ES2897898T3

ES2897898T3 - Una matriz multicapa sustituta de tejidos y usos de la misma

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Publication number: ES2897898T3
Application number: ES14872209T
Authority: ES
Inventors: Manassa Nora Nseir; Amir Bahar
Original assignee: NURAMI MEDICAL Ltd
Current assignee: NURAMI MEDICAL Ltd
Priority date: 2013-12-17
Filing date: 2014-12-17
Publication date: 2022-03-03
Anticipated expiration: 2034-12-17
Also published as: CA2932386C; EP3954536A1; CN106029361B; EP3083233A1; US20230226249A1; US20220370684A1; CN106029361A; CA2932386A1; PL3083233T3; US11406730B2; US11638774B2; WO2015092797A1; EP3083233B1; PL3083233T4; EP3083233A4; US20170072089A1; US20200078488A1; US10478519B2

Abstract

Una composición de materia que comprende una matriz multicapa, dicha matriz comprende al menos dos capas de un material polimérico biocompatible elástico y al menos una capa de un material polimérico biocompatible viscoelástico, en donde (i) dichas al menos dos capas de dicho material polimérico elástico están cada una independientemente en una forma de una capa porosa de fibras poliméricas, (ii) dicha capa de dicho material polimérico viscoelástico se interpone entre dos de dichas capas de dicho material polimérico elástico; (iii) dicho material polimérico viscoelástico comprende un polímero caracterizado por una temperatura de transición vítrea y/o punto de fusión a una temperatura por debajo de 40 °C (iv) dicho material polimérico elástico comprende un polímero caracterizado por una temperatura de transición vítrea y/o punto de fusión a una temperatura por encima de 40 °C, y en donde (v) dicha capa de dicho material polimérico viscoelástico se caracteriza por una tangente de pérdida (G"/G') a una temperatura de 10 °C y frecuencia de 0,1 Hz, que está en un intervalo de 0,01 a 4.

Description

DESCRIPCIÓN

Una matriz multicapa sustituta de tejidos y usos de la misma

Campo y antecedentes de la invención

La presente invención, en algunas modalidades de la misma, se refiere a sustitutos de tejido, y más particularmente, pero no exclusivamente, a una matriz de capas elásticas y a usos de la misma como un sustituto de tejido.

La fuga de líquido o aire desde o hacia el tejido dañado es una condición potencialmente mortal, la cual puede ocurrir como un resultado de una amplia variedad de circunstancias, que incluyen cirugía y lesión traumática.

La duramadre, que también se denomina en la presente descripción y en la técnica simplemente como "dura", es una membrana delgada que rodea el cerebro y la médula espinal, y la cual es responsable de la contención del líquido cerebroespinal. La duramadre puede dañarse como un resultado de una lesión traumática o de una operación quirúrgica que requiera acceso al tejido nervioso subyacente (por ejemplo, neurocirugía craneal abierta, cirugía espinal). Cuando la duramadre se daña, puede ser necesario un sustituto dural en una forma de parche para prevenir la fuga de líquido cerebroespinal, prevenir infecciones, y promover el recrecimiento de tejido (por ejemplo, regeneración de la duramadre). La FIGURA 8 de Antecedentes de la Técnica representa esquemáticamente tal uso de un sustituto dural.

Los materiales, los cuales se han usado como sustitutos durales incluyen injertos de tejido autólogo (tales como fascia temporal, fascia lata femoris y colgajos periósticos), aloinjertos (tales como injertos durales cadavéricos liofilizados), xenoinjertos (tales como pericardio bovino y submucosa del intestino delgado porcino), y polímeros naturales y sintéticos, tales como poli(ácido láctico), poli(£-caprolactona), poli(tetrafluoroetileno) expandido, poliuretano, poli(etilenglicol), poli(hidroxietilmetacrilato), colágeno, gelatina, fibrinógeno y alginato [Wang y otros, J Biomed Mater Res B Applied Biomater 2013, 101:1359-1366].

Las matrices a base de colágeno, tales como las matrices Duragen® y otros productos de marca, se han vuelto ampliamente usados, ya que promueven el crecimiento celular hacia el interior y la integración de tejidos, y bajo determinadas condiciones se pueden implantar sin suturas al colocarlas simplemente. El colágeno en tales matrices es típicamente de origen animal. Sin embargo, tales matrices exhiben baja resistencia a la tracción, frecuentemente tienen fugas, y no son adecuadas para suturarse si es necesario [Kurpinski & Patel, Nanomedicine 2011, 6:325-337; Wang y otros, J Biomed Mater Res B Applied Biomater 2013, 101:1359-1366]. El uso de sustitutos durales a base de colágeno se asocia con infecciones posquirúrgicas en de 15-20 % de los pacientes. El uso de productos adicionales, tales como selladores líquidos, para superar las deficiencias de las matrices a base de colágeno puede complicar una operación y aumentar los costos.

Kurpinski & Patel [Nanomedicine 2011, 6:325-337] describe un sustituto de duramadre nanofibroso sintético bicapa que se fabrica a partir de fibras electrohiladas mezcladas de poli(DL-lactida-co-£-caprolactona) (en una proporción de 70:30) y poli(propilenglicol). El diseño bicapa comprende una capa de nanofibras alineada, la cual se reporta que promueve la guía y la curación celular, y una capa de nanofibras al azar para mejorar la integridad mecánica. La estructura bicapa se formó mediante electrohilado en una manera tal que una sola fibra continua se deposita inicialmente en una orientación predominantemente alineada, y luego se deposita en una orientación predominantemente aleatoria.

Wang y otros [J Biomed Mater Res B Applied Biomater 2013, 101:1359-1366] describe un sustituto dural que se fabrica mediante electrohilado, que comprende una capa interna compuesta de poli(ácido láctico) para reducir la adhesión del tejido, una capa intermedia compuesta de poli(£-caprolactona) y poli(ácido láctico) para proporcionar impermeabilidad, y una capa externa que comprende colágeno para promover la unión celular.

La Patente de Estados Unidos Núm. 8,795,708 describe una duramadre artificial que comprende capas electrohiladas, que incluyen al menos una capa electrohilada hidrófoba, y opcionalmente al menos una capa hidrófila. La capa hidrófoba se pretende colocar próxima a la superficie del cerebro para aprovechar su capacidad de antiadhesión, mientras que la capa hidrófila se pretende colocar distante al cerebro para que sirva como un armazón para las células.

La Publicación de Solicitud de Patente de Estados Unidos Núm. 2009/0004239 describe estructuras multicapa para la reparación dural, que incluye una capa porosa, tal como una espuma que contiene colágeno; y una capa no porosa, tal como una película de colágeno, que tiene un miembro de refuerzo, como una malla.

La Patente de Estados Unidos Núm. 6,514,291 describe una duramadre artificial que comprende al menos una lámina de un polímero sintético, tal como un copolímero de lactida/£-caprolactona, que tiene un módulo de almacenamiento elástico de 107 a 5x108 Pa a 37 °C. La lámina se puede producir al disolver un copolímero de lactida/£-caprolactona (en una proporción molar que varía de 40:60 a 60:40) en un disolvente, filtrar y verter la disolución resultante, seguido de secar al aire. Las estructuras de tres capas que comprenden un polímero sintético de refuerzo que se intercala entre dos de las láminas antes mencionadas también se describen en la misma.

La Patente Europea Núm. 1741456 describe una duramadre artificial que comprende un laminado de al menos dos capas, al menos una de las cuales se forma de un copolímero de ácido láctico/ácido glicólico/£-caprolactona que tiene una proporción molar de 60-85 % de ácido láctico, 3-15 % de ácido glicólico y 10-30 % de £-caprolactona. La Patente Europea Núm. 2163269 describe una duramadre artificial que comprende un polímero amorfo o de baja cristalinidad, tal como un copolímero de ácido L-láctico y £-caprolactona, y un refuerzo estructural. El polímero amorfo o de baja cristalinidad se caracteriza por un módulo elástico bajo (108 Pa o menos a 37 °C) y un módulo elástico de relajación alto (30 % o más del módulo elástico), para evitar fugas después de la sutura.

La Publicación de Solicitud de Patente de Estados Unidos Núm. 2010/0233115 describe un armazón de polímero fibroso que tiene una primera capa de fibras de polímero alineadas, una segunda capa de fibras de polímero, y opcionalmente capas adicionales. La segunda capa puede incluir fibras no alineadas u orientadas al azar, o fibras que están alineadas y desplazadas del eje promedio de alineación de la primera capa.

La técnica anterior adicional incluye la publicación de solicitud de patente de Estados Unidos Núm. 2013/0197663. Mukai y otros (2008; Artificial Organs; 32(6); 473-483) describe un sustituto dural sintético impermeable y bioabsorbible que comprende una estructura de tres capas. El sustituto comprende una capa central con propiedades viscoelásticas, que comprende preferiblemente un copolímero de glicólido y épsilon-caprolactona, la cual se intercala entre dos capas elásticas, las cuales preferiblemente comprenden un copolímero de L-lactida, glicólido y épsilon-caprolactona.

Resumen de la invención

Con base en la información recopilada de varios fuentes, que incluyen cirujanos en ejercicio, los presentes inventores han previsto que sería ventajoso que una matriz que se usa como sustituto dural exhibiera las siguientes características: a) capacidad para crear un sello impermeable para evitar fugas de líquido cerebroespinal; b) resistencia mecánica suficiente para permitir suturas o grapas robustas; c) capacidad de recuperación tras la formación de un orificio de sutura o de grapa; d) flexibilidad para adaptarse a superficies complejas sin arrugarse; e) capacidad de cortarse con unas simples tijeras y, en general, fácil de manejar; f) capacidad para integrarse en la duramadre existente sin adherirse al tejido neural; g) biodegradabilidad caracterizado por una velocidad controlada de degradación (la cual equilibra el crecimiento del tejido y el "arrastre" del tejido en crecimiento hacia la matriz); h) capacidad para mejorar el crecimiento de tejido dañado, para apoyar la cicatrización y recuperación de heridas; i) biocompatibilidad para reducir o evitar el rechazo y/o el desarrollo de inflamación local; y j) capacidad para reducir el riesgo de infección bacteriana o viral. Tales propiedades superarían muchas deficiencias de los sustitutos durales existentes.

Consecuentemente, la presente invención proporciona una composición de materia que comprende una matriz multicapa, dicha matriz comprende al menos dos capas de un material polimérico biocompatible elástico y al menos una capa de un material polimérico biocompatible viscoelástico, en donde (i) dichas al menos dos capas de dicho material polimérico elástico están cada una independientemente en una forma de una capa porosa de fibras poliméricas, (ii) dicha capa de dicho material polimérico viscoelástico se interpone entre dos de dichas capas de dicho material polimérico elástico; (iii) dicho material polimérico viscoelástico comprende un polímero caracterizado por una temperatura de transición vítrea y/o punto de fusión a una temperatura por debajo de 40 °C (iv) dicho material polimérico elástico comprende un polímero caracterizado por una temperatura de transición vítrea y/o punto de fusión a una temperatura por encima de 40 °C, y en donde (v) dicha capa de dicho material polimérico viscoelástico se caracteriza por una tangente de pérdida (G"/G') a una temperatura de 10 °C y una frecuencia de 0,1 Hz, que está en un intervalo de 0,01 a 4.

De acuerdo con un aspecto de algunas modalidades de la presente invención, se proporciona una composición de materia de acuerdo con las reivindicaciones en donde la matriz se caracteriza por una permeabilidad al agua de menos de 1 mL por hora por cm2 tras la exposición a un líquido acuoso a una presión de 40 mmHg.

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades de la presente invención, una o más, o cada una de las capas del material polimérico elástico se caracteriza por una porosidad mayor que 50 %, como se define en la presente descripción.

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades de la presente invención, una o más, o cada una de las capas del material polimérico elástico se caracteriza por una porosidad mayor que 50 %, como se define en la presente descripción, y la una o más capas del material polimérico viscoelástico se caracterizan por una menor porosidad, por ejemplo, menor que 50 % o menor que 30 %, o menor que 20 %, o menor que 10 %, o incluso como no poroso.

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades y/o aspectos de la presente invención, una o más de, o cada capa del material polimérico elástico es una capa porosa caracterizado por una porosidad de al menos 50 %.

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades y/o aspectos de la presente invención, las fibras poliméricas se caracterizan por un diámetro medio en un intervalo de 0,001 a 30 pm.

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades y/o aspectos de la presente invención, la capa de un material polimérico viscoelástico se caracteriza por al menos uno de:

a) un módulo de almacenamiento de cizallamiento (G') en un intervalo de 0,01 a 10 MPa, a una temperatura de

10 °C y una frecuencia de 0,1 Hz; y

b) un módulo de pérdida de cizallamiento (G") en un intervalo de 0,0001 a 2 MPa, a una temperatura de 10 °C y frecuencia de 0,1 Hz.

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades y/o aspectos de la presente invención, la matriz se caracteriza por un grosor de menos de 3 mm.

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades y/o aspectos de la presente invención, una capa de las fibras poliméricas se caracteriza por un grosor en un intervalo de 10 a 500 pm.

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades y/o aspectos de la presente invención, las fibras poliméricas comprenden material polimérico elástico electrohilado.

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades y/o aspectos de la presente invención, la matriz se caracteriza por un módulo elástico, el cual es similar (+/- 20 %) al módulo elástico del último material polimérico elástico.

De acuerdo con alguna de cualquiera de estas modalidades de la presente invención, la capa de un material polimérico viscoelástico se caracteriza por al menos uno de: a) un módulo de almacenamiento de cizallamiento (G') en un intervalo de 0,01 a 10 MPa, a un temperatura de 10 °C y frecuencia de 0,1 Hz; b) un módulo de pérdida de cizallamiento (G") en un intervalo de 0,0001 a 2 MPa, a una temperatura de 10 °C y frecuencia de 0,1 Hz; y c) una temperatura de transición vitrea y/o punto de fusión del material polimérico viscoelástico, la cual está a una temperatura por debajo de 40 °C.

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades y/o aspectos de la presente invención, la capa de un material polimérico viscoelástico se caracteriza por un grosor en un intervalo de 1 a 300 pm.

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades y/o aspectos de la presente invención, la capa de un material polimérico viscoelástico se caracteriza por una porosidad en un intervalo de 0 a 50 %.

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades y/o aspectos de la presente invención, cada uno del material polimérico elástico y el material polimérico viscoelástico se hace de un polímero biocompatible y biodegradable. Alternativamente, uno o ambos materiales poliméricos no son degradables.

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades y/o aspectos de la presente invención, cada una de las capas de un material polimérico elástico se caracteriza por un grosor en un intervalo de 10 a 500 pm.

De acuerdo con alguna de

cualquiera de las modalidades

y/o aspectos de la presente invención, una o más de, o cada una de las capas de un material polimérico elástico se caracteriza por un módulo elástico en un intervalo de 1 kPa a 1 GPa.

De acuerdo con alguna de

cualquiera de las modalidades y/o aspectos de la presente invención, una o más de, o cada una de las capas de un material polimérico elástico se caracteriza por un alargamiento al fallo de al menos 100 %.

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades y/o aspectos de la presente invención, una o más de, o cada una de las capas de un material polimérico elástico se caracteriza por una resistencia máxima a la tracción de al menos 0,05 MPa.

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades y/o aspectos de la presente invención, una o más de, o cada una de las capas de un material polimérico elástico se caracteriza por una recuperación de al menos 75 %.

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades y/o aspectos de la presente invención, la matriz se caracteriza por un módulo elástico, el cual está dentro de un intervalo de 80 % a 120 % de un módulo elástico de al menos una de las capas elásticas.

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades y/o aspectos de la presente invención, la una o más capas de un material polimérico elástico están formadas cada una independientemente de un material polimérico que se selecciona del grupo que consiste en un poliéster, un polianhídrido, un poliacetal, un poliortoéster, un poliuretano, un policarbonato, un polifosfaceno, un polifosfoéster, un poliéter, una silicona, una poliamida, una polisulfona, una poliéter éter cetona (PEEK), poli(etilenglicol), politetrafluoroetileno, polietileno, poli(metilmetacrilato), poli(etilmetacrilato), poli(metilacrilato), poli(etilacrilato), un polipéptido, un polisacárido y copolímeros de los mismos. De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades y/o aspectos de la presente invención, el poliéster se selecciona del grupo que consiste en poli(ácido láctico), poli(s-caprolactona), poli(ácido glicólico), poli(carbonato de trimetileno), poli(tereftalato de etileno), polidioxanona y copolímeros de los mismos.

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades y/o aspectos de la presente invención, el polipéptido se selecciona del grupo que consiste en colágeno, alginato, elastina, un polipéptido similar a la elastina, albúmina, fibrina, quitosano, seda, poli(y-ácido glutámico) y polilisina.

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades y/o aspectos de la presente invención, al menos una de las capas de un material polimérico elástico comprende un material polimérico electrohilado.

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades y/o aspectos de la presente invención, el material polimérico viscoelástico comprende poli(ácido láctico-co-£-caprolactona).

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades y/o aspectos de la presente invención, el material polimérico viscoelástico se caracteriza por una temperatura de transición vitrea y/o punto de fusión a una temperatura, la cual es al menos 5 °C menor que una temperatura ambiente de la composición de materia.

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades y/o aspectos de la presente invención, la capa de un material polimérico viscoelástico se caracteriza por un módulo de almacenamiento de cizallamiento (G') en un intervalo de 0,01 a 10 MPa, a una temperatura de 10 °C y frecuencia de 0,1 Hz.

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades y/o aspectos de la presente invención, la capa de un material polimérico viscoelástico se caracteriza por un módulo de pérdida de cizallamiento en un intervalo de 0,0001 a 2 MPa, a una temperatura de 10 °C y frecuencia de 0,1 Hz.

De acuerdo con un aspecto de algunas modalidades de la presente invención, se proporciona una composición de materia de acuerdo con las reivindicaciones que comprende una matriz multicapa, la matriz que comprende al menos una capa de un material polimérico elástico y al menos una capa de un material polimérico viscoelástico, en donde la capa de un material polimérico viscoelástico se caracteriza por al menos uno de: a) un módulo de almacenamiento de cizallamiento (G') en un intervalo de 0,01 a 10 MPa, a una temperatura de 10 °C y frecuencia de 0,1 Hz; b) un módulo de pérdida de cizallamiento (G") en un intervalo de 0,0001 a 2 MPa, a una temperatura de 10 °C y frecuencia de 0,1 Hz; c) una temperatura de transición vitrea y/o punto de fusión del material polimérico viscoelástico, el cual está a una temperatura por debajo de 40 °C; y d) una tangente de pérdida (G"/G') a una temperatura de 10 °C y frecuencia de 0,1 Hz, que está en un intervalo de 0,01 a 4, y en donde la capa de un material polimérico elástico se caracteriza por al menos uno de: a) un módulo elástico en un intervalo de 1 kPa a 1 GPa; b) un alargamiento al fallo en un intervalo de al menos 100 %; y c) una temperatura de transición vitrea y/o punto de fusión del material polimérico elástico, el cual está a una temperatura por encima de 40 °C.

De acuerdo con un aspecto de algunas modalidades de la presente invención, se proporciona una composición de materia de acuerdo con las reivindicaciones que comprende una matriz multicapa, la matriz que comprende al menos una capa de un material polimérico elástico electrohilado y al menos una capa de un material polimérico viscoelástico, en donde: el material polimérico elástico se selecciona del grupo que consiste en poli(ácido láctico-co-£-caprolactona), poli(£-caprolactona-co-ácido L-láctico-co-ácido glicólico-co-carbonato de trimetileno), mezclas de poli(ácido láctico-co-£-caprolactona) y poli(ácido láctico), y mezclas de poli(£-caprolactona-co-ácido L-láctico-coácido glicólico-co-carbonato de trimetileno) y poli(ácido láctico), y el material polimérico viscoelástico es poli(ácido láctico-co-£-caprolactona).

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades y/o aspectos de la presente invención, una matriz como se describe en la presente descripción se caracteriza por una permeabilidad al agua de menos de 1 mL por hora por cm2 tras la exposición a un líquido acuoso a una presión de 40 mmHg.

De acuerdo con un aspecto de algunas modalidades de la presente invención, una matriz de capas como se describe en la presente descripción se caracteriza por una permeabilidad al agua de menos de 1 mL por hora por cm2 tras la exposición a un líquido acuoso a una presión de 40 mmHg.

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades y/o aspectos de la presente invención, cualquiera de las composiciones de la materia que se describen en la presente descripción comprende adicionalmente al menos un ingrediente adicional, el ingrediente adicional que está en una forma de una capa adicional en al menos una porción de al menos una superficie de la matriz y/o disperso dentro y/o sobre al menos una superficie de la matriz, el al menos un ingrediente adicional que imparte una funcionalidad adicional.

De acuerdo con algunas modalidades de la presente invención, la funcionalidad adicional se selecciona del grupo que consiste en impermeabilidad al agua, inhibición de la formación de una adhesión al tejido, reducción del riesgo de infección, rechazo del tejido y/o respuesta inmune, y adhesión al tejido sin sutura.

De acuerdo con algunas modalidades de la presente invención, el ingrediente adicional se selecciona del grupo que consiste en un material adhesivo, un material no adhesivo, partículas de polímero hidrófobo, un material biológico y/o bioactivo, un factor de crecimiento, y un agente terapéuticamente efectivo.

De acuerdo con algunas modalidades de la presente invención, la capa adicional se selecciona del grupo que consiste en una capa impermeable al agua, una capa adhesiva al tejido, una capa promotora del crecimiento celular y una capa antiincrustante.

De acuerdo con un aspecto de algunas modalidades de la presente invención, se describe una matriz suturable y/o grapable capaz de autorrecuperarse, como se define en la presente descripción. De acuerdo con algunas modalidades, la matriz es una cualquiera de las matrices que se describen en la presente descripción, en una cualquiera de las respectivas modalidades y cualquier combinación de las mismas.

De acuerdo con un aspecto de algunas modalidades de la presente invención, se proporciona un artículo de fabricación que comprende la composición de materia o matriz como se define en las reivindicaciones.

De acuerdo con algunas modalidades de la presente invención, el artículo de fabricación es un dispositivo médico, por ejemplo, un dispositivo médico implantable y/o un sustituto de tejido.

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades de la presente invención, el artículo de fabricación se identifica para su uso en la reparación del daño tisular.

De acuerdo con algunas modalidades de la presente invención, el tejido se selecciona del grupo que consiste en duramadre, tejido cerebral, retina, tejido cutáneo, tejido hepático, tejido pancreático, hueso, cartílago, tejido conectivo, tejido sanguíneo, tejido muscular, tejido cardíaco, tejido vascular, tejido renal, tejido pulmonar, tejido gonadal, tejido hematopoyético y tejido graso.

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades de la presente invención, el artículo de fabricación se identifica para su uso en un tratamiento que se selecciona del grupo que consiste en reparación dural, reparación de hernias, cierre de heridas internas y/o tópicas, cierre y/o reparación de piel, sellado de tejidos y/u órganos para contener fluidos corporales o aire, sellado de una anastomosis, inhibición de las adhesiones posquirúrgicas entre tejidos, promoción de la hemostasia, y administración de un agente terapéuticamente efectivo.

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades de la presente invención, el artículo de fabricación es para uso en la reparación y/o sustitución de un tejido biológico.

También se describe en la presente descripción un método para reparar y/o sustituir un tejido biológico en un sujeto que necesita del mismo, el método que comprende poner en contacto el tejido biológico con el artículo de fabricación como se describe en una cualquiera de las modalidades del mismo, para así reparar y/o sustituir el tejido biológico. De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades de la presente invención, el tejido biológico es una membrana.

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades de la presente invención, la membrana es duramadre. De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades de la presente invención, el tejido biológico es cualquiera de los tejidos que se describen en la presente descripción.

De acuerdo con alguna de cualquiera de las modalidades de la presente invención, reparar y/o sustituir un tejido biológico comprende suturar y/o grapar el artículo de fabricación al tejido.

De acuerdo con un aspecto de algunas modalidades de la presente invención, se proporciona un proceso para preparar la composición de materia como se describe en la presente descripción, el proceso comprende formar las capas de un material polimérico elástico y la al menos una capa de una capa polimérica viscoelástica mediante electrohilado continuo.

De acuerdo con un aspecto de algunas modalidades de la presente invención, se proporciona un proceso para preparar la composición de materia como se define en las reivindicaciones, el proceso comprende formar las capas de un material polimérico elástico mediante electrohilado, colocar la al menos una capa de un material polimérico viscoelástico paralela a las capas de un material polimérico elástico, y presionar las capas de un material polimérico elástico y la al menos una capa de un material polimérico viscoelástico juntas, para así formar la composición de materia.

A menos que se defina lo contrario, todos los términos técnicos y/o científicos que se usan en la presente descripción tienen el mismo significado que el que entiende comúnmente un experto en la técnica a la cual pertenece la invención. Aunque se pueden usar métodos y materiales similares o equivalentes a aquellos que se describen en la presente descripción en la práctica o prueba de las modalidades de la invención, a continuación se describen métodos y/o materiales ilustrativos. En caso de conflicto, prevalecerá la descripción de la patente, que incluye las definiciones. Adicionalmente, los materiales, métodos, y ejemplos son solo ilustrativos y no pretenden ser necesariamente limitantes.

Breve descripción de las figuras

Algunas modalidades de la invención se describen en la presente descripción, solo a manera de ejemplo, con referencia a las figuras e imágenes adjuntas. Con referencia específica ahora a las figuras e imágenes en detalle, se enfatiza que los detalles que se muestran son a manera de ejemplo y con propósitos de una discusión ilustrativa de las modalidades de la invención. A este respecto, la descripción que se toma con las figuras y las imágenes hace aparente para aquellos expertos en la técnica cómo se pueden poner en práctica las modalidades de la invención. En las figuras:

La FIGURA 1 es un esquema de un aparato de electrohilado para preparar materiales electrohilados de acuerdo con algunas modalidades de la invención, que muestra una jeringa rellena de disolución de polímero que se coloca a una distancia fija de un colector giratorio de metal conectado a tierra eléctricamente, y un generador de DC de alto voltaje que se conecta a la aguja de la jeringa, para generar un fuerte campo electromagnético (más de 5 kV), el cual atrae fibras de la disolución al colector; la disolución de polímero se expulsa de la jeringa a una velocidad constante mediante una bomba de jeringa (no mostrada);

La FIGURA 2 es un esquema que muestra la estructura de un parche de 3 capas de acuerdo con algunas modalidades de la invención;

Las FIGURAS 3A-3D presentan imágenes de microscopía electrónica de barrido (SEM) de las fibras de una capa elástica ilustrativa de acuerdo con algunas modalidades de la invención;

Las FIGURAS 4A y 4B presentan imágenes SEM de una sección transversal de un parche de 3 capas ilustrativo de acuerdo con algunas modalidades de la invención (bordes de la capa viscoelástica que se indican en la FIGURA 4B mediante líneas blancas verticales);

Las FIGURAS 5A-5F presentan imágenes SEM de una punción que se forma por una aguja de sutura (FIGURAS 5A y 5B, el círculo en la FIGURA 5A indica la localización de la punción), una sutura monofilamento (FIGURA 5C) y una sutura trenzada (FIGURA 5D) en un parche de 3 capas ilustrativo de acuerdo con algunas modalidades de la invención, y una sección transversal del parche de 3 capas (FIGURAS 5E y 5F) (el rectángulo blanco de la FIGURA 5F muestra un aumento mayor, los bordes de la capa viscoelástica se indican mediante líneas blancas verticales);

Las FIGURAS 6A-6C presentan imágenes SEM de una sección transversal de un parche de 3 capas ilustrativo de acuerdo con algunas modalidades de la invención (los bordes de la capa viscoelástica se indican en las FIGURAS 6B y 6C mediante líneas blancas verticales);

La FIGURA 7 es un gráfico de barras que muestra la fuga de disolución salina (volumen medio ± error estándar de la media) en el transcurso de 30 minutos a presiones de 15 o 40 mmHg a través de capas simples ilustrativas, capas elásticas dobles, y parches de 3 capas que se preparan mediante electrohilado continuo (ES) o mediante prensado de 3 láminas juntas (LBL), de acuerdo con algunas modalidades de la invención, y parches de 3 capas que se preparan mediante prensado de 3 láminas juntas y que contienen un orificio de sutura con sutura en el orificio, así como la fuga a través de sustitutos durales de colágeno (para los sustitutos durales de colágeno, 50 mL de disolución salina se filtraron en menos de 5 minutos); y

La FIGURA 8 (Antecedentes de la Técnica) es un esquema que muestra una brecha en la duramadre y el cráneo antes (izquierda) y después (en el medio) del cierre de la duramadre rota con un sustituto dural disponible comercialmente (línea verde fina) y el cierre del cráneo roto (línea verde gruesa) (representación tridimensional de la aplicación del sustituto dural a la derecha).

Descripción de modalidades específicas de la invención

Antes de explicar al menos una modalidad de la invención en detalle, debe entenderse que la invención se limita por el alcance de las reivindicaciones adjuntas. La invención no se limita necesariamente en su aplicación a los detalles de construcción y la disposición de los componentes y/o métodos que se exponen en la siguiente descripción y/o se ilustran en las figuras y/o los Ejemplos. La invención es capaz de otras modalidades o de practicarse o llevarse a cabo de diversas formas.

Las matrices y tecnologías biocompatibles actuales para la reparación de tejidos, tales como los sustitutos durales, no proporcionan una resistencia mecánica, flexibilidad e impermeabilidad a los fluidos biológicos deseables (tal como el líquido cerebroespinal) y los patógenos. En particular, el uso generalizado de suturas y/o grapas para mantener una matriz en su lugar puede ser particularmente perjudicial para la impermeabilidad y la resistencia mecánica y la integridad de las matrices, debido a la formación de orificios en la matriz.

Los presentes inventores tienen matrices descubiertas, las cuales pueden exhibir un grado deseado de biocompatibilidad, resistencia mecánica, flexibilidad y/o impermeabilidad y, además, pueden responder a perforaciones tales como aquellas que se forman mediante suturas o grapas de una manera la cual limita los efectos perjudiciales de las mismas.

Con referencia ahora a las figuras, la FIGURA 1 representa esquemáticamente la formación de una capa de fibras mediante electrohilado. Opcionalmente, se pueden formar capas elásticas y/o capas viscoelásticas mediante tal técnica.

La FIGURA 2 representa un parche de 3 capas de acuerdo con algunas modalidades de la invención, en donde una capa viscoelástica se intercala entre dos capas elásticas. Las FIGURAS 3A-3D muestran capas elásticas ilustrativas que se forman a partir de fibras electrohiladas. Las FIGURAS 4A, 4B, 5E, 5F y 6A-6C muestran parches de 3 capas ilustrativos, en donde una capa viscoelástica se intercala entre dos capas elásticas.

Las FIGURAS 5A-5D muestran que los orificios de sutura que se forman en una capa elástica de un parche de 3 capas ilustrativo se cierran efectivamente, en la presencia o ausencia de la sutura. La FIGURA 7 muestra que los parches de 3 capas ilustrativos son altamente impermeables al agua, incluso cuando se suturan, y que la capa viscoelástica contribuye significativamente a esta impermeabilidad al agua.

La presente invención se refiere a matrices de capas impermeables a los líquidos, las cuales exhiben una combinación única de propiedades mecánicas y reológicas y a los usos de las mismas en una variedad de aplicaciones médicas, y específicamente, pero no exclusivamente, como implantes, y particularmente como sustitutos de tejidos tales como sustitutos durales. La presente invención se refiere adicionalmente a matrices recuperables, las cuales al someterse a suturas o grapas, se autorrecuperan para sellar los orificios que se forman mediante tales procedimientos.

Las matrices de capas que se describen en la presente descripción comprenden dos o más capas, cada una se hace de un material polimérico, en donde una o más de estas capas exhiben alta elasticidad y, adicionalmente, una o más capas exhiben alta viscoelasticidad.

Como se ejemplifica en la presente descripción, las matrices de capas tal como se describe en la presente descripción (también denominadas en la presente descripción "parches") se pueden formar a partir de materiales biodegradables y biocompatibles, mientras que exhiben una resistencia mecánica considerable, un alto grado de elasticidad y flexibilidad, facilidad de manejo, una capacidad para doblarse (como puede ser útil para procedimientos quirúrgicos laparoscópicos) sin deformación permanente (por ejemplo, sin arrugarse), baja densidad (la cual puede disminuir la inflamación e infección), y un alto grado de impermeabilidad al agua adecuado para crear un sello impermeable, que evita fugas de fluidos, y que previene de infecciones bacterianas y virales.

La matriz:

De acuerdo con un aspecto de algunas modalidades de la invención, se proporciona una composición de materia que comprende una matriz multicapa de acuerdo con las reivindicaciones, donde la matriz comprende dos capas elásticas y una capa viscoelástica que se interpone entre las capas elásticas.

Como se usa en la presente descripción, el término "composición de materia" incluye una matriz, la cual también se denomina en la presente descripción indistintamente como una "matriz central", y puede opcionalmente incluir adicionalmente componentes, ingredientes y/o capas adicionales como se describe en la presente descripción, de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades.

Como se usa en la presente descripción, el término "multicapa" se refiere a la presencia de al menos dos capas distintas. Las capas distintas pueden diferir, por ejemplo, en composición química, configuración molecular (por ejemplo, grado y tipo de cristalinidad), estructura física y/o propiedades mecánicas.

En la presente descripción, el término "matriz" (que incluye "matriz central"), cuando se usa en el contexto de una composición de materia que comprende una matriz multicapa como se describe en la presente descripción, se refiere a la una o más capas elásticas y capas viscoelásticas (como se describe en la presente descripción, de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades) e incluye adicionalmente cualesquiera materiales que se incorporan dentro y/o se interponen entre las capas elásticas y/o viscoelásticas. Es decir, la matriz no incluye ningún componente de la composición de materia, el cual esté fuera de (es decir, ni dentro ni entre) las capas elástica y viscoelástica.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, la matriz se define por capas elásticas (como se describe en la presente descripción, de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades) e incluye cualesquiera materiales (que incluyen una capa viscoelástica de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) que se interponen entre las capas elásticas. Es decir, la matriz central no incluye ningún componente de la composición de materia, el cual esté fuera de las capas elásticas.

Como se usa en la presente descripción, la frase "capa elástica" se refiere a una capa de material, en donde la capa exhibe elasticidad.

En la presente descripción, los términos "elasticidad" y "elástico" se refieren a una tendencia de un material (opcionalmente en una forma de capa) a volver a su forma original después de deformarse por tensión, por ejemplo, una tensión de tracción y/o tensión de cizallamiento, a una temperatura indicada o a una temperatura de 37 °C (en contextos en donde no se indica la temperatura).

Como se usa en la presente descripción, la frase "capa viscoelástica" se refiere a una capa de material, en donde la capa exhibe viscoelasticidad.

En la presente descripción, los términos "viscoelasticidad" y "viscoelástico" se refieren a la tendencia de un material (opcionalmente en una forma de una capa) a resistir la tensión en un grado, el cual se correlaciona con la velocidad de deformación (por ejemplo, deformación, cizallamiento), a una temperatura indicada o a una temperatura de 37 °C (en contextos en donde no se indica la temperatura). Es decir, cuando la deformación se efectúa relativamente suavemente, la resistencia del material es menor (por ejemplo, debido al flujo viscoso durante la deformación), y la resistencia puede acercarse opcionalmente a cero mientras la velocidad de deformación (por ejemplo, cizallamiento) se acerca a cero. Típicamente, la resistencia no será suficiente para permitir que el material vuelva a su forma original, excepto en algunos casos en donde la velocidad de deformación es muy alta.

Un grado de viscoelasticidad se puede caracterizar opcionalmente por una tangente de pérdida (G"/G'), la cual es una proporción de un módulo de pérdida de cizallamiento (G", también denominado en la presente descripción indistintamente como un "módulo de cizallamiento de pérdida") al módulo almacenamiento de cizallamiento (G', también denominado en la presente descripción indistintamente como un "módulo de cizallamiento de almacenamiento"). Un módulo de pérdida de cizallamiento refleja un comportamiento viscoso, mientras que un módulo de almacenamiento de cizallamiento refleja un comportamiento elástico.

De acuerdo con las reivindicaciones, un material viscoelástico (por ejemplo, una capa viscoelástica) se caracteriza porque una tangente de pérdida está en un intervalo de 0,01 a 4.

En algunas modalidades, de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, la capa viscoelástica se caracteriza por una tangente de pérdida, la cual es mayor que una tangente de pérdida de la capa elástica. En algunas modalidades, una capa viscoelástica se caracteriza por una tangente de pérdida, la cual es al menos 200 % de (dos veces) una tangente de pérdida de la capa elástica.

El módulo de almacenamiento de cizallamiento y el módulo de pérdida de cizallamiento pueden determinarse opcionalmente mediante el uso de un reómetro de cizallamiento, por ejemplo, un reómetro rotacional de deformación controlada, a una temperatura y frecuencia indicadas (por ejemplo, mediante el uso de los procedimientos que se describen en la sección de Ejemplos en la presente descripción).

Las capas elásticas y viscoelásticas que se describen en la presente descripción se hacen preferiblemente de un material polimérico que se selecciona para exhibir la elasticidad y/o viscoelasticidad de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción. Una persona experta en la técnica reconocería cuáles materiales poliméricos (por ejemplo, polímeros y mezclas de los mismos) seleccionar, y cómo producir una capa a partir de ellos para obtener una capa que exhiba las características indicadas (por ejemplo, elasticidad y/o viscoelasticidad) sin experimentación indebida, particularmente en vista de la descripción y la guía que se proporcionan en la presente descripción.

En la presente descripción, en modalidades en donde una capa elástica se hace de un material polimérico, la frase "capa elástica" y "capa de un material polimérico elástico" se usan indistintamente.

En la presente descripción, en modalidades en donde una capa viscoelástica se hace de un material polimérico, la frase "capa viscoelástica" y "capa de un material polimérico viscoelástico" se usan indistintamente.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, la matriz contiene una capa de material viscoelástico.

La(s) capa(s) elástica(s) y la(s) capa(s) viscoelástica(s) se pueden colocar en capas en cualquier orden. Una capa elástica puede ser opcionalmente adyacente a (por ejemplo, en contacto directo con) una capa viscoelástica y/u otra capa elástica, y una capa viscoelástica puede ser opcionalmente adyacente a (por ejemplo, en contacto directo con) una capa elástica y/u otra capa viscoelástica. En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, la matriz comprende al menos una capa viscoelástica entre las capas elásticas (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción). Tal configuración incluye, por ejemplo, más de una capa viscoelástica entre un par de capas elásticas, y una o más capas elásticas, las cuales, junto con la(s) capa(s) viscoelástica(s), se interponen entre otras capas elásticas.

Como se usa en la presente descripción, un material (por ejemplo, una capa viscoelástica), la cual está "entre" capas (por ejemplo, capas elásticas) se localiza en al menos una porción de la región entre las capas, y no excluye que otras sustancias también estén entre las capas, y opcionalmente, no está en contacto con una o más de las capas. Sin estar ligado a ninguna teoría particular, se cree que una localización de un material polimérico viscoelástico entre capas elásticas permite que las capas elásticas contengan el material polimérico viscoelástico dentro de la matriz, y evite una lixiviación significativa del material polimérico viscoelástico. Se cree adicionalmente que un material polimérico viscoelástico que está en una forma de una capa intermedia es altamente adecuado para actuar como una barrera y para cerrar orificios, como se describe en la presente descripción, mientras que las capas elásticas lo contienen efectivamente.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, la matriz central contiene dos capas elásticas como se describe en la presente descripción (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades) y una capa viscoelástica como se describe en la presente descripción (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades) que se interponen entre los dos capas elásticas.

En la presente descripción, el término "material polimérico" (que incluye dentro de las frases "material polimérico elástico" y "material polimérico viscoelástico") se refiere a un material que comprende uno o más polímeros (como se define en la presente descripción), en donde al menos 20 por ciento en peso (en peso seco) del material consiste en el uno o más polímeros.

En algunas modalidades de cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, al menos 30 por ciento en peso (en peso seco) del material polimérico (por ejemplo, material polimérico elástico y/o material polimérico viscoelástico) consiste en uno o más polímeros. En algunas modalidades, al menos 40 por ciento en peso (en peso seco) del material polimérico consiste en uno o más polímeros. En algunas modalidades, al menos 50 por ciento en peso (en peso seco) del material polimérico consiste en uno o más polímeros. En algunas modalidades, al menos 60 por ciento en peso (en peso seco) del material polimérico consiste en uno o más polímeros. En algunas modalidades, al menos 70 por ciento en peso (en peso seco) del material polimérico consiste en uno o más polímeros. En algunas modalidades, al menos 80 por ciento en peso (en peso seco) del material polimérico consiste en uno o más polímeros. En algunas modalidades, al menos 90 por ciento en peso (en peso seco) del material polimérico consiste en uno o más polímeros. En algunas modalidades, el material polimérico (por ejemplo, material polimérico elástico y/o material polimérico viscoelástico) consiste esencialmente en uno o más polímeros.

El término "polímero", como se usa en la presente descripción, abarca polímeros orgánico e inorgánico y abarca adicionalmente uno o más de un polímero, un copolímero o una mezcla de los mismos (una mezcla). Los polímeros que se usan en las modalidades de la invención pueden ser de origen sintético y/o natural (por ejemplo, biológico). Los ejemplos no limitantes de polímeros, los cuales son adecuados para su uso en materiales poliméricos elásticos y/o viscoelásticos que se describen en la presente descripción incluyen homopolímeros y copolímeros, tales como poliésteres (por ejemplo, poli(tereftalato de etileno) y poliésteres alifáticos que se hacen de glicólido (ácido glicólico), lactida (ácido láctico, que incluye ácido L-láctico y/o ácido D-láctico), £-caprolactona, dioxanona (por ejemplo, pdioxanona), carbonato, hidroxibutirato y/o hidroxivalerato de trimetileno); polipéptidos que se hacen de aminoácidos naturales y/o modificados (por ejemplo, colágeno, alginato, elastina, polipéptidos similares a la elastina, albúmina, fibrina, quitosano, seda, poli(ácido y-glutámico) y polilisina); poliéteres, tales como poliéteres sintéticos (por ejemplo, poli(etilenglicol)); polisacáridos que se hacen de sacáridos naturales y/o modificados (por ejemplo, ácido hialurónico); polidepsipéptidos; copoliamidas de nailon biodegradables; polidihidropiranos; polifosfacenos; poli(ortoésteres); poli(cianoacrilatos); polianhídridos; poliuretanos; policarbonatos; siliconas; poliamidas (por ejemplo, nailon); polisulfonas; poliéter éter cetonas (PEEK); politetrafluoroetileno; polietileno; y ésteres de poliacrilato (por ejemplo, poli(metilmetacrilato), poli(etilmetacrilato), poli(metilacrilato) y poli(etilacrilato)); cualquier copolímero de los mismos (que incluye cualquier proporción de los respectivos monómeros) y cualquier combinación de los mismos.

Si bien se puede usar cualquier polímero, copolímero o una mezcla de polímeros y/o copolímeros para producir el material polimérico elástico y/o viscoelástico que se describe en la presente descripción, de acuerdo con algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción con respecto a material polimérico elástico y/o viscoelástico, el material polimérico elástico y/o viscoelástico se forma por un polímero biocompatible y/o biodegradable.

En algunas modalidades, el material polimérico elástico, las fibras que se forman a partir del material polimérico elástico y/o el material polimérico viscoelástico que se describen en la presente descripción son biocompatibles y biodegradables.

En algunas modalidades, el material polimérico elástico, las fibras que se forman a partir del material polimérico elástico y/o el material polimérico viscoelástico que se describen en la presente descripción son biocompatibles y no biodegradables.

Como se usa en la presente descripción, el término "biocompatible" se refiere a un material, el cual el experto esperaría que el cuerpo aceptara generalmente sin toxicidad significativa, respuesta inmune y/o rechazo, o fibrosis excesiva. En algunas modalidades, un grado moderado de respuesta inmune y/o fibrosis puede ser opcionalmente aceptable o deseado.

El término "biodegradable", como se usa en el contexto de la presente invención, describe un material, el cual puede descomponerse en condiciones fisiológicas y/o ambientales en productos de degradación. Tales condiciones fisiológicas y/o ambientales incluyen, por ejemplo, hidrólisis (descomposición mediante escisión hidrolítica), catálisis enzimática (degradación enzimática), e interacciones mecánicas. Este término se refiere típicamente a sustancias que se descomponen bajo estas condiciones de manera que 30 por ciento en peso de la sustancia se descompone en un período de tiempo menor que un año.

El término "biodegradable", como se usa en el contexto de la presente invención, también abarca el término "biorreabsorbible", el cual describe una sustancia que se descompone en condiciones fisiológicas para degradarse en productos que experimentan la biorreabsorción en el organismo huésped, es decir, se convierten en metabolitos de los sistemas bioquímicos del organismo huésped.

Se espera que durante la vigencia de una patente que madure a partir de esta solicitud se desarrollarán muchos polímeros biocompatibles y/o biodegradables relevantes y el alcance de los términos "biocompatible" y "biodegradable" pretende incluir todas tales nuevas tecnologías a priori.

Los polímeros biodegradables preferidos de acuerdo con las presentes modalidades son polímeros biocompatibles benignos y no tóxicos. En algunas de tales modalidades, el polímero biodegradable es un polímero biorreabsorbible, el cual se descompone en productos de degradación benignos y no tóxicos que se absorben en los sistemas bioquímicos del sujeto.

Los ejemplos no limitantes de polímeros biodegradables, los cuales son adecuados para su uso en materiales poliméricos elásticos y/o viscoelásticos que se describen en la presente descripción incluyen homopolímeros y copolímeros, tales como poliésteres alifáticos que se hacen de glicólido (ácido glicólico), lactida (ácido láctico, que incluye ácido L-láctico y/o ácido D-láctico), £-caprolactona, dioxanona (por ejemplo, p-dioxanona), carbonato, hidroxibutirato y/o hidroxivalerato de trimetileno; polipéptidos que se hacen de aminoácidos naturales y/o modificados (por ejemplo, colágeno, alginato, elastina, polipéptidos similares a la elastina, albúmina, fibrina, quitosano, seda, poli(ácido y-glutámico) y polilisina); polisacáridos que se hacen de sacáridos naturales y/o modificados (por ejemplo, ácido hialurónico); polidepsipéptidos; copoliamidas de nailon biodegradables; polidihidropiranos; polifosfacenos; poli(ortoésteres); poli(cianoacrilatos); polianhídridos; copolímeros de los mismos (que incluyen cualquier proporción de los respectivos monómeros); y cualquier combinación de los mismos.

Los ejemplos no limitantes de polímeros no biodegradables, los cuales son adecuados para su uso en materiales poliméricos elásticos y/o viscoelásticos que se describen en la presente descripción incluyen poliuretanos, policarbonatos, siliconas, poliamidas (por ejemplo, nailon), polisulfonas, poliéter éter cetonas (PEEK), politetrafluoroetileno, polietileno, poli(metilmetacrilato), poli(etilmetacrilato), poli(metilacrilato), poli(etilacrilato) y poliésteres no biodegradables, tales como, por ejemplo, poli(tereftalato de etileno).

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una cualquiera o más de las capas elásticas y viscoelásticas se hace de fibras poliméricas. En algunas modalidades, las fibras son fibras electrohiladas.

El término "fibra", como se usa en la presente descripción, describe una clase de elementos estructurales, similares a trozos de hilo, que se hacen de filamentos continuos y/o trozos alargados discretos.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, la matriz tiene una geometría en forma de lámina. En algunas modalidades, tanto la composición de materia como la matriz tienen una geometría en forma de lámina.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, la geometría en forma de lámina se caracteriza porque un grosor medio en una dimensión (por ejemplo, un ancho medio en la dimensión en la cual la matriz es lo más estrecha) es menos de 20 % de un ancho medio en cada una de las dos dimensiones perpendiculares. En algunas de tales modalidades, un grosor medio en una dimensión es menos de 10 % de un ancho medio en cada una de las dos dimensiones perpendiculares. En algunas de tales modalidades, un grosor medio en una dimensión es menos de 5 % de un ancho medio en cada una de las dos dimensiones perpendiculares. En algunas de tales modalidades, un grosor medio en una dimensión es menos de 2 % de un ancho medio en cada una de las dos dimensiones perpendiculares. En algunas de tales modalidades, un grosor medio en una dimensión es menos de 1 % de un ancho medio en cada una de las dos dimensiones perpendiculares. En algunas de tales modalidades, un grosor medio en una dimensión es menos de 0,5 % de un ancho medio en cada una de las dos dimensiones perpendiculares. En algunas de tales modalidades, un grosor medio en una dimensión es menos de 0,2 % de un ancho medio en cada una de las dos dimensiones perpendiculares. En algunas de tales modalidades, un grosor medio en una dimensión es menos de 0,1 % de un ancho medio en cada una de las dos dimensiones perpendiculares.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, la matriz se caracteriza por un grosor medio de menos de 3 mm (por ejemplo, entre 60 pm y 3 mm). En algunas de tales modalidades, el grosor medio es menos de 2 mm (por ejemplo, entre 60 pm y 2 mm). En algunas de tales modalidades, el grosor medio es menos de 1,5 mm (por ejemplo, entre 60 pm y 1,5 mm). En algunas de tales modalidades, el grosor medio es menos de 1,25 mm (por ejemplo, entre 60 pm y 1,25 mm). En algunas de tales modalidades, el grosor medio es menos de 1 mm (por ejemplo, entre 60 pm y 1 mm). En algunas de tales modalidades, el grosor medio es menos de 750 pm (por ejemplo, entre 60 y 750 pm). En algunas de tales modalidades, el grosor medio es menos de 500 pm (por ejemplo, entre 60 y 500 pm). En algunas de tales modalidades, el grosor medio es menos de 250 pm (por ejemplo, entre 60 y 250 pm).

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, el grosor total medio de las capas elásticas es al menos 50 % (por ejemplo, de 50 a 99 %) del grosor medio de la matriz. En algunas de tales modalidades, un grosor total medio de las capas elásticas es al menos 60 % (por ejemplo, de 60 a 99 %) del grosor medio de la matriz. En algunas de tales modalidades, un grosor total medio de las capas elásticas es al menos 70 % (por ejemplo, de 70 a 99 %) del grosor medio de la matriz. En algunas de tales modalidades, un grosor total medio de las capas elásticas es al menos 80 % (por ejemplo, de 80 a 99 %) del grosor medio de la matriz. En algunas de tales modalidades, el grosor total medio de las capas elásticas es al menos 90 % (por ejemplo, de 90 a 99 %) del grosor medio de la matriz.

Como se ejemplifica en la sección de Ejemplos de la presente descripción, las matrices multicapa como se describen en la presente descripción exhiben un grado considerable de impermeabilidad al agua.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, la matriz se caracteriza por una permeabilidad al agua de menos de 1 mL por hora por cm2 tras la exposición a un líquido acuoso a una presión de 40 mmHg. En algunas de tales modalidades, la permeabilidad al agua es menos de 0,3 mL por hora por cm2. En algunas modalidades, la permeabilidad al agua es menos de 0,1 mL por hora por cm2. En algunas modalidades, la permeabilidad al agua es menos de 0,03 mL por hora por cm2. En algunas modalidades, la permeabilidad al agua es menos de 0,01 mL por hora por cm2.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, la matriz se caracteriza por una permeabilidad al agua de menos de 1 mL por hora por cm2 tras la exposición a un líquido acuoso a una presión de 15 mmHg. En algunas de tales modalidades, la permeabilidad al agua es menos de 0,3 mL por hora por cm2. En algunas modalidades, la permeabilidad al agua es menos de 0,1 mL por hora por cm2. En algunas modalidades, la permeabilidad al agua es menos de 0,03 mL por hora por cm2. En algunas modalidades, la permeabilidad al agua es menos de 0,01 mL por hora por cm2.

En la presente descripción, la permeabilidad al agua se determina de acuerdo con la norma ISO 811, de acuerdo con los procedimientos como se describen en la sección de Ejemplos a continuación. La matriz se coloca en el fondo de una columna de líquido acuoso (opcionalmente agua, y opcionalmente disolución salina tampón de fosfato) que tiene una altura, la cual proporciona la presión indicada, a 37 °C. El área de la matriz expuesta al líquido es opcionalmente de aproximadamente 9 cm2. La cantidad de líquido acuoso, el cual pasa por la matriz durante el transcurso de un período de tiempo dado (opcionalmente 30 minutos), cuando se divide por el período de tiempo y el área expuesta al líquido, determina la permeabilidad al agua.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, la composición de materia comprende adicionalmente al menos un ingrediente adicional (también denominado en la presente descripción como "aditivo"), el cual imparte una funcionalidad adicional.

En algunas de tales modalidades, el(los) ingrediente(s) adicional(es) está(n) en una forma de al menos una capa adicional. La(s) capa(s) adicional(es) está(n) opcionalmente en al menos una porción de al menos una superficie de la matriz central y/o dentro de la matriz central (por ejemplo, entre otras dos capas de la matriz central, como se describe en la presente descripción).

Alternativamente o adicionalmente, en algunas modalidades, el(los) ingrediente(s) adicional(es) se dispersa(n) dentro de la matriz central y/o está(n) presentes en al menos una superficie, o una porción de la misma, de la matriz. Excepto donde se indique lo contrario, un ingrediente adicional se considera en la presente descripción como parte de la matriz cuando está presente dentro de la matriz central, pero no cuando está presente fuera de la matriz (por ejemplo, en una superficie o una porción de una superficie de la matriz).

Los ejemplos de funcionalidades adicionales, las cuales pueden impartirse mediante un ingrediente adicional incluyen impermeabilidad al agua, la cual opcionalmente puede proporcionarse mediante un aditivo en una forma de capa impermeable al agua y/o mediante un aditivo hidrófobo); inhibición de la formación de una adhesión al tejido, la cual puede proporcionarse opcionalmente mediante un aditivo caracterizado por una adhesión reducida al tejido, y/o por un agente que inhibe el crecimiento celular; reducción del riesgo de infección, la cual opcionalmente puede proporcionarse por un agente antimicrobiano, tal como un antibiótico, y/o por una película, la cual inhibe la penetración de patógenos; reducción del riesgo de rechazo de tejido y/o respuesta inmune, la cual opcionalmente puede proporcionarse por un agente, el cual modula un sistema inmune; y adhesión al tejido sin suturar, la cual opcionalmente puede proporcionarse por un adhesivo (por ejemplo, que se aplica sobre una superficie) y/o un agente y/o superficie, la cual promueve el crecimiento y/o unión celular (por ejemplo, factores de crecimiento, proteínas de la matriz extracelular, y/u otras proteínas). Los ejemplos de capas, las cuales pueden formarse a partir de ingredientes adicionales, los cuales imparten tales funcionalidades incluyen capas impermeables al agua, capas adhesivas al tejido (es decir, capas que se caracterizan por una adherencia mejorada a las células, en comparación con la matriz central sin una capa adhesiva al tejido), capas promotoras del crecimiento celular y capas antiincrustantes (es decir, capas que se caracterizan por una adherencia reducida a las células, en comparación con la matriz central sin una capa antiincrustante).

Los ejemplos de ingredientes adicionales, los cuales pueden incluirse en el ingrediente de la composición de materia incluyen materiales adhesivos, materiales no adhesivos (por ejemplo, materiales que se caracterizan por una adherencia particularmente baja al tejido y/u otro sustrato), partículas de polímero hidrófobo, materiales biológicos y/o bioactivos, componentes celulares (por ejemplo, una proteína de señalización celular, una proteína de la matriz extracelular, una proteína de adhesión celular, un factor de crecimiento, proteína A, una proteasa y un sustrato de proteasa), factores de crecimiento y agentes terapéuticamente activos.

Los ingredientes adicionales (por ejemplo, agentes terapéuticamente activos), los cuales pueden incorporarse beneficiosamente en la composición de materia incluyen tanto agentes poliméricos naturales o sintéticos (macrobiomoléculas, por ejemplo, proteínas, enzimas) como no poliméricos (terapéuticos de moléculas pequeñas) naturales o sintéticos.

Los ejemplos de agentes terapéuticamente activos adecuados incluyen agentes antiproliferativos, factores citotóxicos o inhibidores del ciclo celular, que incluye inhibidores de CD, tales como p53, timidina quinasa ("TK") y otros agentes útiles para interferir con la proliferación celular.

Los ejemplos de agentes terapéuticamente activos que inhiben la proliferación celular y/o la angiogénesis (fármacos antiproliferativos), los cuales son particularmente útiles en sistemas de elución de fármacos que se destinan al tratamiento contra el cáncer, incluyen paclitaxel, sirolimus (rapamicina), farnesiltiosalicilato (FTS, salirasib), fluoro-FTS, everolimus, zotarolimus, daunorrubicina, doxorrubicina, N-(5,5-diacetoxipentil)doxorrubicina, antraciclina, mitomicina C, mitomicina A, 9-aminocamptotecina, aminopertina, antinomicina, N8-acetilespermidina, 1 -(2-cloroetil)-1,2-dimetanosulfonilhidrazina, bleomicina, talisomucina, etopósido, camptotecina, irinotecán, topotecán, 9-aminocamptotecina, paclitaxel, docetaxel, esperamicina, 1,8-dihidroxi-biciclo[7.3.1]trideca-4-en-2,6-diin-13-ona, anguidina, morfolino-doxorrubicina, vincristina, vinblastina y derivados de los mismos.

Los agentes terapéuticamente activos adicionales, los cuales pueden incorporarse beneficiosamente en la composición de materia incluyen agentes antibióticos. Los ejemplos no limitantes de agentes antibióticos adecuados incluyen gentamicina, ceftazidima, peróxido de benzoilo mafenida, octopirox, eritromicina, zinc, plata, tetraciclina, triclosán, ácido azelaico y sus derivados, fenoxietanol y fenoxipropanol, acetato de etilo, clindamicina y meclociclina; sebostáticos, tales como los flavinoides; alfa y beta hidroxiácidos; cloruro de polidialildimetilamonio y sales biliares, tales como sulfato de escimnol y sus derivados, desoxicolato y colato.

Los agentes terapéuticamente activos adicionales, los cuales pueden incorporarse beneficiosamente en la composición de materia incluyen agentes analgésicos, agentes anestésicos, calmantes, reductores de dolor (que incluyen AINE, inhibidores de COX-2, abridores de canales de K+, opiáceos y morfinomiméticos); y agentes hemostáticos y agentes antihemorrágicos.

Se describe una matriz suturable y/o grapable capaz de autorrecuperarse.

En la presente descripción, el término "suturable" se refiere a la capacidad de hacer que una aguja pase a través de la matriz sin causar una ruptura (por ejemplo, una grieta o desgarro) en la matriz que no sea un orificio localizado similar en área a la sección transversal de la aguja.

En la presente descripción, el término "grapable" se refiere a la capacidad de hacer que una grapa pase a través de la matriz sin causar una ruptura (por ejemplo, una grieta o desgarro) en la matriz que no sea un orificio localizado similar en área a la sección transversal de la grapa.

La aguja y la grapa en las definiciones anteriores de "suturable" y "grapable" tienen una sección transversal (opcionalmente, una sección transversal circular) de no más de 1 mm2 Opcionalmente, la aguja es una aguja de calibre 21 (diámetro -0,51 mm).

En la presente descripción, el término "autorrecuperarse" se refiere a una capacidad de un material (por ejemplo, material en la matriz) para cerrar al menos parcialmente un orificio que se forma en el material (opcionalmente por una aguja de calibre 21) mediante el movimiento de una porción del material en el espacio del orificio (por ejemplo, por rebote elástico y/o deformación plástica), de manera que un orificio que quede en el material de la aguja (si existe) es menos de 50 % de un área de una sección transversal del objeto, el cual formó el orificio (por ejemplo, opcionalmente por una aguja de calibre 21).

De acuerdo con un aspecto de algunas modalidades de la invención, se proporciona una composición de materia que comprende una matriz multicapa de acuerdo con las reivindicaciones. La matriz multicapa que comprende al menos dos capas de un material polimérico elástico (como se define en las reivindicaciones) y al menos una capa de un material polimérico viscoelástico (como se define en las reivindicaciones), la matriz se caracteriza por una permeabilidad al agua de menos de 1 mL por hora por cm2tras la exposición a un líquido acuoso a una presión de 40 mmHg (como se define en la presente descripción). En algunas de tales modalidades, la matriz es una matriz suturable capaz de autorrecuperarse (por ejemplo, de acuerdo con una cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción). Adicionalmente, algunas modalidades de cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, las cuales se refieren a una matriz exhiben la permeabilidad al agua antes mencionada.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una matriz de acuerdo con uno de los aspectos que se describen en la presente descripción exhibe una capacidad de retención de la sutura que se caracteriza porque una fuerza media mínima que se aplica a una sutura en la matriz, la cual es suficiente para causar el fallo de la matriz, es al menos 100 gramos de fuerza y, opcionalmente, al menos 200 gramos de fuerza.

La retención de la sutura se prueba con base en el método que se describe en la norma ANSI/AAMI/ISO 7198:1998/2001/(R) 2004, como se describe en la sección de Ejemplos a continuación. La matriz se sutura con una sola sutura 4/0 (por ejemplo, sutura Premilene® 4/0) a una distancia mínima de 2 mm desde su extremo libre, y se realiza una prueba de tracción (por ejemplo, como se describe en la presente descripción) para medir la fuerza de fallo de la matriz.

La capa elástica:

Una capa elástica de acuerdo con una cualquiera de las modalidades que se describen en esta sección puede combinarse con un material polimérico viscoelástico y/o una capa viscoelástica de acuerdo con una cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción.

De acuerdo con las reivindicaciones, la capa elástica es una capa porosa.

En la presente descripción, la frase "capa porosa" se refiere a una capa, la cual comprende huecos (por ejemplo, adicionalmente al material polimérico que se describe en la presente descripción), por ejemplo, el espacio entre el material polimérico no se rellena con una sustancia adicional. Sin embargo, las capas porosas pueden comprender opcionalmente una sustancia adicional en los espacios entre el material polimérico, siempre que al menos una porción del volumen de los huecos no se rellene con la sustancia adicional.

Las capas porosas pueden estar, por ejemplo, en una forma de fibras (por ejemplo, fibras tejidas o no tejidas, una espuma y/o una esponja. El experto conocerá muchas técnicas adecuadas para preparar un material polimérico en forma porosa, que incluyen diversas técnicas para hilar fibras, uso de un gas para formar una espuma, y secar (por ejemplo, liofilizar) una suspensión de material polimérico.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción con respecto a una o más capas porosas (por ejemplo, capas elásticas porosas), las capas porosas se caracterizan por una porosidad de al menos 50 % (por ejemplo, de 50 a 99 %). En algunas de tales modalidades, las capas porosas se caracterizan por una porosidad de al menos 60 % (por ejemplo, de 60 a 99 %). En algunas de tales modalidades, las capas porosas se caracterizan por una porosidad de al menos 70 % (por ejemplo, de 70 a 99 %). En algunas de tales modalidades, las capas porosas se caracterizan por una porosidad de al menos 80 % (por ejemplo, de 80 a 99 %). En algunas de tales modalidades, las capas porosas se caracterizan por una porosidad de al menos 90 % (por ejemplo, de 90 a 99 %). En algunas de tales modalidades, las capas porosas se caracterizan por una porosidad de aproximadamente 90 %.

Como se muestra en la sección de Ejemplos de la presente descripción, los presentes inventores han descubierto sorprendentemente que incluso una capa elástica muy porosa reduce considerablemente la permeabilidad al agua de la matriz.

En la presente descripción, el término "porosidad" se refiere a un porcentaje del volumen de una sustancia (por ejemplo, un material polimérico elástico que se describe en la presente descripción), la cual consta de huecos.

De acuerdo con las reivindicaciones, dos o más capas elásticas (capas elásticas porosas, como se definen en las reivindicaciones) se hacen independientemente de fibras poliméricas.

Sin estar ligado a ninguna teoría particular, se cree que una estructura fibrosa de una capa elástica que se hace de fibras poliméricas permite ventajosamente que una aguja pase a través de la capa al empujar las fibras hacia un lado sin ninguna cantidad considerable de deformación permanente o rotura mecánica de las capas, y que la elasticidad de las fibras causa que las capas reboten, para así cerrar los orificios de sutura y sujetar firmemente las suturas.

De acuerdo con las reivindicaciones, las fibras son fibras poliméricas.

Las fibras, las cuales forman las capas elásticas pueden ser tejidas o no tejidas. En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, las fibras son no tejidas.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, las fibras en la(s) capa(s) elástica(s) están electrohiladas.

Sin estar ligado a ninguna teoría particular, se cree que las fibras electrohiladas, y las fibras estructuralmente similares, son particularmente adecuadas para formar capas elásticas, tales como las que se describen en la presente descripción. En particular, las capas de fibras electrohiladas se pueden preparar a partir de una amplia variedad de materiales, y permite el control sobre el tamaño de los poros, el tamaño de las fibras, la alineación de las fibras, la hidrofobicidad, la elasticidad y la resistencia mecánica.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción con respecto a fibras poliméricas, al menos 20 por ciento en peso (en peso seco) de la fibra polimérica consiste en uno o más polímeros. En algunas modalidades, al menos 30 por ciento en peso (en peso seco) de la fibra polimérica consiste en uno o más polímeros. En algunas modalidades, al menos 40 por ciento en peso (en peso seco) de la fibra polimérica consiste en uno o más polímeros. En algunas modalidades, al menos 50 por ciento en peso (en peso seco) de la fibra polimérica consiste en uno o más polímeros. En algunas modalidades, al menos 60 por ciento en peso (en peso seco) de la fibra polimérica consiste en uno o más polímeros. En algunas modalidades, al menos 70 por ciento en peso (en peso seco) de la fibra polimérica consiste en uno o más polímeros. En algunas modalidades, al menos 80 por ciento en peso (en peso seco) de la fibra polimérica consiste en uno o más polímeros. En algunas modalidades, al menos 90 por ciento en peso (en peso seco) de la fibra polimérica consiste en uno o más polímeros. En algunas modalidades, la fibra polimérica consiste esencialmente en uno o más polímeros.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, las fibras (por ejemplo, las fibras poliméricas de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) en al menos una de las capas porosas de fibras (de acuerdo con una cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracterizan por un diámetro medio en un intervalo de 0,001 a 30 pm. En algunas de tales modalidades, el diámetro medio está en un intervalo de 0,003 a 30 pm. En algunas de tales modalidades, el diámetro medio está en un intervalo de 0,01 a 30 pm. En algunas de tales modalidades, el diámetro medio está en un intervalo de 0,03 a 30 pm. En algunas de tales modalidades, el diámetro medio está en un intervalo de 0,1 a 30 pm. En algunas de tales modalidades, el diámetro medio está en un intervalo de 0,3 a 30 pm. En algunas de tales modalidades, el diámetro medio está en un intervalo de 1 a 10 pm. En algunas de tales modalidades, el diámetro medio está en un intervalo de 1 a 4 pm. En algunas de tales modalidades, el diámetro medio es de aproximadamente 3 pm.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, las fibras (por ejemplo, las fibras poliméricas de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) en cada una de las capas porosas de fibras (de acuerdo con una cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracterizan por un diámetro medio en un intervalo de 0,001 a 30 pm. En algunas de tales modalidades, el diámetro medio está en un intervalo de 0,003 a 30 pm. En algunas de tales modalidades, el diámetro medio está en un intervalo de 0,01 a 30 pm. En algunas de tales modalidades, el diámetro medio está en un intervalo de 0,03 a 30 pm. En algunas de tales modalidades, el diámetro medio está en un intervalo de 0,1 a 30 |jm. En algunas de tales modalidades, el diámetro medio está en un intervalo de 0,3 a 30 jm . En algunas de tales modalidades, el diámetro medio está en un intervalo de 1 a 10 jm . En algunas de tales modalidades, el diámetro medio está en un intervalo de 1 a 4 jm. En algunas de tales modalidades, el diámetro medio es de aproximadamente 3 jm.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, las fibras en al menos una de las capas porosas de fibras (de acuerdo con una cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracterizan por un diámetro medio en un intervalo de 0,001 a 10 jm. En algunas de tales modalidades, el diámetro medio está en un intervalo de 0,3 a 3 jm . En algunas de tales modalidades, el diámetro medio está en un intervalo de 0,3 a 1 jm.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, las fibras en cada una de las capas porosas de fibras (de acuerdo con una cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracterizan por un diámetro medio en un intervalo de 0,3 a 10 jm. En algunas de tales modalidades, el diámetro medio está en un intervalo de 0,3 a 3 jm. En algunas de tales modalidades, el diámetro medio está en un intervalo de 0,3 a 1 jm.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, las fibras en al menos una de las capas porosas de fibras (de acuerdo con una cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracterizan por un diámetro medio en un intervalo de 1 a 30 jm. En algunas de tales modalidades, el diámetro medio está en un intervalo de 3 a 30 jm. En algunas de tales modalidades, el diámetro medio está en un intervalo de 10 a 30 jm.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, las fibras en cada una de las capas porosas de fibras (de acuerdo con una cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracterizan por un diámetro medio en un intervalo de 1 a 30 jm. En algunas de tales modalidades, el diámetro medio está en un intervalo de 3 a 30 jm. En algunas de tales modalidades, el diámetro medio está en un intervalo de 10 a 30 jm.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, al menos una de las capas elásticas (de acuerdo con una cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por un grosor medio en un intervalo de 10 a 500 jm . En algunas de tales modalidades, el grosor medio está en un intervalo de 25 a 350 jm. En algunas de tales modalidades, el grosor medio está en un intervalo de 50 a 250 jm.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, cada una de las capas elásticas (de acuerdo con una cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por un grosor medio en un intervalo de 10 a 500 jm. En algunas de tales modalidades, el grosor medio está en un intervalo de 25 a 350 jm. En algunas de tales modalidades, el grosor medio está en un intervalo de 50 a 250 jm.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, al menos una capa elástica de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción se caracteriza por al menos una de las siguientes 3 propiedades:

a) un módulo elástico (módulo de Young) en un intervalo de 1 kPa a 1 GPa;

b) un alargamiento al fallo de al menos 100 % (por ejemplo, en un intervalo de 100 % a 1000 %); y

c) una temperatura de transición vitrea y/o punto de fusión de dicho material polimérico elástico, el cual está a una temperatura por encima de 40 °C.

A través de la presente descripción, la frase "módulo elástico" se refiere al módulo de Young, como se determina mediante la respuesta de un material a la aplicación de una tensión de tracción (por ejemplo, de acuerdo con los procedimientos que se describen en la sección de Ejemplos de la presente descripción).

Las propiedades de tracción que se describen en la presente descripción (por ejemplo, el módulo elástico, el alargamiento al fallo, recuperación y resistencia máxima a la tracción) se determinan de acuerdo con la norma internacional ASTM D882-12 para probar las propiedades de tracción de laminados de plástico delgados. Excepto donde se indique lo contrario, las propiedades de tracción se determinan después de sumergir las capas en un líquido acuoso (por ejemplo, agua, disolución salina tampón de fosfato), y a una temperatura de 37 °C (por ejemplo, de acuerdo con los procedimientos que se describen en la sección de Ejemplos en la presente descripción). La prueba de tracción caracteriza una cantidad de tensión de tracción que se aplica al material probado en función de la deformación por tracción (aumento de la longitud debido a la tensión de tracción, como un porcentaje de la longitud original) del material.

La resistencia máxima a la tracción se determina como la tensión máxima, la cual se puede aplicar al material probado, de manera que cualquier deformación adicional se obtenga con una tensión reducida (un fenómeno que se conoce como "estrechamiento" o no se puede obtener debido a que la tensión de tracción da como resultado la ruptura (por ejemplo, desgarro, agrietamiento) del material.

El alargamiento al fallo se determina como la deformación máxima (alargamiento), la cual puede ocurrir (tras la aplicación de una tensión de tracción igual a la resistencia máxima a la tracción) antes de que ocurra el fallo del material probado (por ejemplo, como ruptura o estrechamiento).

El módulo elástico se determina como el gradiente de tensión en función de la deformación en intervalos de tensión y deformación en donde la tensión es una función lineal de la deformación (por ejemplo, de una tensión y deformación de cero, al límite de proporcionalidad elástica y, opcionalmente, de cero deformación a una deformación, la cual no es más de 50 % del alargamiento al fallo).

La recuperación se determina al liberar la tensión de tracción después de someter el material probado como la proporción de la disminución de la longitud a una deformación previa después de que un material (por ejemplo, una capa elástica) se somete a una deformación previa, la cual es casi igual al alargamiento al fallo (opcionalmente aproximadamente 90 % del alargamiento al fallo, opcionalmente aproximadamente 95 % del alargamiento al fallo, opcionalmente aproximadamente 98 % del alargamiento al fallo, opcionalmente aproximadamente 99 % del alargamiento al fallo, en donde el alargamiento al fallo se puede determinar al usar una muestra equivalente). Por lo tanto, por ejemplo, un material que se extiende a un alargamiento al fallo, el cual es 200 %, y el cual al liberar la tensión de tracción vuelve a un estado caracterizado por una deformación de 20 % con respecto a la longitud original, se caracterizaría por tener una recuperación de 90 % (es decir, de 200 % - 20 % dividido por 200 %).

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, cada una de las capas elásticas en una matriz de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción se caracteriza por al menos una de las 3 propiedades antes mencionadas. En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, al menos una capa elástica (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por al menos dos de las 3 propiedades ates mencionadas. En algunas de tales modalidades, cada una de las capas elásticas en una matriz (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por al menos dos de las 3 propiedades antes mencionadas.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, al menos una capa elástica (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por cada una de las 3 propiedades antes mencionadas. En algunas de tales modalidades, cada una de las capas elásticas en una matriz (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por cada una de las 3 propiedades antes mencionadas.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, al menos una capa elástica se caracteriza por una recuperación de al menos 75 % (por ejemplo, de 75 a 99,9 %). En algunas de tales modalidades, la recuperación es de al menos 80 % (por ejemplo, de 80 a 99,9 %). En algunas de tales modalidades, la recuperación es de al menos 85 % (por ejemplo, de 85 a 99,9 %). En algunas de tales modalidades, la recuperación es de al menos 90 % (por ejemplo, de 90 a 99,9 %). En algunas de tales modalidades, la recuperación es de al menos 95 % (por ejemplo, de 95 a 99,9 %).

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, al menos una capa elástica se caracteriza por un módulo elástico (módulo de Young) en un intervalo de 1 kPa a 1 GPa. En algunas de tales modalidades, el módulo elástico está en un intervalo de 3 kPa a 500 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo elástico está en un intervalo de 10 kPa a 200 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo elástico está en un intervalo de 20 kPa a 100 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo elástico está en un intervalo de 50 kPa a 50 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo elástico está en un intervalo de 50 kPa a 20 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo elástico está en un intervalo de 50 kPa a 10 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo elástico está en un intervalo de 100 kPa a 3 MPa. En algunas de tales modalidades, cada una de las capas elásticas en una matriz (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por un módulo elástico en un intervalo de acuerdo con cualquiera de las modalidades antes mencionadas.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, al menos una capa elástica se caracteriza por un módulo elástico (módulo de Young) en un intervalo de 1 kPa a 300 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo elástico está en un intervalo de 1 kPa a 100 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo elástico está en un intervalo de 1 kPa a 30 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo elástico está en un intervalo de 1 kPa a 10 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo elástico está en un intervalo de 1 kPa a 3 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo elástico está en un intervalo de 1 kPa a 1 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo elástico está en un intervalo de 3 kPa a 1 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo elástico está en un intervalo de 10 kPa a 1 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo elástico está en un intervalo de 30 kPa a 1 MPa. En algunas de tales modalidades, cada una de las capas elásticas en una matriz (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por un módulo elástico en un intervalo de acuerdo con cualquiera de las modalidades antes mencionadas.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, al menos una capa elástica se caracteriza por un módulo elástico (módulo de Young) en un intervalo de 3 kPa a 1 GPa. En algunas de tales modalidades, el módulo elástico está en un intervalo de 10 kPa a 1 GPa. En algunas de tales modalidades, el módulo elástico está en un intervalo de 30 kPa a 1 GPa. En algunas de tales modalidades, el módulo elástico está en un intervalo de 100 kPa a 1 GPa. En algunas de tales modalidades, el módulo elástico está en un intervalo de 300 kPa a 1 GPa. En algunas de tales modalidades, el módulo elástico está en un intervalo de 300 kPa a 300 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo elástico está en un intervalo de 300 kPa a 100 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo elástico está en un intervalo de 300 kPa a 30 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo elástico está en un intervalo de 300 kPa a 10 MPa. En algunas de tales modalidades, cada una de las capas elásticas en una matriz central (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por un módulo elástico en un intervalo de acuerdo con cualquiera de las modalidades antes mencionadas.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, al menos una capa elástica se caracteriza por un alargamiento al fallo de al menos 10 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo está en un intervalo de 10 % a 1000 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo es de al menos 20 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo está en un intervalo de 20 % a 1000 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo es de al menos 50 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo está en un intervalo de 50 % a 1000 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo es de al menos 100 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo está en un intervalo de 100 % a 1000 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo es de al menos 200 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo está en un intervalo de 200 % a 1000 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo está en un intervalo de 200 % a 600 %. En algunas de tales modalidades, cada una de las capas elásticas en una matriz central (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por un alargamiento al fallo en un intervalo de acuerdo con cualquiera de las modalidades antes mencionadas.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, al menos una capa elástica se caracteriza por un alargamiento al fallo de al menos 10 % (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) y un módulo elástico en un intervalo de 1 kPa a 1 GPa (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción). En algunas de tales modalidades, cada una de las capas elásticas en una matriz (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por un alargamiento al fallo y módulo elástico en un intervalo de acuerdo con cualquiera de las modalidades antes mencionadas.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, al menos una capa elástica se caracteriza por un alargamiento al fallo de al menos 100 % (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) y una recuperación de al menos 75 % (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción). En algunas de tales modalidades, cada una de las capas elásticas en una matriz central (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por un alargamiento al fallo y recuperación en un intervalo de acuerdo con cualquiera de las modalidades antes mencionadas.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, al menos una capa elástica se caracteriza por un módulo elástico en un intervalo de 1 kPa a 1 GPa (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) y una recuperación de al menos 75 % (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción). En algunas de tales modalidades, cada una de las capas elásticas en una matriz (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por un módulo elástico y recuperación en un intervalo de acuerdo con cualquiera de las modalidades antes mencionadas. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo es de al menos 100 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo está en un intervalo de 100 % a 1000 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo es de al menos 200 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo está en un intervalo de 200 % a 1000 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo está en un intervalo de 200 % a 600 %. En algunas de tales modalidades, cada una de las capas elásticas en una matriz (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por un alargamiento al fallo en un intervalo de acuerdo con cualquiera de las modalidades antes mencionadas.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, al menos una capa elástica se caracteriza por una resistencia máxima a la tracción de al menos 0,05 MPa. En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, al menos una capa elástica se caracteriza por una resistencia máxima a la tracción de al menos 1 MPa. En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, al menos una capa elástica se caracteriza por una resistencia máxima a la tracción de al menos 2 MPa. En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, al menos una capa elástica se caracteriza por una resistencia máxima a la tracción de al menos 4 MPa. En algunas de tales modalidades, cada una de las capas elásticas en una matriz (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por una resistencia máxima a la tracción de acuerdo con cualquiera de las modalidades antes mencionadas.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, al menos una capa elástica se caracteriza por una resistencia máxima a la tracción de al menos 0,05 MPa, y un alargamiento al fallo de al menos 100 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo está en un intervalo de 100 % a 1000 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo es de al menos 200 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo está en un intervalo de 200 % a 1000 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo está en un intervalo de 200 % a 600 %. En algunas de tales modalidades, cada una de las capas elásticas en una matriz (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por una resistencia máxima a la tracción y alargamiento al fallo en un intervalo de acuerdo con cualquiera de las modalidades antes mencionadas.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, al menos una capa elástica se caracteriza por una resistencia máxima a la tracción de al menos 1 MPa, y un alargamiento al fallo de al menos 100 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo está en un intervalo de 100 % a 1000 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo es de al menos 200 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo está en un intervalo de 200 % a 1000 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo está en un intervalo de 200 % a 600 %. En algunas de tales modalidades, cada una de las capas elásticas en una matriz central (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por una resistencia máxima a la tracción y alargamiento al fallo en un intervalo de acuerdo con cualquiera de las modalidades antes mencionadas.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, al menos una capa elástica se caracteriza por una resistencia máxima a la tracción de al menos 2 MPa, y un alargamiento al fallo de al menos 100 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo está en un intervalo de 100 % a 1000 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo es de al menos 200 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo está en un intervalo de 200 % a 1000 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo está en un intervalo de 200 % a 600 %. En algunas de tales modalidades, cada una de las capas elásticas en una matriz central (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por una resistencia máxima a la tracción y alargamiento al fallo en un intervalo de acuerdo con cualquiera de las modalidades antes mencionadas.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, al menos una capa elástica se caracteriza por una resistencia máxima a la tracción de al menos 4 MPa, y un alargamiento al fallo de al menos 100 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo está en un intervalo de 100 % a 1000 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo es de al menos 200 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo está en un intervalo de 200 % a 1000 %. En algunas de tales modalidades, el alargamiento al fallo está en un intervalo de 200 % a 600 %. En algunas de tales modalidades, cada una de las capas elásticas en una matriz (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por una resistencia máxima a la tracción y alargamiento al fallo en un intervalo de acuerdo con cualquiera de las modalidades antes mencionadas.

En la mayoría de las modalidades, las propiedades mecánicas de la matriz como un conjunto dependerán en gran medida de las propiedades mecánicas de la capa elástica.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, la matriz (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por un módulo elástico, el cual está dentro de un intervalo de 50 % a 200 % de un módulo elástico de al menos una de las capas elásticas, y opcionalmente, dentro de un intervalo de 50 % a 200 % de un módulo elástico de cada una de las capas elásticas en la matriz. En algunas modalidades, el módulo elástico de la matriz está dentro de un intervalo de 80 % a 120 % de un módulo elástico de al menos una de las capas elásticas. En algunas modalidades, el módulo elástico de la matriz está dentro de un intervalo de 80 % a 120 % de un módulo elástico de cada una de las capas elásticas en la matriz. En algunas modalidades de cualquiera de las modalidades antes mencionadas, la matriz contiene una capa viscoelástica que se interpone entre dos capas elásticas (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción), y el módulo elástico de la matriz está dentro de un intervalo de 50 % a 200 % (y opcionalmente de 80 % a 120 %) de un módulo elástico de al menos una (opcionalmente ambas) de las dos capas elásticas antes mencionadas.

La capa viscoelástica:

Un material polimérico viscoelástico y/o capa viscoelástica de acuerdo con una cualquiera de las modalidades que se describen en esta sección pueden combinarse con una capa elástica de acuerdo con una cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción.

De acuerdo con las reivindicaciones, el material polimérico viscoelástico comprende un polímero caracterizado por una temperatura de transición vitrea y/o punto de fusión a una temperatura por debajo de 40 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vitrea y/o un punto de fusión a una temperatura por debajo de 35 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vitrea y/o un punto de fusión a una temperatura por debajo de 30 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea y/o un punto de fusión a una temperatura por debajo de 25 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea y/o un punto de fusión a una temperatura por debajo de 20 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea y/o un punto de fusión a una temperatura por debajo de 15 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea y/o un punto de fusión a una temperatura por debajo de 10 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea y/o un punto de fusión a una temperatura por debajo de 5 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea y/o un punto de fusión a una temperatura por debajo de 0 °C. En la presente descripción, una temperatura de transición vítrea se determina preferiblemente de acuerdo con calorimetría diferencial de barrido, mediante el uso de procedimientos aceptados en la técnica para tal propósito, mediante el uso de velocidades de enfriamiento y calentamiento de 10 °C por minuto. La transición vítrea aparece típicamente como una intersección entre dos regiones lineales en un gráfico de capacidad calorífica en función de la temperatura.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, el material polimérico viscoelástico comprende un polímero caracterizado por una temperatura de transición vítrea y/o punto de fusión a una temperatura, la cual es al menos 5 °C menor que una temperatura ambiente de la composición de materia. En algunas de tales modalidades, la temperatura de transición vítrea y/o el punto de fusión están a una temperatura, la cual es al menos 10 °C menor que una temperatura ambiente de la composición de materia. En algunas de tales modalidades, la temperatura de transición vítrea y/o el punto de fusión están a una temperatura, la cual es al menos 20 °C menor que una temperatura ambiente de la composición de materia.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, el material polimérico viscoelástico comprende un polímero caracterizado por una temperatura de transición vítrea a una temperatura, la cual es al menos 5 °C menor que una temperatura ambiente de la composición de materia. En algunas de tales modalidades, la temperatura de transición vítrea está a una temperatura, la cual es al menos 10 °C menor que una temperatura ambiente de la composición de materia. En algunas de tales modalidades, la temperatura de transición vítrea está a una temperatura, la cual es al menos 20 °C menor que una temperatura ambiente de la composición de materia.

En la presente descripción, la frase "temperatura ambiente de la composición de materia" generalmente se refiere a 20 °C, excepto en el contexto de los artículos de fabricación que comprenden la composición de materia, en cuyo caso la frase "temperatura ambiente de la composición de materia" se refiere a una temperatura a la cual se usa típicamente el artículo de fabricación, por ejemplo, la temperatura corporal en el contexto de un artículo de fabricación (por ejemplo, un dispositivo médico) para su uso dentro de un cuerpo (es decir, 37 °C para artículos de fabricación para su uso dentro de un cuerpo humano).

Sin estar ligado a ninguna teoría particular, se cree que para un polímero relativamente amorfo (es decir, de cristalinidad relativamente baja), la temperatura de transición vítrea tiene un efecto relativamente fuerte sobre las propiedades reológicas y mecánicas del polímero, mientras que un punto de fusión puede ser menos significativo e incluso ausente. Similarmente, se cree que para un polímero relativamente cristalino (es decir, de cristalinidad relativamente alta), el punto de fusión tiene un efecto relativamente fuerte sobre las propiedades reológicas y mecánicas del polímero, mientras que la temperatura de transición vítrea puede ser menos significativa e incluso ausente.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción con respecto a un material polimérico viscoelástico, el material polimérico viscoelástico comprende un polímero caracterizado por una cristalinidad de al menos 20 %, y un punto de fusión a una temperatura por debajo de 40 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 35 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 30 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 25 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 20 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 15 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 10 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 5 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 0 °C.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción con respecto a un material polimérico viscoelástico, el material polimérico viscoelástico comprende un polímero caracterizado por una cristalinidad de al menos 30 %, y un punto de fusión a una temperatura por debajo de 40 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 35 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 30 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 25 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 20 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 15 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 10 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 5 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 0 °C.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción con respecto a un material polimérico viscoelástico, el material polimérico viscoelástico comprende un polímero caracterizado por una cristalinidad de al menos 40 % y un punto de fusión a una temperatura por debajo de 40 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 35 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 30 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 25 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 20 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 15 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 10 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 5 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 0 °C.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción con respecto a un material polimérico viscoelástico, el material polimérico viscoelástico comprende un polímero caracterizado por una cristalinidad de al menos 50 %, y un punto de fusión a una temperatura por debajo de 40 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 35 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 30 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 25 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 20 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 15 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 10 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 5 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 0 °C.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción con respecto a un material polimérico viscoelástico, el material polimérico viscoelástico comprende un polímero caracterizado por una cristalinidad de al menos 60 % y un punto de fusión a una temperatura por debajo de 40 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 35 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 30 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 25 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 20 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 15 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 10 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 5 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 0 °C.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción con respecto a un material polimérico viscoelástico, el material polimérico viscoelástico comprende un polímero caracterizado por una cristalinidad de al menos 70 %, y un punto de fusión a una temperatura por debajo de 40 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 35 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 30 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 25 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 20 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 15 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 10 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 5 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 0 °C.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción con respecto a un material polimérico viscoelástico, el material polimérico viscoelástico comprende un polímero caracterizado por una cristalinidad de al menos 80 %, y un punto de fusión a una temperatura por debajo de 40 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 35 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 30 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 25 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 20 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 15 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 10 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 5 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por un punto de fusión a una temperatura por debajo de 0 °C.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción con respecto a un material polimérico viscoelástico, el material polimérico viscoelástico comprende un polímero caracterizado por una cristalinidad de menos de 80 %, y una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 40 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 35 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 30 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 25 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 20 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 15 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 10 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 5 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 0 °C.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción con respecto a un material polimérico viscoelástico, el material polimérico viscoelástico comprende un polímero caracterizado por una cristalinidad de menos de 70 %, y una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 40 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 35 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 30 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 25 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 20 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 15 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 10 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 5 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 0 °C.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción con respecto a un material polimérico viscoelástico, el material polimérico viscoelástico comprende un polímero caracterizado por una cristalinidad de menos de 60 %, y una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 40 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 35 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 30 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 25 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 20 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 15 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 10 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 5 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 0 °C.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción con respecto a un material polimérico viscoelástico, el material polimérico viscoelástico comprende un polímero caracterizado por una cristalinidad de menos de 50 %, y una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 40 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 35 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vitrea a una temperatura por debajo de 30 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 25 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 20 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 15 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 10 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 5 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 0 °C.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción con respecto a un material polimérico viscoelástico, el material polimérico viscoelástico comprende un polímero caracterizado por una cristalinidad de menos de 40 %, y una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 40 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 35 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 30 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 25 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 20 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 15 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 10 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 5 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 0 °C.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción con respecto a un material polimérico viscoelástico, el material polimérico viscoelástico comprende un polímero caracterizado por una cristalinidad de menos de 30 %, y una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 40 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 35 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 30 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 25 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 20 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 15 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 10 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 5 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 0 °C.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción con respecto a un material polimérico viscoelástico, el material polimérico viscoelástico comprende un polímero caracterizado por una cristalinidad de menos de 20 %, y una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 40 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 35 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 30 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 25 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 20 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 15 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 10 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 5 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 0 °C.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción con respecto a un material polimérico viscoelástico, el material polimérico viscoelástico comprende un polímero caracterizado por una cristalinidad de menos de 10 %, y una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 40 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 35 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 30 °C. En algunas de tales modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 25 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 20 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 15 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 10 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 5 °C. En algunas modalidades, el polímero se caracteriza por una temperatura de transición vítrea a una temperatura por debajo de 0 °C.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, el material polimérico viscoelástico comprende (y opcionalmente consiste esencialmente en) uno o más polímeros, los cuales son biocompatibles y/o biodegradables (como se define en la presente descripción).

El poli(ácido láctico-co-£-caprolactona) (opcionalmente poli(ácido DL-láctico-co-£-caprolactona, ya sea solo o en combinación con poli(ácido L-láctico-co-£-caprolactona) y/o poli(ácido D-láctico-co-£-caprolactona)) es un polímero biocompatible y biodegradable ilustrativo, el cual puede incluirse en un material polimérico viscoelástico de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción. En algunas de tales modalidades, el material polimérico viscoelástico consiste esencialmente en poli(ácido láctico-co-£-caprolactona). En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, el material polimérico viscoelástico comprende (y opcionalmente consiste esencialmente en) uno cualquiera o más de los polímeros y/o copolímeros que se describen en la presente descripción para su uso en una capa elástica.

El experto será capaz de seleccionar fácilmente concentraciones de polímeros, pesos moleculares de polímeros y/o proporciones molares de monómeros (por ejemplo, ácido láctico y £-caprolactona) en copolímeros, los cuales pueden proporcionar propiedades elásticas o viscoelásticas de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción con respecto a materiales poliméricos elásticos y/o viscoelásticos.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, el material polimérico viscoelástico comprende (y opcionalmente consiste esencialmente en) uno o más polímeros hidrófobos.

Sin estar ligado a ninguna teoría particular, se cree que un polímero hidrófobo puede reducir considerablemente la permeabilidad al agua de la matriz, incluso en modalidades en las cuales la capa polimérica viscoelástica no está en una forma de película continua. Por ejemplo, los poros en una capa polimérica viscoelástica hidrófoba porosa pueden ser demasiado pequeños para permitir el paso del agua, ya que el contacto entre el agua y el polímero hidrófobo es energéticamente desfavorable.

En la presente descripción, un "polímero hidrófobo" es un polímero que se caracteriza porque en agua a un pH de 7,0, el polímero (a granel) tiene una solubilidad de menos de 1 gramo por litro, y no absorbe más de 20 por ciento en peso de agua (peso del agua absorbida con respecto al peso del polímero). En algunas modalidades, el polímero hidrófobo se caracteriza porque no absorbe más de 10 por ciento en peso de agua a pH 7,0. En algunas modalidades, la sustancia polimérica hidrófoba se caracteriza porque no absorbe más de 5 por ciento en peso de agua a pH 7,0. En algunas modalidades, la sustancia polimérica hidrófoba se caracteriza porque no absorbe más de 2 por ciento en peso de agua a pH 7,0. En algunas modalidades, la sustancia polimérica hidrófoba se caracteriza porque no absorbe más de 1 por ciento en peso de agua a pH 7,0.

El experto será capaz de seleccionar fácilmente polímeros (por ejemplo, polímeros que se describen en la presente descripción), pesos moleculares de polímeros y/o proporciones molares de monómeros (por ejemplo, ácido láctico y £-caprolactona) en copolímeros, los cuales dan como resultado un polímero hidrófobo como se define en la presente descripción.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una capa viscoelástica (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por un grosor medio en un intervalo de 1 a 300 pm. En algunas de tales modalidades, el grosor medio está en un intervalo de 2 a 250 pm. En algunas de tales modalidades, el grosor medio está en un intervalo de 3 a 200 pm. En algunas de tales modalidades, el grosor medio está en un intervalo de 5 a 150 pm. En algunas de tales modalidades, el grosor medio está en un intervalo de 10 a 100 pm. En algunas de tales modalidades, el grosor medio está en un intervalo de 15 a 60 pm.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una capa viscoelástica (de acuerdo con una cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por un grosor medio en un intervalo de 1 a 200 pm. En algunas de tales modalidades, el grosor medio está en un intervalo de 1 a 100 pm. En algunas de tales modalidades, el grosor medio está en un intervalo de 1 a 60 pm. En algunas de tales modalidades, el grosor medio está en un intervalo de 1 a 30 pm.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una capa viscoelástica (de acuerdo con una cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por un grosor medio en un intervalo de 2 a 300 pm. En algunas de tales modalidades, el grosor medio está en un intervalo de 5 a 300 pm. En algunas de tales modalidades, el grosor medio está en un intervalo de 10 a 300 pm. En algunas de tales modalidades, el grosor medio está en un intervalo de 20 a 300 pm. En algunas de tales modalidades, el grosor medio está en un intervalo de 40 a 300 pm.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una capa viscoelástica (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) es una película continua no porosa o se caracteriza por una porosidad limitada.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una capa viscoelástica se caracteriza por una porosidad, la cual es menor que una porosidad de cada una de las capas elásticas adyacentes (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción). En algunas de tales modalidades, la capa viscoelástica se caracteriza por una porosidad, la cual es menos de 75 % de una porosidad de cada una de las capas elásticas adyacentes (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción). En algunas de tales modalidades, la capa viscoelástica se caracteriza por una porosidad, la cual es menos de 50 % de una porosidad de cada una de las capas elásticas adyacentes (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción). En algunas de tales modalidades, la capa viscoelástica se caracteriza por una porosidad, la cual es menos de 25 % de una porosidad de cada una de las capas elásticas adyacentes (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción). En algunas de tales modalidades, la capa viscoelástica se caracteriza por una porosidad, la cual es menos de 15 % de una porosidad de cada una de las capas elásticas adyacentes (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción). En algunas de tales modalidades, la capa viscoelástica se caracteriza por una porosidad, la cual es menos de 10 % de una porosidad de cada una de las capas elásticas adyacentes (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción). En algunas de tales modalidades, la capa viscoelástica se caracteriza por una porosidad, la cual es menos de 5 % de la porosidad de cada una de las capas elásticas adyacentes (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción). En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades antes mencionadas con respecto a la porosidad de la(s) capa(s) viscoelástica(s), las capas elásticas se caracterizan por una porosidad de al menos 50 % (por ejemplo, de 50 a 99 %), de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una capa viscoelástica se caracteriza por una porosidad en un intervalo de 0 a 50 %. En algunas de tales modalidades, la porosidad es de 0 a 40 %. En algunas de tales modalidades, la porosidad es de 0 a 30 %. En algunas de tales modalidades, la porosidad es de 0 a 20 %. En algunas de tales modalidades, la porosidad es de 0 a 10 %. En algunas de tales modalidades, la porosidad de cada una de las capas elásticas adyacentes es mayor que la porosidad de la capa viscoelástica (por ejemplo, más de 50 %).

Sin estar ligado a ninguna teoría particular, se cree que una capa viscoelástica, la cual no es porosa o se caracteriza por una porosidad limitada (por ejemplo, hasta 50 %) reduce una permeabilidad de la matriz central al agua así como a otros líquidos, para así mejorar la capacidad de la composición de materia para servir, por ejemplo, como sellante contra fugas de fluido. Se cree adicionalmente que tal capa, por ejemplo, una capa, la cual no tiene ninguna estructura fibrosa, puede experimentar deformación fácilmente en respuesta a la tensión por flujo viscoso, y que tal deformación puede dar como resultado el cierre de los orificios que se formaron en la capa viscoelástica.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, la capa viscoelástica se caracteriza por una porosidad (por ejemplo, hasta 50 %), la cual es menor que una porosidad de las capas elásticas (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción, opcionalmente modalidades en donde una porosidad de las capas elásticas es al menos 50 %, al menos 60 %, al menos 70 %, al menos 80 % y/o al menos 90 %). En algunas de tales modalidades, la porosidad de la capa viscoelástica no es más de la mitad de la porosidad de la capa elástica.

Sin estar ligado a ninguna teoría particular, se cree que la capa viscoelástica actúa como una barrera (por ejemplo, a la penetración del agua), la cual puede ser más impermeable que las capas elásticas, las cuales son más porosas que la capa viscoelástica (por ejemplo, capas elásticas porosas que se hacen de fibras), para así reducir significativamente la permeabilidad de las matrices que comprenden tales capas elásticas.

Una película continua se puede preparar opcionalmente, por ejemplo, mediante fundición de película (por ejemplo, como se ejemplifica en la presente descripción).

Se puede preparar opcionalmente una porosidad limitada, por ejemplo, al formar fibras del material polimérico viscoelástico, por ejemplo, mediante electrohilado (por ejemplo, como se ejemplifica en la presente descripción), en donde las fibras se fusionan parcialmente como un resultado del flujo viscoso (el cual mejora opcionalmente mediante tratamiento térmico y/o presión), para así dar como resultado poros más pequeños y menor porosidad. En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, la capa viscoelástica tiene una estructura fibrosa. En algunas de tales modalidades, la capa comprende fibras, las cuales proporcionan resistencia mecánica, así como material polimérico viscoelástico en los espacios que se interponen entre las fibras. En algunas de tales modalidades, las fibras son más elásticas y menos fluidas que el material polimérico viscoelástico en los espacios que se interponen entre las fibras. Por ejemplo, en algunas modalidades, una fracción relativamente fluida del material polimérico viscoelástico sale de las fibras por flujo viscoso, mientras que la fracción del material polimérico viscoelástico que queda en las fibras es de naturaleza más sólida y/o elástica. De acuerdo con las reivindicaciones, la capa viscoelástica se caracteriza por una temperatura de transición vítrea y/o punto de fusión, el cual está a una temperatura por debajo de 40 °C, y por una tangente de pérdida (G"/G') a una temperatura de 10 °C y frecuencia de 0,1 Hz, que está en un intervalo de 0,01 a 4. En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una capa viscoelástica (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por al menos una de las siguientes 2 propiedades adicionales

a) un módulo de almacenamiento de cizallamiento (G') en un intervalo de 0,01 a 10 MPa, a una temperatura de 10 °C y una frecuencia de 0,1 Hz; y

b) un módulo de pérdida por cizallamiento (G") en un intervalo de 0,0001 a 2 MPa, a una temperatura de 10 °C y frecuencia de 0,1 Hz.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una capa viscoelástica (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por al menos dos de las 4 propiedades antes mencionadas.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una capa viscoelástica (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por al menos 3 de las 4 propiedades antes mencionadas.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una capa viscoelástica (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por cada una de las 4 propiedades antes mencionadas.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una capa viscoelástica (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por un módulo de almacenamiento de cizallamiento (G') en un intervalo de 0,01 a 10 MPa, a una temperatura de 10 °C y frecuencia de 0,1 Hz. En algunas de tales modalidades, el módulo de almacenamiento de cizallamiento está en un intervalo de 0,05 a 10 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de almacenamiento de cizallamiento está en un intervalo de 0,1 a 5 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de almacenamiento de cizallamiento está en un intervalo de 0,2 a 2,5 MPa.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una capa viscoelástica (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por un módulo de almacenamiento de cizallamiento (G') en un intervalo de 0,01 a 1 MPa, a una temperatura de 10 °C y frecuencia de 0,1 Hz. En algunas de tales modalidades, el módulo de almacenamiento de cizallamiento está en un intervalo de 0,05 a 1 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de almacenamiento de cizallamiento está en un intervalo de 0,1 a 1 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de almacenamiento de cizallamiento está en un intervalo de 0,2 a 1 MPa.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una capa viscoelástica (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por un módulo de almacenamiento de cizallamiento (G') en un intervalo de 0,5 a 10 MPa, a una temperatura de 10 °C y frecuencia de 0,1 Hz. En algunas de tales modalidades, el módulo de almacenamiento de cizallamiento está en un intervalo de 1 a 10 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de almacenamiento de cizallamiento está en un intervalo de 2 a 10 MPa.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una capa viscoelástica (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por un módulo de pérdida por cizallamiento (G") en un intervalo de 0,0001 a 2 MPa, a una temperatura de 10 °C y frecuencia de 0,1 Hz. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizallamiento está en un intervalo de 0,0003 a 0,3 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizallamiento está en un intervalo de 0,001 a 0,1 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizallamiento está en un intervalo de 0,003 a 0,03 MPa.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una capa viscoelástica (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por un módulo de pérdida por cizallamiento (G") en un intervalo de 0,0001 a 0,3 MPa, a una temperatura de 10 °C y frecuencia de 0,1 Hz. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizallamiento está en un intervalo de 0,0001 a 0,1 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizallamiento está en un intervalo de 0,0001 a 0,03 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizallamiento está en un intervalo de 0,0001 a 0,01 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizallamiento está en un intervalo de 0,0001 a 0,003 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida

por cizallamiento está en un intervalo de 0,0001 a 0,001 MPa.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una

capa viscoelástica (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente

descripción) se caracteriza por un módulo de pérdida por cizallamiento (G") en un intervalo de 0,0003 a 2 MPa, a

una temperatura de 10 °C y frecuencia de 0,1 Hz. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por

cizallamiento está en un intervalo de 0,001 a 1 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizallamiento está en un intervalo de 0,003 a 1 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizallamiento está en un intervalo de 0,01 a 1 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizallamiento está en un intervalo de 0,03 a 1 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizallamiento está en un intervalo de 0,1 a 1 MPa.

descripción) se caracteriza por una tangente de pérdida (G"/G', por ejemplo, en donde los valores de G" y G' son

cada uno individualmente de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la

presente descripción) en un intervalo de 0,01 a 1, a una temperatura de 10 °C y frecuencia de 0,1 Hz. En algunas de

tales modalidades, la tangente de pérdida está en un intervalo de 0,02 a 0,8. En algunas de tales modalidades, la

tangente de pérdida está en un intervalo de 0,05 a 0,7. En algunas de tales modalidades, la tangente de pérdida

está en un intervalo de 0,1 a 0,6. En algunas de tales modalidades, la tangente de pérdida está en un intervalo de

0,175 a 0,5.

presente descripción) en un intervalo de 0,01 a 0,5, a una temperatura de 10 °C y una frecuencia de 0,1 Hz. En

algunas de tales modalidades, la tangente de pérdida está en un intervalo de 0,01 a 0,3. En algunas de tales

modalidades, la tangente de pérdida está en un intervalo de 0,01 a 0,2. En algunas de tales modalidades, la

tangente de pérdida está en un intervalo de 0,01 a 0,1.

presente descripción) en un intervalo de 0,02 a 1, a una temperatura de 10 °C y una frecuencia de 0,1 Hz. En

algunas de tales modalidades, la tangente de pérdida está en un intervalo de 0,05 a 1. En algunas de tales

modalidades, la tangente de pérdida está en un intervalo de 0,1 a 1. En algunas de tales modalidades, la tangente

de pérdida está en un intervalo de 0,2 a 1. En algunas de tales modalidades, la tangente de pérdida está en un

intervalo de 0,3 a 1. En algunas de tales modalidades, la tangente de pérdida está en un intervalo de 0,5 a 1.

descripción) se caracteriza por una tangente de pérdida (G"/G') en un intervalo de 0,01 a 1 (de acuerdo con

cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción), y un módulo de

almacenamiento de cizallamiento (G') en un intervalo de 0,01 a 10 MPa (de acuerdo con cualquiera de las

respectivas modalidades que se describen en la presente descripción), a una temperatura de 10 °C y frecuencia de

0,1 Hz. En algunas de tales modalidades, el módulo de almacenamiento de cizallamiento está en un intervalo de

0,05 a 10 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de almacenamiento de cizallamiento está en un

intervalo de 0,1 a 5 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de almacenamiento de cizallamiento está en

un intervalo de 0,2 a 2,5 MPa.

descripción) se caracteriza por una tangente de pérdida (G"/G') en un intervalo de 0,05 a 0,7 (de acuerdo con

un intervalo de 0,2 a 2,5 MPa.

capa viscoelástica (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por una tangente de pérdida (G"/G') en un intervalo de 0,175 a 0,5 (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción), y un módulo de almacenamiento de cizallamiento (G') en un intervalo de 0,01 a 10 MPa (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción), a una temperatura de 10 °C y frecuencia de 0,1 Hz. En algunas de tales modalidades, el módulo de almacenamiento de cizallamiento está en un intervalo de 0,05 a 10 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de almacenamiento de cizallamiento está en un intervalo de 0,1 a 5 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de almacenamiento de cizallamiento está en un intervalo de 0,2 a 2,5 MPa.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una capa viscoelástica (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por una tangente de pérdida (G"/G') en un intervalo de 0,01 a 1 (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción), y un módulo de pérdida por cizallamiento (G") en un intervalo de 0,0001 a 2 MPa (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción), a una temperatura de 10 °C y frecuencia de 0,1 Hz. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizallamiento está en un intervalo de 0,0003 a 0,3 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizallamiento está en un intervalo de 0,001 a 0,1 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizallamiento está en un intervalo de 0,003 a 0,03 MPa.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una capa viscoelástica (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por una tangente de pérdida (G"/G') en un intervalo de 0,05 a 0,7 (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción), y un módulo de pérdida por cizallamiento (G") en un intervalo de 0,0001 a 2 MPa (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción), a una temperatura de 10 °C y frecuencia de 0,1 Hz. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizallamiento está en un intervalo de 0,0003 a 0,3 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizallamiento está en un intervalo de 0,001 a 0,1 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizallamiento está en un intervalo de 0,003 a 0,03 MPa.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una capa viscoelástica (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por una tangente de pérdida (G"/G') en un intervalo de 0,175 a 0,5 (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción), y un módulo de pérdida por cizallamiento (G") en un intervalo de 0,0001 a 2 MPa (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción), a una temperatura de 10 °C y frecuencia de 0,1 Hz. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizallamiento está en un intervalo de 0,0003 a 0,3 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizallamiento está en un intervalo de 0,001 a 0,1 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizallamiento está en un intervalo de 0,003 a 0,03 MPa.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una capa viscoelástica (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por un módulo de almacenamiento de cizallamiento (G') en un intervalo de 0,01 a 10 MPa (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción), y un módulo de pérdida por cizallamiento (G") en un intervalo de 0,0001 a 2 MPa (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción), a una temperatura de 10 °C y frecuencia de 0,1 Hz. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizallamiento está en un intervalo de 0,0003 a 0,3 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizallamiento está en un intervalo de 0,001 a 0,1 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizallamiento está en un intervalo de 0,003 a 0,03 MPa.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una capa viscoelástica (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por un módulo de almacenamiento de cizallamiento (G') en un intervalo de 0,05 a 10 MPa (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción), y un módulo de pérdida por cizallamiento (G") en un intervalo de 0,0001 a 2 MPa (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción), a una temperatura de 10 °C y frecuencia de 0,1 Hz. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizallamiento está en un intervalo de 0,0003 a 0,3 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizallamiento está en un intervalo de 0,001 a 0,1 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizallamiento está en un intervalo de 0,003 a 0,03 MPa.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una capa viscoelástica (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por un módulo de almacenamiento de cizallamiento (G') en un intervalo de 0,1 a 5 MPa (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción), y un módulo de pérdida por cizallamiento (G") en un intervalo de 0,0001 a 2 MPa (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción), a una temperatura de 10 °C y frecuencia de

0,1 Hz. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizaNamiento está en un intervalo de 0,0003 a

0,3 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizallamiento está en un intervalo de 0,001 a

0,1 MPa. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizallamiento está en un intervalo de 0,003 a 0,03 MPa.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una capa viscoelástica (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por un módulo de almacenamiento de cizallamiento (G') en un intervalo de 0,2 a 2,5 MPa

(de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción), y un módulo de pérdida por cizallamiento (G") en un intervalo de 0,0001 a 2 MPa (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción), a una temperatura de 10 °C y una frecuencia de 0,1 Hz. En algunas de tales modalidades, el módulo de pérdida por cizallamiento está en un intervalo de 0,0003 a

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una capa viscoelástica (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por una tangente de pérdida (G"/G'), la cual es al menos 200 % de (dos veces) una tangente de pérdida de las capas elásticas (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción), a una frecuencia de 0,1 Hz, y a cualquier temperatura dentro del intervalo de

0 a 40 °C. En algunas de tales modalidades, la temperatura es de 37 °C. En algunas de tales modalidades, la temperatura es de 25 °C. En algunas de tales modalidades, la temperatura es de 20 °C. En algunas de tales modalidades, la temperatura es de 0 °C.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una capa viscoelástica (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por una tangente de pérdida (G"/G'), la cual es al menos 300 % de (3 veces) una tangente de pérdida de las capas elásticas (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción), a una frecuencia de 0,1 Hz, y a cualquier temperatura dentro del intervalo de

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una capa viscoelástica (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por una tangente de pérdida (G"/G'), la cual es al menos 500 % de (5 veces) una tangente de pérdida de las capas elásticas (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción), a una frecuencia de 0,1 Hz, y a cualquier temperatura dentro del intervalo de

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una capa viscoelástica (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por una tangente de pérdida (G"/G'), la cual es al menos 1000 % de (10 veces) una tangente de pérdida de las capas elásticas (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción), a una frecuencia de 0,1 Hz, y a cualquier temperatura dentro del intervalo de

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una capa viscoelástica (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por una tangente de pérdida (G"/G'), la cual es al menos 3000 % de (30 veces) una tangente de pérdida de las capas elásticas (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción), a una frecuencia de 0,1 Hz, y a cualquier temperatura dentro del intervalo de

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, una capa viscoelástica (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se caracteriza por una tangente de pérdida (G"/G'), la cual es al menos 10000 % de (100 veces) una tangente de pérdida de las capas elásticas (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción), a una frecuencia de 0,1 Hz, y a cualquier temperatura dentro del intervalo de 0 a 40 °C. En algunas de tales modalidades, la temperatura es de 37 °C. En algunas de tales modalidades, la temperatura es de 25 °C. En algunas de tales modalidades, la temperatura es de 20 °C. En algunas de tales modalidades, la temperatura es de 0 °C.

Sin estar ligado a ninguna teoría particular, se cree que una matriz central en donde la capa viscoelástica tiene una tangente de pérdida considerablemente mayor (y consecuentemente, un comportamiento menos sólido) que las capas elásticas puede experimentar una deformación elástica en la cual el material polimérico viscoelástico puede experimentar concomitantemente una deformación no elástica y un flujo viscoso dentro de la matriz central, mientras que la matriz retiene las propiedades elásticas debido a las propiedades elásticas de las capas elásticas.

Preparación:

Cualquiera de las fibras que se describen en la presente descripción (de acuerdo con una cualquiera de las respectivas modalidades) puede producirse opcionalmente mediante cualquier técnica adecuada para preparar fibras (que incluye fibras de tamaño macrométrico, fibras de tamaño micrométrico y fibras de tamaño nanométrico), tales como técnicas de hilado de fibras convencionales. Tales técnicas incluyen, por ejemplo, hilado en disolución, electrohilado, hilado en húmedo, hilado en seco, hilado en fusión e hilado en gel. Cada método de hilado imparte dimensiones físicas y propiedades mecánicas específicas de las fibras resultantes, y puede ajustarse para dar las características deseadas de acuerdo con la aplicación requerida de las fibras y capa de fibras que se describen en la presente descripción.

Brevemente, una técnica de hilado de fibras implica opcionalmente el uso de hileras. Estas son similares, en principio, a un cabezal de ducha de baño, y pueden tener de uno a varios cientos de pequeños orificios. A medida que los filamentos, o fibras crudas, emergen de los orificios de la hilera, el polímero disuelto o licuado se convierte primero en un estado gomoso y luego se solidifica. Este proceso de extrusión y solidificación de fibras crudas "sin fin" se denomina hilado, que no debe confundirse con la operación textil del mismo nombre, donde trozos cortos de fibra cortada se retuercen para formar un ovillo.

El hilado en húmedo se usa para sustancias formadoras de fibras que se han disuelto en un disolvente. Las hileras se sumergen en un baño químico y, a medida que emergen los filamentos, precipitan de la disolución y solidifican. Debido a que la disolución se extruye directamente en el líquido que precipita, este proceso para hacer fibras se denomina hilado en húmedo. Las fibras tales como, por ejemplo, acrílico, rayón, aramida, modacrílico y spandex se pueden producir mediante este proceso.

El hilado en seco también se usa para sustancias formadoras de fibras en disolución, sin embargo, en lugar de precipitar el polímero mediante dilución o reacción química, la solidificación se logra al evaporar el disolvente en una corriente de aire o gas inerte. Los filamentos no entran en contacto con un líquido que precipita, se elimina la necesidad de secado y se facilita la recuperación del disolvente. Este proceso puede usarse para la producción de, por ejemplo, acetato, triacetato, acrílico, modacrílico, PBI, spandex y vinyon.

En el hilado por fusión, la sustancia formadora de fibras se funde para extrusión a través de la hilera y luego las fibras crudas solidifican directamente por enfriamiento. Las fibras crudas hiladas por fusión se pueden extruir de la hilera en diferentes formas de sección transversal (redonda, trilobal, pentagonal, octagonal y otras). El nailon (poliamida), olefina, poliéster, sarán y sulfar, por ejemplo, se producen de esta manera. Las fibras no poliméricas también se pueden producir mediante hilado por fusión.

El hilado en gel es un proceso especial que se usa para obtener una alta resistencia u otras propiedades especiales de la fibra. El polímero no se está en un verdadero estado líquido durante la extrusión. No completamente separadas, como estarían en una verdadera disolución, las cadenas de polímero están unidas juntas en diversos puntos en forma de cristal líquido. Esto produce fuertes fuerzas entre cadenas en los filamentos resultantes que pueden aumentar significativamente la resistencia a la tracción de las fibras. Adicionalmente, los cristales líquidos se alinean a lo largo del eje de la fibra por las fuerzas de cizallamiento durante la extrusión. Los filamentos emergen con un grado de orientación inusualmente alto unos con respecto a otros, lo cual aumenta su resistencia. El proceso también se puede describir como hilado en seco-húmedo, ya que los filamentos primero pasan a través del aire y luego se enfrían adicionalmente en un baño líquido. Algunas fibras de polietileno y aramida de alta resistencia, por ejemplo, se producen mediante hilado en gel.

Alternativamente, las fibras pueden ser de origen natural o sintético, y pueden proporcionarse listas para su uso sin procedimientos de manipulación o preparación adicionales o tras el tratamiento superficial de las mismas.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, las fibras están formadas de material polimérico electrohilado.

Como se usa en la presente descripción, los términos "electrohilar", "electrohilado", "electrohilado" se refieren a una tecnología, la cual produce fibras (por ejemplo, nanofibras) a partir de una disolución de polímero. Durante este proceso, uno o más polímeros del material polimérico como se describe en la presente descripción se licúan (es decir, se funden o disuelven) y se colocan en un dispensador. Se emplea un campo electrostático para generar un chorro cargado positivamente desde el dispensador al colector. Por lo tanto, un dispensador (por ejemplo, una jeringa con aguja metálica) se conecta típicamente a una fuente de alto voltaje, preferiblemente de polaridad positiva, mientras que el colector está conectado a tierra, por lo tanto forma un campo electrostático entre el dispensador y el colector. Alternativamente, el dispensador puede conectarse a tierra mientras el colector se conecta a una fuente de alto voltaje, preferiblemente con polaridad negativa. Como apreciará un experto en la técnica, cualquiera de las configuraciones anteriores establece el movimiento del chorro cargado positivamente desde el dispensador al colector. La polaridad inversa para establecer movimientos de un chorro cargado negativamente desde el dispensador al colector también se contempla. En el voltaje crítico, la repulsión de carga comienza a superar la tensión superficial de la gota de líquido. Los chorros cargados parten del dispensador y viajan dentro del campo electrostático hacia el colector. Al moverse con alta velocidad en el espacio entre electrodos, el chorro se estira y el disolvente en el mismo se evapora, por lo tanto forma fibras, las cuales se recogen en el colector, por ejemplo, en una forma de una capa de fibras.

Varios parámetros pueden afectar el diámetro de la fibra, estos incluyen, el tamaño del orificio de dispensación del dispensador, la velocidad de dispensación, la fuerza del campo electrostático, la distancia entre el dispensador y/o la concentración del material polimérico que se usa para fabricar la fibra electrohilada.

El dispensador puede ser, por ejemplo, una jeringa con una aguja de metal o un baño provisto de una o más aberturas capilares de las cuales el material polimérico licuado como se describe en la presente descripción puede extruirse, por ejemplo, bajo la acción de presión hidrostática, presión mecánica, presión de aire y alto voltaje.

De acuerdo con una modalidad, el colector es un colector giratorio, el cual sirve para recoger las fibras electrohiladas sobre el mismo. El empleo de un colector rotatorio puede dar como resultado una capa de fibras electrohiladas con un gradiente continuo de porosidad. Tal gradiente de porosidad se puede lograr mediante una variación continua en la velocidad del colector o mediante un movimiento longitudinal del dispensador, estos dan como resultado una variación sustancial en la densidad y/o distribución espacial de las fibras en el colector y, por lo tanto, dan como resultado un gradiente de porosidad a lo largo de la dirección radial o a lo largo de la dirección longitudinal del colector, respectivamente. Típicamente, pero no obligatoriamente, el colector giratorio tiene una forma cilíndrica (por ejemplo, un tambor); sin embargo, se apreciará que el colector giratorio también puede ser de una geometría plana. De acuerdo con otra modalidad, el colector es un colector de fondo plano, el cual sirve para recoger el armazón electrohilado sobre el mismo. El empleo de un colector de fondo plano permite la recolección de nanofibras al azar. Se apreciará que el colector de fondo plano es típicamente un colector horizontal o un colector vertical.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, dos o más capas adyacentes cualesquiera formadas de fibras (que incluye capas elásticas y/o capas viscoelásticas de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción) se preparan opcionalmente mediante electrohilado continuo.

Debe apreciarse que una capa viscoelástica formada por fibras no necesariamente retiene una estructura fibrosa. Por ejemplo, como se ejemplifica en la presente descripción, se puede formar una capa viscoelástica en una forma de película continua a partir de fibras, las cuales luego se fusionan, para así perder algo de o toda la naturaleza porosa y fibrosa de la capa.

De acuerdo con un aspecto de algunas modalidades de la invención, se proporciona un proceso para preparar una composición de materia de acuerdo con las reivindicaciones, el proceso comprende formar las capas elásticas (que se hacen de fibras poliméricas, como se define en las reivindicaciones) y la(s) capa(s) viscoelástica(s) (como se define en las reivindicaciones) mediante electrohilado continuo, para así formar la composición de materia.

De acuerdo con un aspecto de algunas modalidades de la invención, se proporciona un proceso para preparar una composición de materia de acuerdo con las reivindicaciones, el proceso que comprende proporcionar las capas elásticas y la(s) capa(s) viscoelástica(s) (como se define en las reivindicaciones), colocar la(s) capa(s) viscoelástica(s) paralela(s) a las capas elásticas (opcionalmente entre las capas elásticas), por ejemplo, en una formación apilada, y presionar las capas elásticas y la(s) capa(s) viscoelástica(s) juntas, para así formar la composición de materia. El proceso comprende adicionalmente formar las capas elásticas mediante electrohilado. En algunas modalidades, presionar las capas elásticas y capa(s) viscoelástica(s) juntas comprende aplicar una presión de al menos 1 gramo/cm2. En algunas modalidades, la presión es de al menos 2 gramos/cm2. En algunas modalidades, la presión es de al menos 4 gramos/cm2. En algunas modalidades, la presión es de al menos 8 gramos/cm2.

En algunas modalidades, el proceso comprende adicionalmente calentar la capa viscoelástica antes de, concomitantemente con y/o posteriormente al prensado de las capas. En algunas de tales modalidades, el calentamiento es a una temperatura, la cual está por encima de una temperatura de transición vítrea y/o punto de fusión (opcionalmente una temperatura de transición vitrea) de un polímero en la capa viscoelástica, de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción (por ejemplo, 40 °C).

Aplicaciones opcionales:

De acuerdo con otro aspecto de las modalidades de la invención, se proporciona un artículo de fabricación que comprende una composición de materia y/o matriz como se define en las reivindicaciones.

En algunas de tales modalidades, el artículo de fabricación consiste esencialmente en la composición de materia, como se describe en la presente descripción.

En algunas de tales modalidades, el artículo de fabricación comprende componentes adicionales adicionalmente de la composición de materia, como se describe en la presente descripción.

Los ejemplos de artículos de fabricación en los cuales se puede incorporar ventajosamente una composición flexible de la materia de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción incluyen artículos destinados a aplicarse a superficies de diversas formas, tales como materiales de embalaje, recubrimientos, cinta adhesiva, selladores; artículos que comprenden un componente inflable, tal como un globo (por ejemplo, catéteres de globo); y dispositivos con partes móviles (en donde la composición de materia se puede unir opcionalmente a dos o más partes móviles separadamente), tales como maquinaria doméstica y/o industrial.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, el artículo de fabricación es un dispositivo médico. En algunas de tales modalidades, el dispositivo médico es un dispositivo médico implantable.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción con respecto a un dispositivo médico, el dispositivo médico es para su uso en el campo de la medicina de cirugía general, neurología, oído-nariz y garganta, urología, ginecología/obstetricia, torácica, dental/maxilofacial, gastroenterología, cirugía plástica, oftalmología, cardiovascular y/u ortopédica.

En algunas modalidades de una cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, el artículo de fabricación (por ejemplo, un dispositivo médico) se identifica para su uso en un tratamiento. En algunas modalidades, el artículo de fabricación (por ejemplo, un dispositivo médico) se identifica para su uso en la reparación y/o sustitución de un tejido biológico.

También se describe en la presente descripción un método para reparar y/o sustituir un tejido biológico en un sujeto que necesita del mismo, el método que comprende poner en contacto el tejido biológico con el artículo de fabricación (por ejemplo, un dispositivo médico) que se describe en la presente descripción.

En algunas modalidades de cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción con respecto a la reparación y/o sustitución de un tejido biológico, un tejido biológico a reparar y/o sustituir es una membrana (por ejemplo, después de una lesión traumática, hernia y/o incisión quirúrgica de la membrana). En algunas modalidades, la membrana a reparar y/o sustituir es duramadre (por ejemplo, después de una lesión traumática y/o incisión quirúrgica de la duramadre). En algunas modalidades, el artículo de fabricación tiene una geometría en forma de lámina (por ejemplo, como se describe en la presente descripción), la cual imita la de una membrana.

Los ejemplos de tratamientos para los cuales se puede usar un artículo de fabricación de acuerdo con tales modalidades (por ejemplo, mediante implantación y/o uso temporal interno o tópico) en un tratamiento o método que se describe en la presente descripción (de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades) incluyen, reparación y/o sustitución de un tejido biológico, tal como reparación dural, reparación de hernias, cierre de heridas internas y/o tópicas, cierre y/o reparación de la piel (por ejemplo, como parte de una cirugía plástica), soporte de otro implante médico (tal como en la cirugía de reconstrucción de mama), sellado de tejidos y/u órganos para contener fluidos corporales y/o aire (por ejemplo, tratamiento de fugas del conducto biliar), sellado de una anastomosis, inhibición de las adhesiones posquirúrgicas entre tejidos y promoción de la hemostasia (por ejemplo, en donde la matriz se recubre con trombina y/o fibrinógeno y/o fibrina); así como la administración de un agente terapéuticamente efectivo (por ejemplo, al incorporar el agente terapéuticamente efectivo en y/o sobre la matriz central, de acuerdo con cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción con respecto a la inclusión de un ingrediente adicional).

Los ejemplos de tratamientos para los cuales se puede identificar un dispositivo médico implantable de acuerdo con las modalidades que se describen en la presente descripción para su uso incluyen reparación dural, reparación de hernias, cierre de heridas internas, sellado de tejidos y/u órganos para contener fluidos corporales y/o aire, sellado de una anastomosis, inhibición de adhesiones posquirúrgicas entre tejidos, promoción de la hemostasia, y administración de un agente terapéuticamente efectivo.

En algunas modalidades de cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción, el dispositivo médico se configura para eluir un agente terapéuticamente activo, por ejemplo, un agente que se incluye como un ingrediente adicional de acuerdo con cualquiera de las respectivas modalidades que se describen en la presente descripción. En algunas de tales modalidades, el dispositivo médico es una endoprótesis. Opcionalmente, la composición de materia forma al menos una porción de un manguito flexible de la endoprótesis.

El agente terapéuticamente activo se puede incorporar opcionalmente dentro de una matriz central y/o en una superficie de la matriz central. Opcionalmente, el agente terapéuticamente activo se incorpora dentro de una capa de elución de fármaco dentro de la matriz central y/o en una superficie de la matriz central. Tal capa de elución de fármaco puede formarse por cualquier sustancia adecuada que se conozca en la técnica de las capas de elución de fármaco.

En la presente descripción, la frase "reparar y/o sustituir un tejido biológico" se refiere a la reparación del tejido, la cual está físicamente dañado de cualquier manera, y abarca soportar y/o sujetar el tejido dañado junto in vivo o ex vivo, así como llenar los huecos que se forman por una ausencia de tejido (tejido de sustitución). El tejido dañado puede dañarse, por ejemplo, por desprendimiento (por ejemplo, desgarro, corte), tensión de compresión, tensión de tracción, tensión de cizallamiento, disfunción celular y/o muerte celular.

En algunas modalidades de cualquiera de las modalidades que se describen en la presente descripción con respecto a la reparación y/o sustitución de un tejido biológico, la reparación y/o sustitución de un tejido biológico comprende suturar el artículo de fabricación al tejido (es decir, el artículo de fabricación y el tejido se unen mediante al menos una sutura).

Como se ejemplifica en la presente descripción, las matrices centrales que se describen en la presente descripción son particularmente adecuadas para suturarse sin perder la integridad mecánica o funcional.

Como se usa en la presente descripción, el término "aproximadamente" se refiere a ± 10 %.

Los términos "comprende", "que comprende", "incluye", "que incluye", "que tiene" y sus conjugados significan "que incluye pero no se limita a".

El término "que consiste en" significa "que incluye y se limita a".

El término "que consiste esencialmente en" significa que la composición, método o estructura puede incluir ingredientes, pasos y/o partes adicionales, pero solo si los ingredientes, pasos y/o partes adicionales no alteran materialmente las características básicas y novedosas de la composición, método o estructura reivindicados.

Como se usa en la presente descripción, la forma singular "un", "una" y "el/la/los/las" incluyen referencias en plural a menos que el contexto indique claramente lo contrario. Por ejemplo, el término "un polímero" o "al menos un polímero" puede incluir una pluralidad de polímeros, que incluye mezclas de los mismos.

Siempre que se indique en la presente descripción un intervalo numérico, se pretende que incluya cualquier número citado (fraccionario o integral) dentro del intervalo indicado. Las frases "que varía/varía entre" un primer número indicado y un segundo número indicado e "que varía/varía de" un primer número indicado "a" un segundo número indicado se usan en la presente descripción indistintamente y están destinadas a incluir el primer y segundo números indicados y todos los números fraccionarios e integrales entre los mismos.

Como se usa en la presente descripción, el término "método" se refiere a maneras, medios, técnicas y procedimientos para llevar a cabo una tarea dada, que incluyen aquellas maneras, medios, técnicas y procedimientos ya sea que se conocen, o se desarrollan fácilmente a partir de maneras, medios, técnicas y procedimientos conocidos por los practicantes de las técnicas química, farmacológica, biológica, bioquímica y médica.

Como se usa en la presente descripción, el término "tratar" incluye anular, inhibir sustancialmente, ralentizar o revertir la progresión de una condición, mejorar sustancialmente los síntomas clínicos o estéticos de una condición o prevenir sustancialmente la aparición de síntomas clínicos o estéticos de una condición.

Se aprecia que determinadas características de la invención, las cuales por claridad, se describen en el contexto de modalidades separadas, también se pueden proporcionar en combinación en una sola modalidad. A la inversa, diversas características de la invención, las cuales por brevedad, se describen en el contexto de una sola modalidad, también pueden proporcionarse separadamente o en cualquier subcombinación adecuada o como sea adecuado en cualquier otra modalidad que se describe de la invención. Determinadas características que se describen en el contexto de diversas modalidades no deben considerarse características esenciales de esas modalidades, a menos que la modalidad no sea operativa sin esos elementos.

Las diversas modalidades y aspectos de la presente invención como se definen en la presente descripción anteriormente y como se reivindican en la sección de reivindicaciones más adelante encuentra apoyo experimental en los siguientes ejemplos.

Ejemplos

Ahora se hace referencia a los siguientes ejemplos, los cuales junto con las descripciones anteriores ilustran algunas modalidades de la invención de una manera no limitante.

Materiales y métodos

Materiales:

La dimetilformamida se obtuvo de Sigma Aldrich (Israel).

El dioxano se obtuvo de Sigma Aldrich (Israel).

El tetrahidrofurano se obtuvo de Sigma Aldrich (Israel).

El poli(£-caprolactona-co-ácido L-láctico-co-ácido glicólico-co-carbonato de trimetileno) se obtuvo de/por Poly-Med Inc. (Estados Unidos).

El poli(ácido L-láctico) se obtuvo de NatureWorks (Estados Unidos).

El poli(ácido DL-láctico-co-£-caprolactona) se obtuvo de Lactel (Estados Unidos).

El poli(ácido L-láctico-co-£-caprolactona) se obtuvo de Purac Biomaterials (Países Bajos).

Determinación de estructura y morfología:

Las muestras de láminas individuales o parches de 3 capas se recubrieron con oro y se caracterizaron mediante el uso de un microscopio electrónico de barrido ambiental (SEM) Quanta 200 con un filamento de tungsteno (FEI). El tamaño de la fibra y el tamaño medio de los poros se midieron mediante el uso del software ImageJ.

Propiedades mecánicas:

Las pruebas de tracción (rampa de deformación) se llevaron a cabo mediante el uso de una máquina de tracción uniaxial hecha a medida (que se equipa con una celda de carga de 25 kg) de acuerdo con la norma internacional ASTM D882-12 para probar las propiedades de tracción de laminados de plástico delgados. Los parches se cortaron en una configuración de hueso de perro y se midió el grosor en tres puntos a lo largo del cuello del hueso de perro. Las muestras se sumergieron en PBS (disolución salina tampón de fosfato) a una temperatura de 37 °C durante 15 minutos antes de la prueba, y luego se montaron en las pinzas de la máquina. Cada muestra se estiró hasta que se rompió. Se determinaron el módulo de Young (módulo elástico) de la muestra, la resistencia máxima a la tracción (UTS) y el alargamiento al fallo.

Los módulos de cizallamiento de pérdida (G') y de cizallamiento de almacenamiento (G") de la capa intermedia se evaluaron mediante un reómetro de cizallamiento. Las mediciones se realizaron mediante el uso de un reómetro rotacional de deformación controlada (AR-G2, TA Instruments), con una geometría de placas paralelas de acero inoxidable (20 mm), el cual incluye un control de temperatura Peltier. Todas las pruebas se realizaron a una temperatura de 10 °C. Se realizaron pruebas de barrido de deformación y barrido de frecuencia para determinar el régimen viscoelástico lineal de la capa. Luego, se realizaron pruebas de barrido de tiempo y temperatura en un intervalo de deformación de 0,1-0,7 % y una frecuencia de 0,05-1 Hz.

Prueba de retención de suturas:

Las pruebas de retención de suturas se basaron en el método que se describe en la norma ANSI/AAMI/ISO 7198:1998/2001/(R) 2004. Las muestras se cortaron y acondicionaron como se describió en la presente descripción anteriormente para la prueba de tracción uniaxial. Se retiró un extremo de la muestra en forma de hueso de perro con bisturí y se suturó la muestra (sutura Premilene® 4/0) a una distancia mínima de 2 mm desde su extremo libre. Luego, se colocó la muestra en la máquina de tracción, al conectar el parche al primer agarre y la sutura al otro agarre. Luego, se realizó una prueba de tracción como se describió en la presente descripción anteriormente, para medir la fuerza al fallo de las muestras.

Métodos estadísticos:

Todos los valores finales describen el promedio de un mínimo de 3 artículos de prueba. Los resultados se expresan como los valores medios ± error estándar.

Ejemplo 1

Láminas elásticas electrohiladas

Las partículas de un polímero o mezcla de polímeros se disolvieron en una mezcla de 25:25:50 (p/p) de dimetilformamida:dioxano:tetrahidrofurano para formar una disolución homogénea sin agregaciones. El electrohilado de la disolución se realizó como se muestra en la FIGURA 1, a una temperatura de 25 ± 5 °C y una humedad relativa de 35 ± 10 %, mediante el uso de una bomba de jeringa, una aguja de calibre 22 (diámetro interno -0,413 mm) o una aguja de calibre 23 (diámetro interno -0,337 mm), una velocidad de flujo de disolución de 2,5 o 3 mL/hora, un suministro de voltaje DC de 8 kV (± 1 o 2 kV), y una distancia de la punta al colector de 10 ± 3 cm. Los parches no tejidos se recogieron en una rueda vertical de aluminio (1,7 cm de diámetro, 4,5 cm de ancho) que giraba a 400 rotaciones por minuto. Las láminas obtenidas se secaron de los disolventes residuales mediante exposición a un vacío a temperatura ambiente durante 12 horas.

Los siguientes polímeros se electrohilaron mediante el uso del procedimiento general anterior (los pesos moleculares en la presente descripción se refieren a pesos moleculares promedios en peso, excepto cuando se indique lo contrario)

PLLA - homopolímero de poli(ácido L-láctico) (peso molecular 150 ± 5 kDa);

PLLA/CL - poli(ácido L-láctico-co-£-caprolactona) (proporción molar 70:30 ácido láctico:caprolactona, peso molecular 210 ± 10 kDa);

PCL/LLA/GA/TMC - copolímero de bloque lineal de poli(£-caprolactona-co-ácido L-láctico-co-ácido glicólico-cocarbonato de trimetileno) (proporción molar 35:34:17:14 caprolactona:ácido láctico:ácido glicólico:carbonato de trimetileno, peso molecular 165 ± 5 kDa, peso molecular promedio en número 90 ± 5 kDa);

Mediante el uso del procedimiento general y los polímeros anteriores, se prepararon las siguientes láminas elásticas. Ejemplo 1a:

El electrohilado de una disolución de PLLA/CL (con una concentración de polímero de 15 por ciento en peso) se realizó mediante el uso de una velocidad de flujo de disolución de 2,5 mL/hora y aguja de calibre 23. Las láminas obtenidas tenían un grosor de 230 ± 30 pm.

Como se muestra en las FIGURAS 3A y 3B, las fibras de la lámina eran lisas y tenían una sección transversal circular con un diámetro medio de aproximadamente 3 pm, y el tamaño de los poros variaba de aproximadamente 5 40 pm.

Ejemplo 1b:

El electrohilado de una disolución de PLLA/CL (con una concentración de polímero de 15 por ciento en peso) se realizó mediante el uso de una velocidad de flujo de disolución de 3 mL/hora y aguja de calibre 22. Las láminas obtenidas tenían un grosor de 230 ± 30 pm.

Como se muestra en las FIGURAS 3C y 3D, las fibras de la lámina eran morfológicamente más variables y el tamaño de los poros (aproximadamente de 2-30 pm) era algo más pequeño, en comparación con el Ejemplo 1a (FIGURAS 3A y 3B).

Ejemplo 1c:

El electrohilado de una disolución de PCL/LLA/GA/TMC (con una concentración de polímero de 10 por ciento en peso) se realizó con una velocidad de flujo de disolución de 2,5 mL/hora y aguja de calibre 23. Las láminas obtenidas tenían un grosor de 50 ± 20 pm.

Ejemplo 1d:

Una disolución de una mezcla de PLLA/CL y PLLA se preparó con una concentración de PLLA/CL de 14 por ciento en peso y una concentración de PLLA de 1,5 por ciento en peso, y el electrohilado de la disolución se realizó mediante el uso de una velocidad de flujo de disolución de 2,5 mL/hora y aguja de calibre 23. Las láminas obtenidas tenían un grosor de 160 ± 20 pm.

Ejemplo 1e:

Una disolución de una mezcla de PCL/LLA/GA/TMC y PLLA se preparó con una concentración de PCL/LLA/GA/TMC de 10 por ciento en peso y una concentración de PLL^ade 2 por ciento en peso, y el electrohilado de la disolución se realizó mediante el uso de una velocidad de flujo de disolución de 2,5 mL/hora y aguja de calibre 23. Las láminas obtenidas tenían un grosor de 120 ± 20 |jm.

Ejemplo 2

Láminas viscoelásticas preparadas mediante fundición de película o electrohilado

Ejemplo 2a:

Una lámina viscoelástica se preparó mediante una técnica de fundición de película. Las partículas de PDLA/CL (poli(ácido DL-láctico-co-£-caprolactona), proporción molar 25:75 ácido láctico:caprolactona, peso molecular 90,1 kDa, peso molecular promedio en número 39,4 kDa) se disolvieron en tetrahidrofurano para formar una disolución homogénea sin agregaciones. Luego, la disolución se fundió en un molde de politetrafluoroetileno de 5x5 cm y se secó al vacío a temperatura ambiente durante 12 horas para eliminar los disolventes residuales. El grosor de la película obtenida fue de aproximadamente 35 jm, como se determinó mediante microscopía electrónica de barrido (SEM).

Ejemplo 2b:

En un procedimiento alternativo, se prepararon láminas viscoelásticas mediante electrohilado. Las partículas de PDLA/CL (poli(ácido DL-láctico-co-£-caprolactona) como se describió en la presente descripción anteriormente) se disolvieron a una concentración de 30 por ciento en peso en una mezcla de 25:25:50 (p/p) de dimetilformamida:dioxano:tetrahidrofurano para formar una disolución homogénea sin agregaciones. El electrohilado de la disolución se realizó a una temperatura de 25 ± 5 °C y una humedad relativa de 35 ± 10 %, mediante el uso de una bomba de jeringa, una aguja de calibre 21 (diámetro interno -0,51 mm), una velocidad de flujo de disolución de 2,5 mL/hora, un suministro de voltaje DC de 8 ± 1 kV y una distancia de la punta al colector de 10 ± 3 cm. Los parches no tejidos se recogieron en una rueda vertical de aluminio (1,7 cm de diámetro, 4,5 cm de ancho) que giraba a 400 rotaciones por minuto. Las láminas obtenidas se secaron de los disolventes residuales mediante exposición a un vacío a temperatura ambiente durante 12 horas. Durante este tiempo, las fibras se fusionaron para formar una película, la cual parecía homogénea bajo un microscopio óptico.

Láminas relativamente delgadas, que se caracterizaron por grosores en un intervalo de aproximadamente 15-30 jm, se obtuvieron al electrohilar 1 mL de la disolución. Láminas moderadamente más gruesas, que se caracterizaron por grosores en un intervalo de aproximadamente 40-60 jm, se obtuvieron al electrohilar 2 mL de la disolución. Los grosores de las láminas se determinaron mediante microscopía electrónica de barrido (SEM).

Ejemplo 2c:

Una lámina viscoelástica se preparó mediante electrohilado como se describió en el Ejemplo 2b, excepto que la disolución se preparó al disolver partículas de PDLA/CL (poli(ácido DL-láctico-co-£-caprolactona) como se describió en la presente descripción anteriormente) y PLLA/CL (poli(ácido L-láctico-co-£-caprolactona) como se describió en la presente descripción anteriormente) a una concentración de 30 por ciento en peso de PDLA/CL y 0,5 por ciento en peso de PLLA/CL. El grosor de la película obtenida fue de aproximadamente 30 jm, como se determinó mediante SEM.

Ejemplo 3

Parche integral de 3 capas preparado por electrohilado continuo

Un parche integral de 3 capas, que comprende una capa viscoelástica que se intercala entre dos capas elásticas (como se muestra en la FIGURA 2), se preparó mediante electrohilado continuo. Se produjo una primera capa elástica que comprende fibras PLLA/CL como se describió en el Ejemplo 1a. Luego, una segunda capa viscoelástica (capa intermedia) que comprendía PDLA/CL se preparó como se describió en el Ejemplo 2b mediante electrohilado directo, y se recogió en la primera capa. Una tercera capa elástica que comprendía fibras PLLA/CL se produjo como se describió en el Ejemplo 1a, y se recogió encima de la primera y segunda capas. El parche obtenido se secó al vacío a temperatura ambiente durante 12 horas.

Como se muestra en las FIGURAS 4A y 4B, el grosor del parche obtenido fue de aproximadamente 550 jm, con el grosor de la capa intermedia de 25 ± 5 jm, y el grosor de cada una de las capas elásticas externas (la primera y tercera capas) de 230 ± 30 jm, como se determinó mediante microscopía electrónica de barrido (SEM).

Como se muestra adicionalmente en el mismo, la capa intermedia viscoelástica retuvo una estructura fibrosa, aunque alguna fusión de las fibras debido a la difusión del polímero es observable.

En procedimientos alternativos, la primera capa elástica y/o la tercera capa se preparan como se describió en uno cualquiera de los Ejemplos 1b, 1c, 1d y 1e, en lugar del Ejemplo 1a.

Ejemplo 4

Parche integral de 3 capas preparado mediante técnica de capa por capa

Un parche integral de 3 capas, que comprende una capa viscoelástica que se intercala entre dos capas elásticas (como se muestra en la FIGURA 2), se preparó al colocar una lámina viscoelástica que se prepara como se describió en el Ejemplo 2 entre dos láminas elásticas que se preparan como se describió en el Ejemplo 1. Las 3 láminas se calentaron a una temperatura de 40 °C durante 5 minutos, y luego se presionaron juntas mediante el uso de una presión de 8 gramos/cm2 El calor aumentó la movilidad del polímero en la capa viscoelástica, que facilitó su difusión en los poros de las capas elásticas.

Mediante el uso del procedimiento general anterior, se prepararon los siguientes parches de 3 capas.

Ejemplo 4a:

Una lámina viscoelástica que comprendía PDLA/CL se preparó al electrohilar 1 mL de disolución como se describió en el Ejemplo 2b, y se intercaló entre dos láminas elásticas electrohiladas que comprendían PLLA/CL electrohilado, el cual se preparó como se describió en el Ejemplo 1a. El parche obtenido tenía aproximadamente 500 pm de grosor, como se determinó mediante microscopía electrónica de barrido (SEM).

Como se muestra en las FIGURAS 5A y 5B, un orificio de sutura en el parche que se creó por una sutura Monocryl® 4-0 (Ethicon) se cerró sustancialmente por la elasticidad de la capa elástica.

Similarmente, como se muestra en las FIGURAS 5C y 5D, la capa elástica se cerró firmemente alrededor de una sutura de monofilamento de polipropileno 4/0 (Premilene®) (Figura 5C) y una sutura trenzada de poli (ácido glicólico) 4/0 (Figura 5D) que se dejó en su lugar.

Como se muestra en las FIGURAS 5E y 5F, la estructura de la capa elástica se caracterizó por fibras distintas, mientras que la capa viscoelástica formaba una película continua (con un grosor de aproximadamente 25 pm) debido a la fusión de las fibras en la misma.

Como se muestra adicionalmente en la FIGURA 5F, el polímero de la capa viscoelástica se difundió parcialmente en la capa elástica (probablemente durante la aplicación de presión y calor).

Se preparó un parche adicional mediante el uso de una lámina viscoelástica que se preparó como se describió en el Ejemplo 2b, con el doble de disolución de polímero (2 mL en lugar de 1 mL).

Como se muestra en las FIGURAS 6A-6C, la capa viscoelástica que se preparó con 2 mL de disolución de polímero se caracterizó por un grosor de aproximadamente 50 pm, en comparación con 25 pm de la capa viscoelástica que se preparó con 1 mL de disolución de polímero (como se muestra en las FIGURAS 5E y 5F).

Para determinar la capacidad de los parches para retener suturas, se realizó una prueba de retención de suturas como se describió en la sección de Materiales y Métodos en la presente descripción anteriormente.

La fuerza media que se aplicó a una sutura en un parche de 3 capas hasta el fallo del parche fue de 237,8 ± 8,7 gramos de fuerza. Este resultado indica que un parche de 3 capas suturado exhibe una resistencia mecánica y capacidad para retener suturas satisfactorias.

Ejemplo 4b:

Una lámina viscoelástica que comprendía PDLA/CL electrohilado y PLLA/CL se preparó mediante electrohilado como se describió en el Ejemplo 2c, y se intercaló entre dos láminas elásticas electrohiladas que comprendían PLLA/CL, las cuales se prepararon como se describió en el Ejemplo 1a. Luego, el parche se secó al vacío durante 12 horas a temperatura ambiente. El parche obtenido tenía aproximadamente 525 pm de grosor, como se determinó mediante SEM.

Ejemplo 4c:

Una lámina viscoelástica que comprendía PDLA/CL se preparó mediante fundición de película como se describió en el Ejemplo 2a, y se intercaló entre dos láminas elásticas electrohiladas que comprendían PLLA/CL, las cuales se prepararon como se describió en el Ejemplo 1a. El parche obtenido tenía un grosor de aproximadamente 490 pm, como se determinó mediante SEM.

En procedimientos alternativos, mediante el uso del procedimiento general anterior, una lámina viscoelástica que se preparó de acuerdo con uno cualquiera de los Ejemplos 2a, 3b y 2c se intercaló entre dos láminas elásticas que se prepararon como se describió en uno cualquiera de los Ejemplos 1b, 1c, 1d y 1e, en lugar del Ejemplo 1a.

Ejemplo 5

Propiedades mecánicas de capas y parches de 3 capas

El módulo de Young a deformaciones de 50-125 % (extensión de 10-25 mm), la resistencia máxima a la tracción y el alargamiento al fallo se determinaron para láminas elásticas de una sola capa que se prepararon como se describió en cada uno de los Ejemplos 1a-1e, y para parches de 3 capas que se prepararon como se describió en cada uno de los Ejemplos 3-4c, mediante el uso de los procedimientos que se describieron en la sección de Materiales y Métodos en la presente descripción anteriormente. Los resultados se presentan en la Tabla 1 a continuación.

Tabla 1: Propiedades mecánicas de láminas elásticas de una sola capa y parches de 3 capas (media ± desviación estándar de 3 mediciones por muestra)

Como se muestra en la Tabla 1, todas las muestras exhibieron valores bajos de módulo de Young, lo que indica una capacidad para experimentar deformación fácilmente inmediatamente después de la carga, así como una capacidad para experimentar un alargamiento considerable (aproximadamente de 250-550 %) antes de romperse. Como se muestra adicionalmente en el mismo, las propiedades mecánicas de los parches de 3 capas eran similares a aquellas de las láminas elásticas que se incorporaron dentro de los parches (la lámina elástica del Ejemplo 1a). Estos resultados indican que las capas elásticas y los parches que las contienen exhiben propiedades mecánicas similares a aquellas de algunas fibras biológicas, tales como la elastina y la resilina, las cuales exhiben un módulo de Young del orden de unos pocos MPa y alargamiento de por encima de 100 %.

Para evaluar las propiedades de la capa viscoelástica, el módulo de almacenamiento de cizallamiento (G') y el módulo de pérdida por cizallamiento (G") de una lámina viscoelástica que se preparó como se describió en el Ejemplo 2a se determinaron mediante pruebas de cizallamiento oscilatorio, como se describió en la sección de Materiales y Métodos en la presente descripción anteriormente. La proporción de G" a G' se puede expresar como la tangente de pérdida (G"/G') o como el ángulo de fase (arcotangente de G"/G'), en donde una tangente de pérdida relativamente alta (y un ángulo de fase cercano a 90°) indica propiedades viscosas de tipo líquido, mientras que una tangente de pérdida relativamente baja (y un ángulo de fase cercano a 0°) indica propiedades más elásticas y de tipo sólido.

Las capas viscoelásticas exhibieron un ángulo de fase en un intervalo de 10,2° a 25,87°, que corresponde a una tangente de pérdida en un intervalo de 0,180 a 0,485.

Estos resultados indican que las capas viscoelásticas exhiben un comportamiento de tipo gel, en donde hay un grado significativo de comportamiento viscoso de tipo líquido, pero predominan las propiedades elásticas de tipo sólido (por ejemplo, G' > G").

Ejemplo 6

Permeabilidad al agua de capas y parches de 3 capas

Para evaluar la permeabilidad al agua de los parches de 3 capas que se prepararon como se describió en la presente descripción, así como el efecto de cada capa sobre la permeabilidad al agua, la permeabilidad al agua de los siguientes materiales se probó: 1234

1) una lámina elástica electrohilada que se preparó como se describió en el Ejemplo 1a;

2) una capa elástica doble, que se preparó al presionar juntas dos láminas elásticas electrohiladas (que se prepararon como se describió en el Ejemplo 1a) de acuerdo con los procedimientos que se describen en el Ejemplo 4, pero sin una capa intermedia viscoelástica;

3) un parche de 3 capas que se preparó mediante electrohilado continuo, como se describió en el Ejemplo 3; 4) un parche de 3 capas que se preparó al presionar juntas 3 láminas, como se describió en el Ejemplo 4a; 5) un parche de 3 capas como se describió en el Ejemplo 4a, que se suturó una vez mediante el uso de una sutura de poli(ácido glicólico) 4/0 y una aguja de 19 mm 3/8, la sutura que quedó en el parche;

6) un sustituto dural de colágeno suturable Duragen™ de 3,5 mm de grosor (Integra), para comparación.

Las pruebas se realizaron de acuerdo con la norma ISO 811, con varias modificaciones. Los artículos de prueba se insertaron en un aparato de prueba que se hace a medida que se hace de Plexiglas®. El aparato comprendía un tubo de entrada (diámetro interno 1,7 cm) lleno de disolución salina a 37 °C, hasta la altura deseada. El artículo de prueba se colocó en el fondo del tubo de entrada, y se mantuvo en su lugar mediante dos anillos de goma con un diámetro interno igual al del tubo. Se adicionó disolución salina al tubo de entrada de manera que el área superficial del artículo de prueba expuesto a la disolución salina fuera de 9 cm2. Durante la prueba, el aparato se mantuvo a una temperatura constante de 37 °C. Se midió la cantidad de disolución salina que pasó el artículo al tubo de salida durante el transcurso de 30 minutos. Para verificar una presión constante, el nivel de fluido en el tubo se mantuvo constante. El grado de permeabilidad al agua se determinó al comparar la cantidad de disolución salina que pasaron los artículos al tubo de salida. Se probaron dos niveles de presiones: 1) 15 mmHg, la cual corresponde a la presión del LCE intracraneal normal; y 2) 40 mmHg, la cual corresponde a una presión intracraneal mayor que la normal. Como se muestra en la FIGURA 7, las capas elásticas simples, y en menor medida, las capas elásticas dobles, exhibieron alguna fuga, la cual se correlacionó con la presión, mientras que los parches de 3 capas que se prepararon como se describió en el Ejemplo 4a no exhibieron fuga a ninguna de las presiones probadas.

Estos resultados indican que la capa intermedia viscoelástica proporcionó un alto grado de impermeabilidad al agua, mientras que las capas elásticas son porosas y algo permeables al agua.

Como se muestra adicionalmente en la FIGURA 7, los parches de 3 capas que se prepararon como se describió en el Ejemplo 3 eran considerablemente más impermeables al agua que la capa elástica simple o doble, pero exhibieron ligeras fugas. Este resultado está de acuerdo con el hallazgo que se describió anteriormente de que la capa viscoelástica en estos parches de 3 capas retuvo una estructura fibrosa parcialmente porosa, en contraste con la estructura más continua de la capa viscoelástica en parches de 3 capas que se prepararon como se describió en el Ejemplo 4a.

Como se muestra adicionalmente en el mismo, la presencia de una sutura en un parche de 3 capas no dio como resultado una fuga a una presión relativamente baja (15 mmHg), y dio como resultado solo un grado muy pequeño de fuga a una presión mayor (40 mmHg).

Estos resultados sugieren que el parche se cierra efectivamente firmemente alrededor de la sutura, para así minimizar las fugas en la localización de la sutura.

Como se muestra adicionalmente en la FIGURA 7, el sustituto dural de colágeno exhibió la mayor velocidad de fuga con diferencia, a pesar de ser el material más grueso probado. Toda la columna de disolución salina se fugó a través del sustituto dural de colágeno en menos de 5 minutos.

Este resultado indica que las capas elásticas en un parche también son relativamente impermeables al agua, en comparación con un sustituto dural de colágeno.

Ejemplo 7

Parches en capas con aditivos interactivos con los tejidos

Un parche que comprende uno o más aditivos se prepara mediante el uso de una matriz central que comprende capas elásticas y una capa viscoelástica, que corresponde a un parche de 3 capas como se describió en uno cualquiera de los Ejemplos 3 y 4, y uno o más aditivos en una superficie de la matriz central, de manera que el(los) aditivo(s) puede(n) entrar en contacto directamente con el tejido sobre el cual se aplica el parche. El(los) aditivo(s) se selecciona(n) para que sea(n) adhesivo(s), para así permitir que el parche se adhiera al tejido sin suturas, y/o se selecciona(n) para facilitar la unión y/o proliferación celular en la superficie del parche. La matriz central proporciona al parche con impermeabilidad al agua y resistencia mecánica y resiliencia.

Un aditivo es opcionalmente una sustancia que se aplica sobre la matriz central y opcionalmente un producto de la modificación de la superficie de la matriz central.

Un aditivo que se selecciona para ser adhesivo es opcionalmente una técnica de modificación de la superficie, tal como el tratamiento de la superficie con plasma (opcionalmente con plasma de oxígeno, plasma de amoníaco, plasma de argón o plasma de aire), exposición a llamas, tratamiento mecánico, descarga de corona, tratamiento químico húmedo y/o injerto de superficie (por ejemplo, de monómeros o polímeros, opcionalmente poli(N-isopropilacrilamida), poli(ácido acrílico) y/o poli(aminoácidos)).

La modificación de la superficie (por ejemplo, tratamiento de superficie con plasma, injerto de superficie) aumenta opcionalmente la hidrofilia de una superficie del parche al alterar la carga electrostática de la superficie.

Un aditivo que se selecciona para ser adhesivo es opcionalmente una sustancia adhesiva (por ejemplo, de origen sintético o biológico) en forma seca, el cual se aplica al recubrir al menos una porción de la superficie de la matriz central con el aditivo adhesivo. La adhesividad de la sustancia mejora tras la hidratación, por ejemplo, tras el contacto con tejido húmedo. El aditivo adhesivo es opcionalmente una combinación seca de trombina y fibrinógeno (los cuales interactúan tras la hidratación para formar fibrina), un recubrimiento de albúmina (que se forma opcionalmente por electrohilado) y/o un polímero (opcionalmente un polisacárido, poli(acetato de vinilo) y/o poli(vinilpirrolidona)), los cuales incluyen un grupo funcional (opcionalmente un grupo imidoéster, carbonato de pnitrofenilo, éster de N-hidroxisuccinimida (NHS), epóxido, isocianato, acrilato, vinilsulfona, ortopiridil-disulfuro, maleimida, aldehído y/o yodoacetamida) que puede reaccionar con una proteína de superficie para formar un enlace covalente.

La cantidad de adhesivo se controla opcionalmente de manera que la fuerza de adhesión del parche (como se evalúa por la resistencia al cizallamiento por solape de un parche que se adhiere a una fascia biológica que se mide mediante una prueba de tracción uniaxial) esté en un intervalo de 10 a 30 kPa.

Un aditivo que se selecciona para facilitar la unión y/o proliferación celular es opcionalmente un recubrimiento de factores de crecimiento y/o una capa (que tiene opcionalmente un grosor en un intervalo de 50 a 400 pm) de nanofibras biocompatibles, que se forman opcionalmente por electrohilado. Las nanofibras están compuestas opcionalmente de polímeros sintéticos y/o copolímeros (por ejemplo, poliésteres) y/o polímeros biológicos (por ejemplo, gelatina, colágeno, elastina, laminina y/o fibronectina).

Ejemplo 8

Parches en capas con aditivos antiadhesivos

Un parche que comprende uno o más aditivos se prepara mediante el uso de una matriz central que comprende capas elásticas y una capa viscoelástica, que corresponde a un parche de 3 capas como se describió en uno cualquiera de los Ejemplos 3 y 4, y uno o más aditivos en una superficie de la matriz central, de manera que el(los) aditivo(s) puede(n) entrar en contacto directamente con el tejido sobre el cual se aplica el parche. El(los) aditivo(s) se selecciona(n) para reducir la adhesión indeseable del tejido a la superficie del parche. La matriz central proporciona al parche con impermeabilidad al agua y resistencia mecánica y resiliencia.

El(los) aditivo(s) está(n) en una forma de una capa (que tiene opcionalmente un grosor en un intervalo de 10 a 400 pm) de nanofibras (por ejemplo, las cuales exhiben propiedades antiincrustantes), que se forman opcionalmente por electrohilado. Las nanofibras están compuestas opcionalmente por poli(etilenglicol) y/o copolímeros que comprenden poli(etilenglicol).

Ejemplo 9

Uso de un parche en capas como sustituto dural

Un parche en capas como se describió en uno cualquiera de los Ejemplos 3, 4, 7 y 8 se usa para prevenir la fuga de líquido cerebroespinal (LCE) a través de una duramadre dañada (por ejemplo, dañada por traumatismo o cirugía que requiera la brecha de la duramadre).

El parche se coloca opcionalmente entre la duramadre y el tejido neural (por ejemplo, el cerebro) de manera que se superponga a los bordes de una duramadre rota, que cubra la brecha en la duramadre.

Opcionalmente, el parche comprende uno o más aditivos que se seleccionan para que sean adhesivos y/o para facilitar la unión y/o proliferación celular en la superficie del parche, como se describió en el Ejemplo 7, en una superficie, la cual se coloca adyacente a la duramadre y/o el cráneo (por ejemplo, en el lado del parche, el cual mira hacia afuera del cerebro), para así adherirse preferiblemente a y/o facilitar la unión y/o proliferación celular en la duramadre y/o el tejido adyacente al cráneo, en lugar de en el tejido neural (por ejemplo, el cerebro).

Adicionalmente o alternativamente, el parche comprende uno o más aditivos antiadhesivos como se describió en el Ejemplo 8, en una superficie, la cual se coloca adyacente al tejido neural (por ejemplo, en el lado del parche, el cual mira hacia el cerebro), para así reducir y evitar opcionalmente la adhesión del parche al tejido neural.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una composición de materia que comprende una matriz multicapa, dicha matriz comprende al menos dos capas de un material polimérico biocompatible elástico y al menos una capa de un material polimérico biocompatible viscoelástico, en donde (i) dichas al menos dos capas de dicho material polimérico elástico están cada una independientemente en una forma de una capa porosa de fibras poliméricas, (ii) dicha capa de dicho material polimérico viscoelástico se interpone entre dos de dichas capas de dicho material polimérico elástico; (iii) dicho material polimérico viscoelástico comprende un polímero caracterizado por una temperatura de transición vítrea y/o punto de fusión a una temperatura por debajo de 40 °C (iv) dicho material polimérico elástico comprende un polímero caracterizado por una temperatura de transición vítrea y/o punto de fusión a una temperatura por encima de 40 °C, y en donde (v) dicha capa de dicho material polimérico viscoelástico se caracteriza por una tangente de pérdida (G"/G') a una temperatura de 10 °C y frecuencia de 0,1 Hz, que está en un intervalo de 0,01 a 4.

2. La composición de materia de la reivindicación 1, en donde dicha capa de dicho material polimérico viscoelástico se caracteriza por al menos uno de:

3. La composición de materia de una cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en donde dicha capa de dicho material polimérico viscoelástico se caracteriza por una tangente de pérdida (G"/G') a una temperatura de 10 °C y frecuencia de 0,1 Hz, que está en un intervalo de 0,02 a 1.

4. La composición de materia de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde cada una de dichas capas de un material polimérico elástico se caracteriza por un módulo elástico en un intervalo de 1 kPa a 10 MPa, como se determina de acuerdo con la norma internacional ASTM D882-12.

5. La composición de materia de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4,

en donde dicha capa de un material polimérico elástico se caracteriza por un alargamiento al fallo de al menos 100 %.

6. La composición de materia de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde

dicho material polimérico elástico es un poliéster que se selecciona del grupo que consiste en poli(ácido láctico), poli(£-caprolactona), poli(ácido glicólico), poli(carbonato de trimetileno), poli(tereftalato de etileno), polidioxanona y copolímeros de los mismos,

y dicho material polimérico viscoelástico es poli(ácido láctico-co-£-caprolactona).

7. La composición de materia de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde dicha matriz se caracteriza por una permeabilidad al agua de menos de 1 mL por hora por cm2 tras la exposición a un líquido acuoso a una presión de 40 mmHg.

8. Un artículo de fabricación que comprende la composición de materia o matriz de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7.

9. El artículo de fabricación de la reivindicación 8, que se usa para reparar y/o sustituir un tejido biológico.

10. Un proceso para preparar la composición de materia de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, el proceso comprende formar dichas capas de un material polimérico elástico por electrohilado, colocar dicha al menos una capa de un material polimérico viscoelástico paralela a dichas capas de un material polimérico elástico, y presionar juntas dichas capas de un material polimérico elástico y dicha al menos una capa de un material polimérico viscoelástico, para así formar dicha composición de materia.

11. El proceso de la reivindicación 10, en donde se forman dos o más capas adyacentes mediante electrohilado continuo.