JPH07126154A - 難水溶性医薬品含有医薬製剤 - Google Patents
難水溶性医薬品含有医薬製剤Info
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- JPH07126154A JPH07126154A JP27108893A JP27108893A JPH07126154A JP H07126154 A JPH07126154 A JP H07126154A JP 27108893 A JP27108893 A JP 27108893A JP 27108893 A JP27108893 A JP 27108893A JP H07126154 A JPH07126154 A JP H07126154A
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Abstract
(57)【要約】
【構成】 水に対して０.０１％未満の溶解度を示す難
水溶性医薬品を平均粒径を１０μm以下に微粒化し、前
記微粒化した難水溶性医薬品を糖および／または糖アル
コールを薬物担体として造粒することにより得られる医
薬製剤。 【効果】 溶出性が良好で、主薬の持つ味が改善され、
良好な薬効が確保できる。
水溶性医薬品を平均粒径を１０μm以下に微粒化し、前
記微粒化した難水溶性医薬品を糖および／または糖アル
コールを薬物担体として造粒することにより得られる医
薬製剤。 【効果】 溶出性が良好で、主薬の持つ味が改善され、
良好な薬効が確保できる。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は難水溶性医薬品を含有す
る、溶出性に優れ、かつ不快な味の軽減された医薬製剤
に関する。
る、溶出性に優れ、かつ不快な味の軽減された医薬製剤
に関する。
【０００２】
【従来の技術】難水溶性医薬品を良好に溶出させる方法
として、界面活性剤の添加が最も一般的であるが、その
可溶化能力と刺激性とが基本的には相反するため、その
使用量に制約がある。さらに、界面活性剤の最適な種類
と組み合わせを設定するには、医薬品との配合変化も含
め、多くの時間を必要とする。また、高分子を用いた固
溶体化や包接化等による溶解性の改善も一般的である
が、これらの方法は操作が煩雑であるばかりでなく、固
溶体化体や包接化体中の医薬品の均一性に問題が起こり
やすい。
として、界面活性剤の添加が最も一般的であるが、その
可溶化能力と刺激性とが基本的には相反するため、その
使用量に制約がある。さらに、界面活性剤の最適な種類
と組み合わせを設定するには、医薬品との配合変化も含
め、多くの時間を必要とする。また、高分子を用いた固
溶体化や包接化等による溶解性の改善も一般的である
が、これらの方法は操作が煩雑であるばかりでなく、固
溶体化体や包接化体中の医薬品の均一性に問題が起こり
やすい。
【０００３】一方、小児に薬物を投与する場合、薬物の
効果に対する期待感が低く、苦みや渋み等の不快な味を
持つ医薬品に対しては、コンプライアンスが著しく低く
なる。この問題に際して、最も簡単な解決方法として、
硬カプセルに充填し投与する方法が考えられるが、５歳
以下の小児においては、飲み込むことができない者が多
く充分な方法とは言い難い。
効果に対する期待感が低く、苦みや渋み等の不快な味を
持つ医薬品に対しては、コンプライアンスが著しく低く
なる。この問題に際して、最も簡単な解決方法として、
硬カプセルに充填し投与する方法が考えられるが、５歳
以下の小児においては、飲み込むことができない者が多
く充分な方法とは言い難い。
【０００４】そこで、コンプライアンスを改善するべ
く、種々の矯味方法が検討されている。例えば、最も一
般的な方法として甘味成分の添加があるが、この方法に
おいては、甘味料の種類やその添加量に限度があり充分
な効果を得ることは難しい。さらに、単純にこれら甘味
成分と難水溶性医薬品とを混ぜ合わせただけでは、良好
な溶出性は得られるべくもない。
く、種々の矯味方法が検討されている。例えば、最も一
般的な方法として甘味成分の添加があるが、この方法に
おいては、甘味料の種類やその添加量に限度があり充分
な効果を得ることは難しい。さらに、単純にこれら甘味
成分と難水溶性医薬品とを混ぜ合わせただけでは、良好
な溶出性は得られるべくもない。
【０００５】また、マイクロカプセル化、高分子やワッ
クスを用いたコーティング法等の物理的被覆方法も考え
られるが、被覆量が少ない場合には目的の効果が得られ
ず、多すぎた場合には溶出性を損なってしまう。さらに
物理的被覆方法は被覆量の調節が難しく、かつ操作が煩
雑であった。例えば、特開昭６３−２７４２３号、特願
平４−５００５３１号及び特願平５−９７６６４号等
に、ワックスコーティングまたはその応用例が開示され
ているが、製造操作が大変煩雑であり、特定の薬物を除
いて実生産に対応できるとは考えられない。
クスを用いたコーティング法等の物理的被覆方法も考え
られるが、被覆量が少ない場合には目的の効果が得られ
ず、多すぎた場合には溶出性を損なってしまう。さらに
物理的被覆方法は被覆量の調節が難しく、かつ操作が煩
雑であった。例えば、特開昭６３−２７４２３号、特願
平４−５００５３１号及び特願平５−９７６６４号等
に、ワックスコーティングまたはその応用例が開示され
ているが、製造操作が大変煩雑であり、特定の薬物を除
いて実生産に対応できるとは考えられない。
【０００６】その他の矯味方法として、特開平４−１８
７６２９号には、界面活性作用のある油成分等を用いた
乳化による方法や、発泡作用による方法（特開平４−３
２７５２６号）、細孔構造を有する物質の内部に薬物を
担持させる方法（特開平４−３２７５２８号）が開示さ
れているが、効果に影響を及ぼす溶出性については全く
不明である。
７６２９号には、界面活性作用のある油成分等を用いた
乳化による方法や、発泡作用による方法（特開平４−３
２７５２６号）、細孔構造を有する物質の内部に薬物を
担持させる方法（特開平４−３２７５２８号）が開示さ
れているが、効果に影響を及ぼす溶出性については全く
不明である。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、従来の難水
溶性医薬品を含有した医薬製剤の欠点に鑑み、複雑かつ
調整の困難な矯味方法を必要としない、物理的微粉化と
矯味性担体との組み合わせによる、溶出性に優れ、かつ
不快な味が軽減され、服用を拒んでも口中で瞬時に溶解
する医薬製剤を提供することを目的とする。
溶性医薬品を含有した医薬製剤の欠点に鑑み、複雑かつ
調整の困難な矯味方法を必要としない、物理的微粉化と
矯味性担体との組み合わせによる、溶出性に優れ、かつ
不快な味が軽減され、服用を拒んでも口中で瞬時に溶解
する医薬製剤を提供することを目的とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段】発明者らは、鋭意研究を
重ねた結果、難水溶性薬物の溶出性を損なうことなく、
難水溶性薬物の持つ不快な味を解決する方法として、難
水溶性薬物の平均粒径を１０μm以下に微粉砕または晶
析させることにより微粒子化し、矯味作用を持つ適当な
担体に均一に分散させ、溶解性の良好なポーラスな細粒
とすることをもって、本発明を完成させた。
重ねた結果、難水溶性薬物の溶出性を損なうことなく、
難水溶性薬物の持つ不快な味を解決する方法として、難
水溶性薬物の平均粒径を１０μm以下に微粉砕または晶
析させることにより微粒子化し、矯味作用を持つ適当な
担体に均一に分散させ、溶解性の良好なポーラスな細粒
とすることをもって、本発明を完成させた。
【０００９】前記本発明は、水に対して０.０１％未満
の溶解度を示す難水溶性医薬品を平均粒径を１０μm以
下に微粒化し、前記微粒化した難水溶性医薬品を糖およ
び／または糖アルコールを薬物担体として造粒すること
によって得られる医薬製剤である。
の溶解度を示す難水溶性医薬品を平均粒径を１０μm以
下に微粒化し、前記微粒化した難水溶性医薬品を糖およ
び／または糖アルコールを薬物担体として造粒すること
によって得られる医薬製剤である。
【００１０】また本発明は、前記難水溶性医薬品が、下
記（式１）にその構造を示す１-[{５'-(３''-メトキシ-
４''-エトキシカルボニルオキシフェニル)-２',４'-ペ
ンタジエノイル}アミノエチル]-４-ジフェニルメトキシ
ピペラジン；1-[{5'-(3''-Methoxy-4''-ethoxycarbonyl
oxyphenyl)-2',4'-pentadienoyl}aminoethyl]-4-diphen
ylmethoxypiperidine)（以下、ＴＭＫ６８８と称す）お
よび／またはその誘導体である医薬製剤である。
記（式１）にその構造を示す１-[{５'-(３''-メトキシ-
４''-エトキシカルボニルオキシフェニル)-２',４'-ペ
ンタジエノイル}アミノエチル]-４-ジフェニルメトキシ
ピペラジン；1-[{5'-(3''-Methoxy-4''-ethoxycarbonyl
oxyphenyl)-2',4'-pentadienoyl}aminoethyl]-4-diphen
ylmethoxypiperidine)（以下、ＴＭＫ６８８と称す）お
よび／またはその誘導体である医薬製剤である。
【００１１】
【化１】
【００１２】本発明に用いる難水溶性医薬品は、水に対
する溶解度が０.０１％未満であれば特に限定されない
が、エリスロマイシン、サントニン、ジアゼパム、クロ
ルジアゼポキシド、ペルフェナジン、メフェナム酸、ス
ピロノラクトン、塩酸クロルヘキシジン、クロフィブラ
ート、アモバルビタール、エチニルエストラジオール、
ジピリダモール、ＴＭＫ６８８およびその誘導体等があ
り、その配合量は、小児に対する薬効量の範囲の中で適
宜増減できる。
する溶解度が０.０１％未満であれば特に限定されない
が、エリスロマイシン、サントニン、ジアゼパム、クロ
ルジアゼポキシド、ペルフェナジン、メフェナム酸、ス
ピロノラクトン、塩酸クロルヘキシジン、クロフィブラ
ート、アモバルビタール、エチニルエストラジオール、
ジピリダモール、ＴＭＫ６８８およびその誘導体等があ
り、その配合量は、小児に対する薬効量の範囲の中で適
宜増減できる。
【００１３】ＴＭＫ６８８とは、特開昭６２−２２８０
５９号（特願昭６１−９６６３８号）公報に詳細に開示
されており、５−リポキシゲナーゼ阻害作用と抗ヒスタ
ミン作用とを併せ持ち、気管支喘息、アレルギー性鼻
炎、アトピー性皮膚炎、花粉症などのアレルギー疾患の
予防および治療剤として極めて有効な医薬品であるが、
従来の方法による経口固形製剤では溶出性および吸収性
が十分でなく、当該医薬品が有する優れた抗アレルギー
作用が有効に発揮されない、および小児に投与しにくい
という欠点があった。また、本発明において、ＴＭＫ６
８８以外にも特開昭６２−２２８０５９号に記載されて
いるＴＭＫ６８８の周辺化合物も使用可能である。
５９号（特願昭６１−９６６３８号）公報に詳細に開示
されており、５−リポキシゲナーゼ阻害作用と抗ヒスタ
ミン作用とを併せ持ち、気管支喘息、アレルギー性鼻
炎、アトピー性皮膚炎、花粉症などのアレルギー疾患の
予防および治療剤として極めて有効な医薬品であるが、
従来の方法による経口固形製剤では溶出性および吸収性
が十分でなく、当該医薬品が有する優れた抗アレルギー
作用が有効に発揮されない、および小児に投与しにくい
という欠点があった。また、本発明において、ＴＭＫ６
８８以外にも特開昭６２−２２８０５９号に記載されて
いるＴＭＫ６８８の周辺化合物も使用可能である。
【００１４】本発明の製剤は、口中の水分では溶解度が
充分でなくほとんど溶けなく、矯味性担体との組み合わ
せにより不快な味を感じることがないが、胃液中では微
粉砕により溶解度を確保しているために良好な溶出性を
示す。本発明において難水溶性医薬品を微粒化する方法
としては、ジェットミルを用いた微粉砕もしくは、スプ
レードライヤーを用いた噴霧乾燥が好適であるが、何ら
限定されるものではない。また、粒子の大きさは平均粒
径１０μm以下が好ましく、より好適には５μm以下がよ
い。
充分でなくほとんど溶けなく、矯味性担体との組み合わ
せにより不快な味を感じることがないが、胃液中では微
粉砕により溶解度を確保しているために良好な溶出性を
示す。本発明において難水溶性医薬品を微粒化する方法
としては、ジェットミルを用いた微粉砕もしくは、スプ
レードライヤーを用いた噴霧乾燥が好適であるが、何ら
限定されるものではない。また、粒子の大きさは平均粒
径１０μm以下が好ましく、より好適には５μm以下がよ
い。
【００１５】本発明に用いる糖およびまたは糖アルコー
ルとしては、溶解性の良好な糖およびまたは糖アルコー
ルであれば特に限定されないが、キシリトール、ソルビ
トール、マンニトール、β−ラクトースが好適に使用で
き、特にマンニトール単味もしくは、キシリトールとマ
ンニートルの組み合わせがより好適である。このキシリ
トールとマンニートルの配合比は、１：１〜１：２０の
範囲が好適であり、１：５〜１：１０の範囲がより好適
である。
ルとしては、溶解性の良好な糖およびまたは糖アルコー
ルであれば特に限定されないが、キシリトール、ソルビ
トール、マンニトール、β−ラクトースが好適に使用で
き、特にマンニトール単味もしくは、キシリトールとマ
ンニートルの組み合わせがより好適である。このキシリ
トールとマンニートルの配合比は、１：１〜１：２０の
範囲が好適であり、１：５〜１：１０の範囲がより好適
である。
【００１６】本発明に用いる造粒方法は、ポーラスな造
粒物を造粒する方法であれば限定されないが、特には流
動層造粒が好ましい。この造粒に用いる結合液は、水溶
性高分子の水溶液であれば特に限定されないが、ポリビ
ニルピロリドンやヒドロキシプロピルセルロースの水溶
液が好ましい。また、結合液中の高分子の濃度は噴霧可
能な粘度の中で自由に選択できるが、一般には５〜１５
％である。
粒物を造粒する方法であれば限定されないが、特には流
動層造粒が好ましい。この造粒に用いる結合液は、水溶
性高分子の水溶液であれば特に限定されないが、ポリビ
ニルピロリドンやヒドロキシプロピルセルロースの水溶
液が好ましい。また、結合液中の高分子の濃度は噴霧可
能な粘度の中で自由に選択できるが、一般には５〜１５
％である。
【００１７】本発明の医薬製剤は、例えば以下のような
製造方法により調製される。所定量の難水溶性医薬品
を、予めジェットミルを用いて微粉砕するか、もしく
は、溶解可能な溶媒に溶解した後、スプレードライヤー
を用いて噴霧乾燥し平均粒径１０μm以下の粉体とす
る。この微粒化された粉体を、結合液中に均一分散さ
せ、薬液兼結合液とする。別に薬物担体として、糖およ
びまたは糖アルコールを流動層造粒機中に流動させてお
き、結合液を噴霧し造粒し製剤とする。
製造方法により調製される。所定量の難水溶性医薬品
を、予めジェットミルを用いて微粉砕するか、もしく
は、溶解可能な溶媒に溶解した後、スプレードライヤー
を用いて噴霧乾燥し平均粒径１０μm以下の粉体とす
る。この微粒化された粉体を、結合液中に均一分散さ
せ、薬液兼結合液とする。別に薬物担体として、糖およ
びまたは糖アルコールを流動層造粒機中に流動させてお
き、結合液を噴霧し造粒し製剤とする。
【００１８】
【実施例】以下に実施例を示し本発明をさらに詳細に説
明する。 （実施例）下記の組成を有する医薬製剤を前述した方法
によりそれぞれ調製した。
明する。 （実施例）下記の組成を有する医薬製剤を前述した方法
によりそれぞれ調製した。
【００１９】 ・例１ ＴＭＫ６８８ ４ 重量部 ポリビニルピロリドン Ｋ−３０ ２０ 重量部 蒸留水 １８０ 重量部 キシリトール ９０ 重量部 マンニトール ５１０ 重量部
【００２０】 ・例２ ＴＭＫ６８８ ６ 重量部 ポリビニルピロリドン Ｋ−３０ ２０ 重量部 蒸留水 １８０ 重量部 マンニトール ６００ 重量部
【００２１】 ・例３ ＴＭＫ６８８ ４ 重量部 ヒドロキシプロピルセルロース ３０ 重量部 蒸留水 １７０ 重量部 ソルビトール ２００ 重量部 マンニトール ２００ 重量部 β−ラクトース ２００ 重量部 クエン酸 ３ 重量部 ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油６０ ２ 重量部
【００２２】 ・例４ エリスロマイシン ２０ 重量部 ヒドロキシプロピルセルロース ２０ 重量部 蒸留水 １８０ 重量部 キシリトール ９０ 重量部 マンニトール ５１０ 重量部
【００２３】 ・例５ パモ酸ヒドロキシジン １０ 重量部 ポリビニルピロリドン Ｋ−３０ ２０ 重量部 蒸留水 １８０ 重量部 キシリトール ９０ 重量部 マンニトール ５１０ 重量部
【００２４】 ・例６ ニトラゼパム ８ 重量部 ポリビニルピロリドン Ｋ−３０ ２０ 重量部 蒸留水 １８０ 重量部 キシリトール ９０ 重量部 マンニトール ５１０ 重量部
【００２５】（比較例１）特開平５−９７６７２号に開
示されている通常処方（押し出し造粒品）によりＴＭＫ
６８８含有１０mg硬カプセル剤を作製した。
示されている通常処方（押し出し造粒品）によりＴＭＫ
６８８含有１０mg硬カプセル剤を作製した。
【００２６】（比較例２）Ａ社市販の抗アレルギー剤
（ドライシロップ）。
（ドライシロップ）。
【００２７】（比較例３）Ｂ社市販の抗アレルギー剤
（ドライシロップ）。
（ドライシロップ）。
【００２８】（試験例１）溶出試験 例１及び比較例１のＴＭＫ６８８ １０mg相当分につき
日局第１液を用い、日局溶出試験法第２法（パドル法）
パドル回転数１００rpmで試験を行った。経時的に２０
分間サンプリングを行い溶出液の吸光度（２７７nm）を
測定した。別に標準溶液の吸光度を測定し溶出率を算出
した。結果を図１に示した。図１から明らかなように、
通常の押し出し造粒製剤である比較例１に比べ、本発明
による例１の製剤は良好な溶出を示した。
日局第１液を用い、日局溶出試験法第２法（パドル法）
パドル回転数１００rpmで試験を行った。経時的に２０
分間サンプリングを行い溶出液の吸光度（２７７nm）を
測定した。別に標準溶液の吸光度を測定し溶出率を算出
した。結果を図１に示した。図１から明らかなように、
通常の押し出し造粒製剤である比較例１に比べ、本発明
による例１の製剤は良好な溶出を示した。
【００２９】（試験例２）官能試験 例１及び比較例２,３について、各々０.５ｇを水無しで
服用した場合の、甘味度、苦み度、口中の残留感の３項
目の官能試験を実施した。試験はボランティア５名に対
して、各例０.５ｇの服用感について、良好（＋２）、
やや良好（＋１）、普通（０）、やや不良（−１）、不
良（−２）として判定し、スコア化することによって行
った。結果を図２に示す。図２から明らかなように全て
の項目において例１が比較例２及び３の服用感を上回っ
ており、服用感の良好な飲み易い製剤であることが分か
る。
服用した場合の、甘味度、苦み度、口中の残留感の３項
目の官能試験を実施した。試験はボランティア５名に対
して、各例０.５ｇの服用感について、良好（＋２）、
やや良好（＋１）、普通（０）、やや不良（−１）、不
良（−２）として判定し、スコア化することによって行
った。結果を図２に示す。図２から明らかなように全て
の項目において例１が比較例２及び３の服用感を上回っ
ており、服用感の良好な飲み易い製剤であることが分か
る。
【００３０】（試験例３）使用経験 アレルギー性鼻炎を訴えるボランティア５名（男性３
名，女性２名）に、例１を１日２回１０mgずつ２０mgを
服用してもらい、３週間後に自覚症状の改善につき質問
をしたところ、著明に改善したと回答した者２名、やや
改善したと回答した者２、変わらないと回答した者１名
であった。
名，女性２名）に、例１を１日２回１０mgずつ２０mgを
服用してもらい、３週間後に自覚症状の改善につき質問
をしたところ、著明に改善したと回答した者２名、やや
改善したと回答した者２、変わらないと回答した者１名
であった。
【００３１】
【発明の効果】上述した通り、本発明により、製剤は溶
出性が良好で、主薬の持つ味が改善され、良好な薬効が
確保できる難水溶性医薬品を含有する医薬製剤が得られ
る。
出性が良好で、主薬の持つ味が改善され、良好な薬効が
確保できる難水溶性医薬品を含有する医薬製剤が得られ
る。
【図１】 試験例１における、本発明の例１および比較
例１のＴＭＫ６８８含有製剤のＴＭＫ６８８溶出試験の
結果を示す。
例１のＴＭＫ６８８含有製剤のＴＭＫ６８８溶出試験の
結果を示す。
【図２】 試験例２における、本発明の例１、比較例２
および比較例３の製剤の甘味度、苦み度、口中の残留感
の３項目の官能試験の結果を示す。
および比較例３の製剤の甘味度、苦み度、口中の残留感
の３項目の官能試験の結果を示す。
Claims (1)
- 【請求項１】 水に対して０.０１％未満の溶解度を示
す難水溶性医薬品を平均粒径を１０μm以下に微粒化
し、前記微粒化した難水溶性医薬品を糖および／または
糖アルコールを薬物担体として造粒することによって得
られる医薬製剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP27108893A JPH07126154A (ja) | 1993-10-29 | 1993-10-29 | 難水溶性医薬品含有医薬製剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP27108893A JPH07126154A (ja) | 1993-10-29 | 1993-10-29 | 難水溶性医薬品含有医薬製剤 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH07126154A true JPH07126154A (ja) | 1995-05-16 |
Family
ID=17495200
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP27108893A Pending JPH07126154A (ja) | 1993-10-29 | 1993-10-29 | 難水溶性医薬品含有医薬製剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH07126154A (ja) |
Cited By (8)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2004110448A1 (ja) * | 2003-06-17 | 2004-12-23 | Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd. | 塩酸ベニジピン含有医薬組成物 |
| WO2006112541A1 (ja) * | 2005-04-20 | 2006-10-26 | Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisya | 自己乳化型製剤処方の設計方法 |
| JP2006335767A (ja) * | 1999-09-17 | 2006-12-14 | Novartis Ag | 代謝障害、とりわけ糖尿病、または糖尿病関連疾患もしくは病状の処置方法 |
| JP2007246539A (ja) * | 1997-10-20 | 2007-09-27 | Dainippon Sumitomo Pharma Co Ltd | 速溶性医薬組成物 |
| JP2013231091A (ja) * | 2013-08-23 | 2013-11-14 | Toyama Chem Co Ltd | トスフロキサシンを含有する粒状固形製剤 |
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| WO2017209216A1 (ja) | 2016-05-31 | 2017-12-07 | 協和発酵キリン株式会社 | 難溶性薬物の微粒子を含有する医薬組成物の製造方法 |
-
1993
- 1993-10-29 JP JP27108893A patent/JPH07126154A/ja active Pending
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