに毒性が減弱されて
いた。
見られたが、その一因はイブプロフェンにあると思われ
る。イブプロフェン単独では30mg/kgでほぼ半数、9
0mg/kgで全例のラットの胃の粘膜部に潰瘍が生じた
が、トラネキサム酸、カフェインを添加することによ
り、それを上回る90〜540mg/kgものイブプロフェ
ンが配合されているにもかかわらず、生存ラットでは消
化管の出血を示す黒色の便は全く観察されず、7日後に
剖検した際にも、どの群のラットでも胃腸管には潰瘍や
出血などが見受けられなかった。このことから、トラネ
キサム酸の配合により胃粘膜障害が緩和されたものと考
えられる。
体的な配合例について説明する。なお、次の各錠剤は、
フィルムコート錠であり、成人投与の場合、2錠/回、
1日3回まで、服用間隔4時間以上を用法とする。
れに(8)の水溶液を加え練合した後、乾燥、整粒し、
(9)と(10)を加えて混合した後圧縮成形して1錠
370mgの錠剤を製した。場合により、製した錠剤に常
法のフィルムコーティングあるいは糖衣を施しても良
い。
れに(6)の水溶液を加え練合した後、押し出し造粒機
にて顆粒を製し、乾燥、整粒後、(7)を加えて混合し
顆粒剤を製した。また、本処方にて押し出し造粒工程を
省くことで、細粒とすることもできる。
れに(7)の水溶液を加え練合した後、乾燥、整粒し、
(8)を加えて混合した後硬カプセルに本品を300m
g充填し硬カプセル剤を製した。
鎮痛剤によれば、イブプロフェンと共にトラネキサム酸
を配合したので、イブプロフェンの本来有する解熱鎮痛
効果の向上と共に、イブプロフェンの副作用を軽減する
ことができる。
の説明図である。
効果と鎮痛作用の説明図である。
Claims (3)
- 【請求項1】 イブプロフェンとトラネキサム酸を含む
ことを特徴とする解熱鎮痛剤。 - 【請求項2】 請求項1記載の解熱鎮痛剤において、イ
ブプロフェンに対してトラネキサム酸を0.1〜10倍
量含むことを特徴とする解熱鎮痛剤。 - 【請求項3】 請求項1又は2記載の解熱鎮痛剤におい
て、さらにカフェインを含むことを特徴とする解熱鎮痛
剤。
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