JPH06510459A - 皮下埋設可能なリードシステム - Google Patents

Abstract

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Description

【発明の詳細な説明】 皮下埋設可能なリードシステム 発明の背景 １、発明の技術分野 本発明は、皮下埋設可能な心臓リードに関し、特に皮下埋設の間の操縦性を改良 するために小径のリード本体と誘導針を有する能動的固定り・−ドシステムに関 する。

２、背景技術 電気的エネルギー源に接続するようにした電気導体からなる皮下埋設可能な血管 内リードアセンブリが、しばしば心臓ベーシングのために皮下埋設される。また 電気導体は、刺激と感知のために心内膜組織に係合させる電極チップを含む。

リードアセンブリは、−個以上の心臓の室に血管等の脈管を通して挿入される。

導電体は、生物学的適応性と生物学的安定の絶縁物によって体液からシールされ る。心臓の室に位１決めするために、血管に挿入、誘導される際の導電体の操縦 性を改良するためにシースを備える。

代表的なリードアセンブリでは、電極先端がしっかりと心臓の内皮の内面に引っ かけられ、永久的に心臓の内皮に固定される。このリードアセンブリは、心内膜 リードど称さｉする。従来の心内膜リードの例としては、Ｃｈａｒｄａｅｋ氏の 米国特許第３．３４８，５４８号、Ｓｃｈｍｉｔｔ氏の米国特許第３，７５４． ５５５号、Ｉ　ｒｎ　ｉ　ｃｈ氏等の米国特許第３，８１４，１０４号、Ｂｏ　 １　ｄｕＣ氏の米国特許第３，８４４，２９２号、そして）（ａｎｅ氏の米国特 許第３，９７４．８３４号に示されるものがある。これらの特許は、製造と医師 による使用が比較的容易な種々の心内膜リードに関する。

心内膜リードに望まれる属性は、以下の通りである。

（１）１！極のリード直径と電極チップの無理な移動を防ぐための心臓組識への 固定保持 （２）リードとの接触に伴う血管、心臓弁、心臓組識あるいは他の組織への損傷 スタイレットはリード本体に剛性を与えて、血管と心臓の三尖弁及び右心室をを 最小にするとともに心臓組識を通して電極の通孔から保護を与える皮下埋設の制 御 （３）抜去可能性 Ａ、リードザーイズと電極固定 患者の寿命が延びるにつれて、既存のリードを置き換えるか、新規なリードを加 えることが一般的になった。リードが通り抜ける血管のサイズが制限されている ことが、同じ脈管内に皮下埋設できるリードの数に顕著な制限を引き起こす。

その結果、リード本体の寸法が、皮下埋設処置が成功かどうかの決定的な要因と なる。それに加えて、いくつもの従来のリードを同じ脈管内に皮下埋設するとき 、互いに摩擦しあい、まだ心臓の内側で繊維状化していない最近皮下埋設された リードを無理に移動させる傾向がある。さらに、大きい外径を有するリードは、 小さなサイズのリードより比較的硬質で、柔軟でない傾向があり、また電気的閾 値が高く、従ってペースメーカー寿命を短くする傾向がある。異質の素材が多く なると、閉塞性の血栓症と瘉痕組織形成の危険が増え、また血栓の肺動脈塞栓症 の危険も増える。リード破損を引き起こす最も大きい原因の１つは、鎖骨と第１ 肋骨の間での圧潰である。もしリード直径を十分小さくできれば、鎖骨と第１肋 骨の間の最小のすきまでも押し潰されなくなり、従ってこの重大なリードの問題 を解決できる。

以下の特許は、能動的あるいは受動的固定方法を使用し、スタイレットや先端誘 導装置を接続するために比較的大きいリード本体を必要とする従来のリードの典 型例である。

Ｄｕｔｃｈｅｒ氏等の米国特許第４，１４６，０３６号（発明の名称：　ｒＢ。

ｄｙ−Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ　Ｌｅａｄ　Ｗｉｔｈ　Ｐｒｏｔｅｃｔｏｒ　Ｆ ｏｒＴｉｓｓｕｅ　Ｓｅｃｕｒｉｎｇ　ＭｅａｎｓＪ　（組織固定用のプロテク ターを有する人体に皮下埋設可能なリード））は、心内膜相識に固定する螺旋形 先端４２を有する皮下埋設可能な心内膜リードｌＯを開示している。単極リード は、密巻コイルスプリング状の導電体１４を有する。導電体１４は中空で、リー ド１０のほぼ全長に渡って伸びる補強スタイレット２０を受け入れられるように なっている。

電極リード））は、皮下埋設処置の間におけるスタイレットの他の使用例を開示 介する操作を容易にしている。リードを適切に心臓の室の内側に位置決めしたあ と、スタイレットを回転させ、螺旋状の先端４２の遠位端４６を心内膜及び心筋 組織に引っかける。

本特許に係るリードは、スタイレットに適応するためにリード本体のサイズを比 較的大きくすることが必要なことが大きな制限となる。

する。特に、この特許は、皮下埋設の間に一時的に心房リードの５字形の部位１ ４をまっすぐにするためにスタイレットを使用する技術を開示している。リード の先端は、受動的固定装置として右心房付属肢に引っかけるタインを有する。

他の従来のリードと同様に、スタイレットを使用するために大きいリード本体を 必要とする。

設するための方法も開示していない、リードが過度に柔軟なので、補強ガイド装 置装置なしで脈管系で挿入できない。さらに、ｌ５−１コネクターブロツクのよ うなユニバーサルペースメーカーコネクターに連結する小型化されたリードを可 能にする方法あるいは装置についてなんらの開示もない。

Ａ、５ｃｈｅｉｎｅｒ氏等による論文ｒＡ　５ｔｕｄｙ　ｏｆ　ｔｈｅ　Ｆａｔ ｉｇｕｅ　Ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ　ｏｆ　Ｓｍａｌｌ　Ｄｉａｍｅｔｅｒ　Ｗｉ ｒｅｓ　Ｕｓｅｄ　ｉｎ　Ｉｎｔｒａｍｕｓｃｕｌａｒ　ＥｌｅｃｔｒｏｄｅＳ Ｊ　（筋向の電極で使用される小径ワイヤーの耐疲労性の研究；Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆＢｉｏｍｅｄｉｃａｌ　Ｍａｔｅｒｉａｌｓ　Ｒｅ５ｅａｒｃｈ誌（Ｖ。

１．２５．５８９−６０８頁、１９９１年発行））は、部内電極で使用された単 −及び多重ストランドワイヤーについて行なわれた材料硬度、変形及び疲労試験 をレビューしている。上記Ｈａｎｄａ特許と同様に、この論文はベーシング目的 のための付着、皮下埋設及び接続技術を開示していない。

Ｈａｒｒｉｓ氏の米国特許第４，４６７．８１７号（発明の名称：　ｒｓｍａｌ ＩＤｉａｍｅｔｅｒ　Ｌｅａｄ　Ｗｉｔｈ　Ｉｎｔｒｏｄｕｃｉｎｇ　Ａｓｓｅ ｍｂｌｙＪ（挿入アセンブリを有する小径リード））は、挿入アセンブリを有す る小径炭素繊維リードがどのようなものであるかを示す。リードは、マルチフィ ラメント小径炭素リード本体１２を補強シース１４で囲んだものである。リード の本体は、フレンチスケール４に対応する直径約０．０５３インチの直径を有す る。シースは、リード本体上に滑り嵌めしたフレンチスケール５に対応する直径 を有する。

シースは、標的器官に脈管系を通してリードを導くことを助けるだけのものであ り、リードが最終の目的箇所に位置決めされると取り除かれる。シースは、リー ド本体から滑らせることによって取り除くことができないが、シースを剥がすこ とを可能にする分離溝３４を備えることによって着脱し得るようにされている。

本特許は小径リードを開示しているが、リードと挿入シースの実際の寸法は、そ れぞれフレンチスケ−スルで４と５としている。これらの寸法は、小型化された リードには適当なものではない。いくつかの従来のリードの直径が、フレンチス ケ−スルで４〜８の間となっているからである。そのような従来のリードの実例 としてはＭｅｄｔｒｏｎｉｃ　Ｉｎｃ、の型式４０２３　（４フレンチスケ−ス ルのリード本体）である。さらに、リードの先端は、タインのような受動的固定 装置を有するので、リード本体を回転させて先端を能動的に心内膜に付着させる ことができない。

Ｂｅｒａｎｅｋ氏等の米国特許第４．６０８，９８６号（発明の名称：　ｒＰａ ｃｉｎｇＬｅａｄＷｉｔｈＳｔｒａｉｇｈｔＷｉｒｅＣｏｎｄｕｃｔｏｒｓＪ　 （まっすぐなワイヤー導電体を有するベーシングリード））は、まっすぐな導線 を使用することによるリード本体の肉厚を最小にする試みを示す。リード本体１ ２は、スタイレット受は入れ開口１８と２つコネクターフィンガー２０．２２を 備える。リード本体は断面が円形で柔軟な材料からなり、中央の内腔５ｏと中央 の内腔から一定の間隔をとって配置された４つの導電体内腔５１〜５４を有する 。

患者の脈管系に皮下埋設されて残るリード本体の外径は、フレンチスケール４に 相当する約０．０５２インチである。上述のように、フレンチスケール４という 直径は、現在の小型リードとしての基準を満たすものではな（、さらに小さい寸 法のリードの設計が望まれる。

上記各従来技術は、リードの全体的サイズを減少させる種々の方法を開示するが 、従来の補強スタイレット以外の皮下埋設用の仮の手段を使用し、フレンチスケ ールで１あるいは２のより小さいサイズのリードを設計することが望まれる。

さらに、これら従来のリードは、螺旋状の能動的固定装置を使用し、皮下埋設制 御と心臓組識の穿孔に対する保護に関して成功の度合いが変わる結果につながっ ていた。

Ｂ、皮下埋設制御と通芽孔からの保護手段心内膜のリードの別の望ましい属性は 、皮下埋設の容易性と、皮下埋設処置の間のり一ドチップ制御の正確度である。

皮下埋設制御には、最終的な配置位置にリードを正確かつ安全に位置決めするこ とだけでなく、正確かつ敏速な皮下埋設を含む。

皮下埋設制御は、健康な組織を侵す皮下埋設処置に対応して患者に発生する危険 を減少させるための重要な要因である。正確な皮下埋設制御は、患者、医師及び 医療用スタッフがＸ線透視検査のＸ線から生じている放射線にさらされる皮下埋 設時間を最小にし、最終的にはより効率的かつあまり高価でないヘルス・ケア・ システムをもたらす。

以下の特許は、皮下埋設制御の問題点に集魚な当てた従来のリードの典型例と゛ 手段である。

Ｍｉｌｅｓ氏の米国特許第４，４５６，０１７号（発明の名称：ｒＣｏｉｌＳｐ ｒｉｎｇ　Ｇｕｉｄｅ　Ｗｉｔｈ　Ｄｅｆｌｅｃｔａｂｌｅ　ＴｉｐＪ　（可撓 性チップを有するコイルばねガイド））は、人体脈管ヘカテーテルを挿入する間 の操作性をよくするための可撓性チップを有する血管造影用のコイルスプリング ガイドを開示する。ガイドは、その長手方向に延びるコイルスプリング１４とヘ ッド部材２０を含む。心線延長部１８は、ヘッド部材に心線の遠位端を接続し、 心線の後方移動によりヘッド部材を外に向かって撓むようになっている。

このカテーテル操作技術は単純なものに見えるが、心内膜リードに適合させなけ ればならず、特に、心臓組識にリードのチップを引っかけるための固定装置にト ルクを与える装置を必要とする能動的固定装置を伴う心内膜リードに適合させな ければならない。

Ｍｕｅｎｃｈ氏の米国特許第３，７６９，９８４号（発明の名称：　ｒＰａｃｉ ｎｇ　Ｃａｔｈｅｔｅｒ　Ｗｉｔｈ　Ｆｒ１ｃｔｉｏｎａｌ　Ｆｉｔ　Ｌｅａｄ ＡｔｔａｃｈｍｅｎｔＪ　（摩擦により装着するリードアタッチメントを有する ベーシングカテーテル））は、心臓ベーシングにおいて摩擦により装着するリー ドアタッチメントを有するベーシングカテーテル１０の使用を開示する。カテー テルは、経静脈法での挿入に適する不伝導性の柔軟な管状要素１１を含む。第１ の電極１２は、管状の要素の遠位端に設けられ、第２の電極１４は、第１の電極 １２から後方に一定の間隔をとって配置される。２つの導電体１５．１７が電極 をペースメーカーに接続する。導電体１５．１７は、直径が５０ミクロン以下の 極めて柔軟な細い金属フィラメントのストランドを含む。本特許は、例えば１イ ンチ毎に約５回撚るようにした従来のフィラメントを開示している。カテーテル は、スタイレットが皮下埋設の間の操作で通り抜ける軸方向の内腔を含む。

本特許は、接続を達成するために適当な方法はいかなるものでも採用できると述 べているが、２つの小径導電体１５．１７をどのようにｌ５−１コネクターブロ ツクとして知られている標準的ペースメーカーコネクター構造に接続するかは述 べていない。

導電体１５．１７を小型化するためにはカテーテルの径が比較的大きい（即ち直 径０．０５００インチ）ことが邪魔になり、特に、導電体がしっかりと固定され 管状要素１１から取り外せない、と述べていることに注目す＼きである。加えて 、このカテーテルは心臓内への「浮動」挿入が可能で、いかなる固定手段にも適 応できるようになっているようには思われず、特に、心臓組識への取り付けのた めに先端の回転を必要とする螺旋状の能動的固定アセンブリを有するようには見 えない。

Ｇａｌｓｅｒ氏等の米国特許第４，９９８，９１７号（ｒＨｉｇｈ　Ｔｏｒｑｕ ｅ　５ｔｅｅｒａｂｌｅ　Ｄｉｌａｔａｔｉｏｎ　ＣａｔｈｅｔｅｒＪ　（高ト ルク操作が可能な膨張カテーテル））は、特に血管形成術処置のために適合させ た操作可能な膨張血管カテーテル１０に関する。カテーテルは、遠位部分に柔軟 なコイル１５を有し、内腔１４内に配置された心線１３と、膨張性で比較的非弾 性的なバルーン部材１６を含む。アーム２４は、芯材の近位端を受け入れるよう になっており、それが内腔内で芯材を回転させ、遠位端を回転させるためのトル クノブ２５を有する。

この特許のカテーテルは、非固定手段の利用可能性及び心臓組識の通芽孔を防ぐ 手段に関して上記Ｍｕｅｎｃｈ氏の米国特許第３，７６９，９８４号で開示され たカテーテルに類似する。

Ｂａｒｒｉｎｇｔｏｎ氏等の米国特許第４，６０２，６４５号（発明の名称：ｒ Ａｔｒｉｏ−Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ　Ｐａｃｉｎｇ　ＣａｔｈｅｔｅｒＪ　（ 房室ベーシングカテーテル））は、主ガイドカテーテルと、患者の心室と心房を 電気的に接触させる一対の電気的リードを含む房室性のベーシングカテーテルア センブリに関する。このガイドカテーテルは、心房、心室リードをガイドしカリ 含む一対の管腔を有する。

このガイドカテーテルは、リードが所定の場所に固定された後も患者の体内に皮 下埋設したままにされる。従って本特許のガイドカテーテルは、比較的大きいリ ード寸法に係る問題を解決しないが、ベーシングリードサイズを効果的に減少さ （−ることが従来の標準的な技術でる」できないことを実証している。

Ｄｕｔｃｈｅｒ氏等の米国特許第４，９７２，８４７号（発明の名称：　ｒＰａ ｃｉｎｇ　Ｌｅａｄ　Ａｎｄ　Ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ　ＴｈｅｒｅｆｏｒＪ　（ ベーシングリードと導入器））は、導入器として知られているベーシングリード 導入手段２０に関する。導入器は、心筋層へ螺旋状の電極を皮下埋設する前にり 一部２１を保持する。導入器は、横並びの一対の細長いビーム３７．３８を含み 、これらは、リードの一部を収容して電極を保持するために回転可能に接続しで ある。

しかしながらこの導入器は、静脈内での皮下埋設には使用できない硬質の構造を 有するように見える。

Ｋａｎｅ氏の米国特許第４，６４６，７５５号（発明の名称：　ｒＩｎｔｒｏｄ ｕｃｅｒ　Ｔｏｏｌ　Ｆｏｒ　Ｅｎｄｏｅａｒｄｉａｌ　Ｓｃｒｅｗ−Ｉｎ　Ｔ −ｅａ＜月　（心内膜用螺旋形リードの導入手段））は、螺旋状のスクリューイ ン心内膜リードｌｌ用の導入手段１０に関する。導入手段は、摺動可能に細長い 閉鎖管１３内で位置決めされた細長いプランジャーハウジング１２を含む。スタ イレット１４は、皮下埋設の間に内腔を通してリード本体に挿入されて堅くなる 。

リードは、リードの螺旋アセンブリを固定するために、スタイレットの周りで導 入手段に関して回転される。

」二連のように、スタイレットの使用が、補強スタイレットに適応させるために リードを大きな外径のものにしてしまう。リードのサイズに加えて、本特許の導 入手段は、心臓組識の過穿孔を防止しない。

Ｋａｎｅ氏の米国特許第４，６２４，２６６号（発明の名称：　ｒＩｎｔｒｏｄ ｕｅｅｒ　Ｔｏｏｌ　Ｆｏｒ　Ｓｃｒｅｗ−Ｉｎ　ＬｅａｄＪ　（スクリューイ ンリードのための導入手段））は、螺旋形リードの皮下埋設で使用する従来の導 入手段の更に他の実施例を開示する。この特許は、スタイレットと導入器につい て述べており、スタイレットは近位端にノブを有し、リードの電極内に位置決め された螺旋アセンブリを係合するためにリードの導入手段とコイル状の導電体を 通して伸びる。スタイレットは、心臓組識に螺旋アセンブリを強く接触させる。

スタイレットのノブが、導入手段を係合し、導入手段にスタイレットをロックし 、かつ螺旋アセンブリが心臓の壁を貫通ずるように螺旋形リードがスタイレット のまわりで回転できるようにする。

皮下埋設の間のリードの補強とガイドにスタイレットを使用することが、現在流 行している技術である。また本特許は、Ｋａｎｅ氏の米国特許第４，６４６゜７ ５５号に類似し、心臓の壁の過穿孔を避ける技術は開示していない。

Ｈｏｎ氏の米国特許第４，３２０，７６４号（発明の名称：　ｒＦｅｔａｌ　Ｅ ｌｅｃｔｒｏｄｅＪ　（胎児の電極））は、胎児のｐＨ価の変化を測定すること に使用するリードを示す。リードは、絶縁物からなるホルダー１０、及びホルダ ーの前端から伸び、供給する間に胎児に引っかける螺旋電極を含む。母電極は、 ホルダー１０と一体に形成されたリヤフィン２３を含み、これを励振管２２の溝 孔２４に係合させてドクターで電極アセンブリを回転させることを可能にする。

Ｈｏｎ氏の米国特許第４．８２７，４２８号（発明の名称：　ｒＢｉｐｏｌａｒ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ　５ｔｒｕｃｔｕｒｅ　Ｆｏｒ　Ｍｏｎ１ｔ；ｏｒｉｎｇＦ ｅｔａｌ　Ｈｅａｒｔｂｅａｔ　Ａｎｄ　Ｔｈｅ　ＬｉｋｅＪ　（胎児の心持等 をモニターするための双極極板構造））は、胎児の心持をモニターするための電 極アセンブリを開示している。電極アセンブリは、分娩中の女性の腟と子宮頚を 通して挿入するのに適合させた湾曲するガイド管を含む。保持コイルは、ガイド 管内に摺動可能に配置したホルダ一部材に取り付けられる。柔軟な励振管は、胎 児の表皮と一定の間隔をとって配置された２つの電極間に保持コイルをねじ止め にするために、ホルダ一部材を回転させるようになっている。ホルダ一部材と柔 軟な励振管の間の駆動接続は、励振管の前端中の溝孔とホルダー上のフィンによ って与えられる。

Ｒｕｔｔｇｅｒｓ氏の米国特許第３，７５０．６５０号（発明の名称：　ｒＤ。

ｕｂｌｅ　５ｐｉｒａｌ　Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ　ｆｏｒ　Ｉｎｔｒａ−Ｃａｖｉ ｔｙＡｔｔａｃｈｍｅｎｔＪ　（キャビティ内取り付は用二重螺旋電極））は、 胎児から心電図信号を得るための電極装置に関する。電極装置は、１８０度間隔 で絶縁キャリア１８に取り付けた２つの螺旋状の尖ったキャッチャ−要素を含む 。

キャリアは、上端で分割されたガイド管２ｏに取り付けられ、従って円錐形の管 部分２０゛がキャリア１８を囲むように形成される（コラム３、行２４〜２７及 び図２）。

Ｂｏｌｄｕｃ氏の米国特許第３，７３７，５７９号（発明の名称：　ｒＢｏｄｙ Ｔｉｓｓｕｅ　Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ　Ａｎｄ　Ｄｅｖｉｃｅ　Ｆｏｒ　Ｓｃｒｅ ｗｉｎｇ　Ｔｈｅ　Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ　Ｉｎｔｏ　Ｂｏｄｙ　Ｔｉ５ｓｕｅＪ 　（人体組織に電極をねじ止めにするための人体組織電極と装置））は、電源に 接続するために適合させた柔軟な絶縁導線を有し、遠位端を人体組織に取り付け るようにした人体に皮下埋設可能なリードに関する。図２．３は、人体組織へ電 極１８をねじ込むことを容易にすることに関して使用される手段４０を示す。

手段４０は、軸線４２と軸の溝孔４８を有しているほぼ完全な円柱状に形成され た部材を含む。溝孔４８は、リード１０の突起２４のリブ２５に合致しかつ係合 するように形成される。

Ｂｏ１ｄｕｃ氏の米国特許第３，８４４，２９２号（発明の名称：　ｒＩｎｔｒ ａｖａｓｃｕｌａｒ　Ｌｅａｄ　ＡｓｓｅｍｂｌｙＪ　（血管内リードアセンブ リ））は、電気的エネルギー源に接続するようにした人体に皮下埋設可能な血管 内リードアセンブリを開示する。伝導性の羽枝がリードの遠位端に固定されてい る。図２はり一部１０を位置決めする装置３０の横断図を示す。装置３０は、概 ね同心円状の一対の円柱形中空管３２．３４を有する。外周管３２は、固定的位 置に保持される。内周管３４は、外周管３２とスリーブ３８内で軸方向に移動で きる。リードは、プランジャー４２内で内周管３４と開口４４によって画定され る開口内に位置決めされる。ビン５２は、スライド５０の一端から突出し、スリ ーブ３８とプランジャー４２内の整列した開口内に位置決めされる。

前述のＨｏ　ｎ氏の米国特許第４，３２０，７６４号及び同第４．８２７，４２ ８号、Ｒｕｔｔｇｅｒｓ氏の同第３，７５０，６５０号、そしてＢｏ１ｄｕｃ氏 の同第３，７３７，５７９号、同第３，８４４，２９２号は、電極アセンブリの 導入を制御する手段と方法及び人体組織に固定する手段と方法を種々述べている しかしながら、これら従来の技術は、心臓の壁へのリードの過穿孔に対する保護 が十分でな（、小径のリードの使用をサポートしないものである。これらの従来 のリードは、皮下埋設後も人体の脈管内に残り、リードのサイズを増大させるガ イドデーチルを使用する。従来の導入手段の明白な問題点は、リードをうま（位 置決めするために、皮下埋設の間にあるいはすぐ後に、心臓組識から螺旋形電極 を安全にかつひどい損傷を引き起こすことなく取り除くための装備がなされてい ないことである。

Ｃ１除去可能性 心内膜リードの更に他の望ましい属性は、皮下埋設の間にあるいはすぐ後にその 除去が容易可能なことである。以下の特許は、人体組織への最小の損傷で抜出し 可能であるとされる従来のリードの簡潔な背景を与える。

ＭｃＣｏｒｋｌｅ、Ｊｒ、氏の米国特許第４，４７１，７７７号（ｒＥｎｄ。

ｃａｒｄｉａｌ　Ｌｅａｄ　Ｅｘｔｒａｃｔｉｏｎ　Ａｐｐａｒａｔｕｓ　Ａｎ ｄ　ＭｅｔｈｏｄＪ　（心内膜リードの抜出し装置と方法））３つの同心のカテ ーテルを有する複合アセンブリを開示している。リード上の第１のカテーテルと 第２のカテーテルは、平滑な先細の前線を廠痕組織を分離するために回転させる 。

第３のカテーテルは、心臓組識からリードの先端を取り除くために回転される。

それからリードは、心臓の壁へ過度の力を掛けずに静脈を経て心臓から取り出さ れる。

上記取り出し装置は観念的には使用できるが、実際の能力は証明されていない。

この特許では、抜出し処置で搬痕ができて残ることだけでなく、装置の複雑さと サイズについても満足に述べられていない。さらに、この特許の抜出し手段は、 リードの長期に渡る除去と心臓組識への瘉痕形成に関する。

Ｇｏｏｄｅ氏等の米国特許第４，９４３，２８９号（ｒＡｐｐａｒａｔｕｓＦｏ ｒ　Ｒｅｍｏｖｉｎｇ　Ａｎ　Ｅｌｏｎｇａｔｅｄ　ＳｔｒｕｃｔｕｒｅＩｍｐ ｌａｎｔｅｄ　Ｉｎ　Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ　Ｔｉ５ｓｕｅＪ　（生物学的組織 に皮下埋設された細長い構造を取り除くための装置））は、皮下埋設されたリー ドを取り除（装置に関する。この装置は、遠位端に取り（Ｊけた伸張可能なワイ ヤーコイルを有する柔軟なスタイレットを含み、スタイｌノットの遠位端をリー ドへ固定するようになっている。

除去装置は、従来のリードと関連して使用するために設計されており、リードの サイズを犠牲にしてスクイレットに適応させた内腔を有している。

従って、リードの除去装置が提案さ第１、ているが理想的なものではないので、 皮下埋設の間にあるいはすぐ後に、安全にかつひどい損傷を引き起こすことなく 心臓組織からリードを取り除くための位置決めをなし得ない。

発明の開示 本発明は上記従来のリードシステムの問題点を解決することを目的とする。

他の目的は、廠痕組織形成とリードが通る静脈系の閉塞を減少させ、血栓症を減 少させ、そして皮下埋設の間の操作性を改良した能動的固定装置と導入器を備え ることが可能な小径リード本体を提供することである。

他の目的は、リードの破損につながる圧潰を防ぐために鎖骨と第１肋骨の間のク リアランスにフィツトする小径リード本体を提供することである。

他の目的は、皮下埋設、再位置決め及び外移植の間に小径リードを操作、誘導す るためのカテーテル導入器を使用するリードシステムを提供することである。

さらに他の目的は、小径リードを皮下埋設し、心臓の壁の予め選んだ部位あるい は目標にリードの先端を付着させる方法を開示することである。

なおいっそうの目的は、心臓の壁の過変孔を防ぐ導入手段とリード先端を開示す ることである。螺旋体の穿孔深さは、十分なベーシングと固定を可能にするのに 十分な穿孔深さを確実にするために、自動的に限定される。

補助的な目的は、皮下埋設の間あるいは直後に心臓組織に過度の秦痕を生じさせ ないで再位置決めや外移植が可能で、またリードの正確かつ安全な位置決めを可 能にするリードシステムを提供することである。

付加的な目的は、ペースメーカーのような電気的エネルギー源に小サイズのリー ドを電気的かつ機械的に接続するためのコネクターブロックを提供することであ る。

要するに本発明の上記及び他の目的と特徴は、心臓組織へ電気的エネルギー源、 例えばペースメーカーに接続する新規な皮下埋設可能な能動的固定リードシステ ムを提供することによって実現できる。リードシステムは、リード、導入器及び ガイドカテーテルを含む。リードは、心臓組織に係合するための小径リード本体 と能動的固定装置を有する。

リードの本体は、およそ０．０１３０インチの外径とまっすぐかつ伸ばされた構 造を有する。リード本体は、生物学的適応性と生物学的安定性と電気的伝導性を 有する複数の極細いストランドを、ケーブル状にしっかりと束にして単一の導電 体を形成してなる。不伝導性の生物学的適応性絶縁コーティングは、導電体と本 体周囲の間に絶縁層を提供するために導電体を囲む。固定装置は、導入器を係合 するクランク部分を含む。

導入器はリードに取付けられ、リードの固定装置のクランク部分を係合する結合 器を含む。結合器は、密巻コイルと、リードの固定装置の入路としての孔を有す る細長い略円柱状先端係合部材を含む。結合器は、リードのクランク部分を保持 しかつしっかりと係合し、その心臓組織への係合と解放を制御する。さらに結合 器は、リードの能動的固定装置が心臓組織を過変孔することを防ぐ。

カテーテルは、リードと導入器に取付けられ、剛性と改良された操作性をリード に与える。

本発明の上記目的は、リードシステムの取付は及び使用の新規な方法でも実現で きる。組立法は、導入器内にリード本体を挿入し、そして導入器を通して引き込 むステップを含む。それからクランク部分が孔を貫通するまで導入器を回転させ 、それによって保持し、導入器の近位端に印加されたトルクを、リードの固定装 置にほぼ完全に与える。それからリード導入器アセンブリは、カテーテルの内側 に挿入される。

皮下埋設処置の間に、リードの固定装置は、人体への接触と損傷を防ぐためにカ テーテル内に嵌込まれる。カテーテルがうまく位置決めされると、導入器は、リ ードの能動的固定装置の螺旋状の先端を露出させるために前方に押し進められ、 心臓組織と接触する。導入器は、リードの先端を心臓の組織を係合させるために 、時計回りに回される。

リードシステムは、リードの先端が心臓組織により深くねじ止めにされるにつれ て、リードの先端のクランクを結合器傾斜路上に乗のせることによって、能動的 固定装置が心臓組織を過変孔しないようになっている。クランクが結合器から外 れるので、導入器が回転し続けても先端が心臓組織内へ進んで行かないようにな っている。

閾値テストは、リードの正確な位置決めを確認するために行なわれる。もしなお いっそうの調整が必要ならば、導入器を押し進めることによってリードが心臓組 織から外され、結合器が、クランク部位を再度係合し、反時計廻りに導入器を回 転させることによって徐々に心臓組織からリードを外す。

リードの正確な位置決めと閾値テストが完了すると、カテーテルと導入器をリー ドから引っ込め、リード本体をある長さに切断し、標準的なコネクターによって ペースメーカーに接続する。

それゆえに、本リードシステムとその取付は及び使用方法は従来のリード問題点 を解決する。リード本体構造が簡単なので、リードの製造コストを減少させ、医 療用に広い範囲で利用できるリードシステムを容易に構成できるものとなる。

本リードシステムは、皮下埋設の間に容易かつ正確に操作できかつ導入器手段を 使用でき、自動的に精密な電極深さ制御を提供し、心臓壁の過変孔を防止する。

加えて、本リードシステムは、皮下埋設の間あるいは直後に心臓組織に過度の廠 痕を生じさせないで再位置決めや外移植が可能で、またリードの正確かつ安全な 位置決めを可能にする。

図面の簡単な説明 図１は、心房と心室の種々の位置に皮下埋設された本発明の血管内リードを有す る人間の心臓の模型断面図である。

図２は、図１のリードシステムの部分破断側面図であり、導入器をリード上に滑 り嵌めし、カテーテルを導入器上に滑り嵌めするようになっている。

図３は、図２のリードシステムの等側倒面図である。

図４は、図２のリードの１８４−４に沿って破断した非常に拡大した斜視図であ る。

図５は、線５−５に沿う図４のリード本体の断面図である。

図６は、図４のリード本体の他の実施例の断面図である。

図７は、図２．３のリードの遠位端部分の非常に拡大した部分破断側面図である 。

図８は、線８−８に沿う図７の遠位端部分を形成している螺旋先端の非常に拡大 された断面図である。

図９ａは、図２の導入器の結合器形成部分の非常に拡大された部分破断側面図で ある。

図９ｂは、他の結合器の非常に拡大された部分破断側面図である。

図１０は、本発明のリードシステムの拡大された斜視図である。

図１１は、図２で示されたリードシステムの他の例の斜視図である。

図１２は、図１０．１１のリードシステムの拡大された部分側面図であり、心臓 組織に係合する処理でのリード先端を示している。

図１３は、心臓組織に完全に挿入された図１２のリードのシステムの側面図であ る。

図１４は、図９ａの結合器に係合させたリード先端のクランク部形成部分の拡大 詳細図である。

図１５は、コネクターブロックへの接続のためのアダプタコイルに挿入したリー ドの非常に拡大された部分破断側面図である。

図１６は、コネクターブロックに連結させたリードと図１５のアダプタコイルの 拡大断面側面図である。

図１７は、図２で示された導入器の他の実施例の非常に拡大された部分斜視図で ある。

図１８は、結合器の他の実施例の拡大された部分側面図である。

図１９は、本発明に係るリードシステムの他の実施例の拡大部分斜視図である。

図２０は、本発明に係るリードシステムのさらに他の実施例の拡大部分斜視図で ある。

図２１は、カテーテルに取り付けられた結合器部位を示す本発明に係るリードシ ステムのさらに他の実施例の拡大部分斜視図である。

図２２は、リードの先端を収容するための柔軟な波形部位を含む図２１のリード システムの他の実施例の拡大部分破断側面図である。

実施例の説明 図１は本発明に係る血管内リード１０を示し、このリード１０は人間の心臓１４ の右心室１２に皮下埋設しである。リード１０は、約０．７５〜２フレンチスケ ールという小径である。リード１０は、従来のリードに代えて用い、図示のよう に心室１２か心房１６において種々の位置１７．１８．１９．２ｏで心臓の璧１ ５に固定する。

リード１０は、鎖骨下静脈の血管２２を通して患者の心臓１４に挿入するり−ド 本体１１を含む。リード１０は遠位端に螺旋状の先端電極２４を有し、刺激と心 臓１！象の感知のために心内膜と心筋組織に係合する。リード１０の近位端は、 コネクターブロック２７によってペースメーカー２６に接続する。

リード本体サイズ 本発明の重要な面は、リード本体１１の外径が小さいことである。リードの本体 １１の好ましい外径は、約０．０１３インチ（１）１ノンチスケール）であり、 そして典型的な単極リードとしては０．０１０〜０．０２６インチである。しか しながら、リード本体１１の外径は、用途、材料組成物、リード本体１１を形成 している枠線の導電体数及びこれらの導電体を包む絶縁コーティングのタイプと 肉厚により可変する。

リードの本体ｌｌは、高い柔軟性と寿命を有するまっすぐにのばされた構造を有 する。これは、予想される有効寿命内に顕著な故障、割れあるいは破壊にさらさ れることなくリード１０が厳しい状態に耐えることを可能にする。リード１０は 、脈管２２のサイズから見て従来より非常に多く皮下埋設が可能である。リード １０を使用することによって、脈管２２にいくつかのリードを隣接させて皮下埋 設することが可能である。結果としてこの増加したリードの密度は、従来のリー ドに比べて非常な改善を示すゆその上、リード本体１１の表面積と容量が小さく 、隣接するリード間の＃振力が最小になる。直径が小さいので、鎖骨と第１肋骨 の間に装着してもリードの圧潰と破損は防げる。

リードシステム：リード、導入器及びカテーテル図２は、リード１０を含むリー ドシステム３０の分解組立て図を示す。リード１０の直径が小さくて柔軟性が高 いと、補強装置なしての皮下埋設には柔軟すぎることが理解されなければならな い。このリードシステムは、新装置、即ち導入器４０を採用する。導入器４０は 、従来のスタイレットと異なり、リード本体の軸方向でリード本体の外径を増大 させてしまう内腔を設ける必要がない。それゆえ、この導入器４０を使用するこ とによって顕著にリード本体１１のサイズを減少させることが可能である。

導入器４０はリード本体１】上に装着する。同様にカテーテル５０は導入器４０ 上に装着する。さらに図３で示すように、導入器４０の遠位端４１はリード１０ の先端２４に係合してリード１０を回転さぜ、心臓壁１５に係合させる。カテー テル５０は、皮下埋設の間に静脈系を通して導入器４０とリード１０の組立体を ガイドする。

使用に際しては、導入器４０の遠位端４１が螺旋形の先端２４としっかり係合す るまで、リード本体１１上を導入器４０を滑らせることによって取イ」ける。そ のため導入器４０の近位端４２に与えられた回転；・ルクは、先端２４にほとん ど完全に伝えられる。カテーテル５０は導入器４０とリード１０を収容して、操 作のための十分な捩り剛性を有する。

皮下埋設の間、心臓の血管２２や心内膜の表面への接触と損傷を防ぐために、先 端２４はカテーテル５０内に完全に収納される。導入器４０はカテーテル５０よ り長く、そのため皮下埋設の間、導入器４０の近位端４２はカテーテル５０の外 側に突出し、導入器４０とリード１０の組立体の保持及び操作を容易にする。

カテーテル５０の遠位端５２がその最終配置位置に達すると、導入器４０を前方 に押し進めて先端２４を露出させ、心臓の壁１５に強く接触させる。

このとき導入器４０は、先端２４を心臓の壁１５にねじ込むために、時計回りに 回転させる。先端２４が心臓の壁１５により深くねじ込まれるにつれて、導入器 ４０の遠位端４１から完全に外れるまで先端２４が引き出される。後述のように 、先端２４が導入器４０から外れると、導入器４０を回転させ続けてもそれ以」 二は心臓の璧１５にねじ込まれなくなり、従って通交孔が防がれる。

先端２４が心臓の壁１５に引っ掛かると、リード１０が適切に投雪されたかどう かを判定するために閾値テストを行なう。もし調整が必要ならば、先端２４ど接 触するように導入器４０を前方へ進め、遠位端４１を反時計回りに回転させ、先 端２４に再係合させる。この反時計回りの回転で心臓の壁１５から先端２４が外 れ、その後、先端２４を再度位置決めし、閾値テストを繰返す。

リード１０の正確な位置決めをした上で、カテーテル５０と導入器４０を引き戻 してリード１０から後退させ、リード１０を所定の長さに切断してペースメーカ ー２６に標準的コネクターブロック２７を介して接続する。

以上、リードシステム３０を小径のリード本体１１とともに述べてきたが、この リードシステム３０は２腔ベーシング用の従来のリードとともに使用することも できる。

リードの説明 図２．４．５．６．７．８を参照してリード１０を詳細に説明する。図２．４に 示されるように、本発明のリード１０は、非常に最小径のベーシングリード本体 １１と、捻ってはあるがコイル状にはしていない複数の伝導性のストランド３２ 〜３８を含み、ストランド３２〜３８は、顕著にリード１０の屈曲疲れ破損率を 減少させかつ外径を小さくする。

これはリード本体１１が導電体６０と保護絶縁コーティング６１を有することに よる。導電体６０は、電気的に伝導性のフィラメントからなるストランド３２〜 ３８を含む。本実施例では、中央のストランド３８のまわりに６本のストランド ３２〜３７を配してなる。もちろん本発明の導電体６０を形成するためには、ス １−ランドの本数が種々異なるものを採用できる。

ス１−ランド３２〜３８は従来の撚り機を使用して形成され、ケーブル状にしっ かりと撚り合わせたｍ−の導電体６０を構成する。ストランドの撚りあるいはピ ッチは、概ね０．３０インチ〜０．６０インチの間で可変する。各ス１−ランド ３２＝−３８は、類似の材料、組成、形状を有するが、説明を簡潔にするために 、ス１−ランド３７だけを詳細に以下説明する。

ストランド３７の好ましい断面形状は円形で、導電体６ｏは７線撚りで０゜００ ２０インチの直径を有する。この直径は、導電体６０の材料組成物と外径にもよ るが、０．０００５インチ〜０．００３０インチの間とする。なおスＩ・ランド ３７の断面形状には他の形状を採用できる。

一般的１こ（：Ｉ、導電体６０の外径は０．００３０インヂ〜０．０１３０イン チの間であり、０．００６０インチが望ましい値である。しかしながら外径が０ ．０１３０インチを越えてもよい、リード本体１１の長ざは、患者のサイズと選 択された皮下埋設あるいは挿入部位によって可変する。

ストランド３７は、ＭＰ３５Ｎのような生物学的適応性、生物学的安定及び電気 的に伝導性の材料あるいは耐疲労、耐腐食性の他の材料からなる。Ｘ線透視検査 における可視性を高めるために、白金か白金合金のような高密度材料をリード本 体１１に使用する。

絶縁コーティング６１を、図４．５．６を参照して詳細に述べる。コーティング ６１は、生物学的適応性、生物学的安定性、耐磨耗性を有し柔軟かつ強靭な不伝 導性のフルオロポリマー材料からなる。図４で示すように、コーティング６１は 、導電体６０上に概ね円形の平滑な表面層を作るように形成する。

従って、リードの本体１１は、全体的にまっすぐ伸びた構造を有し、リード本体 の外径を小さくし、また一般に使用されるコイルと比較すればリードの本体１１ を形成するのに必要な電気抵抗と導線長を減少させる。従って、製造コストが著 しく低減され、より効率的かつ達成し得るヘルス・ケア・システムを作り出せる 。例えば、ある例では、少なくとも２．５分の１に導電体コストを減少させるこ とが可能である。

図５は、リード本体１１の好ましい実施例の図４の線５−５に沿う断面図を示す 。絶縁コーティング６１は、導電体６０と本体周囲の間に絶縁層を形成するため に、導電体６０のまわりに緊密に形成する。全導電体６ｏにわたり最大の断熱性 を得るために、導電体６０は絶縁コーティング６１の幾何学的対称軸を中心に配 置する。導電体６０をコーティング６１に関して偏心させて位置させると、コー ティング６１を通しての電気的リークが増大し、物理的損傷からの保護が小さく なる。それゆえにおよそ０．０１００の外径を有するリード本体１１を設計する ことが可能である。リード本体１１の外径は、用途によっては拡大できる。

図６は、リードの本体１１の他の実施例の断面図で、導電体Ｇｏと、空間ギャッ プ６４を介して緩く導電体６ｏを囲む絶縁管６２を含む。管６２の肉厚は、０． ００２０インチ〜０．００４０．インヂの間であることが好ましく、平均的空間 ギャップ６４は、０．００１０インデー＝０．００２０インチである。その結果 、本実施例のリード本体１１の全体的外径は、０．００８０インチ〜０．０２３ ０インチの間の値となり、リード本体の好ましい外径は０．０１３０インチであ る。

この実施例の１つの利点は、リード本体中のビン孔に起因する腐食を減少させる ことである。もし管６２にビンボールができると、体液が管６２を通って空間ギ ャップ６４の内側に漏れる。漏れた体液は、ギャップ６４内に流れ、導電体６０ の表面で電流密度を減少させ、導電体６０の表面のｐＨ濃度を稀釈し、従って腐 食を減少させる。

図７は、リード１０の遠位端部分７０の非常に拡大された部分断面側面図である 。遠位端部分７０は、リード本体１１の遠位端部分２３、アゲブタスリーブ７２ 、外側スリーブ７４、シーラント管７６及び螺旋形の先端２４を含む。先端２４ は、電極チップ及び固定装置としての２つの機能を果たす。

上述のように、導電体６０は顕著に小さい外径を有し、先端２４のようにより大 きい外径を有する他の導電体に電気的接続することが幾分能しい。アダプタスリ ーブ７２は、電気的に伝導性であり、従来公知の態様、例えばかしめ６７によっ て導電体６０の遠位端６６に固定される。スリーブ７２は、中実軸方向に内腔６ ９を有し、短く、概ね柔軟な、中空の円筒形チューブであり、導電体６０の遠位 端６６を収容するため管の軸方向全長にわたって突出する。しかしながら、スリ ーブ７２は一端で閉じ、他端を開くようにすることもできる。スリーブ７２は、 ３１６Ｌか３０４Ｌのようなステンレス鋼からなる。スリーブ７２の内径は、導 電体６０を摩擦によって装着して密に接続できるように導電体６０の外径をわず かに越える。スリーブ７２の長さは約０．０６００インチである。

この実施例では、先端２４の近位端７１とスリーブ７２の間の接続を容易にする ために、スリーブ７２の外径は先端２４の近位端７１の外径サイズに概ね匹敵す る。近位端７１とスリーブ７２は軸方向に整列し、概ね類似した構造の電気的に 伝導性の外側スリーブ７４によってアダプタスリーブ７２に接続するように構成 されている。かしめ６８は、アダプタスリーブ７２と導電体６０に外側スリーブ ７４を固定するために形成されている。同様に外側スリーブ７４は、先端２４の 近位端７１にかしめられる。

細長い概ね円柱状のシーラント管は、絶縁導線６０の遠位端部分、外側スリーブ ７４の全長、先端２４の近位端部分７１及び先端２４のクランク部８０のまわり に熱収縮により嵌められ、リード本体１１と先端２４の間を連続的に絶縁させる 。管７６は、リード本体１１への体液のリークを防ぐシーラントとして機能する 。シーラント管は、テフロン（商標）のような生物学的適応性、生物学的安定性 の材料からなり、約０．０３インチの外径を有する。

図７．８を参照して先端２４を詳細に説明する。先端２４には、クランク部分８ ０内に突出し、さらにコイル巻き部分８２へ伸びる近位端部分７１が形成されて いる。先端２４は従来の電極ベーシング先端に使用されている電気的に伝導性の 物質からなり、軸方向全長にわたって概ね一定かつ円形の断面形状を有する。

上記のように先端２４の外径は、アダプタスリーブ７２の外径に概ね匹敵する。

近位端部分７１は細長く、長さが約０．０６００インチであり、コイル状部分８ ２の対称軸方向に沿っている。近位端部分７１は、クランク部分８０の一部を形 成する角張ったベント部位８３内に伸びる。ベント部位８３は、コイル状部分８ ０の中心軸に対してオフセットしたシャフト８５内に伸びる。シャフト８５につ いて以下詳細に説明する。シャフト８５は、導入器４０を係合するためのもので 、過穿孔から保護しつつリード１０全体を回転させて進めるか戻す。

それからシャフト８５は、軸方向で１巻き毎に約１ｍｍ　（０，０３９インチ） のピッチを有する約１．５〜３巻きのコイル状部分８２を形成するために曲げら れてコイル状に巻かれる。

導入器の説明 図２．３．９ａ、９ｂ、１７を参照して導入器４０を詳細に説明する。図２はリ ードのシステム３０の分解組み立て図であって、導入器４０の側面図を示す。

導入器４０は、概ね先端２４のクランク部分８０を係合する結合器４３から形成 され、心臓組織１５への係合には時計回り方向で回転させ、心臓組織１５からの 取り外しには反時計回り方向で回転させる。導入器４０に柔軟性とトルクの伝達 特性を与える細長いコイル状の本体４４は、結合器４３に接続する。

コイル状の本体４４の近位端４２は、導入器４０のより容易な操作と回転を可能 にするハンドル４５に接続する。ハンドル４５は、カテーテル５０からの電極２ ４の延長を容易にし、かつ心筋層への電極のねじ込み回転を容易にするために、 コイル直径より大きい直径を有する。

結合器４３を、非常に拡大された側面図である図９ａを参照して詳細に説明する 。結合器４３は、密な結合を保証するためコイル本体４４の一部上に熱収縮に導 性の先端２４から導入器のコイル状の本体を絶縁するためのテフロン（商標）の ような電気的に絶縁材料で形成する。管９０は、全要約０．３０００インチ、外 径０．０５００インチの寸法を有する。

管９０は、先端２４のための入路としてとなる開口９２を有する。開口９２は軸 方向に沿って伸びる細長いもので、管９ｏの外形９１へ垂直な第１の縁９３を備 える。第１の縁９３は、長さが好ましくは０．０４００インチであり、およそ０ ．０２インチの広い溝孔を形成する第２の縁９４まで伸びる。結局、半円の縁９ ４は第１の縁９３にほぼ平行で長さが０．０２００インチの第３の縁９５へ伸び る。第１、第２、第３の縁９３．９４．９５は、先端２４のクランク部分８０を 収容してしっかりと係合する保持部位９８を形成する。

第３の縁９５は、３つの機能、即ち保持域９８にクランク部分８０をガイドする のを助け、孔９２から先端をガイドする機能を果たす傾斜縁９６へと伸びる。

傾斜路９６の第３の機能及びより有効な機能は、以下図１３．１４を参照して説 明するように、先端２４が心臓組織への過穿孔を生じさせることを防ぐことであ る。傾斜路９６は、長さがおよそ０．０７００インチであり、第３の縁９５に対 して６０度の角度をなす。

ハンドル４５を図９ｂに示す。上述のようにハンドル４５は結合器４３と機能上 互換性があり、従って先端２４を係合でき、結合器４３かハンドル４５を介して リード１０を導入器４０に取付けられるようにする。ハンドル４５は、結合器４ ３に対するものと類似した態様で先端２４と接続する先端係合部分１００を有す る。先端係合部分１００は、結合器４３の開口９２に類似した形状と寸法を有す る開口９２を含む。先端係合部分１００は、細長く、管状で、結合器４３に幾何 学的に類似している。先端係合部分１００は、管９０と同じ絶縁材からなるが、 ステンレス鋼のような電気的に伝導性の材料から選択することも可能である。

ハンドル４５は、結合器４５に柔軟性を加え、導入器４０の移動性を高める頚部 １０２によってコイル状の本体４４から絶縁されている。それはリードの先端が カテーテル５０中の比較的部しい屈曲に対して容易に追従することを可能にする 。頚部１０２は、先端係合部分１００の近位側の縁をある距離、例えばコイル状 の本体４４の遠位端から０．０９００インチをおいて位置決めし、管１０４を熱 収縮させることによって形成する。管１０４は、好ましくは長さがｏ、ｓｏ。

０インチの縮みやすいテフロン管を加熱して形成する。管１０４は、先端係合部 分１００の軸方向長さの７５パーセントを覆う。コイル状の本体を、図２．３． １７を参照して詳細に説明する。図２．３のコイル状の本体は、一端から他端へ トルクを顕著に減少させずに伝送するスプリングコイルである。コイルは、直径 ０．０１０の単一フィラーワイヤーのコイルからなる。フィラーの数と寸法はさ まざまのものが採用できる。素材は、ＭＰ３５Ｎ、ステンレス鋼あるいは他の金 属を採用できる。ワイヤーが、順に密巻きにされ、概ね一定の外径のコイル状の 本体４４を形成する。

コイル状の本体４４は、およそ０．０３６インチの外径を有し、軸方向の全長は １９．６９インチ〜４７．２４インチ（５０ｃｍ〜１２０ｃｍ）である。それゆ えに、図１５．１６に示すように、リード１０を導入器４０に取付けるとき、リ ード本体１１の余った部分が導入器４ｏの外側に突出するので、これをペースメ ーカー２６のコネクターブロック２７へ接続する。

図１７は、導入器４０のコイル状の本体の他の実施例の非常に拡大された斜視□ 　図である。コイル状の本体１０６は、コイル状の本体４４と類似の材料と外径 を有する。コイル状の本体１０６は、それぞれ反対巻きにした内周コイル１０８ と外周コイル１１０からなる０本実施例では２つのコイル１０８．１１０のみか らなるものとしているが、補助的なコイルを追加することもできる。補助的コイ ルは、隣接するコイルと反対方向に巻いたものであればよい。外周コイル１１０ は反時計回りの方向で巻いてあり、内周コイル１０８は時計回り方向で巻いであ る。そのため時計回り方向のトルクがコイル状の本体１０６に印加されると、外 周コイル１１０が収縮しようとするのに対し、内周コイル１０８は拡張しようと する。このことは、柔軟性を保持する一方で導入器４０の捩り剛性を増大させる 。

カテーテルの説明 図２．３を参照して、カテーテル５０を詳細に説明する。カテーテル５０は、Ｍ ｅｄｔｒｏｎｉｃ、Ｉｎｃ、によって商品名５ｈｅｒｐａ　（商標）ガイドカグ ーチルどじ下販売されでいる従来のカナルフルであり、間１１ニステン１／ス鋼 モールな挟／）、だｆフロン宵の雁とボリウ１／々ン管の外層とからなる。カテ ーテル５０はｌｌｌ１長；ハ簀状Ｃ，長さがおよそ２３．６２インヂ（６０ｃｍ ）である。カテーテル５０を導入器４０１こ取イ」けると、ハンドル４５と導入 器４０の一部が操作用ｌごカテーテル５０の外側に突出する。カテ〜う′ル５０ は、０．０７０インチの内径し０．０９１０インＪの外径を有する。１月途１１ ．より、カナルフル５０は、図２に示すようにようングまっ邊ぐな構造あるい１ ．」゛図３１こ示すような曲がった構造とする、しかしながら４工字形状のよう な伯の形状も採用で〜イ）７Ｕ〜ドシ７ノ、テムの組立と接続 リードシステム３０の組立て、１′使用態様イ（，１図２．３、［０，１１を参 ｌ′！べして詳細６．−説明４”る。リードシステム：３０は、図２のｑ１イｆ ライン１１１．１１２に沿］で組立で、図３３で示す構成どする。リー　ド１０ を内側に挿入し、そじて導入器・１０の遠位端４１が螺がｆ状の先端２４にり、 っか１と係合づるまで導入器４０を通し１組）′Ｌクラン１１１に沿−）Ｔ、“ 引き込む。このため、近位端４２に与えられた回転ｌ・ルりは、先端２４にはと Ａ７ど完４］！こ伝えられる。リー　ド１０と導入器４０の組立体をその後るこ 内側に挿入し、組立ライン１１２；こ沿っτカブ−チル５０を通して引き込む。

図１０は、リード１０の遠位端の部分破断斜蜆図で、図示の導入器４０とカテー テル５０は組み合わせる寸前の状態どなっている。図１１は、リード１０の遠位 端の部分断面斜視図で、結合器４３の外側に突出しでいる先端２４のコイル状の 部分８２と共に開口９２の保持部位９８に入れたクランク部分８０を示している 。

皮下埋設の間、心臓及び血管２２との接触及びそれらのｔｉ傷を防ぐために、先 端２４はカテーテル５０内に完全に嵌込む。カテーテル５０の遠位端５２がほぼ 最終位置に位置すると、導入器４０を前方に押し進めて先端２４を露出させ、心 臓の壁１５に接触させる。そこで導入器４０を時計回りに回転させ、これによっ て生じるトルクを結合器４３に伝える。結合器４３は先端２４を同じ向きで回転 させ、心臓の組織１５に係合させる。この係合動作を図１２で示す。

図１２．１３によって、過穿孔からの保護機能を詳細に説明する。先端２４が心 臓の壁１５により深くねじ込まれる１７つれて、先端２４はさらに心臓の壁１５ な穿孔しかつ係合するために結合器４３から引き出される。同時に、クランク部 分８０は傾斜路９Ｇ上に乗り、１〃−）で螺旋回転をやめ、導入器４０に印加さ れた回転の数にかかわらず、先端２４が心臓の壁１５Ｃさらにねじ込まれないよ うにする、２従って心臓の組織１５は、過穿孔から保護される。先端２４のコイ ル状部分８２のコイルのピッチと数を選択することによっ′Ｃ電極穿通深さを規 定できろ。開口１２３の深さは、穿通度を制御するよりに可変′できる。小児科 学の用途及びその他の種々の用途でこのリードシステム３０を使用できるや先端 ２４が心臓の壁１５に保持されると、リード１０の適当な位置決めを確認ｔろた めに閾値デスｌ−を行なう。％）　シ２Ｉｉｉｉ整が必要であれば、結合器４３ をクラ〉・２・部分乏３０に接触さゼー（゛油力ｌＪ：イｆ５め、導入器４０を 先端２４と係合させて反時工４）Ｉ向に回転させ（）。導入器４０を反時旧方向 に回転させ続すすると、心臓の壁１５、））ら先端２４が外れ、先端２４が再度 位置決めされ、渦足ξＣ結果が出るまで閂値デス：〜を繰返す。

リード１０を正確に位置決めしでからカテーテル５０と導入器４０をリード１０ から引き出す。リード１０を所定の長さに切断１７、変換コネクターブロック２ ７を介してペースメーカー２６に接続する。リードは患者によって適当な長さに 調節するウ コネクターブロックの説明 コネクターブロック２７を、図１．１５．１６により詳細に説明する。図１で示 されたｌ５−１コネクターブロツクのように、本リードシステム３０の１つの特 徴は、標準的コネクターブロックへの接続に適合させたことである。リード本体 １１のサイズが小さいので、何らかの変更処置なせずに標準的コネクターに接続 することが離しい。接続のための変更と榎雑さを少なくすることが本発明の目的 である。

図１５は、標準的ｒｓ−ｉコネクターブロックで使用可能とするために、リード 】０と共に使用するアダプタコイル１．１４を示す。アダプタコイル１ｉ４は、 リード本体の簡単な挿入を可能にするためにリード本体の外径の大体二倍の内径 を有する螺旋状に密に巻き回した標準的コイル状のワイヤーを含む。しかしなが らアダプタコイル１１４の内径は、リード本体に適応させるためにリード本体１ １の外径とほぼ同じ程度の大きさと１−ることかできる。アダプタコイル１１４ の外径は、（↑準的コネクターブロックに装着するようにつくられている。

リード１０は、その長さに合わセでリー　ド本体の長さを切断できることが利点 である。１月−ド本体を切断してその終端１１６を内側に挿入し、アダプタコイ ル１１４を通り、下後方引き込んで輸１１８を形成し、この輸１１８によってコ ネクターブロック２７に挿入する間にリード１０がずれないように保持する。ア ダプタコイル１１４を通し７てリード１０が滑−１１丁抜けるのを防ぐために、 結び目等の他の保持方法も使用できる。

−ｆ”ｐＨブご仁１イル１１４とリード１０の組立体は、コネクターブロック２ ７に挿入つ〜る。市めねじ１２０Ｌｆ１、アダプタコイル１１４と１月−１’　 １００組立体の一部プど圧１，１旧〜、丁〃ブク下ｌイル１１・１がリード本体 １１の絶縁コーティング６１の絶、遺性を破壊し、導電体６０を露出、：５ける １、−ｅの結果、１月−ド１０がベーニスメーカー；に（六ｉイ１τ的かっ電気 的シ９二↑宴続１−Ｚｌ’。臀流経胃ｊ（ま、＼−，スメーカーの貫ｊ山接λ、 売がＣ）−７二ン２り一−−プロ・ソ、う支２′７ど貝１月整相じ１２０イビ通 ｌ−５てリード導電ｆ本６０ヘズ禿く、 他の実／＋ｉｖｉ例 本発明のリー　ドシステム３０の伯の実施例を、図１８．１９．２０．２１、： 姐を字間し［説明する。図１８ｉＪ：、他の結合器１２２を示す７．２つのｈ二 右相称、′Ｊ）つ完全ｊ、Ｔ反対向きの開１０２３．１２４を有する以外６Ｊ、 結合器１２２は、結合器４３じ類似する、 １関りりｌｉ、２つの左右相称かつ完全に反対向きの水平ビン１２６．１２８を 含１む↓ス外（９ｔ、、図７で承ずリード１０のｊ、９位端部分′７０に類似す る他の遠位端部分１つ２１５を示す、、図１８に示すように、こねものビン１２ Ｇ、１２８は結合器１２２の開０１２３．１２４と係合し、螺旋状の先端１３０ を心臓の壁１１５に係合さぜる。′）→ン、ｌ＞部分８０に代わる２重ビン構造 １２Ｇ、１２８が設りられている。

図２０は、他の結合器１３３ど遠位端部分１３５を示す。遠位端１３５は、結合 器１３３の六角ナツト部分１４１に装着するナラＩ−１４０を有する。

図２１は、終端が結合器１４７内に位置するカテーテル本体１４５を有するカテ ーテル１４３を含む新規なカテーテルを示す。カテーテル本体１４５は管状で、 カテーテル５０に構造的に類似する。カテーテル本体１４３は、結合器で１４７ 内で終わるか、結合器１４７に接続する。結合器１４７は、結合器４３か結合器 １２２（図１８）に類似する。このカテーテル１４３は、リードシステム３０を なおいっそうの小型化を可能としたもので、導入器４０をなくすことが可能であ る。カテーテル１４３の外径は、特殊な用途のため大体導入器４０の外径に等し く、そしてより小さく平らである。

経皮的１ごリード１０を注入することが望ましい神経学的な用途あるいは伯の用 途に４５いて、リード１０は、本体への挿入の間に先端２４を収容する穿刺針１ ５０内に挿入される。針１５０を適切に位置決めした後、隣接り、た組織、例Ａ ば筋肉（図示せず）に係合するために、カテーテル１４３の先端２４を前方に押 し進め、リードシステム３０の好ましい実施例に関連して」一連したよう＆こ、 リード１０を組織に係合させる。テス１へが完了すると、カテーテル１４３を先 端２４との接続し、引っ掛けた組織から外すために反時計回り方向に回転さ（１ −ろ８ある用途では、リード１０とカテーテル１４３０間に形成されるスベ・− ス１５５の内側に薬物を入１＋、ることか可能である８他の用途では、カテ・− デル１４３を引っ込め、１ルー・ド１０を外し′Ｔ器をし、ぞして皮膚の下：こ 保持する１、図２２は、カテーテル１４３の更に他の用途を示す、カテーテルア センブリ１５６は、心臓ベーシングで使用する７心臓の皮下埋設用の図２１で示 すような用途ｌ〔″カテーテル１４３を用いることは望ましくない。先端２４が 露出しでいて血管２２や心臓弁に何らかの損傷を引が起こすかもしれないからで ある。従ってカテーテルアセンブリ１５６４ユこの点を改良することが目的であ る。

カテーテルアセンブリ１５Ｇは、構造的にカッ′−チル１４３に類似しまたカテ ーテル１５７を含む。カテーテルアセンブリｉ５６はまｊと、皮下埋設の間に先 端２４を覆う柔軟なベロ一式の波状先端保護部位１５Ｂを含む、この部位は、カ テーテルアセンブリ１５６が心臓の璧１５に対して押し付けられるにつれて折り たたまれる。カテーテル１４３とカテーテルアセンブリ１５６には他の用途も存 在する。

以上本発明の種々の実施例を開示してきたが、本発明はこれらに限定されず、種 々の変形が可能である。

ＦＩＧ、　１５ ＦＩＧ、　１６ 平成６年５月９日

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．人や動物の体組識に電気的エネルギー源を接続するための以下の要件からな るリードシステム。 ａ．以下の要件からなるリード。 （１）近位端と遠位端を有し、該遠位端が上記体組識に係合するための固定手段 を有し、 （２）上記近位端と上記遠位端の間に伸びるリード本体であって、極細く、生物 学的適応性と電気的伝導性を有する複数のストランドをケーブル状にしっかりと 束にしてなる導電体を含み、 ｂ．上記リードを受け入れて組み立てる以下の要件からなる導入手段。 （１）近位端と遠位端の間で伸び、上記導入手段の近位端から遠位端へトルクを 伝える本体部材、 （２）上記導入手段の遠位端に固定し、上記固定手段と係合し、上記体組識への 係合を制御する結合手段、 ｃ．伸縮自在に上記導入手段を受け入れ、剛性と改良された操作性を上記リード に与えるカテーテル。 ２．上記リード本体が不伝導性の生物学的適応性絶縁コーティングをさらに含み 、該絶縁コーティングが、上記導電体を囲んで上記導電体と上記体組織の間に絶 縁層を形成する請求項１のリードシステム。 ３．上記リード本体が全体的に線形のまっすぐな形状を有する請求項２のリード システム。 ４．上記導電体が、少なくとも１本の中心のストランドとこれを囲む複数の周辺 のストランドからなる請求項３のリードシステム。 ５．上記導電体は、１本の中心のストランドと６本の周辺のストランドからなる 請求項４のリードシステム。 ６．上記各ストランドが０．５〜３ミルの間の径寸法で、概ね類似の円形断面形 状を有し、上記導電体の全体的外径が、３〜１３ミルである請求項３のリードシ ステム。 ７．上記導電体の全体的外径がおよそ６ミルである請求項６のリードシステム。 ８．上記導電体のストランド層が、０．３０〜０．６０インチの間で可変する請 求項７のリードシステム。 ９．中心のストランドが中心軸に沿って伸び、上記中心軸が上記導電体と上記絶 縁コーティングの幾何学的軸に概ね一致し、上記導電体のまわりで最適の絶縁を 得るようにした請求項４のリードシステム。 １０．上記リード本体の外径が、１０〜２６ミルである請求項３のリードシステ ム。 １１．上記リード本体の外径がおよそ１３ミルである請求項１０のリードシステ ム。 １２．上記絶縁コーティングが空間的ギャップを介して緩く上記導電体を囲む管 を含む請求項３のリードシステム。 １３．上記管が０．００２０〜０．００４０インチの肉厚を有する請求項リード システム。 １４．上記固定手段が以下の要件からなる請求項２のリードシステム。 ａ．体組識に係合するための螺旋状の先端、ｂ．上記リード本体に上記先端を接 続するための手段。 １５．上記接続手段が以下の要件からなる請求項１４のリードシステム。 ａ．上記導電体へ上記先端を結合するための電気的に伝導性のスリーブ手段、ｂ ．少なくとも上記伝導性のスリーブ手段を囲んで絶縁するシーラント手段。 １６．上記伝導性のスリーブが以下の要件からなる請求項１５のリードシステム 。 ａ．土記導電体の露出部位に接続する電気的に伝導性のアダプタスリーブ、ｂ． 上記先端に上記露出部位を相互に連結させるための外側スリーブ。 １７．上記シーラント手段が、上記導電体の遠位端部分、上記外側スリーブ及び 上記先端の近位端部分のまわりで熱収縮させる生物学的適応性の管を含み、体液 が上記リード本体内へ漏れることを防止する液密シーラントを形成する請求項１ ６のリードシステム。 １８．上記先端が以下の要件からなる請求項１４のリードシステム。 ａ．上記導入手段の上記結合手段を係合するためにクランク部分に伸びる近位端 部分、 ｂ．体組識を係合するために幾何学的中心軸のまわりで巻かれたコイル状部分。 １９．上記近位端部分が、上記コイル状部分の幾何学的中心軸と共軸となってお り、上記クランク部分が、上記先端の上記近位端部分及び上記コイル状部分の上 記幾何学的中心軸に対して軸方向でクランク部分を偏らせる角張ったベント部位 を含む請求項１８のリードシステム。 ２０．上記先端を電気的に伝導性で先端電極として使用する請求項１９のリード システム。 ２１．以下の要件からなる請求項１のリードシステム。 上記結合器手段が、上記本体部材の一部にしっかりと接続する細長く概ね円柱状 の先端係合部材を含み、上記先端結合部材が、上記固定手段から上記本体部材を 絶縁するための不伝導性材を有し、上記固定手段が ａ．上記結合器手段を係合するために上記導入手段のクランク部分に伸びる近位 端部分、 ｂ．体組識を係合するため幾何学的中心軸のまわりに巻き付けたコイル状の部分 からなる先端を有し、 上記先端結合部材が、上記先端の入路となる開口を含み、該開口が、上記クラン ク部分を保持係合し、上記体組識への係合のために第１の予め定められた方向で 回転可能とし、かつ体組識からの取り外しのために第２の方向で回転可能である 。 ２２．上記開口が、上記クランク部分を係合するための保持域と、該保持域に上 記クランク部分をガイドするのを助け、上記開口外へ上記先端をガイドし、上記 先端が体組識を過穿孔しないように防ぐ傾斜路によって画定される請求項２１の リードシステム。 ２３．上記導入器本体部材のより容易な操作と回転のために上記導入器の近位端 に接続するハンドル手段を有する請求項２２のリードシステム。 ２４．上記ハンドル手段が、上記結合器手段に概ね類似する構造を有し、上記ハ ンドル手段と結合器手段が機能上互換性がある請求項２３のリードシステム。 ２５．以下の要件からなる請求項２４のリードシステム。 上記ハンドル手段が、 ａ．上記先端クランク部分を係合するための先端係合部分、ｂ．上記導入器本体 部材に上記先端結合部分を接続することのための不伝導性の管 を有し、 上記管が、上記導入器により大きい動作の柔軟性を与えるために上記ハンドル先 端結合部分から上記本体部材を分離する頚部分を形成する。 ２６．上記先端結合部分が電気的に伝導性である請求項２５のリードシステム。 ２７．上記本体部材が少なくとも細長い第１の密巻スプリングコイルを含む請求 項２１のリードシステム。 ２８．上記第１コイルが、およそ０．０３６０インチの外径と、上記リード本体 より短い１９．６９〜４７．２４インチ（５０〜１２０ｃｍ）の軸方向長さを有 し、上記リードを上記導入器に取付けた際に上記リード本体の超過部分が上記導 入器本体部材の外側に突出する請求項２７のリードシステム。 ２９．上記本体部材が、上記第１のスプリングコイルと同心かつ同軸の第２の細 長い密巻スプリングコイルを含み、該第２のスプリングコイルを上記第１スプリ ングコイルと逆方向に巻き、時計回りトルクが印加されたときに、上記第１スプ リングコイルが収縮し、第２のスプリングコイルが伸び、上記導入器の捩り剛性 を増大させる請求項２８のリードシステム。 ３０．上記カテーテルが上記リードと上記導入器を収容するために概ね細長い管 状形状を有し、上記カテーテルが上記導入器より短く、上記カテーテルを上記導 入器に取付けた際に、上記導入器の近位端が上記カテーテルの外側へ突出して操 作可能な請求項１のリードシステム。 ３１．以下のステップからなる請求項２２のリードシステムの組立て及び使用方 法。 ａ．上記リード本体を上記導入器本体部材の内側へ挿入し、該導入器本体部材を 通して引き込み、 ｂ．上記先端クランク部分が上記開口を貫通するまで上記導入器を回転させ、そ れによってリードの導入器アセンブリを形成するために保持し、上記導入器に印 加されたトルクをほとんど完全に上記先端の近位端に伝え、ｃ．上記リード導入 器アセンブリをカテーテルの内側に挿入して、カテーテルを通して引く。 ３２．以下のステップを含む請求項３１の方法。 ａ．皮下埋設の間に上記カテーテル内で凹所で上記先端を保持して体への接触と 損傷を防ぎ、 ｂ．上記カテーテルを十分に位置決めして上記導入器前方に押し進め、上記先端 コイル状部分を露出させて体組識に接触させ、ｃ．第１の方向で上記導入器を回 転させ、上記結合器手段と上記先端を同一方向に回転させて体組織に係合させる 。 ３３．上記固定手段による体組識の過穿孔を防ぐステップを含み、該ステップが 以下の要件からなる請求項３２の方法。 ａ．上記先端コイル状部分を体組識に深くねじ込むにつれて上記先端クランク部 分を上記結合器の傾斜路上に乗せ、 ｂ．上記クランク部分を上記結合器から外し、上記導入器に与えられた回転にか かわらず上記先端コイル状部分が体組識内側へ進まないようにする。 ３４．以下のステップを含む請求項３３の方法。 ａ．上記リードの正確な位置決めを確認するための閾値テストを行ない、ｂ．も しなおいっそうの調整が必要ならば体組識から上記リードを解放し、ｃ．上記リ ードが適切に位置決めされるまで上記テスト及び体組織からの解放をくり返す。 ３５．上記解放ステップが以下のステップを含む請求項３４の方法。 ａ．上記先端クランク部分と再係合するように上記導入器を押し進め、上記結合 器を前方に進め、 ｂ．上記第１方向と反対の第２方向に上記導入器を回転させ、上記先端コイル状 の部分を体組識から徐々に解放する。 ３６．上記解放ステップが以下のステップを含む請求項３４の方法。 ａ．上記リードの正確な位置決め後に、上記カテーテルと上記導入器を引き戻し て上記リードから引っ込め、 ｂ．上記リード本体を所定の長さに切断し、ｃ．上記リード本体を電気的エネル ギー源に接続する。 ３７．上記電気的エネルギー源が上記リード本体への接続のためのコネクター手 段を有し、上記コネクター手段が、上記リード本体に接続して標準のコネクタブ ロックを使用可能にするアダプタ手段を含む請求項１のリードシステム。 ３８．上記アダプタ手段が、上記リード本体の上記近位端を収容するための内腔 を内側に有する螺旋状のコイルを含み、上記アダプタ手段を標準的コネクターブ ロックに装着した請求項３７のリードシステム。 ３９．上記結合器が、上記結合器開口に類似し、該結合器開口と正反対に開口す る第２の開口を含む請求項２２のリードシステム。 ４０．以下の要件からなる請求項１のリードシステム。 上記結合器手段が、上記本体部材の一部にしっかりと接続する細長く概ね円柱状 の先端係合部材を含み、上記先端結合部材が、上記固定手段から上記本体部材を 絶縁するための不伝導性材を有し、上記結合器が、上記結合器開口に類似し、該 結合器開口に正反対に開口する第２の開口を含み、 上記リード固定手段が ａ．体組識を係合するため幾何学的中心軸のまわりに巻き付けたコイル状の部分 、 ｂ．上記２つの結合器開口を係合させ、上記先端を体組識に係合させる２本の類 似しかつ反対方向へ突出する水平ピン、ｃ．体組識を係合するため幾何学的中心 軸のまわりに巻き付けたコイル状の部分、 からなる先端を有し、 上記各開口が、対応する上記水平ビンを係合するための保持域と、上記保持域に 上記水平ビンをガイドするのを助け、上記開口外へ上記先端をガイドし、上記先 端が体組識を過穿孔しないように防ぐ傾斜路によって画定される。 ４１．以下の要件からなる請求項１のリードシステム。 上記結合器手段が、上記本体部材の一部にしっかりと接続する細長く概ね円柱状 の先端係合部材を含み、上記先端結合部材が、上記固定手段から上記本体部材を 絶縁するための不伝導性材を有し、上記結合器が上記リードの固定のための六角 ナット状の受口を有し、上記リード固定手段の先端が以下の要件からなる。 ａ．体組識を係合するため幾何学的中心軸のまわりに巻き付けたコイル状の部分 、 ｂ．上記受口に対応する形状を有し、上記先端を上記体組織に係合させる六角ナ ット、 ｃ．体組識と係合するため幾何学的中心軸のまわりに巻き付けたコイル状の部分 。