JPH07505795A - ポリイミドで包み込んだステンレス鋼編み組み基端シャフトを備える拡張カテーテル - Google Patents

ポリイミドで包み込んだステンレス鋼編み組み基端シャフトを備える拡張カテーテル

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JPH07505795A
JPH07505795A JP5518497A JP51849793A JPH07505795A JP H07505795 A JPH07505795 A JP H07505795A JP 5518497 A JP5518497 A JP 5518497A JP 51849793 A JP51849793 A JP 51849793A JP H07505795 A JPH07505795 A JP H07505795A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ポリイミドで包み込んだステンレス鋼 編み組み基端シャフトを備える拡張カテーテル九肌二宜遣 本発明は、血管形成法に使用されるカテーテルに関する。血管形成法は、血管系 の狭窄部位を開放する効率的でかつ有効な方法として広く認められている。血管 形成法の最も広く採用されている形態において、そのカテーテルシャフトの末端 に取付けられたバルーンが狭窄部位を横断して配置される迄、拡張バルーンカテ ーテルを血管系を通じて進める９次に、該バルーンを膨張させて、動脈を開放し 、許容可能な血液の流れを再開通させる。
拡張カテーテルは、概ね、ガイドワイヤー上を送られるもの（即ち、「オーバー ・ザ・ワイヤー」カテーテル）と、それ自体のガイドワイヤーとして機能するカ テーテル（即ち、「固定ワイヤー」カテーテル）という２種類に分けられる０両 型式のカテーテルには、それぞれ一長一短がある。
中空の拡張バルーンカテーテルは、オーバー・ザ・ワイヤーカテーテルの利点を 保つ一方で、固定ワイヤーカテーテルの幾つかの利点を達成するために開発され たものである。これらの中空カテーテルは、拡張内腔およびガイドワイヤー内腔 の双方として機能する単一の内腔を有するシャフトを備えることを特徴としてい る。内腔の伸長部がシャフトの末端に取付けられたバルーンを通って伸長してい る。このシャフトの内腔は、バルーンの内部と流体連通している。ガイドワイヤ ーは、シャフト内腔および内腔伸長部を通って伸長し、バルーンの末端から外に 出る。
中空拡張カテーテルの例は、マツセラ・エム・バーンズ（Ｈａｔｔｈｅｗ　Ｈ， Ｂｕｒｎｓ）ノ米国特許第５，０３２゜１１３号および同第５，０３５，７０５ 号に記載されている。
経皮的経内腔冠状動脈血管形成法（ＰＴＣＡ）に使用したとき、拡張カテーテル は典型的にガイドワイヤーを通じて大動脈に進められる。医者は放射線透視法を 利用して、バルーンが狭窄部位に配置される迄、カテーテルを操作する。これは ガイドワイヤーを使用し、そのガイドワイヤーの上をカテーテルを進める。これ と選択的に、カテーテルは、特別な設計によって、それ自体のガイドワイヤーと して機能することも可能である。ガイドワイヤーおよび冠状動脈を通じて拡張カ テーテルを操作して、狭窄部位に進めるためには、拡張カテーテルは、多数の異 なる特徴、場合によっては互いに矛盾する特徴を備える必要がある。
例えば、効果的なカテーテルであるためには、カテーテルが血管系のきつい湾曲 部分を通り抜は得るように操作可能にする可撓性を持たなければならない。また 、拡張カテーテルは、医者がその拡張カテーテルにそってその基端から末端まで 長手方向の力を伝達し、カテーテルをガイドワイヤーおよび動脈、ならびに狭窄 部分を通じて進めることができるものでなければならない。この特徴は、押し込 み可能性（Ｐｕ５ｈａｂｉ　Ｉ　ｉ　ｔｙ）と称される。
典型的に、特にシャフトを含む拡張カテーテルの全ての部分の外寸法は、最小で なければならない。
拡張カテーテルとガイドカテーテルおよびガイドワイヤーとの間の摩擦もそれぞ れ最小でなければならない。
従来技術の拡張カテーテルは、典型的に上記およびその他の特徴の一方を犠牲に して、その一方を生かそうとするものであった。例えば、カテーテルの末端に一 層の可撓性を持たせるために、異なる材料からなる部分を有するシャフトを備え るカテーテルが使用されている。カテーテルのシャフトの外寸法および肉厚を小 さくするために、拡張カテーテルのシャフトの基端部分には、ステンレス鋼製の ハイポチューブおよびポリイミド管のような薄肉の材料が使用されている。
几汎立鬼１ 本発明は、複合のポリマー／ステンレス鋼編み組みチューブにより形成された基 端部分と、可視性のポリマー管により形成された末端部分とを有するシャフトを 備える改良に係る拡張カテーテルである、ポリエチレンチューブであることが望 ましい末端部分は、その基端部分よりも大きい可撓性を有する。一実施例におい て、本発明のシャフトは、オーバー・ザ・バルーン力テールの外管を形成する。
別の選択例においては、本発明のシャフトは、固定ワイヤーバルーンカテーテル 、または中空カテーテルの何れか一方の単一内腔のシャフトとして機能する。
本発明の好適な実施例において、シャフトの基端部分を形成する複合管は、その 最も肉厚の厚い箇所の肉厚が約０．０７９１０１　（０，００３１インチ）乃至 約０、０８９ｍｍ　（０，００３５インチ）である、ステンレス鋼編み組みは、 「織り布」のように織って、ポリイミドからなるポリマーマトリックス内に包み 込んだリボンまたはワイヤーのような多数のステンレス鋼部材のストランドによ って形成される。このステンレス鋼リボンは、肉厚が約０．０１８＋ｎ　（０， ０００フインチ）／乃至約０．０２５　ｍｍ　（０，００１０インチ）、幅が約 ０．０７１＋＋ｍ　（０，００２８インチ）乃至約０．１３５＋ｕ（０，００５ ３インチ）であることが望ましく、また、ステンレス鋼ワイヤーは、直径が０． ０２５ｇｔｇｉ　（０，００１インチ）乃至０．０３８■鵬　（０，００１５イ ンチ）の範囲であることが望ましい。
さらに別の実施例において、シャフトの基端部分の編み組み織りは、ヨコ糸打ち 込み数（ビック数（ｐｉｃｋ　ｃｏｕｎｔ）　）が末端方向に増し、これによっ て末端方向に動くとき可視性を増大させる。この特徴はその接続部にて、シャフ トの基端部分と末端部分とのシャフトの可撓性の差を少くする一方で、シャフト の基端部分の押し込み性を増すことを可能にする。
１に１呈ｌ且朋 図１は、カテーテルの末端部分を基端部分よりも大きい縮尺で示す、本発明の拡 張カテーテルの第１の実施例の部分断面図である。
図２は、図１の拡張カテーテルの基端シャフト部分を形成する、複合管の外面を 示す一部切欠き正面図である。
図３は、図２の線３−３に沿った複合管の断面図である。
図４は、中空拡張カテーテルに適用したときの本発明の第２の実施例の部分断面 図である。
図５は、図４の中空拡張カテーテルの末端部分のさらに詳細を示す断面図である 。
図６Ａは、弁が開放したときの図５の線６−６に沿った中空拡張カテーテルの断 面図である。
図６Ｂは、弁が閉じたときの図５の線６−６に沿った中空拡張カテーテルの断面 図である。
図７は、本発明の別の実施例を示す断面図である。
適ｔ　の会　ｆ呑口 図１に示した拡張カテーテル１０は、シャフト１２と、マニホルド１４と、膨張 可能なバルーン１６とを備えるオーバー・ザ・ワイヤーバルーンカテーテルであ る０貫通ボート１８と、バルーン膨張ボート２０とを備えるマニホルド１４がシ ャフト１２の基端に接続されている。該バルーン１６は、シャフト１２の末端に 取付けられている。
シャフト１２は、外管２２と、内管２４とを備えている。マニホルド１４の膨張 ボート２０とバルーン１６の内部との流体連通を許容する膨張内腔２６が外管２ ２の内壁と内管２４の外壁との間に形成されている。
ガイドワイヤー内腔２８は、内管２４の中心を通って伸長している。ガイドワイ ヤーの内腔２８は、貫通ボート１８から拡張カテーテル１０の末端までガイドワ イヤー（図示せず）が進むための経路を提供する。
膨張可能なバルーン１６は、基端のバルーン綴れ部分３０と、中間の膨張部分３ ２と、末端部分３４とを備えている。バルーンの綴れ部分３０は、外管２２の末 端に接続される一方、バルーン１６の末端部分３４は、内管２４の末端に接続さ れている。
内管２４の上でバルーン１６内には、マーカーバンド３６が配置されている。好 適な実施例において、マーカーバンド３６は、白金合金のような放射線不透過性 材料である。
内管２４は、基端部分２４Ａと末端部分２４Ｂとを有する単一のポリエチレン管 である。内管２４は、末端部分２４Ｂが基端部分２４Ａよりも小さい外径を有す るようにポリエチレン管を局部的に収縮させて形成される。
外管２２は、２つの異なる管材料で形成される。
外管２２の基端部分４０は、ポリイミドからなるポリマーマトリックス内に包み 込んだステンレス鋼編み組みにより形成された複合管である。１つの好適な実施 例において、基端部分４０は、長さ約１０６゜７−１０９．２ｃ■　（４２乃至 ４３インチ）、外径的０．９３２＋ｕ（０，０３６フインチ）乃至約０．９５８ ｍ５＋　（０，０３７フインチ〉および肉厚的０．０７９ａｖ＋　（０，００３ １インチ）である。
１つの実施例において、外管２２の末端部分４２は、高密度のポリエチレン管の ようなポリマー管であり、その基端が基端部分４０の末端に接着される一方、そ の末端はバルーンの綴れ部分３０に接続されている。外管２２の末端部分４２は 、第１の部分４２Ａと、より小径の第２の部分４２Ｂとを備えている。
好適な実施例において、末端部分４２の全長は、約２９．２−３１．８ｃ＋ａ　 （１１，５乃至１２．５インチ）の範囲であり、第１の部分４２Ａは、長さ約１ ０．２ＣＩｌ　（４インチ）、第２の部分４２Ｂは長さ約２０．３Ｃ■（８イン チ）である。
部分４２Ｂの外径は、バルーン１６の膨張したときの寸法に依存して変化する。
より小さいバルーン寸法（即ち、膨張径が１．５＋＋ｕａ乃至２．０Ｉ膳）のと き、部分４２Ｂの内径は、約０．７６２＋ｎ　（０，０３０インチ）乃至約０． ７８８ｍｍ　（０，０３１インチ）であることが望ましい、より大きいバルーン 寸法の場合（即ち、膨張径が２．５ｍｍ乃至３５１）のとき、部分４２Ｂの内径 は、約０．８２６ｍｍ　（０，０３２５インチ）乃至約０．９０１ａｍ　（０， ０３３５インチ〉である。
外管２２は、その全長に沿って可撓性である。しかしながら、外管２２の末端部 分４２は、基端部分４０よりも大きい可撓性を有する。これはカテーテル１０が 患者の血管系湾曲度に適合することを許容するのに必要な可撓性を提供する。基 端部分４０を形成する複合ポリイミドで包み込んだステンレス鋼編み組み管は、 押し込み性を増し比較的薄い肉厚を提供し、このなめ外管２２の外径は、最小に 維持することが可能となる。
図２および図３には本発明のカテーテルに使用される基端部分４０を形成する複 合ポリイミドで包み込んだステンレス鋼編み組み管のさらに詳細が示しである。
ステンレス鋼リボン５０の個々のストランドは、図２に示すように互いに織り合 って、管状編み組み５２を形成する。ポリマーマトリックス材料５４は、管状編 み組み５２を包み込む、ポリマーマトリックス材料５４は、ポリイミドからなる ことが望ましく、また管４０に構造的一体性を付与するのに十分な肉厚であり、 管の基端部分４０が漏洩させずに流体を保持し得るようにすることが望ましい。
その管状編み組み５２の内面における個々のストランドの部分は、ポリイミドマ トリックス内に効果的に取り込み、管が漏洩しない限り、露出させることが可能 である。編み組み５２を包み込んだポリイミドマトリックス材料５４は、織った 編み組み５２の外面に概ね適合するのに十分な薄さである。これは管の基端部分 ４０の比較的粗い外面を示す図２および図３に示しである。この外面の粗さ、即 ち管の基端部分４０が粗であることは顕著な利点である。これは拡張カテーテル １０が進むときに通らなければならない管の基端部分４０とガイドワイヤー（図 示せず）の内面との接触（抗力）点を少くする。外管２２の基端部分４０の複合 ポリイミド包み込みステンレス鋼管の粗面は、同様の拡張カテーテルのポリイミ ドの管基端部分が平滑面である場合よりもガイドカテーテル内の抗力が著しく小 さい。
本発明の好適な実施例において、個々のストランド５０は、厚さ約０．０１８　 ＋＋ｕ＋＋　（０，０００フインチ）および幅約０．００５インチの３０４焼入 ればねステンレス鋼リボンである。１６本のストランドを共に織り布地内で織っ て、管状編み組み５２を形成し、その織り布のピック数が約１７．８−３５．４ ／ｃｍ　（４５乃至９０／インチ）である。管の基端部分４０の複合肉厚（即ち 、最も薄い箇所における編み組み５２プラスポリイミド材料５４）は、約０．０ ６４乃至０．１０２ａ＋ｇ＋　（０，００２５乃至０．００４０インチ）であり 、また、約０．０７９＋ｎ　（０゜００３１インチ）乃至約０．０８９１（０， ００３５インチ）であることが望ましい。上述のステンレス鋼編み組み／ポリイ ミド複合管は、米国ジョーシア州、トレントンのＨＶチクノロシーズ（ＨＶ　Ｔ ｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ）社が製造している。
カテーテルシャフトの肉厚の薄い基端部分は、従来ステンレス鋼ハイポチューブ 、またはポリイミドで製造されていた。しかしながら、複合管の基端部分４０と 本発明のより可撓性のポリエチレン管の末端部分４２とを組み合わせることは、 多数の顕著な利点をもたらす。
第１に管の基端部分４０の粗面とした外面の抗力係数は、同様の拡張カテーテル 平滑面のポリイミドの基端部分よりも著しく小さい、故に、本発明の管の基端部 分４０は、ガイドカテーテルを通じて一層、容易に進められる。
第２に本発明は基端部分に肉厚の薄いポリイミド管を使用するカテーテルと比較 して、押し込み性を改善することができる。
第３に本発明のカテーテルは基端部分にステンレス鋼およびポリイミドのような 高強力材料を使用する従来技術のカテーテルと比較して、拡張平原の準備中、ま たは拡張手順中に絡む傾向が少い、これは部分４０．４２間の剛性の変化が、基 端のステンレス鋼ハイポチューブとより可撓性のポリマー末端部分との間の剛性 の変化よりも緩やかであるためである。ポリイミド基端部分の場合、薄い肉厚は 脆弱な特性を有するから絡まる傾向がある。
最後に本発明のカテーテル１０に使用される複合管の基端部分４０は、ステンレ ス鋼ハイポチューブの基端の外管部分よりも可撓性が大きい、その結果、本発明 のカテーテル１０は包装からカテーテルを取り出し、使用の用意をするとき、取 扱いがより容易である。
図４は中空拡張カテーテルとして機能する本発明の第２の実施例の部分断面図で ある０図４には、血管形成法を実施するのに使用される拡張カテーテル１１０お よびガイドワイヤー１１２が示しである。
拡張カテーテル１１０は、マニホルド１１４と、基端シャフト１１６と、末端シ ャフト１１８と、歪み除去部分１２０と、バルーン１２２と、基端の内腔伸長部 １２４と、末端の内腔伸長部１２６と、マーカーバンド１２８と、伸び応答型弁 １３０とを備えている。
マニホルド１１４は、拡張カテーテル１１０の基端に配置されている。マニホル ド１１４は、貫通ボート１３２（ガイドワイヤー１１２がこのボートを通って伸 長する）と、バルーンボート１３４　（１１１脹流体をバルーン１２２に導入し かつ吸引するときにこのボートを使用する）と、マニホルド弁１３５とを備えて いる。
基端シャフト１１６は、その基端１３６がマニホルド１１４に接続され、その末 端１３８が末端シャフト１１８に接続された単一内腔の管である。シャフトの内 腔１４０はシャフト１１６の基端１３６から末端１３８まで伸長している。内腔 １４０は、バルーンボート１３４およびマニホルド１１４の貫通ボート１３２に 流体連通しており、またガイドワイヤー１１２の通路を提供する。
基端シャフト１１６は、米国ジョーシア州、トレントンのＨＶチクノロシーズ社 から販売されている、内径的０．６７３＋ａｍ　（０，０２６５インチ）、外径 約０．８３８ａｓ＜０．０３３インチ）のポリイミド／ステンレス鋼編み組み複 合管であることが望ましい。基端シャフト１１６の長さは約１０３ＣＯ１である 。
歪み除去部分１２０は、基端シャフト１１６および末端シャフト１１８の周りに 巻き付けかつ熱収縮ポリマーシースで覆った０、０２５ｇ＋＋ｓ＋　（０，００ １インチ）×０．１０２１１０１　（０，００４インチ）のステンレス鋼リボン である。この歪み除去部分１２０は外径約０．９６５ａｍ（０，０３８インチ） 、長さ約２．５ＣＩｌである。
末端シャフト１１８は、基端の収縮部分１４２と、シャフト部分１４４．１４６ と、接着収縮部分１４８と、弁収縮部分１５０とを備えている。基端収縮部分１ ４２は基端シャフト１１６の末端１３８に接着されている。本発明の好適な実施 例において、末端シャフト１１８および末端の内腔伸長部１２６は、高密度のポ リエチレン管で形成されており、また一連の収縮工程により単一体として形成さ れている。その後、末端の内腔伸長部１２６を弁収縮部分１５０から切断して、 弁１３０の空隙を形成する。
薄い熱収縮ポリマースリーブで覆われたステンレス鋼リボンを巻いたものである ことが望ましい歪み除去部分１２０は、シャフト１１６の末端部分とシャフト１ １８の基端部分との間の接着部分にある。
歪み除去部分１２０は特に該接着部分に張力が加えられたときに、シャフト１１ ６．１１８間の接着部分の強度をさらに増す、１つの選択例において、シャフト １１６．１１８間の接着は歪み除去部分１２０を不要するのに十分な強さとする 。
末端シャフト１１８のシャフト部分１４４は、基端シャフト１１６の外径に等し く、またはこれよりも僅かに小さい外径を有する。図４に示した実施例において 、シャフト部分１４６は、シャフト部分１４４と接着収縮部分１４８との中間に 配置されている。シャフト部分１４６は部分１４４よりも外径および内径が小さ く、好適な実施例において、基端シャフト１１６および末端シャフト１１８のシ ャフト部分に１４４よりも可撓性が大きい。
接着収縮部分１４８は、シャフト部分１４６に関して外径および内径が小さい、 弁収縮部分１５０は、接着収縮部分１４８に比して外径および内径が小さい。接 着収縮部分１４８および弁収縮部分１５０は、共に基端内腔の伸長部１２４を形 成する。末端シャフト１１８は、基端シャフト１１６の内腔１４０と整合させた 内腔１５２を有している。
バルーン１２２は、基端バルーンの隘れ部分１５４と、バルーンの主要本体１５ ６と、末端部分１５８とを備えている。基端のバルーン綴れ部分１５４は、接着 剤１６０により接着幅れ部分１４８に接着されている。同様にして、バルーン１ ２２の末端部分１５８も、接着剤１６２により末端の内腔伸長部１２６の末端に 接着されている。
図４に示すように、ガイドワイヤー１１２は、マニホルド１１４の貫通ポート１ ３２からシャフト内腔１４０　、１５２　、基端の内腔伸長部１２４（接着収縮 部分１４８および弁収縮部分１５０により形成される）、伸び応答型弁１３０、 末端の内腔伸長部１２６を通って伸長し、カテーテル１１０のバルーン１２２の 末端１５８から外に出る。
バルーン１２２の膨張は、内腔１４０．１５２および基端の内腔伸長部１２４の 通気孔１６４．１６５を通じて流体（図示せず）を流動させることにより行われ る。この通気孔１６４．１６５を通るときの流体の流動抵抗力は、ガイドワイヤ ー１２２と通気孔１６４．１６５の末端の内腔伸長部の残り部分との間の流動抵 抗力よりも小さいことが望ましい、このようにして、ガイドワイヤー１１２が使 用するものと同一の内腔１４０．１５２を通じて加圧膨張流体をバルーン１２２ の内部に供給することが可能である。
図４および図５を参照すると、本発明はバルーン膨張中、伸び応答型弁１３０の 動作により、内腔１５２とカテーテル１１０の末端との間の一方向に流体が流動 するようにさらに制限する０本発明はバルーンの特定の材料の特徴による利点即 ちバルーン１２２が長手方向に撓むという利点を活用するものである。換言すれ ば、バルーン１２２が膨張するとき、該バルーンは延伸する傾向を生ずる。その 結果、バルーン１２２が膨張するとき、基端バルーンの楳れ部分１５４と末端部 分１５８との間の距離が拡がる。基端バルーンの綴れ部分１５４は、接着剤１６ ０により接着収縮部分１４８に固着されており、また末端部分１５８は接着剤１ ６２により末端の内腔伸長部１２６の末端１２６Ａに取付けられているため、バ ルーン１２２が膨張するとき、末端の内腔伸長部１２６の基端１２６Ｂは弁収縮 部分１５０から離れる方向に動く傾向となる。
図５に最も良く示すように、伸び応答型弁１３０は、弁収縮部分１５０に取付ら れな基端部分１６６と、末端の内腔伸長部１２６の基端１２６Ｂに取付けられた 末端部分１６８とを有する延伸可能な管であることが望ましい。弁１３０の中間 部分１７０は、弁収縮部分１５０と末端の内腔伸長部１２６との間の空隙内に配 置されている。
バルーン１２２が膨張することに起因して、延伸すると弁１３０が伸びる。該弁 １３０が伸びると、中間部分１７０の長さが増し、これに対応して、中間部分１ ７０の内径が縮小する。その結果、弁１３０が伸びると、内腔伸長部の一部の内 径が効果的に縮小する。バルーン１２２の延伸程度および弁１３０、ガイドワイ ヤー１１２の寸法は、バルーン１２２がその作用範囲（約０乃至１８気圧）内の 圧力まで膨張する間に設定される。弁１３０の内壁は、ガイドワイヤー１１２の 外面に近似し、流体が弁１３０を通って一方向に流動するのを実質的に妨害する 。
バルーン１２２が低い膨張圧力にあるとき、弁１３０は十分に伸びて、弁１３０ の制限作用を発揮させ、内腔１５２と末端の内腔伸長部１２６の末端１２６Ａと の間の流体の流れを制限する。
この弁作用を実現するため、基端の内腔伸長部１２４（接着収縮部分１４８およ び弁収縮部分１５０により形成される）および末端の内腔伸長部１２６は、弁１ ３０に力を伝達するのに十分、剛性でなければならない９本発明の好適な実施例 において、バルーン１２２がその作用範囲内で膨張する程度は、約０乃至１０１ １１１テある。
本発明の好適な実施例において、バルーン１２２は膨張中に長手方向への順応（ 延伸）を呈する、デュポン（ＤｕＰＯｎｔ　）社から販売されている［サーリン （ｓｕｒｌｙｎ＞　８５２７Ｊのようなポリオレフィンバルーン材料である。バ ルーンの基端部れ部分１５４は内径約０６６５乃至０．７１１ｎ＋ｍ　（０，０ ２６２乃至０．０２８インチ）、外径的０．８３８乃至１．０６７１１０１　（ ０，０３３乃至０．０４２インチ）であり、その最大値は、バルーン１２２の膨 張したときの外径に依存する。バルーン１２２の末端部分１５８の内径は、約０ ．５２１乃至０゜５８４■（０，０２０５乃至０．０２３インチ）である、バル ーン１２２の全長は、典型的に１乃至４ｃ■の範囲にある。バルーン基端の隘れ 部分１５４は、長さ約８１であり、その末端部分１５８の長さは約３■閣である 。
本発明の好適な実施例において、末端シャフト１１８および末端の内腔伸長部１ ２６は、高密度のポリエチレン管で形成されており、一連の局部収縮工程により 単一体として形成される。その後に、末端の内腔伸長部１２６を弁収縮部分１５ ０から切断して、弁１３０の空隙を形成する。
好適な実施例において、基端収縮部分１４２は全要約４０１ｍ、内径的０．５３ ３ｍｍ　（０，０２１インチ）および外径的０．６３５ｍｍ　（０，０２５イン チ）である、シャフト部分１４４の長さは、約９ＣＩ、内径的０．６２２乃至０ ．６６６ｍｍｍ　（０，０２４５乃至０．０２７０インチ〉、外径的０．８１３ 　ｍｍ　（０，０３２インチ）である。
シャフト部分１４６は長さ約２３ｃｍ、内径的０．５０８乃至０．６８６■ｍ　 （０，０２０乃至０．０２フインチ）および外径約０６３５乃至０．８３８１１ １　（０，０２５乃至００３３インチ）である。接着収縮部分１４８は、長さ約 １０ａ＋ｇｇ、外径約０６４０乃至０．６５３＋＋＋ｎ＋（０，０２５２乃至０ ．０２５フインチ）、内径的０．５０８乃至０．５３３０１１１１　（０，０２ ０乃至００２１インチ）である。通気孔１６４．１６５は直径約０．１７８乃至 ０．２５４ｍｍ　（０，００７乃至０．０１０インチ）の円形の孔である。この 通気孔１６４は、シャフト部分１４６の末端方向に約９．５ｍｍの位置にある０ 通気孔１６５は、シャフト部分１４６の末端方向に約８．５１０１の位置にある 。通気孔１６４は、図４および図５に示すように、接着収縮部分１４８の外周の 周りで通気孔６５から１８０　”の位置にある。
弁収縮部分１５０および末端の内腔伸長部１２６は、内径約０３８１乃至０．４ ０６＋ｎｎ＋　（０，０１５乃至００１６インチ）、外径約０４７０乃至０．５ ０８＋ａ＋ａ　（０，０１８５乃至００２０インチ）である。弁収縮部分１５０ は、長さ約２．５ｍｍである一方、末端の内腔伸長部１２６は、バルーン１２２ の寸法および長さに依存する長さを有する。
弁収縮部分１５０および末端の内腔伸長部１２６のような拡張カテーテル１１０ の縮小径部分は、高密度のポリエチレン管の収縮の結果、分子状の配向となる。
これはバルーンの基端の幅れ部分１５４およびバルーン１２２の末端部分１５８ から弁１３０に力を伝達するのに必要な軸方向への剛性を一層大きくする。
この好適な実施例について、弁１３０はサーメデイックス（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃ ｓ）社から販売されている「ペレタ７　（Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ）　２３５２− ７０ＡＪ　、または「テコタン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）ＴＴ−１０７５Ａ　Ｊの ようなポリウレタンからなる管であり、その内径は約０．３６８乃至０．３８ｉ ｎ＋ｉ　（０，０１４５乃至０．０１５０インチ）およびその最大外径は約０． ５０８＋ｅ＋ｅ　（０，０２０インチ）である。弁１３０はアルコールに浸漬さ せ、次に弁収縮部分１５０および末端の内腔伸長部１２６の基端１２６Ｂ上で延 伸させる。一実施例において、弁収縮部分１５０および末端の内腔伸長部の各々 の基端１２６Ｂは、弁１３０の保持を促進する周方向リッジ（図示せず）を備え ている。弁１３０の基端部分１６６および末端部分１６８は、長さ約１．５乃至 ３．ｏＩ−である一方、中口部分１７０は、非延伸状態にあるときの長さは、約 １乃至５ｍ１ｍである。バルーン１２２の全体の伸びは約０乃至１０ｍｍである 。
マーカーバンド１２８は、該マーカーバンド１２８がバルーン１２２のほぼ中心 に位置するように基端１２６Ｂの付近にて末端の内腔伸長部１２６内に設けられ た、放射線不透過性の金属帯である。該マーカーバンド１２８の内径は、約０． ５２１乃至０．５３３＋ｅ＋ｅ（０，０２０５乃至０．０２１０インチ）であり 、その肉厚は約０．０４８乃至０．０５１１１　（０，００１９乃至０．００２ ０インチ）である。
カテーテル１１０と共に使用されるガイドワイヤー１１２は、全長的１７５ｃｍ である。ガイドワイヤー１１２の外径は、本体の全長に亘って約０．３５６ｍｍ （０，０１４インチ）である、基端の内腔伸長部１２４、末端の内腔伸長部１２ ６および弁１３０の内面は、バルーン１２２が膨張しないときにガイドワイヤー １１２の自由な通過を許容するのに十分な大きさであるが、バルーン１２２が膨 張状態にあるとき、弁１３０がワイヤー１１２の周りに所望のシールを形成する のを許容するのに十分、ガイドワイヤー１１２に近接していなければならない。
図６Ａに示すように、非延伸状態にあるとき、弁１３０の内面１７２は、ガイド ワイヤー１１２と連続的に接触せず、これによりガイドワイヤー１１２が弁１３ ０を自由に通るのを許容する。ガイドワイヤー１１２が弁１３０の内面１７２に および弁収縮部分１５０および末端の内腔伸長部１２６（図示せず）の内面と近 接している結果、通気孔１６４．１６５の末端方向の膨張流体は、図５に示した 通気孔１６４．１６５を通る流体の流動抵抗よりも大きい流動抵抗を受ける。こ れはバルーン１２２が膨張し、流体の流れを妨害し得るように、弁１３０がガイ ドワイヤー１１２の周りに拘束される間における、中空拡張カテーテル１１０の 末端からの流体の漏洩を最小にする。
図６Ｂには延伸状態にある弁１３０が示してあり、ここで、延伸により弁１３０ の内径および外径が縮小し、これにより弁１３０の内面１７２は、ガイドワイヤ ー１１２に近接して、末端の内腔伸長部１２６を通る流体の流れを実質的に妨害 する（図示せず）。
また、本発明の範囲内で弁１３０のその他の構造も可能である。例えば、バルー ン１２２内の弁１３０の位置を変更し、また弁１３０の寸法を変更することも可 能である。また弁１３０は、シャフト１１８の末端部分内に配置することも可能 である。
本発明の別の実施例の断面図が図７に示しである。バルーン２０２を有するカテ ーテル２００の末端は、基端の内腔伸長部２０４がシャフト２０６の末端に接続 され、かつ該末端から伸長する状態で示しである。通気孔２０８．２１０は、シ ャフト２０６の内腔２１２とバルーン２０２との流体連通を許容するように、基 端の内腔伸長部２０４に形成されている。
しかしながら、図５に示した実施例と異なり、基端の内腔伸長部２０４は、バル ーン２０２内のほぼ中間位置まで伸長している。マーカーバンド２１４は、基端 の内腔伸長部２０４の末端付近に取付けられている。
弁２１６の基端は、末端の内腔伸長部２０４の末端に接続され、弁２１６の末端 はバルーンの末端の綴れ部分２１８に接着されている。故に、弁２１６は、図５ の末端の内腔伸長部１２６を形成する０図５の弁１３０と同様にバルーンの膨張 中に張力を加えたとき、弁２１６は軸方向に撓む、また弁２１６のその他の構造 も可能である０例えば弁２１６および末端の内腔伸長部２０４は、単一の弾性的 な管状部材内に組み込むことが可能であり、該管状部材は、バルーン２０２が膨 張しかつ延伸するとき、管状部材が延伸して、ガイドワイヤー２２０の周りにシ ールを形成するのを許容するのを十分な弾性を保持する軸方向への圧縮強度およ び引張り時の可視性を有する一方、軸方向への圧縮強度および緊張時の可撓性を 有する。
ガイドワイヤー２２０は、基端の内腔伸長部２０４および弁２１６（その非延伸 状態で示しである）を通じて、シャフト２０６の内腔２１２から延伸し、カテー テル２００の末端から外に出る。バルーン２０２が膨張しかつ延伸すると、弁２ １６に張力が加えられ、これにより弁２１６は延伸されて、弁２１６のはぼ全長 に沿ってその内径および外径を縮小させる。
延伸状態にあるときの弁２１６の相当な長さ寸法の内径は、バルーン２０２が膨 張している間のガイドワイヤー２２０は外径にほぼ等しい、これにより内腔２１ ２は効果的に妨害され、これによりバルーン２０２が膨張している問に、膨張流 体がカテーテル２００の末端から流れ出るのを実質的に制限する。
また図４の中空カテーテル１１０のその他の構造も本発明の範囲内で可能である ０例えばカテーテル１１０は異なる外径（例えば、０．２５４．０．４５７およ び０．８８９＋ｎ　（０，０１０，０，０１８，０，０３５インチ））のガイド ワイヤーおよび異なる膨張径のバルーンと共に使用することが可能である。カテ ーテル１１０の構成要素はこれに応じた寸法とする。
本発明はその好適な実施例に関して説明したが、当業者は本発明の精神および範 囲から逸脱せずに形態および細部の点で変更が可能なことが理解される。例えば 異なる寸法のカテーテルの場合、各穐の構成要素の寸法も異なる。外管の基端部 分１４０の場合、その外径は約０．７６２ｍｍ　（０，０３００インチ）乃至約 １．３２ｅ＋ａ　（０，０５２０インチ）の範囲とすることが望ましい、その長 さは約８１．３乃至１１８．８ｃｍ（３２乃至４６インチ）の範囲とする。最大 肉厚箇所におけるその肉厚は、約０．０６４乃至０．１０２−醜　（０゜００２ ５乃至約０．００４０インチ）とする０編み組みストランドは厚さ約０．００８ ｍｍ　（０，０００３インチ）乃至約００３８鵬ｒｓ　（０，００１５インチ） の範囲とし、幅約０゜０３８乃至約０．１７８ｉ＋ｍ　（０，００１５乃至約０ ．００フインチ）の範囲とする。織り地はピック数１７．７乃至３５．４／ｃ− （４９乃至９０／インチ）の範囲とすることが望ましい。
本発明のさらに好適な実施例において、編み組みした基端部分の可視性は可変で あり、その基端からその末端に移行するに伴って漸進的に剛性が低下する。カテ ーテルシャフトに沿って可撓性を増すためには、幾つかの方法がある。これらの 方法には、研磨、エツチング処理、二次的なポリマー被覆および編み組みピック 数の変更が含まれる。
これらのうち、ピック数の変更はさらなる工程段階を必要とせず、シャフトの長 さに亘って可撓性を遥かに大きく変更できる点でより望ましい。具体的にはピッ ク数が増大すれば、剛性が低下することが判明している。　１．２７ｃｍの測定 片を使用したとき、外管の基端部分の剛性は、１１０−１３０（１１１／Ｃｍが 適当であり、その基端にて典型的に１１７−１３０ｇｉ／ｃｍであり、その末端 にて１５１５−４ｌ／ｃｍ、典型的に２１２１−４ｌ９／Ｃ１１である。長さ１ ０１．６−１５２．４ｃｍ　（３２−６０インチ）の外管の基端部分の場合、ピ ック数は基端部分の基端における１１．８−１７．７／ｃｍ　（３０−４５／イ ンチ）からの小さい値から、その末端における４５．３−５９１／ｃｍ　（１１ ５−１５０／インチ）の大きい値まで増大させることが望ましい。
複合外管の基端部分は、溶液からの第１のポリイミド層をマンドレルに成形し、 ステンレス鋼編み組みをポリイミドの第１の層の上に織り、次にその編み組み上 に溶液から成形した第２のポリマー層を被覆して製造することが望ましい。また この第２のポリマー層は、典型的にポリイミドである。しかしながら、その末端 における基端部分の可撓性をさらに増すため、第２のポリマー層には、ポリテト ラフロロエチレンのようなより可撓性のその他のポリマーを使用することも可能 である。
表１には、ピック数の変化が異なる長さ、異なる内径（１０）および外径（ＯＤ ）の２つの基端シャフト部分の剛性に及ぼす効果が示しである。この測定は英国 単位で行ったものである。ポリマーマトリックスの最初の層は、ポリイミドであ りその第２の層はポリテトラフロロエチレンである。
表１ １曝から１削ｌ　ＩＤＩＩＩ　００１１１　ビック数／ｃｍ　訃ｇ１ａｅ　Ｅ　 ＨＰａ　目ｃｍ（インチ）　（インチ）　（インチ）　（インチ当り）　（１ｂ ｓ召ンチ）　（ｐｓｉ）　（インチ）シャフト　Ａ−１３２，１ｃｍ　５２イン 　さ５．１　０．７５７　０．９＆５　１４．２　１１７．７　２９７４．８　 ３．１７（２）　（０，０２９８）　（０，０３８０）　（３６）　（０，６５ ９０）　（４３１４６０）（１，２５）２０．３　０．７５７　０．９６５　１ ７．３　１１８．０　２９＆３．１　３．１７（８）　（０，０２９８）　（０ ，０３８０）　（４４）　（０，６６０９）　（４３２６６２）（１，２５）お 、６　０．７５７　０．９６８　１８．１　８２．３　２０４３．６　２．５４ （１４）　（０，０２９８）　（０，０３８１）　（４６）　（０，４６０４） 　（２９６４０４）（１，００）５０．８　０．７５９　０．９７５　２２．０ 　５６．２　１３３８．３　１．２７（２０）　（０，０２９９）　（０，０３ ８４）　（５６）　（０，３１４５）　（１９４１１０）（０，５０）６６．０ 　０．７５９　０．９７８　２２．８　４２．８　１００３．２　１．０２（２ ６）　（０，０２９９）　（ＯＯ３８５）　（５８）　（０，２３９６）　（１ ４５５０４）（０，４０）８１．３　０．７６２　０．９７８　２６．８　３７ ．７　８９０．０　１．０２（３２）　（０，０３００）　（０，０３８５）　 （６Ｂ）　（０，２１０９）　（１２９０８５）（０，４０）９１．４　０．７ ＆５　０．９９６　５２．８　２１．２　４５２．２　０．５１（３６）　（０ ，０３０１）　（０，０３９２）　（１３４）　（０，１１９０）　（６５５８ ７）　（０，２０）１１１．８　０．７弱　０．９９６　５６．７　２３．１　 ４９２．０　０．５１（４４）　（０，０３０１）　（０，０３９２）　（１４ ４）　（０，１２９５）　（７１３５５）　（０，２０）１２７　０．７６５　 ０．９９３　５３．５　２６．０　５６１．３０．５１（５０）　（０，０３０ １）　（０，０３９１）　（１３６）　（０，１４５４）　（８１４０６）　（ ０，２０）シャフトの基端部分Ｂ−１０６，７ｃｍ（４２インチ）長さ５．１　 ０．８７９　１．０６９　１３．８　１２９．３　２４８０．４　３．８１（２ ）　（０，０３Ａ６）　（０，０４２１）　（蕊）　（０，７２４０）　（お９ ７絽）　（１，５０）２１゜６　０．＆８１　１．０７７　１５．０　１１２． ９　２０７７．３　２．５４（８，５）　（０，０３４７）　（０，０４２４） 　（３８）　（０，６３２５）　（３０１２８１）（１，００）３ｇ、１　０． ８８９　１．０８０　１９．７　６３．４　１１７９．７　１．０２（１５）　 （０，０３５０）　（０，０４２５）　（５０）　（０，３５５２）　（１７１ １０１）（０，４０）５４．６　０．８８９　１．０８５　２２．８　５６．９ 　１０２２．６　１．０２（２１，５）　（０，０３５０）　（０，０４２７） 　（５８）　（０，３１８７）　（１４８３１８）（０，４０）７１．１　０． ８９４　１．０９７　２５．１　４３．７　７３６．１　０．７６（２８）　（ ０，０３５２）　（０，０４３２）　（６４）　（０，２４５０）　（１０６７ ６０）（０，３０）８７．６　０．８９７　１．１０５　４５．７　３７．８　 ６１０．６０．５１（３４，５）　（０，０３５３）　（０，０４３５）　（１ １６）　（０，２１１６）　（＆８５５６）　（０，２０）１０２．９　０．８ ９７　１．１０５　５６．７　４０．３　６５１．４　０．５１（４０，５）　 ０．０３５３）　（０，０４３５１４４）　０．２２５７　９４４７５　０．２ ０＊片持ちビーム（一端を固定）の自由端に荷重を集中させ、１．２７ｃ＋ｅ　 （０，５インチ）の片の中心力望ａ）ら一定の距離にある位置で測定しな。
補正書の写しく翻訳力提出書 （特許法第１８４条の８） 平成６年１０月１１９

Claims (25)

    【特許請求の範囲】
  1. １．膨張可能なバルーンと、 外管部分の基端部分および外管部分の末端部分を有する外管状シャフトとを備え 、該外管の基端部分および該外管の末端部分のおのおのは、基端および末端を有 し、外管の基端部分がステンレス鋼部材の編み組みを適合状態に包み込むポリマ ーマトリックス材料で形成された不規則な外面を有し、外管の末端部分が重合材 料で形成され、その基端が外管の基端部分の末端に接続され、その末端が前記バ ルーンの基端に接続されることを特徴とする拡張カテーテル。
  2. ２．膨張可能なバルーンと、 基端および末端と粗な外面とを有する複合ポリイミド／ステンレス鋼編み組み外 管の基端部分であって、ポリマー材料で形成され粗な外面が、ステンレス鋼部材 の管状編み組みを適合可能に包み込む、外管の基端部分と、 基端および末端を有し、その基端が外管の基端部分の末端に接続され、その末端 が膨張可能なバルーンの基端に接続された、ポリエチレン製外管の末端部分と、 前記外管の基端および末端部分を通って伸長する内管状部材であって、ガイドワ イヤー内腔を形成し、前記膨張可能なバルーンの末端に接続された末端を有する 内管状部材とを備えることを特徴とする拡張カテーテル。
  3. ３．前記外管の基端部分が約０．０６４ｍｍ（０．００２５インチ）乃至０．１ ０２ｍｍ（０．００４０インチ）の肉厚を有することを特徴とする請求項１また は２記載の拡張カテーテル。
  4. ４．前記外管の基端部分が、約０．７６ｍｍ（０．０３０インチ）乃至約１．３ ２ｍｍ（０．０５２インチ）の外径を有することを特徴とする請求項３記載の拡 張カテーテル。
  5. ５．前記ステンレス鋼管状編み組みがステンレス鋼リボンの多数のストランドに て形成されることを特徴とする請求項１または２記載の拡張カテーテル。
  6. ６．前記リボンが、約０．００８ｍｍ（０．０００３インチ）乃至約０．０３８ ｍｍ（０．００１５インチ）の肉厚および０．０３８ｍｍ（０．００１５インチ ）乃至０．１８ｍｍ（０．００７インチ）の幅を有することを特徴とする請求項 ５記載の拡張カテーテル。
  7. ７．前記外管の基端部分が最大肉厚箇所で０．０６４ｍｍ（０．００２５インチ ）乃至０．１０２ｍｍ（０．００４０インチ）の肉厚を有することを特徴とする 請求項６記載の拡張カテーテル。
  8. ８．前記多数のストランドが、ピック数が約１７．７乃至３５．４／Ｃｍ（４５ 乃至９０／インチ）の織り状態で相互に織られることを特徴とする請求項５記載 の拡張カテーテル。
  9. ９．前記外管状シャフトを通って伸長する内管であって、ガイドワイヤー内腔を 形成し、前記バルーンの末端に接続された末端を有する内管をさらに備えること を特徴とする請求項１記載のカテーテル。
  10. １０．前記内管および前記外管状シャフトが、前記内管の外面と外管状シャフト の内面との間に膨張内腔を形成することを特徴とする請求項９記載の拡張カテー テル。
  11. １１．前記外管の末端部分がポリエチレンで形成されることを特徴とする請求項 １記載の拡張カテーテル。
  12. １２．前記外管の末端部分が約２９．２乃至３１．８ｃｍ（１１．５乃至１２． ５インチ）の長さを有することを特徴とする請求項１または２記載の拡張カテー テル。
  13. １３．前記外管の基端部分が約１０６．７乃至１０９．２ｃｍ（４２乃至４３イ ンチ）の長さを有することを特徴とする請求項１２記載の拡張カテーテル。
  14. １４．前記外管の基端部分の剛性が基端からその末端にかけて低下することを特 徴とする請求項１または２記載の拡張カテーテル。
  15. １５．前記外管の基端部分の剛性が、１．２７ｃｍの測定片を使用したとき、そ の基端にて１１０乃至１３０ｇｍ／ｃｍの範囲にあり、その末端にて１５乃至４ １ｇｍ／ｃｍの範囲にあることを特徴とする請求項１４記載の拡張カテーテル。
  16. １６．前記ステンレス鋼管状編み組みが、外管の基端部分の基端から末端にかけ てピック数が増大する織り状態にて多数のステンレス鋼ストランドを織ることに より形成されることを特徴とする請求項１または２記載の拡張カテーテル。
  17. １７．前記外管の基端部分が長さ１０１．６−１５２．４ｃｍ（３２−６０イン チ）、その基端のピック数が１１．８−１７．７／ｃｍ（３０−４５／インチ） 、その末端のピック数が４５．３−５９．１／ｃｍ（１１５−１５０／インチ） であることを特徴とする請求項１６記載の拡張カテーテル。
  18. １８．前記ポリマーマトリックス材料がポリイミドであることを特徴とする請求 項１または２記載の拡張カテーテル。
  19. １９．前記ポリマーマトリックス材料が、管状のステンレス鋼編み組みの下方の ポリイミド層と、前記編み組みを被覆する、より可撓性のポリマーの第２のポリ マー層を備えることを特徴とする請求項１または２記載の拡張カテーテル。
  20. ２０．前記第２のポリマー層がポリテトラクロロエチレンであることを特徴とす る請求項１９記載の拡張カテーテル。
  21. ２１．ポリイミドで包み込んだステンレス鋼部材の編み組みの粗面を支承する外 面を有する基端の外管であって、その厚さが約０．０６４ｍｍ（０．００２５イ ンチ）乃至約０．１０２ｍｍ（０．００４０インチ）である基端の外管と、 該基端の外管を通って伸長する基端の内管と、ポリエチレンで形成され、前記基 端の外管の末端に接続された基端を有する末端の外管と、基端および末端を有す る末端の内管であって、前記基端の内管の外径よりも小さい外径を有し、その基 端が前記基端の内管に接続された末端の内管と、 前記末端の外管の末端に接続された基端部分と、前記末端の内管の末端部分に接 続された末端部分とを有する膨張可能なバルーンとを備えることを特徴とする拡 張カテーテル。
  22. ２２．前記基端の内管が、前記基端の外管を通って前記末端の外管内に伸長する ことを特徴とする請求項２１記載の拡張カテーテル。
  23. ２３．前記基端の内管および末端の内側が、単一のポリエチレン管で形成される ことを特徴とする請求項２１記載の拡張カテーテル。
  24. ２４．ガイドワイヤーと共に使用されるバルーンカテーテルであって、 基端部分と末端部分と、基端と末端と、該基端と該末端との間を伸長する内腔を 有するシャフトであって、該基端部分が、ステンレス鋼部材の管状編み組みを適 合可能に包み込むポリイミド材料により形成された不規則な外面を有し、重合材 料で形成された前記末端の外管部分が前記基端部分にさらに接続されたシャフト と、 該シャフトの末端に保持されたバルーンであって、該バルーンの膨張および収縮 を許容し得るように該バルーンの内腔と流体連通した内部を有し、該バルーンが 緊張したときに、長さが伸びるように、長手方向に撓み可能であるバルーンと、 該バルーンの内部を通る内腔伸長部であって、ガイドワイヤーが前記シャフトお よびバルーンを通って伸長するための通路を提供し得るように前記内腔に接続さ れ、ガイドワイヤーとバルーンカテーテルとの相対的な動きを許容すると共に、 内腔とバルーンの内部との間の流動抵抗よりも大きい流動抵抗を前記内腔伸長部 内のガイドワイヤーを経て流動する流体に付与する内径を有する内腔伸長部と、 前記バルーンの長さが限界値以上であるとき、該バルーンの延伸に応答して、前 記内腔伸長部を通る流体の流動を妨害する弁手段とを備えることを特徴とするバ ルーンカテーテル。
  25. ２５．体内に挿入されるカテーテルであって、基端および末端を有する基端の外 管部分を備える外管状シャフトを備え、該基端の外管部分が、ポリマーで包み込 んだステンレス鋼の管状編み組みを備え、前記編み組みが基端の外管状部分の基 端から末端にかけてピック数が増す織りで形成されることを特徴とする拡張カテ ーテル。
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