JPH07411A - 不整脈の心臓内除去のための装置及び方法 - Google Patents

不整脈の心臓内除去のための装置及び方法

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JPH07411A JP5117331A JP11733193A JPH07411A JP H07411 A JPH07411 A JP H07411A JP 5117331 A JP5117331 A JP 5117331A JP 11733193 A JP11733193 A JP 11733193A JP H07411 A JPH07411 A JP H07411A
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 異常な心臓律動又は不整脈を除去するための
装置及び方法を提供する。 【構成】 本発明は不整脈に密接に関わる心筋組織を破
壊するのに十分な周波数で心筋組織に放出される超音波
エネルギーを使用する。より詳しく言うと、本発明はカ
テーテルの遠位末端に取り付けられた超音波トランスデ
ューサー及び該カテーテルの遠位末端領域に結合された
最低一個の電極を含む。該超音波トランスデューサーは
単結晶トランスデューサー又は整相列結晶トランスデュ
ーサーでもよい。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は一般的には、異常な心臓
律動又は不整脈を除去するための装置及び方法に関す
る。より詳しく言うと、本発明は超音波カテーテル及
び、正常な心臓律動を回復するために心臓組織を選択的
に除去することを目的として心臓に超音波エネルギーを
放出する方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】現在、心臓不整脈に対しては幾つかの内
科的及び外科的治療法がある。内科的治療法は主に、心
臓内インパルスの伝導又は一旦開始した不整脈を持続さ
せる治療不応性を鈍くする抗不整脈剤の使用による。全
ての抗不整脈剤は望ましくない副作用を持つ。例えば、
吐き気、嘔吐又は下痢がキニジン治療を受けた患者のう
ち約40-60％に起こる。狼瘡、血中の高抗核価を特徴と
する免疫反応症候群、広汎性関節痛、胸膜及び心膜滲出
が６ヵ月よりも長期に渡ってプロカインアミドの投与を
受けた患者の約30％に起こる。ごく最近、これらの薬剤
の前不整脈作用が十分に認識され始めた。例えば、国立
衛生院後援による最近の研究では、３種の抗不整脈剤の
うち２種の投与を受けた心筋梗塞後の患者は、プラセボ
を投与された患者よりも３倍高い急死死亡率を示したこ
とが分かった。
【０００３】外科的治療法は心臓不整脈の治療において
は第二の治療選択肢を提供するものである。外科的方法
は心臓切開手術中に不整脈の発生源又は電気伝導回路の
重要部分の位置決定を可能にする。この手法を用いる
と、不整脈は心筋組織の切除又は冷凍処理或いはレーザ
ーを用いての組織除去により取り除くことができる。例
えば、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群として
知られる心房及び心室の間に生まれつき結合奇形のある
患者がいる。これらの奇形伝導経路は心臓切開手術中に
外科的に切断することができる。
【０００４】不整脈の外科的治療に伴う死亡率はウォル
フ・パーキンソン・ホワイト症候群の患者の治療におい
ては１％よりも低く、合併症は重要ではない。しかしな
がら、心室不整脈の患者の外科的治療には10％の手術死
亡率が伴う。心臓不整脈の治療における心臓切開手術は
明らかに望ましい治療方法ではない。
【０００５】一般に“ペースメーカー”として知られる
装置は心室心臓不整脈の治療において広く用いられ始め
た医療用装置である。これらの装置は、電気インパルス
列により心臓収縮を刺激するか又は心臓を脱分極して不
整脈を停止させ、その時点で正常な洞律動を回復させ
る、プログラム可能な移植ユニットから成る。心臓を脱
分極させる装置は自動移植式カルジオバーター除細動器
(AICD)として知られており、薬物療法に反応しない心室
不整脈の治療に受け入れられるようになった。AICD装置
の移植には開胸手術が必要であり、装置及び移植の総費
用は 35-50,000ドルとなる。該装置の除去を必要とする
感染症が 2-4％の症例に起こり、手術死亡率は 1-4％で
ある。
【０００６】心筋組織除去は不整脈の治療におけるもう
一つの治療法である。組織除去法は一般に選択された心
筋組織に電気エネルギー又は熱エネルギーのいずれかを
伝導させて除去作用を起こさせるようなエネルギー源を
用いる。
【０００７】現在の組織除去法は、i)直流電流； ii)高
周波エネルギー；iii)マイクロ波エネルギー； iv)冷
却；又は v) レーザーエネルギーのうちの一つの使用を
含む。1982年に２組の別個の研究者らが心筋組織への直
流電荷の放出にカテーテルの使用を導入した。心臓内カ
テーテルを房室 (AV) 結節領域に経皮挿入した。該方法
は心房および心室間の電気伝導を完全に除去することを
企図したものであり、AV結節中又は周辺の電気インパル
スの急速伝導を含む心房細動又は他の不整脈を治療する
ために行われる。その後、カテーテルによる直流エネル
ギーの放出は心室不整脈と同様に奇形経路の処置にも拡
げられた。
【０００８】直流エネルギーの使用は必然的に、数ミリ
セカンドの間に約2,000-4,000 ボルツの電流を適用する
ことにより数百ジュールを心臓内に発生させる。直流シ
ョックによる組織損傷は熱的創傷、気圧性損傷又は組織
内の電場の導入により起こりうる。直流エネルギーの使
用に伴う主な欠点はエネルギー適用の調節が困難なこと
である。直流心筋組織除去法は、直流エネルギーの適用
に伴う疼痛性の筋肉収縮のために全身麻酔下で行われな
ければならない。合併症には患者の５％における心室頻
拍誘発、又は患者の約15％に見られる心臓穿孔、タンポ
ナーデ、低血圧、ショック及び心臓塞栓形成の危険が含
まれる。直流エネルギーの使用は電圧の放出に用いられ
るカテーテルを傷つけることも知られている。心筋組織
除去のための直流エネルギーの適用に用いられるカテー
テルは通常、利用される電圧に耐えるように作られては
いない診断用電気生理学用カテーテルである。その結
果、傷のあるカテーテルは意図されていない位置に放電
を起こしかねない。
【０００９】1986年に心臓内除去における高周波エネル
ギーの使用が導入された。この方法は上室性不整脈の治
療において広汎な好評及び成功を得てきた。その結果、
高周波エネルギーが心筋組織除去に用いられる主要なエ
ネルギー源となっている。高周波エネルギーのカテーテ
ルによる放出は組織への電流流出の結果として熱性組織
損傷を引き起こす。高周波エネルギーは組織に直接適用
される、40-60 ボルトの範囲のシヌソイド電流を用い
る。高周波の使用における限界としては、除去領域のサ
イズを制限する低いエネルギー発生、その結果としての
正確な心臓内局部限定の必要性、電極が 90-100 ℃に達
した場合の電極上の血餅の形成、及びエネルギー源が組
織から遠ざかった際の組織に放出されるパワーの減少が
含まれる。最後の要因がおそらく最も制限的である。組
織に放出されたパワーはカテーテルからの放出ポイント
に比べて４分の１のパワーに減少するため、組織貫通の
深さが制限される。このことが高周波法をある種の不整
脈、特に左心室を起源とする不整脈に適さないものにさ
せている。さらに、高周波カテーテルと共に使用するた
めの、心筋に対してエネルギー源を迅速且つ正確に局在
化させる地図作成技術は開発されていない。
【００１０】マイクロ波エネルギーは心臓組織除去のた
めのエネルギー源として研究中である。しかしながら、
高周波エネルギーに伴う実際上の限界の多くはマイクロ
波エネルギーにも当てはまる。高周波エネルギーについ
てと同様に、マイクロ波エネルギーにより放出されたパ
ワーは放出ポイントから指数関数的に減少し、そのため
高周波エネルギーの場合よりも程度は低いが組織貫通が
制限される。さらに、研究中の周波数が比較的長い波長
であるために、マイクロ波エネルギーは焦点を絞るのが
非常に難しい。
【００１１】-70 ℃に冷却した凍結プローブは、心臓切
開手術中の心臓組織除去に日常的に用いられている。し
かしながら、カテーテルの先端にこの度合いの冷却を施
すにはカテーテルの直径が非常に大きくなければならな
い（11-12 フレンチ）ため、心臓組織の貫通は危険であ
る。
【００１２】最後に、静脈周辺カテーテルを通じて放出
されたレーザーエネルギーがイヌの実験において使用さ
れ、 AV 結節をうまく除去している。この成功にもかか
わらず、心臓貫通、光学ファイバーチップの劣化、光学
ファイバーのもろさ、及びレーザーエネルギー発生、モ
ニタリング及び心臓内の地図作成のために最適な軽便な
器械がないことに関して重大な懸念が残っている。
【００１３】
【発明が解決しようとする課題】心筋組織の除去におけ
るカテーテルによるエネルギー放出システムはよく知ら
れているが、既知、使用中又は研究中のシステムのそれ
ぞれが上記の欠点を１個以上を持つ。本発明は、心臓不
整脈を取り除く目的で心筋組織の心臓内除去を行うため
の、代わりとなる方法及び装置を提供するように開発さ
れてきた。
【００１４】
【課題を解決するための手段】本発明は不整脈に密接に
関わる心筋組織を破壊するのに十分な周波数で心筋組織
に放出される超音波エネルギーを使用する。より詳しく
言うと、本発明はカテーテルの遠位末端に取り付けられ
た超音波トランスデューサー及び該カテーテルの遠位末
端領域に結合された最低一個の電極を含む。該超音波ト
ランスデューサーは単結晶トランスデューサー又は整相
列結晶トランスデューサーでもよい。本発明での使用に
適合した超音波トランスデューサーは、適用された２ワ
ット以上の電気エネルギー下で 1-40 MHz の範囲の周波
数を発生させることができるものである。さらに該カテ
ーテルに結合された最低一個の電極は心臓組織中の電気
伝導に基づく心臓内の超音波変換の配置及び方向定位の
地図作成に用いられる。使用に適した電極は、心筋組織
からの電気信号出力を受信することができ、且つ該信号
を医療従事者による同時視覚化のためのディスプレイ又
はレコーダーに伝達することができる型のものである。
【００１５】本発明の方法は通常、 i) 静脈又は動脈経
路を通して心臓内にカテーテルを導入すること； ii)配
置の電気的な地図作成を行い、カテーテル及びトランス
デューサーを心臓内に定位させること； iii) 治療すべ
き心筋組織領域を決定すること； iv)トランスデューサ
ーを選択された心筋組織領域に超音波カップリングさせ
ること；及び v) 不整脈の消去又は異常な心臓律動の電
気刺激が不能になることにより指示されるように、不整
脈中心又は心臓内電気回路の該不整脈を持続させるのに
必要な部分を取り除くために、選択された組織領域を除
去するように超音波トランスデューサーに電気的エネル
ギーを適用すること、の５ステップを必ず含む。
【００１６】本発明のこれら及びその他の目的、特徴及
び利点は、添付の図面に関して行われる本発明のより詳
細な以下の説明から、当業者にはより明らかになるであ
ろう。
【００１７】不整脈を心臓内除去するための本発明の方
法(10)を図１に示す。この方法に従って、心臓につなが
り肺静脈又は大動脈のいずれかに容易に進入させる静脈
又は動脈を手術により利用できるようにする(12)。以下
に述べる、超音波トランスデューサー及び該カテーテル
の遠位末端領域に結合された最低一個の電極を有する型
のカテーテルを利用される静脈又は動脈中に経皮的に導
入する(14)。該カテーテルは利用される血管を通じて心
臓の心臓内領域中に導かれる(16)。本発明者に周知の最
良の様式によれば、該カテーテルは蛍光透視法により、
利用される血管を通じて心臓中に導かれる。心臓に入る
と、カテーテルが配置されトランスデューサーが治療す
べき心筋組織に向かって方向定位される(18)。心臓内の
伝導パターンの電気地図作成がカテーテル上の最低一個
の電極を用いて行われる(20)。該カテーテル上の最低一
個の電極は非持続性不整脈の電気地図作成を行うために
異常な心臓律動を誘発するのに用いることもできる。電
気地図作成(20)はトランスデューサーを治療すべき心筋
組織に対して配置及び方向定位すること(18)を助ける。
該トランスデューサーは該超音波トランスデューサーの
活性側に熱電対を結合させ該トランスデューサーが組織
の壁面に接触しているかどうかを判定することにより方
向定位してもよい。選択された心筋組織に対して方向定
位されたトランスデューサーを配置すると、電気エネル
ギーが該超音波トランスデューサーに適用され(22)、該
トランスデューサーを共鳴させ、選択された心筋組織に
指向した超音波エネルギーを放射させる。予め選択され
た周波数、パワー及び期間で超音波エネルギーを適用し
た後、最低一個の電極により受信される信号が、医療従
事者に不整脈が持続しているのかどうかの判定を可能に
させるフィードバックを提供することになる(24)。加え
て、非持続性の不整脈中に異常な心臓律動を誘発しよう
として心臓内のこの又は他の電極を電気刺激すると、そ
の位置に超音波が損傷をうまく作っているか又は欠いて
いるかがさらに示される。誘発又は他による不整脈がす
でに持続していない場合、該カテーテルを回収する(2
6)。逆に不整脈が持続している場合(28)は、電極地図作
成ステップ(20)を該超音波トランスデューサーの心筋に
対する配置及び方向定位を確認するために繰り返し、超
音波エネルギーの適用(22)を正常な洞律動が回復するか
又は心臓電気刺激を繰り返しても不整脈が再開されなく
なるまで繰り返す(26)。
【００１８】本発明による超音波カテーテルの第一の好
ましい態様を図２に示す。超音波トランスデューサー(2
8)はプラスチックマウント(30)中に埋め込まれている。
該プラスチックマウント(30)はさらに軟質カテーテル(3
2)を超音波トランスデューサー(28)に連結させ、カテー
テル(32)の全長に渡って走る電線(34,36) を有する。第
一の電線(34)ははんだ付け等により超音波トランスデュ
ーサー(28)の後表面又はパッキング表面に電気的にカッ
プリングされている。第二の電線(36)ははんだ付け等に
より超音波トランスデューサー(28)の前表面又は活性表
面に電気的にカップリングされている。最低一個の電極
（図示せず）はカテーテル(32)上に超音波トランスデュ
ーサー(28)に極めて接近して取り付けられている。最低
一個の該電極は心臓の電気信号を受信して超音波トラン
スデューサー(28)の心臓組織除去のための配置を可能に
する。電線（図示せず）がカテーテル(32)の全長を横切
り、心電計のような外部の心臓モニター装置に電極を電
気的に接続している。超音波トランスデューサー(28)の
前表面又は活性表面は好ましくはプラスチックマウント
(30)の外部表面の一部を形成するが、保護を目的として
超音波トランスデューサー(28)上に施された比較的薄い
被膜を有してもよい。
【００１９】超音波トランスデューサー(28)の後表面又
はパッキング側面（図示せず）は該トランスデューサー
のパッキング表面又は後表面に近接する低又は高インピ
ーダンスの支持体によりプラスチックマウント(30)に接
合されている。これは超音波トランスデューサー(28)及
びプラスチックマウント(30)の間に位置するエアポケッ
ト又は空間によって容易にすることもできる。超音波ト
ランスデューサー(28)の活性表面及びパッキング表面の
間に高度のインピーダンスコントラストが存在すること
が重要である。超音波トランスデューサー(28)により発
生されるエネルギーは心臓組織を除去するに十分なパワ
ーを持たねばならない。従って、トランスデューサー(2
8)により発生される最大量のエネルギーがトランスデュ
ーサー(28)の活性表面から振り向けられること必要であ
る。パワー出力を最大にするために、狭いバンドの周波
数出力により発生されたもののように、超音波トランス
デューサーの活性表面及びパッキング表面の間にインピ
ーダンスコントラストがなければならない。
【００２０】電線(34,36) は超音波トランスデューサー
(28)に電気エネルギーを適用し、それを共鳴させ心臓組
織に超音波エネルギーを放射させるのに用いられる。電
気エネルギーが超音波トランスデューサー(28)に適用さ
れると、低又は高インピーダンスの支持体が狭い周波帯
の超音波エネルギーの実質的に全てを超音波トランスデ
ューサー(28)の活性前表面に指向させる。指向された超
音波エネルギーが標的とされた心臓組織を除去し、それ
により不整脈を取り除く。
【００２１】当業者は図２に示した第一の態様によっ
て、平板または平面状の超音波トランスデューサー(28)
が平行な超音波エネルギーを発生し、それが超音波トラ
ンスデューサー(28)表面領域のそこに実質的に対応する
領域に集中することを理解するであろう。
【００２２】超音波心臓内除去トランスデューサーの第
二の好ましい態様を図3A及び3Bに示す。図3Aはプラスチ
ックマウント(42)に取り付けられている中空の円筒状超
音波トランスデューサー(40)の側面図を示す。カテーテ
ル(44)の全長に渡って走る二本の電線を含むカテーテル
(44)もプラスチックマウント(42)に取り付けられてい
る。両電線は該超音波トランスデューサーに最も近いカ
テーテル末端で該カテーテルから外に出て、該超音波ト
ランスデューサーに接続している。電線(46)はプラスチ
ックマウント(42)を通してカテーテル(44)の外に出て、
はんだ接合部(48)で超音波トランスデューサー(40)に接
合している。第二の電線（図示せず）は超音波トランス
デューサー(40)の後側又はパッキング側、この場合では
超音波トランスデューサー(40)を構成する中空円筒の輪
状内部表面に接合している。図3Bは図3Aの超音波トラン
スデューサー結晶(40)の断面を示す。超音波トランスデ
ューサー(40)の輪状内腔(49)は空気を含み、それがイン
ピーダンス支持体として機能し、それにより超音波エネ
ルギーの実質的全てを除去すべき組織に指向させるのに
必要な狭い周波帯の発生を容易にする。さらに、上述の
第一の態様と同様に、心臓の電気信号の地図作成ができ
るように、最低一個の電極（図示せず）が超音波トラン
スデューサー(40)にきわめ接近してカテーテル(44)に結
合している。心臓中の地図作成は超音波トランスデュー
サー(40)を除去すべき心臓不整脈の近くに配置するため
の手段を提供する。さらに、最低一個の電極は電気的刺
激を受けて、非持続的異常心臓律動を誘発させ、それに
より不整脈を取り除くための組織除去が成功したか否か
の指標として機能することもできる。該エネルギーはト
ランスデューサー(40)から放射状に発射され、非集中性
且つ非平行である。
【００２３】本発明による超音波トランスデューサーカ
テーテルの第三の好ましい態様を図４及び５に示す。こ
の態様のトランスデューサー(50)はカテーテル(52)に埋
め込まれているか或いは取り付けられているか、又は結
合している整相列の輪状半円筒形トランスデューサー素
子を含む。最低一個の電極(53)が、図１で先に述べたよ
うに心臓の電気的パターンの地図作成を行うためにカテ
ーテル(52)の表面上に取り付けられている。トランスデ
ューサー(50)の活性表面(54)はカテーテル(52)の外面部
分を形成する。トランスデューサー(50)の後側又はパッ
キング側(56)は、空気或いはガスのような低インピーダ
ンス支持体又は金属のような高インピーダンス支持体が
トランスデューサー(50)の後方に形成されるように、カ
テーテル(52)に取り付けられる。該支持体はトランスデ
ューサー(50)のカテーテル(52)及びパッキング側(56)の
間の開口部(58)によって典型的に示される領域を含む。
インピーダンス支持体(58)は、トランスデューサー(50)
の前方表面(60)及び後方表面(62)に接触するに至るカテ
ーテル表面のインピーンスとは明瞭に異なり、それゆえ
にトランスデューサー(50)にエネルギーが適用された際
に狭い周波帯を発生する。該エネルギーはトランスデュ
ーサー配列から放射状に発射され、各トランスデューサ
ー素子を動かしている高周波電圧間に適当な相シフトを
誘導することにより、該エネルギーをアプリケーターの
長さに沿って望ましい光線距離に集束させることができ
る。
【００２４】図６及び７は本発明の方法及び装置による
超音波トランスデューサーカテーテルの第四の好ましい
態様を表す。トランスデューサー(72)はカテーテル(74)
に取り付けられているか又は結合している整相列のトラ
ンスデューサー素子を含む。最低一個の電極(76)も、心
臓の電気的パターンの地図作成、又は不整脈の位置を捜
し当ててそれが除去後もなお存在するかどうかを判定す
るための非持続性異常心臓律動の電気的誘導を可能にす
るように、カテーテル(74)に取り付けられている。超音
波トランスデューサー(72)による組織除去がうまくいく
と、最低一個の電極(76)の電気的刺激が異常不整脈を誘
発できなくなる。超音波トランスデューサー(72)の後側
又はパッキング表面(78)は低又は高インピーダンス支持
体(80)が超音波トランスデューサー(72)及びカテーテル
(74)の間に作られるように、カテーテル(74)に取り付け
られている。エポキシ又は類似の機能を持つ化合物が超
音波トランスデューサー(72)の前方又は後方表面(82,8
4) をカテーテル(74)に取り付けるために用いられる。
エネルギーが超音波トランスデューサー(72)に適用され
ると、それは超音波トランスデューサー(72)の活性表面
(86)に実質的に全てのエネルギーを指向させる狭い帯の
エネルギーを発生する。各トランスデューサー素子を動
かしている高周波電圧間に適当な相シフトを誘導するこ
とにより、該エネルギーをトランスデューサー前の望ま
しい深さ及び位置に集束させることができる。トランス
デューサー(72)の平面定位により、該超音波エネルギー
は高度に平行化され、トランスデューサー(72)のそれに
おおよそ対応する表面領域を指向される。心臓の電気的
パターンの地図作成を助けるために、且つ／又は心臓組
織を除去するためにもう一つ別の超音波トランスデュー
サーを該カテーテルに取り付けてもよい。上述のような
小型の超音波トランスデューサー(87)はカテーテル(74)
の先端に位置する。超音波トランスデューサー先端(87)
は非持続性異常不整脈を誘導することもできる。
【００２５】本発明のトランスデューサーカテーテルの
第五の好ましい態様を図８及び９に示す。超音波トラン
スデューサー(88)は、カテーテル(90)に取り付けられて
いるか又は結合している軸方向に定位された超音波トラ
ンスデューサー(88)により表される。加えて、最低一個
の電極(92)が該カテーテル上に取り付けられている。最
低一個の電極(92)は心臓の電気的パターンを地図作成す
ること、及び電気的刺激により異常な心臓律動を誘導す
ることの両方が可能でもよい。図９はカテーテル(90)先
端の遠近図である。超音波トランスデューサー(88)の後
方又はパッキング表面はカテーテル(90)の内側に含まれ
る一方、超音波トランスデューサー(88)の先端表面(91)
はカテーテル先端の外面部分を形成する。低又は高イン
ピーダンス支持体は超音波トランスデューサー(88)のパ
ッキング側に供給される。超音波トランスデューサー(8
8)の側面エッジ(93)はエポキシ又は類似の機能を持つ化
合物によりカテーテル(90)中の輪状開口部にはめ込むか
又は取り付けられている。先に考察したように、トラン
スデューサー(88)の活性表面及びパッキング表面の間の
インピーダンス差が、最大エネルギーをトランスデュー
サー(88)の活性表面(91)に指向させる狭い周波帯の発生
を容易にする。
【００２６】ここまでに考察した本発明の態様は全てカ
テーテルの表面のある部分を形成する超音波トランスデ
ューサーを含むが、考察したそれらの態様の代わりの態
様はさらにカテーテルの外側表面の一部として露出した
トランスデューサーのそのような表面上に不伝導性物質
の薄層を含むであろう。しかしながら、該トランスデュ
ーサーのパッキング側に近接した低又は高インピーダン
ス支持体及び該カテーテルの活性側及びパッキング側の
間のインピーダンス差は依然として各態様の重要な一面
である。さらに、先に述べた態様はそれぞれ心臓の電気
的信号の地図作成のために電極を含むが、そのような信
号を地図作成するための当技術分野において周知の他の
いずれの手段をトランスデューサーを含めて使用しても
よい。除去用超音波トランスデューサーに加えて、別個
の超音波トランスデューサーを地図作成又は映像化のた
めに用いてもよい。例えば、整相列超音波トランスデュ
ーサーが提供されている図６及び７に示した態様におい
て、該整相列中のあるトランスデューサー素子を不伝導
性物質と分配し、それにより映像化周波数を発生し超音
波モードＡ又はモードＢシグナルフィードバックのいず
れかを提供するように別個に調節してもよい。或いは、
心臓信号の映像化及び心臓組織除去の両方が行われるよ
うに同一の超音波トランスデューサーを異なる周波数で
使用するか整相列に集合させてもよい。
【００２７】試作の超音波トランスデューサーカテーテ
ルの心臓組織除去における可能性を判定するために、フ
ェーズＩ試験が1992年１月から1992年３月までに行われ
た。２グループの超音波トランスデューサーカテーテル
を、雑種イヌモデルを用いた４つの動物実験に使用し
た。目的は、最低 0.5平方センチメートルの大きさの心
臓筋肉損傷を作ることであった。全動物を適当に麻酔し
た。以下のプロトコールは４つの動物実験全てにおいて
用いられた：1)胸骨切開によるイヌの胸部開口、2)心膜
切開、3)“サック”を作るための心膜の胸壁への縫合及
び脱気塩水によるその充填、4)心外膜表面上へのトラン
スデューサーの設置及び超音波エネルギーの心外膜上へ
の放出、及び5)心臓の右及び左付属体周辺での縛り糸の
調製並びにトランスデューサーの右及び左心室中への進
入及び超音波エネルギーの心内膜上への放出。
【００２８】先に述べた非限定的な４動物実験の結果は
有望なものであった。実験１において、PZT 結晶物質
（エドカンパニー UT)でできた周波数がそれぞれ 5.6 M
Hz及び9.15 MHz の二個の長方形トランスデューサーを
用いて超音波エネルギーを放出させた。６回のエネルギ
ー放出を行い、２回は心外膜上、及び４回は心内膜上へ
行った。該放出は期間は 30 から 60 秒で、５ワットか
ら30ワットの範囲で行った。３個の目に見える損傷が作
られた。１個は左心室上で、心外膜基底部において 1.7
cm 及び深さは 0.8 cm と測定され、別の１個は心尖に
近い左心室上で、心外膜表面において 2.0 cm 及び深さ
は 0.6 cm と測定され、第三のものは右心室の乳頭状筋
肉上に作られた。
【００２９】実験２では、PZT 結晶物質の代わりに EBL
#1結晶物質（エドカンパニー UT)でできていることを除
いて、実験１のものと同様の周波数及び形状の２個のト
ランスデューサーを用いた。８回のエネルギー放出を行
ったが、エネルギー放出後、該心臓を開いて損傷を調べ
る前に４日間ホルマリン中で保存した。該放出の期間は
30 から 60 秒で、パワーは27ワットから30ワットの範
囲で行った。右心室側壁心外膜中の長方形の１個の損傷
は心外膜表面において 1.5 cm 及び深さは 0.8cm と測
定され、心尖に近い左心室中の別の長方形の損傷は心外
膜において 1.8cm 及び深さは 0.2 cm と測定された。
他の損傷は深さが 1.1 cm の、 1.5 cmの鋭角三角形領
域及び深さが 0.3 cm の、 1.5 cm の細い楕円形領域を
形成した。
【００３０】第三の実験は、 EBL#1結晶物質（エドカン
パニー UT)でできた周波数がそれぞれ 14.4 MHz 、9.15
MHz及び 5.63 MHz の三個の長方形トランスデューサー
を使用した。二個の熱電対を、超音波エネルギー放出の
間の温度をモニターするために9.15 MHzのトランスデュ
ーサーの後部及び表面に取り付けた。７回のエネルギー
放出を、それぞれ 60 秒の期間で、９ワットから37ワッ
トの範囲で行った。三個の目に見える損傷が作られた。
14.4 MHz のトランスデューサーに13ワットの電気パワ
ーを放出すると、右心室中に 13x8x4 mmと測定された損
傷が作られた。37.5ワットの電気パワー及び27ワットの
反射パワーは心外膜上に 10x6 mmと測定された第一の損
傷を作った。熱電対から読み取られた温度は 70.9 ℃で
あった。31ワットの電気パワー及び17.5ワットの反射パ
ワーは心外膜上に 8x26x3 mmと測定された第二の ^Ｖ"
型損傷を作り、温度は 200℃以上と測定された。
【００３１】プロトコールに則った第四かつ最後の実験
は、 EBL#1結晶物質（エドカンパニー UT)でできた周波
数がそれぞれ 5.73 MHz 及び 9.11 MHz の二個の長方形
トランスデューサーを使用した。３回の超音波エネルギ
ーの放出を、左心室の心内膜上に行った。二個の目に見
える損傷が作られた。両損傷は 9.11 MHz トランスデュ
ーサーに26ワットの電気パワーを適用した結果できた。
35秒間の超音波エネルギー放出は 30x9x6 mmと測定され
た長方形の損傷を作り、一方60秒間のエネルギー放出は
18x11x3 mm と測定された長方形の損傷を作った。
【００３２】実験に使用した試作のトランスデューサー
類は非常に精密であった。それらの目に見える損傷を作
らなかったエネルギー放出は、精密なトランスデューサ
ーを常に動いている心臓の上に配置する困難さの影響を
受けた。損傷ができなかったのはトランスデューサーの
不適当な配置の結果であった。不整脈の心臓内除去のた
めの装置及び方法を利用した上述の非限定的実施例は、
本発明の可能性及び機能を示すために提供されている。
【００３３】本発明の好ましい態様を示して述べてきた
が、本発明の意図から外れることなくこれらの態様に多
様な改良を行ってもよいことは当業者には明らかであろ
う。
【図面の簡単な説明】
【図１】不整脈の心臓内除去の方法を図解する操作流れ
図である。
【図２】本発明による超音波カテーテルの第一の態様の
側面図である。
【図３】図3Aは、本発明による超音波カテーテルの第二
の態様の側面図である。図3Bは、図3Aの 3B-3Bラインに
おける断面図である。
【図４】本発明による超音波カテーテルの第三の態様の
側面図である。
【図５】図４の 5-5ラインにおける断面図である。
【図６】本発明による超音波カテーテルの第四の態様の
断面図である。
【図７】図６の 7-7ラインにおける断面図である。
【図８】本発明による超音波カテーテルの第五の態様の
側面図である。
【図９】本発明による超音波カテーテルの第五の態様の
断片の遠近図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (71)出願人 593094682 アリゾナ・ボード・オブ・リージェンツ・ フォー・アンド・オン・ビハーフ・オブ・ ザ・ユニバーシティ・オブ・アリゾナ Ａｒｉｚｏｎａ Ｂｏａｒｄ ｏｆ Ｒｅ ｇｅｎｔｓ ｆｏｒ ａｎｄ ｏｎ Ｂｅ ｈａｌｆ ｏｆ Ｔｈｅ Ｕｎｉｖｅｒｓ ｉｔｙ ｏｆ Ａｒｉｚｏｎａ アメリカ合衆国アリゾナ州85719，トゥー ソン，イースト・フォート・ロウェル・ロ ード 1430，スイート 200，ケア・オ ブ・オフィース・オブ・テクノロジー・ト ランスファー (72)発明者 フランク・アイ・マーカス アメリカ合衆国アリゾナ州85712，トゥー ソン，イースト・グレン 4949 (72)発明者 クラーボ・ホー・ヒィニィネン アメリカ合衆国アリゾナ州85704，トゥー ソン，ウエスト・プレシータ・コリマ 1981

Claims (25)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 心臓不整脈の心臓内除去をそれを必要と
    する対象において行うためのシステムであって： A.該対象における心臓の電気的信号を感知する手段； B.その遠位末端に取り付けられた超音波トランスデュー
    サーを有し、該対象の心臓内に導入できて、感知された
    心臓の電気的信号に応じて、該超音波トランスデューサ
    ーが治療すべき心臓組織領域に極めて接近するように配
    置することができるカテーテル；及び C.該超音波トランスデューサーにカップリングされたエ
    ネルギー源であって、それにより電気エネルギーが該超
    音波トランスデューサーに供給され、該超音波トランス
    デューサーが超音波エネルギーを治療すべき心臓組織領
    域に指向するように作動し、それにより該心臓組織を除
    去するに十分な温度及び深さまで該心臓組織を加熱する
    熱エネルギーを該心臓組織内に発生させるエネルギー
    源；によって特徴付けられるシステム。
  2. 【請求項２】 該対象において心臓の電気的信号を感知
    するための手段によって感知することができる心臓の電
    気的信号を発生するように該心臓組織を刺激するための
    手段をさらに含む、請求項１記載のシステム。
  3. 【請求項３】 該カテーテルに結合した最低一個の電極
    をさらに含み、最低一個の該電極が心臓の電気的インパ
    ルスを記録する手段に電気的にカップリングされてい
    る、請求項１又は２に記載のシステム。
  4. 【請求項４】 最低一個の該電極が該対象の心臓からの
    電気的信号にカップリングされていてそれを受信する、
    請求項３記載のシステム。
  5. 【請求項５】 該対象の心臓の電気的信号を感知するた
    めの手段に関連して生成される治療すべき心臓組織領域
    の地図を含む、請求項１〜４のいずれかに記載のシステ
    ム。
  6. 【請求項６】 該エネルギー源が該超音波トランスデュ
    ーサーを約１ないし40 MHzの周波数で共鳴させるに十分
    な電気エネルギーを該超音波トランスデューサーに出力
    する、請求項１〜５のいずれかに記載のシステム。
  7. 【請求項７】 該エネルギー源が該超音波トランスデュ
    ーサーを約４ないし20 MHzの周波数で共鳴させるに十分
    な電気エネルギーを該超音波トランスデューサーに出力
    する、請求項６記載のシステム。
  8. 【請求項８】 該エネルギー源が最低２ワットを該超音
    波トランスデューサーに出力する、請求項１〜７のいず
    れかに記載のシステム。
  9. 【請求項９】 該エネルギー源が約５ないし40ワットを
    該超音波トランスデューサーに出力する、請求項１〜８
    のいずれかに記載のシステム。
  10. 【請求項１０】 該超音波トランスデューサーが、最低
    0.5 cm2のサイズの損傷を作ることができる超音波信号
    を発生するに十分な表面領域を有する、請求項１〜９の
    いずれかに記載のシステム。
  11. 【請求項１１】 該エネルギー源が該心臓組織を最低約
    46℃に加熱するに十分な電気エネルギーを該超音波トラ
    ンスデューサーに出力する、請求項１〜10のいずれかに
    記載のシステム。
  12. 【請求項１２】 該エネルギー源が該心臓組織を最大約
    10mmの深さまで最低約46℃に加熱するに十分な電気エネ
    ルギーを該超音波トランスデューサーに出力する、請求
    項１〜11のいずれかに記載のシステム。
  13. 【請求項１３】 心臓不整脈を除去するためのシステム
    であって： A.該カテーテルの遠位領域に取り付けられている超音波
    トランスデューサー及び該カテーテルの遠位領域に結合
    され心臓組織からの電気的信号を受信するように配置さ
    れている最低一個の電極を含むカテーテル； B.心臓内領域に至る最低一個の動脈又は静脈経路を通じ
    て該カテーテルを導くことにより該カテーテルを心臓中
    に導入するための手段； C.該超音波トランスデューサーを治療すべき心臓組織領
    域に超音波的にカップリングさせるための手段； D.該超音波トランスデューサーが超音波的にカップリン
    グされている心臓組織からの電気的信号に電気的にカッ
    プリングする最低一個の電極； E.最低一個の該電極から受信した電気的信号をディスプ
    レイしてそれにより心臓の電気伝導パターンを提供する
    ためのディスプレイ手段； F.該超音波エネルギーを治療すべき心臓組織領域に指向
    かつ集束させるための手段；及び G.該超音波トランスデューサーに電気エネルギーを適用
    し、それにより該超音波トランスデューサーに治療すべ
    き心臓組織領域に指向する超音波エネルギーを放射さ
    せ、該心臓組織領域を除去するに十分な熱エネルギーを
    伝達させて該心臓組織領域の電気伝導パターンを変化さ
    せるためのエネルギー源；により特徴付けられるシステ
    ム。
  14. 【請求項１４】 該エネルギー源が該超音波トランスデ
    ューサーを約１ないし40 MHzの周波数で共鳴させるに十
    分な電気エネルギーを該超音波トランスデューサーに出
    力する、請求項13記載のシステム。
  15. 【請求項１５】 該エネルギー源が該超音波トランスデ
    ューサーを約４ないし20 MHzの周波数で共鳴させるに十
    分な電気エネルギーを該超音波トランスデューサーに出
    力する、請求項13又は14に記載のシステム。
  16. 【請求項１６】 該エネルギー源が最低２ワットを該超
    音波トランスデューサーに出力する、請求項13〜15のい
    ずれかに記載のシステム。
  17. 【請求項１７】 該エネルギー源が約５ないし40ワット
    を該超音波トランスデューサーに出力する、請求項13〜
    16のいずれかに記載のシステム。
  18. 【請求項１８】 該超音波トランスデューサーが、最低
    0.5 cm2のサイズの損傷を作ることができる超音波信号
    を発生するに十分な表面領域を有する、請求項13〜17の
    いずれかに記載のシステム。
  19. 【請求項１９】 該エネルギー源が該心臓組織を最低約
    46℃に加熱するに十分な電気エネルギーを該超音波トラ
    ンスデューサーに出力する、請求項13〜18のいずれかに
    記載のシステム。
  20. 【請求項２０】 該エネルギー源が該心臓組織を最大約
    10mmの深さまで最低約46℃に加熱するに十分な電気エネ
    ルギーを該超音波トランスデューサーに出力する、請求
    項13〜19のいずれかに記載のシステム。
  21. 【請求項２１】 A.適用された電流に応じて、心臓組織
    を除去するに十分な狭い超音波エネルギー帯を発生させ
    るための超音波トランスデューサー手段であって、該カ
    テーテル管とその遠位末端に極めて接近して結合してい
    る超音波トランスデューサー手段； B.心筋組織により発生される電気信号に電気的にカップ
    リングするための電極手段であって、該カテーテルとそ
    の遠位末端に極めて接近して、且つ該超音波トランスデ
    ューサー手段に極めて接近して作動可能に結合している
    電極手段；及び C.該超音波トランスデューサー手段を最低一個の外部パ
    ワー源に電気的にカップリングさせ、さらに該電極手段
    を最低一個のディスプレー又はレコーダーに電気的にカ
    ップリングさせるための電気的カップリング手段；によ
    り特徴付けられる、心臓内カテーテル。
  22. 【請求項２２】 該超音波トランスデューサーがさら
    に、集束、平行化又は拡散されているうちの少なくとも
    一つである超音波エネルギーの発生に適合した超音波結
    晶を含む、請求項21記載のカテーテル。
  23. 【請求項２３】 該超音波トランスデューサーがさらに
    トランスデューサー素子の整相列を含む、請求項21又は
    22に記載のカテーテル。
  24. 【請求項２４】 該超音波トランスデューサー手段がさ
    らに、除去のための狭い周波帯及び映像化のための相対
    的に広い周波帯のそれぞれにおいて作動可能な超音波ト
    ランスデューサーを含む、請求項21〜23のいずれかに記
    載のカテーテル。
  25. 【請求項２５】 映像化信号を供給するための第二の超
    音波トランスデューサー手段をさらに含む、請求項21〜
    24のいずれかに記載のカテーテル。
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