JP5525624B2 - ２以上の区域を有するコイル導体を備えた医療用リード線および該コイル導体の構築方法 - Google Patents

Description

本明細書中に開示された様々な実施形態は、体内における電気インパルスの感知または電気刺激の送達のうち少なくともいずれか一方のための身体移植式医療用デバイスに関し、より具体的には、少なくとも２つの区域を有するコイル状導体に関連する方法およびデバイスに関する。

心調律管理システムで使用するための多種類の医療用電気リード線が知られている。そのようなリード線は、典型的には、患者の心臓内部または心臓上の移植位置まで血管内を伸び進められた後、心臓の電気的活性の感知、治療刺激の送達などのためパルス発生器または他の移植式デバイスに結合される。該リード線は、望ましくは自然な患者の動きに対応するために高い可撓性を有しつつも、さらに最小限にとどめた外形を有するように構築される。同時に、該リード線は、例えばヒトの筋肉系および骨格系、パルス発生器、他のリード線、ならびに移植処置および外移植処置の際に使用される外科用器具によって与えられる、様々な外力に曝される。改良されたリード線の設計が絶えず必要とされている。

本発明の目的は、上記した問題を解決することができる移植式リード線を提供することにある。

本明細書中で議論されるのは、２以上のセグメントを有するコイル状導体を含む、移植式医療用電気リード線のための様々なコイル状導体、およびそのような導体を備えた医療用電気リード線である。

実施例１において、医療用リード線は、リード線本体と、リード線本体内に配置された少なくとも１つのルーメンと、ルーメン内に配置されたコイル状導体を含んでなる。コイル状導体は、第１のコイル状セグメントと、第２のコイル状セグメントと、第１および第２のコイル状セグメントの端部に結合された接合部材（ｊｕｎｃｔｉｏｎ ｍｅｍｂｅｒ）とを含んでなる。第１のコイル状セグメントは第１の数のファイラー（ｆｉｌａｒ）および第１のピッチを含んでなり、第２のコイル状セグメントは第２の数のファイラーおよび第２のピッチを含んでなる。

実施例２は、実施例１による医療用リード線であって、第１のコイル状セグメントは第１の外径および第１の内径をさらに含んでなり、第２のコイル状セグメントは第２の外径および第２の内径をさらに含んでなることを特徴とする医療用リード線に関する。

実施例３は、実施例１または２による医療用リード線であって、第１の外径は第２の外径より大きく、かつ第１の内径は第２の内径より大きいことを特徴とする医療用リード線に関する。

実施例４は、実施例１〜３のうちいずれかによる医療用リード線であって、第１の数のファイラーは第２の数のファイラーより少ないことを特徴とする医療用リード線に関する。

実施例５は、実施例１〜４のうちいずれかによる医療用リード線であって、第１のコイル状セグメントはコーティングされたファイラーを含んでなり、第２のコイル状セグメントはコーティングされていないファイラーを含んでなることを特徴とする医療用リード線に関する。

実施例６は、実施例１〜５のうちいずれかによる医療用リード線であって、第１のコイル状セグメントは第１のコイル状導体であり、第２のコイル状セグメントは第２のコイル状導体であることを特徴とする医療用リード線に関する。

実施例７は、実施例１〜６のうちいずれかによる医療用リード線であって、接合部材は溶接部であることを特徴とする医療用リード線に関する。
実施例８は、実施例１〜６のうちいずれかによる医療用リード線であって、接合部材は接合リングであることを特徴とする医療用リード線に関する。

実施例９は、実施例８による医療用リード線であって、接合リングは、第１のコイル状セグメントの端部においてルーメン内に配置されるように構成された雄型結合部品と、第２のコイル状セグメントの端部を受承するように構成されたルーメンを含んでなる雌型結合部品とを含んでなることを特徴とする医療用リード線に関する。

実施例１０は、実施例８による医療用リード線であって、接合リングは、第１のコイル状セグメントの端部を受承するように構成されたルーメンを含んでなる第１の雌型結合部品と、第２のコイル状セグメントの端部を受承するように構成されたルーメンを含んでなる第２の雌型結合部品とを含んでなることを特徴とする医療用リード線に関する。

実施例１１は、実施例８による医療用リード線であって、接合リングは、第１のコイル状セグメントの端部においてルーメン内に配置されるように構成された第１の雄型結合部品と、第２のコイル状セグメントの端部においてルーメン内に配置されるように構成された第２の雄型結合部品とを含んでなることを特徴とする医療用リード線に関する。

実施例１２によれば、医療用リード線は、リード線本体と、リード線本体内に配置された少なくとも１つのルーメンと、ルーメン内に配置されたコイル導体とを含んでなる。コイル導体は、基端側コイル状セグメントと、先端側コイル状セグメントと、基端側コイル状セグメントの先端および先端側コイル状セグメントの基端に結合された接合部材とを含んでなる。基端側セグメントは、第１の数のコーティングされたファイラーと、第１のピッチと、第１の外径とを含んでなる。先端側セグメントは、第２の数のコーティングされていないファイラーと、第２のピッチと、第１の外径より小さい第２の外径とを含んでなる。

実施例１３は、実施例１２による医療用リード線であって、接合部材は溶接部であることを特徴とする医療用リード線に関する。
実施例１４は、実施例１２による医療用リード線であって、接合部材は、基端側コイル状セグメントの先端においてルーメン内に配置されるように構成された雄型結合部品と、先端側コイル状セグメントの基端を受承するように構成されたルーメンを含んでなる雌型結合部品とを含んでなる接合リングであることを特徴とする医療用リード線に関する。

実施例１５によれば、少なくとも第１のセグメントおよび第２のセグメントを有するコイル導体を構築する方法は、第１のセグメントを形成するために第１の数の少なくとも１本のファイラーをマンドレルの第１の区域の上に巻線してコイル状形態とするステップと、第２のセグメントを形成するために、転換点を起点とする第２の数の少なくとも１本のファイラーをマンドレルの第２の区域の上に巻線してコイル状形態とするステップとを含んでなる。第１のセグメントを形成するための巻線は転換点を終点とする。第１の区域は第１の外径を有し、第２の区域は第２の外径を有する。第１のセグメントは、第１の数の少なくとも１本のファイラーと、第１のピッチと、第１の内径とを備えている。第２のセグメントは、第２の数の少なくとも１本のファイラーと、第２のピッチと、第２の内径とを有している。第１の数のファイラー、第１のピッチ、第１の内径、および第１の外径のうち少なくとも１つは、第２の数のファイラー、第２のピッチ、第２の内径および第２の外径のうち少なくとも１つと異なっている。

実施例１６は、実施例１５による方法であって、少なくとも１本のファイラーはコーティングされたファイラーであることと、該方法は、第１のセグメントまたは第２のセグメントのうちいずれかを形成するために少なくとも１本のファイラーを巻線する間にコーティングを除去するステップをさらに含み、これにより第１および第２のセグメントのうちの１つはコーティングされていないことと、を特徴とする方法に関する。

実施例１７は、実施例１５または１６による方法に関し、第２の数のファイラーを巻線する前に転換点において第１の数のファイラーのうちの１つを除去するステップをさらに含むことにより、第２の数のファイラーは第１の数のファイラーよりも少ない。

実施例１８は、実施例１５または１６による方法に関し、第２の数のファイラーを巻線する前に転換点においてファイラーを追加するステップをさらに含むことにより、第２の数のファイラーは第１の数のファイラーより多い。

実施例１９は、実施例１５〜１８のうちいずれかによる方法であって、マンドレルの第２の外径はマンドレルの第１の外径より小さいことを特徴とする方法に関する。
実施例２０は、実施例１５〜１９のいずれかによる方法に関し、第３のセグメントを形成するために、第２の転換点を起点とする第３の数の少なくとも１本のファイラーをマンドレルの第３の区域の上に巻線してコイル状形態とするステップであって、第３の区域は第３の外径を含んでなり、第３のセグメントは、第３の数の少なくとも１本のファイラーと、第３のピッチと、第３の内径とを含んでなることと、第２の数のファイラー、第２のピッチ、第２の内径および第２の外径のうち少なくとも１つは、第３の数のファイラー、第３のピッチ、第３の内径および第３の外径のうち少なくとも１つと異なっていることとを特徴とするステップをさらに含んでなる。

多数の実施形態が開示されるが、当業者には、本発明の実例となる実施形態を示しかつ説明する以下の詳細な説明から、本発明のさらに別の実施形態が明白となるであろう。従って、図面および詳細な説明は当然例示としてみなされるべきであり、限定的なものとみなされるべきではない。

一実施形態による、患者の心臓内に設置された１対の医療用電気リード線に接続されたパルス発生器を備えている心調律管理システムの概略図。 一実施形態による、図１Ａに示されたリード線のうち一方の斜視図。 一実施形態による、リード線の一部分の概略断面図。 一実施形態による、接合リング（ｊｕｎｃｔｉｏｎ ｒｉｎｇ）を備えたコイル状導体の概略断面図。 一実施形態による、図２Ａのコイル状導体の斜視図。 一実施形態による、取付チューブの側面図。 一実施形態による、図３Ａの取付チューブの断面図。 別の実施形態による、接合リングを備えたコイル状導体の概略断面図。 一実施形態による、図４Ａの接合リングの斜視図。 さらに別の実施形態による、接合リングを備えたコイル状導体の概略断面図。 一実施形態による、図５Ａの接合リングの斜視図。 一実施形態による、溶接部を備えたコイル状導体の一部分の概略図。 一実施形態による、溶接部を備えたコイル状導体を作出する１つの方法の概略図。 別の実施形態による、溶接部を有するコイル状導体を作出する別の方法の概略図。 さらに別の実施形態による、溶接部を有するコイル状導体を作出するさらに別の方法の概略図。 一実施形態による、２つのセグメントを有するコイル状導体の一部分の側面図。 一実施形態によるリード線の斜視図。

本発明には様々な改変形態および代替形態の可能性があるが、特定の実施形態が例として図面に示されており、かつ以下に詳細に説明される。しかしながら、本発明を記載の特定の実施形態に限定することが目的ではない。それどころか、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にあるすべての改変形態、等価物、および代替形態を包含するように意図されている。

本明細書中に開示された様々な実施形態は、医療用電気リード線において使用するためのコイル状ワイヤ導体ならびに該導体を製造するための関連方法およびデバイスに関する。本発明の様々な実施形態によるリード線は、内因性の電気的活性の感知、または患者への治療的な電気刺激の付与のうち少なくともいずれかに適している。典型的な用途には、限定するものではないが、心調律管理（ＣＲＭ）システムおよび神経刺激システムが挙げられる。例えば、ペースメーカー、移植式除細動器、または心臓再同調療法（ＣＲＴ）デバイスを利用する典型的なＣＲＭシステムでは、本発明の実施形態による医療用電気リード線は、心臓の電気的活性を感知して心臓内部の心組織に治療的電気刺激を与えるように、１つ以上の心腔内に部分的に移植されるように構成された心内膜リード線であってよい。さらに、本発明の実施形態によって形成されたリード線は、ＣＲＴまたはＣＲＴ‐Ｄシステムにおける両室ペーシングを容易にするように、心臓の左側に隣接している冠状静脈中に配置するのに特に適切となりうる。さらに加えて、本発明の実施形態により形成されるリード線は、心臓の外表面に固定されるように（すなわち心外膜リード線として）構成されてもよい。図１Ａは、患者の心臓１８に設置された１対の医療用電気リード線１４、１６に接続されたパルス発生器１２を含んでいる心調律管理システム１０の概略図であり、心臓１８は、右心房２０および右心室２２、左心房２４および左心室２６、右心房２０の中の冠状静脈洞口２８、冠状静脈洞３０、ならびに冠状静脈洞３０から分かれた典型的な分枝血管３２を含む様々な冠状静脈を有している。

１つの実施形態によれば、図１Ａに示されるように、リード線１４は、基端側部分４２および先端側部分３６を備え、先端側部分３６は図のように右心房２０、冠状静脈洞口２８および冠状静脈洞３０を通り、冠状静脈洞３０の分枝血管３２の中へ導入されている。先端側部分３６はさらに先端３８および電極４０を備え、該先端および電極はいずれも分枝血管３２の内部に配置されている。図示されたリード線１４の配置状態は、心臓１８の左側にペーシング刺激または除細動刺激のうち少なくともいずれかを送達するために使用可能である。さらに、当然のことであるが、リード線１４は、心臓１８の左側または右側に治療を提供するために、冠状静脈系の他の領域、例えば大心臓静脈内または他の分枝血管内に部分的に設置されてもよい。

図示された実施形態では、電極４０は、内因性の電気的心律動の感知、または分枝冠状静脈３２の内部から左心室２６への比較的低電圧のペーシング刺激の送達のうち少なくともいずれかのために構成された比較的小さな低電圧電極である。様々な実施形態において、リード線１４は、多極ペーシング用または選択的なペーシング部位設定用のうち少なくともいずれか一方のための、追加のペーシング電極／感知電極を備えることができる。

図１Ａにさらに示されているように、図の実施形態では、リード線１６は、基端側部分３４と、右心室２２に埋め込まれた先端側部分４４とを備えている。他の実施形態では、ＣＲＭシステム１０は、さらなる追加のリード線、例えば右心房２０に埋め込まれたリード線を備えていてもよい。先端側部分４４は、いずれも図の実施形態の右心室２２に移植された、可撓性の高圧電極４６、比較的低電圧のリング電極４８、および低電圧のチップ電極５０をさらに備えている。当然ながら、高圧電極４６はリング電極４８およびチップ電極５０と比べて比較的大きな表面積を有し、従って除細動／電気除細動療法のために心組織へ比較的高電圧の電気刺激を送達するために構成され、一方リング電極４８およびチップ電極５０は比較的低電圧のペーシング電極／感知電極として構成される。電極４８，５０は双極のペーシング／感知能力をリード線１６に提供する。

様々な実施形態において、リード線１６は、多極の除細動／電気除細動能力を提供するように、リード線１６に沿って追加の除細動／電気除細動電極または追加のペーシング／感知電極のうち少なくともいずれかを備えている。１つの典型的な実施形態では、リード線１６は、移植時に右心房２０（または上大静脈のうち少なくともいずれか）の中に位置するようにリード線１６に沿って配置された、電極４６以外の基端側高圧電極を備えている。当然ながら、さらなる電極構成をリード線１６とともに利用することが可能である。要するに、いかなる電極構成も、本発明の意図する範囲から逸脱することなくリード線１６に使用することができる。

パルス発生器１２は、典型的には、患者の胸部または腹部の移植位置または嚢状腔の内部に皮下移植される。パルス発生器１２は、患者に治療的電気刺激を送達するための、当分野で既知または後に開発される任意の移植式医療用デバイスであってよい。様々な実施形態において、パルス発生器１２は、ペースメーカー、移植式除細動器（ＩＣＤ）、両室ペーシング用に構成された心臓再同調（ＣＲＴ）デバイスであるか、またはペーシング能力、ＣＲＴ能力および除細動能力の組み合わせを備えている。

図１Ｂは、図１Ａに示されたリード線１４の斜視図である。上記に議論されるように、リード線１４は心臓を刺激するための電気パルスを送達するか、または心臓を監視するための電気パルスを受信するかのうち少なくともいずれかを行うようになされている。リード線１４は、長尺状のポリマーリード線本体５６を備え、該リード線本体は、ポリウレタン、ポリアミド、ポリカーボネート、シリコーンゴム、または任意の他の適切なポリマーから形成可能である。

さらに、リード線１４は、図１Ａに示されるように１つの電極４０を有することも可能であるし、リード線１４がその先端側区域３６に沿って３つの電極４０，５２，５４を有している図１Ｂに示されるように、２以上の電極を有してもよい。

図１Ｂにさらに示されるように、リード線１４は、リード線本体５６の基端に動作可能なように関連付けられたコネクタ５８をさらに備えている。コネクタ５８は、リード線１４を図１Ａに示されるようにパルス発生器１２に機械的かつ電気的に結合するように構成され、任意の標準的な型、大きさまたは形状であってよい。コネクタ５８は、コネクタ５８から基端側へ伸びるターミナルピン６０を有する。当然ながら、コネクタ５８は、（図１Ｃに最もよく示されるような）リード線本体５６内部の長尺状管状部材６２の内側に配置される１以上の導体（図示せず）を経由して電極４０，５２，５４に電気的かつ機械的に接続される。

様々な実施形態において、図１Ｃに断面で示された長尺状管状部材６２は、多数のルーメンを画成する（そして本明細書中では「マルチルーメンチューブ」とも呼ばれる）。いくつかの実装において、マルチルーメンチューブ６２は、リード線本体５６の中心部分または内側部分を形成し、本体５６の基端側部分から先端側部分まで伸びる。図に示されるように、いくつかの実施形態では、マルチルーメンチューブ６２は４つのルーメン６４，６６，６８，７０を有する。他の実施形態では、マルチルーメンチューブ６２は、単一ルーメン、２以上のルーメン、３以上のルーメン、４以上のルーメン、または任意の他の適切な数のルーメンを有する。さらに、いくつかの実施形態では、１以上のルーメンはマルチルーメンチューブ６２の長手方向軸からオフセットされる。例えば、第１のルーメン６４は、マルチルーメンチューブ６２の長手方向軸に関して同軸ではない長手方向軸を有する。

上述のように、いくつかの実施形態では、ルーメン６４，６６，６８，７０は、導体が通り抜けて１以上の電極４０，５２，５４をコネクタ５８に電気的に接続することができる通路を提供する。利用される導体は、必要な機能性を提供する任意の形態をとることができる。例えば、当然ながら、電極４０をコネクタ５８に（したがってパルス発生器１２に）結合する導体は、リード線送達用のスタイレットまたはガイドワイヤを受け入れるための内部ルーメンを画成しているコイル状の導体であってもよい。図１Ｃの例として最もよく示されるように、ルーメン７０に配置された導体７２は、導体７２の内側に内部ルーメン７４を画成しているコイル状導体７２の例である。反対に、様々な実施形態において、電極４０，５２，５４のうちいずれかへ向かう導体のうち任意のものがマルチストランドケーブル導体であってもよい。

図２Ａおよび２Ｂは、一実施形態によるコイル状導体８０を示している。導体８０は、接合部材（ｊｏｉｎｔ ｍｅｍｂｅｒ）９４を介して結合された基端側コイル８２および先端側コイル８４を有している。図２Ａおよび２Ｂに示された実施形態では、接合部材９４は接合リング（ｊｏｉｎｔ ｒｉｎｇ）９４である。

「接合リング」とは、本願の目的については、２つのコイル状導体またはコイル状導体セグメントを直列に機械的かつ電気的に結合するように構成された任意の結合部品、構造物またはデバイスを意味するように意図される。当然ながら、本明細書中に開示されたいずれのコイル状導体の実施形態も少なくとも２つのセグメントまたは区域（ｓｅｃｔｉｏｎ）を有し、「セグメント」および「区域」は本願の目的上は互換的に使用されるように意図される。いくつかの実装では、区域またはセグメントはそれぞれ個別の導体コイルである。代替実施形態では、区域またはセグメントは同じコイルの一部である。

図２Ａおよび２Ｂに示された実施形態では、接合リング９４は導体８２のルーメン内に配置される雄型部材９６を有する。雄型部材９６の外側表面９８は、コイル状導体８２の先端部のファイラー８６と接触することにより、機械的かつ電気的な接続をなしている。

１つの実装によれば、雄型部材９６の上に配置されたファイラー８６のうち少なくとも１つは、溶接もしくははんだ付けまたはその他の方法で部材９６に取り付けられることにより、導体８２を接合リング９４に取り付けている。別例として、ファイラー８６は、（図３Ａおよび３Ｂに示されるような）取付チューブ１１０がファイラー８６および雄型部材９６を覆って配置され、その結果ファイラー８６が雄型部材９６と取付チューブ１１０との間に配置されることにより、雄型部材９６に取り付けられる。該チューブは本体１１２および内部ルーメン１１４を有し、かつこの実施形態では該チューブは雄型部材９６およびさらには該雄型部材９６の上に配置されたファイラー８６の上にも配置されるような大きさである。一実施形態では、チューブ１１０が雄型部材９６およびファイラー８６を覆って適所におかれると、チューブ１１０がファイラー８６および部材９６に対して圧着またはその他の方法で締め付けられることにより、ファイラー８６が部材９６に取り付けられる。さらなる代替例では、導体８２をリング９４へ取り付けるために任意の形態の機械的取付具が使用されてもよい。

リング９４はさらに、内側表面１０４を有するルーメン１０２を画成する雌型部材１００も有する。図２Ａおよび２Ｂの実施形態では、コイル状導体８４の基端がルーメン１０２の中に配置される結果、コイル状導体８４の基端の個々のファイラー９２がルーメン１０２の内側表面１０４と接触することにより、コイル状導体８４と接合リング９４との間の機械的かつ電気的接続がもたらされる。

いくつかの実装によれば、ルーメン１０２の内側に配置されたファイラー９２のうち少なくとも１つが雌型部材１００に溶接されることにより、導体８４がリング９４に取り付けられる。１つの典型的な実施形態では、溶接は、雌型部材１００の外壁の開孔部１０６を使用して遂行可能である。別例として、ファイラー９２は、雌型部材１００およびファイラー９２によって形成されたルーメン１０２の中に取付チューブを挿入することにより、雌型部材１００に取り付けられる。一実施形態によれば、図３Ａおよび３Ｂに示された取付チューブ１１０は、雌型部材１００と共に使用される取付チューブの一例となりうる。この実施形態では、取付チューブ１１０は、ルーメン１０２の内部およびさらにはルーメン１０２内に配置されたファイラー９２によって形成されるルーメンの内部に適合する大きさであることにより、ファイラー９２は雌型部材１００と取付チューブ１１０との間に配置される。一実施形態では、チューブ１１０がルーメン１０２内で適所におかれると、雌型部材１００はファイラー９２およびチューブ１１０に対して圧着またはその他の方法で締め付けられることにより、ファイラー９２を雌型部材１００のルーメン１０２の内側に取り付ける。さらなる代替例では、導体８４をリング９４へ取り付けるために任意の形態の機械的取付具が使用されてよい。

この実施形態では、リング９４の雄型部材９６が雌型部材１００のルーメン１０２と連通しているルーメン１０８を画成する結果、リング９４はリング９４全体を通って伸びるルーメンを有することになる。さらに、図２Ａに最もよく示されるように、リング９４のある種の実装では、ルーメン１０２の内径がルーメン１０８の内径よりも大きいことにより、ルーメン１０２の中にコイル８４のファイラー９２のための付加的な空間が可能となる。実際、図２Ａに示されたようなある種の実施形態では、２つのルーメン１０２，１０８の直径の差がコイル８４のファイラー９２の外径とほぼ等しいことにより、結果として得られるルーメン１０２，１０８を通るほぼ同一のままの内径に影響を及ぼすことなく、ルーメン１０２の中にファイラー９２を配置することが可能となる。そのため、このルーメン１０２，１０８は、結合されたコイル８２，８４またはコイルセグメント８２，８４の全長にわたって画成されるルーメンに支障をきたすことなく接合リング９４を使用することを可能にする。換言すれば、リング９４を用いて結合されたコイル８２，８４は依然としてルーメンを有し、該ルーメンを通して任意のガイドワイヤもしくはスタイレットまたはその他同様のデバイスがいかなる形の物理的な封鎖または妨害も受けずに挿入可能である。

一実施形態によれば、リング９４はさらに、リング９４のルーメン１０８の中への、かつ該ルーメンを通っての、スタイレットまたはその他同様の構成要素の容易な挿入を可能にする付加的な特徴も有する。すなわち、リング９４は、コイル８２を通して、かつガイドリング９４を通してコイル８４の中へ挿入されている任意の長尺状デバイスを、該デバイスの進行を妨げることなく誘導することができる、ルーメン１０８の開口部に画成されたリップ１１０を有する。

代替実施形態では、接合リングは、特定のコイル導体またはリード線の設計要件に応じて２つの雄型部材または２つの雌型部材を有することもできる。例えば、図４Ａおよび４Ｂは、２つの雌型部材１３２，１３６を備えた接合リング１２２を有する導体コイル１２０を示している。第１のコイル導体１２４の端部は第１の雌型部材１３２のルーメン１３４内に配置され、第２のコイル導体１２６の端部は第２の雌型部材１３６のルーメン１３８内に配置される。

図２Ａおよび２Ｂのリング９４と同様に、リング１２２の様々な実施形態におけるルーメン１３４，１３８の内径は、２つのコイル１２４，１２６のファイラー１２８，１３０の外径の間のいかなる差異にもかかわらず、両ルーメン１３４，１３８にわたってほぼ一定の内径を提供するように構成可能である。換言すれば、コイル１２４，１２６のファイラーの厚さに応じて、２つのルーメン１３４，１３８の内径を変更することができ、これらのルーメンの内径がほぼ一定を維持して、コイル１２０内へスタイレットまたはその他同様のデバイスを容易に挿入できるようにリング１２２を結合する。

一実施形態によれば、リング１２２は２つのルーメン１３４，１３８の間に配置された内側肩部１４４を有する。肩部１４４は、第１のルーメン１３４を第２のルーメン１３８から隔てることが可能であり、コイル１２４，１２６が中に配置されているときのルーメン１３４，１３８の内径とほぼ等しいルーメン１４６を画成する。換言すれば、ルーメン１４６は、任意のスタイレットまたはその他同様のデバイスがリング１２２を通って挿入できるように、ルーメン１３４，１３８がコイル１２４，１２６を収容しているときのこれらのルーメンの内径と少なくとも同じ大きさの内径を有していなければならない。さらに、ある実施形態によれば、肩部１４４は、リング１２２と適切な機械的かつ／または電気的接続を行うために、適正量の各コイル１２４，１２６が各ルーメン１３４，１３８の中に配置されるようにコイル１２４，１２６の位置決めに役立つ。

１つの実装によれば、リング１２２は、２つの雌型部材１３２，１３６の外壁に配置された２つのスロット１４０，１４２を有する。スロット１４０，１４２はそれぞれ、２つのコイル１２４，１２６のファイラー１２８，１３０をそれぞれのルーメン１３４，１３８の内側表面に対して容易に溶接できるように形成される。すなわち、スロット１４０，１４２は、ルーメン１３４，１３８の内側に配置されたファイラー１２８，１３０に対して、スロット１４０，１４２から物理的かつ視覚的にアクセスすることにより、リング１２２の外側の位置からルーメン１３４，１３８内部のファイラー１２８，１３０の溶接をより容易にする。図４Ｂに最もよく示されるような実施形態において、２つの雌型部材１３２，１３６はそれぞれ２つのスロットを有することが可能であり、第１の部材１３２は２つのスロット１４０Ａ，１４０Ｂを有し、第２の部材１３６は２つのスロット１４２Ａ，１４２Ｂ（図では見えていない）を有する。別例として、部材１３２，１３６はそれぞれスロットを１つだけ有していてもよいし、スロットを有していなくてもよい。

図５Ａおよび５Ｂに示された実施形態によるコイル状導体１５０は、２つの雄型部材１６２，１６６を有する接合リング１５２を有している。第１のコイル状導体１５４の端部は第１の雄型部材１６２の上に配置され、第２のコイル状導体１５６の端部は第２の雄型部材１６６の上に配置される。さらに、この実装では、ルーメン１６４，１６８の開口部はいずれも、リング１５２を通っていずれかの方向へ挿入されている任意の長尺状デバイスを該デバイスの進行を妨げることなく誘導することができる、リップ１７２，１７４を有している。

一実施形態によれば、リング１５２は、２つの雄型部材１６２，１６６の間においてリング１５２の外側表面に配置された外側肩部１７０を有する。肩部１７０は、第１の部材１６２を第２の部材１６６から隔てることができ、コイル１５０が配置されることになっているリード線のルーメン内に適合する外径を有する。さらに、ある実施形態によれば、肩部１７０は、導体１５４，１５６の位置決めに役立つため、適正量の第１および第２の各コイル状導体１５４，１５６を各部材１６２，１６６上に配置して、リング１５２との適切な機械的かつ／または電気的接続を行うことができる。

代替実施形態では、他の形態の結合部品を使用して２つ以上のコイル状セグメントが直列に結合されてもよい。例えば、２つ以上のコイル状セグメントは、いくつかの溶接法のうちいずれか１つによってともに結合可能である。図６は、溶接部１８２である接合部材１８２を有する、コイル状導体１８０の具体例を示している。すなわち、第１のコイル状導体１８４および第２のコイル状導体１８６はそれぞれの端部においてともに溶接されて、溶接部を有する単一のコイル状導体１８０を作出する。「溶接部」とは、本願の目的上、いかなる別個の機械的結合デバイスまたは結合部品も伴わずに溶接法に基づいて２つのコイル状導体またはコイル状導体セグメントの間で作出される、任意の結合部品を意味する。

図６の溶接部１８２のような溶接部は、図７Ａ、７Ｂおよび７Ｃに示されたもののようないくつかの異なる方法を使用して作出可能である。
図７Ａは、コイルセグメントの端部に２つの溶接バンドが作られた後にともに溶接される、１つの実装による溶接部の作出方法を示している。この実装では、２つの溶接バンド１９０，１９２が、第１のコイル状導体１８４および第２のコイル状導体１８６の各々の一端においてファイラーを併せて溶接することにより最初に作出される。溶接バンド１９０，１９２が各導体１８４，１８６の端部において形成されれば、該２つのバンドはその後併せて溶接されて溶接部１８２を形成する。一実施形態では、２つのバンド１９０，１９２はシーム溶接１９４を使用して併せて溶接される。別例として、２つのバンド１９０，１９２を併せて溶接する任意の方法が使用可能である。

図７Ｂは、別の実施形態による、２つの導体１８４，１８６を結合する溶接部１８２を作出する別の方法を示している。この実施形態では、第１の導体１８４のファイラー１９６は、最初に第２の導体１８６のファイラー１９８とより合わされて、ファイラー１９６，１９８が図に示されるような反復形式で直列にともに組み合わされるようになっている。ファイラー１９６，１９８がより合わされると、その後、より合わされたファイラー１９６，１９８を併せて溶接することにより溶接部１８２が作出される。

図７Ｃは、さらに他の実装による、２つの導体１８４，１８６を結合する溶接部１８２を作出するさらに別の方法を示している。この実施形態では、一方の導体のファイラーは他方の導体のファイラーと重ね合わされる。図７Ｃに示された実施例では、第２のコイル状導体１８６の一端のファイラー１９８は、第１のコイル状導体１８４の一端のファイラー１９６と重ね合わされて該ファイラー１９６の内側に配置されている。別例として、第１のコイル状導体１８４のファイラー１９６が第２のコイル状導体１８６のファイラー１９８と重ね合わされて該ファイラー１９８の内側に配置されてもよい。ファイラー１９６，１９８が重ね合わされると、該ファイラー１９６，１９８は併せて溶接されて溶接部１８２を作出することができる。当然ながら、図７Ｃに示されるもののようないくつかの実施形態では、一方のコイル状導体は他方よりも大きなＩ．Ｄ．およびＯ．Ｄ．を有し（例えば、図中の第２の導体１８６より大きなＩ．Ｄ．およびＯ．Ｄ．を有している第１の導体１８４など）、これにより他方の導体の中へ一組のファイラーを容易に挿入することができる。一方、コイル状導体が異なるＩ．Ｄ．およびＯ．Ｄ．を有することは必要条件ではない。

本明細書中に記載された様々な実施形態（上述のような様々な接合リングおよび溶接部を含む）のうちいずれかのような結合部品を使用して、異なる導体コイルまたは導体コイルセグメントを直列に組み合わせることにより、導体の長さに沿って異なる部分または区域に基づいた広く様々な特徴を示すことができるコイル導体を作出または取得することが可能となる。すなわち、導体コイルは導体の最適な機能的性能ニーズに備える異なった特徴を有する２以上の区域を備えて構築可能である。

一例において、導体コイルの１つ以上の区域がコーティングされている一方で１つ以上の他の区域はコーティングされていないことが望ましい場合がある。図２Ａに戻ると、基端側導体８２の個々のファイラー８６は絶縁コーティング８８でコーティングされている。一実施形態では、コーティングはＥＴＦＥである。別例として、コーティング８８は、シリコーン、ポリウレタン、ＰＴＦＥ、ＰＥＴ、ＦＥＰ、または、絶縁性もしくは非絶縁性にかかわらずファイラーコーティングとして使用することができる任意の他のポリマー材料であってよい。さらなる代替例では、コーティング８８はコイル状導体コーティングで使用することが可能な任意の既知材料であってよい。本明細書中で議論される様々な実施形態において、コイル状導体に沿って１つ以上のコイル状セグメント（図２Ａのセグメント８２など）を有することが可能である一方、１つ以上の他のコイル状セグメントはコーティングされていない（図２Ａのセグメント８４など）。

他の特徴もコイルセグメントによって変化しうる。例えば、１つ以上の区域が、同じコイル状導体の１つ以上の他の区域のファイラーよりも大きな外径を有するファイラーを備えることが望ましい場合がある。一例として、図２Ａの基端側セグメント８２のファイラー８６は、コーティング８８の結果として先端側セグメント８４のファイラー９２よりも厚い。別例として、１つのセグメントのコーティングされていないファイラーが、別のセグメントのコーティングされていないファイラーよりも単純に厚い場合もある。

さらなる実施形態では、１つ以上の区域が１つ以上の他の区域とは異なるピッチを有するファイラーを備えることが望ましい場合がある。例えば、図２Ａの基端側セグメント８２のファイラー８６は、ファイラー８６の厚さのほうが大きい結果として、先端側セグメントのファイラー９２とは異なるピッチを有している。別例として、あるセグメントのファイラーが、いかなる厚さの違いとも無関係な、別のセグメントのファイラーとは異なるピッチを単に有することも可能である。

さらに別の実施形態では、１つ以上の区域が１つ以上の他の区域とは異なる材料で作製されたファイラーを有することが望ましい場合がある。例えば、ある実施形態において、図２Ａの基端側セグメント８２のファイラー８６が、先端側セグメント８４のファイラー９２の材料よりも可撓性の高い材料で作製されることが考えられる。別例として、コイル状導体に使用されることが知られた任意の材料が任意の１つ以上のコイル状セグメントにおいて使用されることも考えられ、１つ以上の他のコイル状セグメントが任意の他のそのような材料で作製されることにより、異なる材料で作製されたファイラーを有する少なくとも２つのセグメントが得られることも考えられる。さらなる代替例では、２つ以上のセグメントが同じ材料で作製されてもよい。

さらなる代替実装では、１つ以上の区域が１つ以上の他の区域とは異なる特定の数のファイラーを有することが望ましい場合がある。例えば、ある実施形態では、図２Ａの基端側コイル８２が４本のファイラー８６を有する一方、先端側コイル８４は５本のファイラー９２を有する。別例として、ファイラーの数は、直列に接続されたコイル状セグメントまたはコイル状導体の間で、導体コイルに使用されることが知られた任意の数のファイラーだけ異なることが可能である。

異なる特徴を備えた２つ以上のセグメントを有する導体コイルの様々な他の実施形態は、独自の製造手法を使用して作出可能である。例えば、１つの実装によれば、図８に示された導体コイル２２０は、各々が絶縁コーティングを有している５本のファイラーを有する基端側セグメント２２２と、コーティングされていない５本のファイラーを有する先端側セグメント２２４とを有しているコイル２２０が得られる製法を使用して製造可能である。先端側セグメント２２４のファイラーは、コーティングされていないので基端側セグメント２２２のファイラーよりも小さな外径を有し、これにより先端側コイル状セグメント２２４はコイル状の基端側セグメント２２２よりも小さな内径および小さな外径を有することになる。

該方法は、１つの実装によれば、５本のコーティングされたファイラーを巻線して基端側コイル状セグメント２２２になるコイル状セグメントとする、標準的な巻線処理を使用することによって開始される。一実施形態では、５本のファイラーは、所望の内径を有するコイルを作出する第１の外径を有するマンドレルを使用して、コイルへと成形される。該巻線処理により所定長さの基端側セグメント２２２が作出されると、コーティング除去処理が開始されてファイラーからコーティングが取り除かれる。一実施形態では、コーティング除去処理はエキシマレーザーまたはＣＯ_２レーザーのようなレーザーを使用するレーザーアブレーション処理である。別例として、任意の既知のコーティング除去処理が使用されることも考えられる。図８に示されるように、コーティング除去処理により、コーティングされた基端側ブロック２２２が終了し、かつコーティングされていない先端側ブロック２２４が開始される、コイル２２０に沿った転換点２２６が生じる。所定長さの先端側セグメント２２４の終端に到達するまで、組み合わせの巻線およびコーティング除去の処理が続行される。

一実施形態によれば、マンドレルのＯ．Ｄ．は転換点２２６においてより小さなＯ．Ｄ．へと変化する。１つの実装では、これは、先端側コイルを作出するために巻線されている５本のファイラーがコーティング除去の結果としてより小さい厚さを有し、したがって該５本のファイラーがファイラー間に隙間を伴わず緊密に巻線されることを確実にするために、小さなＯ．Ｄ．が必要とされるからである。

別例として、任意の第２のＯ．Ｄ．が使用されることも考えられる。すなわち、該処理は、上述のように小さなＯ．Ｄ．を備えた先端側コイルを生産するために第１のＯ．Ｄ．よりも小さい第２のＯ．Ｄ．を有するマンドレルを使用することを含むことも考えられるし、望ましい場合には、第２のＯ．Ｄ．は、より大きなＯ．Ｄ．を備えた先端側コイルを生産するために第１のＯ．Ｄ．より大きいことも考えられる。さらなる代替例では、先端側コイルは、基端側コイルのＯ．Ｄ．と同じＯ．Ｄ．を備えて巻線されることも考えられる。さらに他の代替例では、異なるＯ．Ｄ．の第３のセグメントを作出するために第３のＯ．Ｄ．を有するマンドレルが使用されてもよいし、任意の数の新たなコイル状セグメントを作出するために新たなＯ．Ｄ．を有する新たなセグメントを有するマンドレルが任意の数だけ使用されてもよい。

当然ながら、上記の方法が逆に実施されることも考えられる。すなわち、第１のセグメントの巻線ステップが、コーティングされていないセグメントを生産するためにコーティング除去処理を含むことが考えられ、次いで転換点では、コーティング除去処理が停止されて第２のセグメントがコーティングを備えて生産されることが考えられる。さらに、当然のことであるが、本明細書中に記載されたものに類似の任意の処理が数回繰り返されて、２個のセグメントに限らず３個、４個または任意の数の異なる特徴を有するセグメントのコイルが生産されることも考えられる。

さらなる代替例では、コーティング除去処理は巻線処理に先立って行なわれる。すなわち、コーティングは、ファイラーをコイル状形態に成形する前に、コイルに使用される各々のファイラーから除去される。いくつかの実施形態では、所定長さのコーティングされていないセグメントを作出するために除去されるべきコーティングの量が計算され、次いでその量のコーティングが除去される。別の実施形態では、ファイラーは、所望の長さのコイル状導体を作出するために、最初に適切な所定長さに切断される。当然ながら、コーティングされていない２以上のセグメントが存在する実施形態では、それらのセグメント各々についてコーティング除去処理が繰り返される。

別の代替実装では、コーティング除去処理は巻線処理の後で実施される。すなわち、コイル状導体は１または２以上のコーティングされたファイラーを使用して完全に巻線され、次いでその完全に巻線されたコイルに対してコーティング除去処理を実施することにより、コーティングされていない１または複数のセグメントが作出される。

結合部品の実施形態とともに上記に議論されたように、様々な数のファイラーを備えたコイル状セグメントを有することが望ましい可能性がある。ある実施形態によれば、２以上のセグメントを有する導体コイルを製造する方法は、様々な数のファイラーを備えたセグメントを形成する方法も含むことができる。より具体的には、本明細書中に開示された方法は、所定長さのコイル状セグメントを形成するためにいくつかのファイラーを巻線するステップと、その後、該ファイラーのうち１つ以上を、第２のセグメントがより少数のファイラーを有するように切断して巻線を続行するステップ、または、第２のセグメントが１つ以上の追加のファイラーを有するように１つ以上のファイラーを追加して巻線を続行するステップとを含む。

ファイラーの数が第１のセグメントから第２のセグメントへと減少する一実施形態では、該方法は、マンドレルを用いる標準的な巻線処理を使用して、コイル状セグメントへと巻線される所定数のファイラーを用いて開始することを含む。この実施例の目的については、ファイラーの所定数は５個であるが、当然ながら第１のセグメントは任意の既知数のファイラーを有することができる。巻線処理により所定長さの第１のセグメントが作出されると、ファイラーのうちの１つが切断される。一実施形態では、切断されたファイラーの端部は次いで任意の既知の処理法によって隣接するファイラーに溶接またはその他の方法で取り付けられる。別例として、切断されたファイラーの取り付けは行われない。さらなる代替例では、２以上のファイラーが切断される。いずれにせよ、ファイラーの切断は、ファイラー５本のセグメントが終了してファイラー４本のセグメントが始まる、コイルに沿った転換点をもたらす。その後、巻線処理は第２の（ファイラー４本の）セグメントの所定の端部まで４本のファイラーを用いて続行される。当然ながら、この時点で巻線処理が完了してもよいし（コイル状導体が２つのセグメントを有する実施形態）、１つ以上のファイラーの追加または除去および第３のセグメントの巻線、ならびにおそらくは続いて同様に新たなセグメントの巻線を伴って、該処理が続行されてもよい。

当然ながら、ファイラーの数以外の他のパラメータが転換点において同様に調節されてもよい。例えば、ファイラーの数が転換点において低減される場合、コイルの個々のループがそれぞれの隣接するループの間に隙間を伴わずに互いに接触すれば、生じる第２のセグメントは必然的により小さなＩ．Ｄ．およびＯ．Ｄ．を有することになろう。そのため、一実施形態では、マンドレルは、所望の新しいＯ．Ｄ．およびＩ．Ｄ．を備えたコイル形態を生産するために、マンドレルのＯ．Ｄ．が適宜減少する転換点をコイル転換点において有することになる。

代替実施形態では、ファイラーの数は、第１のセグメントの巻線ステップと第２のセグメントの巻線ステップとの間で増加される。この実施形態では、該方法は、所定数のＯ．Ｄ．を有するマンドレルを用いた標準的な巻線処理を使用して、コイル状セグメントへと巻線される所定数のファイラーを用いて開始することを含む。この実施例の目的については、所定数のファイラーは４本であるが、当然ながら第１のセグメントは任意の既知数のファイラーを有することができる。巻線処理により所定長さの第１のセグメントが作出されると、巻線処理に別のワイヤを挿入することにより追加のファイラーが加えられる。一実施形態では、追加のワイヤは第２のセグメントの巻線を開始する前に隣接するファイラーに溶接される。別例として、追加のファイラーの取り付けは行われない。さらなる代替例では、２以上のファイラーが加えられることも考えられる。いずれにせよ、５番目のファイラーの追加により、ファイラー４本のセグメントが終了してファイラー５本のセグメントが始まる、コイルに沿った転換点が生じる。その後、巻線処理は第２の（ファイラー５本の）セグメントの所定の端部まで５本のファイラーを用いて続行される。当然ながら、この時点で巻線処理が完了してもよいし（コイル状導体が２つのセグメントを有する実施形態）、１以上のファイラーの追加または除去および第３のセグメントの巻線、ならびにおそらくは続いて同様に新たなセグメントの巻線を伴って、該処理が続行されてもよい。

上記に説明されたように、ファイラーの数以外の他のパラメータが転換点において同様に調節されてもよい。例えば、先の段落に記載されるようにファイラーの数が転換点において増加され、かつ第１のセグメントがコイルの個々のループの間に隙間を持たない処理法において、生じる第２のセグメントは１以上のファイラーの追加の結果として必然的により大きなＩ．Ｄ．およびＯ．Ｄ．を有することになる。そのため、一実施形態では、マンドレルのＯ．Ｄ．は、転換点において所望の新しいＯ．Ｄ．およびＩ．Ｄ．を備えたコイル形態を生じる大きなＯ．Ｄ．へと変化する。

異なる特徴を備えた２つ以上のセグメントを有するコイル状導体を製造または使用する能力は、移植式医療用リード線の設計においてより大きな融通性を提供する。すなわち、セグメントから成るコイル状導体は、図９に示されかつ以下に議論される典型的なリード線において説明されるように、対象のリード線の特徴および機能的パフォーマンスの最適化を可能にする。ある種の医療用リード線の要件は、該リード線がリード線の長さに沿って異なるセグメントに異なる特徴を有することを望ましいものとする可能性がある。そのため、導体の長さに沿って異なる特徴を備えた異なるセグメントを有するコイル状導体は、そのような要件を最適化するために使用可能である。

２以上のセグメントを有するコイル状導体を使用して最適化することができる設計要件を備えたリード線の一例では、図９に示されたリード線２４０は、その長さに沿って、異なる特徴が必要とされる２つのセグメント２４２，２４４と、該セグメントの間の転換点２４６とを有する。この例示となるリード線２４０では、基端側セグメント２４２はポリウレタンの本体（他の材料で作製されたリード線本体に比べて比較的高い剛性を有する）を有し、多くの場合は心臓内および皮下の曲げ疲労要件を満たさなければならず、かつ、フィニッシングワイヤおよびガイドワイヤを受承するように構成されなければならないことが多い。そのため、任意のフィニッシングワイヤまたはガイドワイヤを受承するのに十分な大きさのＩ．Ｄ．と、曲げ疲労特性を最適化するための最小限のピッチおよびファイラー数と、ポリウレタン本体チューブの金属イオン酸化を防止する材料またはコーティングとを有する基端側セグメントを備えたコイル状導体を有することが望ましい。

対照的に、このリード線の先端側セグメント２４４はシリコーンの本体を有し、先端部の付勢固定の要件を満たす図面に示されるような螺旋状をなした形状２４８のような付勢形状へと形成されることが可能でなければならず、リード線にとって必要なより小さなチップの幾何学的形状を形成するために最小限の直径を有していなければならない。他方、先端側セグメント２４４は心臓内の曲げ疲労要件のみを満たす必要があり、ガイドワイヤを受承するようにのみ構成されることが必要とされる。そのため、コイル状導体の先端側セグメントは、基端側セグメントと比較して、より小さなＯ．Ｄ．と、コイルが付勢形状へと形成される能力を増強するための大きなピッチおよびファイラー数とを有するべきであるが、金属イオン酸化を防止するように構成される必要はない（シリコーンは金属イオン酸化を受けにくいため）。

本明細書中に開示された様々なコイル状導体の実施形態および製造手法によって提供される融通性を前提とすれば、所望のリード線特徴を最適化するように上述された要件を満たすことができるコイル状導体が製造可能である。同様に、当然ながら、本明細書中に開示された様々な実施形態による可変的コイル状セグメントの融通性により、様々なリード線要件の最適化が可能となる。

議論された典型的な実施形態に対し、本発明の範囲から逸脱することなく様々な改変および追加を加えることができる。例えば、上述の実施形態は特定の特徴を表しているが、本発明の範囲には、様々な組み合わせの特徴を有する実施形態および記載された特徴を必ずしも全て含んでいない実施形態も含まれる。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲の範囲内にあるそのような全ての代替形態、改変形態および変更形態を、それらの等価物全てとともに包含するように意図されている。

Claims (6)

1. 医療用リード線であって、
   リード線本体と、
   リード線本体内に配置された少なくとも１つのルーメンと、
   少なくとも１つのルーメン内に配置されたコイル導体と、を含み、該コイル導体が、
   第１の数のファイラーおよび第１のピッチを含んでなる、第１のコイル状セグメントと、
   第２の数のファイラーおよび第２のピッチを含んでなる、第２のコイル状セグメントと、第１のコイル状セグメントは第２のコイル状セグメントの基端側にあり、第１のコイル状セグメントのファイラーはコーティングされており、第２のコイル状セグメントのファイラーはコーティングされておらず、第１のコイル状セグメントは第１の外径および第１の内径を有し、第２のコイル状セグメントは第２の外径および第２の内径を有し、第１の外径は第２の外径より大きく、第１の内径は第２の内径より大きく、第１のピッチと第２のピッチは異なっており、第１のコイル状セグメントは、少なくとも部分的に第１のピッチと第２のピッチとの違いに基づいて、第２のコイル状セグメントとは異なる曲げ疲労特性を有することと、
   コイル導体に沿った転換点であって、第１のコイル状セグメントは該転換点を終点とし、第２のコイル状セグメントは該転換点を起点とする転換点と、からなる、
   医療用リード線。
2. リード線本体は、第１のコイル状セグメントに沿ってポリウレタンを含み、第２のコイル状セグメントに沿ってシリコーンを含むことを特徴とする、請求項１に記載の医療用リード線。
3. 第１の数のファイラーは第２の数のファイラーより少ないことを特徴とする、請求項１に記載の医療用リード線。
4. 医療用リード線であって、
   リード線本体と、
   リード線本体内に配置された少なくとも１つのルーメンと、
   少なくとも１つのルーメン内に配置されたコイル導体と、を含み、該コイル導体が、
   第１の数のコーティングされたファイラーと、第１のピッチと、第１の内径と、第１の外径とを含んでなる基端側コイル状セグメントと、
   第２の数のコーティングされていないファイラーと、第２のピッチと、第１の内径より小さい第２の内径と、第１の外径より小さい第２の外径とを含んでなる先端側コイル状セグメントと、基端側コイル状セグメントは、少なくとも部分的に第１のピッチと第２のピッチとの違いに基づいて、先端側コイル状セグメントとは異なる曲げ疲労特性を有することと、
   コイル導体に沿った転換点であって、基端側コイル状セグメントは該転換点を終点とし、先端側コイル状セグメントは該転換点を起点とする転換点と、からなる、
   医療用リード線。
5. リード線本体は、基端側コイル状セグメントに沿ってポリウレタンを含み、先端側コイル状セグメントに沿ってシリコーンを含むことを特徴とする、請求項４に記載の医療用リード線。
6. 少なくとも第１のセグメントおよび第２のセグメントを有するコイル導体を構築する方法であって、
   第１の数の少なくとも１本のファイラーをマンドレルの第１の区域の上に巻線してコイル状形態として第１のセグメントを形成するステップと、第１の区域は第１の外径からなり、第１のセグメントは、第１の数の少なくとも１本のファイラーと、第１のピッチと、第１の内径とを含んでなることと、第１のセグメントを形成する巻線は転換点を終点とすることと、
   転換点を起点とする第２の数の少なくとも１本のファイラーをマンドレルの第２の区域の上に巻線してコイル状形態として第２のセグメントを形成するステップと、第２の区域は第２の外径からなり、第２のセグメントは、第２の数の少なくとも１本のファイラーと、第２のピッチと、第２の内径とを含んでなることと、第１のピッチ、第１の内径および第１の外径は、第２のピッチ、第２の内径および第２の外径と異なっていることと、第１のコイル状セグメントは、少なくとも部分的に第１のピッチと第２のピッチとの違いに基づいて、第２のコイル状セグメントとは異なる曲げ疲労特性を有することと、
   少なくとも１本のファイラーは、コーティングされたファイラーであることと、
   当該方法は、第１のセグメントまたは第２のセグメントのうちいずれかを形成するために少なくとも１本のファイラーを巻線する間にコーティングを除去するステップをさらに含み、これにより第１および第２のセグメントのうちの１つはコーティングされていないことと、
   を特徴とする方法。

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