JPH0915240A - 便潜血判定装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 比較的簡単な構造からなり、非熟練者であっ
ても容易にかつ衛生的に便潜血の有無を正確に判定し得
る装置を提供する。 【解決手段】 採便器具２の展開層設置部５ａ内に免疫
クロマトグラフィーにより便潜血の有無を判定するため
の展開層１０と、分離フィルタ９とを組み込み、液密閉
成材８により密閉し、緩衝液容器３の上方に緩衝液１７
が貯溜されている緩衝液貯溜部１５を形成し、仕切り壁
３ｂの下方に緩衝液流下部１６を設け、仕切り壁３ｂに
設けた連通孔１３が、連通部材１８を外部から操作する
ことにより開いた状態と閉じた状態とをとり得ることを
可能とし、かつ液密閉成材８を液密閉成材開放部材２３
により開放し得るように構成されている便潜血判定装置
１。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、便潜血の有無を判
定するための簡易検査装置に関し、特に、免疫法を利用
した便潜血判定装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】便潜血は消化器系疾患により、消化管内
の便中に血液が混入することにより発現する。特に大腸
癌などの疾患との相関が確認されており、我国で益々増
えつつある大腸癌の早期診断の指標として、非常に重要
でかつ汎用されている検査である。

【０００３】現在用いられている便潜血検査方法には、
大別して２種の方法がある。第１の方法は従来から行わ
れている化学的潜血反応（以下、「化学法」と記す。）
と呼ばれるもので、ヘモグロビン（以下、Ｈｂと記
す。）の有するパーオキシダーゼ様活性を検出する非特
異反応である。この方法は、色源体（グアヤク脂あるい
はオルトトリジンなど）が、パーオキシダーゼ様活性保
持物質及び過酸化水素水存在下で酸化されて発色する機
構に基づく。従って、本法では、パーオキシダーゼ様活
性保持物質である薬物あるいはＨｂを含む食物などによ
って陽性を示すため、投薬及び食餌制限を必要とした。

【０００４】本化学法に基づく検査装置として、簡便な
測定システムが開示されており、その幾つかは汎用され
ている。例えば特公平２−４５８２６号公報、特開昭５
９−１６８３７０号公報、特開昭６２−２６６４６３号
公報、及び実開昭６２−１５３５７３号公報では、グア
ヤク脂等を含浸させた試験紙を含むカードに少量の便試
料を塗布した後、過酸化水素水を滴下して呈色具合を見
るシステムが開示されている。これらのシステムでは、
カード式の本体に付属したグアヤク脂上の一部に便試料
を適量塗布し、さらに塗布部の裏側の部位に過酸化水素
水を滴下することによって、滴下部のグアヤク脂が発色
するか否かで判定する。便試料塗布部を開放せずに行う
ことができ、衛生的に扱えることや、簡便な構成である
ことが利点であるが、上記のような測定原理に由来する
欠点は解決されていない。

【０００５】第２の方法は、上記の化学法の欠点を解決
するために近年開発されたものであり、免疫反応に基づ
く方法（以下、「免疫法」と記す）である。本法は抗ヒ
トＨｂ抗体を用いた抗原−抗体反応に基づく方法である
ため特異性が高く、化学法のような食事制限等を必要と
しない。判定は、ラテックス凝集法、酵素標識免疫法等
の一般的な免疫血清学的検査法により行われるが、現在
もっとも汎用されている方法はラテックス凝集法であ
る。

【０００６】ラテックス凝集法では、判定板上に便試料
溶解液およびラテックス試薬を滴下して混合し、凝集像
の有無により判定が行われる。化学法に比較して原理的
に特異性は高いが、凝集法の判定には熟練を要する。ま
た該免疫法に基づく検査システムは、判定板、ラテック
ス試薬、攪拌棒、採便器具、溶解液などを含むキットと
して提供されているが、構成が複雑であり、上記化学法
のような簡便なシステムは開発されていない。

【０００７】これらの免疫法における簡便化は、化学法
にはない免疫法特有の工程、つまり便試料を緩衝液等に
溶解する工程および溶解後の溶解液中の非溶解固形分を
濾過により除去する工程について行われている。すなわ
ち、これらの操作については、比較的定量的にかつ衛生
的な取り扱いが可能な採便器具が開示されており、例え
ば実開平３−４４６６３号公報、実公平２−１３９７７
号公報、実開平１−６６０７１号公報、実開平１−８５
６６８号公報および実開昭６４−４２４５４号公報など
では、緩衝液を含む容器の蓋部に採便のための採取棒が
付属されており、採便後に該蓋部を緩衝液容器にセット
することにより、採取棒先端の便が緩衝液中に分散され
る。また、よく振盪後、滴下部より判定板上に滴下する
に際し、滴下部にはフィルタ機構が設置されており、非
溶解性固形分が除去されるように構成されている。判定
板上に滴下した後は上述のラテックス凝集法の常法に従
って操作される。

【０００８】免疫法による便潜血測定システムの簡便化
は、上記工程と抗原抗体反応の一体化により果たされる
と思われるが、当該技術は現在までのところ実現されて
いない。

【０００９】

【発明が解決しようとする課題】近年、セルフケアとい
う概念の拡がりと共に、免疫反応に基づく簡易検査シス
テムが一般検査薬として薬局等で入手できるようになっ
た。例えば妊娠診断薬では、免疫クロマトグラフィー法
を利用した簡便な検査システムが確立している。該免疫
クロマトグラフィー法を便潜血検査に利用する際の最も
大きな問題は、上記の便試料の溶解及び濾過工程がシス
テム中に組み込みにくい点である。

【００１０】他方、未だ公知ではないが、比較的簡単な
構成からなり、非熟練者が容易にかつ正確に便潜血の有
無を判定することを可能とする装置が提案されている。
この便潜血判定装置を、図６及び図７を参照して説明す
る。

【００１１】図６に断面図で示す便潜血判定装置５１
は、採便器具５２と、緩衝液容器５３とを有する。緩衝
液容器５３は、上方に開口を有する有底の容器からな
り、内部に緩衝液５４が貯溜されている。

【００１２】他方、採便器具５２は、蓋体５２ａと、蓋
体５２ａと一体に形成されており、かつ蓋体５２ａから
下方に延びる採便器具本体５２ｂとを有する。採便器具
本体５２ｂ内は中空とされており、中空部分に展開層５
５が挿入されている。展開層５５の下方部分において
は、液密シール材５６が中空部分を閉成するように取り
付けられている。

【００１３】採便器具本体５２ｂの先端近傍において
は、外表面に凸部５２ｃが複数形成されている。凸部５
２ｃは、採便器具本体５２ｂを糞便試料中に突き刺し、
引き抜いた際に、便試料を半定量的に採取するために設
けられている。

【００１４】展開層５５の下方には分離フィルタ５７が
一体に設けられており、分離フィルタ５７により便試料
を溶解液中の不溶固形分が除去されるように構成されて
いる。また、分離フィルタ５７の下端５７ａは先が尖ら
されており、展開層５５を下方に移動させることによ
り、液密シール材５６を破り得るように構成されてい
る。また、５８は便試料溶解液が導入される孔を示す。

【００１５】展開層５５には、抗ヘモグロビン抗体感作
担体が設置されており、抗ヘモグロビン抗体が固定化さ
れている。上記展開層５５及び分離フィルタ５７は、採
便器具本体５２ｂ内において、採便器具本体５２ｂとは
独立して上下に移動可能に構成されている。

【００１６】なお、緩衝液容器５３の上端開口には余剰
便除去部を構成している環状リング５８が取り付けられ
ている。環状リング５８は、下方部分において内径が徐
々に狭くなるように形成されており、最も狭い部分の内
径が、採便器具本体５２ｂの外径とほぼ等しくされてい
る。

【００１７】また、採便器具本体５２ｂの外表面には判
定窓５９及び終了窓６０が形成されている。図６では、
判定窓５９及び終了窓６０は、その位置のみが略図的に
円で示されている。判定窓５９及び終了窓６０は、それ
ぞれ、便潜血判定装置５１における免疫反応に基づく潜
血の有無の判定及び終了を外部から目視により観察する
ことを可能とするため設けられている。

【００１８】便潜血判定装置５１を用いて便潜血の有無
を判定するに当たっては、以下の手順で操作が行われ
る。まず、緩衝液容器５３から採便器具５２を取外し、
採便器具本体５２ｂの先端を便試料中に突き刺す。しか
る後、糞便試料から採便器具本体５２ｂを引出し、先端
に便試料を採取する。次に、採便器具５２を緩衝液容器
５３内に挿入する。この場合、環状リング５８の先端に
より、余剰の便試料が除去され、従って凸部５２ｃの形
状に応じた量の便試料が緩衝液容器５３内に挿入される
ことになる。

【００１９】次に、採便器具５２を緩衝液容器５３に取
り付けた状態で、全体を振とうし、便試料を緩衝液に溶
解させ、便試料溶解液を作製する。次に、展開層５５を
下方に移動させ、液密シール材５６を突き破り、便試料
溶解液を便試料溶解液導入孔５８から展開層５５側に導
く。分離フィルタ５７により便試料溶解液中の不溶固形
分が除去され、不溶固形分が除去された便試料溶解液が
毛細管現象により展開層５５に供給され、免疫反応によ
り便潜血の有無が判定される。

【００２０】また、図７に部分切欠断面図で示す便潜血
判定装置７１は、採便器具７２と、緩衝液容器７３とを
有する。緩衝液容器７３は上方に開いた有底の形状を有
する合成樹脂部材からなる。緩衝液容器７３内には、緩
衝液７４が貯溜されている。また、緩衝液容器７３の側
面には、貫通孔７５が形成されている。貫通孔７５は、
弾性膜７６により緩衝液容器７３の外側面において液密
シールされている。また、弾性膜７６の内面には、シー
ル材貫通部材７７が固定されている。シール材貫通部材
７７は、先端が尖った針状部７７ａと、針状部７７ａを
弾性膜７６内面に固定するための比較的大きな面積の固
定部７７ｂとをを有する。

【００２１】採便器具７２は、相対的に大きな径の把持
部７２ａと、把持部７２ａに連結された採便器具本体７
２ｂとを有する。採便器具本体７２ｂ内には、中空の展
開層設置部７２ｃが形成されている。展開層設置部７２
ｃの内部には展開層７８が配置されている。展開層７８
は、前述した図６に示した便潜血装置における展開層５
５と同様に構成されている。また、展開層７８の下端に
は分離フィルタ７９が取り付けられている。分離フィル
タ７９は、図６の分離フィルタ５７と同様に構成されて
いる。図７に示す装置では、分離フィルタ７９の下方に
空間８０ａが形成されており、該空間８０ａの側方にお
いて、貫通孔８１ａが形成されている。この貫通孔８１
ａを閉成するように液密シール材８２が取り付けられて
いる。貫通孔８１ａは、シール材貫通部材７７の針状部
７７ａと向かい合う位置に形成されている。

【００２２】採便器具本体７２ｂの下端外周面には凹凸
７２ｄが形成されており、凹凸７２ｄは、便試料半定量
的に採取するために設けられている。また、採便器具７
２には、図６に示した便潜血判定装置と同様に、判定窓
８３及び終了窓８４が形成されている。また、採便器具
７２内には、緩衝液容器７３内と外気とを連通するため
の連通孔８５が形成されており、連通孔８５の上端に
は、該連通孔８５を外気と遮断した状態と、外気と連通
した状態とをとることを可能とするために、栓８５が着
脱自在に取り付けられている。

【００２３】便潜血判定装置７１においても、図６に示
した便潜血判定装置５１と同様の操作を行うことによ
り、便潜血の有無を免疫反応に基づいて測定することが
できる。もっとも、便潜血判定装置７１では、便試料溶
解液を作製した後に、弾性膜７７を外部から押圧し、針
状部７７ａにより液密シール材８２を突き破ることによ
り、便試料溶解液の展開層７８への導入が行われる。

【００２４】図６及び図７に示した便潜血判定装置５
１，７１では、上記のように便試料の採取から便潜血の
有無の判定までを比較的簡単な装置を用いて容易に行う
ことができる。

【００２５】しかしながら、便潜血の有無を判定する際
に、判定窓５９，８３を外部から確実に目視するために
は、反応終了後に展開層５５や採便器具７２を上方に移
動させねばならず、その際に図６に示す便潜血判定装置
５１では矢印Ａで示す部分に、図７に示す便潜血判定装
置７１では矢印Ｂで示す部分に、便試料溶解液が付着し
がちであり、不衛生であった。

【００２６】本発明の目的は、免疫法を利用した便潜血
検査装置であって、比較的簡単な構成からなりながら、
便潜血判定操作の全工程に渡り操作が簡略化されてお
り、非熟練者においても容易に、しかも衛生的に便潜血
の有無を判定し得る便潜血判定装置を提供することにあ
る。

【００２７】

【課題を解決するための手段】本発明は、上記課題を達
成するためになされたものであり、採取した便を外表面
に付着させて保持する便保持部を有する採便器具と、前
記採便器具が上方から挿入される緩衝液容器とを備える
便潜血判定装置であり、下記の構成を備えることを特徴
とする。

【００２８】請求項１の発明においては、採便器具に
は、下方部分において開口を有する展開層設置部が形成
されている。また、展開層設置部には、抗ヘモグロビン
抗体感作担体が設置されており、かつ抗ヘモグロビン抗
体が固定化されている展開層が設けられている。さら
に、展開層設置部において、展開層よりも下方には便試
料が溶解された緩衝液を濾過するための分離フィルタが
配置されている。この分離フィルタは、便試料溶解液を
濾過するために設けられている。また、分離フィルタよ
りも下方には、展開層設置部の上記開口を閉成するよう
に液密閉成材が取り付けられている。液密閉成材は便試
料溶解液の展開層設置部への進入を防止するために設け
られている。この液密閉成材としては、展開層設置部の
開口を閉成し得る限り、フィルム状の合成樹脂等よりな
るシール材の他、着脱自在に開口に取り付けられた栓に
より構成することができる。栓を構成する材料として
も、適宜の合成樹脂や金属などの開孔を液密的に閉成し
得るのに十分保形性を有する材料を用いることができ
る。また、上記採便器具には、外部から展開層を観察す
ることを可能とするために、判定窓及び終了窓が形成さ
れている。

【００２９】他方、緩衝液容器には、外部からの操作に
より上記液密閉成材を開放することを可能とするため
に、先端が液密閉成材方向に延ばされており、かつ該先
端が液密閉成材側に繰り出されるように緩衝液容器に取
り付けられた液密閉成材開放部材が備えられている。ま
た、緩衝液容器は、中間高さ位置に設けられた仕切り壁
を有する。この仕切り壁により、緩衝液貯溜部と、下方
の緩衝液落下部とに区画されている。上記液密閉成材開
放部材は、前述した液密閉成材による開孔の閉成を開放
し得る限り、合成樹脂や金属などの適宜の材料で構成す
ることができる。また、上記液密閉成材による閉成状態
を開放する態様としては、液密閉成材がシール材により
構成されている場合には、該液密閉成材を突き破ること
により、あるいは液密閉成材が栓より構成されている場
合には、栓を開口から離脱させることにより行われる。

【００３０】上記仕切り壁には、連通孔が設けられてお
り、該連通孔を開くことにより、緩衝液貯溜部と、緩衝
液落下部とが連通される。さらに、前記液密閉成材開放
部材は、上記緩衝液容器の緩衝液貯溜部において、緩衝
液容器に取り付けられている。また、外部からの操作に
より仕切り壁の上記連通孔を開いた状態と、閉じた状態
とをとり得るように、仕切り壁に関連して連通部材が設
けられている。

【００３１】また、請求項２に記載の発明では、採便器
具に、上下に開口を有する展開層設置部が形成されてい
る。この展開層設置部内には、展開層が配置されてい
る。展開層は、抗ヘモグロビン抗体感作担体が設置され
ており、抗ヘモグロビン抗体が固定化されている構成を
有する。さらに、請求項２に記載の発明では、展開層の
下方に、かつ展開層と一体に分離フィルタが形成されて
いる。分離フィルタは、便試料が溶解された緩衝液を濾
過するために設けられている。

【００３２】また、上記展開層及び分離フィルタが一体
化された構造の下端には、液密閉成材開放部が形成され
ている。液密閉成材開放部は、液密閉成材を開放するた
めに設けられており、従って鋭利な形状を有するように
構成されている。

【００３３】また、展開層設置部の下端の開口を閉成す
るように、かつ便試料が溶解された緩衝液の展開層設置
部への進入を防止するために液密閉成材が配置されてい
る。この液密閉成材についても、請求項１に記載の発明
の材料と同様の材料より構成することができ、かつ液密
閉成材の開放についても、請求項１に記載の発明の場合
と同様にして行われる。

【００３４】上記展開層及び分離フィルタが一体化され
た構造は、採便器具の展開層設置部内において、採便器
具とは独立に外部からの操作により上下方向に移動可能
とされている。

【００３５】また、採便器具には、外部から展開層を観
察することを可能とするための判定窓及び終了窓が形成
されている。さらに、緩衝液容器には、中間高さ位置に
仕切り壁が形成されている。該仕切り壁によって、緩衝
液容器は、上方の緩衝液貯溜部と、下方の緩衝液落下部
とに区画されている。また、仕切り壁には、上下方向の
延びる連通孔が形成されている。また、この連通孔を遮
断するように、連通部材がしきり壁に関連して取り付け
られている。連通部材は、外部からの操作により、上記
仕切り壁の連通孔を開いた状態と、閉じた状態とをとり
得るように構成されている。

【００３６】さらに、請求項３に記載の発明では、採便
器具に、下端に開口を有する展開層設置部が形成されて
いる。展開層設置部には、抗ヘモグロビン抗体感作担体
が設置されており、かつ抗ヘモグロビン抗体が固定化さ
れている展開層が設けられている。また、展開層設置部
内においては、展開層よりも下方に、便試料が溶解され
た緩衝液を濾過するための分離フィルタが配置されてい
る。分離フィルタは、便試料溶解液を濾過するために設
けられている。

【００３７】分離フィルタよりも下方には、展開層設置
部の下端の開口を閉成するように液密閉成材が取り付け
られている。液密閉成材は、請求項１に記載の発明の液
密閉成材と同様の機能を有するものであり、同様の材料
で構成されている。

【００３８】また、採便器具には、外部から展開層を観
察することを可能とするために、判定窓及び終了窓が形
成されている。他方、請求項１に記載の発明の場合と同
様に、緩衝液容器は、中間高さ位置に設けられた仕切り
壁を有し、仕切り壁により、緩衝液貯留部と、下方の緩
衝液落下部とに区画されている。

【００３９】また、仕切り壁には、連通孔が設けられて
おり、該連通孔が設けられており、該連通孔を開くこと
により、緩衝液貯留部と、緩衝液落下部とが連通され
る。また、外部からの操作により仕切り壁の上記連通孔
を開いた状態と、閉じた状態とをとり得るように、仕切
り壁に関連して連通部材が設けられている。

【００４０】さらに、請求項３に記載の発明では、液密
閉成材開放部材が、上記緩衝液容器の仕切り壁よりも下
方の緩衝液落下部に取り付けられている。ここでは、液
密閉成材開放部材は、外部からの操作により液密閉成材
による閉成状態を開放することを可能とするために、上
端が液密閉成材方向に延ばされており、かつ上端が仕切
り壁の連通孔を通って液密閉成材側に繰り出されるよう
に、構成されている。

【００４１】従って、請求項３に記載の発明は、上記液
密閉成材開放部材が、請求項１に記載の発明と異なるよ
うに構成されていることを除いては、請求項１に記載の
発明とほぼ同様に構成されている。

【００４２】請求項３に記載の発明ては、連通部材を操
作することにより、仕切り壁の連通孔を開いた状態にお
いて、上記液密閉成材開放部材を外部から操作して連通
孔を通して液密閉成材開放部材の上端を液密閉成材側に
繰り出すことにより、液密閉成材による閉成状態を下方
することができ、それによって便試料が溶解された緩衝
液を、分離フィルタ、ひいては展開層に供給することが
可能とされている。

【００４３】

【作用】請求項１〜３の発明にかかる便潜血判定装置を
使用して便潜血を判定するにあたっては、採便器具の便
保持部に便試料を採取し、採便器具を上方から緩衝液容
器に挿入する。その結果、便試料緩衝液容器内の緩衝液
に溶解され、便試料が溶解された緩衝液が作製される。
本発明では、便試料が溶解液の展開層設置部への進入を
防止するために液密閉成材が設けられているため、その
ままでは便試料溶解液は展開層設置部に進入しない。

【００４４】請求項１，３の発明では、外部から液密閉
成材開放部材を操作することにより液密閉成材開放部材
の先端を液密閉成材側に繰り出し、それによって液密閉
成材が開放される。その結果、便試料溶解液が展開層設
置部内に流入することになる。また、請求項２に記載の
発明では、外部からの操作により、展開層及び分離フィ
ルタが一体化された構造を下方に移動させ、液密閉成材
開放部により液密閉成材を開放する。その結果、便試料
溶解液が展開層設置部内に流入することになる。この便
試料が溶解された緩衝液は分離フィルタにより濾過さ
れ、固形分が除去される。便試料が溶解されておりかつ
固形分が除去された緩衝液が、展開層に供給される。次
に、展開層においては、後述の実施例の説明から明らか
なように、免疫クロマトグラフィー法に従って便潜血の
有無が判定される。

【００４５】さらに、請求項１〜３の発明の便潜血判定
装置では、上記便潜血の有無を判定するための反応終了
後に、連通孔を操作し、連通部材を開いた状態とする。
それによって、展開層に供給された便試料溶解液以外の
残りの便試料溶解液が、下方の緩衝液落下部に流下され
ることになる。すなわち、採便器具の下端近傍に不必要
な便試料溶解液がほとんど存在しなくなる。従って、判
定に際し採便器具を緩衝液容器から引き出す際に、不必
要な便試料溶解液が採便器具の外表面に付着し難い。よ
って、衛生的に便潜血の有無を判定し得る。

【００４６】また、採便器具に上記展開層における判定
及び判定の終了を確認するための判定窓及び終了窓が形
成されているため、外部から容易に判定を行うことがで
き、かつ判定の終了を確認することができる。

【００４７】

【実施例】以下、図面を参照しつつ本発明の非限定的な
実施例につき説明する。第１の実施例 図１は、本発明の第１の実施例に係る便潜血判定装置の
外観を示す斜視図であり、図２はその縦断面図である。

【００４８】便潜血判定装置１は、採便器具２と緩衝液
容器３とを有する。採便器具２は、本実施例では、合成
樹脂からなるが、採便器具２を構成する材料は特に限定
されるものではない。もっとも、好ましくは、緩衝液容
器３は、後述の便潜血有無の判定を容易とするために、
透明の材料により構成される。

【００４９】採便器具２は、蓋体４と蓋体４の下面から
下方に延びる略円筒状の採便器具本体５とを有する。蓋
体２の下面外周縁には、下方に延びる略円筒状のキャッ
プ部４ａが形成されている。キャップ部４ａの内面には
雌ねじ部が形成されている。この雌ねじ部は、緩衝液容
器３の上端開口近傍の外周面に形成された雄ねじ部に採
便器具２をねじ止めにより固定するために設けられてい
る。

【００５０】採便器具本体５は、中空の形状を有し、該
中空部分が展開層設置部５ａを構成している。また、採
便器具本体５の先端近傍の外周側面には、凹凸６が形成
されている。凹凸６は、便試料を半定量的に採取するた
めに設けられている。便試料を半定量的に採取し得る限
り、図示の凹凸６に限らず、種々の形状の窪みや突起な
どを形成し、それによって便試料採取部を構成してもよ
い。

【００５１】展開層設置部５ａの下端近傍においては、
側面に貫通孔７が形成されている。この貫通孔７を閉成
するように液密閉成材８が取り付けられている。液密閉
成材８は、便試料溶解液の展開層設置部５ａ内への進入
を防止するために設けられている。液密閉成材８は、便
試料採取時には容易に破損しない強度の膜状部材で構成
される必要があるが、後述の液密閉成材貫通部材により
容易に突き破り得る強度を有するように構成されてい
る。このような液密閉成材８は、適宜の合成樹脂フィル
ムにより構成することができるが、例えばホットメルト
ヒートシール材を用いて構成することができる。

【００５２】展開層設置部５ａ内においては、貫通孔７
の側方の空間５ｂ上に、分離フィルタ９が配置されてい
る。分離フィルタ９は、便試料溶解液中の不溶性固形分
を除去するために設けられている。分離フィルタ９は、
例えば、公知の濾紙、ニトロセルロースなどからなる分
離膜、または適宜のフィルタ材料により構成することが
できる。分離フィルタ９は、セルロース系や合成高分子
系の多孔質材料によって構成されていてもよい。

【００５３】分離フィルタ９の上方には、展開層１０が
配置されている。展開層１０は、開始端１０ａが分離フ
ィルタ９の直上に配置されている。従って、分離フィル
タ９を濾過してきた便試料溶解液が、上記開始端１０ａ
から展開層１０に浸透し、展開層１０内を移動するよう
に構成されている。

【００５４】また、１１は判定窓、１２は終了窓を示
す。判定窓１１及び終了窓１２は、採便器具本体５に設
けられており、展開層１０における後述の便潜血の判定
及び反応の終了を確認するために設けられている。図２
では、判定窓１１及び終了窓１２は、その設けられる位
置のみを略図的に図で示してある。

【００５５】上記判定窓１１及び終了窓１２は、採便器
具本体５の側壁に貫通孔を形成し、該貫通孔を透明なフ
ィルム等により液密シールすることにより形成すること
ができる。上記フィルムとしては、ポリエチレン、ポリ
塩化ビニルなどの適宜の透明な合成高分子材料からなる
ものを用いることができる。

【００５６】展開層１０は、公知の免疫クロマトグラフ
ィー法を実施するために設けられており、多孔質材料を
用いて構成されている。すなわち、開始端１０ａに被験
物質に対する抗体（以下、第１抗体と略す）を感作した
担体が設置されている。また、第１抗体感作担体の設置
部位から一定距離を隔てた位置に、第１抗体と異なるエ
ピトープを認識する第２抗体が固定化されている。

【００５７】展開層の開始端１０ａから被験物質含有液
体試料を展開すると、試料が展開層１０の上を移動し、
かつ被験物質は第１抗体と抗原抗体反応を起こす。被験
物質−第１抗体感作担体複合体は、展開層をさらに移動
し、第２抗体固定化部位に到達する。その結果、被験物
質を第２抗体との抗原抗体反応により、被験物質−第１
抗体感作担体複合体が上記第２抗体固定化部位にトラッ
プされる。従って、担体が、展開層１０と明確なコント
ラストを有する色調を有していれば、担体の存在、すな
わち被験物質の存在を目視により容易に確認することが
できる。

【００５８】本実施例では、上記被験物質が便潜血を判
定する指標であるヒトヘモグロビンであり、被験物質含
有液体試料は、上述した便試料溶解液である。なお、展
開層１０を構成する材料としては、例えば、ニトロセル
ロース、酢酸セルロースなどのセルロース系材料、ナイ
ロン、フッ化エチレン樹脂、ポリプロピレン、ポリ塩化
ビニル樹脂などの合成高分子系材料などの従来よりメン
ブランフィルタ材料として用いられている種々の材料を
用いることができる。

【００５９】また、展開層１０は、担体の色調と明確な
コントラストを発揮する機能を有するものが必要であ
る。従って、展開層１０が黒色系である場合には、白色
の担体が、展開層１０が白色系である場合には、着色担
体を用いることが好ましい。また、上記担体としてもっ
とも好ましいものはラテックス粒子であるが、ラテック
ス粒子は通常白色であるため、背景が白色の場合には、
例えば、スチレン、ビニルトルエン等を乳化重合して
得られたラテックス粒子を、水及び水と相溶性を有する
有機溶媒とを含む反応媒体中で、該反応媒体中に溶解さ
れた水難溶性着色剤と接触させて着色する方法や、乳
化重合により得られかつアニオン性官能基を有するラテ
ックス粒子、例えば、（メタ）アクリル酸等のアニオン
性官能基を有するモノマーを含む共重合体よりなるラテ
ックス粒子を、水系反応媒体中において、該反応媒体中
に溶解された両性電解質である着色剤と接触させて着色
する方法等により得られる着色ラテックス粒子を用いる
ことが好ましい。

【００６０】本実施例に用いられる抗ヒトＨｂ抗体（第
１抗体）は、ウサギ、ヒツジ、ヤギ、ウマ、モルモット
等にヒトＨｂを免疫して得られた抗血清を、アフィニテ
ィクロマトグラフィー等により精製することにより得ら
れる。また免疫したマウス脾臓細胞を用いた公知の細胞
融合法により、モノクローナル抗体を製造することも可
能である。いずれにせよ用いられる抗ヒトＨｂ抗体は充
分精製されたものであることが望ましい。

【００６１】抗ヒトＨｂ抗体の担体への感作方法は、分
離吸着法または化学結合法など公知の手法により行うこ
とができる。例えばラテックスに抗ヒトＨｂ抗体の緩衝
液溶液を添加し、３０〜１２０分間攪拌しながら３７℃
に加温することにより，抗体をラテックス表面に物理的
に吸着させることができる。またカルボキシル基を有す
るラテックスを用いれば、水溶性カルボジイミド等を介
して、共有結合で抗体をラテックスに結合させることも
できる。必要に応じてウシ血清アルブミン（以下、「Ｂ
ＳＡ」と記す。）等を添加してもよい。

【００６２】得られた第１抗体感作担体の展開層１０上
への設置は、例えば該抗体感作担体の０．０１〜１０重
量％分散液を０．０５〜１ｍｌ程度の量を所定の位置に
滴下し、室温にて１２時間以上乾燥させることにより行
い得る。

【００６３】さらに展開層１０上において、判定窓１１
により観察される部位に、第２抗体が固定化されてい
る。第２抗体としては、第１抗体と認識するエピトープ
の異なる抗ヒトヘモグロビン抗体が用いられ得る。固定
化法としては、１〜５ｍｇ／ｍｌの第２抗体０．１〜１
０μｌを所定の位置に滴下し、室温で１２時間以上放置
し、さらに必要に応じＢＳＡ等を同位置に滴下して乾燥
させる方法が例示される。

【００６４】緩衝液容器３は、中間高さ位置に一対の仕
切り壁３ｂを有する。仕切り壁３ｂの中央には、上下に
延びる連通孔１３，１４が形成されている。仕切り壁３
ｂにより、緩衝液容器３内は上方の緩衝液貯溜部１５
と、下方の緩衝液落下部１６とに区画されている。緩衝
液貯溜部１５内には、緩衝液１７が貯溜されている。こ
の緩衝液としては、例えばアンモニア緩衝液、グリシン
緩衝液、リン酸緩衝液、トリス緩衝液等の中性付近の塩
溶液が好ましく、特に好ましくは、ｐＨ６．５〜８．５
の範囲の上記緩衝液が挙げられる。また、緩衝液量は採
取される便試料の量にもよるが、０．５〜１０ｍｌ程度
とすることが望ましい。

【００６５】また、仕切り壁３ｂ内には、横方向に延び
る孔が形成されており、この孔内に連通部材１８が取り
付けられている。連通部材１８は、実施例では、相対的
に径の大きな操作部１８ａと、操作部１８ａから緩衝液
容器３側に延ばされた棒状部１８ｂとを有する。棒状部
１８ｂは孔の内周面に外周面が密着し得るように弾性材
で構成されており、かつ中間部分には、小径部１８ｃが
形成されている。

【００６６】また、連通部材１８の孔内への挿入深度を
規制するためのストッパ１９が緩衝液容器３の外側にお
いて棒状部１８ｂに外挿されている。ストッパ１９は、
連通部材１８に対して着脱自在に取り付けられている。
図示の状態では、ストッパ１９が存在するため、連通部
材１８は図示の状態から左方に移動しないように規制さ
れている。他方、ストッパー１９を取り外した状態で
は、連通部材１８は、図示の状態から左側に移動させる
ことができ、その場合、小径部１８ｃが連通孔１３，１
４が設けられている位置まで移動され、上方の緩衝液１
７あるいは便試料溶解液が、下方の便試料落下部１６内
に流下し得るように構成されている。

【００６７】また、便試料落下部１６においては、側壁
に貫通孔１６ａが形成されており、該貫通孔１６ａに栓
２０が取り付けられている。栓２０は貫通孔１６ａを閉
成し得る限り、適宜の構造及び材料で構成することがで
きるが、本実施例では合成樹脂ボルトにより構成されて
いる。従って、貫通孔１６ａの内周面にはボルトに噛み
合う雌ねじが形成されている。

【００６８】上記栓２０は、便試料落下部１６内への便
試料溶解液の落下を容易とするために、空気抜き孔を形
成するための貫通孔１６ａに着脱自在となるように取り
付けられている。緩衝液貯溜部１５においては、前述し
た液密閉成材８に対向し得るように側壁に貫通孔２１が
形成されている。貫通孔２１を閉成するように、弾性シ
ール材２２が緩衝液容器３の側面に取り付けられてい
る。弾性シール材２２の内面には、液密閉成材開放部材
２３が固定されている。液密閉成材開放部材２３は、金
属あるいは比較的硬い合成樹脂により構成することがで
き、先端が尖った針状部分２３ｂと、針状部分２３ｂに
連ねられた平面状の操作部２３ａとを有する。上記弾性
シール材２２は、便試料溶解液が外側に漏洩することを
防止するために設けられており、かつシール材貫通部材
２３を操作するためにある程度の弾力性を有する材料で
構成されている。このような弾性シール材２２は、合成
ゴム、天然ゴムあるいは弾力性を有する合成樹脂フィル
ムなどにより構成することができる。

【００６９】また、液密閉成材開放部材２３は、針状部
分２３ｂにより、前述した液密閉成材８を突き破り得る
ように構成されている。なお、緩衝液容器３の上端に
は、余剰便除去部材２４が取り付けられている。余剰便
除去部材２４は、本実施例では合成樹脂よりなり、環状
リングよりなる。この環状リングの内径は、下方に至る
ほど小さくなるように構成されており、最も小さな径の
部分が、採便器具本体部５の外表面の外径とほぼ等しく
されている。従って、後述の操作の説明から明らかなよ
うに、採取された便試料のうち、余剰の便試料が、余剰
便除去部材２４を通過する際に擦りとられ、凹凸６の形
状に応じた量の便試料のみが緩衝液容器３内に挿入され
る。

【００７０】なお、上記緩衝液容器３は、ポリエチレ
ン、ポリプロピレンまたは塩化ビニル樹脂などの適宜の
合成樹脂より構成することができるが、金属などの他の
材料などで構成されていてもよい。

【００７１】また、本実施例における判定操作に際して
は、外部から目視により判定を容易とするために、緩衝
液容器３は、透明な材料からなることが好ましい。図５
を参照して、本実施例便潜血判定装置１を用いた場合の
便潜血判定操作を説明する。

【００７２】図１及び図２に示した便潜血判定装置１か
ら、採便器具２のみを取り出し、図５（ａ）に示すよう
に、便試料Ｃに採便器具本体５の先端の凹凸６が設けら
れている部分を突き刺し、引き抜くことにより便試料を
採取する。

【００７３】次に、場合によっては、ティッシュペーパ
ーなどを用い、凹凸６の周囲に付着していた余分な便試
料を除去する。しかる後、採便器具２を緩衝液容器３に
図２に示す状態となるように取り付ける。この場合、余
剰の便は、前述した図２に余剰便除去部材２４により除
去される。従って、凹凸６の形状に応じた量の便試料の
みが緩衝液容器３内に挿入されることになる。次に、図
５（ｂ）に示す状態のまま、全体を旋回させたり、場合
によっては転倒させたりすることにより、便試料を緩衝
液１７に溶解させる。このようにして、便試料溶解液を
作製する。

【００７４】次に、図２に示した弾性シール材２２の外
面から液密閉成材開放部材２３を押圧し、針状部分２３
ｂにより液密閉成材８を開放する。その結果、便試料溶
解液が空間５ｂを経て分離フィルタ９に供給される。分
離フィルタ９において不溶性固形分が除去され、毛細管
現象により展開層１０の開始端１０ａから展開層に便試
料溶解液が導かれる。

【００７５】他方、上記操作と平行して、連通部材１８
からストッパ１９を取外し、連通部材１８を図２の左方
向に移動させる。その結果、小径部分１８ｃが連通孔１
３，１４が位置する部分に移動され、便試料溶解液が、
下方の緩衝液落下部１６に流下する（図５（ｃ）参
照）。

【００７６】展開層１０に浸透した便試料溶解液は、展
開層１０上にて拡散し、第１抗体感作担体を伴い、終了
窓１２側に向かって移動する。このとき、便試料溶解液
中にヒトＨｂが含有されている場合に、担体状の第１抗
体との間で抗原抗体反応が起こる。第２抗体が位置して
いる部位では、ヒトＨｂ吸着担体のみが第２抗体と抗原
抗体反応を起こしトラップされる（サンドイッチ法）。
便試料溶解液中にヒトＨｂが含有されていなかった場合
には、ヒトＨｂ−第１抗体感作担体複合体は、第２抗体
によりトラップされず、全て展開層１０の終了窓１２側
に向かって移動する。

【００７７】従って、判定窓１１から観察した場合、便
試料溶解液中にヒトＨｂが含まれている場合には、担体
の色調が観察され（陽性）、含まれていなかった場合に
は観察されない（陰性、すなわち、展開層１０の色のま
ま）ことになる。なお、判定窓１１は、上記判定が明瞭
に観察し得る限り、適宜の位置に設けることができ、そ
の形状及び大きさについては特に制限はない。

【００７８】第２の実施例 図３は、本発明の第２の実施例の便潜血判定装置２５を
説明するための縦断面図である。第２の実施例の便潜血
判定装置２５は、第１の実施例の便潜血判定装置１とほ
ぼ同様に構成されている。異なる点は、連通部材と、連
通部材の設けられている部分の周囲のみである。従っ
て、異なる部分のみを説明し、同一部分については同一
の参照番号を付することにより、その説明は省略する。

【００７９】本実施例の便潜血判定装置２５では、連通
部材２６として、フッ化エチレン樹脂などの合成樹脂ま
たはガラスからなるコックが用いられている。すなわ
ち、連通部材２６は、中央に上下方向に延びる貫通孔２
６ａを有するコックで構成されており、この貫通孔２６
ａが設けられている部分には、操作ノブ２６ｂが設けら
れている部分から先端に向かって径が小さくなるように
テーパーが付けられている。また、先端側には、Ｏリン
グ２７を介してストッパ２８が取り付けられている。他
方、仕切り壁２９は、上記連通部材２６が挿入される横
方向に延びる孔を有するように構成されており、該孔の
内周面は、連通部材２６の上記テーパーが付けられた面
に密着し得るように、同様にテーパーが付けられてい
る。また、仕切り壁２９には、上記孔に連なり、上下に
延びる連通孔２９ａ，２９ｂが形成されている。連通孔
２９ａ，２９ｂは、連通部材２６を回転させ、貫通孔２
６ａを上下方向に延びるように位置させた場合に、貫通
孔２６ａと連なるように構成されている。

【００８０】本実施例のように、本発明における仕切り
壁、連通孔及び連通部材については、第１の実施例の構
造に限られず、種々の形状及び構造を有するように変形
することができる。

【００８１】第３の実施例 図４は、本発明の第３の実施例に係る便潜血判定装置を
説明するための縦断面図である。本実施例の便潜血判定
装置３１は、便試料溶解液を展開層に導入する構造が異
なる点を除いては、第１の実施例の便潜血判定装置１と
同様に構成されている。従って、同一部分については、
同一の参照番号を付することにより、その説明は省略す
る。

【００８２】便潜血判定装置３１では、採便器具３２の
蓋体３３の内部に、後方に開いた空間３３ａが形成され
ており、開閉自在のキャップ３４により空間３３ａを開
いた状態及び閉じた状態とし得るように構成されてい
る。また、筒状の採便器具本体３５内には、上端及び下
端に開口を有する展開層設置部３５ａが形成されてい
る。

【００８３】展開層設置部３５ａ内に、採便器具３２と
は独立して上下方向に移動可能に展開層１０が配置され
ている。展開層１０の先端には、分離フィルタが展開層
１０と一体に形成されており、該分離フィルタ９（設け
られている位置のみを略図的に示す。）の下方には、便
試料溶解液導入孔９ｂが形成されている。また、分離フ
ィルタ９の下端９ａは先端が鋭くされて液密閉成材開放
部を構成している。この下端９ａの下方に、液密閉成材
３６が展開層設置部３５ａ内を閉成し得るように貼り付
けられている。液密閉成材３６は、第１の実施例で用い
た液密閉成材８と同様の材料で構成されている。

【００８４】本実施例では、液密閉成材３６を開放し、
便試料溶解液を展開層設置部３５ａ内に導入するため
に、上記展開層１０及び分離フィルタ９を下方に移動さ
せ、先端９ａにより液密閉成材３６を開放する。その他
の点については、第１の実施例と同様である。第３の実
施例においても、液密閉成材３６を開放し、便試料溶解
液を展開層１０に導き、第１の実施例と同様に免疫反応
による便潜血の有無が判定される。他方、上記判定操作
と平行して、余分な便試料溶解液は、下方の緩衝液落下
部１６内に流下される。従って、判定に際し、展開層１
０を引き上げることなく、判定できるため衛生的に便潜
血の有無を判定し得る。

【００８５】変形例 図２及び図３に示した実施例では、液密閉成材８は、貫
通孔７を閉成する適宜の合成樹脂フィルムにより構成さ
れていたが、好ましくは、上記液密閉成材８の外表面
に、図８に部分拡大断面図で示すように複数の突起８ａ
を形成してもよい。図８に示す複数の突起８ａは、断面
が三角形の形状を有し、かつ液密閉成材８の外表面に分
散形成されている。従って、複数の突起８ａの作用によ
り、便試料をより確実に採取することができる。

【００８６】また、図８では、断面が三角形状の複数の
突起８ａを液密閉成材８の外表面に形成したが、図９
（ａ）に示すように、断面が矩形の突出部８ｂを複数形
成してもよい。あるいは、図９（ｂ）に示すように、液
密閉成材８の外表面には、表面状態が液密閉成材８に比
べて粗くされている粗面層８ｃを積層してもよい。いず
れの場合においても、突起８ｂや粗面層８ｃにより、液
密閉成材８が設けられている部分の外表面においても便
試料を確実に採取することができる。

【００８７】また、上記のような突起や粗面層は、図４
に示した第３の実施例でも同様に用いることができる。
すなわち、図１０において部分拡大断面図で示すよう
に、液密閉成材３６の下面に、複数の突起３６ａを形成
することにより、同様に採便器具の先端側において便試
料を確実に採取することができる。

【００８８】さらに、図４に示した第３の実施例では、
液密閉成材３６をフィルム状の合成樹脂部材で形成して
いたが、液密閉成材は、中栓の形態のものであってもよ
い。すなわち、図１１に部分拡大断面図で示すように、
採便器具３２の先端側の展開層設置部３５ａ内を閉成し
得るように、中栓タイプの液密閉成材４１が取り付けら
れている。液密閉成材４１は、合成樹脂や金属からな
り、展開層設置部３５の下端の開孔を液密的に閉成する
ように着脱自在に取付けられている。この液密閉成材４
１の開放は、展開層１０及び分離フィルタ９を下方に移
動させ、下端９ａにより液密閉成材４１を下方に押圧
し、液密閉成材４１を展開層設置部３５の下端から取り
外すことにより行われる。

【００８９】また、中栓タイプの液密閉成材４１では、
外表面が平滑な面とされていたが、好ましくは、図１２
（ａ）に示すように、複数の突起４２ａが下面にすなわ
ち、外表面に形成されている中栓タイプの液密閉成材４
２や、図１２（ｂ）に示すように、外表面に凹部４３
ａ，４３ａが形成された中栓タイプの液密閉成材４３が
用いられる。液密閉成材４２，４３では、下面すなわち
外面に、複数の突起４２ａや凹部４３ａが形成されてい
るため、採便に際し、便試料を確実に採取することがで
きる。

【００９０】また、図４に示した第３の実施例の便潜血
判定装置では、液密閉成材３６が展開層設置部３５ａの
先端開口を閉成するように貼りつけられていたが、図１
３に示すように、板ばね４４を用いて液密閉成材４５に
より展開層設置部３５ａの下端開口を閉成してもよい。
すなわち、板ばね４４は、一端が採便器具本体３５の外
周面に固定されており、他端側に液密閉成材４５が取り
付けられている。液密閉成材４５は、合成樹脂などから
なる蓋材４５ａと、蓋材４５ａの内面側に形成された弾
性体層４５ｂとを有する。初期状態では、板ばね４４の
弾性により、液密閉成材４５は、採便器具本体３５の下
端開口を板ばね４４の付勢力により液密的に閉成してい
る。従って、弾性体層４５ｂは、上記液密閉成状態を実
現し得る適宜の弾性材料で構成することができる。

【００９１】液密閉成材４５による閉成状態を開放する
際には、展開層１０を下降させ、先端部分９ａにより板
ばね４４の付勢力に逆らって液密閉成材４５を図１３に
示すように採便器具本体３５の下端から分離させること
により、便試料が溶解された緩衝液を展開層設置部３５
ａ内に流入させることができる。

【００９２】また、図４に示した第３の実施例では、展
開層１０が、採便器具本体３５内に圧入されていたが、
展開層１０は、採便器具本体３５にねじ込まれるように
形成されていてもよい。すなわち、図１４に示すよう
に、展開層支持部３５の上方内周面に雌ねじ部４６を形
成し、該雌ねじ部４６にかみ合う雄ねじ４７を展開層１
０の外周面に形成すれば、展開層１０を採便器具本体３
５内にねじ込むことができる。この構成では、展開層１
０の先端部分９ａにより液密閉成材３６を突き破る作業
は、展開層１０を回転させつつ挿入することにより行い
得る。従って、液密閉成材３６を突き破る際に、液密閉
成材３６を突き破るのに必要な力を加減することなく、
展開層１０を回転するだけで容易に液密閉成材３６を突
き破り、液密閉成材３６による閉成状態を開放すること
ができる。

【００９３】場合によっては、第３の実施例では、展開
層１０の降下量を低減するために、すなわち、先端部分
９ａが他方の他の部材に衝突することを防止するため
に、ストッパーを設ける必要があるが、上記のように展
開層１０を採便器具本体３５内にねじ込むようにした構
成では、このようなストッパーを設ける必要はない。

【００９４】次に、図１５を参照して、本発明の第４の
実施例にかかる便潜血判定装置を説明する。この第４の
実施例の便潜血判定装置は、請求項３に記載の発明の実
施例に相当する。

【００９５】図１５に示す便潜血判定装置９１は、液密
閉成材開放部材の構造が異なることを除いては、図２に
示した第１の実施例の便潜血判定装置１とほぼ同様に構
成されている。従って、図２に示した便潜血判定装置１
と同一の部分については、同一の参照番号を付すること
により、詳細な説明は省略し、異なる点のみを詳細に説
明することとする。

【００９６】便潜血判定装置９１においても、採便器具
２と緩衝液容器３とが備えられている。もっとも、緩衝
液容器３は、上端が開いた緩衝液容器本体３ｃと、外部
から力を加えることにより上下に伸縮し得る蛇腹状の筒
状部材３ｄとを有する。筒状部材３ｄは、仕切り壁３ｂ
よりも下方において、緩衝液容器本体３ｃに取り付けら
れている。また、筒状部材３ｄの下端開口を閉成するよ
うに、液密閉成材開放部材９２が固定されている。液密
閉成材開放部材９２は、底板９２ａと、底板の中央から
上方に延ばされた貫通棒９２ｂとを有する。貫通棒９２
ｂの上端は鋭くされており、それによって後述の液密閉
成材９３を破り得るように構成されている。液密閉成材
開放部材９２は、合成樹脂を用いて、一体的に構成され
ていてもよい。すなわち、底板９２ａと、貫通棒９２ａ
とは一体に構成されているが、底板９２ａに別部材の貫
通棒９２ｂを接着等により固定してもよい。

【００９７】液密閉成材開放部材９２は、合成樹脂や金
属などの適宜の材料で構成することができる。また、筒
状部３ｄについては、上記のように上下に伸縮可能な蛇
腹状等の形状とし得る限り、合成樹脂やゴムなどの適宜
の材料で構成することができる。

【００９８】他方、本実施例では、展開層設置部５ａの
下端に開口が形成されており、該開口を閉成するように
液密閉成材９３が張り付けられている。液密閉成材９３
は、図２に示した液密閉成材８と同様の材料で構成され
ている。

【００９９】本実施例では、液密閉成材開放部材９２
が、上記のように緩衝液容器３の下方に設けられた筒状
部３ｄに設けられているため、仕切り壁３ｂの上方にお
いては、液密閉成材開放部材は配置されていない。その
他の点については、図２に示した第１の実施例の便潜血
判定装置１と同様に構成されている。

【０１００】便潜血判定装置９１において、便潜血の判
定を行うにあたっては、まず、図１に示した便潜血判定
装置１の場合と同様にして便試料を採取し、採便器具２
を緩衝液容器３内にセットする。しかる後、第１の実施
例との場合と同様に、全体を振とうしたり、転倒混和す
ることにより、便試料を緩衝液に溶解し、便試料溶解液
を得る。

【０１０１】次に、連通部材１８を外部から操作し、該
連通部材１８を図１５の左方向に移動させる。その結
果、小径部分１８ｃが、連通孔１３，１４が位置する部
分に移動される。この状態で、筒状部３ｄを圧縮させる
ことにより、液密閉成材開放部材９２を上方に移動さ
せ、貫通棒９２ｂにより液密閉成材９３を突き破る。し
かる後、直ちに液密閉成材９２の貫通棒９２ｂを下方に
引き戻すとともに、連通部材１８を再度右方向に移動
し、連通孔１３，１３を閉成する。

【０１０２】上記のようにして、液密閉成材９３による
閉成状態が開放されるため、便試料溶解液が展開層設置
部５ａ内に導入される。以後の工程については、図２に
示した便潜血判定装置１と同様にして行われ、それによ
って判定窓１１から観察することにより便潜血の有無の
判定を確認することができ、かつ終了窓１２において判
定の終了を確認することができる。

【０１０３】従って、図２に示した第１の実施例の便潜
血判定装置１の場合と同様に、便試料の採取から便潜血
の有無の判定を、便潜血判定装置９１のみを用いて簡単
に行うことができ、かつ非熟練者であっても免疫クロマ
トグラフィー法に従って便潜血の有無を確実に判定する
ことができる。なお、図１５に示した便潜血判定装置９
１においても、液密閉成材９３としては、図１０に示し
た液密閉成材３６と同様に、外表面に複数の突起を設け
たもので構成してもよく、それによって、液密閉成材９
３の外表面にも採便部として機能させることができ、便
試料をより確実に半定量的に採取することができる。

【０１０４】また、第４の実施例の便潜血判定装置９１
において、連通部材１８に代えて、図３に示した連通部
材２６を用いてもよい。

【０１０５】

【発明の効果】請求項１〜３の発明の便潜血判定装置で
は、採便器具に、便試料中の固形分を除去するための分
離フィルタや免疫クロマトグラフィーを構成するための
展開層が組み込まれており、かつ液密閉成材により密封
されている。従って、上記採便器具と緩衝液の２つの部
材のみにより便潜血判定装置が構成されるため、便潜血
判定に必要な装置の構造の簡略化が果たされる。

【０１０６】しかも、判定に際しては、採便器具により
便試料を採取した後、緩衝液容器内に挿入し、転倒混和
などの処理行うだけで便試料溶解液を得ることができ
る。さらに、液密閉成材を突き破り、便試料溶解液を展
開層に導くとともに、連通部材を操作することにより余
分な便試料溶解液を下方の緩衝液落下部に流下させるこ
とにより、便潜血の有無を判定するとともに、余分な便
試料を溶解液が採便器具側に付着することを確実に防止
することができる。

【０１０７】よって、非熟練者であっても、極めて容易
に、かつ衛生的に、便潜血の有無を正確に判定すること
が可能となる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の第１の実施例にかかる便潜血判定装置
の外観を示す斜視図。

【図２】第１の実施例の便潜血判定装置の縦断面図。

【図３】第２の実施例の便潜血判定装置の縦断面図。

【図４】第３の実施例の便潜血判定装置の縦断面図。

【図５】（ａ）〜（ｃ）は、第１の実施例の便潜血判定
装置を用いて便潜血を判定する工程を説明するための各
模式的断面図。

【図６】未だ公知ではない従来の便潜血判定装置の一例
を説明するための縦断面図。

【図７】未だ公知ではない従来の便潜血判定装置の他の
例を説明するための部分切欠縦断面図。

【図８】液密閉成材の好ましい変形例を説明するための
部分切欠断面図。

【図９】（ａ）及び（ｂ）は、液密閉成材の好ましい他
の変形例を説明するための各断面図。

【図１０】図４に示した実施例で用いられる液密閉成材
の好ましい変形例を説明するための部分切欠断面図。

【図１１】第３の実施例で用いられる液密閉成材の他の
変形例を説明するための部分切欠断面図。

【図１２】（ａ）及び（ｂ）は、中栓タイプの液密閉成
材のさらに他の変形例を説明するための各断面図。

【図１３】第３の実施例で用いられる液密閉成材のさら
に他の変形例を説明するための部分切欠断面図。

【図１４】第３の実施例の変形例であり、展開層が展開
層設置部にねじ込まれる構成を備えた便潜血判定装置を
説明するための縦断面図。

【図１５】第４の実施例にかかる便潜血判定装置を説明
するための縦断面図。

【符号の説明】

１…便潜血判定装置 ２…採便器具 ３…緩衝液容器 ３ｂ…仕切り壁 ５…採便器具本体 ５ａ…展開層設置部 ６…凹凸 ７…開口 ８…液密閉成材 ８ａ，８ｂ…突起 ８ｃ…粗面層 ９…液密閉成材開放部としての下端 １０…展開層 １１…判定窓 １２…終了窓 １３…連通孔 １４…連通孔 １５…緩衝液貯溜部 １６…緩衝液流下部 １７…緩衝液 １８…連通部材 ２１…貫通孔 ２２…弾性シール材 ２３…液密閉成材開放部材 ２５…便潜血判定装置 ２６…連通部材 ２６ａ…貫通孔 ２９…仕切り壁 ２９ａ，２９ｂ…連通孔 ３１…便潜血判定装置 ３２…採便器具 ３５…採便器具本体部 ３５ａ…展開層設置部 ３６…液密閉成材 ３６ａ…突起 ４１，４２，４３…液密閉成材 ４２ａ…突起 ４３ａ…凹部 ９１…便潜血判定装置 ９２…液密閉成材開放部材 ９２ａ…底板 ９２ｂ…貫通棒 ９３…液密閉成材

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 金子 裕司 大阪府三島郡島本町百山２−１ 積水化学 工業株式会社内

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 採取した便を外表面に付着させて保持す
   る便保持部を有する採便器具と、上方から前記採便器具
   が挿入される緩衝液容器とを備える便潜血判定装置であ
   って、 前記採便器具には、下方部分に開口を有する展開層設置
   部とが形成されており、 前記展開層設置部に配置されており、かつ抗ヘモグロビ
   ン抗体感作担体が設置されており、抗ヘモグロビン抗体
   が固定化されている展開層と、 前記展開層設置部において前記展開層の下方に配置され
   ており、かつ便試料が溶解された緩衝液を濾過するため
   の分離フィルタと、 前記展開層設置部の開口を閉成するように、前記分離フ
   ィルタよりも下方に配置されており、便試料が溶解され
   た緩衝液の展開層設置部への進入を防止するための液密
   閉成材と、 外部からの操作により前記液密閉成材による閉成状態を
   開放することを可能とするために、先端が前記液密閉成
   材方向に延ばされており、かつ該先端が液密閉成材側に
   繰り出されるように、前記緩衝液容器に取り付けられ
   た、液密閉成材開放部材とを備え、 前記採便器具には、外部から展開層を観察することを可
   能とするために判定窓及び終了窓が形成されており、 前記緩衝液容器は、中間高さ位置に設けられておりかつ
   連通孔を有する仕切り壁により、上方の緩衝液貯溜部
   と、下方の緩衝液落下部とに区画されており、 前記緩衝液貯溜部において前記液密閉成材開放部材が緩
   衝液容器に取り付けられており、かつ外部からの操作に
   より前記仕切り壁の連通孔を開いた状態と、閉じた状態
   とをとり得るように、前記仕切り壁に取り付けられた連
   通部材をさらに備えることを特徴する便潜血判定装置。
2. 【請求項２】 採取した便を外表面に付着させて保持す
   る便保持部を有する採便器具と、上方から前記採便器具
   が挿入される緩衝液容器とを備える便潜血判定装置であ
   って、 前記採便器具には、長さ方向に延び、上端及び下端が開
   いた展開層設置部が形成されており、 前記展開層設置部内に配置されており、かつ抗ヘモグロ
   ビン抗体感作担体が設置されており、抗ヘモグロビン抗
   体が固定化されている展開層と、 前記展開層設置部において、前記展開層と一体に、かつ
   前記展開層の下方に配置されており、便試料が溶解され
   た緩衝液を濾過するための分離フィルタとを備え、上記
   展開層及び分離フィルタは、採便器具と独立に外部から
   の操作により上下に移動され得るように構成されてお
   り、かつ分離フィルタの下端に先端が尖らされた液密閉
   成材開放部が構成されており、 前記展開層設置部の下端の開口を閉成するように配置さ
   れており、便試料が溶解された緩衝液の展開層設置部へ
   の進入を防止するための液密閉成材をさらに備え、 前記採便器具には、外部から展開層を観察すること可能
   とするために判定窓及び終了窓が形成されており、 前記緩衝液容器は、中間高さ位置に設けられており、か
   つ連通孔を有する仕切り壁により、上方の緩衝液貯溜部
   と、下方の緩衝液落下部とに区画されており、 外部からの操作により前記仕切り壁の連通孔を開いた状
   態と、閉じた状態とをとり得るように、前記仕切り壁に
   取り付けられた連通部材をさらに備えることを特徴とす
   る便潜血判定装置。
3. 【請求項３】 採取した便を外表面に付着させて保持す
   る便保持部を有する採便器具と、上方から前記採便器具
   が挿入される緩衝液容器とを備える便潜血判定装置であ
   って、 前記採便器具には、下端に開口を有する展開層設置部と
   が形成されており、 前記展開層設置部に配置されており、かつ抗ヘモグロビ
   ン抗体感作担体が設置されており、抗ヘモグロビン抗体
   が固定化されている展開層と、 前記展開層設置部において前記展開層の下方に配置され
   ており、かつ便試料が溶解された緩衝液を濾過するため
   の分離フィルタと、 前記展開層設置部の下端の開口を閉成するように、前記
   分離フィルタよりも下方に配置されており、便試料が溶
   解された緩衝液の展開層設置部への進入を防止するため
   の液密閉成材とを備え、 前記採便器具には、外部から展開層を観察することを可
   能とするために判定窓及び終了窓が形成されており、 前記緩衝液容器は、中間高さ位置に設けられておりかつ
   連通孔を有する仕切り壁により、上方の緩衝液貯溜部
   と、下方の緩衝液落下部とに区画されており、 前記緩衝液貯溜部において前記液密閉成材開放部材が緩
   衝液容器に取り付けられており、かつ外部からの操作に
   より前記仕切り壁の連通孔を開いた状態と、閉じた状態
   とをとり得るように、前記仕切り壁に取り付けられた連
   通部材と、 外部からの操作により前記液密閉成材による閉成状態を
   開放することを可能とするために、上端が前記液密閉成
   材方向に延ばされており、かつ該上端が前記仕切り壁の
   連通孔を通って液密閉成材側に繰り出されるように、前
   記緩衝液容器の緩衝液落下部に取り付けられた、液密閉
   成材開放部材とをさらに備えることを特徴する便潜血判
   定装置。