JP2001511405A - 外部誘導管をもつ小径心内膜リード - Google Patents

外部誘導管をもつ小径心内膜リード

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JP2001511405A JP2000504910A JP2000504910A JP2001511405A JP 2001511405 A JP2001511405 A JP 2001511405A JP 2000504910 A JP2000504910 A JP 2000504910A JP 2000504910 A JP2000504910 A JP 2000504910A JP 2001511405 A JP2001511405 A JP 2001511405A
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Abstract

(57)【要約】 ヒトの心臓への心内膜固定に適合した集成リード（１０）が提供される。集成リードは、心臓刺激器（１８）への電気的接続のためのコネクタ（１６）を備えた近端（１４）を有するリード体（１２）を含む。心臓刺激器は、ペースメーカー、電気徐細動器／細動除去器、または検知器であってもよい。リード体の遠端は電極ハウジング管（２２）に接続される。リード体（１２）は長さが同じ絶縁スリーブ（２６）で囲まれた非コイル巻導電体ケーブル（２４）からなる。従来のリードとは対照的に、発明のリード体はコイル巻導電線または内腔を必要としない。リード体の操作はリード体外部から誘導管により行われる。直径が０.２５ｍｍ以下のリード体を実現できる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 技術分野 本発明は概括的には心臓刺激リードに関し、さらに詳しくは、非常に細い非コ
イル巻導電体ケーブルを収めているリード体及び外部誘導管を用いる埋込可能心
臓刺激リードに関する。
【０００２】 従来の技術 埋込可能心内膜刺激リードの出現以前は、心律動異常に苦しむ患者に永久的ま
たは半永久的な電気生理学的治療を施すための選択肢を外科医及び心臓病専門医
はわずかしかもっていなかった。薬物療法及び矯正手術が不適切であると判定さ
れた場合には、外部の、後には埋込可能となった、パルス発生器とともに用いら
れる心外膜リードが標準の臨床的手法を代表していた。心臓内深くの極めて局所
的な点における電気信号伝搬の混乱からおこる不整脈をもつ多くの患者にとって
、心外膜刺激は事実上妥協的処置でしかなかった。
【０００３】 経静脈埋込が可能な心内膜リードの導入は、多くの心律動異常患者に恩恵を与
えた。以前は胸骨正中切開すなわち開胸手術が必要とされ、心内膜起因機能不全
に対して心外膜刺激に頼らざるをえなかった多くの人々に、リード電極をさらに
正確に布置できることによりさらに良好な治療をうけられる可能性だけでなく、
美容上もさらに好ましい結果が得られることが約束される経静脈リードと組み合
せられた皮下埋込心臓刺激器を与えることができた。心内膜リードにともなう無
数の利点にも関わらず、多くの患者での使用には常にトレードオフがともなう。
一方で、経静脈埋込可能リードは美容上より好ましい結果及びより正確な不整脈
治療の可能性を患者に与える。他方では、心臓血管系に挿入されたいかなる異物
とも同様に、経静脈心臓リードは正常な血流及び、おそらくは、１つ以上の心臓
弁の正常な動作に対する障害となる。患者の心臓血管系の一部の上記部分的閉塞
は、血流量を減少させるだけでなく微小塞栓を形成させることもある。
【０００４】 ほとんどの患者では、心内膜リードにともなう医療上の利点が、付随する正常
な血流への障害よりはるかに上回っている。しかし、中には収支計算がはっきり
しない患者もいる。小児患者では、血管が従来の埋込可能リードを入れるには単
に細すぎることが多く、また、こうした若い患者は血流量の減少及び／または弁
機能の低下にうまく順応することがほとんどできないことが多い。同様に、疾病
、傷害、あるいは何か別の機構により生じた血管閉塞及び／または弁膜侵食を示
す患者は、経静脈埋込リードの対象者としてふさわしくはないであろう。上記の
タイプの事例では、おそらく心外膜リードが不整脈患者に対する唯一の実行可能
な解決策であろう。ある与えられた血管の従来の心内膜リードにより妨げられる
血流領域の大きさはリード体の直径の関数である。初期の心内膜リードの構造は
、パルス発生器への接続のためのコネクタを近端に、また心臓に信号を伝達する
ための電極を遠端に含む細長いリード体からなっていた。このリード体は、電極
からコネクタまで達するコイル巻導線を被覆する絶縁スリーブ管からなっていた
。導線は、中心に配置された内腔を残し、これを通してリードを操作するための
スタイレットを挿入できるように、らせん状にコイル巻きされていた。上記構造
の最小全直径は、内腔直径と導線の直径の２倍と及びスリーブ壁体厚の２倍との
和が限度である。初期の双極型に変えられたリード体では、２本のコイル巻導線
がそれぞれの内腔に別々に配置されて収められていた。この場合、最小直径はそ
れぞれの内腔直径と導線直径の２倍とスリーブ壁体厚の２倍との和の関数である
。直径８フレンチ（約３ｍｍ）（１フレンチ＝ｍｍで表わした直径×３）は珍し
くはなかった。
【０００５】 後になって、小型化における進歩を代表する同軸構成がリード構造に導入され
た。同軸リードは内腔を定める内部導線、外部導線、これら２本の導線を隔てる
中間絶縁スリーブ、及び外装絶縁スリーブをもつリード体を利用する。同軸双極
リード体の最小直径は、内腔、第１の導線コイル、中間絶縁スリーブ、第２の導
線コイル、及び外装スリーブのそれぞれの直径の和が限度である。この構造の全
直径は普通、約６フレンチ（約２ｍｍ）である。同軸双極構造の最近の改善では
、同心状に配された内腔を囲む、入れ子式のそれぞれが絶縁された導線が導入さ
れている。この単軸構造は、サルザー・インターメディクス社（Ｓｕｌｚｅｒ
Ｉｎｔｅｒｍｅｄｉｃｓ，Ｉｎｃ）が製造する、シンライン（Ｔｈｉｎｌｉｎｅ
）（サルザー・インターメディクス社の商標）リードに見ることができる。シン
ライン（商標）リード体の直径は、内腔直径とそれぞれの導線の直径と外装スリ
ーブ壁体厚の２倍との和の関数である。シンライン（商標）リード構造の導入に
より、リード体の最小直径はさらに、約４.７フレンチ（約１.６ｍｍ）まで縮小
された。
【０００６】 小型化における進歩にも関わらず、未だに従来のリード構造にともなう難点が
いくつかある。従来のリード体には、リード体を操作するための内部スタイレッ
トを入れるためにリード体を通して伸びる内腔が必要である。内腔直径がリード
体の全直径のかなりの部分をなし、従ってリード体の達成可能な小型化の限界を
表わすことが多い。同様に従来のリード体には、当然、自身の直径の２倍でリー
ド体の全直径に寄与するコイル巻導線が収められる。上記理由により、入手可能
な従来型の最も細いリードであっても、あるタイプの患者にとっては経静脈埋込
が成功するにはまだ太すぎる。
【０００７】 さらに、同軸リードは“鎖骨下圧挫”として普通知られる現象による構造破損
を受けやすい。鎖骨下圧挫は、リードが（一般的な経静脈挿入部位である）鎖骨
下静脈を介して埋め込まれ、肩甲関節を移動する間に患者の鎖骨に押し付けられ
るときにおこる。この圧力は、リード線コイルをたわませて座屈させることがあ
る。この問題は、患者が鎖骨部に外傷を受ける場合には、一層悪化する。
【０００８】 本発明は、上記難点の１つ以上を克服するかあるいは最小限に抑えることに向
けられている。
【０００９】 発明の開示 本発明の一態様に従えば、集成リードが適供される。本集成リードは、近端、
固定機構、電極及び周上で間隔をおいて長さ方向に配置された一対のスロットを
有する電極ハウジング管を含む。電極ハウジング管の基部に結合された第１の末
端、第２の末端、細長い非コイル巻導電体ケーブル、及び非コイル巻導電体ケー
ブルを被覆する絶縁性スリーブを有するリード体が提供される。心臓刺激器との
結合のために非コイル巻導電体ケーブルの第２の末端に結合された末端を有する
コネクタが含まれる。電極ハウジング管の基部と取外し可能な嵌合を行う遠端を
有する細長い誘導管が提供される。誘導管は、前記スロットと協同的に嵌合する
、周上で間隔をおいて径方向に突き出している一対のキーを有し、よって誘導管
の外部に配置された導電体ケーブルとともに集成リードを埋め込むために誘導管
を操作することができる。
【００１０】 本発明の別の態様に従えば、集成リードが提供される。本集成リードは、心臓
刺激器と結合するためのコネクタ及びリード体を含む。このリード体は、コネク
タに結合された第１の末端、第２の末端、細長い非コイル巻導電体ケーブル、及
び導電体ケーブルを被覆する絶縁性スリーブを有する。電極ハウジング管が提供
され、この電極ハウジング管は導電体ケーブルの第２の末端に結合された基部、
固定機構、電極、周上で間隔をおいて長さ方向に配置された一対のスロット、及
び電極ハウジング管を通して伸びる内腔を有する。この内腔は、導電体ケーブル
の第２の末端に対して偏心して配置されて集成リードより先に所望の位置に一時
的に埋め込まれたスタイレットに電極ハウジング管を滑り嵌めできるようにし、
よって内腔を通るスタイレットに電極ハウジング管をかぶせて滑らせ、スタイレ
ットに沿って所望の位置まで進ませることができる。電極ハウジング管の基部と
取外し可能な嵌合を行う遠端を有する細長い誘導管が含まれる。誘導管は、前記
スロットと協同的に嵌合するための、周上で間隔をおいて径方向に突き出してい
る一対のキーを有し、よって誘導管の外部に配置された導電体ケーブルとともに
集成リードを埋め込むために誘導管を操作することができる。
【００１１】 本発明のまた別の態様に従えば、集成リードが提供される。本集成リードは、
心臓刺激器に結合するためのコネクタ及びリード体を含む。このリード体は、コ
ネクタに結合された第１の末端、第２の末端、細長い非コイル巻導電体ケーブル
及び導電体ケーブルを被覆する絶縁性スリーブを有する。リード体は約４.７フ レンチ（約１.６ｍｍ）より小さい直径を有する。電極ハウジング管が提供され 、この電極ハウジング管は、導電体ケーブルの第２の末端に結合された基部、固
定機構、電極、周上で間隔をおいて配置された一対のスロット、及び電極ハウジ
ング管を通して伸びる内腔を有する。この内腔は、導電体ケーブルの第２の末端
に対して偏心して配置されて、集成リードより先に所望の位置に一時的に埋め込
まれたスタイレットに電極ハウジング管を滑り嵌めできるようにし、よって内腔
を通るスタイレットに電極ハウジング管をかぶせて滑らせ、スタイレットに沿っ
て所望の位置まで進ませることができる。電極ハウジング管の基部に取外し可能
な嵌合を行う遠端を有する細長い誘導管が提供される。誘導管は、周上に間隔を
置いて配置され径方向に突き出す、前記スロットと競合的に嵌合するための一対
のキーを含み、よって細長い誘導管の外部に配された非コイル巻導電体ケーブル
とともに集成リードを埋め込むために誘導管を操作することができる。
【００１２】 本発明の上記及びその他の利点は、以下の詳細な説明を読み、図面を参照する
ことにより明らかになるであろう。
【００１３】 発明を実施する最良の形態 以下に説明する図面において、同じ要素が１枚より多い図に現われる場合は一
般に同じ参照数字が繰り返される。ここで図面、特に図１及び２を参照すると、
ヒトの心臓への心内膜固定に適合した典型的な集成リード１０が示されている。
この集成リード１０は、心臓刺激器１８との電気的接続のためのコネクタ１６を
近端１４に備えたリード体１２を含む。心臓刺激器１８は、ペースメーカー、電
気徐細動器／細動除去器、あるいは検知器であってもよい。リード体１２の遠端
２０は電極ハウジング管２２に接続される。リード体１２の近端１４は、クリン
プ留め、あるいはレーザまたはスポット溶接のような従来の手段によりコネクタ
１６に結合することができる。
【００１４】 図２は断面２−２で取られたリード体１２の相当に誇張した断面図である。こ
の図は、リード体１２の実直径がヒトの髪の毛よりやや大きいだけであるために
拡大してある。リード体１２は同じ長さの絶縁性スリーブ２６で囲まれた導電体
ケーブル２４からなる。導電体ケーブル２４は単芯導線であるか、あるいは図に
示されるように、複数本の単導線２８からなる複芯導線であってもよい。単導線
２８の精確な本数及び配置は設計上の裁量事項である。図の実施の形態において
は、導電ケーブル２４は１９本の金属単導線からなり、総合直径は約０.１２７ ｍｍである。絶縁性スリーブ２６の壁体厚は約０.０５０８ｍｍであって、リー ド体の総直径は約０.２２９ｍｍすなわち０.６９フレンチになる。従来のリード
体とは対照的に、導電体ケーブル２４はコイル巻きされていない。すなわち、同
心的に配される内腔を定めるためのらせん巻にはされていない。従ってリード体
１２の最小直径は、ケーブル２４の直径とスリーブ２６の壁体厚の２倍との和に
よってのみ制限される。
【００１５】 リード体１２と従来の直径４.７フレンチ（約１.６ｍｍ）のシンライン（商標
）リード体との間の鮮明な対照が、いずれも同じ２５ｍｍ＝０.００１ｍｍの倍 率で描かれたリード体１２と従来のシンライン（商標）リード体３０の断面図の
それぞれを並べて示す、図３及び４で容易に見ることができる。図３及び４は本
発明のリード体１２と従来のシンライン（商標）リード体３０との間の相対寸法
差を示す。従来のリード体３０は、同心的に配された内腔３６を定める、コイル
巻されて入れ子にされた導電線３２及び３４からなる。導電線３２及び３４は絶
縁スリーブ３８に囲まれる。リード体３０の総直径は、スリーブ３８の壁体厚の
２倍と導電線３２及び３４、並びに同心的に配された内腔３６のあわせた直径の
和である。
【００１６】 導電体ケーブル２４は、例えばＭＰ３５Ｎ合金のような生体適合性導電材料で
つくられることが好ましい。ＭＰ３５Ｎ合金は一般に、コバルト、クロム、ニッ
ケル、及びモリブデンの組合せからなる。ＭＰ３５Ｎ合金の特性についてのさら
なる詳細は、米国特許第３,３５６,５４２号及び第３,５６２,０２４号を参照す
ることにより知ることができる。リード体１２は心臓血管系の不規則な通路及び
形状に容易にならうことができなければならない。従って、導電体ケーブル２４
はリード体１２が容易にまた弾性的に曲がることができるだけの十分高い柔軟性
をもたなければならない。導電体ケーブル２４は通常製造時に冷間加工される。
導電体ケーブル２４が数本の単導線２８からなる場合には、スリーブ２６で被覆
する前に、それぞれの単導線２８を一つにまとめておくために必ず軽く縒りを入
れておくことが推奨される。しかし、先に行われた冷間加工により単導線２８の
それぞれが縒りに逆らい、弾力で互いに離れてしまう傾向をもつことがある。こ
の点については、スリーブ２６の被覆の前に複数本の単導線２８が広がらないよ
うに、ヒートセットすることができる。適当な種々のヒートセット手順がある。
可能な手順の１つには、アルゴンのような不活性雰囲気における、６００°Ｆ（
約３１６℃）で約１時間の焼戻しが含まれる。完成品のケーブル２４が、米国ミ
ネソタ州ウェイゼイタ（Ｗａｙｚａｔａ）のザイレム社（Ｘｙｌｅｍ Ｃｏｍｐ
ａｎｙ）から入手できる。
【００１７】 絶縁スリーブ２６は、平滑で微小塞栓を引きおこさない外部表面を与える一方
で、導電体ケーブル２４に対して生体適合性電気的絶縁を与えるように設計され
る。スリーブ２６は、例えばＥＴＦＥ（フルオロポリマー樹脂）のような生体適
合性ポリマー材、あるいは同様の生体適合性ポリマー材でつくられることが好ま
しい。
【００１８】 電極ハウジング２２の詳細構造は図１及び５を参照することにより理解できる
。図５は図１の断面５−５でとられた断面図である。電極ハウジング２２は、基
部側に伸びている縮径部４２を有する管電極部材４０を含み、縮径部４２は管電
極部材４０の末端近くに配されてかるく突き出している円環肩４４を定める。縮
径部４２はポリウレタンまたはシリコーンゴムのような通常の生体適合性材料か
らなる絶縁スリーブ４６で囲まれる。絶縁スリーブ４６の遠端は円環肩４４に突
き当たる。絶縁スリーブ４６の基部端は開口４８を含み、管電極部材４０の末端
は開口５０を含む。管電極部材４０及び絶縁スリーブ４６の内表面は、開口４８
及び５０とともに内腔５２を定める。絶縁スリーブ４６の基部端には長さ方向に
配されたスロット５６を有する縮径部５４が含まれる。スロット５６の機能は以
下で開示される。
【００１９】 半管式プラグ５８が管電極部材４０の内部に配される。プラグ５８の中央部分
６０は管電極部材４０の内表面と締り嵌めされる大きさの円筒表面を含む。プラ
グ５８の末端部分は縮径円筒先端６２を含む。固定機構すなわちらせん金具６４
が先端６２の外周に巻き付けらる。らせん金具６４の末端は開口５０から突き出
して、心内膜組織に能動的に固定される。プラグ５８はプラグ５８の基部端から
先端６２の末端に広がる内腔６６を含む。しかし、先端６２の末端は閉じられて
いることに注意されたい。内腔６６は以下でより十分に論じられるようなある状
況下でスタイレットを受け入れるように設計される。
【００２０】 プラグ５８の基部の上側部分には、図５に見られるように、切欠き６８が含ま
れる。切欠き６８の構造及び機能は、電極ハウジング２２から取り外したプラグ
５８の分解図である図６もまた参照することにより理解できる。切欠き６８の水
平面７０は、その上でリード体１２の遠端７２を確実に固定できるプラットフォ
ームを提供する。リード体１２の遠端７２は水平面７０上に蛇行様形態で配置さ
れる。導電体ケーブル２４をむき出しにするために絶縁スリーブ２６のほとんど
が遠端部分７２から除去されなければならないが、体液による短絡が生じる可能
性を小さくするために切欠き６８の基部端近傍ではスリーブ２６の一部は残され
ていなければならない。蛇行様配置の特定の形状は裁量事項である。しかし、応
力が集中する可能性を下げるために、比較的半径の大きい第１の曲げ７３を遠端
７２で与えるように注意が払われなければならない。
【００２１】 リード体１２の遠端７２をプラグ５８に確実に固定するためにクリンプブロッ
ク７４が与えられる。クリンプブロック７４は切欠き６８に対応する形状寸法で
つくられ、切欠き６８の間と遠端７２の上にきつく押し付けられると、遠端７２
を図５に示されるように所定の場所に保持するためのクリンプ部材としてはたら
く。クリンプブロック７４が適切な形状寸法につくられるか、及び／またはクリ
ンプブロック７４と管電極部材４０の縮径部４２の内表面の間で締り嵌めが与え
られるように、管電極部材４０はスエージ加工される。リード体１２を電極ハウ
ジング２２に確実に固定するために摩擦に頼るだけでなく、プラグ５８が溶接可
能な材料でつくられている場合は、導電体ケーブル２４を水平面７０にレーザま
たはスポット溶接して固定機構を追加することもできる。
【００２２】 固定機構すなわちらせん金具６４は、電極ハウジングを心内膜組織に確実に固
定するための受動的固定機構で置き換えることができる。図７は図５と同様の透
視図であり、受動的に固定される外側に突き出した１本以上の角７５を含む、こ
こでは２２’で表示される、電極ハウジングの実施の形態を示す。角７５の数及
び配置は設計上の裁量事項である。角７５は、例えばシリコーンゴム、ポリウレ
タン、ポリエチレン、ポリイミドのような非金属生体適合性材料、あるいは同様
の材料でつくることができる。
【００２３】 らせん金具６７及び管電極部材４０は、例えば酸化イリジウム被覆チタンのよ
うな、様々な生体適合性導電材料でつくることができる。用い得るその他の材料
には、ＭＰ３５Ｎ，ステンレス鋼、約９０％の白金と１０％のイリジウムからな
る白金−イリジウム合金、またはその他何らかの生体適合性導電材が含まれる。
らせん金具６４はユニオン・カーバイド（Ｕｎｉｏｎ Ｃａｒｂｉｄｅ）から供
給されるパリレン（Ｐａｒｙｌｅｎ）Ｃ（登録商標）のような絶縁性ポリマーの
薄い被膜で被覆されることが好ましい。一般には、プラグ５８及びクリンプブロ
ック７４は、らせん金具６４と同じタイプの材料でつくられるか、あるいは例え
ば、シリコーンゴム、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリイミドのような非金属
生体適合性材、または同様の材料からなる。プラグ５８が金属材料からなる場合
は、らせん金具６４をスポットまたはレーザ溶接により先端６２に確実に固定す
ることができる。しかし、リード体１２の遠端７２と管電極部材４０との間には
電流路が確立されなければならない。プラグ５８が金属材料でつくられる場合は
、電流路はプラグ５８自体により与えられる。この場合、クリンプブロック７４
は導電材料からなる必要はなく、代わりに、シリコーンゴム、ポリウレタン、ポ
リエチレン、ポリイミドのような様々な生体適合性非金属材料または同様の材料
からつくることができる。しかしプラグ５８が非導電性材料からつくられる場合
は、遠端７２から管電極部材４０への必要な電流路を確立するために、クリンプ
ブロック７４はらせん金具６４と同じタイプの材料でつくられなければならない
。
【００２４】 リード体１２を電極ハウジング２２に確実に固定するための特定の機構には様
々な形状があり得る。例えば図８は、ここでは２２’’で表示される、電極ハウ
ジング２２の別の実施の形態を示す。この実施の形態においては、図５及び６に
描かれたプラグ５８は、直径が比較的一様であり通常のクランプスラッグとして
はたらく、より流線型のプラグ５８’で置き換えられている。管電極部材４０の
縮径部４２は、遠端７２を確実に固定するためのクリンプスリーブとしてはたら
くような形状にされる。この実施の形態においては遠端７２はプラグ５８’の周
りに１巻き以上巻き付けられることに注意されたい。上述の実施の形態と同様に
、管電極部材４０によりクリンプされる前に遠端７２をプラグ５８’にレーザま
たはスポット溶接することができる。
【００２５】 埋込または摘出中の集成リード１０の操作は、集成リード１０の図及び図９の
断面１０−１０でとられた断面図をそれぞれ示す、図９及び１０を参照すること
により理解できる。誘導管７６が、集成リード１０を空間的に操作するために電
極ハウジング２２の基部端５４にかぶせられて滑らされる。誘導管７６は誘導管
７６を手で操作するために近端に配されたハンドル７８を備える。誘導管７６の
遠端８０は、電極ハウジング２２のスロット５６と嵌合するような形状をもつ長
さ方向に突き出したキー８２を備える。キー８２とスロット５６との嵌合により
、ハンドル７８に加えられたトルクが伝達されて電極ハウジング２２の回転運動
となることができ、このようにしてらせん金具６４を心内膜８３にねじ込むこと
ができる。電極ハウジング２２が受動的固定を利用する場合には、誘導管７６は
キー８２を必要としない。誘導管７６の遠端８０には、キー８２から周上の位置
を変えて付けられた長さ方向に並行するスロット８４も与えられる。スロット８
４があるために、リード体１２を誘導管７６の外に出したままで誘導管７６を電
極ハウジング２２の縮径部５４にかぶせて滑らせることができる。誘導管７６が
電極ハウジング２２から滑って外れることのないように、誘導管の遠端８０は電
極ハウジング２２の縮径部５４と締り嵌めされるような形状寸法につくられるか
、または遠端８０が滑りながら電極ハウジング２２にかぶせられた後から電極ハ
ウジング２２が心内膜８３に確実に固定されるまでの間、リード体１２に引張力
をかけたままにしておく。
【００２６】 誘導管７６はスタイレットとして機能する。従って誘導管７６は、心臓内の所
望の位置に電極ハウジング２２を布置するために、必要に応じて、外科医が様々
な位置で誘導管７６を曲げることができるように、手で容易に塑性変形させ得る
柔軟な材料でつくられることが望ましい。典型的な材料には、ナイティノル（Ｎ
ｉｔｉｎｏｌ）という商品名で一般に販売されているニッケル−チタン合金、ポ
リウレタン、ポリエチレン、及びポリアミドが含まれる。これらの材料、特にナ
イティノルはキンクを生じにくい。
【００２７】 誘導管７６を電極ハウジングとの嵌合から外すためには、ハンドル７８を通し
て誘導管７６にスタイレット８６を挿入し、内腔６６に進ませることができる。
次いで、スタイレット８６を突くと同時に誘導管７６を引くことにより、誘導管
７６と電極ハウジング２２を分離することができる。次いでスタイレット８６が
引き抜かれる。
【００２８】 誘導管７６から電極ハウジング２２にトルクを伝達するには様々な機構を用い
ることができる。図１１及び１２は、そのような代わりに用い得る２種類の構成
の図をそれぞれ示す。図１１において、ここでは７６’で表示される誘導管に、
図１１には１つしか示されていない、径方向に対向し、径方向に突き出している
２つの円筒キー８８が与えられている。ここでは２２’’’で表示される電極ハ
ウジングには、図１１には１つしか示されていない、径方向に対向する一対の弧
状スロット９０が与えられている。誘導管７６’が電極ハウジング２２’’’の
基部に滑り込んで対応するスロット９０に嵌合するキー８８とともに長さ方向に
進むことができるように、誘導管７６’は電極ハウジング２２’’’よりも直径
が若干小さくなるような形状寸法につくられる。キー８８とスロット９０との相
互作用により、誘導管７６’から電極ハウジング２２’’’にトルクを伝達でき
る。図１２は、代わりに用い得る誘導管について、ここでは７６’’で表示され
る別の構成を示す。この実施の形態において、ここでは８８’で表示されるキー
が誘導管７６’’の内側に配置され、誘導管７６’’が電極ハウジング２２’’
’の外側を滑ってかぶさり、キー８８’が長さ方向に滑りながらスロット９０と
嵌合できるように、誘導管７６’’は電極ハウジング２２’’’よりも直径が若
干大きくなるような形状寸法につくられる。こうして誘導管７６’’から電極ハ
ウジング２２’’’にトルクを伝達することができる。キー８８及び８８’は誘
導管７６’または７６’’の作成に用いられる材料と同じ材料でつくることがで
き、誘導管７６’または７６’’と一体化してつくるか、あるいは誘導管７６’
または７６’’に溶接されるかまたは圧入される個々のピンとしてつくることが
できる。
【００２９】 集成リード１０の埋込手順は図９及び１０を参照して理解することができる。
誘導管７６が上述したようにして電極ハウジングに確実に固定される。スタイレ
ット８６もこの時点で挿入される。次いで電極ハウジング２２が、鎖骨下静脈ま
たは内頸静脈の内の１本のような、心臓に通じる主静脈の１つに挿入される。初
めの経静脈挿入に続いて、誘導管７６及び／またはスタイレット８６の操作によ
り、電極ハウジング２２が心内膜８３への所望固定点に到達するまで、電極ハウ
ジング２２が進められる。能動固定が用いられる場合には、次に外科医がハンド
ル７８をひねり、らせん金具６４を心内膜８３にかみ合わせる。そうでない場合
は、外科医がハンドル７８をひねる必要はない。いずれの場合にも、次いで必要
に応じてスタイレットが用いられて、誘導管７６が電極ハウジング２２から外さ
れる。次いで誘導管７６及び、用いられていれば、スタイレット８６が引き抜か
れ、続いてコネクタ１６が心臓刺激器１８に接続される。初めの布置に満足でき
ない場合には上記手順を逆順で行い、必要な回数だけ繰り返すことができる。
【００３０】 図１３は、集成リード１０の別の実施の形態の、図５と同じ母断面でとられた
部分断面図である。この実施の形態においては、心内膜８３への所望の固定点ま
での特定の経路がスタイレット９２を用いて先に確立されている。プラグ５８の
先端６２には開口９４が与えられ、よってここでは２２’’’’で表示されてい
る電極ハウジングがスタイレット９２の近端にかぶさって滑ることができる。次
いで、上に開示された誘導管のいずれかが電極ハウジング２２’’’’の縮径部
５４に確実に固定され、続いて誘導管７６を操作することにより、電極ハウジン
グ２２’’’’が図１３に示されるように所望の固定点の近くに達するまで、電
極ハウジング２２’’’’がスタイレット９２に沿って進められる。次いで、ス
タイレット９２が所定の場所におかれたままで、あるいはスタイレット９２が引
き抜かれた後に、らせん金具６４が上に開示されたようにして心内膜８３に確実
に固定される。らせん金具６４が心内膜８３に確実に固定されると、スタイレッ
ト９２及び誘導管７６（図８参照）が取り出される。
【００３１】 誘導管７６が電極ハウジング２２と締り嵌めされている場合には、誘導管７６
を電極ハウジングから外すために誘導管７６に加えられる引張力に抵抗するのは
らせん金具６４が心内膜８３とかみ合っている力だけであろう。このため、らせ
ん金具６４が心内膜８３から外れることがあるかもしれない。従って、スタイレ
ット９２の取り出しに続いて、図８に示されるタイプではあるが内腔６６に軽く
締り嵌めされる大きさの直径をもつスタイレットが挿入され、誘導管７６に加え
られる引張力に対向する突きをこのスタイレットに与えることにより、所望の取
り外しを達成できる。この実施の形態においては、電極ハウジング２２’’’’
のスタイレット９２に沿う移動が妨げられないように、リード体１２の遠端７２
は内腔６６に対して偏心して配置されなければならない。
【００３２】 上述した実施の形態には単極リード体１２が組み込まれている。しかし、多極
刺激及び／または検知を容易にするために、多極リード体を代わりに与えること
ができる。図１４は図５と同様の、ここでは１２’で表示される双極リード体を
用いる、ここでは１０’で表示される集成リードの別の実施の形態の断面図であ
る。このリード体１２’は分岐９８において２本の分枝９６Ａ及び９６Ｂに分け
られる。図１５は分岐９８の近くでとられたリード体１２’の断面図である。図
１５に示されるように、リード体１２’は、互いに平行して配されて絶縁スリー
ブ２６’に囲まれた、２本の非コイル巻導電体ケーブル２４’及び２４’’を含
む。分岐９８より末端側では、図５に示されるリード体１２の断面図と同様に、
ケーブル２４’及び２４’’のそれぞれはスリーブ２６’の一部に個別に覆われ
ている。分岐９８は、ケーブル２４’及び２４’’の間でスリーブ２６’を切り
離すことによるか、あるいはリード体１２’の製造時にケーブル２４’及び２４
’’の末端を別々に被覆することにより、形成することができる。スリーブ２６
’並びにケーブル２４’及び２４’’は上に開示した材料からつくることができ
る。
【００３３】 分枝９６Ａは、リード体１２の結合について上で説明した方法により、ここで
は２２’’’’’で表示される電極ハウジングに結合される。もう１つの分枝９
６Ｂは、電極ハウジング２２’’’’’の基部でスリーブ４６’にかぶせて配置
された第２の円環電極１００に接続される。スリーブ４６’は、電極１００を入
れるために基部側で引き伸ばされている。２個の円環部材１０２及び１０４が、
スリーブ４６’と第２電極１００との間に配置される。分枝９６Ｂと電極１００
との間の電気的接続を確立するために、スリーブ４６’の円環電極１００がかぶ
せられている部分にあるスリーブ４６’の開口１０６を通して分岐９６Ｂが引き
出される。分岐９６Ｂの末端では被覆がはぎ取られて、裸のケーブル２４’’が
むき出しになっている。裸のケーブル２４’’は円環部材１０４の外側と円環電
極１００の内側との間に挟み込まれる。円環電極１００を取り付ける前に、裸の
ケーブル２４’’はレーザまたはスポット溶接により円環部材１０４に確実に固
定される。ケーブル２４’’が円環部材１０４に確実に固定された後、円環電極
１００が位置につけられてスエージ加工される。スエージ加工は、円環電極１０
０の直径を小さくし、円環電極１００とケーブル２４’’及び／または円環部材
１０４との間で確実に物理的接触を得るために役立つ。
【００３４】 集成リード１０’にはいくつかの電極が組み込まれ、互いに平行に配された対
応する複数の非コイル巻ケーブルから信号を受け得ることは、同業者には当然で
あろう。このようなリード体の全直径は従来のリード体よりかなり小さくなるで
あろう。リード体１２’のケーブル本数には関わらず、埋込手順は上に開示した
手順と同じになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明に従う集成リードの典型的な実施の形態の図である
【図２】 図１の断面２−２でとられた断面図である
【図３】 ある特定の倍率で概略的に描かれた図２と同じ図である
【図４】 図３と同じ倍率で描かれた従来のシンライン（商標）リード体の断面図である
【図５】 図１の断面５−５でとられた断面図である
【図６】 本発明に従う図５に描かれた電極ハウジングの一部を分解した図である
【図７】 本発明に従う電極ハウジングの別の実施の形態の図５と同様の断面図である
【図８】 本発明に従う電極ハウジングのまた別の実施の形態の図５と同様の断面図であ
る
【図９】 図１に本発明に従う誘導管の配置を加えて示す図である
【図１０】 図９の断面１０−１０でとられた断面図である
【図１１】 本発明に従う図９に示された誘導管の別の実施の形態の図である
【図１２】 本発明に従う図９に示された誘導管のまた別の実施の形態の図である
【図１３】 本発明に従うスタイレットにかぶさって滑るように構成された電極ハウジング
の別の実施の形態を示す図５と同様の断面図である
【図１４】 本発明に従う双極リード体を組み込んだ集成リードの別の実施の形態を示す図
５と同様の断面図である
【図１５】 本発明に従う図１４のリード体を示す図２と同様の断面図である
【符号の説明】
１０ 集成リード １２ リード体 １６ コネクタ １８ 心臓刺激器 ２２ 電極ハウジング管 ２４ 非コイル巻導電体ケーブル ２６ 絶縁スリーブ

Claims (9)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 集成リード（１０）において： 基部、固定機構（６４，７５），電極（４０），及び周上で間隔をおいて長さ
    方向に配置された一対のスロット（９０）を有する電極ハウジング管（２２）； 前記電極ハウジング管（２２）の前記基部に結合された第１の末端、第２の末
    端、細長い非コイル巻導電体ケーブル（２４）、及び前記非コイル巻導電体ケー
    ブルを被覆する絶縁性スリーブ（２６）を有するリード体（１２）；及び 心臓刺激器に結合するために前記非コイル巻導電体ケーブルの第２の末端に結
    合された末端を有するコネクタ（１６）； を含み、さらに： 前記電極ハウジング管の前記基部と取外しが可能なように嵌合し得る遠端（８
    ０）を有する細長い誘導管（７６）を含み、前記誘導管は前記スロットと協同的
    に嵌合するための周上に間隔をおいて配置されて径方向に突き出している一対の
    キー（８２）を有し、よって前記誘導管の外部に配された前記導電体ケーブルと
    ともに前記集成リードを埋め込むために前記誘導管を操作し得ることを特徴とす
    る集成リード。
  2. 【請求項２】 前記リード体が前記第１の非コイル巻導電体ケーブル（２４
    ’）に対して平行に配された第２の非コイル巻導電体ケーブル（２４’’）を有
    し、前記第２の非コイル巻導電体ケーブルがこれに結合された第２の電極（１０
    ０）を有することを特徴とする請求項１に記載の集成リード。
  3. 【請求項３】 前記リード体の直径が約４.７フレンチ（約１.６ｍｍ）より
    小さいことを特徴とする請求項１または２のいずれかに記載の集成リード。
  4. 【請求項４】 前記固定機構がらせん金具（６４）を含むことを特徴とする
    請求項１から３のいずれかに記載の集成リード。
  5. 【請求項５】 前記固定機構が前記電極ハウジング管から外側に突き出して
    いる角（７５）を含むことを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の集成
    リード。
  6. 【請求項６】 前記誘導管がナイティノルからなることを特徴とする請求項
    １から５のいずれかに記載の集成リード。
  7. 【請求項７】 前記キー（８２）が前記誘導管の外表面から外側に向けて径
    方向に突き出していることを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の集成
    リード。
  8. 【請求項８】 前記キー（８８）が前記誘導管の内側に向けて径方向に突き
    出していることを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の集成リード。
  9. 【請求項９】 前記電極ハウジング管が、前記管を通して伸び、前記電極ハ
    ウジング管を滑り移動が可能なように取外し可能なスタイレット（９２）に嵌合
    させ得るために前記導電体ケーブルの第１の末端に対して偏心して配置された内
    腔（９４）を有し、よって前記スタイレットを所望の位置に一時的に埋め込むこ
    とができ、前記電極ハウジング管を前記内腔を通して前記スタイレットにかぶせ
    て滑らせて、前記スタイレットに沿って前記所望の位置まで進ませることができ
    、前記スタイレットを取り外すことができることを特徴とする請求項１から８の
    いずれかに記載の集成リード。
JP2000504910A 1997-07-30 1998-07-21 外部誘導管をもつ小径心内膜リード Withdrawn JP2001511405A (ja)

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