JPH08240591A - 免疫クロマトグラフィー用試験片上での被検物質の定量法 - Google Patents
免疫クロマトグラフィー用試験片上での被検物質の定量法Info
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 免疫クロマトグラフィー用試験片フォーマッ
トの使用によって、試料中の被検物質を定量する手段の
提供 【解決手段】 流体試料を免疫クロマトグラフィーマト
リックスに接触させ、それにより、流体試料が毛管現象
によってマトリックスに沿って流れる工程を含み、該マ
トリックスが、被検物質に対する標識化結合相手を含有
し、かつ標識化結合相手に含まれる標識の検出によって
被検物質が測定される少なくとも１の検出区域を有す
る、流体試料中の被検物質の測定方法において、該検出
区域における標識からの信号を測定することができる検
出器を有する計器を用いてその信号を測定する工程を含
むことを特徴とする方法。
トの使用によって、試料中の被検物質を定量する手段の
提供 【解決手段】 流体試料を免疫クロマトグラフィーマト
リックスに接触させ、それにより、流体試料が毛管現象
によってマトリックスに沿って流れる工程を含み、該マ
トリックスが、被検物質に対する標識化結合相手を含有
し、かつ標識化結合相手に含まれる標識の検出によって
被検物質が測定される少なくとも１の検出区域を有す
る、流体試料中の被検物質の測定方法において、該検出
区域における標識からの信号を測定することができる検
出器を有する計器を用いてその信号を測定する工程を含
むことを特徴とする方法。
Description
【０００１】
【従来の技術】免疫クロマトグラフィー用の試験片を用
いる方式（フォーマット）は、目視的な検出様式を用い
る定性的および半定量的検定にとってますます一般的に
なっている。このタイプの免疫検定は、検出すべき被検
物質を含有する疑いのある液体試料を免疫クロマトグラ
フィー用試験片のアプリケーション区域（試料をつける
区域）につけることを含む。試験片はマトリックス材料
からなり、この材料の中を、試験流体およびその中に懸
濁または溶解した被検物質が、毛管現象により、アプリ
ケーション区域から検出区域まで流れることができ、こ
の検出区域において、可視信号またはそのような信号の
不在が被検物質の存在を表すものである。通常、試験片
は、検出すべき被検物質を、検出可能な標識を有するそ
の特異的な結合相手と免疫特異的に結合させるための手
段を含む。そのようなある様式においては、例えば米国
特許第４，４４６，２３２号明細書に開示されているよ
うに、試験片は、試料アプリケーション区域の下流側の
区域に、被検物質に対する可動性の酵素標識化結合相手
を含む。被検物質が試料中に存在するならば、被検物質
は、その標識化結合相手と結合して結合体を形成する。
この結合体は試験片に沿って流動し、酵素標識の存在下
において発色応答を行うことができる酵素標識のための
基質を含む検出区域に達する。この試験片は、被検物質
が固定化されている区域を含み、そのため、試料中の被
検物質の不在によって被検物質と結合しない標識化結合
相手が捕らえられ、それにより、検出区域に達すること
を妨げられるようになっている。この技術の様々な変形
が公表され、それらのすべてが、試料中の被検物質の存
在または不在が、検出区域における標識化結合相手の検
出またはその欠如によって決定されるところの、何らか
の競争的特異的結合系を含む。米国特許第４，８６８，
１０８号明細書には、酵素標識化結合相手に対する固定
化捕捉試薬を検出区域に添加して酵素標識を濃縮し、酵
素基質と反応するその能力を高め、それにより、検定の
感度をさらに高めることを含む同様な様式が開示されて
いる。
いる方式（フォーマット）は、目視的な検出様式を用い
る定性的および半定量的検定にとってますます一般的に
なっている。このタイプの免疫検定は、検出すべき被検
物質を含有する疑いのある液体試料を免疫クロマトグラ
フィー用試験片のアプリケーション区域（試料をつける
区域）につけることを含む。試験片はマトリックス材料
からなり、この材料の中を、試験流体およびその中に懸
濁または溶解した被検物質が、毛管現象により、アプリ
ケーション区域から検出区域まで流れることができ、こ
の検出区域において、可視信号またはそのような信号の
不在が被検物質の存在を表すものである。通常、試験片
は、検出すべき被検物質を、検出可能な標識を有するそ
の特異的な結合相手と免疫特異的に結合させるための手
段を含む。そのようなある様式においては、例えば米国
特許第４，４４６，２３２号明細書に開示されているよ
うに、試験片は、試料アプリケーション区域の下流側の
区域に、被検物質に対する可動性の酵素標識化結合相手
を含む。被検物質が試料中に存在するならば、被検物質
は、その標識化結合相手と結合して結合体を形成する。
この結合体は試験片に沿って流動し、酵素標識の存在下
において発色応答を行うことができる酵素標識のための
基質を含む検出区域に達する。この試験片は、被検物質
が固定化されている区域を含み、そのため、試料中の被
検物質の不在によって被検物質と結合しない標識化結合
相手が捕らえられ、それにより、検出区域に達すること
を妨げられるようになっている。この技術の様々な変形
が公表され、それらのすべてが、試料中の被検物質の存
在または不在が、検出区域における標識化結合相手の検
出またはその欠如によって決定されるところの、何らか
の競争的特異的結合系を含む。米国特許第４，８６８，
１０８号明細書には、酵素標識化結合相手に対する固定
化捕捉試薬を検出区域に添加して酵素標識を濃縮し、酵
素基質と反応するその能力を高め、それにより、検定の
感度をさらに高めることを含む同様な様式が開示されて
いる。
【０００２】免疫クロマトグラフィーの様式のすべて
が、被検物質の検出の信号を発するものとして、酵素標
識化結合相手−酵素基質に依存するわけではない。米国
特許第４，８０６，３１１号明細書には、被検物質と、
そのための固定化結合相手との特異的結合検定のため
の、試薬区域から検出区域に移動する標識化試薬を受け
入れるための検出区域を備えた多区域試験具が開示され
ている。検出区域は、標識された試薬のための、固定化
された形態の結合基質を含有する。標識化試薬は、検出
可能な物理的性質を有する検出可能な化学群を有し、そ
の物理的性質をそれ自体の物理的性質に基づいて検出す
ることができ、別の基質との化学反応を必要としないよ
うにしている。このような群の例には、着色種発蛍光
体、リン光分子、放射性同位体および電気活性成分があ
る。
が、被検物質の検出の信号を発するものとして、酵素標
識化結合相手−酵素基質に依存するわけではない。米国
特許第４，８０６，３１１号明細書には、被検物質と、
そのための固定化結合相手との特異的結合検定のため
の、試薬区域から検出区域に移動する標識化試薬を受け
入れるための検出区域を備えた多区域試験具が開示され
ている。検出区域は、標識された試薬のための、固定化
された形態の結合基質を含有する。標識化試薬は、検出
可能な物理的性質を有する検出可能な化学群を有し、そ
の物理的性質をそれ自体の物理的性質に基づいて検出す
ることができ、別の基質との化学反応を必要としないよ
うにしている。このような群の例には、着色種発蛍光
体、リン光分子、放射性同位体および電気活性成分があ
る。
【０００３】米国特許第４，３１３，７３４号明細書
は、化学的変化なしに検出することができる、抗体の標
識としての金ゾルの使用を記載している。
は、化学的変化なしに検出することができる、抗体の標
識としての金ゾルの使用を記載している。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】免疫クロマトグラフィ
ー用試験片フォーマットは、様々な被検物質の検定に活
かすことができる系（抗原か抗体かを問わず）を提供す
るが、被検物質によっては、定量的な解答が求められる
場合に、よくても半定量的である結果しか出せないとい
う限界を被る。したがって、免疫クロマトグラフィー用
試験片フォーマットの使用によって実施される分析の結
果を定量するための手段を提供することが望ましく、そ
れが本発明の目的である。
ー用試験片フォーマットは、様々な被検物質の検定に活
かすことができる系（抗原か抗体かを問わず）を提供す
るが、被検物質によっては、定量的な解答が求められる
場合に、よくても半定量的である結果しか出せないとい
う限界を被る。したがって、免疫クロマトグラフィー用
試験片フォーマットの使用によって実施される分析の結
果を定量するための手段を提供することが望ましく、そ
れが本発明の目的である。
【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明は、試験流体中の
被検物質を検定する方法に対する改良であって、試験流
体を免疫クロマトグラフィーマトリックスにつけ、この
マトリックスが、試験流体および場合によっては被検物
質を毛管現象によってマトリックス中に流し、このマト
リックスが、被検物質に対する標識化結合相手を含有す
ることを含む改良を提供する。通常は試験片の形態にあ
るマトリックスはまた、被検物質の存在または不在が、
特異的結合相手によって担持される標識の検出によって
決定されるところの少なくとも１の検出区域を含む。改
良はまた、検出区域における標識の濃度を測定すること
ができる検出器を有する計器を使用して、その濃度を測
定することを含む。
被検物質を検定する方法に対する改良であって、試験流
体を免疫クロマトグラフィーマトリックスにつけ、この
マトリックスが、試験流体および場合によっては被検物
質を毛管現象によってマトリックス中に流し、このマト
リックスが、被検物質に対する標識化結合相手を含有す
ることを含む改良を提供する。通常は試験片の形態にあ
るマトリックスはまた、被検物質の存在または不在が、
特異的結合相手によって担持される標識の検出によって
決定されるところの少なくとも１の検出区域を含む。改
良はまた、検出区域における標識の濃度を測定すること
ができる検出器を有する計器を使用して、その濃度を測
定することを含む。
【０００６】本発明の好ましい実施態様においては、検
出可能な標識を担持し、被検物質と反応して被検物質−
標識化結合相手の結合体を形成することができる、被検
物質に対する可動性の特異的結合相手を含有する第一の
領域と、固定化被検物質もしくはその類似物を含有する
少なくとも１の第二の領域とを有する片を含む試験片が
提供される。本明細書に使用する「類似物」とは、特異
的結合相手の活性部位と結合することができる物質をい
う。
出可能な標識を担持し、被検物質と反応して被検物質−
標識化結合相手の結合体を形成することができる、被検
物質に対する可動性の特異的結合相手を含有する第一の
領域と、固定化被検物質もしくはその類似物を含有する
少なくとも１の第二の領域とを有する片を含む試験片が
提供される。本明細書に使用する「類似物」とは、特異
的結合相手の活性部位と結合することができる物質をい
う。
【０００７】上述した試験片は、被検物質を含有する疑
いのある試験流体試料を試験片につけ、被検物質を、被
検物質に対する可動性の標識化特異的結合相手と接触さ
せ、それにより、流体試料中に存在する被検物質が、標
識化特異的結合相手と結合して結合体を形成するように
し；更に反応することが自由である過剰の未反応の標識
化結合相手を残しておき、それにより、流体試料が被検
物質−標識化結合相手の複合体および未反応の標識化結
合相手は、毛管現象により、試験片に沿って、固定化被
検物質もしくはその類似物を含有する第二の領域に運ば
れ、この領域で、未反応の標識化結合相手が、流体試料
中の被検物質の濃度に対して逆比例の関係で、固定化被
検物質と結合するようにすることにより、展開処理され
る。
いのある試験流体試料を試験片につけ、被検物質を、被
検物質に対する可動性の標識化特異的結合相手と接触さ
せ、それにより、流体試料中に存在する被検物質が、標
識化特異的結合相手と結合して結合体を形成するように
し；更に反応することが自由である過剰の未反応の標識
化結合相手を残しておき、それにより、流体試料が被検
物質−標識化結合相手の複合体および未反応の標識化結
合相手は、毛管現象により、試験片に沿って、固定化被
検物質もしくはその類似物を含有する第二の領域に運ば
れ、この領域で、未反応の標識化結合相手が、流体試料
中の被検物質の濃度に対して逆比例の関係で、固定化被
検物質と結合するようにすることにより、展開処理され
る。
【０００８】展開処理した試験片は、検出可能な標識か
らの信号を計測して、第二の領域における標識化結合相
手からの信号を測定することができる検出器を有する計
器で読み取られる。流体試料中の被検物質の濃度は、検
出可能な標識からの信号を、既知の濃度の被検物質を含
有する流体試料を使用して同様な方法で行われた測定と
比較することによって測定される。
らの信号を計測して、第二の領域における標識化結合相
手からの信号を測定することができる検出器を有する計
器で読み取られる。流体試料中の被検物質の濃度は、検
出可能な標識からの信号を、既知の濃度の被検物質を含
有する流体試料を使用して同様な方法で行われた測定と
比較することによって測定される。
【０００９】測定の感度は、被検物質と、そのための標
識化結合相手とで形成される結合体を固定化するための
手段を含む第三の領域を試験片に設けることによって高
めることができる。例えば、標識化マウス抗体（Ｉｇ
Ｇ）において標識された結合相手を使用するならば、こ
のマウス抗体と被検物質との結合体は、固定化ヤギ抗マ
ウスＩｇＧの区域で捕捉することができる。この第三の
領域で固定化された検出可能な標識からの信号を計測
し、第二の領域における標識化結合相手の信号と、第三
の領域におけるそれとの比率を決定することにより、標
識化結合体の不均一な付着および／またはマトリックス
中の不均一な流動によって生じる誤差を修正することが
できる。
識化結合相手とで形成される結合体を固定化するための
手段を含む第三の領域を試験片に設けることによって高
めることができる。例えば、標識化マウス抗体（Ｉｇ
Ｇ）において標識された結合相手を使用するならば、こ
のマウス抗体と被検物質との結合体は、固定化ヤギ抗マ
ウスＩｇＧの区域で捕捉することができる。この第三の
領域で固定化された検出可能な標識からの信号を計測
し、第二の領域における標識化結合相手の信号と、第三
の領域におけるそれとの比率を決定することにより、標
識化結合体の不均一な付着および／またはマトリックス
中の不均一な流動によって生じる誤差を修正することが
できる。
【００１０】
【発明の実施の形態】本発明は、まず、流体試料が毛管
現象によって流れることができる試験マトリックスを用
意することによって実施される。通常、マトリックス
は、試験流体が水平方向に流れる試験片の形態にある
が、試験流体が上から下またはその反対に垂直方向に流
れることができる層に構成することもできる。以下の説
明は主に試験片のフォーマットに関する。
現象によって流れることができる試験マトリックスを用
意することによって実施される。通常、マトリックス
は、試験流体が水平方向に流れる試験片の形態にある
が、試験流体が上から下またはその反対に垂直方向に流
れることができる層に構成することもできる。以下の説
明は主に試験片のフォーマットに関する。
【００１１】試験片は、試験流体およびその中に含まれ
る被検物質が毛管現象によって流れることができるもの
ならば、いかなるマトリックス材料から製造することも
できる。マトリックスは、非吸収性の側方流を可能にす
る材料であることもできる。このタイプの流動は、マト
リックス材料が成分のうち１種以上を吸着または吸収す
ることができる場合に当てはまるであろう１種以上の成
分の選択的な保持とは対照的に、液体の溶解または分散
した成分のすべてが実質的に等しい速度および比較的減
損のない流れでマトリックス中を運ばれる液体流である
として、米国特許第４，９４３，５２２号明細書に記載
されている。このようなマトリックス材料の例は、Pore
x Technologies社（Fairburn, GA）の高密度または超高
分子量のポリエチレンシート材料である。クロマトグラ
フィー用試験片を製造するためのマトリックス材料とし
て使用するのに同等に適したものは、紙、ニトロセルロ
ースおよびナイロンのような吸収性材料である。
る被検物質が毛管現象によって流れることができるもの
ならば、いかなるマトリックス材料から製造することも
できる。マトリックスは、非吸収性の側方流を可能にす
る材料であることもできる。このタイプの流動は、マト
リックス材料が成分のうち１種以上を吸着または吸収す
ることができる場合に当てはまるであろう１種以上の成
分の選択的な保持とは対照的に、液体の溶解または分散
した成分のすべてが実質的に等しい速度および比較的減
損のない流れでマトリックス中を運ばれる液体流である
として、米国特許第４，９４３，５２２号明細書に記載
されている。このようなマトリックス材料の例は、Pore
x Technologies社（Fairburn, GA）の高密度または超高
分子量のポリエチレンシート材料である。クロマトグラ
フィー用試験片を製造するためのマトリックス材料とし
て使用するのに同等に適したものは、紙、ニトロセルロ
ースおよびナイロンのような吸収性材料である。
【００１２】様々な免疫クロマトグラフィー用試験片フ
ォーマットが本発明とともに使用するのに適している。
特に適したフォーマットは、米国特許第４，４４６，２
３２号明細書に開示されている、抗原の存在を検定する
ための試験具であって、固定化被検物質と、検定すべき
被検物質に特異的な酵素結合抗体とが設けられた第一の
区域を有するマトリックス材料片を含む試験具である。
標識化抗体は、第一の区域に導入された被検物質と反応
すると、第二の区域に流れることができるが、試験流体
中の被検物質が存在しない場合、固定化被検物質との相
互作用によって第一の区域に拘束されることにより、そ
のように流れることはできない。被検物質は通常は抗原
であるが、抗体を被検物質としてその存在を検出するよ
うにフォーマットを構成することもできる。このフォー
マットに対する変形は米国特許第４，８６８，１０８号
明細書に開示されている。別の変形においては、酵素基
質を、第二の固定化された抗体の領域に配置して、酵素
標識化抗体と被検物質とで形成される結合体を捕捉する
ようにする。この種のフォーマットは、本発明に適合す
るのに特に適しているが、本発明は、酵素とその基質と
が相互作用して検出可能な信号を発することに限定され
る必要がないため、物理的に検出可能ないかなる信号を
も使用することができる。例えば、複合体を、試験片上
の、被検物質に対する標識化結合相手が拘束される区域
の下流側に位置する別個の検出区域に固定化することに
より、検出可能な標識の物理的に検出可能な性質を計測
してその濃度を測定することができる二つの領域が設け
られる。固定化被検物質を捕捉手段として含む第二の領
域における検出可能な標識の物理的に検出可能な性質か
らの信号と、標識化結合相手に対する固定化抗体が捕捉
手段であるところの第三の区域における標識の物理的に
検出可能な性質からの信号とを計測し、これらの信号ど
うしの比率を決定することにより、被検物質濃度の試験
の精度を高めることができる。この技術は、標識化複合
体の付着および／またはマトリックス中の不均一な流動
における誤差を修正するため、精度が高まる。具体的に
は、標識化複合体の付着および／またはマトリックス中
の不均一な流動における前述の誤差は普通、小さいもの
ではあるが有意であり、結合平衡を実質的に乱さない。
したがって、二つの結合区域における信号どうしの比率
は、いずれかの区域の信号そのものよりも正確な被検物
質濃度の計測値である。
ォーマットが本発明とともに使用するのに適している。
特に適したフォーマットは、米国特許第４，４４６，２
３２号明細書に開示されている、抗原の存在を検定する
ための試験具であって、固定化被検物質と、検定すべき
被検物質に特異的な酵素結合抗体とが設けられた第一の
区域を有するマトリックス材料片を含む試験具である。
標識化抗体は、第一の区域に導入された被検物質と反応
すると、第二の区域に流れることができるが、試験流体
中の被検物質が存在しない場合、固定化被検物質との相
互作用によって第一の区域に拘束されることにより、そ
のように流れることはできない。被検物質は通常は抗原
であるが、抗体を被検物質としてその存在を検出するよ
うにフォーマットを構成することもできる。このフォー
マットに対する変形は米国特許第４，８６８，１０８号
明細書に開示されている。別の変形においては、酵素基
質を、第二の固定化された抗体の領域に配置して、酵素
標識化抗体と被検物質とで形成される結合体を捕捉する
ようにする。この種のフォーマットは、本発明に適合す
るのに特に適しているが、本発明は、酵素とその基質と
が相互作用して検出可能な信号を発することに限定され
る必要がないため、物理的に検出可能ないかなる信号を
も使用することができる。例えば、複合体を、試験片上
の、被検物質に対する標識化結合相手が拘束される区域
の下流側に位置する別個の検出区域に固定化することに
より、検出可能な標識の物理的に検出可能な性質を計測
してその濃度を測定することができる二つの領域が設け
られる。固定化被検物質を捕捉手段として含む第二の領
域における検出可能な標識の物理的に検出可能な性質か
らの信号と、標識化結合相手に対する固定化抗体が捕捉
手段であるところの第三の区域における標識の物理的に
検出可能な性質からの信号とを計測し、これらの信号ど
うしの比率を決定することにより、被検物質濃度の試験
の精度を高めることができる。この技術は、標識化複合
体の付着および／またはマトリックス中の不均一な流動
における誤差を修正するため、精度が高まる。具体的に
は、標識化複合体の付着および／またはマトリックス中
の不均一な流動における前述の誤差は普通、小さいもの
ではあるが有意であり、結合平衡を実質的に乱さない。
したがって、二つの結合区域における信号どうしの比率
は、いずれかの区域の信号そのものよりも正確な被検物
質濃度の計測値である。
【００１３】本発明の好ましい実施態様においては、試
験片もしくは検出器を互いに対して動かすための手段、
例えば試験片を配置するための、検出器の読取りヘッド
の下で横方向に動かすことができる試料テーブルを備え
た反射分光光度計が提供される。検出可能な物理的性質
が所定の波長での光の反射率である場合、検出器は分光
光度計である。この技術は、分光光度計の検出手段に対
して正確に配置されていないおそれのある試験片の領域
について正確な定量を提供するのに役立つ。具体的に
は、いかなる所望の領域の反射率をも測定することがで
きるよう、検出器に対する試験片の位置をマイクロプロ
セッサによって制御することもできる。
験片もしくは検出器を互いに対して動かすための手段、
例えば試験片を配置するための、検出器の読取りヘッド
の下で横方向に動かすことができる試料テーブルを備え
た反射分光光度計が提供される。検出可能な物理的性質
が所定の波長での光の反射率である場合、検出器は分光
光度計である。この技術は、分光光度計の検出手段に対
して正確に配置されていないおそれのある試験片の領域
について正確な定量を提供するのに役立つ。具体的に
は、いかなる所望の領域の反射率をも測定することがで
きるよう、検出器に対する試験片の位置をマイクロプロ
セッサによって制御することもできる。
【００１４】
【実施例】以下の実施例により、本発明を実施する方法
をさらに詳細に説明する。
をさらに詳細に説明する。
【００１５】実施例１ 単一ブロッキングバンドフォーマットにおけるＨＳＡの
定量 Immunodyne（登録商標）ナイロン膜中に固定化ＨＳＡの
ブロッキングバンドおよび抗ＨＳＡ：金ゾル複合体の広
いバンドを含む免疫クロマトグラフィー用試験片を製造
した。この試験片を図１に示す。図中、試験片１０は、
ブロッキングバンド３と、それよりも前にある抗ＨＳ
Ａ：金ゾル含有領域５と、試料アプリケーション区域７
とを含む。これらの試験片は、次のようにして製造し
た。
定量 Immunodyne（登録商標）ナイロン膜中に固定化ＨＳＡの
ブロッキングバンドおよび抗ＨＳＡ：金ゾル複合体の広
いバンドを含む免疫クロマトグラフィー用試験片を製造
した。この試験片を図１に示す。図中、試験片１０は、
ブロッキングバンド３と、それよりも前にある抗ＨＳ
Ａ：金ゾル含有領域５と、試料アプリケーション区域７
とを含む。これらの試験片は、次のようにして製造し
た。
【００１６】Immunodyne膜の４．２×１２．６cm片をCo
mag 薄膜クロマトグラフィー（ＴＬＣ）ストリップ装置
上に、長い辺をベース部に平行にし、Ｙ軸の０位置から
上に１cmずらした状態で配置した。次に、リン酸緩衝溶
液（ＰＢＳ、塩化ナトリウム０．１３７M 、塩化カリウ
ム０．００２７M 、リン酸カリウム０．０１０M 、pH
７．４）中、濃度１０mg/ml のヒト血清アルブミン（Ｈ
ＳＡ）溶液を調製した。ＴＬＣストリッパを次の設定に
して、３．５cmのＹ位置で１０mg/ml のＨＳＡ溶液の長
さ６cmのバンドをストリップした。 （ａ）プレート＝９０、（ｂ）バンド＝６０、（ｃ）秒
／μl ＋６、（ｄ）容量＝６μl
mag 薄膜クロマトグラフィー（ＴＬＣ）ストリップ装置
上に、長い辺をベース部に平行にし、Ｙ軸の０位置から
上に１cmずらした状態で配置した。次に、リン酸緩衝溶
液（ＰＢＳ、塩化ナトリウム０．１３７M 、塩化カリウ
ム０．００２７M 、リン酸カリウム０．０１０M 、pH
７．４）中、濃度１０mg/ml のヒト血清アルブミン（Ｈ
ＳＡ）溶液を調製した。ＴＬＣストリッパを次の設定に
して、３．５cmのＹ位置で１０mg/ml のＨＳＡ溶液の長
さ６cmのバンドをストリップした。 （ａ）プレート＝９０、（ｂ）バンド＝６０、（ｃ）秒
／μl ＋６、（ｄ）容量＝６μl
【００１７】これにより、長さ６cm、幅約１mmのバンド
が得られた。したがって、ストリップ密度は１０μl/cm
2 であり、ＨＳＡの密度は１００μg/cm2 であった。
が得られた。したがって、ストリップ密度は１０μl/cm
2 であり、ＨＳＡの密度は１００μg/cm2 であった。
【００１８】３分後、膜をＴＬＣストリッパから取り出
し、リン酸緩衝溶液（Sigma 社、pH７．４）中０．５％
カゼイン（Hammerstein from Schlesinger）を含有する
平坦なプラスチックトレイに入れ、オービタルシェイカ
に載せて３０分間ゆるやかに振った。
し、リン酸緩衝溶液（Sigma 社、pH７．４）中０．５％
カゼイン（Hammerstein from Schlesinger）を含有する
平坦なプラスチックトレイに入れ、オービタルシェイカ
に載せて３０分間ゆるやかに振った。
【００１９】この時点で、ＰＢＳ中０．０２％アジ化ナ
トリウム、０．０２％Tween 20 および０．１％ＰＥＧ
２０の洗浄緩衝液を調製した。膜をカゼインブロッキン
グ溶液から取り出し、オービタルシェイカに載せてゆる
やかに振りながら洗浄緩衝液２５mlで３０分間２回洗浄
したのち、膜を洗浄緩衝液から取り出し、室温で一夜乾
燥させた。
トリウム、０．０２％Tween 20 および０．１％ＰＥＧ
２０の洗浄緩衝液を調製した。膜をカゼインブロッキン
グ溶液から取り出し、オービタルシェイカに載せてゆる
やかに振りながら洗浄緩衝液２５mlで３０分間２回洗浄
したのち、膜を洗浄緩衝液から取り出し、室温で一夜乾
燥させた。
【００２０】金ゾルは、酸性塩化金一水和物（ＨＣｌ4
Ａｕ・Ｈ2 Ｏ）の１０mg/ml 溶液２．０mlをクエン酸三
ナトリウムの還流中の１００℃溶液（０．００１５５M)
に加えることによって調製した。還流を３０分間続けた
のち、冷却し、０．２μm フィルタに通してろ過した。
上述したように調製した金ゾル溶液１０mlに対し、ヒト
血清アルブミンに対するモノクローナル抗体２４０μg
および０．１M 炭酸カリウム５０μl を加えることによ
って抗体−金ゾル複合体（Ａｂ：金ゾル）を調製し、こ
の混合物を１５分間激しく攪拌したのち、１％（ｗ／
ｖ）ＰＥＧ−２００．５mlを加え、続いてさらに１０分
間激しく攪拌した。この時点で、水中１０％ウシ血清ア
ルブミン（ＢＳＡ）１．０mlを加え、混合物を１０分間
激しく攪拌した。１４，５００Ｇで３０分間２０℃で遠
心分離することによってＡｂ：金ゾルを単離し、それを
洗浄緩衝液（１％ＢＳＡ、０．０５％ＰＥＧ−２０、２
mMホウ酸ナトリウム、pH９．０）中に懸濁することによ
って１０回洗浄し、上述したような遠心分離によって単
離した。最終的な遠心分離ののち、Ａｂ：金ゾルを洗浄
緩衝液１．０mlに懸濁し、４℃で貯蔵した。
Ａｕ・Ｈ2 Ｏ）の１０mg/ml 溶液２．０mlをクエン酸三
ナトリウムの還流中の１００℃溶液（０．００１５５M)
に加えることによって調製した。還流を３０分間続けた
のち、冷却し、０．２μm フィルタに通してろ過した。
上述したように調製した金ゾル溶液１０mlに対し、ヒト
血清アルブミンに対するモノクローナル抗体２４０μg
および０．１M 炭酸カリウム５０μl を加えることによ
って抗体−金ゾル複合体（Ａｂ：金ゾル）を調製し、こ
の混合物を１５分間激しく攪拌したのち、１％（ｗ／
ｖ）ＰＥＧ−２００．５mlを加え、続いてさらに１０分
間激しく攪拌した。この時点で、水中１０％ウシ血清ア
ルブミン（ＢＳＡ）１．０mlを加え、混合物を１０分間
激しく攪拌した。１４，５００Ｇで３０分間２０℃で遠
心分離することによってＡｂ：金ゾルを単離し、それを
洗浄緩衝液（１％ＢＳＡ、０．０５％ＰＥＧ−２０、２
mMホウ酸ナトリウム、pH９．０）中に懸濁することによ
って１０回洗浄し、上述したような遠心分離によって単
離した。最終的な遠心分離ののち、Ａｂ：金ゾルを洗浄
緩衝液１．０mlに懸濁し、４℃で貯蔵した。
【００２１】上述した乾燥膜を、前記と同様にＹ方向に
１cmずらした状態で再びＴＬＣストリッパに載せた。Ａ
ｂ：金ゾル４０μl と、４％カゼイン２０μl と、１％
メチルセルロース（Methocel）（Ｋ４Ｍ）＋０．６％ポ
リビニルアルコール（ＰＶＡ）２０μl との混合物を調
製し、前記と同様に、２．３cmと２．９cmとのＹ位置の
間で７本の隣接するバンドをストリップした。試験片を
室温で乾燥させ、使用する前に０．５cm幅の細片に引き
裂いた。
１cmずらした状態で再びＴＬＣストリッパに載せた。Ａ
ｂ：金ゾル４０μl と、４％カゼイン２０μl と、１％
メチルセルロース（Methocel）（Ｋ４Ｍ）＋０．６％ポ
リビニルアルコール（ＰＶＡ）２０μl との混合物を調
製し、前記と同様に、２．３cmと２．９cmとのＹ位置の
間で７本の隣接するバンドをストリップした。試験片を
室温で乾燥させ、使用する前に０．５cm幅の細片に引き
裂いた。
【００２２】尿の中間比重（ＳＧ＋１．０１７）プール
を、３０，０００ダルトンよりも大きいタンパク質を通
さない限外ろ過膜に通してろ過した。ろ液を使用し、様
々な既知の濃度のＨＳＡ溶液をスパイクする（加える）
ことにより、様々な既知の濃度のＨＳＡ溶液を調製し
た。
を、３０，０００ダルトンよりも大きいタンパク質を通
さない限外ろ過膜に通してろ過した。ろ液を使用し、様
々な既知の濃度のＨＳＡ溶液をスパイクする（加える）
ことにより、様々な既知の濃度のＨＳＡ溶液を調製し
た。
【００２３】試験片を、ＨＳＡをスパイクした尿ろ液中
に約０．５cmの深さで垂直に釣り下げ（試験片の、Ａ
ｂ：金ゾル複合体バンドを含有する側の端部で）、５〜
１０分間かけて液体を試験片の最上部に到達させること
により、試験片を展開処理した。これらの試験片を室温
で空気乾燥させ、プラスチックトリサイト（trycite)取
っ手材料に取り付け、分析した。
に約０．５cmの深さで垂直に釣り下げ（試験片の、Ａ
ｂ：金ゾル複合体バンドを含有する側の端部で）、５〜
１０分間かけて液体を試験片の最上部に到達させること
により、試験片を展開処理した。これらの試験片を室温
で空気乾燥させ、プラスチックトリサイト（trycite)取
っ手材料に取り付け、分析した。
【００２４】０、１、２、３および５mg/dl のＨＳＡを
含有する中間比重尿の限外ろ液の試料を用いて試験片を
展開処理した。CT100 反射分光光度計で５５７nmでの反
射率を計測することにより、各試料濃度での試験片を読
み取り、そのとき、計測の合間に試験片の端から１mmを
切除することにより、試験片の走査をまねた。
含有する中間比重尿の限外ろ液の試料を用いて試験片を
展開処理した。CT100 反射分光光度計で５５７nmでの反
射率を計測することにより、各試料濃度での試験片を読
み取り、そのとき、計測の合間に試験片の端から１mmを
切除することにより、試験片の走査をまねた。
【００２５】詳細には、試験片を試料流体で展開処理
し、室温で空気乾燥させたのち、両面接着剤を用いて試
験片をプラスチックの取っ手材料に取り付けた。プラス
チック／膜の積層体を、結合したＡｂ：金ゾルのおかげ
で見ることができるＨＳＡバンド３（図１）から７mmの
ところまで（試料塗布端に向かって）切り詰めた。次
に、試験片を、CT100 反射分光光度計の読取りテーブル
の上に、末端のストッパに押し付けた状態で載せた。こ
の位置では、１０番目のパッド位置の読取り区域は試験
片の端から２．５mmのところであった。次に、１０番目
のパッド位置の反射率を計測し、その後、試験片の端か
ら１mmを切除し、試験片を読取りテーブルの端に押し付
けた。再度、１０番目のパッド位置を読み取り、プラス
チックおよび膜の積層体の端がＨＳＡバンドを３mm過ぎ
る地点に一致するまでこの処理を繰り返した。この作業
を実行するソフトウェアが利用できなかったため、この
ような技法を用いて、読取りヘッド（検出器）を読取り
区域（ＨＳＡバンド）に対して動かした。適当なソフト
ウェアを具備しているならば、プラスチックおよび膜の
積層体を載せた読取りテーブルを読取りヘッドにかけて
動かすことにより、試験片を走査して反射率を測定する
ことができる。
し、室温で空気乾燥させたのち、両面接着剤を用いて試
験片をプラスチックの取っ手材料に取り付けた。プラス
チック／膜の積層体を、結合したＡｂ：金ゾルのおかげ
で見ることができるＨＳＡバンド３（図１）から７mmの
ところまで（試料塗布端に向かって）切り詰めた。次
に、試験片を、CT100 反射分光光度計の読取りテーブル
の上に、末端のストッパに押し付けた状態で載せた。こ
の位置では、１０番目のパッド位置の読取り区域は試験
片の端から２．５mmのところであった。次に、１０番目
のパッド位置の反射率を計測し、その後、試験片の端か
ら１mmを切除し、試験片を読取りテーブルの端に押し付
けた。再度、１０番目のパッド位置を読み取り、プラス
チックおよび膜の積層体の端がＨＳＡバンドを３mm過ぎ
る地点に一致するまでこの処理を繰り返した。この作業
を実行するソフトウェアが利用できなかったため、この
ような技法を用いて、読取りヘッド（検出器）を読取り
区域（ＨＳＡバンド）に対して動かした。適当なソフト
ウェアを具備しているならば、プラスチックおよび膜の
積層体を載せた読取りテーブルを読取りヘッドにかけて
動かすことにより、試験片を走査して反射率を測定する
ことができる。
【００２６】この実験の結果を図２のグラフに示す。
【００２７】図２から、様々な濃度のＨＳＡを含有する
尿試料によって展開処理した免疫クロマトグラフィー用
試験片の反射率走査の谷の深さがＨＳＡ濃度に正比例す
ると断定することができ、また、ＨＳＡに対する用量反
応を反射率に見てとることができる。金ゾルバンドは全
読取り区域をカバーするわけではないが、バンドが読取
り区域にあるとき、反射率は１０〜１５％低下する。高
反射率（白色区域）の多くが金ゾルバンドとともに計測
されるが、反射率におけるこの１０〜１５％の変化が検
出される。
尿試料によって展開処理した免疫クロマトグラフィー用
試験片の反射率走査の谷の深さがＨＳＡ濃度に正比例す
ると断定することができ、また、ＨＳＡに対する用量反
応を反射率に見てとることができる。金ゾルバンドは全
読取り区域をカバーするわけではないが、バンドが読取
り区域にあるとき、反射率は１０〜１５％低下する。高
反射率（白色区域）の多くが金ゾルバンドとともに計測
されるが、反射率におけるこの１０〜１５％の変化が検
出される。
【００２８】狭いスリットをもつマスクを読取りヘッド
区域に加えるならば、高反射率の白色区域が金ゾルバン
ドと同時に読取り区域に入らないため、反射率の範囲は
大幅に増大するであろう。この増大した反射率が被検物
質（ＨＳＡ）濃度のより詳細な識別を可能にするであろ
う。ステップモータを用いると、ステップモータは一度
に１回転の何分の１かの範囲で動かすことができるた
め、連続的な読取りを行いながら、分光光度計の試験片
テーブルを試験片上のいかなる区域の中にもゆっくりと
動かして、谷の反射率または谷の中の区域を見いだすた
めの良好な解像度を得ることができる。
区域に加えるならば、高反射率の白色区域が金ゾルバン
ドと同時に読取り区域に入らないため、反射率の範囲は
大幅に増大するであろう。この増大した反射率が被検物
質（ＨＳＡ）濃度のより詳細な識別を可能にするであろ
う。ステップモータを用いると、ステップモータは一度
に１回転の何分の１かの範囲で動かすことができるた
め、連続的な読取りを行いながら、分光光度計の試験片
テーブルを試験片上のいかなる区域の中にもゆっくりと
動かして、谷の反射率または谷の中の区域を見いだすた
めの良好な解像度を得ることができる。
【００２９】実施例２ ブロッキングバンドおよび捕捉区域を含むフォーマット
におけるＨＳＡの定量実施例１の方法および図３のフォ
ーマットにしたがって免疫クロマトグラフィー試験片を
調製した。図３を参照すると、試験片１０は、固定化Ｈ
ＳＡのブロッキングバンド３と、マウス抗ＨＳＡ：金ゾ
ル複合体区域５と、固定化ヤギ抗マウスＩｇＧ抗体の捕
捉バンド９とを有している。このバンドを調製する際、
０．１３５M 塩化ナトリウム中５mg/ml の濃度のヤギ抗
マウスＩｇＧ（sigma 8770）の溶液を調製した。これ
を、上述したように、４．０cmのＹ距離でストリップし
た。ストリップ密度はＩｇＧが５０μg/cm2 であった。
試料アプリケーション区域７を、ＨＳＡを含有する試料
中に、複合体区域５を浸漬するのに必要な深さよりも浅
く浸漬すると、流体が毛管作用によって試料から上に流
れた。試料中のＨＳＡは複合体区域で金ゾル：抗ＨＳＡ
と複合し、試料中のＨＳＡに対して過剰モルの複合体が
あり結合すべきＨＳＡを見いださないため遊離状態にあ
る複合体とともに、試験片を上に動く。遊離状態の複合
体はブロッキングバンド３で固定化ＨＳＡと結合し、そ
の間、金ゾル抗ＨＳＡ：ＨＳＡ結合体は試験片を上に流
れ続け、捕捉バンド９で、固定化ヤギ抗マウスＩｇＧ抗
体によって拘束される。
におけるＨＳＡの定量実施例１の方法および図３のフォ
ーマットにしたがって免疫クロマトグラフィー試験片を
調製した。図３を参照すると、試験片１０は、固定化Ｈ
ＳＡのブロッキングバンド３と、マウス抗ＨＳＡ：金ゾ
ル複合体区域５と、固定化ヤギ抗マウスＩｇＧ抗体の捕
捉バンド９とを有している。このバンドを調製する際、
０．１３５M 塩化ナトリウム中５mg/ml の濃度のヤギ抗
マウスＩｇＧ（sigma 8770）の溶液を調製した。これ
を、上述したように、４．０cmのＹ距離でストリップし
た。ストリップ密度はＩｇＧが５０μg/cm2 であった。
試料アプリケーション区域７を、ＨＳＡを含有する試料
中に、複合体区域５を浸漬するのに必要な深さよりも浅
く浸漬すると、流体が毛管作用によって試料から上に流
れた。試料中のＨＳＡは複合体区域で金ゾル：抗ＨＳＡ
と複合し、試料中のＨＳＡに対して過剰モルの複合体が
あり結合すべきＨＳＡを見いださないため遊離状態にあ
る複合体とともに、試験片を上に動く。遊離状態の複合
体はブロッキングバンド３で固定化ＨＳＡと結合し、そ
の間、金ゾル抗ＨＳＡ：ＨＳＡ結合体は試験片を上に流
れ続け、捕捉バンド９で、固定化ヤギ抗マウスＩｇＧ抗
体によって拘束される。
【００３０】０、０．５、０．８、１．０、１．５およ
び２．０mg/dl の濃度のＨＳＡを含有する中間ＳＧ尿限
外ろ液の試料を用いてこのフォーマットの試験片を展開
処理した。各ＨＳＡ濃度について２つの試験片を使用し
た。バンドを１０番目のパッド位置の中心に目視で合わ
せる方法を使用して、５５７nmでの反射率データをCT10
0 上で収集した。１０番目のパッドの位置は、Multisti
x （登録商標）10 SG尿試験片製品の端に隣接する５mm
の部分を占める。Multistix 10 SG 製品は、長さ約１
０．９cm、幅約５mm、厚さ約０．５mmのプラスチック片
であり、そこに、乾燥試薬を含むそれぞれ５mm×５mmの
１０個の紙パッドが取り付けられている。１０番目のパ
ッドがプラスチックの一端と平坦に並び、パッド間の間
隔は２．５mmであり、パッドを持たない、取っ手区域と
して作用する他端に３．４cmのプラスチック片を残して
いる。図４には、この実験の結果を反射率としてグラフ
にしたものを示す。反射率が固定化ＨＳＡバンド３（図
３）から得られたものであるこの図では、ＨＳＡに対す
る用量応答は、離れたところにある二つの値を除き、反
射率（Ｒ）に関して直線的である。図５に示す、ＨＳＡ
に対するヤギ抗マウスＩｇＧバンド９の反応はさらに分
散しており、反射率低下の大部分が０〜０．５mg/dl の
ＨＳＡの範囲で起こっている。しかし、ＨＳＡバンドの
反射率値はヤギ抗マウスＩｇＧバンドの反射率（Ｒ）の
値に比例するため、ＨＳＡの濃度をＨＳＡバンドの反射
率とヤギ抗マウスＩｇＧバンドの反射率との比率に対し
てグラフにした図６から見てとれるように、変動性は低
下する。ＨＳＡ濃度に対して曲線的ではあるが滑らかな
用量応答が図６に見られる。この比率を逆にすることも
でき、その場合、比率そのものと同じ効果を有するであ
ろう各比率の逆数を取ることに等しくなる。したがっ
て、これら二つの反射率値どうしの比率の測定が試薬調
製の間の複合体付着の変動性ならびに試料による試験片
の展開処理中の流動における不均一性を修正する。すな
わち、ある試験片における金ゾル：抗ＨＳＡが別の試験
片におけるよりも少ないならば、二つのバンドの比率
は、調製における不均一性を修正した結果を提供する。
試験片の展開処理中の流動における不均一性も同様な方
法で修正することができる。
び２．０mg/dl の濃度のＨＳＡを含有する中間ＳＧ尿限
外ろ液の試料を用いてこのフォーマットの試験片を展開
処理した。各ＨＳＡ濃度について２つの試験片を使用し
た。バンドを１０番目のパッド位置の中心に目視で合わ
せる方法を使用して、５５７nmでの反射率データをCT10
0 上で収集した。１０番目のパッドの位置は、Multisti
x （登録商標）10 SG尿試験片製品の端に隣接する５mm
の部分を占める。Multistix 10 SG 製品は、長さ約１
０．９cm、幅約５mm、厚さ約０．５mmのプラスチック片
であり、そこに、乾燥試薬を含むそれぞれ５mm×５mmの
１０個の紙パッドが取り付けられている。１０番目のパ
ッドがプラスチックの一端と平坦に並び、パッド間の間
隔は２．５mmであり、パッドを持たない、取っ手区域と
して作用する他端に３．４cmのプラスチック片を残して
いる。図４には、この実験の結果を反射率としてグラフ
にしたものを示す。反射率が固定化ＨＳＡバンド３（図
３）から得られたものであるこの図では、ＨＳＡに対す
る用量応答は、離れたところにある二つの値を除き、反
射率（Ｒ）に関して直線的である。図５に示す、ＨＳＡ
に対するヤギ抗マウスＩｇＧバンド９の反応はさらに分
散しており、反射率低下の大部分が０〜０．５mg/dl の
ＨＳＡの範囲で起こっている。しかし、ＨＳＡバンドの
反射率値はヤギ抗マウスＩｇＧバンドの反射率（Ｒ）の
値に比例するため、ＨＳＡの濃度をＨＳＡバンドの反射
率とヤギ抗マウスＩｇＧバンドの反射率との比率に対し
てグラフにした図６から見てとれるように、変動性は低
下する。ＨＳＡ濃度に対して曲線的ではあるが滑らかな
用量応答が図６に見られる。この比率を逆にすることも
でき、その場合、比率そのものと同じ効果を有するであ
ろう各比率の逆数を取ることに等しくなる。したがっ
て、これら二つの反射率値どうしの比率の測定が試薬調
製の間の複合体付着の変動性ならびに試料による試験片
の展開処理中の流動における不均一性を修正する。すな
わち、ある試験片における金ゾル：抗ＨＳＡが別の試験
片におけるよりも少ないならば、二つのバンドの比率
は、調製における不均一性を修正した結果を提供する。
試験片の展開処理中の流動における不均一性も同様な方
法で修正することができる。
【００３１】実施例３ ２ブロッキングバンドフォーマットにおけるＨＳＡおよ
びＩｇＧの定量 ヒト血清アルブミン（ＨＳＡ）およびヒト（Ｈ）ＩｇＧ
の両方を計測するように免疫クロマトグラフィー用試験
片を構成して、これらの被検物質それぞれを別個に定量
した。Immunodyneナイロンから、図７の様式にしたがっ
て、試料アプリケーション区域７と、その後の、金ゾル
標識抗ＨＳＡおよび金ゾル標識抗（Ｈ）ＩｇＧ複合体を
含む区域５とを含む試験片を調製した。この試験片は二
つのブロッキングバンド、すなわち、固定化ＨＳＡを含
む第一のブロッキングバンド３と、固定化（Ｈ）ＩｇＧ
を含む第二のブロッキングバンド４とを含むものであっ
た。
びＩｇＧの定量 ヒト血清アルブミン（ＨＳＡ）およびヒト（Ｈ）ＩｇＧ
の両方を計測するように免疫クロマトグラフィー用試験
片を構成して、これらの被検物質それぞれを別個に定量
した。Immunodyneナイロンから、図７の様式にしたがっ
て、試料アプリケーション区域７と、その後の、金ゾル
標識抗ＨＳＡおよび金ゾル標識抗（Ｈ）ＩｇＧ複合体を
含む区域５とを含む試験片を調製した。この試験片は二
つのブロッキングバンド、すなわち、固定化ＨＳＡを含
む第一のブロッキングバンド３と、固定化（Ｈ）ＩｇＧ
を含む第二のブロッキングバンド４とを含むものであっ
た。
【００３２】０、５、１０、１５、２０、３０および４
０mg/lのＨＳＡを含有する中間ＳＧ尿の限外ろ液の試料
を、０mg/lまたは１００mg/lの（Ｈ）ＩｇＧとともに用
いて、試験片を展開処理した。CT100 反射分光光度計上
で５５７nmでの反射率を計測し、試験片を物理的に切除
し、Multistix SG試験片の１０番目のパッド位置に合わ
せて反射率読取り値を得ることにより、各ＨＳＡ濃度に
ついて二つの試験片を試験した。図８は、ＩｇＧを含ま
ない試料を用いた場合の、ＨＳＡおよび（Ｈ）ＩｇＧの
両ブロッキングバンドを含む試料の反射率を表すグラフ
である。図９は、１００mg/l（Ｈ）ＩｇＧを種々の濃度
のＨＳＡとともに含有する試料についての同様なデータ
を示す。図８のデータから、ＨＳＡブロッキングバンド
の反射率が試料中のＨＳＡ濃度に正比例し、（Ｈ）Ｉｇ
Ｇブロッキングバンドの反射率が、試料中の（Ｈ）Ｉｇ
Ｇの不在においてそれと結合する金ゾル：抗（Ｈ）Ｉｇ
Ｇにより、約０．８８（１．０の最大全反射率に基づく
と）であると判断することができる。図９のデータは、
図８のデータと同様に、ＨＳＡ濃度に対する反射率の同
様な正比例を示すが、（Ｈ）ＩｇＧバンドの反射率は、
試料中に１００mg/l含まれる（Ｈ）ＩｇＧのため、さら
に高い（０．９１〜０．９２）。（Ｈ）ＩｇＧは、金ゾ
ル抗（Ｈ）ＩｇＧ複合体に結合し、それが（Ｈ）ＩｇＧ
ブロッキングバンド中の固定化（Ｈ）ＩｇＧに結合する
ことを許さない。これは、（Ｈ）ＩｇＧの存在または不
在にかかわらずＨＳＡに対する用量応答が同じであり、
（Ｈ）ＩｇＧに対する別の用量応答があることを実証す
る。したがって、二つの異なる被検物質に対し混合金ゾ
ル抗体結合体を有し、別々の領域にそれらの被検物質も
しくはそれらの類似物の固定化バンドを有する試験片を
使用することにより、各被検物質に対する計器的に検出
可能な別々の用量応答を得ることができる。１枚の免疫
クロマトグラフィー試験片を用いて２種以上の被検物質
を定量することを可能にするため、これは重要である。
０mg/lのＨＳＡを含有する中間ＳＧ尿の限外ろ液の試料
を、０mg/lまたは１００mg/lの（Ｈ）ＩｇＧとともに用
いて、試験片を展開処理した。CT100 反射分光光度計上
で５５７nmでの反射率を計測し、試験片を物理的に切除
し、Multistix SG試験片の１０番目のパッド位置に合わ
せて反射率読取り値を得ることにより、各ＨＳＡ濃度に
ついて二つの試験片を試験した。図８は、ＩｇＧを含ま
ない試料を用いた場合の、ＨＳＡおよび（Ｈ）ＩｇＧの
両ブロッキングバンドを含む試料の反射率を表すグラフ
である。図９は、１００mg/l（Ｈ）ＩｇＧを種々の濃度
のＨＳＡとともに含有する試料についての同様なデータ
を示す。図８のデータから、ＨＳＡブロッキングバンド
の反射率が試料中のＨＳＡ濃度に正比例し、（Ｈ）Ｉｇ
Ｇブロッキングバンドの反射率が、試料中の（Ｈ）Ｉｇ
Ｇの不在においてそれと結合する金ゾル：抗（Ｈ）Ｉｇ
Ｇにより、約０．８８（１．０の最大全反射率に基づく
と）であると判断することができる。図９のデータは、
図８のデータと同様に、ＨＳＡ濃度に対する反射率の同
様な正比例を示すが、（Ｈ）ＩｇＧバンドの反射率は、
試料中に１００mg/l含まれる（Ｈ）ＩｇＧのため、さら
に高い（０．９１〜０．９２）。（Ｈ）ＩｇＧは、金ゾ
ル抗（Ｈ）ＩｇＧ複合体に結合し、それが（Ｈ）ＩｇＧ
ブロッキングバンド中の固定化（Ｈ）ＩｇＧに結合する
ことを許さない。これは、（Ｈ）ＩｇＧの存在または不
在にかかわらずＨＳＡに対する用量応答が同じであり、
（Ｈ）ＩｇＧに対する別の用量応答があることを実証す
る。したがって、二つの異なる被検物質に対し混合金ゾ
ル抗体結合体を有し、別々の領域にそれらの被検物質も
しくはそれらの類似物の固定化バンドを有する試験片を
使用することにより、各被検物質に対する計器的に検出
可能な別々の用量応答を得ることができる。１枚の免疫
クロマトグラフィー試験片を用いて２種以上の被検物質
を定量することを可能にするため、これは重要である。
【図１】単一のブロッキングバンドを有する、本発明に
係る免疫クロマトグラフィー用試験片の平面図を示す。
係る免疫クロマトグラフィー用試験片の平面図を示す。
【図２】図１の試験片を用いて液体試料中のＨＳＡを測
定したときの、ＨＳＡバンドの前端からの距離と反射率
との関係を示す図である。
定したときの、ＨＳＡバンドの前端からの距離と反射率
との関係を示す図である。
【図３】単一のブロッキングバンドと単一の捕捉バンド
を有する、本発明に係る免疫クロマトグラフィー用試験
片の平面図を示す。
を有する、本発明に係る免疫クロマトグラフィー用試験
片の平面図を示す。
【図４】図３の試験片を用いて液体試料中のＨＳＡを測
定したときの、ブロッキングバンドから得られた反射率
とＨＳＡ濃度との関係を示す図である。
定したときの、ブロッキングバンドから得られた反射率
とＨＳＡ濃度との関係を示す図である。
【図５】図３の試験片を用いて液体試料中のＨＳＡを測
定したときの、捕捉バンドから得られた反射率とＨＳＡ
濃度との関係を示す図である。
定したときの、捕捉バンドから得られた反射率とＨＳＡ
濃度との関係を示す図である。
【図６】図３の試験片を用いて液体試料中のＨＳＡを測
定したときの、ブロッキングバンドから得られた反射率
と捕捉バンドから得られた反射率との比と、ＨＳＡ濃度
との関係を示した図である。
定したときの、ブロッキングバンドから得られた反射率
と捕捉バンドから得られた反射率との比と、ＨＳＡ濃度
との関係を示した図である。
【図７】２のブロッキングバンドを有する、本発明に係
る免疫クロマトグラフィー用試験片の平面図を示す。
る免疫クロマトグラフィー用試験片の平面図を示す。
【図８】図７の試験片を用いて液体試料中（ヒトＩｇＧ
は含まれていない）のＨＳＡを測定したときの、ＨＳＡ
の濃度と反射率を示す図である。
は含まれていない）のＨＳＡを測定したときの、ＨＳＡ
の濃度と反射率を示す図である。
【図９】図７の試験片を用いて液体試料中（ヒトＩｇＧ
を１００mg/l含む）のＨＳＡを測定したときの、ＨＳＡ
の濃度と反射率を示す図である。
を１００mg/l含む）のＨＳＡを測定したときの、ＨＳＡ
の濃度と反射率を示す図である。
３、４ ブロッキングバンド ５ 複合体区域 ７ 試料アプリケーション区域 １０ 免疫クロマトグラフィー用試験片
Claims (17)
- 【請求項１】 流体試料を免疫クロマトグラフィーマト
リックスに接触させ、それにより、流体試料が毛管現象
によってマトリックスに沿って流れる工程を含み、該マ
トリックスが、被検物質に対する標識化結合相手を含有
し、かつ標識化結合相手に含まれる標識の検出によって
被検物質が測定される少なくとも１の検出区域を有す
る、流体試料中被検物質の測定方法において、 該検出区域における標識からの信号を測定することがで
きる検出器を有する計器を用いてその信号を測定する工
程を含むことを特徴とする方法。 - 【請求項２】 流体試料における１種以上の被検物質の
濃度を測定する方法において、 ａ）そこを通って流体試料が毛管現象によって流れるこ
とができるマトリックスを含む試験片であって、検出可
能な標識を担持し、被検物質と反応して被検物質−標識
化結合相手結合体を形成することができる、被検物質に
対する可動性の特異的結合相手を含有する第一の領域
と、固定化被検物質もしくはその類似物を含有する少な
くとも１の第二の領域とを有する試験片を用意する工
程、 ｂ）被検物質を含有する疑いのある流体試料を試験片に
つけることにより、被検物質を該被検物質に対する可動
性の標識化特異的結合相手と接触させ、それにより、流
体試料中に存在する被検物質が、更に反応することが自
由である未反応の過剰の標識化結合相手を残しながら、
標識化特異的結合相手と結合して、結合体を形成するよ
うにし、それにより、流体試料が、被検物質／標識化結
合相手結合体および未反応の標識化結合相手を、毛管現
象により、試験片に沿って、固定化被検物質もしくはそ
の類似物を含有する第二の領域に運び、この領域で、未
反応の標識化結合相手が、流体試料中の被検物質の濃度
に対して逆比例の関係で、固定化被検物質と結合するよ
うにすることにより、試験片を展開処理する工程、 ｃ）検出可能な標識からの信号を計測することができる
検出器を有する計器上で、展開処理した試験片を読み取
って、第二の領域における標識化結合相手の濃度を測定
する工程、 ｄ）工程ｃ）で計測した検出可能な標識からの信号を、
既知の濃度の被検物質を含有する流体試料を使用して同
様な方法で実施した信号の測定値と比較することによ
り、流体試料における被検物質の濃度を測定する工程、
を含むことを特徴とする方法。 - 【請求項３】 試験片に第三の領域があり、この領域
が、被検物質と標識化結合相手とで形成された結合体を
固定化し、この第三の領域で固定化された検出可能な標
識からの信号を計測するための手段を含み、第二の領域
で固定化された標識化結合相手からの信号と、第三の領
域における固定化結合体からの信号との比率を決定す
る、請求項２記載の方法。 - 【請求項４】 計器上に正しく配置されていないおそれ
のある領域について正確な定量操作を行うために、計器
が、試験片または検出器を互いに対して動かす手段を含
む、請求項２記載の方法。 - 【請求項５】 ２種以上の可動性の標識化結合相手が試
験片上の同じかまたは異なる領域にあり、固定化被検物
質もしくはその類似物を含有する２以上の領域があり、
その結果２種以上の被検物質を１回の試験で測定するこ
とができる、請求項２記載の方法。 - 【請求項６】 計器が反射分光光度計である、請求項２
記載の方法。 - 【請求項７】 マトリックスが、非吸収性の側方流（no
n-bibulous lateralflow)が可能である材料または吸収
性の材料からなる、請求項２記載の方法。 - 【請求項８】 被検物質がヒト血清アルブミンである、
請求項２記載の方法。 - 【請求項９】 検出可能な標識が有色化学種である、請
求項２記載の方法。 - 【請求項１０】 有色化学種が金ゾルである、請求項９
記載の方法。 - 【請求項１１】 標識化結合相手が抗体である、請求項
２記載の方法。 - 【請求項１２】 流体試料中の１種以上の被検物質の濃
度を定量的に測定する方法において、 ａ）そこを通って流体試料が毛管現象によって流れるこ
とができるマトリックスを含む試験片であって、検出可
能な標識を担持し、被検物質と反応して被検物質−標識
化結合相手結合体を形成することができる、被検物質に
対する可動性の特異的結合相手を含有する第一の領域
と、固定化被検物質もしくはその類似物を含有する少な
くとも１の第二の領域と、被検物質と標識化結合相手と
で形成された結合体を固定化するための手段を含む少な
くとも１の第三の領域とを有する試験片を用意する工
程、 ｂ）被検物質を含有する疑いのある流体試料を試験片に
つけ、被検物質を可動性の特異的結合相手と接触させ、
それにより、更に反応することが自由である過剰の未反
応の標識化結合相手を残しながら、流体試料中に存在す
る被検物質が標識化特異的結合相手と結合して結合体を
形成するようにし、それにより、流体試料が、被検物質
−標識化結合相手結合体および未反応の標識化結合相手
を、毛管現象により、試験片に沿って、固定化被検物質
もしくはその類似物を含有する第二の領域に運び、この
領域で、未反応の標識化結合相手が、流体試料中の被検
物質の濃度に対して逆比例の関係で、固定化被検物質と
結合し、被検物質−標識化結合相手結合体が、毛管現象
によって第三の領域に運ばれ、この領域で固定化手段に
よって捕捉されるようにすることにより、試験片を展開
処理する工程、 ｃ）検出可能な標識からの信号を計測することができる
検出器を有する計器上で、展開処理した試験片の第二の
区域を読み取って、第二の区域における標識化結合相手
の濃度を測定し、同様な方法で、展開処理した試験片の
第三の区域を読み取って、試験片の第三の区域における
標識化結合相手からの信号を測定する工程、 ｄ）第二の領域で固定化された標識化結合相手からの信
号と、第三の領域における標識化結合相手からの信号と
の比率を決定する工程、 ｅ）工程ｄ）で決定した信号どうしの比率を、既知の濃
度の被検物質を含有する流体試料について同様な方法で
計測した信号どうしの比率の計測と比較することによ
り、流体試料における被検物質の濃度を測定する工程、
を含むことを特徴とする方法。 - 【請求項１３】 計器が反射分光光度計である、請求項
１２記載の方法。 - 【請求項１４】 マトリックスが、非吸収性の側方流が
可能である材料または吸収性の材料からなる、請求項１
２記載の方法。 - 【請求項１５】 被検物質がヒト血清アルブミンであ
る、請求項１２記載の方法。 - 【請求項１６】 検出可能な標識が金ゾルである、請求
項１２記載の方法。 - 【請求項１７】 標識化結合相手が抗体である、請求項
１２記載の方法。
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