JP3302099B2 - 便潜血判定装置 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、便潜血の有無を判定す
るための簡易検査装置に関し、特に、免疫クロマトグラ
フィー法を利用した便潜血判定装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】便潜血は消化器系疾患により、消化管内
の便中に血液が混入することにより発現する。特に大腸
癌などの疾患との相関が確認されており、我国で益々増
えつつある大腸癌の早期診断の指標として、非常に重要
でかつ汎用されている検査である。

【０００３】現在用いられている便潜血検査方法には、
大別して２種の方法がある。第１の方法は従来から行わ
れている化学的潜血反応（以下、「化学法」と記す）と
呼ばれるもので、ヘモグロビン（以下、Ｈｂと記す）の
有するパーオキシダーゼ様活性を検出する非特異反応で
ある。この方法は、色源体（グアヤク脂あるいはオルト
トリジンなど）が、パーオキシダーゼ様活性保持物質及
び過酸化水素水存在下で酸化されて発色する機構に基づ
く。従って、本法では、パーオキシダーゼ様活性保持物
質である薬物あるいはＨｂを含む食物などによって陽性
を示すため、投薬及び食餌制限を必要とした。

【０００４】本化学法に基づく検査装置として、簡便な
測定システムが開示されており、その幾つかは汎用され
ている。例えば特公平２−４５８２６号公報、特開昭５
９−１６８３７０号公報、特開昭６２−２６６４６３号
公報、及び実開昭６２−１５３５７３号公報では、グア
ヤク脂等を含浸させた試験紙を含むカードに少量の便試
料を塗布した後、過酸化水素水を滴下して呈色具合を見
るシステムが開示されている。これらのシステムでは、
カード式の本体に付属したグアヤク脂上の一部に便試料
を適量塗布し、さらに塗布部の裏側の部位に過酸化水素
水を滴下することによって、滴下部のグアヤク脂が発色
するか否かで判定する。便試料塗布部を開放せずに行う
ことができ、衛生的に扱えることや、簡便な構成である
ことが利点であるが、上記のような測定原理に由来する
欠点は解決されていない。

【０００５】第２の方法は、上記の化学法の欠点を解決
するために近年開発されたものであり、免疫反応に基づ
く方法（以下、「免疫法」と記す）である。本法は抗ヒ
トＨｂ抗体を用いた抗原−抗体反応に基づく方法である
ため特異性が高く、化学法のような食事制限等を必要と
しない。判定は、ラテックス凝集法、酵素標識免疫法等
の一般的な免疫血清学的検査法により行われるが、現在
もっとも汎用されている方法はラテックス凝集法であ
る。

【０００６】ラテックス凝集法では、判定板上に便試料
溶解液およびラテックス試薬を滴下して混合し、凝集像
の有無により判定が行われる。化学法に比較して原理的
に特異性は高いが、凝集法の判定には熟練を要する。ま
た該免疫法に基づく検査システムは、判定板、ラテック
ス試薬、攪拌棒、採便器具、溶解液などを含むキットと
して提供されているが、構成が複雑であり、上記化学法
のような簡便なシステムは開発されていない。

【０００７】これらの免疫法における簡便化は、化学法
にはない免疫法特有の工程、つまり便試料を緩衝液等に
溶解する工程および溶解後の溶解液中の非溶解固形分を
濾過により除去する工程について行われている。すなわ
ち、これらの操作については、比較的定量的にかつ衛生
的な取り扱いが可能な採便器具が開示されており、例え
ば実開平３−４４６６３号公報、実公平２−１３９７７
号公報、実開平１−６６０７１号公報、実開平１−８５
６６８号公報および実開昭６４−４２４５４号公報など
では、緩衝液を含む容器の蓋部に採便のための採取棒が
付属されており、採便後に該蓋部を緩衝液容器にセット
することにより、採取棒先端の便が緩衝液中に分散され
る。また、よく振盪後、滴下部より判定板上に滴下する
に際し、滴下部にはフィルタ機構が設置されており、非
溶解性固形分が除去されるように構成されている。判定
板上に滴下した後は上述のラテックス凝集法の常法に従
って操作される。

【０００８】免疫法による便潜血測定システムの簡便化
は、上記工程と抗原抗体反応の一体化により果たされる
と思われるが、当該技術は現在までのところ実現されて
いない。

【０００９】

【発明が解決しようとする課題】近年、セルフケアとい
う概念の拡がりと共に、免疫反応に基づく簡易検査シス
テムが一般検査薬として薬局等で入手できるようになっ
た。例えば妊娠診断薬では、免疫クロマトグラフィー法
を利用した簡便な検査システムが確立している。該免疫
クロマトグラフィー法を便潜血検査に利用する際の最も
大きな問題は、上記の便試料の溶解及び濾過工程がシス
テム中に組み込みにくい点である。

【００１０】本発明の目的は、免疫クロマトグラフィー
法を利用した便潜血検査装置であって、比較的簡単な構
成からなりながら、便潜血判定操作の全工程に渡り操作
が簡略化されており、非熟練者においても容易にかつ正
確に便潜血の有無を判定し得る便潜血判定装置を提供す
ることにある。

【００１１】

【課題を解決するための手段】請求項１，２に記載の発
明は、上記課題を達成するために発明されたものであ
り、それぞれ、下記の構成を備えることを特徴とする。

【００１２】すなわち、請求項１に記載の発明は、便潜
血を判定するための装置であって、便を採取するための
採便器具と、外面に前記採便器具を挿入するための開口
を有する本体と、前記本体内に設けられており、前記開
口を通して前記採便器具が挿入されるように配置された
緩衝液容器と、前記緩衝液容器の下方に配置されてお
り、便試料が溶解された緩衝液を濾過するための濾過フ
ィルタと、前記濾過フィルタの下方に配置されており、
かつ抗ヒトヘモグロビン抗体感作担体が前記緩衝液によ
り溶解可能に固定化されており、かつ前記抗ヒトヘモグ
ロビン抗体感作担体は通過し得るが、上記抗ヒトヘモグ
ロビン抗体感作担体とヒトヘモグロビンとの抗原抗体反
応による生成物は通過しない大きさの細孔を有する免疫
フィルタと、前記緩衝液容器または該緩衝液容器に挿入
された採便器具を上下に移動させることにより、前記緩
衝液容器下面の少なくとも一部から前記濾過フィルタへ
便試料が溶解された緩衝液が流れ、ついで該濾過フィル
タで濾過された緩衝液が前記免疫フィルタへ流れるよう
に、前記緩衝液容器下面の少なくとも一部と前記免疫フ
ィルタとの間に流路を形成する流路形成手段とを備える
ことを特徴とする便潜血判定装置である。

【００１３】また、請求項２に記載の発明は、便潜血を
判定するための装置であって、便を採取するための採便
器具と、外面に前記採便器具を挿入するための開口を有
する本体と、前記本体内に設けられており、前記開口を
通して採便器具が挿入されるように配置された緩衝液容
器と、前記緩衝液容器の下方に配置されており、便試料
が溶解された緩衝液を濾過するための濾過フィルタと、
前記濾過フィルタの下方に配置されており、かつ抗ヒト
ヘモグロビン抗体感作担体が前記緩衝液により溶解可能
に固定化されており、かつ前記抗ヒトヘモグロビン抗体
感作担体は通過し得るが、上記抗ヒトヘモグロビン抗体
感作担体とヒトヘモグロビンとの抗原抗体反応による生
成物は通過しない大きさの細孔を有する免疫フィルタ
と、前記便試料が溶解された緩衝液が緩衝液容器下面の
少なくとも一部から前記濾過フィルタへ流れ、ついで該
濾過フィルタで濾過された緩衝液が前記免疫フィルタに
流れるように、前記緩衝液容器下面の少なくとも一部と
前記免疫フィルタとの間に流路を構成するための流路形
成手段と、一端が前記本体外面に突出されており、かつ
該一端を押圧することにより、前記流路形成手段が動作
され、それによって前記便試料が溶解された緩衝液が緩
衝液容器から免疫フィルタに向かって滴下することを可
能とするように構成されたスイッチとを備えることを特
徴とする便潜血判定装置である。

【００１４】上記のように、請求項１，２に記載の発明
は、何れも免疫反応を利用した便潜血判定装置であり、
従来の免疫法を利用した便潜血判定キットをより簡便化
し、非熟練者においても容易に便潜血の有無を正確に判
定することを可能とした装置である。

【００１５】以下、図面を参照して請求項１，２に記載
の発明の便潜血判定装置の具体的な構造例を説明する。
図１は、本発明の便潜血判定装置の第１の構造例を説明
するための概略斜視図である。

【００１６】第１の構造例に係る便潜血判定装置は、本
体１と採便器具２を有する。本体１の上面には、上記採
便器具２が挿入される採便器具挿入孔１ａが形成されて
いる。また、本体１の１の側面下方には、上述の免疫ク
ロマトグラフィー法による判定結果をのぞき込むことに
より知ることを可能とするための判定窓１ｂが形成され
ている。

【００１７】本例では、採便器具２は、下方に凹部２ａ
を有する。凹部２ａは、便試料を定量的あるいは半定量
的に採取するために設けられている。すなわち、採便器
具２を便に突き刺し、しかる後、余分な便を拭き取るこ
とにより、上記凹部２ａ内に凹部２ａの大きさに応じた
一定量の便試料が採取される。なお、余分な便を排除す
るためには、便を採取した後に採便器具２を拭き取れば
よいが、本例では後述のように本体１の内部に余剰便排
除機構が設けられているので、この余剰便排除機構によ
って余分な便を排除することも可能である。

【００１８】採便器具２は、便を採取するために設けら
れているものであるため、その材料は特に限定されず、
図示のような形状を維持し得るのに充分な剛性を有する
もので構成されておりさえすればよい。また、図１では
丸棒状の採便器具２が示されているが、角棒状あるいは
板状の形状を有するものであってもよい。なお、採便器
具２は、前述した本体１の採便器具挿入孔１ａに挿入さ
れるものであるため、該挿入が可能な大きさに構成され
る必要がある。

【００１９】本例では、採便器具２として、下端近傍に
上記凹部２ａを形成したものが用いられているが、図２
（ａ）〜（ｃ）及び図３（ａ）〜（ｃ）に示すように、
採便器具２の形状は種々変更することができる。

【００２０】図２（ａ），（ｂ）に示す採便器具２で
は、先端２ｂ，２ｂが、それぞれ尖らされており、後述
の緩衝液容器の上部隔壁を容易に貫通し得るように構成
されている。また、図２（ａ）に示す採便器具２のよう
に凹部２ａはＶ字状の溝により構成されていてもよく、
あるいは図２（ｂ）に示すように複数の凹部２ａを採便
器具２の下方部分において採便器具２の両側縁に沿って
形成してもよい。さらに、図２（ｃ）に示すように、正
面から見たときに半円状の凹部２ａを形成した採便器具
２を用いてもよい。さらに、図３（ａ）に示すように、
下方壁が水平方向に延ばされた形状の凹部２ａを形成し
た採便器具２を用いてもよい。

【００２１】また、図３（ｂ）及び（ｃ）に示す採便器
具２，２はそれぞれ、外筒２ｃ，２ｃと、挿入棒２ｄ，
２ｄとを有する。外筒２ｃ，２ｃの外表面には、図１に
示した採便器具２と同様に、凹部２ａ，２ａを有する。
なお、凹部２ａの内面は、外筒２ｃ，２ｃの内部すなわ
ち中空部分には至らないように形成されている。また、
挿入棒２ｄ，２ｄは、それぞれ、先端が尖らされてお
り、後述の緩衝液容器の上部隔壁を貫通し易いように構
成されている。さらに、図３（ｃ）に示した採便器具２
では、挿入棒２ｄの先端近傍に一対の攪拌羽根２ｅ，２
ｅが形成されており、それによって挿入棒２ｄを回転さ
せることにより、後述の緩衝液を攪拌し得るように構成
されている。

【００２２】図１の採便器具２を用いて便を採取し、本
体１の採便器具挿入孔１ａから挿入した状態を図４に示
す。図４において、採便器具挿入孔１ａから採便器具２
が内部に挿入されている。本体１内においては、採便器
具２が挿入される部分には緩衝液容器３が配置されてお
り、該緩衝液容器３内に緩衝液４が収納されている。緩
衝液容器３は、常時は、緩衝液４を外部に漏洩しないよ
うに構成されており、例えば、ポリエチレン、ポリプロ
ピレン、塩化ビニル等のフィルム状樹脂もしくはスチレ
ンブタジエンゴム等のゴムにより構成されている。

【００２３】また、緩衝液容器３の上方部分には、上部
隔壁５が取り付けられている。上部隔壁５は、緩衝液容
器３の上面に貼り合わされていてもよく、あるいは緩衝
液容器３の上面に開口を形成し、該開口を閉成するよう
に取りつけられていてもよい。いずれにしても、上部隔
壁５は、内部の緩衝液４を上面側から漏洩しないように
構成されていることが必要である。従って、上記のよう
に緩衝液容器３の上面に開口を形成し、該開口を閉成す
るように取り付ける方法としては、上部隔壁５の周縁を
開口の周縁に貼り合わせることにより、あるいは上部隔
壁５を開口にねじ込むようにして取り付ける構造とする
ことが好ましい。

【００２４】上部隔壁５は、前述した採便器具２を挿入
した際に、該採便器具２により容易に貫通され得るもの
であり、かつ貫通後に採便器具２の側面に密着し、緩衝
液容器３の上部から緩衝液４を漏洩させないような材
料、液密シールを達成し得る各種合成ゴムもしくは高分
子樹脂等から構成される。

【００２５】緩衝液容器３の底面と、本体１の底部１ｄ
との間に押圧バネ７が配置されている。緩衝液容器３
は、該押圧バネ７の弾撥力により、常時は図４に示して
いるように、上方に付勢されている。また、押圧バネ７
が設けられている部分の側方には、緩衝液容器４の底面
に下部隔壁８が構成されている。

【００２６】なお、上記押圧バネ７に代えて、同様の弾
発力を発揮し得る構成として、例えばゴム弾性を有する
沿面もしくは合成ゴム等を用いてもよい。下部隔壁８
は、後述の滴下針９により貫通され易く、かつ滴下針９
を引き抜いた後に、再度緩衝液容器３を密封し得る材
料、すなわち液密シールを達成し得る各種ゴムもしくは
柔らかい高分子樹脂等により構成されている。

【００２７】下部隔壁８の下方には、滴下針９がその先
端が上方を向くように固定されている。滴下針９の下方
には、濾過フィルタ１０が配置されている。滴下針９及
び濾過フィルタ１０は、その位置は固定されている。滴
下針９は、上述した下部隔壁８を貫通して内部の緩衝液
４を濾過フィルタ１０側に滴下させるために設けられて
いる。また、濾過フィルタ１０は滴下してきた便溶解液
を濾過し、固形分を除去するために設けられている。

【００２８】上記濾過フィルタ１０は、公知の濾紙もし
くはフィルタ材料により構成される。濾過フィルタ１０
の下方には、免疫クロマトグラフィー部を構成するため
の免疫フィルタ１１が配置されている。免疫フィルタ１
１は、濾過フィルタ１０で濾過されてきた便溶解液を受
け得る位置に配置され、かつ該免疫フィルタ１１の下方
の空間が判定窓１ｂから目視により観察し得るように配
置されている。

【００２９】なお、本例では、前述した試料を採便器具
挿入孔１ａから緩衝液容器３の上部隔壁５上に、Ｏ−リ
ング１４が取り付けられている。Ｏ−リング１４は、そ
の内径が採便器具２の外径とほぼ同等か、採便器具２の
外径よりも若干小さくされている。Ｏ−リング１４は、
前述した便排除機構を構成するために固定されているも
のであり、上記のようにその内径が選択されているた
め、採便器具２を挿通させることにより採便器具２の周
囲に付着している余剰の便が除去される。なお、１２
は、上記のようにして排出された余剰の便を収納するた
めの空間を示す。

【００３０】上記余剰便排出装置を構成するＯ−リング
１４は、図示の位置に限らず、緩衝液容器の上部に直接
固定してもよく、あるいは採便器具挿入孔１ａ側に、す
なわち緩衝液容器３とは分離して配置してもよい。

【００３１】次に、上記免疫フィルタ１１について説明
する。免疫フィルタ１１は、公知の免疫フィルタ法を実
施するために設けられており、ラテックス凝集反応を利
用したものである。ラテックス凝集法においては、例え
ば抗体感作ラテックスと抗原との抗原抗体反応により、
免疫反応生成物が網目構造を形成し、凝集物を生じる。
この免疫反応を、上記凝集物は通過させないが、非凝集
物は通過可能な多数の細孔を有するフィルタ上で行うこ
とにより、反応後のフィルタ上のラテックスの有無によ
り、陽性あるいは陰性が判定される。判定の際、好まし
くは、担体の色調がフィルタの色調と明確なコントラス
トを有するように構成することにより、判定をより確実
かつ容易なものとすることができる。なお、本発明で
は、上記抗原は便溶解液中のヒトＨｂであり、抗体は抗
ヒトＨｂ抗体である。また、この抗ヒトＨｂ抗体は、上
記ラテックス粒子に固定化、但し上記緩衝液により溶解
可能に固定化されている。

【００３２】上記のように、免疫フィルタ１１では、抗
原抗体反応の生成物すなわち凝集塊が該免疫フィルタ１
１を通過しないが、当初固定されていた抗体感作担体は
前記溶解液により溶解された後免疫フィルタ１１を通過
する。そして、前述したようにこの担体の色調と免疫フ
ィルタの色調すなわち免疫フィルム上の反応生成物の色
調とが明確なコントラストを有するように構成すれば、
陽性及び陰性の判断を容易かつ確実に判定することがで
きる。

【００３３】担体の色調を、担体の存在する部分の背景
や上記凝集塊の色調と異ならせるためには、着色担体を
用いることが好ましい。例えば、背景が黒色系の場合に
は、白色の担体、背景が白色系の場合は着色の担体を用
いることが好ましい。上記担体として最も好ましいもの
はラテックス粒子であるが、ラテックス粒子は通常白色
であるため、背景が白色の場合には、例えば、スチレ
ン、ビニルトルエン等を乳化重合して得られたラテック
ス粒子を、水及び水と相溶性を有する有機溶媒とを含む
反応媒体中で、該反応媒体中に溶解された水難溶性着色
剤と接触させて着色する方法や、乳化重合により得ら
れかつアニオン性官能基を有するラテックス粒子、例え
ば、（メタ）アクリル酸等のアニオン性官能基を有する
モノマーを含む共重合体よりなるラテックス粒子を、水
系反応媒体中において、該反応媒体中に溶解された両性
電解質である着色剤と接触させて着色する方法等により
得られる着色ラテックス粒子を用いることが好ましい。

【００３４】本発明に用いられる抗ヒトＨｂ抗体は、ウ
サギ、ヒツジ、ヤギ、ウマ、モルモット等にヒトＨｂを
免疫して得られた抗血清を、アフィニティクロマトグラ
フィー等により精製することにより得られる。また免疫
したマウス脾臓細胞を用いた公知の細胞融合法により、
モノクローナル抗体を製造することも可能である。いず
れにせよ用いられる抗ヒトＨｂ抗体は充分精製されたも
のであることが望ましい。

【００３５】抗ヒトＨｂ抗体の担体への感作方法は、分
離吸着法または化学結合法など公知の手法により行うこ
とができる。例えばラテックスに抗ヒトＨｂ抗体の緩衝
液溶液を添加し、３０〜１２０分間攪拌しながら３７℃
に加温することにより，抗体をラテックス表面に物理的
に吸着させることができる。またカルボキシル基を有す
るラテックスを用いれば、水溶性カルボジイミド等を介
して、共有結合で抗体をラテックスに結合させることも
できる。必要に応じてウシ血清アルブミン（以下、「Ｂ
ＳＡ」と記す。）等を添加してもよい。

【００３６】得られた抗体感作担体の免疫フィルタ１１
上への固定は、例えば該抗体感作担体の０．０１〜１０
重量％分散液を０．０５〜１ｍｌ程度の量を所定の位置
に滴下し、室温にて１２時間以上乾燥させることにより
行い得る。

【００３７】なお、上記緩衝液４としては、例えばアン
モニア緩衝液、グリシン緩衝液、リン酸緩衝液、トリス
緩衝液等の中性付近の塩溶液が好ましく、特に好ましく
は、ｐＨ６．５〜８．５の範囲の上記緩衝液が挙げられ
る。また、緩衝液量は採取される便試料の量にもよる
が、０．５〜１０ｍｌ程度とすることが望ましい。

【００３８】次に、本例の便潜血判定装置の操作方法を
説明する。まず、図１に示した採便器具２を便に突き刺
し、しかる後引き抜き、図４に示すように採便器具挿入
孔１ａから本体１内に挿入する。この場合、余剰の便
は、Ｏ−リング１４を通過する際に除去され、空間１２
に収納される。従って、ほぼ一定量の試料便が採便器具
２により緩衝液４内に挿入される。この状態で、便が緩
衝液４により溶解される。この場合、便の緩衝液４への
溶解を速めるために、あるいは溶解を確実に行うため
に、本体１を軽く振盪してもよい。

【００３９】次に、便が溶解し、便溶解液が得られる
が、図４に示す状態のままさらに採便器具２を下方に押
圧する。図５に示すように、採便器具２の下端が緩衝液
用容器３の底部に当接し、さらに採便器具２を押し続け
ると押圧バネ７を圧縮し、緩衝液容器３が下方に移動さ
れる。その結果、滴下針９により緩衝液容器３の下部隔
壁８が貫通され、便溶解液が滴下針９により貫通された
部分を経由して下方に流れ、それによって緩衝液容器３
の下部隔壁８と免疫フィルタ１１との間に流路が構成さ
れる。従って、上記押圧バネ７、下部隔壁８、滴下針９
が、本発明における流路形成手段を構成している。

【００４０】流れ出た便溶解液は濾過フィルタ１０で濾
過され、それによって固形分が除去され、固形分の除去
された便溶解液が免疫フィルタ１１に滴下される。免疫
フィルタ１１上に便溶解液が滴下されることにより、以
下のようにして陽性及び陰性の判定が行われる。

【００４１】すなわち、便溶解液中にヒトＨｂが存在す
る場合には、免疫フィルタ１１上において抗原抗体反応
が起こり、抗体感作担体とヒトＨｂとの反応により免疫
反応生成物（凝集塊）が生じる。従って、抗体感作担体
は便溶解液すなわち緩衝液で溶解されるが、上記抗原抗
体反応により凝集塊を形成することになるため、免疫フ
ィルタ１１の下方空間には流れ出ない。よって、判定窓
１ｂから観察した場合、抗体感作担体の色調が観察され
ないことになる（陽性）。

【００４２】他方、便溶解液中にヒトＨｂが存在しなか
った場合には、抗体感作担体は上記抗原抗体反応を起こ
さないため、便溶解液すなわち緩衝液に溶解した後、免
疫フィルタ１１を通過し、下方の空間に至る。従って、
判定窓１ｂから観察した場合、抗体感作担体の色調が観
察される（陰性）。

【００４３】上記のように、判定窓１ｂは、上記陽性及
び陰性の判定を明瞭に観察し得る位置にさえ設けられて
おればよく、その形状及び大きさは特に問わない。上記
のように、本構造例の便潜血判定装置では、採便器具２
を便に突き刺した後には、本体１の採便器具挿入孔１ａ
から本体１に挿入し、さらに便が緩衝液に溶解したころ
を見計らって採便器具２を下方に押圧した後には、単に
判定窓１ｂから上記観察を行うだけでよいため、便潜血
の有無を極めて簡単に判定することができる。

【００４４】図６（ａ）及び（ｂ）は、第１の構造例の
変形例を説明するための各略図的断面図である。本変形
例では、緩衝液容器３の底面の下部隔壁８と免疫フィル
タ１１との間に流路を構成するために筒状部材２１が配
置されている。筒状部材２１の上端は、下部隔壁８に液
密的に固定されている。また、本変形例では、下部隔壁
８は、緩衝液容器３の底面と分離可能に構成されてい
る。他方、筒状部材２１の中間高さ位置には試料流入孔
２１ａが形成されており、かつ下端には濾過フィルタ１
０が配置されている。

【００４５】図６に示した変形例では、採便器具２を緩
衝液容器３に挿入し、図６（ｂ）に示すように採取され
ている便が緩衝液４に溶解した頃を見計らって採便器具
２を押圧する。その結果、緩衝液容器３が押圧ばね７を
圧縮し、下方に移動する。このとき、筒状部材２１及び
下部隔壁８が緩衝液容器３内に入り込み、便溶解液が筒
状部材２１の試料流入孔２１ａから筒状部材２１内に流
入する。そして、流入した便溶解液は濾過フィルタ１０
により濾過され、下方の免疫フィルタ１１に滴下され
る。

【００４６】図７は、さらに他の変形例を示す断面図で
ある。図７に示す変形例では、免疫フィルタ１１が、本
体１の側面から抜き差し可能に取り付けられている。す
なわち、図７に示した変形例では、免疫フィルタ１１
に、本体１の側面から外側に突出するように延ばされた
つまみ１１ａが一体に設けられおり、該つまみ１１ａを
指で掴んで本体１から引き出すことにより、免疫フィル
タ１１自体を観察することができる。

【００４７】この場合には、便溶解液中にヒトＨｂが存
在すると、抗体感作担体を含む凝集塊が免疫フィルタ１
１上に残るため、抗体感作担体の色調が観察された場合
に陽性となる。他方、ヒトＨｂが便溶解液中に存在しな
い場合には、第１の構造例の場合と同様に抗体感作担体
が免疫フィルタ１１の細孔を通過し下方に落下するた
め、該担体の色調は観察されず、陰性と判定されること
になる。

【００４８】図７に示した変形例では、上記のように免
疫フィルタ１１の色を直接観察することにより判定が行
われるため、免疫フィルタ１１の下方には、必ずしも判
定窓１ｂから観察するための空間を必要としない。もっ
とも、図７に示されているように、免疫フィルタ１１の
下方に空間を設けることにより、免疫フィルタ１１を引
き出す前に第１の構造例と同様にして判定窓１ｂから目
視して判定し、さらに上記のように免疫フィルタ１１を
引き出して免疫フィルタ１１の色により判定してもよ
い。

【００４９】図８及び図９（ａ），（ｂ）は、第１の構
造例の便潜血判定装置における採便器具及び緩衝液容器
の変形例を示す各斜視図である。第１の構造例では、丸
棒状の採便器具２を、採便器具挿入孔１ａから本体内の
緩衝液容器３内に挿入されていたが、図９（ａ）に示す
ように、採便器具２の上端にキャップ２ｆを固定し、緩
衝液容器３に該キャップ２ｆが固定されるように構成し
てもよい。すなわち、キャップ２ｆの内周面にはめねじ
が形成されており、該めねじと噛み合うねじ山が緩衝液
容器３の上端の外周縁に形成されている。従って、図９
（ｂ）に示すように、採便器具２を便に突き刺し、凹部
２ａに便を採取した後、緩衝液容器３内に挿入し、キャ
ップ２ｆをキャップ取り付け部に噛み合わせて固定し、
図示のように手で緩衝液容器３を振盪することにより、
便を緩衝液４に溶解させるように構成してもよい。

【００５０】上記のように、キャップ２ｆを利用して採
便器具２を緩衝液容器３に固定した構造を採用する場合
には、図４の採便器具挿入孔１ａに代えて、図８に示す
ように、緩衝液容器を本体１の上面から本体１内に挿入
し得るように比較的大きな開口１ｅを形成すればよい。
そして、キャップ２ｆを下方に押圧することにより、緩
衝液容器３を下方に移動し、図４に示した押圧ばね７を
圧縮するように構成すればよい。

【００５１】図１０は、本発明の第２の構造例に係る便
潜血判定装置を説明するための断面図であり、第１の構
造例について示した図４に相当する図である。判定窓１
ｂ及び濾過フィルタ１０より後段の部分については第１
の構造例と同様に構成されているため、相当の部分につ
いては相当の参照番号を付することにより、その説明は
省略する。

【００５２】第２の構造例では、本体１の上面のスイッ
チ挿入孔１ｆに、棒状のスイッチ２２が挿入されてい
る。スイッチ２２は、スイッチ挿入孔１ｆから本体１内
に挿入されており、かつ緩衝液容器３内にも至るように
構成されている。また、スイッチ挿入孔１ｆの下方の空
間２３内において、スイッチ２２の外周面にフランジ２
２ａがスイッチ２２と一体に形成されている。このフラ
ンジ２２ａの下方に押圧ばね２４が配置されており、該
押圧ばね２４により、スイッチ２２は、常時は上方に付
勢されている。

【００５３】また、スイッチ２２の下端２２ｂは図示の
ように尖らされており、緩衝液容器３の底部の一部に設
けられた下部隔壁８を貫通し得るように構成されてい
る。本例では、採便器具２により便を採取した後、図１
０に示すように採便器具挿入孔１ａから本体１内の緩衝
液容器３に採便器具２を挿入し、便溶解液を得る。第２
の例においても、Ｏ−リング１４が設けられているた
め、余剰な便は空間１２に排出される。

【００５４】次に、便が緩衝液４に溶解した頃を見計ら
ってスイッチ２２を下方に押圧する。その結果、押圧ば
ね２４が圧縮され、スイッチ２２の先端２２ｂにより下
部隔壁８が貫通され、便溶解液が下方の濾過フィルタ１
０上に滴下される。その後の工程は、第１の構造例と同
様である。

【００５５】すなわち、第２の構造例では、便溶解液を
得る構造と、便溶解液を濾過フィルタ１０側に滴下する
構造とが分離されていることに特徴を有し、その他の構
成については第１の構造例と同様である。従って、第１
の例と同様に、判定窓１ｂから覗き込むことにより、免
疫フィルタ１１において便潜血の有無を判定することが
できる。

【００５６】図１１（ａ）及び（ｂ）は、上記スイッチ
２２の変形例を示す各断面図である。第２の例では、ス
イッチ２２として、先端２２ｂが尖らされた棒状の部材
を示したが、図１１（ａ）に示すように、スイッチ２２
の下端側において下端に通じる溝２２ｃを形成したり、
あるいは図１１（ｂ）に示すように下端に通じる内部流
路２２ｄを形成してもよく、それによって便溶解液をよ
り円滑にフィルタ１０上に滴下することができる。な
お、図１１（ｂ）においては、上記内部流路２２ｄは、
スイッチ２２の中間高さ位置において開いた流入孔２２
ｅを有し、この例では、図１２に略図的部分切欠断面図
で示すように、スイッチ２２を押圧した際に、該流入孔
２２ｅから緩衝液４が流れ込み、下方に滴下されること
になる。この場合、流入孔２２ｅの高さ位置は、図１２
に示したように、スイッチ２２を下方に押し込んだ状態
で緩衝液容器３内に位置するように選択する必要があ
る。

【００５７】図１３は、第２の構造例のさらに他の変形
例を説明するための部分切欠断面図である。ここでは、
スイッチ２２が外筒２２ｆと内筒２２ｇとを有する。外
筒２２ｆは、スイッチ挿入孔１ｆから本体１内に挿入さ
れており、内筒２２ｇは、フィルタ１０の上面に固定さ
れている。また、外筒２２ｆ及び内筒２２ｇには、それ
ぞれ、上下方向に並ぶように貫通孔２２ｈ，２２ｉが外
周面に形成されている。従って、本例では、採便器具２
を緩衝液容器３内に挿入し、便溶解液を得た後に、スイ
ッチ２２の外筒２２ｆを下方に押し込むことにより貫通
孔２２ｈと貫通孔２２ｉとが重なり合い、便溶解液が内
筒２２ｇ内に流れ込み、下方の濾過フィルタ１０に滴下
される。他方、便溶解液を滴下した後には、外筒２２ｆ
を上方に引上げ、貫通孔２２ｈと貫通孔２２ｉとが重な
り合わないように配置することにより、便溶解液の流入
を停止することができる。

【００５８】なお、図１３に示した変形例において、好
ましくは、外筒２２ｆの空間２３内に位置する部分にお
いて外周面にフランジを設け、該フランジの下面に押圧
バネを配置することにより、外筒２２ｆを上方に付勢し
ておいてもよく、その場合には、外筒２２ｆを押圧した
後に、手を離すだけで外筒２２ｆを図１３に示す初期状
態に復帰させることができる。

【００５９】図１３からも明らかなように、第２の構造
例におけるスイッチ機構については、緩衝液容器３の底
面と免疫フィルタ１１との間に便溶解液を流下させる適
宜の構造により流路を形成し得るように種々変形するこ
とができる。

【００６０】図１４は、図１２に示した構造の変形例を
示す。図１４の変形例では、免疫フィルタ１１につまみ
１１ａが形成されており、該つまみ１１ａが本体１の側
面から外側に突出されている。従って、図７に示した第
１の構造例の変形例の場合と同様に、免疫フィルタ１１
を本体１から引き出し、該免疫フィルタ１１上における
抗体感作担体を含む凝集塊を直接観察することにより、
陽性及び陰性の判定を行うことができる。

【００６１】

【作用】請求項１に記載の発明では、上記本体内の緩衝
液容器内において、便試料が溶解され、かつ上記本体内
に配置された濾過フィルタにより、便試料か溶解された
緩衝液（以下、便溶解液と略す。）が濾過され、かつ同
じく本体内に設けられており、かつ上記抗ヒトヘモグロ
ビン抗体感作担体が固定された免疫フィルタによって免
疫クロマトグラフィー法により便潜血の有無が判定され
る。

【００６２】すなわち、請求項１，２に記載の発明にお
いては、いずれにおいても、免疫法による便潜血検査に
おいて必須の工程である便試料の溶解工程及び便溶解液
の濾過工程ならびに免疫反応を行わせる工程が、全て同
一装置内すなわち本体内で行われる。よって、免疫法に
よる便潜血判定装置の構成が簡略化されている。

【００６３】しかも、請求項１に記載の発明では、上記
緩衝液容器又は採便器具を上下に移動させることによ
り、緩衝液容器下面と上記免疫フィルタとの間に流路が
形成され、それによって便溶解液が免疫フィルタに滴下
される。

【００６４】また、請求項２に記載の発明では、上記ス
イッチを押圧することにより、同様に緩衝液容器下面と
免疫フィルタとの間に流路が形成され、便溶解液が免疫
フィルタに滴下される。

【００６５】従って、採便器具により便を採取した後、
採便器具を本体の上記開口から挿入し、しかる後、上記
各操作を行い、便潜血の判定を観察することにより容易
に行うことができる。すなわち、請求項１，２に記載の
発明においては、いずれにおいても、比較的簡便な操作
により、便潜血の判定を確実に行うことができる。

【００６６】

【実施例】以下、本発明の非限定的な実施例を説明する
ことにより、本発明を明らかにする。

【００６７】実施例１ （１）抗体感作担体の調製：抗体として抗ヒトＨｂモノ
クローナル抗体（マウスＭＵ−１１０：日本バイオテス
ト研究所製）のリン酸緩衝液溶液（ｐＨ７．２：２００
μｇ／ｍｌ）１０ｍｌを調製した。さらに前述したラテ
ックス粒子の着色方法の方法により調製したポリスチ
レン系青色ラテックス（平均粒径０．１２μｍ：固形分
５重量％）１０ｍｌに添加し、３７℃で６０分間攪拌し
た。得られた分散液を４℃で１８，０００ｒｐｍで５０
分間遠心分離した。上清を除去した後、１重量％ＢＳＡ
（Ｓｉｇｍａ社製）のリン酸緩衝液溶液（ｐＨ７．２）
を添加し、ラテックス濃度が１重量％になるように調整
した。 （２）抗体感作担体のフィルタへの固定 フィルタとしてポリカーボネート製薄膜（ニュクリポア
コーポレーション社製：最大細孔径０．６μｍ、厚み１
０μｍ）を用いた。このフィルタに上記（１）で得られ
た抗体感作ラテックス５０μｌを滴下し、室温で１２時
間乾燥させた。さらに乾燥後、１重量％ＢＳＡのリン酸
緩衝液溶液（ｐＨ７．２）に３７℃で３０分間浸漬し、
しかる後、再び室温で１２時間乾燥させた。 （３）システムの作成：図７に示した構造例と同様のシ
ステムを作成した。採便器具２１としては図２（ｂ）の
形状を有するポリエチレン製のものを用い、緩衝液容器
はポリエチレン製（容量２．５ｍｌ）を用い、リン酸緩
衝液（ｐＨ７．２）２．０ｍｌを注入した。滴下量は１
００μｌに設定した。濾過フィルタとしては、平均細孔
径２μｍの液体クロマトグラフィー用フィルタ（積水化
学工業社製）を用いた。

【００６８】試験例１ 本例ではヒトＨｂ標準液を用い感度試験を行った。ヒト
Ｈｂ（Ｓｉｇｍａ社製）をリン酸緩衝液（ｐＨ７．２）
に溶解し、該溶液を０〜１０００μｇ／ｍｌの濃度にな
るように上記実施例１で作製したシステムの緩衝液容器
３に添加した。軽く振盪してから採便器具２を押し込
み、滴下部より免疫フィルタ１１に滴下した。５分間静
置後、免疫フィルタ１１を取り出し、免疫フィルタ１１
の着色状態を観察し、着色ラテックスの青色が観察され
るか否かにより、陽性または陰性を判定した。結果を表
１に示す。表１の結果から、本発明のシステムによるヒ
トＨｂの測定感度は０．２５μｇ／ｍｌであることがわ
かった。

【００６９】試験例２ 本例ではヒト便試料中に一定量のヒトＨｂ標品を添加
し、該試料を試験例１と同じシステムに適用した。

【００７０】試験例１と同様に、緩衝液容器３にヒトＨ
ｂ標品を添加した。さらに健常人の便から採便器具２に
より一定量の試料を採取し、緩衝液容器３にセットして
溶解した。上記試験例１と同様に操作し、判定を行った
結果を、表１に示す。表１から明らかなように、試験例
１と同様の結果が得られた。従って、本発明のシステム
は、便試料検査に応用し得ることがわかる。

【００７１】

【表１】

【００７２】実施例２ （１）抗体感作担体の調製並びに（２）抗体感作担体の
フィルタへの固定は実施例１と同様に行った。 （３）システムの作製 図１４に示した構造例と同様のシステムを作成した。採
便器具２は図２（ｂ）の形状を有するポリエチレン製の
ものを用い、緩衝液容器３はポリエチレン製（容量２．
５ｍｌ）を用い、リン酸緩衝液（ｐＨ７．２）２．０ｍ
ｌを注入した。滴下量は１００μｌに設定した。また、
濾過フィルタとしては、平均細孔径２μｍの液体クロマ
トグラフィー用フィルタ（積水化学工業社製）を用い
た。

【００７３】試験例３ 本例ではヒトＨｂ標準液を用い感度試験を行った。ヒト
Ｈｂ（Ｓｉｇｍａ社製）をリン酸緩衝液（ｐＨ７．２）
に溶解し、該溶液を０〜１０００μｇ／ｍｌの濃度にな
るように上記実施例２で作製したシステムの緩衝液容器
５に添加した。軽く振盪してから滴下スイッチ２２を押
し、便溶解液を免疫フィルタ１１に滴下した。５分間静
置後、免疫フィルタ１１を取り出し、着色状態を観察
し、着色ラテックスの青色が観察されるか否かにより、
陽性または陰性を判定した。結果を表２に示す。表２の
結果から、本発明のシステムによるヒトＨｂの測定感度
は０．２５μｇ／ｍｌであることがわかる。

【００７４】試験例４ 本例ではヒト便試料中に一定量のヒトＨｂ標品を添加
し、該試料を試験例３と同じシステムに適用した。

【００７５】試験例３と同様に、緩衝液容器３にヒトＨ
ｂ標品を添加した。さらに健常人の便から図２（ｄ）の
採便器具２により一定量の試料を採取した。該採便器具
２を本体にセットし、軽く振盪した。上記試験例３と同
様に操作し、判定を行った結果を表２に示す。得られた
結果から、本発明システムは、便試料検査に応用し得る
ことが確認された。

【００７６】

【表２】

【００７７】

【発明の効果】以上のように、請求項１，２に記載の発
明によれば、採便器具と組み合わされた本体内において
便を溶解するための緩衝液容器及び便試料中の固形物を
濾過するための濾過フィルタならびにクロマトグラフィ
ー部を構成する免疫フィルタが一体的に構成されてい
る。従って、請求項１に記載の発明では、採便器具より
便試料を採取した後に、本体内に挿入し、緩衝液容器又
は該採便器具を上下に移動させるだけで、便溶解液が流
路形成手段により免疫フィルタに流れ、免疫フィルタに
より便潜血の有無を判定することができる。同様に、請
求項２に記載の発明では、採便器具を本体内に挿入した
後に、上記スイッチを押圧することにより、便溶解液が
免疫フィルタに滴下され、便潜血の有無を判定すること
ができる。

【００７８】よって、請求項１，２に記載の発明では、
免疫クロマトグラフィー法を利用した便潜血判定の全工
程が上記本体内において行われるため、便潜血判定に必
要なシステムの構成が簡略化されており、かつ極めて容
易に、さらに未熟練であっても簡単に便潜血の有無を判
定することが可能となる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の第１の構造例の便潜血判定装置を説明
するための概略斜視図。

【図２】（ａ）〜（ｃ）は、採便器具の変形例を説明す
るための各側面図。

【図３】（ａ）〜（ｃ）は、それぞれ、採便器具の他の
変形例を説明するための各側面図。

【図４】第１の構造例の便潜血判定装置の略図的断面
図。

【図５】第１の構造例の便潜血判定装置において、採便
器具を押圧して流路を形成した状態を示す略図的断面
図。

【図６】（ａ）及び（ｂ）は、第１の構造例の変形例を
示し、（ａ）は採便器具を緩衝液容器に挿入した状態を
示す略図的断面図、（ｂ）は採便器具を下方に移動させ
て緩衝液容器と展開層との間に流路を形成した状態を示
す略図的断面図。

【図７】第１の構造例の便潜血判定装置の変形例を示す
断面図。

【図８】第１の構造例の便潜血判定装置のさらに他の変
形例の外観を示す斜視図。

【図９】（ａ）及び（ｂ）は、それぞれ、採便器具及び
採便器具がセットされた緩衝液容器の変形例を説明する
ための各斜視図。

【図１０】第２の構造例の便潜血判定装置を説明するた
めの略図的断面図。

【図１１】（ａ）及び（ｂ）は、それぞれ、スイッチの
変形例を示す各断面図。

【図１２】図１１（ｂ）に示したスイッチを押圧した状
態を示す部分切欠断面図。

【図１３】第２の構造例の変形例を説明するための部分
切欠略図的断面図。

【図１４】第２の構造例のさらに他の変形例を説明する
ための断面図。

【符号の説明】

１…本体 １ａ…採便器具挿入孔 １ｂ…判定窓 １ｆ…スイッチ挿入孔 ２…採便器具 ３…緩衝液容器 ４…緩衝液 ７…押圧ばね ８…下部隔壁 ９…流路を形成するための滴下針 １０…濾過フィルタ １１…免疫フィルタ ２２…スイッチ

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 平６−201701（ＪＰ，Ａ) 特開 平５−203643（ＪＰ，Ａ) 特開 平６−194363（ＪＰ，Ａ) 実開 平２−140468（ＪＰ，Ｕ) (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) G01N 33/48 - 33/98

Claims (2)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 便潜血を判定するための装置であって、 便を採取するための採便器具と、 外面に前記採便器具を挿入するための開口を有する本体
   と、 前記本体内に設けられており、前記開口を通して前記採
   便器具が挿入されるように配置された緩衝液容器と、 前記緩衝液容器の下方に配置されており、便試料が溶解
   された緩衝液を濾過するための濾過フィルタと、 前記濾過フィルタの下方に配置されており、かつ抗ヒト
   ヘモグロビン抗体感作担体が前記緩衝液により溶解可能
   に固定化されており、かつ前記抗ヒトヘモグロビン抗体
   感作担体は通過し得るが、上記抗ヒトヘモグロビン抗体
   感作担体とヒトヘモグロビンとの抗原抗体反応による生
   成物は通過しない大きさの細孔を有する免疫フィルタ
   と、 前記緩衝液容器または該緩衝液容器に挿入された採便器
   具を上下に移動させることにより、前記緩衝液容器下面
   の少なくとも一部から前記濾過フィルタへ便試料が溶解
   された緩衝液が流れ、ついで該濾過フィルタで濾過され
   た緩衝液が前記免疫フィルタへ流れるように、前記緩衝
   液容器下面の少なくとも一部と前記免疫フィルタとの間
   に流路を形成する流路形成手段とを備えることを特徴と
   する便潜血判定装置。
2. 【請求項２】 便潜血を判定するための装置であって、 便を採取するための採便器具と、 外面に前記採便器具を挿入するための開口を有する本体
   と、 前記本体内に設けられており、前記開口を通して採便器
   具が挿入されるように配置された緩衝液容器と、 前記緩衝液容器の下方に配置されており、便試料が溶解
   された緩衝液を濾過するための濾過フィルタと、 前記濾過フィルタの下方に配置されており、かつ抗ヒト
   ヘモグロビン抗体感作担体が前記緩衝液により溶解可能
   に固定化されており、かつ前記抗ヒトヘモグロビン抗体
   感作担体は通過し得るが、上記抗ヒトヘモグロビン抗体
   感作担体とヒトヘモグロビンとの抗原抗体反応による生
   成物は通過しない大きさの細孔を有する免疫フィルタ
   と、 前記便試料が溶解された緩衝液が緩衝液容器下面の少な
   くとも一部から前記濾過フィルタへ流れ、ついで該濾過
   フィルタで濾過された緩衝液が前記免疫フィルタに流れ
   るように、前記緩衝液容器下面の少なくとも一部と前記
   免疫フィルタとの間に流路を構成するための流路形成手
   段と、 一端が前記本体外面に突出されており、かつ該一端を押
   圧することにより、前記流路形成手段が動作され、それ
   によって前記便試料が溶解された緩衝液が緩衝液容器か
   ら免疫フィルタに向かって滴下することを可能とするよ
   うに構成されたスイッチとを備えることを特徴とする便
   潜血判定装置。