JP3514883B2 - 便潜血判定装置 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、便潜血の有無を判
定するための簡易検査装置に関し、特に、免疫フィルタ
法や免疫クロマトグラフィー法等の免疫法を利用した便
潜血判定装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】便潜血は消化器系疾患により、消化管内
の便中に血液が混入することにより発現する。特に大腸
癌などの疾患との相関が確認されており、我国で益々増
えつつある大腸癌の早期診断の指標として、非常に重要
でかつ汎用されている検査である。

【０００３】現在用いられている便潜血検査方法には、
大別して２種の方法がある。第１の方法は従来から行わ
れている化学的潜血反応（以下、「化学法」と記す）と
呼ばれるもので、ヘモグロビンの有するパーオキシダー
ゼ様活性を検出する非特異反応である。この方法は、色
源体（グアヤク脂あるいはオルトトリジンなど）が、パ
ーオキシダーゼ様活性保持物質及び過酸化水素水存在下
で酸化されて発色する機構に基づく。従って、本法で
は、パーオキシダーゼ様活性保持物質である薬物あるい
はヘモグロビンを含む食物などによって陽性を示すた
め、投薬及び食餌制限を必要とした。

【０００４】本化学法に基づく検査装置として、簡便な
測定システムが開示されており、その幾つかは汎用され
ている。例えば特公平２−４５８２６号公報、特開昭５
９−１６８３７０号公報、特開昭６２−２６６４６３号
公報、及び実開昭６２−１５３５７３号公報では、グア
ヤク脂等を含浸させた試験紙を含むカードに少量の便試
料を塗布した後、過酸化水素水を滴下して呈色具合を見
るシステムが開示されている。これらのシステムでは、
カード式の本体に付属したグアヤク脂上の一部に便試料
を適量塗布し、さらに塗布部の裏側の部位に過酸化水素
水を滴下することによって、滴下部のグアヤク脂が発色
するか否かで判定する。便試料塗布部を開放せずに行う
ことができ、衛生的に扱えることや、簡便な構成である
ことが利点であるが、上記のような測定原理に由来する
欠点は解決されていない。

【０００５】第２の方法は、上記の化学法の欠点を解決
するために近年開発されたものであり、免疫反応に基づ
く方法（以下、「免疫法」と記す）である。本法は抗ヒ
トヘモグロビン抗体を用いた抗原−抗体反応に基づく方
法であるため特異性が高く、化学法のような食事制限等
を必要としない。判定は、ラテックス凝集法、酵素標識
免疫法等の一般的な免疫血清学的検査法により行われる
が、現在もっとも汎用されている方法はラテックス凝集
法である。

【０００６】ラテックス凝集法では、判定板上に便試料
溶解液およびラテックス試薬を滴下して混合し、凝集像
の有無により判定が行われる。化学法に比較して原理的
に特異性は高いが、凝集法の判定には熟練を要する。ま
た該免疫法に基づく検査システムは、判定板、ラテック
ス試薬、攪拌棒、採便器具、溶解液などを含むキットと
して提供されているが、構成が複雑であり、上記化学法
のような簡便なシステムは開発されていない。

【０００７】これらの免疫法における簡便化は、化学法
にはない免疫法特有の工程、つまり便試料を緩衝液等に
溶解する工程および溶解後の溶解液中の非溶解固形分を
濾過により除去する工程について行われている。すなわ
ち、これらの操作については、比較的定量的にかつ衛生
的な取り扱いが可能な採便器具が開示されており、例え
ば実開平３−４４６６３号公報、実公平２−１３９７７
号公報、実開平１−６６０７１号公報、実開平１−８５
６６８号公報および実開昭６４−４２４５４号公報など
では、緩衝液を含む容器の蓋部に採便のための採取棒が
付属されており、採便後に該蓋部を緩衝液容器にセット
することにより、採取棒先端の便が緩衝液中に分散され
る。また、よく振盪後、滴下部より判定板上に滴下する
に際し、滴下部にはフィルタ機構が設置されており、非
溶解性固形分が除去されるように構成されている。判定
板上に滴下した後は上述のラテックス凝集法の常法に従
って操作される。

【０００８】免疫法による便潜血測定システムの簡便化
は、上記工程と抗原抗体反応の一体化により果たされる
と思われるが、当該技術は現在までのところ実現されて
いない。

【０００９】

【発明が解決しようとする課題】近年、セルフケアとい
う概念の拡がりと共に、免疫反応に基づく簡易検査シス
テムが一般検査薬として薬局等で入手できるようになっ
た。例えば妊娠診断薬では、免疫クロマトグラフィー法
を利用した簡便な検査システムが確立している。該免疫
クロマトグラフィー法を便潜血検査に利用する際の最も
大きな問題は、上記の便試料の溶解及び濾過工程がシス
テム中に組み込みにくい点である。

【００１０】本発明の目的は、免疫法を利用した便潜血
検査装置であって、比較的簡単な構成からなりながら、
便潜血判定操作の全工程に渡り操作が簡略化されてお
り、非熟練者においても容易にかつ正確に便潜血の有無
を判定し得る便潜血判定装置を提供することにある。

【００１１】

【課題を解決するための手段】請求項１〜３に記載の発
明は、上記課題を達成するために成されたものであり、
採取した便を付着させて保持する便保持部を外表面に有
する採便器具と、前記採便器具が挿入される緩衝液容器
とを備える便潜血判定装置であり、下記の構成を備える
ことを特徴とする。

【００１２】請求項１，２に記載の発明は、免疫フィル
タ法を用いた装置であり、上記採便器具は、先端側が液
密閉成材で閉成された筒状の採便器具本体と、前記採便
器具本体内に挿入されており、かつ採便器具本体内への
挿入深度を変化させ得るように前記採便器具本体に取り
付けられた棒状の判定部材とを有する。この棒状の判定
部材が、採便器具本体内への挿入深度を変化させ得るよ
うに構成されているのは、判定部材により液密閉成材に
よる閉成状態を開放し、それによって便試料が溶解され
た緩衝液を後述のフィルタ設置部材内に導入するためで
ある。

【００１３】なお、上記液密閉成材による閉成状態を開
放する操作は、例えば液密閉成材が液密シール材により
構成されている場合には、判定部材の下端により液密シ
ール材を突き破ることにより行われ、あるいは液密閉成
材が中栓で構成されている場合には、判定部材の下端に
より押圧し、中栓を採便器具の先端から取り外すことに
より行われる。

【００１４】判定部材内には、下方に開いたフィルタ設
置部と、該フィルタ設置部を外気と連通するための連通
孔とが形成されている。連通孔は、判定に際し便試料が
溶解された緩衝液を後述の免疫フィルタへ供給すること
を容易とするために設けられている。

【００１５】フィルタ設置部内には、分離フィルタ及び
免疫フィルタが備えられている。すなわち、フィルタ設
置部内において、上記液密閉成材の上方に、便試料が溶
解された緩衝液中の固形分を除去するための分離フィル
タが配置されている。また、フィルタ設置部内において
は、上記分離フィルタの上方に免疫フィルタが配置され
ている。

【００１６】この免疫フィルタは、請求項１に記載の発
明では、抗ヘモグロビン抗体感作担体が緩衝液により移
動可能に設置されており、かつ前記抗ヘモグロビン抗体
感作担体は通過し得るが、抗ヘモグロビン抗体感作担体
とヘモグロビンとの抗原抗体反応による生成物は通過し
ない細孔を有するように構成されている。

【００１７】他方、請求項２に記載の発明では、上記免
疫フィルタは、抗ヘモグロビン抗体感作担体が緩衝液に
より移動可能に設置されており、かつ前記抗ヘモグロビ
ン抗体とは認識部位の異なる第２の抗ヘモグロビン抗体
が移動不能に固定化されており、上記抗ヘモグロビン抗
体感作担体が通過可能な細孔を有するように構成されて
いる。

【００１８】また、請求項３に記載の発明では、先端側
が液密閉成材で閉成された筒状の採便器具本体と、前記
採便器具本体に挿入されており、かつ採便器具本体内へ
の挿入深度を変化させ得るように前記採便器具本体に取
り付けられた棒状の判定部材とを有する。この棒状の判
定部材が、採便器具本体内への挿入深度を変化させ得る
ように構成されているのは、上記判定部材を移動させる
ことにより、判定部材の先端で液密閉成材による閉成状
態を開放することを可能とし、それによって便試料が溶
解された緩衝液を後述の試料導入部から展開層に供給す
るためである。

【００１９】なお、上記判定部材の移動により液密閉成
材による閉成状態を開放する操作は、請求項１，２に記
載の発明の場合と同様に、液密閉成材が液密シール材で
構成されている場合には、判定部材の下端により液密シ
ール材を破ることにより行われ、液密閉成材が中栓で構
成されている場合には、該判定部材の下端により液密閉
成材を押圧し、かつ採便器具の先端から取り外すことに
より行われる。

【００２０】上記判定部材には、免疫クロマトグラフィ
ーを行うために、抗ヘモグロビン抗体感作担体が設置さ
れ、かつ抗ヘモグロビン抗体が移動不能に固定化されて
いる展開層が長手方向に沿うにように設けられている。

【００２１】判定部材の下端近傍には、便試料が溶解さ
れた緩衝液中の固形分を除去するための分離フィルタが
設けられた試料導入部が設けられている。また、判定部
材には、免疫クロマトグラフィーによる判定を確認する
ための判定窓及び反応終了を確認するための終了窓が設
けられている。

【００２２】

【作用】請求項１，２に記載の発明に係る便潜血判定装
置を使用して便潜血を判定するにあたっては、採便器具
本体を緩衝液容器から抜き出し、便試料に突き刺し、上
記便保持部に便試料を採取する。次に、採便器具を上方
から緩衝液容器に挿入する。その結果、便試料が緩衝液
容器内の緩衝液に溶解され、便試料が溶解された緩衝液
が作製される。この場合、上記フィルタ設置部は、液密
閉成材により閉成されているため、便試料が溶解された
緩衝液は、フィルタ設置部には浸入しない。

【００２３】次に、採便器具本体内への判定部材の挿入
深度を変化させ、すなわち判定部材を下方に移動させて
液密閉成材による閉成状態を開放する。その結果、便試
料が溶解された緩衝液がフィルタ設置部内に浸入するこ
とになる。

【００２４】次に、便潜血判定装置を上下逆転し、便試
料が溶解された溶解液をフィルタ設置部内の分離フィル
タに供給し、分離フィルタにおいて不溶性固形分を除去
する。次に、便試料が溶解され、かつ固形分が除去され
た緩衝液が免疫フィルタに供給される。免疫フィルタに
おいては、免疫フィルタ法に従って、便潜血の有無が判
定される。

【００２５】すなわち、請求項１に記載の発明では、便
試料が溶解された緩衝液が免疫フィルタに供給される
と、抗原抗体反応の生成物、すなわち凝集塊が免疫フィ
ルタを通過しないが、当初設置されていた抗体感作担体
は緩衝液により分散された後、免疫フィルタを通過する
ことになる。従って、免疫フィルタにより免疫生成物が
分離されるので、陽性及び陰性の判断の容易にかつ確実
に行うことができる。

【００２６】他方、請求項２に記載の発明では、免疫フ
ィルタに第２の抗ヘモグロビン抗体が固定化されている
ため、ヒトヘモグロビンを間に介したサンドイッチ法に
より免疫反応生成物が免疫フィルタ上にトラップされ、
他方、ヘモグロビン抗体感作担体が免疫フィルタを通過
する。従って、反応生成物と上記担体との分離が免疫フ
ィルタによって行われるため、請求項１に記載の発明と
同様に、便潜血の有無を容易にかつ確実に判定すること
ができる。

【００２７】また、請求項３に記載の発明に係る便潜血
判定装置を使用して便潜血を判定するにあたっても、採
便器具本体を緩衝液容器から引出し、便試料に突き刺
し、上記便保持部に便試料を採取する。次に、採便器具
を上方から緩衝液容器に挿入する。その結果、便試料が
緩衝液容器内の緩衝液に溶解され、便試料溶解液が作製
される。次に、採便器具本体内への判定部材の挿入深度
を変化させ、すなわち判定部材を下方に移動させて液密
閉成材による閉成状態を開放する。その結果、便試料が
溶解された緩衝液が判定部材の試料導入部に浸入するこ
とになる。

【００２８】試料導入部には分離フィルタが設けられて
いるため、不溶固形分が分離フィルタにより除去され、
不溶固形分が除去された便試料溶解液が上記展開層に供
給される。

【００２９】展開層では、便試料溶解液が展開されて展
開層上を移動することになる。この場合、ヘモグロビン
は上記ヘモグロビン抗体感作担体の抗ヘモグロビン抗体
と抗原抗体反応を起こす。従って、ヘモグロビン−抗体
感作担体複合体が展開層を移動することになり、第２の
抗ヘモグロビン抗体が固定化されている部分に到達する
と、上記複合体中のヘモグロビンが、固定化されている
抗ヘモグロビン抗体と抗原抗体反応を起こし、その結
果、ヘモグロビン−抗ヘモグロビン抗体感作担体複合体
が、第２の抗ヘモグロビン抗体が固定化されている部位
にトラップされることになる。

【００３０】従って、上記担体と展開層とのコントラス
トにより、担体の存在、すなわちヘモグロビンの存在を
目視により容易に確認することができ、請求項１，２に
記載の発明と同様に、便潜血の有無を容易にかつ確実に
判定することができる。

【００３１】

【実施例】以下、本発明の非限定的な実施例につき、図
面を参照しつつ説明することにより明らかにする。

【００３２】第１の実施例 図１は、本発明の第１の実施例に係る便潜血判定装置を
示す縦断面図である。便潜血判定装置１は、採便器具２
と、緩衝液容器３とを有する。

【００３３】採便器具２は、採便器具本体４と、棒状の
判定部材５とを有する。採便器具本体４は、相対的に径
の大きな円筒状の取り付け部４ａと、相対的に小さな径
の判定部材支持部４ｂとを有する。判定部材支持部４ｂ
は、図示のように緩衝液容器３の内部に入り込み得る径
を有するように構成されている。他方、取り付け部４ａ
は、相対的に大きな径を有する筒状部材で構成されてお
り、本実施例では、取り付け部４ａと判定部材支持部４
ｂとは一体に形成されている。

【００３４】取り付け部４ａの下端は、緩衝液容器３の
上方外周縁に形成された雄ねじ３ａに噛み合うように、
雌ねじ部４ｃが形成されている。また、取り付け部４ａ
の上方には、凹部４ｄが形成されている。なお、凹部４
ｄは、上蓋４ｅにより閉成され得るように構成されてい
る。上蓋４ｅは、図１に示すように、凹部４ｄを露出し
た状態、並びに凹部４ｄを閉成した状態を取り得るよう
に開閉自在に、かつ取り付け部４ａと一体に構成されて
いる。

【００３５】上記採便器具本体４の中心に設けられた長
手方向に延びる貫通孔４ｆには上述した判定部材５が挿
入されている。また、貫通孔４ｆと判定部材５との間を
密着させるために、Ｏリング７が貫通孔４ｆの内周面に
臨むように取り付けられている。

【００３６】判定部材５は、略棒状の形状を有し、先端
部分５ａが鋭くされている。この先端部分５ａは、後述
の液密閉成材８を突き破るために鋭くされている。判定
部材５内には、下方に開いたフィルタ設置部９が判定部
材５の長手方向に延びるように内部に形成されている。
フィルタ設置部９の下端は、先端部分５ａに開いてい
る。また、先端部分５ａよりも上方に、ある程度の量の
便試料溶解液を導入するための便試料溶解液導入部１０
が、ある程度の容積を有するように形成されている。

【００３７】便試料溶解液導入部１０の上方には、分離
フィルタ１１が配置されている。分離フィルタ１１は、
便試料が溶解された溶解液中の不溶性固形分を除去する
ために設けられている。従って、分離フィルタ１１は、
外周面がフィルタ設置部９の内周面と密接するように取
り付けられている。分離フィルタ１１は、上記のような
濾過機能を有するものであるため、公知の濾紙、ニトロ
セルロースなどの分離膜またはフィルタ材料により構成
し得る。また、分離フィルタ１１は、セルロース系や合
成高分子系の多孔質材料により構成されていてもよい。

【００３８】分離フィルタ１１の上方には、免疫フィル
タ１２が配置されている。免疫フィルタ１２は、公知の
免疫フィルタ法を実施するために設けられており、ラテ
ックス凝集反応を利用したものである。ラテックス凝集
反応法では、例えば抗体感作ラテックスと抗原との抗原
抗体反応による免疫反応生成物が三次元網目構造を形成
し、凝集物を生じる。

【００３９】上記免疫反応を、上記凝集物は通過させな
いが、非凝集物は通過可能な多数の細孔を有するフィル
タ上で行うことにより、反応後のフィルタ上のラテック
スの有無により、あるいはフィルタ上の空間に溜まる着
色ラテックスや通過した着色ラテックスの有無により、
陽性あるいは陰性が判定される。

【００４０】判定の際、好ましくは、担体の色調が免疫
フィルタあるいはフィルタの下方の空間と明確なコント
ラストを有するように構成することにより、判定をより
確実かつ容易なものとすることができる。

【００４１】本発明では、上記抗原は、便溶解液中のヒ
トヘモグロビンであり、抗体は抗ヒトヘモグロビン抗体
である。また、この抗ヒトヘモグロビン抗体は、上記ラ
テックス粒子に固定化されており、但し上記緩衝液によ
り溶解可能に固定化されている。

【００４２】上記のように、免疫フィルタ１２では、抗
原抗体反応の生成物、すなわち凝集塊が、免疫フィルタ
１２を通過しないが、当初設置されていた抗体感作担体
は上記便試料溶解液により分散された後、免疫フィルタ
１２を通過する。前述したように、担体の色調と免疫フ
ィルタ１２あるいは免疫フィルタ１２上の空間の色調と
が明確なコントラストを有するように構成すれば、陽性
及び陰性の判断を容易かつ確実に行うことができる。

【００４３】担体の色調を、担体の存在する部分の背景
や上記凝集塊の色調と異ならせるためには、着色担体を
用いることが好ましい。例えば、背景が黒色系の場合に
は、白色の担体、背景が白色系の場合は着色担体を用い
ることが好ましい。上記担体として最も好ましいものは
ラテックス粒子であるが、ラテックス粒子は通常白色で
あるため、背景が白色の場合には、例えば、スチレ
ン、ビニルトルエン等を乳化重合して得られたラテック
ス粒子を、水及び水と相溶性を有する有機溶媒とを含む
反応媒体中で、該反応媒体中に溶解された水難溶性着色
剤と接触させて着色する方法や、乳化重合により得ら
れかつアニオン性官能基を有するラテックス粒子、例え
ば、（メタ）アクリル酸等のアニオン性官能基を有する
モノマーを含む共重合体よりなるラテックス粒子を、水
系反応媒体中において、該反応媒体中に溶解された両性
電解質である着色剤と接触させて着色する方法等により
得られるラテックス粒子を用いることが好ましい。

【００４４】本実施例に用いられる抗ヒトヘモグロビン
抗体は、ウサギ、ヒツジ、ヤギ、ウマ、モルモット等に
ヒトヘモグロビンを免疫して得られた抗血清を、アフィ
ニティクロマトグラフィー等により精製することにより
得られる。また免疫したマウス脾臓細胞を用いた公知の
細胞融合法により、モノクローナル抗体を製造すること
も可能である。いずれにせよ用いられる抗ヒトヘモグロ
ビン抗体は充分精製されたものであることが望ましい。

【００４５】抗ヒトヘモグロビン抗体の担体への感作方
法は、分離吸着法または化学結合法など公知の手法によ
り行うことができる。例えばラテックスに抗ヒトヘモグ
ロビン抗体の緩衝液溶液を添加し、３０〜１２０分間攪
拌しながら３７℃に加温することにより、抗体をラテッ
クス表面に物理的に吸着させることができる。またカル
ボキシル基を有するラテックスを用いれば、水溶性カル
ボジイミド等を介して、共有結合で抗体をラテックスに
結合させることもできる。必要に応じてウシ血清アルブ
ミン（以下、「ＢＳＡ」と記す。）等を添加してもよ
い。

【００４６】得られた抗体感作担体の免疫フィルタ１２
上への固定は、例えば該抗体感作担体の０．０１〜１０
重量％分散液０．０５〜１ｍｌ程度の量を所定の位置に
滴下し、室温にて１２時間以上乾燥させることにより行
い得る。

【００４７】なお、緩衝液容器３内に収納される緩衝液
１３としては、例えばアンモニア緩衝液、グリシン緩衝
液、リン酸緩衝液、トリス緩衝液などの中性付近の塩溶
液が好ましく、特に好ましくは、ｐＨ６．５〜８．５の
範囲の上記緩衝液が挙げられる。また、緩衝液量は採取
される便試料の量にもよるが、０．５〜１０ｍｌ程度と
することが望ましい。

【００４８】また、上記判定部材５のフィルタ設置部９
と外気とを通じるために、判定部材内には、連通孔１４
が形成されている。連通孔１４の上端には、栓１５が着
脱自在に取り付けられている。

【００４９】連通孔１４の下端は、免疫フィルタ１２の
上方の空間Ｂに開口している。さらに、緩衝液容器３の
上端開口縁には、余剰便除去部材１６が取り付けられて
いる。余剰便除去部材１６は、その内周縁が、採便器具
本体部４ｂに接するように構成されており、かつ弾力性
を有する合成樹脂、もしくはゴム系材料により構成され
た環状の部材である。この余剰便除去部材１６は、採便
器具４を緩衝液容器３に挿入した際に、余分な量の便試
料を除去するために設けられている。すなわち、余剰便
除去部材１６が存在する部分を通過する際に、余剰の便
試料が余剰便除去部材１６でこすり取られることにな
り、所望の量の便試料のみが緩衝液３内に挿入されるこ
とになる。

【００５０】なお、採便器具本体４の先端の外周面に
は、便保持部４ｇが形成されている。便保持部４ｇは、
外周面に凹凸を付与することにより形成されており、便
を半定量的に採取するために設けられている。この便保
持部４ｇの形状については、図示のような凹凸を付与し
たものに限らず、半定量的に便を採取し得る限り、窪
み、突起などの種々の形状を有するように構成され得
る。また、このような窪みや突起の数についても特に制
限されるものではない。

【００５１】また、採便器具本体４の下方開口を閉成し
ている液密閉成材８は、判定部材５の先端部分５ａで突
き破ることができ、かつ便試料に採取に際して破損し難
い程度の強度を有する適宜のシール部材で構成すること
ができる。このような液密閉成材８は、例えば、ポリエ
チレンフィルム、ポリプロピレンフィルムなどの合成樹
脂フィルム、アルミニウム箔などの金属箔、あるいはこ
れらの積層体の一面にホットメルト粘着剤などの適宜の
接着剤や粘着剤を付与することにより構成し得る。液密
閉成材８は、採便に際し、採便器具本体４内への便の浸
入を防止する機能と、緩衝液１３の採便器具本体４内へ
の流入を防止する機能を果たす。

【００５２】上記判定部材５の先端部分５ａは、液密閉
成材８を突き破り得る限り、図示の形状の他、種々の形
状に構成することができる。例えば、判定部材５の先端
に複数の針状部分を液密閉成材８側に突出形成したもの
であってもよい。

【００５３】緩衝液容器３の内容積は特に制限されるも
のではないが、便潜血判定装置１を構成する上では、通
常１〜１０ｍｌ程度とされる。また、緩衝液容器３は、
ポリエチレン、ポリプロピレン、または塩化ビニル樹脂
などの適宜の合成樹脂により構成し得るが、ガラスや金
属などの他の材料で構成してもよい。

【００５４】また、上記採便器具本体４及び判定部材５
についても、ポリエチレン、ポリプロピレンまたは塩化
ビニル樹脂などの適宜の合成樹脂により構成することが
でき、さらに採便器具本体４については、ガラスや金属
などの他の材料で構成してもよい。また、判定部材５に
ついては、好ましくは、免疫フィルタ１２における免疫
反応の結果を外部から目視により観察することを容易と
するために、透明な合成樹脂材料やガラス等により構成
することが望ましい。

【００５５】もっとも、免疫フィルタ１２による免疫フ
ィルタ法の結果を確認し得る部分において判定部材５に
窓を設けた場合には、判定部材５は、透明性を有しない
材料で構成してもよい。なお、上記のような窓を構成し
た場合には、該窓部を透明な合成樹脂やガラス等により
閉成することが必要である。

【００５６】なお、便潜血判定装置１は、図１に示した
当初の組み立て状態では、判定部材５の先端部分５ａが
液密閉成材８と所定距離を隔てた位置に配置されてい
る。使用前に、先端部分５ａにより誤って液密閉成材８
が突き破られることがないように、判定部材５あるいは
採便器具本体部４の少なくとも一方にストッパーを設け
てもよい。すなわち、判定部材５が図１に示す状態から
さらに下方に移動し、液密閉成材８を突き破るのを防止
するために判定部材５の外周面に着脱自在にストッパー
を設けてもよく、あるいは採便器具本体部４の取り付け
部４ａの凹部４ｄの内周面に同じく着脱自在にストッパ
ーを設けてもよい。

【００５７】次に、図１に示した便潜血判定装置の使用
方法を、図２〜図４を参照して説明する。まず、図１に
示したように組み立てられている便潜血判定装置１にお
いて、採便器具２を緩衝液容器３から引き抜く。

【００５８】次に、採便器具２を図２（ａ）に示すよう
に、便試料Ａに突き刺し、引き上げることにより便保持
部４ｆに便試料を採取する。次に、採便器具２を便試料
Ａから抜き取った後、便保持部４ｆに付着していた余剰
の便を拭き取り、採便器具２を緩衝液容器３に再度挿入
する（図２（ｂ））。なお、上記便保持部４ｆに余剰に
付着していた便を拭き取らずに、直接採便器具２を緩衝
液容器３に再度挿入してもよい。いずれの場合において
も、本実施例では、余剰便除去部材１６により、便保持
部４ｆの周囲に付着していた余剰の便試料がこすり取ら
れることになるため、所望の量の便試料が便保持部４ｆ
に保持されたまま緩衝液容器３内に挿入されることにな
る。

【００５９】この状態で、便潜血判定装置１全体を図２
（ｂ）に矢印で示すように旋回させることにより、ある
いは転倒混和することにより緩衝液１３に便試料を溶解
させることができる。

【００６０】次に、栓１５を除去し、判定部材５を下方
に移動させる。その結果、図３に示すように、液密閉成
材８が判定部材５の先端部分５ａにより突き破られる。
そのため、便試料が溶解された緩衝液１３が判定部材５
の内部の便試料溶解液導入部１０に流入することとな
る。

【００６１】次に、判定部材５を、図３に示す状態から
上方に引き上げ、免疫フィルタ１２よりも上方の判定空
間Ｂが露出する位置まで判定部材５を引き上げる。しか
る後、図４に略図的に示すように、便潜血判定装置１全
体を上下逆転し、便試料溶解液導入部１０に導入されて
いた便試料溶解液を分離フィルタ１１に供給する。分離
フィルタ１１で溶かされた便試料溶解液が、免疫フィル
タ１２に滴下する。

【００６２】便試料溶解液中にヒトヘモグロビンが存在
する場合には、免疫フィルタ１２上において抗原抗体反
応が起こり、抗ヘモグロビン抗体感作担体とヘモグロビ
ンとの反応により免疫反応生成物（凝集塊）が生じる。
従って、抗体感作担体は便試料溶解液すなわち緩衝液で
分散されるが、上記凝集塊を形成することになるため、
免疫フィルタ１２から判定空間Ｂには流れ出ない。よっ
て、抗体感作担体の色調は判定空間Ｂでは観察されない
（陽性）。

【００６３】他方、便試料溶解液中にヒトヘモグロビン
が存在しなかった場合には、抗体感作担体は上記抗原抗
体反応を引き起こさない。従って、抗体感作担体は便試
料溶解液に溶解した後、免疫フィルタ１２から判定空間
Ｂに至る。よって、抗体感作担体の色調を観察すること
ができる（陰性）。

【００６４】上記のように判定が終了した後には、栓１
５を連通孔１４を閉栓するように取り付け、便試料溶解
液の液漏れを防止し、測定を終了する。上記のように、
本実施例の便潜血判定装置では、採便器具２を用いて便
試料を便保持部４ｆに採取した後には、採便器具２を緩
衝液容器３に取り付け、便試料の溶解及び便潜血判定装
置１の向きの変更等の簡単な作業を行うだけで、便潜血
の有無を簡単にかつ確実に判定し得ることがわかる。

【００６５】なお、上記実施例では、便潜血判定装置１
を上下逆転させて、免疫フィルタ１２に便試料溶解液を
供給したが、連通孔１４の上端に真空吸引装置を接続
し、真空吸引により免疫フィルタ１２に便試料溶解液を
供給してもよい。その場合には、便潜血判定装置１を上
下逆転する操作は不要である。

【００６６】また、本実施例では、判定部材５は、Ｏリ
ング７により採便器具本体部４ｂの貫通孔４ｅに圧入さ
れていたが、貫通孔４ｅに雌ねじを形成し、判定部材５
の外周面に該雌ねじと噛み合う雄ねじを形成することに
より、判定部材５の挿入深度を調節し得るように構成し
てもよい。

【００６７】また、上記実施例では、免疫フィルタ１２
として、上記抗ヒトヘモグロビン抗体感作担体が緩衝液
により移動可能に設置されており、かつ抗ヒトヘモグロ
ビン抗体感作担体は通過し得るが、抗ヒトヘモグロビン
抗体感作担体とヒトヘモグロビンとの免疫反応による生
成物が通過しない細孔を有するように構成していたが、
上記免疫フィルタ１２として、請求項２に記載のよう
に、抗ヒトヘモグロビン抗体感作担体が、緩衝液により
移動可能に設置されており、さらに上記抗ヒトヘモグロ
ビン抗体とが認識部位が異なる第２の抗ヒトヘモグロビ
ン抗体が移動不能に固定化されており、上記抗ヒトヘモ
グロビン抗体感作担体が通過可能な細孔を有するように
構成してもよい。

【００６８】このように抗ヒトヘモグロビン抗体感作担
体を移動可能に設置し、エピトープが異なる第２の抗体
を移動不能に固定化した免疫フィルタを用いた場合に
は、免疫フィルタ中に上記第２抗体が固定化されている
ので、ヘモグロビンを間にしたサンドイッチ法により免
疫反応生成物が免疫フィルタ上にトラップされる（陽
性）。他方、ヒトヘモグロビン抗体感作担体は免疫フィ
ルタを通過するので、ヘモグロビンが含まれていない便
試料の場合には、判定空間Ｂにて抗体感作担体の色調を
観察し得る（陰性）。従って、免疫フィルタ法により、
上記実施例と同様に便潜血の有無を容易に判定できる。

【００６９】次に、請求項３に記載の発明に係る便潜血
判定装置についての実施例を図５〜図８を参照して説明
する。図５は、本実施例の便潜血判定装置を示す縦断面
図である。便潜血判定装置２１は、採便器具２２と、緩
衝液容器２３とを有する。採便器具２２は、採便器具本
体２４と、棒状の判定部材２５とを有する。

【００７０】採便器具本体２４は、相対的に径の大きな
円筒状の取り付け部２４ａと、相対的に小さな径の判定
部材支持部２４ｂとを有する。判定部材２４ｂは、図示
のように、緩衝液容器２３の内部に入り込み得る径を有
するように構成されている。他方、取り付け部２４ａ
は、相対的に大きな径を有する筒状部材で構成されてお
り、本実施例では、取り付け部２４ａと、判定部材支持
部２４ｂとは一体に形成されている。

【００７１】取り付け部２４ａの下端には、緩衝液容器
２３の上方外周縁に形成された雄ねじ２３ａに噛み合う
ように、雌ねじ部２４ｃが形成されている。また、取り
付け部２４ａの上方には、凹部２４ｄが形成されてい
る。なお、凹部２４ｄは、上蓋２４ｅにより閉成され得
るように構成されている。上蓋２４ｅは、図５に示すよ
うに、凹部２４ｄを露出した状態、並びに凹部２４ｄを
閉成した状態を取り得るように開閉自在に、かつ取り付
け部２４ａと一体に構成されている。

【００７２】なお、上記上蓋２４ｅは、取り付け部２４
ａと別部材で構成されていてもよい。採便器具２４の先
端外周面には、凹凸やくぼみ等を形成することにより、
第１の実施例の便保持部４ｇと同様に、便保持部２４ｇ
が形成されている。

【００７３】上記採便器具本体２４の中心に設けられた
長手方向に延びる貫通孔２４ｆには、上述した判定部材
２５が挿入されている。判定部材２５は、筒状の形状を
有し、先端部分２５ａが鋭くされている。

【００７４】判定部材２５内には、長手方向に延びるよ
うに展開層２６（図５では位置のみを示す。）が設けら
れている。展開層２６の下端には、試料導入部２７が設
けられている。また、試料導入部２７には、分離フィル
タ２８が取り付けられている。分離フィルタ２８は、便
試料が溶解された溶解液中の不溶性固形分を除去するた
めに設けられている。従って、分離フィルタ２８は、上
記のような濾過機能を有するものであるため、公知の濾
紙、ニトロセルロースなどの分離膜またはフィルタ材料
により構成し得る。また、分離フィルタ２８は、セルロ
ース系や合成高分子系の多孔質材料により構成されてい
てもよい。

【００７５】分離フィルタ２８の上方に、上記展開層２
６が配置されている。展開層２６は、公知の免疫クロマ
トグラフィー法を実施するために設けられている。この
展開層２６は、フィルタ材料などを構成するための多孔
質材料などにより構成されている。この展開層２６で行
われる免疫クロマトグラフィーにつき説明する。

【００７６】展開層２６の下部には、被験物質に対する
抗体（以下、第１抗体と略す。）を感作した担体が設置
されている。また、第１抗体感作担体の設置部位から一
定距離を隔てた位置（図５では上方に一定距離を隔てら
れた位置）に、第１抗体と異なるエピトープを認識する
第２抗体が固定化されている。展開層２６の下部から被
験物質を含む液体試料を展開した場合、試料は展開層２
６上を以上し、かつ被験物質は第１抗体と抗原抗体反応
を引き起こし、被験物質−第１抗体感作担体複合体が生
成される。

【００７７】上記被験物質−第１抗体感作担体複合体
は、展開層２６をさらに移動し、上記第２抗体固定化部
位に到達すると、被験物質と第２抗体との抗原抗体反応
により、被験物質−第１抗体感作担体が、第２抗体固定
化部位にトラップされる。

【００７８】従って、担体が展開層２６と明確なコント
ラストを有する色調を有していれば、担体の存在、ひい
ては、被験物質を存在を目視により容易に確認すること
ができる。

【００７９】本実施例では、上記被験物質がヒトヘモグ
ロビンであり、被験物質含有液状試料は、上述した便試
料が溶解された緩衝液である。なお、展開層２６を構成
する材料としては、例えば、ニトロセルロース、酢酸セ
ルロースなどのセルロース系材料、ナイロン、フッ化エ
チレン樹脂、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニルなどの合
成高分子系材料などのようなメンブランフィルタを構成
する材料として用いられている公知の材料を用いること
ができる。

【００８０】また、展開層２６は、担体の色調と明確な
コントラストを発揮することが必要であるため、展開層
２６が黒色系である場合には、上記担体としては、白色
の担体を用いることが好ましい。また、展開層２６が白
色系である場合には、着色担体を用いることが望まし
い。さらに、上記担体として最も好ましいものはラテッ
クス粒子であるが、ラテックス粒子は通常白色であるた
め、白色展開層に提要する場合には、下記の方法により
着色された着色ラテックス粒子を用いることが望まし
い。

【００８１】例えば、スチレン、ビニルトルエン等を
乳化重合して得られたラテックス粒子を、水及び水と相
溶性を有する有機溶媒とを含む反応媒体中で、該反応媒
体中に溶解された水難溶性着色剤と接触させて着色する
方法や、乳化重合により得られかつアニオン性官能基
を有するラテックス粒子、例えば、（メタ）アクリル酸
等のアニオン性官能基を有するモノマーを含む共重合体
よりなるラテックス粒子を、水系反応媒体中において、
該反応媒体中に溶解された両性電解質である着色剤と接
触させて着色する方法等により得られるラテックス粒子
を用いることが好ましい。

【００８２】また、本実施例で用いられる抗ヒトヘモグ
ロビン抗体は、第１の実施例で説明したのと同様の方法
により得ることができる。また、抗ヒトヘモグロビン抗
体の担体への感作方法についても、第１の実施例におい
て説明した方法によって行うことができる。得られた第
１抗体感作担体の展開層２６上への固定化は、例えば該
第１抗体感作担体の０．０１〜１０重量％分散液０．０
５〜１ｍｌ程度の量を、展開層２６上の所定の位置に滴
下し、室温にて１２時間以上乾燥させることにより行い
得る。

【００８３】さらに、展開層２６上においては、後述の
判定窓２９を介して展開層２６を観察し得る部位に、第
２抗体が固定化されている。第２抗体としては、第１抗
体と認識するエピトープの異なる抗ヒトヘモグロビン抗
体が用いられる。第２抗体の固定化方法としては、例え
ば、１〜５ｍｇ／ｍｌの第２抗体０．１〜１０μｌを所
定の位置に滴下し、室温で１２時間以上放置し、さらに
必要に応じてＢＡＳなどを同じ位置に滴下し、乾燥させ
る方法を用いることができる。

【００８４】図５では必ずしも明確ではないが、判定部
材２５においては、上記展開層２６が内部に収納されて
いるが、この内部の展開層２６における判定結果を観察
するための判定窓２９と、反応の終了を確認するための
終了窓３０とが設けられている。判定窓２９及び終了窓
３０は、図５では閉成される位置のみを略図的に円で示
しているが、実際には、判定部材２５の外周壁に開口を
形成し、さらに、透明なフィルム等で開口を閉成するこ
とにより構成されている。上記透明フィルムとしては、
例えばポリエチレン、ポリ塩化ビニルなどの適宜の透明
な合成高分子フィルムを用いることができる。

【００８５】緩衝液容器２３内には、緩衝液１３が収納
されている。緩衝液１３としては、第１の実施例の説明
で用いた緩衝液１３と同様のものを用いることができ、
かつ緩衝液量についても、第１の実施例の場合と同様
に、０．５〜１０ｍｌ程度とすることが望ましい。

【００８６】判定部材２５の下端開口は、液密閉成材３
１により液密的に閉成されている。液密閉成材３１は、
第１の実施例で説明した液密閉成材８と同様に構成され
ている。すなわち、液密閉成材３１は、採便に際し、採
便器具本体２４内への便試料の浸入を防止する機能と、
緩衝液１３の採便器具本体２４内への流入を防止する機
能を果たす。

【００８７】他方、上記判定部材２５の先端部分２５ａ
は、図示のように先端に行くほど径が小さくなるように
形成されており、従って、判定部材２５を図示の状態か
ら降下し、液密閉成材３１を突き破ることにより、液密
閉成材３１による閉成状態を開放することができ、便試
料が溶解された緩衝液を採便器具本体２４内に導くこと
ができる。

【００８８】上記判定部材２５の先端部分２５ａは、液
密閉成材３１を突き破り得る限り、図示の形状の他、種
々の形状に変形することができる。緩衝液容器２３の内
容積は、特に制限されるものではないが、便潜血判定装
置２１を構成する上では、通常１〜１０ｍｌ程度とされ
る。また、緩衝液容器２３は、ポリエチレン、ポリプロ
ピレンまたは塩化ビニル樹脂などの適宜の合成樹脂によ
り構成し得るが、ガラスや金属などの他の材料で構成し
てもよい。

【００８９】また、上記採便器具本体２４及び判定部材
２５についても、ポリエチレン、ポリプロピレンまたは
塩化ビニル樹脂などの適宜の合成樹脂により構成し得
る。さらに、採便器具本体２４については、ガラスや金
属などの他の材料で構成してもよい。また、判定部材２
５については、好ましくは、展開層２６における免疫反
応の結果を外部から目視により観察することを容易とす
るために、透明な合成樹脂やガラス等により構成するこ
とが望ましい。

【００９０】もっとも、上記のように、判定窓２９及び
終了窓３０を設けた場合には、判定部材２５は透明性を
有しない材料で構成されていてもよい。なお、採便器具
本体の内周面には、環状溝が設けられており、該環状溝
内にＯリング３２が配置されている。Ｏリング３２は、
判定部材２５と採便器具本体２４の内周面との密着性を
高めるために設けられており、それによって便試料溶解
液のＯリング３２が設けられている位置よりも上方への
漏洩を抑制することが可能とされている。

【００９１】また、緩衝液容器２３の上方には、環状の
余剰便除去部材３３が取り付けられている。この余剰便
除去部材３３は、第１の実施例の余剰便除去部材１６と
同様に構成されている。

【００９２】なお、採便器具本体２４と緩衝液容器２３
とは、前述した雄ねじ２３ａ及び雌ねじ２４ｃを利用し
て固定され、それによって緩衝液容器２３内が密封され
ているが、両者の固定構造は、緩衝液容器２３内を密封
し得る限り、他の構造を利用してもよい。すなわち、採
便器具本体２４を緩衝液容器２３内に圧入して固定し、
それによって緩衝液容器２３内を密封し得るように構成
してもよい。

【００９３】次に、図５に示した便潜血判定装置２１の
使用方法を、図６〜図８を参照して説明する。まず、図
１に示したように組み立てられている便潜血判定装置２
１において、採便器具２２を緩衝液容器２３から引き抜
く。

【００９４】次に、採便器具２２を図６（ａ）に示すよ
うに、便試料Ａに突き刺し、引き上げることにより、便
保持部２４ｇに便試料を採取する。次に、採便器具２２
を便試料Ａから抜き取った後、便保持部２４ｇに付着し
ていた余剰便を拭き取り、採便器具２２を緩衝液容器２
３に再度挿入する（図６（ｂ））。

【００９５】なお、この場合、便保持部２４ｇに付着し
ていた余剰便を引き取らず、直接採便器具２２を緩衝液
容器２３に再度挿入してもよい。何れの場合において
も、本実施例では、前述した余剰便除去部材３３によ
り、便保持部２４ｇの周囲に付着していた余剰の便試料
が擦り取られる。従って、所望の量の便試料が便保持部
２４ｇに保持された状態で、緩衝液容器２３内に挿入さ
れることになる。

【００９６】この状態で、便潜血判定装置２１全体を図
６（ｂ）に矢印で示すように旋回させることにより、あ
るいは転倒混和することにより緩衝液１３に便試料を溶
解させることができる。

【００９７】次に、判定部材２５を、図６に示す状態か
ら下方に押し込み、判定部材２５の先端部分２５ａによ
り液密閉成材３１を突き破り、液密閉成材３１による閉
成状態を開放する（図７参照）。その結果、便試料が溶
解された緩衝液が試料導入部２７に流入し、分離フィル
タ２８で不溶固形分が除去される。不溶固形分が除去さ
れた便試料が溶解された緩衝液が展開層２６に与えられ
る。

【００９８】しかる後、判定部材２５を再度引き上げ、
免疫クロマトグラフィーを開始する（図８参照）。この
場合、展開層２６が便試料溶解液中から完全に引き上げ
られるようにして、免疫クロマトグラフィーを開始す
る。

【００９９】便試料溶解液は、展開層２６上で拡散し、
第１抗体感作担体を伴って終了窓３０側に向かって展開
層２６上を移動する。このとき、便試料溶解液中にヒト
Ｈｂが含有されている場合には、担体状の第１抗体との
間で抗原抗体反応が起こる。また、第２抗体が位置して
いる部位（判定窓２９が設けられている部位）では、ヒ
トＨｂ吸着担体のみが第２抗体と抗原抗体反応を起こ
し、トラップされる（サンドイッチ法）。

【０１００】他方、便試料溶解液中にヒトＨｂが含有さ
れていなかった場合には、ヒトＨｂ−第１抗体感作担体
複合体が形成されず、このような複合体が第２抗体にト
ラップされることはない。従って、便試料溶解液は、全
て展開層２６の終了窓３０側に向かって移動することに
なる。

【０１０１】よって、判定窓２９から観察した場合、ヒ
トＨｂが便試料中に含まれていた場合には、担体の色調
が観察され（溶性）、含まれていなかった場合には担体
の色調が観察されないことになる（陰性：展開層２６の
色のまま）。このようにして、便潜血の有無を目視によ
り容易に判定することができる。

【０１０２】上記のように判定が終了した後には、判定
部材２５を再度緩衝液容器２３内に押し込み、上蓋２４
ｅを閉成することにより、便潜血判定装置２１を衛生的
に廃棄することができる。

【０１０３】上記のように、本実施例の便潜血判定装置
２１では、採便器具２２を用いて便試料を採取した後に
は、採便器具２２を緩衝液容器２３に取り付け、便試料
の溶解及び判定部材２５を引き上げて行う免疫クロマト
グラフィーを行う、一連の簡単な作業を行うだけで、便
潜血の有無を確実にかつ簡単に判定し得ることがわか
る。

【０１０４】第２の実施例の変形例 第２の実施例では、判定部材２５が採便器具本体２４内
に圧入されていたが、判定部材２５は、採便器具本体２
４にねじ込まれるように形成されていてもよい。すなわ
ち、図９に示すように、採便器具本体２４の上方内周面
に雌ねじ部３４を形成し、該雌ねじ部３４に噛み合う雄
ねじ３５を判定部材２５の外周面に形成し、判定部材２
５を採便器具本体２４内にねじ込むように構成してもよ
い。この場合には、判定部材２５による液密閉成材３１
を突き破る作業は、判定部材２５を回転させつつ降下さ
せることにより行い得る。従って、液密閉成材３１を突
き破る際に、液密閉成材３１を突き破るのに必要な力を
加減することなく、判定部材２５を回転するだけで容易
に液密閉成材３１を突き破り、液密閉成材３１による閉
成状態を開放することができる。

【０１０５】加えて、第２の実施例では、液密閉成材３
１を判定部材２５の下端部分２５ａにより突き破った際
に、判定部材２５の上端に設けられているストッパー２
５ｂによりその降下量が決定されていたが、この変形例
のように判定部材２５を採便器具本体２４にねじ込む構
造では、このようなストッパー２５ｂを設ける必要がな
い。

【０１０６】また、第２の実施例では、液密閉成材３１
は、採便器具本体２４の下方開口を閉成するシール部材
で構成されていたが、図１０に示すように、板ばね３７
を用いて液密閉成材３８により採便器具本体２４の下端
開口を閉成してもよい。すなわち、板ばね３７は、一端
が採便器具本体２４の外周面に固定されており、他端側
に液密閉成材３８が取り付けられている。液密閉成材３
８は、合成樹脂などからなる蓋材３８ａと、蓋材３８ａ
の内面側に形成された弾性体層３８ｂを有する。常時
は、板ばね３７の弾性により、液密閉成材３８は、採便
器具本体２４の下端開口を板ばね３７の付勢力により液
密的に閉成している。従って、弾性体層３８ｂは、上記
液密閉成状態を実現し得る適宜の弾性材料で構成するこ
とができる。

【０１０７】液密閉成材３８による閉成状態を開放する
際には、判定部材２５を下降させ、先端部分２５ａによ
り板ばね３７の付勢力に逆らって液密閉成材３８を図１
０に示すように採便器具本体２４の下端から分離させる
ことにより、便試料が溶解された緩衝液を採便器具本体
２４内に流入させることができる。

【０１０８】その他の変形例 第１，第２の実施例では、液密閉成材８，３１は、採便
器具本体４ｂ，２４ｂの下端開口を閉成するフィルム状
部材で構成されていたが、好ましくは、液密閉成材８，
３１の外表面に複数の突起を形成してもよい。これを、
第１の実施例の液密閉成材８を例にとり図１１を参照し
て説明する。

【０１０９】図１１に部分拡大断面図で示すように、こ
こでは、液密閉成材８の下面に複数の突起８ａが形成さ
れる。突起８ａは、断面が矩形の形状を有し、かつ液密
閉成材８の外表面に分散形成されている。従って、複数
の突起８ａの作用により、便試料をより確実に採取する
ことができる。すなわち、便保持部４ｇだけでなく、液
密閉成材８の下面の突起８ａによっても便試料を半定量
的に確実に採取することができる。

【０１１０】なお、図１１では、断面が矩形形状の複数
の突起８ａを形成したが、図１２（ａ）に示すように、
断面が三角形状の突起８ｂを複数形成してもよい。ある
いは、図１２（ｂ）に示すように、液密閉成材８の下面
に、液密閉成材に比べて表面状態が粗くされている粗面
層８ｃを積層してもよい。何れの場合においても、突起
８ｂや粗面層８ｃにより、液密閉成材８が設けられてい
る部分の外表面においても便試料を半定量的に確実に採
取することができる。

【０１１１】さらに、第１，第２の実施例では、液密閉
成材がフィルム状の合成樹脂部材で構成されていたが、
液密閉成材は中栓の形態のものであってもよい。すなわ
ち、図１３に部分拡大断面図で示すように、第１の実施
例の採便器具本体４の先端に、中栓の形態の液密閉成材
４１を取り付けてもよい。液密閉成材４１は、採便器具
本体４内を液密的に閉成し得るように採便器具本体４の
先端開口に圧入されている。液密閉成材４１は、合成樹
脂や金属からなり、採便器具本体４の下端開口に着脱自
在に取り付けられている。

【０１１２】液密閉成材４１による閉成状態の開放は、
判定部材５を下方に移動させ、先端部分５ａにより液密
閉成部材４１を押圧し、採便器具本体２４の下端から取
り外すことにより行われる。また、中栓タイプの液密閉
成材４１においては、図１３に示すように外表面は平滑
面とされていたが、好ましくは、図１４（ａ）に示すよ
うに、複数の突起４２ａが下面に形成されている液密閉
成材４２や、図１４（ｂ）に示すように、外表面に凹部
４３ａ，４３ａが形成された液密閉成材４３としてもよ
い。液密閉成材４２，４３では、下面すなわち外面に複
数の突起４２ａや凹部４３ａが形成されているため、採
便に際し、液密閉成材の外表面においても便試料を半定
量的に確実に採取することができる。

【０１１３】

【発明の効果】以上のように、請求項１，２に記載の発
明によれば、便潜血判定装置は、採便器具と緩衝液容器
のみで構成されており、しかも採便器具内に免疫フィル
タにより便潜血の有無を判定するためのフィルタ設置部
が設けられている。よって、採便器具により便試料を採
取した後、緩衝液容器内に採便器具を挿入し、さらに上
記判定部材を採便器具本体部に対してその長手方向に移
動させるだけで、便試料溶解液のフィルタ設置部内への
導入が行うことができ、さらに便潜血判定装置を上下逆
転したり、あるいは真空吸引することにより免疫フィル
タに便試料が溶解された緩衝液を供給することができ
る。

【０１１４】従って、免疫フィルタ法による便潜血の有
無の判定に必要な操作を大幅に簡略化することができ
る。しかも、便潜血の有無は、例えば、免疫フィルタに
連なる判定空間における色調を観察するだけで容易に行
うことができる。

【０１１５】さらに、請求項３に記載の発明において
も、便潜血判定装置が、採便器具と緩衝液容器のみで構
成されており、しかも、採便器具内に免疫クロマトグラ
フィーにより便潜血の有無を判定するための展開層が設
けられている。よって、採便器具により便試料を採取し
た後、緩衝液容器内に採便器具を挿入し、上記判定部材
を採便器具本体に対してその長手方向に移動させるだけ
で、便試料溶解液の展開層への導入を行うことができ、
判定部材を引き上げて、便潜血の有無を免疫クロマトグ
ラフィーにより容易に判定することが可能となる。

【０１１６】従って、請求項３に記載の発明によれば、
免疫クロマトグラフィー法による便潜血の有無の判定に
必要な操作を大幅に簡略化し得る。加えて、請求項３に
記載の発明においても、便潜血の有無は、例えば、展開
層における色調を観察するだけで判定し得るため、非熟
練者であっても容易に便潜血の有無を判定することがで
きる。

【０１１７】よって、請求項１〜３の発明によれば、さ
ほどの熟練を要することなく便潜血の有無を容易に判定
することが可能となり、かつ便潜血判定に必要なシステ
ムの構成を簡略化することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の第１の実施例の便潜血判定装置を説明
するための縦断面図。

【図２】（ａ）及び（ｂ）は、実施例の便潜血判定装置
を用いて便潜血の判定を行う工程を説明するための図で
あり、（ａ）は採便器具により便試料を採取する工程を
説明するための模式的側面図、（ｂ）は便試料を溶解さ
せる工程を説明するための縦断面図。

【図３】便試料が溶解された緩衝液をフィルタ設置部に
導入する工程を説明するための縦断面図。

【図４】実施例の便潜血判定装置において便潜血の有無
を判定する工程を説明するための模式的側面図。

【図５】本発明の第２の実施例の便潜血判定装置を説明
するための縦断面図。

【図６】（ａ）及び（ｂ）は、第２の実施例の便潜血判
定装置を用いて便潜血の判定を行う工程を説明するため
の図であり、（ａ）は採便器具により便試料を採取する
工程を説明するための模式的側面図、（ｂ）は便試料を
溶解させる工程を説明するための縦断面図。

【図７】便試料が溶解された緩衝液を展開層に導入する
工程を説明するための縦断面図。

【図８】第２の実施例の便潜血判定装置において便潜血
の有無を判定する工程を説明するための縦断面図。

【図９】第２の実施例の変形例であって、判定部材と採
便器具本体の固定構造が改良された便潜血判定装置の部
分切欠縦断面図。

【図１０】第２の実施例における液密閉成材の変形例を
説明するための部分切欠断面図。

【図１１】液密閉成材の変形例を説明するための部分切
欠断面図。

【図１２】（ａ）及び（ｂ）は、液密閉成材のさらに他
の変形例を説明するための各断面図。

【図１３】中栓タイプの液密閉成材を説明するための部
分切欠断面図。

【図１４】（ａ）及び（ｂ）は、それぞれ、中栓タイプ
の液密閉成材の変形例を説明するための各断面図。

【符号の説明】

１…便潜血判定装置 ２…採便器具 ３…緩衝液容器 ４…採便器具本体部 ４ｇ…便保持部 ５…判定部材 ８…液密閉成材 ９…フィルタ設置部 １０…便試料溶解液導入部 １１…分離フィルタ １２…免疫フィルタ １３…緩衝液 １４…連通孔 １５…栓 ２１…便潜血判定装置 ２２…採便器具 ２３…緩衝液容器 ２４…採便器具本体 ２５…判定部材 ２５ａ…先端部分 ２６…展開層 ２７…試料導入部 ２８…分離フィルタ ２９…判定窓 ３０…終了窓 ３１…液密閉成材 ４１〜４３…液密閉成材

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 和田 拓也 大阪府三島郡島本町百山２−１ 積水化 学工業株式会社内 (56)参考文献 特開 平７−92162（ＪＰ，Ａ) 特開 平６−201701（ＪＰ，Ａ) 特開 平４−230861（ＪＰ，Ａ) 実開 平５−52757（ＪＰ，Ｕ) (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) G01N 33/48 - 33/98

Claims (3)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 採取した便を付着させて保持する便保持
   部を外表面に有する採便器具と、前記採便器具が挿入さ
   れる緩衝液容器とを備える便潜血判定装置であって、 前記採便器具が、先端側が液密閉成材で閉成された筒状
   の採便器具本体と、前記採便器具本体内に挿入されてお
   り、かつ採便器具本体内への挿入深度を変化させ得るよ
   うに前記採便器具本体に取り付けられた棒状の判定部材
   とを有し、 前記判定部材内には下方に開いたフィルタ設置部と、該
   フィルタ設置部を外気と連通するための連通孔とが形成
   されており、 前記フィルタ設置部内において前記液密閉成材の上方に
   配置されており、便試料が溶解された緩衝液中の固形分
   を除去するための分離フィルタと、 前記フィルタ設置部内において前記分離フィルタの上方
   に配置されており、かつ抗ヘモグロビン抗体感作担体が
   緩衝液により移動可能に設置されており、かつ前記抗ヘ
   モグロビン抗体感作担体は通過し得るが、抗ヘモグロビ
   ン抗体感作担体とヘモグロビンとの抗原抗体反応による
   生成物は通過しない細孔を有する免疫フィルタとをさら
   に備え、 前記判定部材を移動させて前記液密閉成材による閉成状
   態を開放することにより、便試料が溶解された緩衝液が
   前記フィルタ設置部に導入されることを特徴とする便潜
   血判定装置。
2. 【請求項２】 採取した便を付着させて保持する便保持
   部を外表面に有する採便器具と、前記採便器具が挿入さ
   れる緩衝液容器とを備える便潜血判定装置であって、 前記採便器具が、先端側が液密閉成材で閉成された筒状
   の採便器具本体と、前記採便器具本体内に挿入されてお
   り、かつ採便器具本体内への挿入深度を変化させ得るよ
   うに前記採便器具本体に取り付けられた棒状の判定部材
   とを有し、 前記判定部材内には下方に開いたフィルタ設置部と、該
   フィルタ設置部を外気と連通するための連通孔とが形成
   されており、 前記フィルタ設置部内において前記液密閉成材の上方に
   配置されており、便試料が溶解された緩衝液中の固形分
   を除去するための分離フィルタと、 前記フィルタ設置部内において前記分離フィルタの上方
   に配置されており、かつ抗ヘモグロビン抗体感作担体が
   前記緩衝液により移動可能に設置されており、かつ前記
   抗ヘモグロビン抗体とは認識部位の異なる第２の抗ヘモ
   グロビン抗体が移動不能に固定化されており、前記抗ヘ
   モグロビン抗体感作担体が通過可能な細孔を有する免疫
   フィルタとをさらに備え、 前記判定部材を移動させて前記液密閉成材による閉成状
   態を開放することにより、便試料が溶解された緩衝液が
   前記フィルタ設置部に導入されることを特徴とする便潜
   血判定装置。
3. 【請求項３】 採取した便を付着させて保持する便保持
   部を外表面に有する採便器具と、前記採便器具が挿入さ
   れる緩衝液容器とを備える便潜血判定装置であって、 前記採便器具が、先端側が液密閉成材で閉成された筒状
   の採便器具本体と、前記採便器具本体内に挿入されてお
   り、かつ採便器具本体内への挿入深度を変化させ得るよ
   うに前記採便器具本体に取り付けられた棒状の判定部材
   とを有し、 前記判定部材内には、免疫クロマトグラフィーを行うた
   めに、抗ヘモグロビン抗体感作担体が設置され、かつ抗
   ヘモグロビン抗体が固定化されている展開層が長手方向
   に沿うように設けられており、 前記判定部材には、便試料が溶解された緩衝液中の固形
   分を除去するための分離フィルタが設けられた試料導入
   部と、免疫クロマトグラフィーによる判定を確認するた
   めの判定窓と、反応の終了を確認するための終了窓とが
   設けられており、 前記判定部材を移動させて前記液密閉成材による閉成状
   態を開放することにより、便試料が溶解された緩衝液が
   前記判定部材内に導入されることを特徴とする便潜血判
   定装置。