JPH07223939A - ミオイノシトールを含有する糖尿病治療剤および栄養組成物 - Google Patents

ミオイノシトールを含有する糖尿病治療剤および栄養組成物

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JPH07223939A
JPH07223939A JP6340632A JP34063294A JPH07223939A JP H07223939 A JPH07223939 A JP H07223939A JP 6340632 A JP6340632 A JP 6340632A JP 34063294 A JP34063294 A JP 34063294A JP H07223939 A JPH07223939 A JP H07223939A
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myo
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Harry L Green
エル グリーン ハリー
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Bristol Myers Squibb Co
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Bristol Myers Squibb Co
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 糖尿病患者の血漿グルコースレベルを著しく
低減する治療剤を提供する。 【構成】 ミオイノシトールを含有する糖尿病の血漿グ
ルコースレベル低減剤およびミオイノシトールを含有す
る栄養組成物。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明はミオイノシトールによる
糖尿病の治療剤およびそれを含む栄養組成物に関する。
糖尿病は、人の重大な疾病である。複雑な疾病である
が、グルコース負荷後例えば食事を摂った後に、血清ま
たは血漿グルコースを除去する能力が減損することが糖
尿病に罹っている患者の特徴である。重症の症例では、
かかる減損（時にはグルコース不耐性とも称される）が
重大な臨床上の結果例えば腎衰弱を惹励し得る。
【０００２】
【従来の技術】グルコース不耐性を治療するための従来
の方法は、インシュリンの使用または容易に代謝される
炭水化物の摂取を制限する厳格な治療食を固守すること
を包含している。糖尿病患者が使用するよう定められた
数種の液状腸内処方物が市販されていて、例えばグルセ
ルナ（Ｇｌｕｃｅｒｎａ：登録商標）栄養処方物〔オハ
イオ、コロンバス、ロス・ラボラトリーズ（Ｒｏｓｓ
Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）から入手可能〕がある。こ
のような腸内処方物の一つが米国特許第４，９２１，８
７７号に開示され、そこでは実量的な量のフルクトース
が炭水化物成分の一部をなしている。
【０００３】糖尿病またはグルコース不耐性を治療する
他の先行技術による方法は、イノシトールトリホスフェ
ートの投与（米国特許第５，０２３，２４８号）および
Ｄ−キロ−イノシトールの投与（米国特許第５，１２
４，３６０号）を包含している。
【０００４】ミオイノシトールは栄養学分野で治療食の
重要な栄養成分であることが知られている〔例えば、ホ
ルブ（Ｈｏｌｕｂ）、Ｂ．Ｊ．、“ザ・ニュートリショ
ナル・シグニフィカンス、メタボリズム、アンド・ファ
ンクション・オブ・ミオイノシトール・アンド・ホスフ
ァチジルイノシトール・イン・ヘルス・アンド・デシー
ズ”（Ｔｈｅ Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎａｌ Ｓｉｇｎｉｆ
ｉｃａｎｃｅ，Ｍｅｔａｂｏｌｉｓｍ，ａｎｄ Ｆｕｎ
ｃｔｉｏｎ ｏｆ ｍｙｏ−Ｉｎｏｓｉｔｏｌａｎｄ
Ｐｈｏｓｐｈａｔｉｄｙｌｉｎｏｓｉｔｏｌ ｉｎ Ｈ
ｅａｌｔｈａｎｄ Ｄｉｓｅａｓｅ”、アドブ・ニュト
ル・レス（Ａｄｖ．Ｎｕｔｒ．Ｒｅｓ．）４巻、１０７
−１４１頁（１９８２年）参照〕。低レベルのミオイノ
シトールは代表的には幼児処方物および成人腸内栄養処
方物に添加されている。更に、低レベルの食事イノシト
ールの投与は、ある種の他の有益な効果を奏することが
見出されている〔プライス（Ｐｒｉｃｅ）、Ｄ．Ｅ．
等、“イフェクト・オブ・アルドース・リダクターゼ・
インヒピション・オン・ナーブ・コンダクション・ヴェ
ロシティ・アンド・レジスタンス・ツー・イスケミック
・コンダクション・ブロック・イン・エクスペリメンタ
ル・ダイアベテス”（Ｅｆｆｅｃｔ ｏｆＡｌｄｏｓｅ
Ｒｅｄｕｃｔａｓｅ Ｉｎｈｉｂｉｔｉｏｎ ｏｎ
Ｎｅｒｖｅ Ｃｏｎｄｕｃｔｉｏｎ Ｖｅｌｏｃｉｔｙ
ａｎｄ Ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅｔｏ Ｉｓｃｈｅｍｉ
ｃ Ｃｏｎｄｕｃｔｉｏｎ Ｂｌｏｃｋ ｉｎ Ｅｘｐ
ｅｒｉｍｅｎｔａｌ Ｄｉａｂｅｔｅｓ）、ダイアベテ
ス（Ｄｉａｂｅｔｅｓ）、３７巻９６９−９７３頁（１
９８８年）；グリーン（Ｇｒｅｅｎｅ）、Ｄ．Ａ．等、
“インペアード・ラット・シアティック・ナーブ・ソジ
ウム−ポタシウム・アデノシン・トリホスフェート・イ
ン・アキュート・ストレプトゾシン・ダイアベテス・ア
ンド・イッツ・コレクション・バイ・ダイエタリ・ミオ
イノシトール・サプレメンテーション”（Ｉｍｐａｉｒ
ｅｄ Ｒａｔ Ｓｃｉａｔｉｃ Ｎｅｒｖｅ Ｓｏｄｉ
ｕｍ−Ｐｏｔａｓｓｉｕｍ Ａｄｅｎｏｓｉｎｅ Ｔｒ
ｉｐｈｏｓｐｈａｔｅ ｉｎ Ａｃｕｔｅ Ｓｔｒｅｐ
ｔｏｚｏｃｉｎ Ｄｉａｂｅｔｅｓ ａｎｄ ｉｔｓ
Ｃｏｒｒｅｃｔｉｏｎ ｂｙ Ｄｉｅｔａｒｙ Ｍｙｏ
−Ｉｎｏｓｉｔｏｌ Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏ
ｎ）、Ｊ．クリン．インベスト（Ｊ．Ｃｌｉｎ．Ｉｎｖ
ｅｓｔ．）、７２巻１０５８−１０６３頁（１９８３
年）；クヌドセン（Ｋｎｕｄｓｅｎ）、Ｇ．Ｍ．等、”
ミオイノシトール・ノーマライズ・ディクリーズド・ソ
ジウム・パーミアビリティ・オブ・ザ・ブラッド−ブレ
イン・バリア・イン・ストレプトゾトシン・ダイアベテ
ズ（Ｍｙｏ−Ｉｎｏｓｉｔｏｌ Ｎｏｒｍａｌｉｚｅｓ
Ｄｅｃｒｅａｓｅｄ ＳｏｄｉｕｍＰｅｒｍｅａｂｉ
ｌｉｔｙ ｏｆ ｔｈｅ Ｂｌｏｏｄ−Ｂｒａｉｎ Ｂ
ａｒｒｉｅｒ ｉｎ Ｓｔｒｅｐｔｏｚｏｔｏｃｉｎ
Ｄｉａｂｅｔｅｓ）、ニューロサイエンス（Ｎｅｕｒｏ
ｓｃｉｅｎｃｅ）、２９巻３号７７３−７７７頁（１９
８９年）；ホールマン（Ｈａｌｌｍａｎ）、Ｍ．等、
“イノシトール・サプレメンテーション・イン・レスピ
レイトリイ・ディストレス・シンドローム：リレーショ
ンシップ・ビトウイン・シーラム・コンセントレーショ
ン、レナル・エクスクレション・アンド・ラング・エフ
ルエント・ホスホリピド”（Ｉｎｏｓｉｔｏｌ Ｓｕｐ
ｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎ ｉｎ Ｒｅｓｐｉｒａｔｏ
ｒｙ Ｄｉｓｔｒｅｓｓ ｓｙｎｄｒｏｍｅ：Ｒｅｌａ
ｔｉｏｎｓｈｉｐ ＢｅｔｗｅｅｎＳｅｒｕｍ Ｃｏｎ
ｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ，Ｒｅｎａｌ Ｅｘｃｒｅｔｉｏ
ｎ，ａｎｄ Ｌｕｎｇ Ｅｆｆｌｕｅｎｔ Ｐｈｏｓｐ
ｈｏｌｉｐｉｄｓ）、ザ・ジャーナル・オブ・ペディア
トリクス（Ｔｈｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｐｅｄｉａ
ｔｒｉｃｓ）、１１０巻４号６０４−６１０頁（１９８
７年）；およびグリーン、Ｄ．Ａ．等、”イフェクツ・
オブ・インシュリン・アンド・ダイエタリー・ミオイノ
シトール・オン・インペアド・ペリフェラル・モータ・
ナーブ・コンダクション・ベロシティ・イン・アキュー
ト・ストレプトゾトシン・ダイアベテス”（Ｅｆｆｅｃ
ｔｓ ｏｆ Ｉｎｓｕｌｉｎ ａｎｄ Ｄｉｅｔａｒｙ
Ｍｙｏｉｎｏｓｉｔｏｌ ｏｎ Ｉｍｐａｉｒｅｄ
Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ Ｍｏｔｏｒ Ｎｅｒｖｅ Ｃｏ
ｎｄｕｃｔｉｏｎ Ｖｅｌｏｃｉｔｙ ｉｎ Ａｃｕｔ
ｅ Ｓｔｒｅｐｔｏｚｏｔｏｃｉｎ Ｄｉａｂｅｔｅ
ｓ）、ザ・ジャーナル・オブ・クリニカル・インベステ
ィゲーション（Ｔｈｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃｌｉ
ｎｉｃａｌ Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ）、５５巻１
３２６−１３３６頁（１９７５年）参照〕。しかしなが
ら、ミオイノシトールはグルコース負荷後ストレプトゾ
トシン糖尿病ラットにおいて血漿グルコースを低減する
効果がないことが報告されている（ハング（Ｈｕａｎ
ｇ）、Ｌ．Ｃ．等、”“イフェクト・オブ・アキュート
・Ｄ−キロイノシトール・オン・プラズマ・グルコース
・イン・ダイアベティック・ラッツ・アンド・ノン−ダ
イアベティック・ラッツ・ギブン・ア・グルコース・ロ
ード（Ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ Ａｃｕｔｅ Ｄ−Ｃｈｉｒ
ｏｉｎｏｓｉｔｏｌ ｏｎ Ｐｌａｓｍａ Ｇｌｕｃｏ
ｓｅ ｉｎ Ｄｉａｂｅｔｉｃ Ｒａｔｓ ａｎｄ Ｎ
ｏｎ−Ｄｉａｂｅｔｉｃ Ｒａｔｓ Ｇｉｖｅｎａ Ｇ
ｌｕｃｏｓｅ Ｌｏａｄ）、ＦＡＢＥＳ、６巻５号 Ａ
１６２９：アブストラクト４００９（１９９２年）〕。
更に、高投与量（２０ｇ／日）を与えられている患者に
ミオイノシトールを投与しても有益な効果を有していな
いことが判った〔アレンドルプ（Ａｒｅｎｄｒｕｐ）、
Ｋ．等。“ハイードーズ・ダイエタリーミオイノシトー
ル・サプレメンテーション・ダズ・ナット・アルター・
ジ・イスケミア・フェノミナン・イン・ヒューマン・ダ
イアベテス”（Ｈｉｇｈ−Ｄｏｓｅ Ｄｉｅｔａｒｙ
Ｍｙｏ−Ｉｎｏｓｉｔｏｌ Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔａｔ
ｉｏｎ Ｄｏｅｓ Ｎｏｔ Ａｌｔｅｒ ｔｈｅ Ｉｓ
ｃｈａｅｍｉａ Ｐｈｅｎｏｍｅｎｏｎ ｉｎ Ｈｕｍ
ａｎ Ｄｉａｂｅｔｅｓ）、アクタ・ニューロル・スカ
ンド（Ａｃｔａ Ｎｅｕｒｏｌ Ｓｃａｎｄ）、８０巻
９９−１０２頁（１９７８年）〕。
【０００５】
【問題を解決するための手段】以下に詳述する如く、高
投与量のミオイノシトールの投与が糖尿病の血漿グルコ
ースレベルを低下させるのに有効であることが意外にも
見出された。
【０００６】本発明は、治療を必要とするヒト患者に、
ミオイノシトールの血漿グルコース低下の有効量と組み
合わされた蛋白質、脂質および炭水化物を包含する栄養
組成物を経口投与することを特徴とする前記ヒト患者の
糖尿病の治療法および治療剤に関する。
【０００７】本発明の薬剤、方法において、ミオイノシ
トールの有効な血漿グルコース低下量をかかる治療を必
要とする被験者に投与する。このような被験者は糖尿病
患者あるいは他にグルコース不耐性を示す患者である。
【０００８】本発明の目的のためには、ミオイノシトー
ルの有効投与量は、総体質量を基とする。総体質量の使
用はより好都合ではあるが、場合によっては、脂肪のな
い体質量を使用するのが好ましい。その理由は、グルコ
ースの摂取および利用は主に脂肪のない組織の機能であ
るからである。脂肪のない体質量を測定するのに数種の
方法は、シルス（Ｓｈｉｌｓ）、オルソン（Ｏｌｓｏ
ｎ）、シアイク（Ｓｈｉｋｅ）編、モダン・ニュトリシ
ョン・イン・ヘルス・アンド・ディシーズ（Ｍｏｄｅｒ
ｎ Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ ｉｎ Ｈｅａｌｔｈ ａｎｄ
Ｄｉｓｅａｓｅｓ）、８版、リー・アンド・フェビガ
ー（Ｌｅａ ＆ Ｆｅｂｉｇｅｒ）、１９９４年、７８
３−７９１頁に列化されている。脂肪のない体質量は、
人体計測法として記載されている方法によりヒトで評価
することができる（モダン・ニュトリション・イン・ヘ
ルス・アンド・ディシーズ、シルス、オルソン、シアイ
ク編、８版、リー・アンド・フェビガー、１９９４年、
７８５−７８６頁参照）。人体計測法は、種々の体周囲
および皮膚厚み（実際には、特殊カリパスで測定した皮
膚および皮下組織の二重層）を用いる。好都合なカリパ
スは、ハーペンデン・キャリパー（Ｈａｒｐｅｎｄｅｎ
Ｃａｌｉｐｅｒ）、Ｈ．Ｅ．モーゼ（Ｍｏｓｓｅ）・
カンパニー、オーランド、ミシガン；ホルテイン−ハ−
ペンデン・キャリパー（Ｈｏｌｔａｉｎ−Ｈａｒｐｅｎ
ｄｅｎ Ｃａｌｉｐｅｒ）ホルテイン・リミッテッド
（Ｈｏｌｔａｉｎ Ｌｔｄ．）、ビルベリアン（Ｂｙｒ
ｎｂｅｒｉａｎ）、クリミッチ（Ｃｒｙｍｍｙｃｈ）、
ペムブロクシャ（Ｐｅｍｂｒｏｋｅｓｈｉｒｅ）、ウェ
ルズ；およびラージ・キャリパー（Ｌａｒｇｅ Ｃａｌ
ｉｐｅｒ）、ケンブリッジ・サイエンティフィック・イ
ンダストリース・インコーポレーテッド（Ｃａｍｂｒｉ
ｄｇｅ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅ
ｓ，Ｉｎｃ，）、ケンブリッジ・メリーランド．であ
る。皮膚測定の通常の部位は、肩甲骨の下方先端で、か
つ腸骨稜真上の中三頭領域である。親指と人指し指との
間で組織をつまみ、ゆるやかに振って下層の筋肉を外
し、そしてバネ駆動カリパスの口部が組織を突き当たる
ようにするのに十分に離れて引張する。口部は組織を圧
縮するので、カリパスの読みは２、３秒減少し、そして
次にダイアルを読み取る。薄いよりもむしろ適度の硬さ
の組織を有する被験者では、測定は容易になし得るが、
軟弱で容易に圧縮し得る組織を有する被験者および容易
に変形可能ではない極めて硬い組織を有する被験者で
は、測定は更に難しくなる。
【０００９】腕の筋肉−骨（Ｍ＋Ｂ）の横断面積および
脂肪成分は、中間点での腕周囲および皮膚の厚みから、
次の如くして算出することができ（Ｔは三頭皮膚、Ｂは
二頭皮膚である）、そして総面積（円周２／４π）腕脂
肪領域から差引きする。
【００１０】（Ｍ＋Ｂ）面積＝１／４π〔円周−π／２
（Ｔ＋ＢＳＦ）〕２
【００１１】ミオイノシトールの有効量は、約０．０５
〜５ｇ／ｋｇ総体質量／日であり、好ましくは約０．１
〜５ｇ／ｋｇ総体質量／日であり、更に好ましくは約
０．２〜３ｇ／ｋｇ総体質量／日であり、そして最も好
ましくは約０．４ｇ／ｋｇ総体質量／日である。
【００１２】本発明のためのミオイノシトールは、種々
の商業上の源から入手可能であり、例えばアルドリッチ
・ケミカル・カンパニー（Ａｌｄｒｉｃｈ Ｃｈｅｍｉ
ｃａｌ Ｃｏ．）、ミルウォキー、ＷＩから入手可能で
ある。本発明の方法は代表的には血漿グルコースレベル
を少なくとも８％、好ましくは約１０％乃至約５０％低
減する結果をもたらす。
【００１３】本発明の方法において、ミオイノシトール
は、蛋白質、脂質及び炭水化物からなる栄養組成物と組
み合わせて投与される。かかる組成物は、典型的には、
通常の食事である。それで、ミオイノシトールは、食事
と共に、食事直前あるいは食事直後に摂取することがで
きる。ミオイノシトールは、錠剤、カプセル剤、乾燥散
剤、懸濁剤、液剤等の形態であり得る。ミオイノシトー
ルの好ましい投与手段は、次に被験者で消費される栄養
組成物にミオイノシトールを混和することである。
【００１４】それで、本発明は、蛋白質、脂質、炭水化
物および血漿グルコース低減有効量のミオイノシトール
を包含する栄養組成物にも関する。
【００１５】本発明の栄養組成物は、好ましくは腸用で
ある。すなわち、経口、胃内または幽門経由の用途に設
計されている。また、本発明の組成物は、栄養上完全で
あるのが好ましい。「栄養上完全」なる用語は、組成物
が延長された期間の間ヒトの健康な生活を維持させるの
に適切な栄養素を含有していることを意味している。本
発明の組成物は幼児処方物または成人栄養組成物であっ
てよい。組成物は、また牛乳ベース、大豆ベースまたは
他の栄養素ベースであってよい。
【００１６】本発明の組成物は、哺乳動物、殊にヒトの
栄養必要性に適合するよう設計されている成分例えば蛋
白質（アミノ酸）源、脂質源、および炭水化物源を含有
している。本発明の組成物は、幼児または成人栄養組成
物であり得る。典型的には、牛乳、脱脂牛乳、カゼイ
ン、加水分解カゼイン、加水分解乳漿蛋白質、乳漿、植
物蛋白濃縮物（例えば、大豆蛋白単離物）、加水分解植
物蛋白質（例えば、大豆）、動物油、植物油、でんぷ
ん、ショ糖、乳糖および（または）コーン・シロップ固
形物を組成物に加えてアミノ酸および（または）蛋白
質、脂質および炭水化物ならびに他の栄養素例えばビタ
ミン類および鉱質類の一部または全部を供給する。
【００１７】本発明の組成物は、好ましくは、蛋白質約
７−３０％、脂質約２０−５６％および総炭水化物約２
０〜７０％を包含し、而して前記％は組成物の総カロリ
ー値に基づいている。更に好ましくは、本発明の組成物
は、好ましくは、蛋白質約１０〜１５％、脂質約３５−
４５％および総炭水化物約３８−５２％を包含し、而し
て前記％は組成物の総カロリー値に基づいている。最も
好ましくは、本発明の組成物は好ましくは約１２％蛋白
質、約４０％脂質および約４５％総炭水化物を包含し、
而して前記％は組成物の総カロリー値に基づいている。
【００１８】組成物中のミオイノシトールの量は代表的
には総組成物１００カロリー（ｃａｌ）当り約０．２５
〜２５ｇであり、好ましくは総組成物１００ｃａｌ当り
約０．５−２５ｇであり、更に好ましくは総組成物１０
０ｃａｌ当り約１−１５ｇであり、そして最も好ましく
は総組成物１００ｃａｌ当り約２ｇである。ミオイノシ
トールは食物の総炭水化物の意味のある量であるので、
より少ないカロリーが更に容易に代謝される炭水化物例
えばグルコースまたはショ糖について必要とされること
が本発明の利点である。
【００１９】ミオイノシトール以外に、本発明の組成物
の炭水化物成分は、栄養組成物に使用するのに適してい
ることが当該分野で知られている任意の適当な炭水化物
であり得る。代表的な炭水化物には、ショ糖、果糖、キ
シリトール、グルコース、麦芽デキストリン、乳糖、コ
ーンシロップ、コーンシロップ固形物、米シロップ固形
物、米でんぷん、変性トウモロコシでんぷん、変性タピ
オカでんぷん、米粉、大豆粉等が包含されている。炭水
化物の一部が繊維であるのが好ましい。好ましい繊維に
は、大豆繊維、ペクチン、オート繊維、エンドウ繊維、
グアールゴム、アラビアゴム、変性セルロース等が包含
されている。繊維は、組成物のカロリー成分には著しく
寄与していないものと思われる。その理由は、繊維は腸
管微生物叢により様々な程度に代謝されるからである。
繊維は好ましくは総組成物の１００ｃａｌ当り約０．５
％〜約４ｇを構成している。
【００２０】脂質は、栄養組成物に使用するのに適して
いることが当該分野で知られている任意の脂質または脂
肪であり得る。代表的な脂質源には、牛乳脂肪、サフラ
ワー油、カノーラ油（ｃａｎｏｌａ ｏｉｌ）、卵黄脂
質、オリーブ油、綿実油、やし油、パーム油、パーム芯
油、大豆油、ひまわり油、魚油およびその誘導された上
記のいずれの油のフラクション例えばパームオレイン、
中鎖トリグリセライド（ＭＣＴ）、ならびに脂肪酸のエ
ステル、而して該脂肪酸は例えばアラキドン酸、リノー
ル酸、パルミチン酸、ステアリン酸、ドコサヘキサエン
酸、エイコサペンタンエン酸、リノレイン酸、オレイン
酸、ラウリン酸、カプリン酸、カプリル酸、カプロン酸
等であるものが包含される。種々の油の高オレイック
（Ｏｌｅｉｃ）形態もまた本発明に有用であることが企
図され、例えば高オレイックひまわり油および高オレイ
ックサフラワー油があげられる。
【００２１】蛋白質は、栄養組成物に使用するのに適当
であることが当該分野で知られている任意の蛋白質およ
び（または）アミノ酸混合物であり得る。代表的な蛋白
源としては、動物蛋白質および植物蛋白質例えば大豆蛋
白質、牛乳蛋白質例えば脱脂牛乳蛋白質、乳漿蛋白質、
およびカゼイン、およびアミノ酸（またはその塩）例え
ばイソロイシン、フェニルアラニン、ロイシン、リジ
ン、メチオニン、スレオニン、トリプトファン、アルギ
ニン、グルタミン、タウリン、バリン等があげられる。
好ましい蛋白源はカゼインナトリウムまたは任意にアミ
ノ酸を補ったカゼインナトリウムカルシウムである。
【００２２】栄養上完全な組成物は、日常の食事で必須
であることが判っているすべてのビタミン類および鉱質
類を含有し、そしてこれらは栄養上意味のある量で存在
していなければならない。当業者は、正常な生理学的機
能に必要であることが知られているある種のビタミン類
および鉱質類については、最小限の必須量が確立されて
いることを承知している。当業者はまた、ビタミンおよ
び鉱質成分の適切な追加量（過剰量）が、かかる組成物
の加工処理および保存の過程での若干の損失を補足する
ために、提供する必要があることを理解している。本発
明の組成物は、好ましくは組成物５００〜３，５００ｃ
ａｌ、好ましくは組成物５００〜２，０００ｃａｌで、
米国推奨１日量（Ｕ．Ｓ．Ｒｅｃｏｍｍｅｎｄｅｄ Ｄ
ａｒｌｙＡｌｌｏｗａｎｃｅ＝ＲＤＡ）の１００％を含
有している。
【００２３】組成物に使用する特定のビタミンまたは鉱
質化合物を選定するには、当該化合物の化学的性状を、
加工処理および保存との相容性に関して、考慮する必要
がある。
【００２４】鉱質類、ビタミン類および本発明の組成物
中に随意存在するその他の栄養素には、ビタミンＡ、ビ
タミンＢ６、ビタミンＢ１２、ビタミンＥ、ビタミン
Ｋ、ビタミンＣ、葉酸、チアミン、リボフラビン、ナイ
アシン、ビオチン、パントテン酸、コリン、カルシウ
ム、りん、ヨウ素、鉄、マグネシウム、銅、亜鉛、マン
ガン、塩化物（クロライド）、カリウム、ナトリウム、
β−カロテン、ヌクレオチド、セレン、クロム、モリブ
デンおよびＬ−カルニチンが包含される。鉱質類は通常
塩の形態で加えられる。相容性および安定性の考慮に加
えて、特定の鉱質類および他のビタミン類の存在および
量は、企図された消費者の集団に幾分か左右されて変化
する。
【００２５】本発明の組成物は、また代表的には、乳化
剤および（または）安定剤例えばレシチン（例えば卵ま
たは大豆）、カラゲニン、キサンタンゴム、モノ−およ
びジグリセライド、グアルゴム、カルボキシメチルセル
ロース、ステアロイル ラクチレート、コハク酸化モノ
グリセライド、モノグリセライドのジアセチル酒石酸エ
ステル、脂肪酸のポリグリセロールエステルあるいはこ
れらの任意の混合物が包含される。
【００２６】人工甘味料もまた本発明の組成物に添加し
て組成物の感覚受容品質を増進させることができる。人
工甘味料の例には、サッカリン、アスパルテーム等が包
含される。
【００２７】本発明の組成物はまた随意天然または人工
着香剤または着色剤例えばバニラ、チョコレート、ヤ
シ、バナナ、いちご着香剤を含有していてもよい。
【００２８】本発明の液状組成物（消費準備完了時）の
重量オスモル濃度は、代表的には約１００〜１１００ｍ
Ｏｓｍ／ｋｇ Ｈ２Ｏ、更に好ましくは約２５０〜７０
０ｍＯｓｍ／ｋｇ Ｈ２Ｏである。
【００２９】本発明の組成物は、栄養学分野で既知の標
準技術を用いて製造することができる。例えば、米国特
許第４，９２１，８７７号および同第４，４９７，８０
０号に開示された技術に類似の技術を用いることがで
き、これらの記載をその全体を参考として本文に挿入す
る。ミオイノシトールは炭水化物成分の一部として組成
物に混和してもよいし、また他の成分を全て加えた後に
別個に加えてもよい。
【００３０】本発明の組成物は、所望により、当該技術
分野で既知の技術により滅菌することができ、例えばオ
ートクレーブ処理またはレトルト処理のような熱処理、
照射等があげられる。
【００３１】本発明の組成物は、栄養製品を保存するの
に有用であることが当該分野で知られている任意のタイ
プの容器例えばガラス、合せ板紙、プラスチック、被覆
金属罐等に包装することができる。
【００３２】
【実施例】次に実施例をあげて本発明を更に詳しく説明
するが、これら実施例は本発明を限定するものと解すべ
きではない。
【００３３】実施例１アカゲザルでのミオイノシトールの血漿グルコース低下
効果 実験デザイン 完全液状食に混和したミオイノシトールおよびＤ−キロ
イノシトールの長期投与 １．化合物および投与： 投与量：３〜５日間ミオイノシトールまたはＤＣＩ
１．５ｇ／ｋｇ 総体／日（３種の別々の餌） 投与経路：経口−完全な日常食料としてサスタカル（Ｓ
ｕｓｔａｃａｌ）液状食（ミード・ジョンソン・アンド
・カンパニー（Ｍｅａｄ Ｊｏｈｎｓｏｎ ＆Ｃ
ｏ．）、エバンスヴィレ（Ｅｖａｎｓｖｉｌｌｅ）、Ｉ
Ｎ、米国、から入手し得る栄養上完全な液状食）に混
入。 投与スケジュール：前投与：ＤＣＩまたはミオイノシト
ールを餌に添加する前に、安定な摂取レベルを確保する
ためにサスタカル１〜３週間。投与：３〜５日のＤＣＩ
またはミオイノシトール含有サスタカル液状食摂取（ブ
ラインド）、次いで１週間サスタカル液状食のみ、次に
代替剤３〜５日の交差を伴う（順不同で投与）。
【００３４】ミオイノシトールおよびＤＣＩ含有餌の調
製：餌は、その日の食物摂取のほぼ最初の８０％で十分
に摂取されるよう計算されたサスタカル液状食の量に加
えられるべきミオイノシトールまたはＤＣＩの投与量お
よび動物の重量による投与量を慎重に秤量して調製した
（十分な投与量の摂取を確保するため）。研究技術者
は、餌にどの化合物が添加されているかを承知していな
かった（しかしながら、洗い出し期間は薬剤無添加のた
めに知られていた）。
【００３５】２．被検体： アカゲザル（Ｍａｃａｃａ ｍｕｌａｔｔａ）・・・・
成人、８才以上 Ｎ＝５頭のサル 本研究で用いたサルは、食後性糖尿を伴う高インシュリ
ン血症乃至軽度糖尿病の範囲にわたっていた。サルは、
メリーランド大学（Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ ｏｆ Ｍａ
ｒｙｌａｎｄ）、オベシティ・ダイアベテス・アンド・
エイジング・リサーチ・センター（Ｏｂｅｓｉｔｙ，Ｄ
ｉａｂｅｔｅｓ，ａｎｄ ＡｇｉｎｇＲｅｓｅａｒｃｈ
Ｃｅｎｔｅｒ）で保持されているコロニーの一部であ
った。このコロニーのインシュリン抵抗性および糖尿病
の発現は、最初にハンセン（Ｈａｎｓｅｎ）、Ｂ．Ｃ．
およびボドキン（ＢｏｓＫｉｎ）、Ｎ．Ｌ．により、
「ヘテロゲネィティ・オブ・インシュリン・レスポン
ス：フェイジス・リーデング・ツー・タイプ２（ノン−
インシュリン ディペンデント）ダイベテス・メリツス
・イン・ザ・レサス・モンキー（Ｈｅｔｅｒｏｇｅｎｅ
ｉｔｙ ｏｆ ｉｎｓｕｌｉｎ ｒｅｓｐｏｎｓｅ：Ｐ
ｈａｓｅｓ ｌｅａｄｉｎｇ ｔｏ ｔｙｐｅ２（ｎｏ
ｎ−ｉｎｓｕｌｉｎ−ｄｅｐｅｎｄｅｎｔ）ｄｉａｂｅ
ｔｅｓ ｍｅｌｌｉｔｕｓ ｉｎ ｔｈｅ ｒｅｈｅｓ
ｕｓ ｍｏｎｋｅｙ）、ダイアベトロジア（Ｄｉａｂｅ
ｔｏｌｏｇｉａ）、２９巻、７１３−７１９頁（１９８
６年）〕に発表された。サルを「Ｆ」、「Ｇ」、
「Ｘ」、「Ｈ」および「Ｄ」と称した。
【００３６】３．モニターした結果測定および効果： ａ）食物摂取量測定：サスタカルを測定した量で供給
し、そして２４時間の総食物摂取量を毎日測定した。 ｂ）体重：ケージから秤量のために移動させることによ
り毎週求めた（精度１／１０ｋｇ）。 ｃ）２４時間尿中グルコース １）前投与期間中３日間 ２）ＤＣＩおよびミオイノシトール投与期間中３日間 定量した。尿は水冷容器中に直接採集し、そしてグルコ
ース分析のために凍結した。 ｄ）食事耐性試験 食事耐性試験は、ＤＣＩ投与期間の最終日（食事中のＤ
ＣＩによる）およびミオイノシトール投与期間の最終日
（食事中のミオによる）に行い、そして、薬剤の開始前
に得られた基準食事耐性試験（サスタカル液状食のみ）
と比較した。サルを麻酔し、そして食事（１５ｍｌサス
タカル／ｋｇ体重）終了後２時間で静脈カニューレを挿
入した。３種の耐性試験の各々について、同量のサスタ
カル液状食を与えた。血液試料を食事後１２０、１５
０、１８０、２１０、２４０、２７０および３００分に
採取した。血漿分析には、グルコースおよびインシュリ
ン測定、グルコースおよびインシュリン消失率、ならび
にグルコースおよびインシュリン反応を包含していた。
【００３７】４．統計学的試験：基準値によりＤＣＩ投
与値とミオイノシトール投与値との間の有意差のある変
化を同定するのに、対ｔ試験を使用した。
【００３８】５．結果：検討結果を第１−１０図に示
す。第１−４図は、４匹のサルでの血漿インシュリンの
データを示す。明らかに、ミオイノシトールの投与は、
コントロールまたはＤ−キロイノシトールの投与よりも
低いインシュリン産生を生じている。
【００３９】第５−９図は、５匹の供試サルでの血漿グ
ルコースのデータを示す。明らかに、ミオイノシトール
の投与により、Ｄ−キロイノシトールの投与よりも更に
それ以上に・・・・・血漿グルコース濃度の当初の上昇
を有する４匹のサルでのサスタカルに対する血漿グルコ
ース反応の実質的な低下が生じた。コントロール期間中
のすべてのデータポイント（５匹のサルの各々からの７
種の試料）を、ミオイノシトールおよびＤＣＩ消費期間
中のデータポイントと一対とし、そして分析した。ミオ
イノシトールの数値１０３±５ｍｇ／ｄｌと比較して、
コントロールの値は１３５±１０ｍｇ／ｄｌであった
（ｐ＜０．０００１）。
【００４０】第１０図は、５匹のサルの４匹についての
尿中グルコースのデータを示す。全５匹のサルからの一
対のデータの分析により、尿中グルコースの排泄はコン
トロール期間中の４３±１４ｇ／ｄからミオイノシトー
ル消費期間中の２５±９ｇ／ｄに有意に低減されたこと
が判った（ｐ＜０．０２９）。これらのデータは血漿グ
ルコースおよびインシュリンデータと一致している。
【００４１】食事耐性試験をＤＣＩおよびミオイノシト
ール ０．５ｍｇ／ｋｇ体重／日を用いてくり返し行っ
た。血漿グルコース反応は第５−９図のデータと一致し
ていた。
【００４２】研究結果から、ミオイノシトールはミオイ
ノシトールが餌の成分である３日間の単独食事耐性試験
中の血漿グルコースならびにグルコースの尿中排泄の低
減でＤＣＩよりも更に有効であることが判る。
【００４３】実施例２ 本発明の代表的な栄養上完全な腸用組成物は次の処方を
有している。
【００４４】
【表１】
【００４５】この組成物は次のカロリー分布を有してい
る。
【００４６】
【表２】
【図面の簡単な説明】
【図１】実施例１に開示した研究についてのサルＦでの
血漿インシュリン対時間を示す。
【図２】実施例１に開示した研究についてのサルＧでの
血漿インシュリン対時間を示す。
【図３】実施例１に開示した研究についてのサルＸでの
血漿グルコース対時間を示す。
【図４】実施例１に開示した研究についてのサルＤでの
血漿グルコース対時間を示す。
【図５】実施例１に開示した研究についてのサルＸでの
血漿グルコース対時間を示す。
【図６】実施例１に開示した研究についてのサルＤでの
血漿グルコース対時間を示す。
【図７】実施例１に開示した研究についてのサルＦでの
血漿グルコース対時間を示す。
【図８】実施例１に開示した研究についてのサルＧでの
血漿グルコース対時間を示す。
【図９】実施例１に開示した研究についてのサルＨでの
血漿グルコース対時間を示す。
【図１０】実施例１に開示した研究についての各サルで
の尿中グルコース（ｍｇ／日）を示す。第１図乃至第１
０図において、「Ｍｙｏ」はミオイノシトールを意味
し、また「ＣＩ」はＤ−キロ−イノシトールを意味す
る。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ａ６１Ｋ 31:23） 31:70

Claims (22)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 ミオイノシトールの血漿グルコース低下
    有効量と組み合わされた蛋白質、脂質および炭水化物を
    含有する栄養組成物からなることを特徴とするヒト糖尿
    病治療剤。
  2. 【請求項２】 前記ミオイノシトールの有効量が約０．
    ０５−５ｇ／総体質量ｋｇ／日である請求項１の治療
    剤。
  3. 【請求項３】 前記ミオイノシトールの有効量が約０．
    ２−３ｇ／総体質量ｋｇ／日である請求項２の治療剤。
  4. 【請求項４】 前記栄養組成物が、約７−３０％蛋白
    質、約２０−５６％脂質および約２０−７０％炭水化物
    からなり、而して前記％が組成物の総カロリー値を基に
    している請求項１の治療剤。
  5. 【請求項５】 前記栄養組成物が、約１０−１５％蛋白
    質、約３５−４５％脂質、および約３８−５２％炭水化
    物からなり、而して前記％が組成物の総カロリー値を基
    にしている請求項１の治療剤。
  6. 【請求項６】 栄養組成物が更にビタミン類および鉱質
    類を含有する請求項４の治療剤。
  7. 【請求項７】 ビタミン類および鉱質類の量が組成物の
    ５００−２，５００ｃａｌでＲＤＡの１００％を供給す
    る請求項６の治療剤。
  8. 【請求項８】 ミオイノシトールを栄養組成物に混和し
    てなる請求項１の治療剤。
  9. 【請求項９】 血漿グルコースレベルが少なくとも８％
    だけ低減される請求項１の治療剤。
  10. 【請求項１０】 血漿グルコースレベルが約１０−５０
    ％だけ低減される請求項１の治療剤。
  11. 【請求項１１】 総組成物の１００ｃａｌ当り約０．５
    〜４ｇの食物繊維含量を有する請求項１の治療剤。
  12. 【請求項１２】 蛋白質、脂質、炭水化物およびミオイ
    ノシトールの血漿グルコース低下有効量を包含すること
    を特徴とする栄養組成物。
  13. 【請求項１３】 前記ミオイノシトールの血漿グルコー
    ス低下有効量が総組成物の１００ｃａｌ当り約０．２５
    −２５ｇである請求項１２の組成物。
  14. 【請求項１４】 前記ミオイノシトールの血漿グルコー
    ス低下有効量が総組成物の１００ｃａｌ当り約１−１５
    ｇである請求項１２の組成物。
  15. 【請求項１５】 約７−３０％蛋白質、約２０−５６％
    脂質および約２０−７０％炭水化物を包含し、而して前
    記％が組成物の総カロリー値を基にしている請求項１３
    の組成物。
  16. 【請求項１６】 約１０−１５％蛋白質、約３５−４５
    ％脂質および約３８−５２％総炭水化物からなり、辞し
    た前記％が組成物の総カロリー値を基にしている請求項
    １４の組成物。
  17. 【請求項１７】 約１２％蛋白質、約４０％脂質および
    約４５％総炭水化物からなり、而して前記％が組成物の
    総カロリー値を基にしている請求項１４の組成物。
  18. 【請求項１８】 総組成物の１００ｃａｌ当り約０．５
    −４ｇの食物繊維含量を有する請求項１２の組成物。
  19. 【請求項１９】 ビタミン類および鉱質類を更に包含す
    る請求項１２の組成物。
  20. 【請求項２０】 ビタミン類および鉱質類を更に含有す
    る請求項１７の組成物。
  21. 【請求項２１】 ビタミン類および鉱質類の量が組成物
    の５００−２，０００ｃａｌ中ＲＤＡの１００％を供給
    する請求項２０の組成物。
  22. 【請求項２２】 次の成分の少なくとも１種を更に包含
    する請求項２１の組成物。クロム、セレン、モリブデ
    ン、カルニチン、タウリン、β−カロテン、人工甘味料
    １種または２種以上、乳化剤１種または２種以上あるい
    は安定剤１種または２種以上。
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