JPH0840906A - 過血糖症を治療するための薬剤学的製剤 - Google Patents
過血糖症を治療するための薬剤学的製剤Info
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Abstract
供する。 【構成】 該薬剤学的製剤は、式I: 【化1】 の4−クロル−5−[(4,5−ジヒドロ−1H−イミ
ダゾール−2−イル)−アミノ]−6−メトキシ−2−
メチルピリミジンもしくはその薬理学的に認容される酸
付加塩を含有する。 【効果】 該薬剤学的製剤は、抗過血糖作用を及ぼしか
つ高血糖値を低下させ、しかも正常な血糖値に悪影響を
及ぼさないので、過血糖症の治療のために好適である。
Description
[(4,5−ジヒドロ−1H−イミダゾール−2−イ
ル)−アミノ]−6−メトキシ−2−メチルピリミジン
(=モキソニジン:Moxonidin)及びその薬理学的に認
容される酸付加塩を過血糖症を治療及び/又は予防する
のため、及びこの治療のために好適な医薬を製造するた
めに使用することに関する。
題は、過血糖症を誘発し得る物質代謝障害の治療のため
の新規の薬剤学的製剤を開発することである。
り、過血糖症を治療するための薬剤学的製剤を製造する
ために、式I:
−1H−イミダゾール−2−イル)−アミノ]−6−メ
トキシ−2−メチルピリミジン及びその薬理学的に認容
される酸付加塩を使用することにより解決される。
れる酸付加塩としては、無機酸、例えばハロゲン化水素
酸、又は有機酸、例えば低級脂肪族モノ−又はジカルボ
ン酸例えば酢酸、フマル酸もしくは酒石酸、又は芳香族
カルボン酸、例えばサリシル酸との塩が好適である。
り使用される化合物は、ドイツ国特許出願公開第284
9537号明細書に記載された血圧降下特性を有する5
−[(2−イミダゾリン−2−イル)−アミノ]−ピリ
ミジン誘導体の範疇に入り、この特許出願公開明細書か
ら公知である。モキソジニン含有薬剤学的製剤は、抗高
血圧剤として商品名フィジオテンス(Physiotens(R))
として市販されており、かつ医療で抗高血圧剤として使
用されている。これらの化合物は、自体公知方法で前記
ドイツ国特許出願公開第2849537号明細書に記載
された方法又は該方法に類似の方法に基づき製造するこ
とができる。
の生理学的に認容される酸付加塩がヒト及び多くの哺乳
動物に対して抗過血糖作用を有し、かつ過血糖症を伴っ
て起こる多種多様の由来の物質代謝障害、例えば高血
圧、インスリン抵抗、糖耐性、タイプIIの糖尿病及び
/又は肥満症との関連で発生し得る、グルコース発生の
上昇及び/又は代謝的グルコース利用の低下に基づく高
血漿グルコース値の発生を治療するために好適であるこ
とが判明した。
には、モキソジニン及びその生理学的に認容される酸付
加塩を通常の薬剤学的製剤で経口、静脈内あるいはまた
経皮的に投与することができる。
糖として有効量が通常の薬理学的助剤及び/又は賦形剤
と一緒に固体又は液状の薬剤学的製剤中に含有されてい
てもよい。固体の製剤の例としては、経口投与可能な製
剤例えば錠剤、糖衣錠、カプセル、粉末又は顆粒あるい
はまた座薬が挙げられる。これらの固体の製剤は、薬剤
学的に常用の無機及び/又は有機賦形剤、例えば乳糖、
滑石又は澱粉を薬剤学的に常用の助剤、例えば滑剤又は
錠剤崩壊剤の他に含有することができる。有効物質の溶
液、懸濁液又はエマルジョンのような液状製剤は、通常
の希釈剤、例えば水、油及び/又は懸濁剤、例えばポリ
エチレングリコール及び同種のものを含有することがで
きる。付加的に別の助剤、例えば防腐剤、調味剤及び同
種のものを添加することもできる。
と自体公知の方法で混合しかつ製剤することができる。
固体の医薬形を製造するには、有効物質を例えば助剤及
び/又は賦形剤と通常の方法で混合しかつ湿式又は乾式
で造粒することができる。顆粒又は粉末は直接カプセル
に充填するか又は通常の方法で錠剤芯剤にプレス加工し
てもよい。これらを所望により公知方法で糖衣錠に加工
することもできる。
び種々の程度の過血糖症の患者の臨床研究で確認した。
試験を6週間に亙って実施した。
に分けた。全ての患者に1日当たり2回1錠ずつを投与
した。4週間の試験期間で、全ての患者にプラセボ錠剤
を与えた。本来の試験期間では、患者の対照グループ
(=グループK)にはプラセボ錠剤を、第1グループ
(=グループ1)には1錠当たりモキソジニン0.1m
gを含有する錠剤を、第2グループ(=グループ2)に
は1錠当たりモキソジニン0.2mgを含有する錠剤
を、及び第3グループ(=グループ2)には1錠当たり
モキソジニン0.4mgを含有する錠剤を投与した。患
者にその都度空腹状態で試験期間の開始前日及び6週間
後試験期間の最終日に試料を採血した。この採血試料
で、血漿血糖値をデシリットル当たりのグルコースmg
で測定した。
プのそれぞれに対して更にそれぞれ2つのサブグループ
への分割を行った: A)≦115mg/dlの範囲内の正常な初期血漿血糖
値を有する基本者 B)>115mg/dlの病的に高い初期血漿血糖値を
有する基本者:このサブグループは115〜139mg
/dlの範囲内の軽度の高い初期血漿血糖値を有する患
者及び糖尿病範囲(≧140mg/dl)内の明らかに
高い初期血漿血糖値を有する患者を含む。この糖尿病患
者のサブグループB1)の測定結果は再度特別に評価し
た。
血漿血糖測定の計算した統計的平均値(±標準誤差)を
示す。
治療した全ての患者の場合には初期血漿グルコース値に
無関係に実際に血糖値の変化が生じなかったことが明ら
かである。種々の用量のモキソニジンで治療した患者に
おいて、正常な初期血漿グルコース値を有する患者の場
合には同様に実際に血糖値の変化が生じなかったことが
判明した。しかしながら、高い初期血漿グルコース値を
有する患者の場合には、モキソニジン治療によりこの初
期血漿グルコース値の明らかな低下が生じた。この場
合、この血漿グルコース値は、初期血漿グルコース値が
高い程顕著であった。
糖作用を及ぼしかつ高めれた血糖値の低下を惹起し、し
かも正常な血糖値に悪影響を及ぼさないことを示す。こ
れらの実験結果は、モキソニジンがインスリン抵抗に対
する好ましい作用を有することを示す指標として評価さ
れる。従って、モキソニジン及びその酸付加塩は過血糖
症の治療のために好適である。
く、もちろん治療すべき状態及び投薬形の種類により変
動する。一般に、ヒトにおける過血糖状態を治療するた
めには経口投与で0.2〜0.8、特に0.4〜0.8
mgの範囲内が適当である。
に好適なモキソニジンを含有す薬剤学的製剤の製造を詳
細に説明するが、該実施例は本発明を制限するものでな
い。
に被覆するために、前記被覆懸濁液4.8kgを使用す
る。
スを混合した。該混合物を結合剤ポビドンの水溶液で湿
潤させ、十分に捏和しかつ得られた生成物をトレイの上
に広げかつ約50℃の温度で最高0.5%の水分含有率
まで乾燥した。乾燥した生成物を0.75mmのシーブ
(Frewitt-Maschine)を通過させた。得られた顆粒物を
クロスポビドン及びステアリン酸マグネシウムと混合し
た後に、それからそれぞれの錠剤芯剤が有効物質0.2
mgを含有するように100mgの重量を有する錠剤芯
剤にプレス加工した。
ロピルメチルセルロース及びポリエチレングリコール6
000を水1部に溶かした。この溶液に、過剰の水中の
滑石、二酸化チタン及び酸化鉄の懸濁液を撹拌しながら
加えた。得られた懸濁液を軽く撹拌しながら30%の水
性エチルセルロース分散液で希釈した。
濁液を錠剤芯剤に被覆装置内で、約70℃の熱気で錠剤
芯剤を約45℃の温度に加熱しながらスプレーした。引
き続き、フィルム被覆した錠剤を約45℃の温度で16
時間乾燥させた。
Claims (1)
- 【請求項1】 式I: 【化1】 の4−クロル−5−[(4,5−ジヒドロ−1H−イミ
ダゾール−2−イル)−アミノ]−6−メトキシ−2−
メチルピリミジンもしくはその薬理学的に認容される酸
付加塩を含有することを特徴とする、過血糖症を治療す
るための薬剤学的製剤。
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