JPH0880344A - 人工硬膜 - Google Patents

人工硬膜

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JPH0880344A
JPH0880344A JP6255994A JP25599494A JPH0880344A JP H0880344 A JPH0880344 A JP H0880344A JP 6255994 A JP6255994 A JP 6255994A JP 25599494 A JP25599494 A JP 25599494A JP H0880344 A JPH0880344 A JP H0880344A
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嗣良 平
Shinichiro Morita
真一郎 森田
Yoshito Ikada
義人 筏
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    • A61L27/48Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material having a macromolecular matrix with macromolecular fillers

Abstract

(57)【要約】 【目的】 本発明は、脳外科分野における硬膜欠損の補
填に用いる人工硬膜の提供に関し、人工硬膜に必要とさ
れる液漏れがないこと、十分な縫合強力を有すること、
脳表を傷つけないような柔らかさ、及び、生体硬膜に近
い弾性率を有すること、生体適合性に優れていること、
組織の修復にともない分解吸収されて消失し得ること
等、従来の課題を解決した新規な人工硬膜を提供するも
のである。 【構成】 本発明は、その構成において、生体内分解吸
収性合成高分子のシートより成ること、かかる生体内分
解吸収性合成高分子が乳酸とカプロラクトンとの共重合
体であること、生体内分解吸収性合成高分子より成るシ
ートの中間に該シート構成素材と異なる生体内分解吸収
性高分子を補強材として介在させ、これを一体化して成
ること、補強材が繊維構成物から成ることに特徴を有す
る人工硬膜の提供に関する。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【産業上の利用分野】本発明は、脳外科分野における硬
膜欠損の補填に用いる人工硬膜の提供に関する。
【0002】
【従来の技術】頭蓋骨と脳との間に介在する硬膜は、主
として脳の保護と脳髄液の漏出を防止する機能を果す
が、脳外科領域における手術に際しては、欠損、拘縮等
により補填する必要があり、従来はこれにヒト硬膜の凍
結乾燥物が使用されてきた。しかしながら、かかるヒト
硬膜は製品の均一性や供給源に問題があり、また、ウイ
ルス感染の報告(脳神経外科;21(2),167−1
70,1993)や使用に際し硬いため組織表面になじ
み難いという欠点が指摘されている。
【0003】かかる欠点を解消するものとして、例え
ば、シリコーンを素材とする人工硬膜も開発されたので
あるが、非分解性であるため体内に永久に残留し、周辺
組織への慢性的な刺激源となって肉芽組織を肥大化さ
せ、皮膜内出血を起こしやすいという症例が報告されて
から使用されなくなった。一方、生体内分解吸収性素材
を用いた試みとしてコラーゲン(Journalof
Biomedical Materials Rese
arch;Vol.25267−276,1991)や
ゼラチン(脳と神経;21,1089−1098,19
69)を素材とする人工硬膜の作製も試みられたが、強
度的な問題、即ち生体硬膜と一体縫合する際に必要な縫
合強力が得られないことなどから実用に供されていな
い。従って、現状では種々の問題を有しながらもヒト硬
膜凍結乾燥物を使用せざるを得ない状況にある。
【0004】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、かかる人工
硬膜に必要とされる液漏れがないこと、十分な縫合強力
を有すること、脳表を傷つけないような柔らかさ、及
び、生体硬膜に近い弾性率を有すること、生体適合性に
優れていること、組織の修復にともない分解吸収されて
消失し得ること等、従来の課題を解決した新規な人工硬
膜を提供するものである。
【0005】
【課題を解決するための手段】しかるに、本発明は、生
体内分解吸収性合成高分子のシートより成ること、かか
る生体内分解吸収性合成高分子が乳酸とカプロラクトン
との共重合体であること、生体内分解吸収性合成高分子
より成るシートの中間に該シート構成素材と異なる生体
内分解吸収性高分子を補強材として介在させ、これを一
体化して成ること、補強材が繊維構成物から成ることに
特徴を有する人工硬膜の提供に関する。
【0006】
【作用】本発明は、生体内において加水分解、或は、酵
素的な分解を受けて吸収され、加えて安全性が保証され
ている脂肪族ポリエステルであるポリグリコール酸,ポ
リ乳酸、及び、ヒドロキシカルボン酸の一つであるポリ
カプロラクトン等の合成高分子をその素材とし、これを
適宜組み合わせて構成したことに特徴を有する。例え
ば、第1の構成例として力学的性質と分解速度をコント
ロールすることが可能な乳酸とカプロラクトンの共重合
体を用い、これを熱プレス或はジオキサンなどの溶媒に
溶解後風乾或は凍結乾燥することにより薄いフィルム状
のシートに加工して構成する。かかる乳酸とカプロラク
トンとの共重合モル比率は、乳酸成分が25〜60%の
割合となるよう、より好ましくは、50:50の比率と
なるよう重合したものが弾性率が低く柔らかいため人工
硬膜として好適である。即ち、その共重合モル比率にお
いて、乳酸の比率が高まると弾性が高く、硬い素材とな
り、カプロラクトンの比率が高まると同様に弾性率が高
まり、脳表を傷つける可能性があるため共に当該用途に
適さない。一方、形成するフィルム状シートの厚さは溶
液の濃度、キャスト量、熱プレス時の圧力により容易に
制御できるが、人工硬膜として用いる場合薄すぎると強
度が足りず液漏れなどを起こす可能性があり、逆に厚過
ぎると剛性が高まり、脳表を傷つけることになる。従っ
て、十分強度を保てる最低限の硬膜に調整することが望
ましく、その膜厚は50〜800μmの範囲にあること
が望ましい。
【0007】また、第2の構成例として、前記構成のシ
ート間に生体吸収性高分子から成るメッシュ、編物、織
物、不織布などを補強材として介在させ、一体化するも
のがあり、かかる構成においては、前記共重合体より融
点が高く、同じ溶媒に溶解しない、例えば、ポリグリコ
ール酸などから成る厚さ50〜200μmの補強材を用
いるのが一体化において好ましい。尚、かかる構成によ
るものは第1の構成例に比べ、補強材により縫合強力が
増し、また、縫合時の針穴の拡張が少ないという特徴が
ある。以上のように構成した本発明人工硬膜は、当該用
途に必要とされる液漏れがないこと、十分な縫合強力を
有すること、脳表を傷つけないような柔らかさ、生体硬
膜に近い弾性率を有すること、生体適合性に優れている
こと、組織の修復にともない分解吸収されて消失し得る
ことと等の機能を全て満足させるものであり、加えて他
の特徴として透明性を有するため補填操作中、或は、補
填後にかかる膜を通して内部の状況が観察でき、トラブ
ルを早期に発見できる特徴も有する。更に、工業的生産
が可能であるためヒト硬膜乾燥物に比べはるかに安価
に、しかも品質的にも安定したものが得られる利点があ
る。以下、実施例を挙げて説明する。
【0008】
【実施例1】重量平均分子量が37万である乳酸−カプ
ロラクトンの共重合体(50:50のモル比率)を11
0℃,160kg/cmでプレスし、水中で急冷して
厚さ250μmのフィルム状シートより成る本発明人工
硬膜を得た。
【実施例2】重量平均分子量が37万である乳酸−カプ
ロラクトンの共重合体(50:50のモル比率)を11
0℃,190kg/cmでプレスし、水中で急冷して
厚さ100μmの共重合体のフィルム状シートを得た。
このシートの間に生体分解吸収性高分子である15デニ
ールのポリグリコール酸糸で天竺編し、これをニードル
パンチングして不織布化した生地を挟み、再び110
℃,190kg/cmの条件で熱プレスし、一体化し
て複合した厚さ220μmの本発明人工硬膜を得た。
【0009】<性能評価> 1.物性評価試験 実施例1及び、2で作製した本発明人工硬膜とヒト生体
硬膜、ヒト凍結乾燥硬膜について物性比較した。尚、各
試験区、各試験当りのn数はそれぞれ5で行い、その平
均を求めた。 (1)引張強力試験 試験区をそれぞれ5mm×60mmに切断し、チャック
間距離10mm、引張速度100mm/minで引張試
験を行った。 (2)縫合強力試験 7mm×10mmに切り取った試験区の両端から3mm
の部分に3−0号の縫合糸を通し、縫合糸を双方から引
っ張った際の破断強力を記録した。 (3)曲げ硬さ試験 5cm×8cmに切り取った試験区を純曲げ試験機(K
ES−FB2)を用いて曲げ硬さを測定した。以上の結
果を表1に示したが、本発明品に係る人工硬膜は、特
に、当該用途に必要とされる強力、柔らかさを備え、特
に、実施例2で得たものは補強材の存在により縫合強力
が高く、これは液漏れのない確実な縫合ができることを
示唆し、また、曲げ硬さにおいても従来品に比べその値
が低く、柔らかいことを示している。尚、かかる評価の
対照として用いたヒト生体硬膜は手術時に人体から切除
したもの、ヒト凍結乾燥硬膜は市販の商品名LYODU
RA(B.Braun社製)に係る製品である。
【0010】
【表1】
【0011】2.In vitroによる分解性試験 実施例2で得た人工硬膜を5mm×80mmに切り、生
理食塩水に浸漬し、37℃に保温した。これを1,7,
15,21,30日後に取り出し、実施例2と同様の引
っ張り試験を行った。その結果を表2に示すが、生理食
塩水中では約14日(2週間)程度で初期の半分程度の
強力となることから生体内でも加水分解されると考えら
れる。尚、生体内では通常ほぼ1ヵ月で皮膜が形成さ
れ、液漏れが発生することがなくなり、更に、この皮膜
を足場に硬膜が再生されてくるため、特に問題を生じる
ことはない。
【0012】
【表2】
【0013】3.In vivoによる分解性試験 実施例2で得た人工硬膜を5×80mmに切断し、ラッ
ト背部の皮下組織内に埋入し、1,2,3,4週間後に
取り出し、前記In vitro劣化試験と同様の引っ
張り試験を行った。その結果は表3に示すようにIn
vitro劣化試験の結果とほぼ同様の結果を示した。
【0014】
【表3】
【0015】
【発明の効果】以上、実施例の結果からも明らかなよう
に、本発明人工硬膜は、従来のヒト硬膜に代わるものと
して、当該用途に必要とされる液漏れがないこと、十分
な縫合強力を有すること、脳表を傷つけないような柔ら
かさ、生体硬膜に近い弾性率を有すること、生体適合性
に優れていること、組織の修復にともない分解吸収され
て消失し得ることと等の機能を全て満足させるものであ
り、加えて透明性を有するため補填操作中、或は、補填
後にかかる膜を通して内部の状況が観察できる特徴も有
する。また、工業的生産が可能であるためヒト硬膜乾燥
物に比べはるかに安価であり、品質的にも安定したもの
が提供できる利点がある。

Claims (4)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 生体内分解吸収性合成高分子のシートよ
    り成ることを特徴とする人工硬膜。
  2. 【請求項2】 生体内分解吸収性合成高分子が乳酸とカ
    プロラクトンとの共重合体であることを特徴とする請求
    項1記載の人工硬膜。
  3. 【請求項3】 生体内分解吸収性合成高分子より成るシ
    ートの中間に該シート構成素材と異なる生体内分解吸収
    性高分子を補強材として介在させ、これを一体化して成
    ることを特徴とする人工硬膜。
  4. 【請求項4】 補強材が繊維構成物から成ることを特徴
    とする請求項3記載の人工硬膜。
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