JPH09236554A - 潤滑剤溶解性蛍光剤並びに潤滑性コーティングの検出システムに於ける同蛍光剤の利用の方法 - Google Patents

潤滑剤溶解性蛍光剤並びに潤滑性コーティングの検出システムに於ける同蛍光剤の利用の方法

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JPH09236554A
JPH09236554A JP9043499A JP4349997A JPH09236554A JP H09236554 A JPH09236554 A JP H09236554A JP 9043499 A JP9043499 A JP 9043499A JP 4349997 A JP4349997 A JP 4349997A JP H09236554 A JPH09236554 A JP H09236554A
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ジーン・イー・ランバート
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 本発明は、物品表面上の潤滑剤コーティング
を可視化するための方法を適用することを目的とする。 【解決手段】 本発明の方法は、蛍光剤を潤滑剤中に溶
解することを含む。本発明の方法は、次に、前記蛍光性
潤滑剤を物品の表面をコーティングするために適用する
ことを含む。次いで、前記コーティングされた物品を、
蛍光剤中に蛍光性放射を励起可能な電磁放射光で照射
し、そして物品表面上の潤滑剤の覆いを可視化するため
に、前記蛍光性放射光を観察する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、一般に対象物のコ
ーティングに関する。より具体的には、医療器具表面上
の潤滑剤コーティングの可視化に有用な、材料、方法及
び装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】医療器具はしばしば、多くの異なる材料
から形成された成分から組み立てられている。一つの材
料の成分が他の材料の成分に対して容易にすべるすべる
ように、１つ又はそれ以上の成分に潤滑剤のコーティン
グを適用することが、しばしば必要となる。この種の適
用の例には、ガイドワイヤー付きのカテーテル、針を覆
うカテーテル、注射筒内部のシリンジプランジャースト
ッパー、採血管ストッパーの侵入のための針等がある。
そのほかの医療器具分野でも、生体への侵入を容易にす
るために器具に潤滑剤を適用する。この様な適用の例と
して、外科用メス、皮下注射用針、表層血管用カテーテ
ル等がある。
【０００３】以上のような医療用器具への潤滑剤の適用
においては、潤滑剤の量、適用の均一性および潤滑剤以
外の外来成分による器具の汚染の防止の必要性に関し、
厳しい条件が求められている。しばしば高速組立設備に
使用が必要となるような大量生産要求から、潤滑剤の適
用にさらなる条件が課される。よって、どのような潤滑
剤の適用でも、正確で、かつ、大量生産に適合できなけ
ればならない。
【０００４】現在、医療器具に一般的に利用されている
潤滑剤は、「シリコーン」、即ち、約１,０００から１,
０００,０００センチスト−クス（ｃｓ）の範囲のブル
ックフィールド粘度を有するポリジメチルシロキサンで
ある。いくつかの適用例では、シリコーンは“ニートな
（ｎｅａｔ）”、即ち、無溶剤の状態で利用されてい
る。シリコーン潤滑剤の注射針プランジャーストッパー
に対するニートな適用の例が、、Ｅｄｅｎらによる米国
特許第５,２０７,２９３号に開示されている。前記特許
には、シリンジストッパーに潤滑剤を施すための方法及
び装置であって、潤滑剤を有する貯溜漕の内部にその一
部が配置された一組の歯車の間をストッパーを動かし、
歯車の回転に伴って潤滑剤をストッパーに移動させるこ
とによる前記方法および装置が開示されている。
【０００５】他の一般に広く利用されているニートな適
用方法は、ストッパーなど小型部品の所定量及び所定量
の潤滑剤を掻き混ぜて、部品上に潤滑剤のコーティング
を施す方法である。
【０００６】シリコーン潤滑剤は、また、ニート状態で
あるいは担体溶剤中の状態で部品上にスプレー塗布する
こともできる。ニート状態でのスプレー法は、注射筒内
のような内部表面の塗布に適した方法である。溶媒を利
用するディップ（浸漬）法及びスプレー法は、皮下注射
用針およびパークテナスカテーテルのコーティングに一
般に使用されている。クロロフルオロカーボン系溶媒
は、毒性がない、発火性がない、非反応性である、残留
物を残さずに素速く気化する、そして、非常に高純度で
利用可能であることから、シリコーンを医療器具上に塗
布するのにとても満足な溶剤である。残念なことに、ク
ロロフルオロカーボン系溶媒は成層圏のオゾン層を破壊
するという考えから、一般に利用されていたクロロフル
オロカーボン溶剤のほとんどはもはや利用できない。炭
化水素等のその他の溶媒は発火性であり、また、水系シ
ステムは通常シリコーンに対して実用的でない。
【０００７】溶媒中のシリコーン潤滑剤を医療器具に適
用するには、通常、器具を溶剤を含むシリコーンの希薄
溶液でスプレーするか、あるいは前記溶液中に浸漬す
る。これらの適用技術では、低濃度の潤滑剤を含む溶液
を、通常過剰に使用する。その希釈液を、コーティング
に必要なよりも過剰量で、しばしば、コーティングすべ
き部品の上部をスプレー塗布するか流動させる。こうし
て、この様な過剰な状態が維持されてモニターされてい
る限り、少なくとも最小限の所望の量の実質的に均一な
コーティングを医療器具に施すことができると、実質的
に確信することができる。シリコーンを直接的に、即
ち、ニートな状態で適用した場合には、所望の量のシリ
コーンが適用されるということについて、同様のレベル
では確信できない。静脈用カテーテルまたは皮下注射針
等の各個別の器具に、実際に適用されるシリコーン潤滑
剤の量は、非常にわずかである。
【０００８】共に本出願に挙げられている、最近の二件
の米国特許出願、第０８／５０９,３９３号及び第０８
／５０９,３９５号は、ポリジメチルシロキサンを医療
器具にニートに適用することが開示されている。これら
の引用した開示に挙げられた例は、１２,５００Ｃｓ粘
度のポリジメチルシロキサンを１４ゲージの大きさの静
脈用カテーテルに適用した例である。その例では、参照
した出願は、各カテーテルに約０.３±０.０７５ｍｇの
ポリジメチルシロキサンを適用すると開示している。ポ
リジメチルシロキサンは、透明な水性の白い液体であ
る。約５０Ｃｓから約１,０００,０００Ｃｓの範囲の、
広範囲の粘度で利用可能である。ポリジメチルシロキサ
ンの物理的な性質および各カテーテルに適用される量が
少量であることのため、潤滑剤塗布されたカテーテルと
未塗布のものとの、目視による区別は難しい。このため
に、各カテーテルが所望の均一なコーティングを有して
いるかを、目視によってかつすばやく判断するのは殆ど
不可能である。これらのカテーテルは医療器具であるた
めに、米国食料医薬品局（ＦＤＡ）の定める安全規格
（ＧＭＡ）を満足するように製造されなければならな
い。ＧＭＡ規格の重要な側面は、製造プロセスを確認し
それを監視する能力を養う点である。
【０００９】カテーテル上のシリコーンの量を測定する
方法の一つは、同定されたカテーテルの重量を注意深く
測定し、それらを製造プロセスに入れ、そして、塗布さ
れたシリコーンの量を調べるために再びそれらを測定す
る方法である。この方法により、各カテーテルに塗布さ
れたポリジメチルシロキサンの総量が決定できるが、、
この方法はデストラクト法（使い捨て方法）と考えられ
ており、即ち、一度同定されたカテーテルは通常はプロ
セス内に戻すことができない。更に、重量測定では適用
の均一性に関して、なんら測定することができない。そ
の他のデストラクト法は、カテーテルからポリジメチル
シロキサンを溶媒で洗い落とし、溶媒を乾燥させ、残存
したシリコーン重量を測定する。この場合も、洗浄法は
適用が均一か否かを定めるという必要性を満たさない。
【００１０】医療冶具の生産は公認されたものであり、
かつ管理されたものでなければならないというＧＭＰ規
格のために、医療器具の表面への潤滑剤の適用をモニタ
ーする非デストラクト法の必要性がある。更に、多くの
医療器具は使い捨てであり、かつ大量生産商品であるた
め、モニター方法が、比較的安く、しかも大量、高速の
生産プロセスに対応可能なものであるならば、医療器具
生産技術の発展に新たな利益となるであろう。医療器具
表面上のポリジメチルシロキサンを可視化するための材
料、方法、およびのシステムが、以下に、開示される。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、物品表面上
の潤滑剤コーティングの検出方法を提供することを目的
とする。
【００１２】本発明は、また、医療器具の表面上のポリ
ジメチルシロキサンの予め選択された覆いの程度を決定
するための診断システムを提供することを目的とする。
【００１３】
【課題を解決するための手段】医療器具の表面上のポリ
ジメチルシロキサンのコーティングを可視化するための
本発明の方法は、蛍光剤をポリジメチルシロキサン潤滑
剤中に溶解し、そして蛍光性ポリジメチルシロキサン潤
滑剤を医療器具の表面に適用することを含む。本発明の
方法は、蛍光剤中に蛍光性放射を励起可能な電磁放射光
で、潤滑化された表面を照射することを含む。本発明方
法は、更に、蛍光性放射を検出することによって、医療
器具の表面上のポリジメチルシロキサンの覆いの程度を
決定することを含む。
【００１４】本発明の方法は、ポリジメチルシロキサン
の薄層中に適用された少量を非デストラクト的に可視化
し、カテーテル、皮下注射針等の小さな医療器具表面上
におけるその存在を確認することを可能とする。また、
本発明の方法は更に、器具の表面の覆いの程度または均
一性を非デストラクト的に評価することを可能とするも
のである。本発明の方法を使用するシステムは、蛍光剤
を有するポリジメチルシロキサンからの蛍光性放射を励
起することのできる電磁放射光の光源、および放射を検
出するたの検出装置を含む。本発明のシステムは、容易
に製造ラインに取り込むことができ、また、製造の速度
に対応できる速度で多数の医療器具をモニターするのに
使用することができる。
【００１５】
【発明の実施の形態】本発明は、様々な型の態様によっ
て実現することができるが、図面において示されてお
り、そして、本明細書中に本発明の望ましい態様の一つ
を、詳細に記載する。しかし、ここに開示される内容は
本発明の原理の例であり、本発明は図解された態様に限
定されるものではないと考えられるということを理解す
べきである。本発明の範囲は、特許請求の範囲およびそ
れの均等物により決定される。
【００１６】図１−３において、本発明の好ましい検査
システム１０は、医療器具１４の表面１２のポリジメチ
ルシロキサン潤滑剤の覆いの予め定められた程度を決め
るためのものであり、電磁放射光１８の光源１６、好ま
しくは紫外光（ＵＶ光）を含み、これは、医療器具１４
の表面１２、例えば、表面にポリジメチルシロキサンの
コーティング２２を有するカテーテル２０等を照射する
ためのものである。医療器具１４の例としてカテーテル
を使用したのは、単に本発明の原理を説明するためであ
って、本発明をカテーテルに限定するものではない。本
発明のシステムを、ポリジメチルシロキサン等の潤滑剤
コーティングを有する他の医療器具、他の対象物または
物品等に適用することは、本発明の範囲に含まれる。
【００１７】ポリジメチルシロキサンコーティング２２
は、コーティングが電磁放射光１８によって照射された
際に蛍光性放射２４が生じるように、その中に溶解され
た蛍光剤を含んでいる。この記載のために、蛍光剤を溶
解された、ポリジメチルシロキサン又はその他の潤滑剤
を”蛍光性の（fluorescenated）”と呼ぶ。
【００１８】システム１０は、製造メーカーの仕様を十
分に満足する十分なコーティング２２を有する器具１４
と、そうでない器具とを視覚的に識別する検査官によっ
て使用することができる。視覚的識別方法は図２に図解
してあるが、蛍光性放射２４により、均一なコーティン
グ２２を有するあるカテーテルの表面２６を、部分的な
コーティングしか有しない、即ち、コーティングがない
か、または不均一なコーティングしか有しない表面２８
の他のカテーテルと視覚的に識別することが可能とな
る。
【００１９】システム１０は、好ましくは、コーティン
グ２２中の蛍光剤からの蛍光放射２４を検出して反応す
るために配置された検出装置３０を含む。好ましくは検
出装置３０は、約４５０ｎｍから約５２０ｎｍの間の波
長を有する電磁放射光に最大感度を有する。反応とし
て、検出装置３０は、好ましくはポリジメチルシロキサ
ンのコーティング２２による表面１２のコーティングの
程度（コーティング領域２６／非コーティング領域２
８）に応じた値を与える信号を生じる。検出装置３０
は、好ましくは、表面１２の覆いの程度の予め設定され
た最小値に実質的に相当する、予め設定された最小限界
感度値に調節できる手段を含む。検出装置３０は、好ま
しくは、この比較の結果を出力信号として生じる。ある
いは、検出装置３０は、表面の覆いの程度の予め設定さ
れた最小値と最大値の双方に実質的に相当する、予め設
定された最小限界感度値と最大限界感度値の双方に調節
できる手段を含むものであってもよい。この別の場合に
は、検出装置３０は、好ましくは、この比較の結果を出
力信号として生じる。
【００２０】システム１０は、図１に図解されているよ
うに、および図３のブロック図にも示す通り、組立製造
ラインに４０において有用である。この好ましい適用で
は、検出装置３０からの出力信号を表示機器３２に表示
させてもよい。または、より好ましくは、ブロック図に
も図解した通り、予め設定された程度以外のコーティン
グの程度を有する器具をサンプル運搬路３６からそらし
て廃棄場に導くための迂回装置／分類装置３４と、検出
装置からの出力信号を連結させてもよい。あるいは、検
出装置出力を警報装置、自動生産ライン停止装置等と連
動させてもよい。
【００２１】この適用において有効であるために、蛍光
剤はポリジメチルシロキサン中にある程度の溶解性を有
しなければならない。ポリジメチルシロキサンは、非常
に非親水性の物質であり、ほとんどの蛍光剤は実質上水
に不溶性である。先にも述べたように、また既出の文献
中にも例として述べてあるように、静脈用カテーテルの
ような個人用の医療器具には、１２,５００ｃｓのポリ
ジメチルシロキサン系潤滑剤が、僅か、約０.３ｍｇ適
用されているにすぎない。従って、部品の大きさおよび
表面領域が定められた場合、器具表面のポリジメチルシ
ロキサンのコーティングは約１ｘ１０-3ｍｍ未満の厚さ
である。この事実とポリジメチルシロキサンの物理特性
とを考え合わせると、小さな器具のコーティングを可視
化するためには、充分に発色性の強い染料をポリジメチ
ルシロキサンに加えなければならない。また、カテーテ
ルは医療器具なので、多量の強い発色性の染料の添加は
好ましくなく、そして器具は追加の許可を受けなければ
ならなくなる。さらに、最も一般的な染料は、ポリジメ
チルシロキサン中に分散可能であるのみで、溶解できな
い。ＢＡＳＦ Ｃｏｒｐ．から入手可能な、発色性の強
い紫色の染料、Ｃａｌｃｏ ｏｉｌ ｖｉｏｌｅｔ Ｚ
ＩＲＳを約０．３％（重量／重量）の濃度でポリジメチ
ルシロキサン中に（溶解ではなく）単に分散させた試み
があるが、これによっては、カテーテル上にポリジメチ
ル−シロキサンの均一なコーティングが存在する否か、
観測者は容易に決定することができなかった。
【００２２】本発明のシステムで使用される好ましい染
料には、決してこの例に限定される訳ではないが、一般
にクマリン４８１として知られる７−ジエチルアミノ−
４−トリフルオロメチル−２Ｈ−１−ベンゾピラン−２
−オン、一般にクマリン４８５として知られる７−ジメ
チルアミノ−４−トリフルオロメチル−２Ｈ−１−ベン
ゾピラン−２−オン、及びそれらの混合物などが含まれ
る。これらの染料はＥｘｉｔｏｎ、Ｄａｙｔｏｎ、ＯＨ
等により合成され、Ｅａｓｔｍａｎ Ｃｈｅｍｉｃａｌ
（キングスポート、テネシー州）から入手できる。好ま
しい染料は、１２,５００ｃｓ粘度のポリジメチルシロ
キサンに溶解する。好ましい染料は、好ましいＵＶ放射
光により励起されると、約５１０ｎｍ（黄−緑色）の強
い蛍光を発する。ポリジメチルシロキサン、約１０００
部に対して、好ましい染料を約０.００１部から０.０１
部の間の好ましい濃度で溶解した場合、コーティングさ
れた表面とされていない表面との視覚的な区別を可能と
する、十分に強い蛍光放射が存在する。一本のカテーテ
ルに付き約０．３ｍｇのポリジメチルシロキサンを適用
する場合、好ましい濃度範囲で用いると、各カテーテル
に約０.２から約１Ｘ１０-6ｇの染料が適用される。本
発明の好ましい染料の双方を、実際に供給される濃度及
びより高濃度の状態で、毒性試験及び突然変異性試験に
供した。毒性試験及び突然変異性試験の結果、本発明の
好ましい染料は毒性及び突然変異性の証拠は示さない。
毒性および突然変異性を示さない、その他のポリジメチ
ルシロキサン溶解性染料も適当であり、本発明の範囲内
である。
【００２３】図２の中に図解されているように、均一に
コーティングされた領域２６を有するカテーテルと、コ
ーティング領域２６と非コーティング領域２８の双方を
有する別のカテーテルとを視覚的に区別するために、蛍
光放射は十分である。図２はさらに、二台の検出器３０
を図解しているが、このうち一台は均一なコーティング
２６を有するカテーテルについて条件に合っているとい
う結果を示し、もう一台は、予め設定された受け入れ可
能な最小値よりも広い非コーティング領域２８を有する
カテーテルについて条件に合っていないという結果を示
す。
【００２４】好ましくは、蛍光性ポリジメチルシロキサ
ンでコーティングされた器具の表面を照射するための光
源１６からの電磁放射光１８の波長は、約３００ｎｍか
ら４００ｎｍの範囲にある。高圧水銀灯は、最大波長が
約３６５ｎｍの放射スペクトルを有し、適当なＵＶ放射
光の好ましい光源の一つである。好ましい高圧水銀灯と
は異なる放射光波長プロフィールを有するその他の光源
も、それらの放射光をモノクロメーター等に通し、望ま
しいランプの放射光プロフィールと概してほぼ同じとな
るように、その放射光波長プロフィールを調整したなら
ば、適当であろう。適切な検出器は、約４５０ｎｍから
約５２０ｎｍの間の波長を有する蛍光放射光２４に対し
て、調整可能な閾値と調整可能な感度を有する光電管で
ある。ＳＩＣＫ Ｏｐｔｉｃ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ，
Ｉｎｃ．（ドイツ）製のＬ４Ｔ−１−４蛍光スキャナー
が適当であることがわかった。しかし、概して似たよう
な波長応答および調整性能を有するものであれば、他の
光電測定器も適当であろう。
【００２５】本発明の方法及びシステムは、一般の生産
ラインの組立スピードおよび設置スペースに実質的に合
致するものである。本発明の方法及びシステムは、潤滑
性医療器具の製造者に、ＧＭＰ規格を満足する簡便かつ
有効な手段を提供するものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明の好ましい方法を用いたシス
テムの外観図である。
【図２】 図２は、図１のシステムにおける光源部と検
光部を拡大図解したものである。
【図３】 図３は、本発明を製造ラインに導入した場合
のシステムのブロック図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ｃ０９Ｄ 183/04 Ｃ０９Ｄ 183/04 (72)発明者 ビクター・エイ・ウィリアミティス アメリカ合衆国オハイオ州45409，デイト ン，アレンデイル・ドライブ 3017 (72)発明者 チャールズ・ダブリュー・ドーガーティ アメリカ合衆国オハイオ州45335，ジェー ムズタウン，ノース・レイクショア・ドラ イブ 3785 (72)発明者 ジーン・イー・ランバート アメリカ合衆国ジョージア州30208，コン ヤーズ，ブレンドウッド・クロッシング 1688 (72)発明者 スティーブン・エイチ・マーシュ アメリカ合衆国オハイオ州45327，ジャー マンタウン，ウェーバー・ロード 7347

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】蛍光剤を潤滑剤中に溶解し；蛍光性潤滑剤
    を物品の表面を覆うために適用し；前記蛍光剤中に蛍光
    性放射を励起可能な電磁放射光で前記表面を照射し；そ
    して、前記物品表面上の潤滑剤の覆いを可視化するため
    に、前記蛍光性放射を検出することからなる物品表面上
    の潤滑剤コーティングの検出方法。
  2. 【請求項２】溶解工程が、蛍光剤をポリジメチルシロキ
    サン潤滑剤に溶解することを含む、請求項１に記載の方
    法。
  3. 【請求項３】溶解工程が、約０.００１部から約０．０
    １部の前記蛍光剤を、約１,０００部のポリジメチルシ
    ロキサン潤滑剤中に溶解することをさらに含む、請求項
    ２に記載の方法。
  4. 【請求項４】照射工程が、前記電磁放射光が約３００ｎ
    ｍから約４００ｎｍの波長を有するように、電磁放射光
    源を調整した後に行われる、請求項１に記載の方法。
  5. 【請求項５】約４５０ｎｍから約５２０ｎｍの間の波長
    を有する電磁放射光に対して最大感度を有する検出器を
    設置し、そして、それによって、ポリジメチルシロキサ
    ン中の蛍光剤から放出される蛍光性放射を検出する、こ
    とをさらに含む、請求項１に記載の方法。
  6. 【請求項６】ポリジメチルシロキサンが物品表面の予め
    設定された最小領域を覆っている場合に前記検出器が応
    答するように、蛍光性放射を感知するための予め設定さ
    れた検出閾値に前述の検出器を調整することをさらに含
    む、請求項５に記載の方法。
  7. 【請求項７】医療器具の表面上のポリジメチルシロキサ
    ンの、予め選択された覆いの程度を決定するための診断
    システムであって、 ポリジメチルシロキサンのコーティングを有する医療器
    具の表面を照射するための電磁放射光の光源であって、
    前記ポリジメチルシロキサンは蛍光剤を含み、前記放射
    は前記蛍光剤からの蛍光性放射を励起するのに充分であ
    る、前記光源；約４５０ｎｍから約５２０ｎｍの間の波
    長の電磁放射光に対して最高光感度を有する検出装置で
    あって、前記ポリジメチルシロキサン中の蛍光剤からの
    蛍光性放射を検出できるように、そして、ポリジメチル
    シロキサンによる表面の覆いの程度に応じた値を有する
    当該検出器からの信号を生じるように配置された、前記
    検出装置；そして信号を受信し、そして信号の値を、ポ
    リジメチルシロキサンによる医療器具表面の予め選択さ
    れた覆いの程度に相当する予め選択された値と比較する
    手段であって、さらに、予め選択された値との比較の結
    果を示す表示装置を含み、それによって、予め選択され
    た覆いの程度の決定を提供する、前記手段。を含む、前
    記診断システム。
  8. 【請求項８】蛍光剤がポリジメチルシロキサンに溶解さ
    れ、かつ、７−ジエチルアミノ−４−トリフルオロメチ
    ル−２Ｈ−１−ベンゾピラン−２−オン、７−ジメチル
    アミノ−４−トリフルオロメチル−２Ｈ−１−ベンゾピ
    ラン−２−オンおよびそれらの混合物からなるグループ
    から選択される、請求項７に記載のシステム。
  9. 【請求項９】放射光源および検出装置に対して複数の医
    療器具を提示し、それにより前記システムによる複数の
    医療器具の検出を可能にするための搬送手段をさらに含
    む、請求項７に記載のシステム。
  10. 【請求項１０】前記運搬手段が検出器からの信号に応答
    する分類場をさらに含む、請求項９に記載のシステムで
    あって、前記分類場は、予め設定された程度以外の覆い
    の程度を有する医療器具を廃棄場に導くものである、前
    記システム。
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