JP3559885B2 - 人工硬膜 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、脳外科分野における硬膜欠損の補填に用いる人工硬膜に関する。
【０００２】
【従来の技術】
頭蓋骨と脳との間や脊髄を覆うように介在する硬膜は、主として脳、脊髄の保護と脳脊髄液の漏出を防止する機能を果たすが、脳神経外科領域における手術に関しては、欠損、拘縮等により補填する必要があり、従来はこれにヒト硬膜の凍結乾燥物が使用されてきた。 しかしながら、かかるヒト硬膜は製品の均一性や供給に難があり、またヒト硬膜を介したＣｒｅｕｔｚｆｅｌｔ−Ｊａｃｏｂ病感染の可能性の報告（脳神経外科；２１（２）、１６７ー１７０、１９９３）があり、１９９７年４月７日をもって使用禁止の通達が厚生省より出された。
【０００３】
かかる欠点を解消するものとして、例えば、シリコーンを素材とする人工硬膜が開発されたが、非分解性であるため体内に永久に残留し、周辺組織への慢性的な刺激源となって肉芽組織を肥大化させ、皮膜内出血を起こしやすいという症例が報告されてから使用されなくなった。
【０００４】
一方、生体内分解吸収性素材を用いた試みとして、コラーゲン（Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ Ｒｅｓｅａｒｃｈ；Ｖｏｌ．２５ ２６７−２７６，１９９１）やゼラチン（脳と神経；２１，１０８９−１０９８，１９６９ ）を素材とする人工硬膜の作製も試みられたが、強度的な問題、即ち生体硬膜と一体縫合する際に必要な縫合強力が得られないことなどから実用に供されていなかった。
【０００５】
そこで本出願人は、既に特開平８−８０３４４号公報で、生体内分解性吸収高分子、例えば乳酸とカプロラクトンとの共重合体のシートより成る人工硬膜を提供し、更に、前記シートの中間に該シート構成素材と異なる生体内分解吸収性高分子を補強材として介在させ、これを一体化して成る人工硬膜等を提案している。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、手術野を本発明の人工硬膜で補填した後も、内部の脳表面を観察できる人工硬膜を提供することを目的としている。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
即ち、本発明の人工硬膜は、生体内分解吸収性合成高分子シートよりなり、ＪＩＳ Ｋ７１０５による全光線透過率が３０％以上であることを特徴とする。
【０００８】
また、本発明の人工硬膜は、生体内分解吸収性合成高分子シートよりなり、ＪＩＳ Ｋ７１０５によるヘーズ（曇価）が８０％以下であることを特徴とする。
【０００９】
さらに、本発明の人工硬膜は、生体内分解吸収性合成高分子シートよりなり、ＪＩＳ Ｚ８７４１による６０度鏡面光沢度（Ｇｓ６０゜）が１０〜２０％であることを特徴とする。
【００１０】
【発明の実施の形態】
前記構成において、生体内分解吸収性合成高分子としては、脂肪族ポリエステル（ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリバレロラクトン及びそれらの共重合体）や、ポリエステルエーテル（ポリ−１，４−ジオキサノン−２−オン、ポリ−１，５−ジオキセパン−２−オン、エチレングリコール−前記脂肪族ポリエステル共重合体、プロピレンレングリコール−前記脂肪族ポリエステル共重合体）や、前記脂肪族ポリエステルとポリエステルエーテルとの共重合体が挙げられ、好ましくは、乳酸（Ｌ体、Ｄ体、Ｄ，Ｌ体）とカプロラクトン共重合体、より好ましくはＬ−乳酸とε−カプロラクトンとの共重合体である。
【００１１】
本発明の人工硬膜は、ＪＩＳ Ｋ７１０５による全光線透過率が３０％程度以上、好ましくは５０％程度以上、より好ましくは７０％程度以上である。
【００１２】
前記人工硬膜のヘーズ（曇価）は、好ましくは８０％程度以下、より好ましくは７０％程度以下である。
【００１３】
前記人工硬膜の６０度鏡面光沢度（Ｇｓ６０゜）は、好ましくは１０〜２０％程度、より好ましくは１５〜１８％程度である。
【００１４】
本発明の好ましい人工硬膜は、ＪＩＳ Ｋ７１０５による全光線透過率が３０％程度以上かつ、ＪＩＳ Ｋ７１０５によるヘーズ（曇価）が８０％程度以下のものであり、特に全光線透過率が７０％以上かつ、ヘーズ（曇価）が７０％程度以下の人工硬膜が好ましい。
【００１５】
本発明の特に好ましい人工硬膜は、全光線透過率が７０％程度以上、ヘーズ（曇価）が７０％程度以下、かつＧｓ６０゜が１５〜１８％程度である。
【００１６】
全光線透過率、ヘーズ（曇価）、Ｇｓ６０゜の少なくとも１つが前記の範囲にあれば、前記生体内分解吸収性合成高分子に限定されるものではない。
【００１７】
更に、本発明の人工硬膜は、発泡していてもよく、また、微細な孔を有する多孔体であってもよい。
【００１８】
ＪＩＳ Ｋ７１０５による全光線透過率が３０％より小さいと、内部の脳表面を観察することが困難になる。また、ＪＩＳ Ｋ７１０５によるヘーズ（曇価）が８０％より大きくなると、同様に内部の脳表面を観察することが困難になる。
【００１９】
【実施例】
以下、実施例を挙げて説明する。ただしこの実施例は本発明を限定するものではない。
【００２０】
（実施例１）
１．ポリマーの製造
（１）フィルム（シート）部
常法により、Ｌ−ラクチド／ε−カプロラクトン共重合体（モル比５０／５０、ＧＰＣによる重量平均分子量１５万、以下Ｐ（Ｌ−ＬＡ／ＣＬ）（モル比５０／５０）と記す。）を作製した。
【００２１】
（２）補強材（不織布）部
常法により、ポリグリコール酸（固有粘度＝１．１８）を作製した。
【００２２】
２．フィルム（シート）の製造
１．（１）で得られたＰ（Ｌ−ＬＡ／ＣＬ）（モル比５０／５０）を溶媒（クロロホルム）に５ｗｔ％になるように溶解させ、完全に溶解後、フィルトレーション（ろ過）し、不溶融物を取り除いた。次に、ガラス板上にキャストして風乾させ、その後５０℃、１２時間で真空乾燥し、完全に溶媒を除去した。
【００２３】
３．補強材（不織布）の製造
１．（２）で得られたポリグリコール酸を２０デニール程度になるように紡糸した後延伸し、かかる延伸糸を筒編みし、ニードルパンチして不織布化した。
【００２４】
４．複合化
３で得られた補強材（不織布）の両側に、２で得られたフィルム（シート）を１４０℃、５０Ｋｇ／ｃｍ２で真空プレスにて一体成形して３層構造の人工硬膜（膜厚２００μｍ）を得た。
【００２５】
（全光透過率試験）
実施例１で得られた本発明人工硬膜と、ｅ−ＰＴＦＥ（ゴアテックス（登録商標））、及び凍結乾燥死体硬膜（テュトプラストデュラ（登録商標））をＪＩＳＫ７１０５に従い、それぞれ５０×５０ｍｍの試験片に切断し、自動分光光度計（ＵＶ３１０ＰＣ、島津製作所製）を用いて透過率を測定した。測定結果を表１及び図１〜３に示す。
【００２６】
【表１】
【００２７】
図１は実施例１で得られた本発明人工硬膜の透過スペクトルである。図２はｅ−ＰＴＦＥ（ゴアテックス（登録商標））の透過スペクトルである。図３は凍結乾燥死体硬膜（テュトプラストデュラ（登録商標））の透過スペクトルである。
【００２８】
表１、図１〜３からも明らかなように、本発明の人工硬膜は、内部の脳表面を観察できる良好な透過率を具備していることがわかる。
【００２９】
（ヘーズ（曇価）試験）
実施例１で得られた本発明人工硬膜と、ｅ−ＰＴＦＥ（ゴアテックス（登録商標））、及び凍結乾燥死体硬膜（テュトプラストデュラ（登録商標））をＪＩＳＫ７１０５に従い、それぞれ５０×５０ｍｍの試験片に切断し、スガ試験機（株）製 直読ヘーズコンピューター ＨＧＭ−２Ｋを用いてヘーズ（曇価）を測定した。測定結果を表２に示す。
【００３０】
【表２】
実施例１で得られた本発明人工硬膜をＪＩＳ Ｚ８７４１に従い、それぞれ５０×５０ｍｍの試験片に切断し、スガ試験機（株）製 デジタル変角光沢計ＵＧＶ−５Ｋを用いてＧｓ（６０゜）を測定した。実施例１の人工硬膜のＧｓ（６０゜）は、１７であった。
【００３１】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、手術野を本発明の人工硬膜で補填した後も、内部の脳表面を観察することが可能となり、また、手術の際も内部を観察しながら生体硬膜と一体縫合できるので、人工硬膜の縫合が容易に行える。
【図面の簡単な説明】
【図１】実施例１における本発明人工硬膜の全光線透過率を示すスペクトルである。
【図２】ゴア社製ｅ−ＰＴＦＥ（ゴアテックス（登録商標））の全光線透過率を示すスペクトルである。
【図３】トウキボウ社製凍結乾燥死体硬膜（テュトプラストデュラ（登録商標））の全光線透過率を示すスペクトルである。
【発明の属する技術分野】
本発明は、脳外科分野における硬膜欠損の補填に用いる人工硬膜に関する。
【０００２】
【従来の技術】
頭蓋骨と脳との間や脊髄を覆うように介在する硬膜は、主として脳、脊髄の保護と脳脊髄液の漏出を防止する機能を果たすが、脳神経外科領域における手術に関しては、欠損、拘縮等により補填する必要があり、従来はこれにヒト硬膜の凍結乾燥物が使用されてきた。 しかしながら、かかるヒト硬膜は製品の均一性や供給に難があり、またヒト硬膜を介したＣｒｅｕｔｚｆｅｌｔ−Ｊａｃｏｂ病感染の可能性の報告（脳神経外科；２１（２）、１６７ー１７０、１９９３）があり、１９９７年４月７日をもって使用禁止の通達が厚生省より出された。
【０００３】
かかる欠点を解消するものとして、例えば、シリコーンを素材とする人工硬膜が開発されたが、非分解性であるため体内に永久に残留し、周辺組織への慢性的な刺激源となって肉芽組織を肥大化させ、皮膜内出血を起こしやすいという症例が報告されてから使用されなくなった。
【０００４】
一方、生体内分解吸収性素材を用いた試みとして、コラーゲン（Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ Ｒｅｓｅａｒｃｈ；Ｖｏｌ．２５ ２６７−２７６，１９９１）やゼラチン（脳と神経；２１，１０８９−１０９８，１９６９ ）を素材とする人工硬膜の作製も試みられたが、強度的な問題、即ち生体硬膜と一体縫合する際に必要な縫合強力が得られないことなどから実用に供されていなかった。
【０００５】
そこで本出願人は、既に特開平８−８０３４４号公報で、生体内分解性吸収高分子、例えば乳酸とカプロラクトンとの共重合体のシートより成る人工硬膜を提供し、更に、前記シートの中間に該シート構成素材と異なる生体内分解吸収性高分子を補強材として介在させ、これを一体化して成る人工硬膜等を提案している。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、手術野を本発明の人工硬膜で補填した後も、内部の脳表面を観察できる人工硬膜を提供することを目的としている。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
即ち、本発明の人工硬膜は、生体内分解吸収性合成高分子シートよりなり、ＪＩＳ Ｋ７１０５による全光線透過率が３０％以上であることを特徴とする。
【０００８】
また、本発明の人工硬膜は、生体内分解吸収性合成高分子シートよりなり、ＪＩＳ Ｋ７１０５によるヘーズ（曇価）が８０％以下であることを特徴とする。
【０００９】
さらに、本発明の人工硬膜は、生体内分解吸収性合成高分子シートよりなり、ＪＩＳ Ｚ８７４１による６０度鏡面光沢度（Ｇｓ６０゜）が１０〜２０％であることを特徴とする。
【００１０】
【発明の実施の形態】
前記構成において、生体内分解吸収性合成高分子としては、脂肪族ポリエステル（ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリバレロラクトン及びそれらの共重合体）や、ポリエステルエーテル（ポリ−１，４−ジオキサノン−２−オン、ポリ−１，５−ジオキセパン−２−オン、エチレングリコール−前記脂肪族ポリエステル共重合体、プロピレンレングリコール−前記脂肪族ポリエステル共重合体）や、前記脂肪族ポリエステルとポリエステルエーテルとの共重合体が挙げられ、好ましくは、乳酸（Ｌ体、Ｄ体、Ｄ，Ｌ体）とカプロラクトン共重合体、より好ましくはＬ−乳酸とε−カプロラクトンとの共重合体である。
【００１１】
本発明の人工硬膜は、ＪＩＳ Ｋ７１０５による全光線透過率が３０％程度以上、好ましくは５０％程度以上、より好ましくは７０％程度以上である。
【００１２】
前記人工硬膜のヘーズ（曇価）は、好ましくは８０％程度以下、より好ましくは７０％程度以下である。
【００１３】
前記人工硬膜の６０度鏡面光沢度（Ｇｓ６０゜）は、好ましくは１０〜２０％程度、より好ましくは１５〜１８％程度である。
【００１４】
本発明の好ましい人工硬膜は、ＪＩＳ Ｋ７１０５による全光線透過率が３０％程度以上かつ、ＪＩＳ Ｋ７１０５によるヘーズ（曇価）が８０％程度以下のものであり、特に全光線透過率が７０％以上かつ、ヘーズ（曇価）が７０％程度以下の人工硬膜が好ましい。
【００１５】
本発明の特に好ましい人工硬膜は、全光線透過率が７０％程度以上、ヘーズ（曇価）が７０％程度以下、かつＧｓ６０゜が１５〜１８％程度である。
【００１６】
全光線透過率、ヘーズ（曇価）、Ｇｓ６０゜の少なくとも１つが前記の範囲にあれば、前記生体内分解吸収性合成高分子に限定されるものではない。
【００１７】
更に、本発明の人工硬膜は、発泡していてもよく、また、微細な孔を有する多孔体であってもよい。
【００１８】
ＪＩＳ Ｋ７１０５による全光線透過率が３０％より小さいと、内部の脳表面を観察することが困難になる。また、ＪＩＳ Ｋ７１０５によるヘーズ（曇価）が８０％より大きくなると、同様に内部の脳表面を観察することが困難になる。
【００１９】
【実施例】
以下、実施例を挙げて説明する。ただしこの実施例は本発明を限定するものではない。
【００２０】
（実施例１）
１．ポリマーの製造
（１）フィルム（シート）部
常法により、Ｌ−ラクチド／ε−カプロラクトン共重合体（モル比５０／５０、ＧＰＣによる重量平均分子量１５万、以下Ｐ（Ｌ−ＬＡ／ＣＬ）（モル比５０／５０）と記す。）を作製した。
【００２１】
（２）補強材（不織布）部
常法により、ポリグリコール酸（固有粘度＝１．１８）を作製した。
【００２２】
２．フィルム（シート）の製造
１．（１）で得られたＰ（Ｌ−ＬＡ／ＣＬ）（モル比５０／５０）を溶媒（クロロホルム）に５ｗｔ％になるように溶解させ、完全に溶解後、フィルトレーション（ろ過）し、不溶融物を取り除いた。次に、ガラス板上にキャストして風乾させ、その後５０℃、１２時間で真空乾燥し、完全に溶媒を除去した。
【００２３】
３．補強材（不織布）の製造
１．（２）で得られたポリグリコール酸を２０デニール程度になるように紡糸した後延伸し、かかる延伸糸を筒編みし、ニードルパンチして不織布化した。
【００２４】
４．複合化
３で得られた補強材（不織布）の両側に、２で得られたフィルム（シート）を１４０℃、５０Ｋｇ／ｃｍ２で真空プレスにて一体成形して３層構造の人工硬膜（膜厚２００μｍ）を得た。
【００２５】
（全光透過率試験）
実施例１で得られた本発明人工硬膜と、ｅ−ＰＴＦＥ（ゴアテックス（登録商標））、及び凍結乾燥死体硬膜（テュトプラストデュラ（登録商標））をＪＩＳＫ７１０５に従い、それぞれ５０×５０ｍｍの試験片に切断し、自動分光光度計（ＵＶ３１０ＰＣ、島津製作所製）を用いて透過率を測定した。測定結果を表１及び図１〜３に示す。
【００２６】
【表１】
図１は実施例１で得られた本発明人工硬膜の透過スペクトルである。図２はｅ−ＰＴＦＥ（ゴアテックス（登録商標））の透過スペクトルである。図３は凍結乾燥死体硬膜（テュトプラストデュラ（登録商標））の透過スペクトルである。
【００２８】
表１、図１〜３からも明らかなように、本発明の人工硬膜は、内部の脳表面を観察できる良好な透過率を具備していることがわかる。
【００２９】
（ヘーズ（曇価）試験）
実施例１で得られた本発明人工硬膜と、ｅ−ＰＴＦＥ（ゴアテックス（登録商標））、及び凍結乾燥死体硬膜（テュトプラストデュラ（登録商標））をＪＩＳＫ７１０５に従い、それぞれ５０×５０ｍｍの試験片に切断し、スガ試験機（株）製 直読ヘーズコンピューター ＨＧＭ−２Ｋを用いてヘーズ（曇価）を測定した。測定結果を表２に示す。
【００３０】
【表２】
【００３１】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、手術野を本発明の人工硬膜で補填した後も、内部の脳表面を観察することが可能となり、また、手術の際も内部を観察しながら生体硬膜と一体縫合できるので、人工硬膜の縫合が容易に行える。
【図面の簡単な説明】
【図１】実施例１における本発明人工硬膜の全光線透過率を示すスペクトルである。
【図２】ゴア社製ｅ−ＰＴＦＥ（ゴアテックス（登録商標））の全光線透過率を示すスペクトルである。
【図３】トウキボウ社製凍結乾燥死体硬膜（テュトプラストデュラ（登録商標））の全光線透過率を示すスペクトルである。
Claims (3)
- ラクチド／ε−カプロラクトン共重合体からなる生体内分解吸収性合成高分子のシートで、前記シートと異なる生体内分解吸収性合成高分子からなる補強材をサンドイッチし、真空プレスにて一体成型してなる３層構造を有し、ＪＩＳ Ｚ８７４１による６０度鏡面光沢度（Ｇｓ６０°）が１５〜１８％であり、ＪＩＳ Ｋ７１０５によるヘーズ（曇価）が７０％以下であることを特徴とする人工硬膜。
- ＪＩＳ Ｋ７１０５による全光線透過率が３０％以上であることを特徴とする請求項１に記載の人工硬膜。
- 前記補強材が、前記シートの共重合モル比率と異なる比率のラクチド／ε−カプロラクトン共重合体、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、グリコール酸／ε−カプロラクトン共重合体、及び乳酸／グリコール酸共重合体からなる群から選ばれる少なくとも１種である請求項 １に記載の人工硬膜。
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