JP2838500B2 - 人体植え込み型の医療用電気リード - Google Patents

人体植え込み型の医療用電気リード

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JP2838500B2
JP2838500B2 JP7211404A JP21140495A JP2838500B2 JP 2838500 B2 JP2838500 B2 JP 2838500B2 JP 7211404 A JP7211404 A JP 7211404A JP 21140495 A JP21140495 A JP 21140495A JP 2838500 B2 JP2838500 B2 JP 2838500B2
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    • A61N2001/0578—Anchoring means; Means for fixing the head inside the heart having means for removal or extraction

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、トルク転送スタイ
レットを有する電気的装置に器官を接続するための医療
用電気リードシステムに関し、特に、人体の外側に位置
するスタイレットの近位端からの回転のトルクを、リー
ドとスタイレットが曲がっている間に、人体の内側に位
置するスタイレットの遠位端に伝送を供給するトルクス
タイレットに関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】医療用
分野においては、種々の人体植え込み型のリードが公知
で、かつ広く使用されており、一般に使用される植え込
み型のリードは心内膜のペーシングリードである。心内
膜のペーシングリードは、植え込み型のパルス発生器に
その近位端を接続し、心臓の室の心内膜に遠位端で接続
する。心内膜のリードの遠位端は、能動的固定機構か受
動的固定機構によって心内膜に係合する。
【０００３】受動的な固定機構、例えばタインアセンブ
リは、ひっかかることで受動的に心臓にリードを固定す
る。能動的固定機構は、らせん体かフックのような構造
を使用し、心臓内あるいは心臓表面上にそれ自身で能動
的に係合、固定される。
【０００４】心臓に心内膜のリードを挿入するための好
ましい手段は、血管を通すことである。特に、経静脈リ
ードと称されるリードは、血管に挿入されて、移動し、
遠位端を心臓内に位置決めする。
【０００５】しかしながら、能動的固定リードのそのよ
うな態様での導入は、難しい。特に、露出した鋭いらせ
ん体が、導入の間に血管に損傷を与えることもある。従
って多くの能動的固定リードは、リード本体に引っ込め
得るか導入の間は覆っておけるらせん体を有する。例え
ば、ＤｉＤｏｍｅｎｉｃｏの米国特許第４，９７２，８
４８号では、らせん体はリード本体内で覆われ、心臓の
組識と係合するために延ばされる。Ｈｏｌｌｅｍａｎ等
の米国特許第５，００３，９９２号は、出し入れ可能に
らせん体を通すプランジャーが、らせんによる組識への
損傷を防ぐ。またＭａｙｅｒ等の米国特許第４，８２
７，９４０号は、可溶なカバーで位置決めすべき固定部
位の近傍までらせん体を覆う。
【０００６】らせん体とリード本体に引っ込めること及
び伸ばすことは、経静脈心内膜リード内でらせんをしま
うための好ましい方法である。種々の手段が、らせん体
を引っ込めたいと伸ばしたりするために使用される。使
用される１つの手段が、スタイレットである。例えば、
Ｄｕｔｃｈｅｒ等への米国特許第４，２１７，９１３号
は、遮蔽材に包まれたコイル状の導電体を有するリード
を開示する。この特許では、隆起部を設けたらせんがピ
ストンでリードの遠位端に結合されている。リード本体
は、それを通じてスタイレットの導入を可能にするよう
に形成されている。特に、スタイレットとピストンは相
互に係合するように形成されている。また、スタイレッ
トは、遠位側の先端に形成されたスクリュードライバー
を有し、それをピストンのヘッドの溝孔に係合されてい
る。これらを一緒にして、スタイレットを回転させる
と、ピストンに回転のトルクを伝送する。これによって
ピストンは、付加されたらせん形状に沿って回転し、第
１の方向で回転させると、らせん体が、リード本体の遠
位端から突出するように進められ、心内膜の組識に挿入
される。第２の方向で回転させると、らせん体が、リー
ド本体内へ引っ込み、心内膜の組識から外れる。種々の
心内膜のスクリューインリードでは、らせんは体、一定
の間隔をとって配置された電極から電気的に絶縁される
か、それ自身で電極を構成する。
【０００７】そのような設計では、遠位端を所望の位置
に位置決めするために、リードを曲げることが必要にな
りこれが難しい。このような曲げは、例えば、リードが
心臓を右心房に植え込む必要があるときにしばしば必要
である。リード本体の曲げは、容易に種々の手段によっ
て実行され得る。しかしながら曲がっている遠位端へト
ルクを誘導することは、難かしい。特に、リードがスタ
イレットの近位端で曲がるので、スタイレットの曲りを
引き起こす傾向があり、その曲がりでリード本体が回転
し、その回転によってリード全体の曲りを引き起こし、
遠位端が所望の位置から移動する。たとえ曲がっている
としてもスタイレットの回転が遠位端の引き外しを引き
起こさなければ、軸線の回りで回転するだけなので好ま
しい。
【０００８】リードとスタイレットが曲がっている間に
らせん体がスタイレットのリードの遠位端で回転するこ
とを許すために提案された１つの解決案は、Ｄｕｔｃｈ
ｅｒ等の米国特許第４，３５０，１６９号に開示されて
いる。この特許は、スタイレットの遠位端に隣接して細
められたか狭められた部位を有するスタイレットを開示
する。
【０００９】この狭められたか細められた部位は、近位
端から遠位端へのトルクを転送するスタイレットの能力
を減じることなしに、その部位でのスタイレットの柔軟
性を増大させる。特に、非常に柔軟な狭められたか細め
られた中間の部位を備えることによってスタイレット
は、リード本体に従って曲がるが、回転されるときはそ
の軸線の回りで回転すると思われる。
【００１０】しかしながら実際には、スタイレットの狭
まられあるいは細められた部位が、リードの曲がりをま
っすぐにして所望の位置からリードの先端を外す傾向を
まだ与える。この傾向をなくすために、予備成形された
心房リードのＪ−形状を堅く作らなければならない。こ
のような剛化は、植え込み部位で慢性的な損傷を引き起
こすことが可能であり、リードの長期使用の間に、高い
刺激閾値、弱い感知、あるいはその両方につながる。こ
れらの難しさは、経静脈法による心内膜のスクリューイ
ンリードが広く採用されることを遅くした。
【００１１】屈曲しつつもトルクの伝送を供給するため
に使用される装置が、Ｆｌｅｉｓｃｈｈａｃｋｅｒ等の
米国特許第５，１６５，４２１号で開示されている。こ
の特許は、中空の内腔ケーブル装置を開示している。特
にこの装置は、一対の反対方向に巻いたコイルからな
る。これらのコイルは極めて柔軟かつフレキシブルで、
装置がトルクが容易に転送することを許容する。しかし
ながら、この装置の欠点はそのフレキシブルにある。リ
ードの植え込みのためには、リードを曲げることが必要
かもしれないが、スタイレットがリードに剛性を与える
ことも必要である。
【００１２】それゆえに、リードとスタイレットの両方
が曲がっている間に、リードの遠位端へスタイレットの
近位端からトルクを伝送するトルクスタイレットを有す
る医療用電気リードシステムを供給することが、本発明
の目的である。
【００１３】
【課題を解決するための手段】本発明のこの目的は、ト
ルク転送スタイレットを有する医療用電気リードによっ
て達成されるが、本発明のうち請求項１に係る人体植え
込み型の医療用電気リードは、上記目的を達成するため
に、電気的に人体の組識と連絡するためのリードであっ
て、近位端と遠位端を有する導電体を備え、該導電体が
内腔を有し、絶縁シースによって上記近位端と遠位端の
間を覆われ、固定らせんが遠位端で位置決めされ、該固
定らせんが、近位端と遠位端を有し、その近位端がトル
クを受ける手段を有し、内腔を介して配置したスタイレ
ットであって、遠位側の先端、遠位側の部位、中間の部
位及び近位側の部位を有し、上記遠位側の部位が第１の
直径を有し、上記中間の部位が第２の直径を有し、上記
第２の直径が第１の直径より小さく、上記中間の部位
が、中間の部位の回りに位置するトルクコイルを有する
ことを特徴とする。
【００１４】請求項２に係る人体植え込み型の医療用電
気リードは、上記遠位側の部位が、上記固定らせんの近
位端のトルクを受ける手段に対応するトルク伝送手段を
有することを特徴とする。
【００１５】請求項３に係る人体植え込み型の医療用電
気リードは、上記トルク伝送手段が、スクリュードライ
バーからなることを特徴とする。
【００１６】請求項４に係る人体植え込み型の医療用電
気リードは、上記トルクを受ける手段がスロットからな
ることを特徴とする。
【００１７】請求項５に係る人体植え込み型の医療用電
気リードは、上記トルクコイルが上記中間の部位に結合
されることを特徴とする。
【００１８】請求項６に係る人体植え込み型の医療用電
気リードは、上記トルクコイルが第３の直径の中心内腔
を有し、該第３の直径は、上記中間の部位の第２の直径
より大きいことを特徴とする。
【００１９】請求項７に係る人体植え込み型の医療用電
気リードは、上記中間の部位とトルクコイルの間にギャ
ップが存在することを特徴とする。
【００２０】請求項８に係る人体植え込み型の医療用電
気リードは、上記トルクコイルが直接に上記中間の部位
に結合されることを特徴とする。
【００２１】請求項９に係る人体植え込み型の医療用電
気リードは、上記トルクコイルが、第１の端部と第２の
端部を有し、該第１の端部が、上記近位側の部位に結合
され、上記第２の端部が、上記遠位側の部位に結合され
ることを特徴とする。
【００２２】請求項１０に係る人体植え込み型の医療用
電気リードは、上記トルクコイルが、直接に上記中間の
部位に包まれることを特徴とする。
【００２３】請求項１１に係る人体植え込み型の医療用
電気リードは、上記トルクコイルが、円形の断面を有す
るワイヤーからなり、該ワイヤーがらせんコイルに巻か
れていることを特徴とする。
【００２４】請求項１２に係る人体植え込み型の医療用
電気リードは、上記トルクコイルが第１のらせんコイル
と第２のらせんコイルからなることを特徴とする。
【００２５】請求項１３に係る人体植え込み型の医療用
電気リードは、上記第１のらせんコイルが第１の方向で
巻かれ、上記第２のらせんコイルが第２の方向で巻きか
れていることを特徴とする。
【００２６】請求項１４に係る人体植え込み型の医療用
電気リードは、上記第１のらせんコイルの上記第１の方
向が、上記第２のらせんコイルの上記第２の方向と反対
であることを特徴とする。
【００２７】請求項１５に係る人体植え込み型の医療用
電気リードは、上記トルクコイル上に位置決めされた高
弾性の高分子物質からなるスリーブを有することを特徴
とする。
【００２８】請求項１６に係る人体植え込み型の医療用
電気リードは、上記高い弾性、高分子物質がポリアミド
であることを特徴とする。
【００２９】請求項１７に係る人体植え込み型の医療用
電気リードは、上記第１のらせんコイルが、上記遠位側
の部位の上記第１の直径より小さい直径を有することを
特徴とする。
【００３０】請求項１８に係る人体植え込み型の医療用
電気リードは、上記第２のらせんコイルが、上記中間の
部位の上記第２の直径より大きい直径を有することを特
徴とする。
【００３１】請求項１９に係る人体植え込み型の医療用
電気リードは、上記第２のらせんコイルが、上記第１の
らせんコイルのまわりに位置することを特徴とする。
【００３２】請求項２０に係る人体植え込み型の医療用
電気リードは、上記中間の部位が、遠位端と近位端を有
し、該遠位端が、スタイレットの遠位端から０．１６０
〜０．１８０インチの間に位置することを特徴とする。
【００３３】請求項２１に係る人体植え込み型の医療用
電気リードは、上記中間の部位が、遠位端と近位端を有
し、該遠位端が、上記中間の部位の近位端から約４．０
インチのところに位置することを特徴とする。
【００３４】
【発明の実施の形態】本発明は、スクリューイン双極経
静脈心内膜のリードであって、植え込み型の心臓のパル
ス発生器とともに使用するのに適合させられている。し
かしながら本発明は、いろいろな双極リード以外の医療
用電気リードだけでなく多くの異なるタイプの植え込み
型医療用装置とともに用いることができる。
【００３５】まず医療用電気リードの構成について説明
する。図１は、本発明のスタイレットを用いたステロイ
ド溶出スクリューイン心内膜双極ペーシングリード１０
の平面図である。図示のように、リード１０は、ポリウ
レタンかシリコーンゴムのような絶縁スリーブによって
覆われている柔軟な、細長いリード本体１２を有する。
端子アセンブリ１４が、図示せぬ植え込み型のパルス発
生器にリード１０を接続するための近位端に設けられて
いる。端部アセンブリ１４は、公知のシールリング１６
と端子ピン１８を有する。
【００３６】固定スリーブ２０（部分的に横断面で示
す。）は、人体組識にリード本体１２を縫合するために
設けられている。固定スリーブ２０と端部アセンブリ１
４は、好ましくはシリコーンゴムから作るが、公知の他
の適当な生物学的適応性材料からも作り得る。
【００３７】リード１０も、スタイレットガイド２２と
トルク転送スタイレット２４を含む。これらはスタイレ
ット配置の間にリード１０に剛性を与え、かつ後述のリ
ードの固定らせん体の動作のために端子ピン１８に結合
する。
【００３８】図１をさらに参照すると、符号２６で示し
た電極と固定アセンブリがリード本体１２の遠位端に配
置してある。開示された実施態様では、双極タイプの電
極と固定アセンブリ２６としてあり、遠位端にリング電
極３０と先端電極２８を有する。リング電極３０は、先
端電極２８から基端側へスペースを置いて設けてある。
先端電極２８とリング電極３０は、リード本体１２の長
手方向で突出する分離された絶縁リード導電体（図１で
は図示せず。）に結合されている。リード導電体は、好
ましくはＭＰ３５Ｎ或いは白金−イリジウム合金のよう
な他の適当な生物学的適応性導電性合金の同心マルチフ
ィラーコイルとして構成される。同心コイル状とするこ
とにより、リード本体１２の長手方向に沿って内腔が存
在し、その中にスタイレットが受け入れられる。
【００３９】図２ａでは、リード本体１２と電極と固定
アセンブリ２６の遠位側の部分の非常に拡大された断面
が示される。図２ｂでは、図２ａの破線２ｂ内に含まれ
た部分が示され、図２ｃでは、図２ａの破線２ｃ内に含
まれた部分がそれぞれ拡大して示される。
【００４０】図２ａ、２ｃで示すように、リード本体１
２は、シリコーンゴムかポリウレタン等から作られた柔
軟な外周絶縁シース３２を有する。外周絶縁シース３２
は、第１のコイルされた導電体３４を覆う。導電体３４
は、リード本体１２に沿って突出し、その遠位端で終わ
り、ステンレス鋼等で作られたかしめスリーブ３６にス
ポット溶接かレーザー溶接によって電気的に結合され。
かしめスリーブ３６は、同様にステンレス鋼等にで作ら
たスリーブ３８と電気的に接続する。スリーブ３８は、
大体において完全な円柱形のリング電極３０と電気的に
接続する。リング電極は、好ましくは９０／１０白金／
イリジウム合金で作られる。
【００４１】リング電極３０とスリーブ３８の間の部分
的係合部分は、好ましくはシリコーンゴムで作られる先
端リングスペーサ４０である。リング電極３０と先端電
極２８の間に予め定められた間隔を置くことに加えて、
先端リングスペーサ４０は大体において完全な円柱形の
室を画定する。残りの構成要素は、電極と固定アセンブ
リ２６の表面層を画定する。開示された実施態様では、
先端リングスペーサー４０は、一定のリード円筒部径が
先端電極２８とリング電極３０の間で保持されるような
寸法を有する。
【００４２】かしめスリーブ３６、スリーブ３８、リン
グ電極３０及び先端リングスペーサー４０を通してリー
ド本体１２の長手方向に突出するのは、第２のコイル導
電体４２である。この導電体４２は、外周シース３２と
同様にシリコーンゴムかポリウレタン等で作られた内周
絶縁シース４４によって外周コイル導電体３４から絶縁
されている。内部導体４２は、大体において完全な円筒
らせんスリーブ４６を終端とする。この好ましい実施態
様では、らせんスリーブ４６は、矩形の溝孔４８を機械
加工されたポリスルホンで作られ、内部導体４２によっ
て画定されるコイル径に図２ａ、２ｂで９０として示し
ドッグレッグポイントを増やす。ドッグレッグポイント
９０から離れた部位の内部導体４２は、らせんスリーブ
の表面層のまわりでらせんスリーブ４６の遠位端の方へ
コイルされ、スポット溶接やレーザー溶接によって先端
電極２８に電気的に結合される。
【００４３】図３ａ、３ｂで示されるように、スポット
溶接か、レーザー溶接等によって先端電極２８に内部導
体４２が遠位端で電気的に結合される。先端電極２８
は、大体において完全な円柱形部分５０と、大体におい
て完全な環状部分５１からなる前面部分からなる。環状
部分５１は、前面にタブ５２等の分割部分を有する。タ
ブ５２は、リード軸のまわりに放射状に配列され、スペ
ース５３により等分割されて互いに分離されている。そ
の中にタブ５２は、以下に述べるようにステロイド溶離
ポートとして機能するスルーホール５４を各々有する。
【００４４】本発明の本実施態様では、焼結により多孔
性構造（図示せず）がタブ５２とスルーホール５４の表
面に形成される。多孔性構造は、好ましくは公知の導電
性のスラリー混合物を形成するために、導体とバインダ
ーを混合することによって作られる。このスラリーを、
タブ５２上へ析出させて焼結する。焼結すると、多孔性
構造が、好ましい実施態様での白金黒のように比較的に
高い微視的な表面積を与える材料と共に電気めっきされ
る。電気めっきは、白金黒表面被覆を有する電極を製造
するために適当な態様で行なわれ、人体内に植え込まれ
て十分に長持ちするようにする。公知のように白金黒コ
ーティングを有する多孔構造は、容量性抵抗と分極を減
少させる。
【００４５】タブ５２の焼結された遠位側の面を除い
て、先端電極２８の残りが絶縁され、それによって露出
された巨視的表面積を最小にすることによって電極ペー
シングインピーダンスを増大させている。タブ５２だけ
を心内膜組識と電気的に接触するように露出させるスペ
ース５３が存在するので、電極２８の大体において完全
な前向きの環状空間部分５１に設けた放射方向に向くス
ペース５３により、巨視的表面積はさらに小さくされ
る。
【００４６】４個の前向きの放射状のタブ５２及び複数
の対応スペース５３により先端電極２８が等分割されて
いるが、電極２８のタブ５２とスペース５３は、もっと
多くても、あるいはもっと少なくてもよい。
【００４７】図３ｃで示す他の実施態様では、放射状の
スペース部位５３は設けられておらず、その代わりに完
全な環状空間部分５１が、扇形の絶縁物質５５でコーテ
ィングされ、環状空間部位５１は放射状の導電性部分と
非導電性部分が交互に並んで形成される。
【００４８】図２ａ、２ｂに再び言及すると、先端電極
２８の範囲内に配置されているのが、環状空間部分５１
のすぐ後ろの座金状のポリスルホン電極シム５６であ
る。シム５６は、穴を有し、本発明の開示された実施態
様では、この穴が、図３ａに示した先端電極２８のタブ
５２の穴５４と整列している。直接電極シム５６の直後
は環状空間スペースであり、同じく環状のステロイドの
モノリシック制御放出装置５８（ＭＣＲＤ）で満たされ
ている。穴５４と対応する電極シム５６の穴は、タブ５
２の多孔性の焼結されたコーティングとともに、ステロ
イドがリード１０の遠位端に近い組識に溶出するのを許
容する。好ましい実施態様では、別途にＭＣＲＤ５８が
設けられるが、シム５６にＭＣＲＤ機能を設けることも
能である。
【００４９】電極２８の環状空間部分５１中のタブ５２
にステロイド溶出スルーホール５４を設けないことも考
えられる。その代わりに、ステロイドの溶出は、その部
位で電極２８の環状部分５１でスペース５３と一直線に
整列する電極シム５６により達成される。つまり、電極
シムは、少なくともスペース５３と整列する部位でそれ
自身多孔性で、いかなるステロイド溶出ポート５４も、
タブ５２で不要である。
【００５０】らせんスリーブ４６の円筒形内部にらせん
アセンブリ６０は、ピストン状に摺動可能に配置されて
いる。らせんアセンブリ６０の非常に拡大された側面図
を図５に示す。らせんアセンブリ６０は、スタイレット
ソケット部分６２と、好ましくは硬質のプラスチックで
先端を鋭くしたらせん体６４からなる。らせん体６４の
取付けベースはスタイレットソケット６２に形成され、
らせん体６４はスタイレットソケット６２から軸方向に
沿って外へ伸びる。らせん６４は、好ましくは白金／イ
リジウム合金で作られる。図２ａ、２ｂ、５で示すよう
に、スタイレットソケット６２内部に軸方向に延びる矩
形の溝孔６６を有し、好ましくは後述のように、スタイ
レットのスクリュードライバー先端に対応する広がった
開口６８を有する。
【００５１】図２ａ、２ｂ、５で示すように、らせんア
センブリ６０は、成形シリコーンゴムで作られた大体に
おいて完全な円筒らせんシール７０によってらせんスリ
ーブ４６の範囲内に固定されている。らせんシール７０
には、裏面に正面から伸びている１本のらせん状の内腔
あるいは流路７２が設けられており、これを介してらせ
ん体６４を通すことができる。図２ａ、２ｂで示される
ように、らせんシール７０は、電極シム５６とらせんス
リーブ４６の間のシール７０を固定する周縁のまわりに
広がった部分７４を有する。固定された時、らせんシー
ル７０の正面側の遠位端は、大体において完全な円形の
非導電性の中央部分を先端電極２８の面に画定する。
【００５２】図６ｂを参照すると、らせんシール７０中
のらせん状の内腔７２は、部位７６で密封される。らせ
ん６４を裏面かららせんシール７０にねじ止めすると
き、らせんシール７０がらせん６４を進歩するように誘
導する。そのため、らせん体６４の尖った先端が、内腔
７２の部位７６を突き刺す。らせん体６４が後方へ戻る
とき、シリコーンゴムシール７０自身の弾力性で内腔７
２を効果的に密封する。このセルフシール装置は、電極
と固定アセンブリ２６に体液が入るのを防ぐのに有利で
あると思われる。
【００５３】次にトルク転送スタイレットについて説明
する。固定アセンブリ２６は、トルク転送スタイレット
２４によって操作する。トルク転送スタイレット２４
は、最もよく図７〜１３で示され、主に３つの部位、即
ち、近位側のまっすぐなワイヤー部位１２２、遠位側の
まっすぐなワイヤー部位１２４そしてそれらの間に位置
する中間の部位１２１からなる。図示のように、中間の
部位１２１は、らせん状のトルクコイル１３０を有す
る。
【００５４】近位側と遠位側のまっすぐなワイヤー部位
１２２、１２４は、タイプ３０４のステンレス鋼ワイヤ
ーのような好ましくは耐腐食鋼線から作られ、従来公知
のスタイレットワイヤーの直径に対応する約０．０１６
インチの最大直径Ｄ１を有する。近位側の部位１２２
が、トルク伝送を援助するために形成した把持部材１８
０を備えたノブ１７４を有する。
【００５５】図８で最も良く示すように、トルク転送ス
タイレット２４の末端の部位１２４が、先端１６２まで
の長さＹの末端部分を有する。長さＹは、好ましくは
０．１６０〜０．１８０インチの間の長さである。例え
ば先端１６２は０．１３インチの長さＹ２と０．０３イ
ンチのテーパー長さＹ１を有する。先端１６２は、０．
００８インチの長さの部位の平らな部分が、０．００８
インチの半径と肉厚Ｔ１を有する。先端１６２はスクリ
ュードライバーとして示されているが、様々な連結機構
に順応するように構成すればよい。たとえば、六角形の
ソケットレンチや、アセンブリ６０のらせん状の溝孔６
６に合わせたドライバー形状等を採用できる。
【００５６】近位側と遠位側の部位１２２、１２４を図
８で示すが、近位側と遠位側の先細の部分１２６、１２
８をそれぞれ有し、かつＸ１、Ｘ２の長さをそれぞれ有
し、らせん状のトルクコイル１３０（図８では示してい
ない）の結合を容易にしている。近位側と遠位側の部分
１２６、１２８はおよそ０．００８インチの減少した直
径Ｄ２となるように先細としてさらに、これらの部分
は、近位側のと遠位側のワイヤー部位１２２、１２４の
終端を引出すか、通常の直径Ｄ１から減少した直径Ｄ２
まで研削するために採用する方法と装置により、各々の
長さがワイヤーの引出しや研摩移行域を反映するような
長さとされる。
【００５７】図７で示されるように、らせん状のトルク
コイル１３０は、トルク転送スタイレット２４の全長Ｘ
に渡って伸びる。長さＸの正確な寸法は、部分１２５の
対応する長さだけでなく、本スタイレットを用いる心房
心内膜リードに予備成形されたＪ−形状の長さによる。
例えば、長さＸは、約か約１０ｃｍか４．０インチの程
度である。らせん状のトルクコイル１３０のワイヤー
は、好ましくは０．００３インチの直径の３０４ステン
レス鋼であり、コイル直径は、減少した直径Ｄ２、即ち
約０．００８インチである。
【００５８】好ましくは図１２で示すように、らせん状
のトルクコイル１３０は、一対の反対方向に巻いたコイ
ル１３０、１３１からなり、遠位側の部位１２４と近位
側の部位１２２の間で伸びる（但しコイル１３０、１３
１の一部だけ示す）。好ましいトルクコイル１３０は、
Ｆｌｅｉｓｃｈｈａｃｋｅｒの米国特許第５，１６５，
４２１号で開示されるようなものである。反対方向に巻
いたコイルの対が、トルクコイルとして好ましいが、単
一のコイルされたワイヤーも使用できる。コイル１３
０、１３１は、好ましくはろう付け合金１３６を使用し
てトルク転送スタイレット２４にしっかり固定される。
【００５９】図９の部分断面図で示すように、近位側の
ワイヤー部位１２２の一部分１２６は、先細のサブ部分
１２３と共に形成され、この部分は、比較的まっすぐな
サブ部分１２５の長さＸ１’の終端となっている。部分
１２６は、らせん状のトルクコイル１３０の内径によっ
て画定される内腔１３２内に装着され、ワイヤーコイル
内腔１３２を拡大させる。らせん状のトルクコイル１３
０の端部１３４の最終巻き部分が、長さＸ１の先細のサ
ブ部分１２３上へ押し付けられるためである。図１０で
示された長さＸ１、Ｘ１’、Ｘ１”を含む種々の寸法
は、図示のためにスタイレットワイヤー直径に対して正
確な縮尺ではない。それゆえに、実際にはより短いか、
あるいはより長いかもしれない。
【００６０】らせん状のトルクコイル１３０の端部１３
４が、先細のサブ部分１２３上に伸び、まっすぐなサブ
部分１２５の一部分が、ろう付け合金１３６によって表
面に部分１２６にろう付けされる。ろう付けの後に付け
過ぎたろう付け合金１３６を研削すると、らせん状のト
ルクコイル１３０の端部１３４の広がっている巻きとら
せん状のトルクコイル１３０を有するトルク転送スタイ
レット２４の部分の直径Ｄ１が回復する。この態様で
は、らせん状のトルクコイル１３０の端部１３４とまっ
すぐなワイヤー部位１２２とのしっかりした結合は、一
定の外径Ｄ１を維持している間に得られる。
【００６１】まっすぐなワイヤーのサブ部分１２５の直
径Ｄ２は、ワイヤーコイル内腔１３２を画定する内径よ
り小さい。図示の実施態様では、直径Ｄ２は、０．０１
６インチ直径Ｄ１から０．００８インチに減少し、その
上に直径０．００３インチのワイヤーのらせん状のトル
クコイル１３０を僅かなギャップ（本実施態様では０．
００１インチ）で巻くことを可能にする。このギャップ
は、らせん状のトルクコイル１３０が縦に伸びかつ曲が
って、トルク転送スタイレット２４がらせん状のトルク
コイル１３０の全長で曲がっているときにサブ部分１２
５を支えることを可能にする。この作用は、接合部が破
損しないように補強する。この作用は大きな応力にさら
されるらせん状のトルクコイル１３０を有するまっすぐ
なワイヤー部位１２２の特に近位側での結合に望まし
い。例えば、トルク転送スタイレット２４がリードのコ
ネクターピン１８の内腔に挿入されるとき、長さＸ１の
部分における結合の接合部力を印加しながらトルク転送
スタイレット２４が挿入されるのに連れて、らせん状の
トルクコイル１３０の長さＸの部分は横に曲がる。末端
のまっすぐなワイヤー部位１２４は短く、曲げたり接合
部に応力を加えたりせずに、コネクターピン１８の内腔
に挿入し易い。もちろん、直接包まれた中間部位１２１
らせん状のトルクコイル１３０は、直接中間部位１２１
にも結合される。
【００６２】図１０は、部分１２８中のらせん状のトル
クコイル１３０と遠位側の部位１２４の結合の接合部で
有用である他の取り付け例を示す。この実施態様では、
部分１２８がなく先細でまっすぐであるが、遠位側の部
位１２４との接合部でのワイヤー成形と組立ての制限に
より、意図されたものでないテーパーが生じるかもしれ
ない。ろう付け合金１３６は、全接合部長Ｘ２に渡るら
せん状のトルクコイル１３０の隣接した巻きの間のギャ
ップだけでなく、らせん状のトルクコイル１３０内腔１
３２と直径Ｄ２の内周直径の間のギャップを満たす。ま
た、つけ過ぎたろう付け合金１３２は、一定の外径Ｄ１
を維持するように研がれる。
【００６３】上述のように、部分１２６、１２８は図示
された形態のいずれかを取り、上記構造技術によりスタ
イレットといかなる態様でも組合わせて使用できる。第
１、第２の部位１２６、１２８のまわりにらせん状のト
ルクコイル１３０を結合するために、たとえば溶接かボ
ンディングによって、接触コイルを減少した直径部分の
表面に巻く手法が、採用できる。
【００６４】図１３、１４は、本発明のらせん状のトル
クコイル１３０内で使用され得るコイルの他の実施態様
の横断面図である。そのような種々の配置は、要求され
る特定のトルク転送とスタイレット剛性に適合させるた
めに使用され得る。図１３で示すように、本発明のスタ
イレットで使用されるらせん状のトルクコイル１３０
は、非円形の矩形断面を有する。図１４で示すように、
本発明のスタイレットで使用されるらせん状のコイル１
３０は、非円形でだ円形の断面を有する。らせんコイル
を通してトルク転送を達成するための種々の断面形状
が、ＫａｒｅｌＳｍｉｔｓの米国特許出願第０８／０４
３，８８５号（出願日１９９３年４月７日、発明の名称
Ｃｏｎｄｕｃｔｏｒ Ｃｏｉｌ ｗｉｔｈ Ｓｐｅｃｉ
ｆｉｃ Ｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｔｏｒｑｕｅ ｔｏ Ｂ
ｅｎｄｉｎｇ Ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ）に開示されてい
る。
【００６５】図１４は、リード２６を通して配置されて
いる本発明のトルク転送スタイレット２４を示す。図示
のように、方向２００へのノブ１８０の回転が、トルク
転送スタイレット２４の遠位端、したがってらせん体６
４を同じ方向へ回転させる。ただし、リードが１８０度
曲げられているので、同方向の回転が対向する方向への
回転のように見える。中間の部分１２４に沿ってトルク
コイル１３０を設けたトルク転送スタイレット２４の柔
軟性が増してるので、スタイレット２４は、リード２６
の遠位端を変位させるようなる曲げなしでその軸線回り
でて容易に回転する。
【００６６】本発明のさらに他の実施態様を、図１５、
１６で示す。特に、図１５は、この実施態様の側面図で
ある。図示のように、この実施態様は、スリーブ２０１
を設けた以外は図７ａで示されたものと同一である。図
１６は、図１５で示されたスタイレットの実施態様の部
分断面図である。図示のように、スリーブ２０１がトル
クコイル１３０、１３１を覆う。図では部分的に覆って
いるように示してある。スリーブ２０１は、図１４でよ
く示されるように、撓ませられるときもリード内のスタ
イレットの回転を容易にするために、つるつるの固体の
層として作用する。特にスリーブ２０１は、直接リード
コイルがトルクコイルと接触することを防ぐ。スリーブ
２０１も、縦方向でのスタイレット２４上のリード８６
の滑りを容易にする。スリーブ２０１は、好ましくはポ
リイミド樹脂のような硬質、高弾性の高分子物質から作
られる。スリーブ２０１は、ステンレス鋼かニチノール
のような金属からも作られる。
【００６７】トルク転送スタイレットを有する医療用電
気リードの導入と固定を説明する。従来のリード導入技
術を使用して、リード１０の経静脈法による植え込みが
達成され得る。植え込み処置の間に、トルク転送スタイ
レット２４が、リード本体１２に剛性を与えるために使
用され、患者の静脈系を通してのリード１０の操作を容
易にする。らせんアセンブリ６０は、電極と固定アセン
ブリの遠位端が、所望の心内膜の刺激部位と接触するま
で、その最も引っ込められた位置で保持される。らせん
アセンブリ６０が、電極と固定アセンブリ内に完全に含
まれるので、リード１０を静脈系を通して進めたとき、
組識に損害を与えることがない。
【００６８】電極が所望の位置に配置されると、トルク
転送スタイレット２４を適切な方向で回転させ、らせん
シール７０内のらせん溝７２を通してらせん体６４を進
め、最後にはらせん溝７２の遠位端でシール部分７６を
突き刺す。らせん６４を回転させ続けるとさらに前進
し、らせん体６４が貫通して心内膜の組識とを係合す
る。このように、電極と固定アセンブリ２６、特に先端
電極２８が、所望の刺激部位と接触して固定される。電
極２８のタブ５２上に焼結された多孔性のコーティング
は、ＭＣＲＤ５８からのステロイドがリード／組識界面
の位置でリードから溶出するのを許容する。従って、ス
テロイドの溶出に伴う最大限の効果が発揮され、刺激部
位においてのリードの安全な固定が達成される。
【００６９】本発明のなおいっそうの利点は、トルク転
送スタイレット２４を対向する方向で回転させるだけで
心臓組識への顕著な損傷なしでリード１０の固定機構を
解放できることである。もしリードを再配置することが
必要であるならば、らせん体６４を引っ込めることがで
きる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 スタイレットを操作している状態の本発明の
スタイレットが使用されるステロイド溶出スクリューイ
ン心内膜双極ペーシングリードの平面図である。
【図２】 リードの電極アセンブリを含んでいる図１の
リードの遠位の部分の非常に拡大された断面図（ａ）、
（ａ）の電極アセンブリの遠位側の部分の非常に拡大さ
れた断面図（ｂ）、（ａ）の電極アセンブリの近位側の
部分の非常に拡大された断面図（ｃ）である。
【図３】 図２ａの電極アセンブリの中の遠位側の先端
電極の正面図（ａ）と断面図（ｂ）、及び遠位側の先端
電極の他の実施態様の正面図（ｃ）である。
【図４】 図１のリードの範囲内のコイル状の導電体の
非常に拡大された側面図である。
【図５】 図２ａの電極アセンブリから見たらせん体ア
センブリの側面図である。
【図６】 図２ａの電極アセンブリの中らせん体シール
の背面図（ａ）と断面図（ｂ）である。
【図７】 図１のリードと関連して使用されるスタイレ
ットの非常に拡大された側面図（ａ）と遠位側の端面図
（ｂ）である。
【図８】 スタイレットの遠位端部分の拡大された側面
図で、近位側と遠位側のまっすぐなワイヤー部位のワイ
ヤーコイル結合接合部の直径変化を示す図である。
【図９】 図７のスタイレットの拡大された断面図で、
近位側のまっすぐなワイヤー部位に減少した直径部分で
ワイヤートルクコイルの近位端部位を結合する状態を示
す図である。
【図１０】 図７のスタイレットの拡大された断面図
で、遠位側のまっすぐなワイヤー部位に減少した直径部
分でワイヤートルクコイルの遠位端部位を結合する状態
を示す図である。
【図１１】 本発明によるスタイレットの他の実施態様
の部分断面図である。
【図１２】 本発明のリードシステムで使用されるらせ
ん状のワイヤートルクコイルの他の実施態様の断面図で
ある。
【図１３】 本発明のリードシステムで使用されるらせ
ん状のワイヤートルクコイルの他の実施態様の断面図で
ある。
【図１４】 曲がったリードでらせんを始動させるため
に使用されるトルクスタイレットを示す図である。
【図１５】 図１のリードと関連して使用されるスタイ
レットの他の実施態様の側面図である。
【図１６】 図１５で示されたスタイレットの他の実施
態様の部分断面図である。
【符号の説明】
１０ ステロイド溶出スクリューイン心内膜双極ペーシ
ングリード １２ リード本体 １４ 端子アセンブリ ２０ 固定スリーブ ２２ スタイレットガイド ２４ トルク転送スタイレット ２６ 電極と固定アセンブリ ２８ 先端電極 ３０ リング電極 ３２ 外周絶縁シース ３４ 導電体 ３６ かしめスリーブ ３８ スリーブ ４０ 先端リングスペーサ ４２ 導電体 ４４ 内周絶縁シース ４６ らせんスリーブ ４８ 溝孔 ５２ タブ ５３ スペース ５４ スルーホール ５５ 絶縁物質 ５６ シム ５８ モノリシック制御放出装置（ＭＣＲＤ） ６０ らせんアセンブリ ６２ スタイレットソケット ６４ らせん体 ７０ らせんシール ７２ 内腔 ９０ ドッグレッグポイント １２１ トルク転送スタイレットの中間の部位 １２２ 同近位側のワイヤー部位 １２４ 同遠位側のワイヤー部位 １３０ トルクコイル １８０ 把持部材 １７４ ノブ ２０１ スリーブ
フロントページの続き (72)発明者 ケネス ビー．ストックス アメリカ合衆国 ミネソタ州 55330 エルク リバー ワンハンドレットナイ ンティセカンド アベニュー ノースウ エスト11357 (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61N 1/05

Claims (21)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 電気的に人体の組識と連絡するためのリ
    ードであって、近位端と遠位端を有する導電体を備え、
    該導電体が内腔を有し、絶縁シースによって上記近位端
    と遠位端の間を覆われ、固定らせんが遠位端で位置決め
    され、該固定らせんが、近位端と遠位端を有し、その近
    位端がトルクを受ける手段を有し、 内腔を介して配置したスタイレットであって、遠位側の
    先端、遠位側の部位、中間の部位及び近位側の部位を有
    し、上記遠位側の部位が第１の直径を有し、上記中間の
    部位が第２の直径を有し、上記第２の直径が第１の直径
    より小さく、 上記中間の部位が、中間の部位の回りに位置するトルク
    コイルを有することを特徴とする人体植え込み型の医療
    用電気リード。
  2. 【請求項２】 上記遠位側の部位が、上記固定らせんの
    近位端のトルクを受ける手段に対応するトルク伝送手段
    を有する請求項１の人体植え込み型の医療用電気リー
    ド。
  3. 【請求項３】 上記トルク伝送手段が、スクリュードラ
    イバーからなる請求項２の人体植え込み型の医療用電気
    リード。
  4. 【請求項４】 上記トルクを受ける手段がスロットから
    なる請求項１の人体植え込み型の医療用電気リード。
  5. 【請求項５】 上記トルクコイルが上記中間の部位に結
    合される請求項１の人体植え込み型の医療用電気リー
    ド。
  6. 【請求項６】 上記トルクコイルが第３の直径の中心内
    腔を有し、該第３の直径は、上記中間の部位の第２の直
    径より大きい請求項１の人体植え込み型の医療用電気リ
    ード。
  7. 【請求項７】 上記中間の部位とトルクコイルの間にギ
    ャップが存在する請求項の人体植え込み型の医療用電気
    リード。
  8. 【請求項８】 上記トルクコイルが直接に上記中間の部
    位に結合される請求項１の人体植え込み型の医療用電気
    リード。
  9. 【請求項９】 上記トルクコイルが、第１の端部と第２
    の端部を有し、該第１の端部が、上記近位側の部位に結
    合され、上記第２の端部が、上記遠位側の部位に結合さ
    れる請求項１の人体植え込み型の医療用電気リード。
  10. 【請求項１０】 上記トルクコイルが、直接に上記中間
    の部位に包まれる請求項１の人体植え込み型の医療用電
    気リード。
  11. 【請求項１１】 上記トルクコイルが、円形の断面を有
    するワイヤーからなり、該ワイヤーがらせんコイルに巻
    かれている請求項１の人体植え込み型の医療用電気リー
    ド。
  12. 【請求項１２】 上記トルクコイルが第１のらせんコイ
    ルと第２のらせんコイルからなる請求項１の人体植え込
    み型の医療用電気リード。
  13. 【請求項１３】 上記第１のらせんコイルが第１の方向
    で巻かれ、上記第２のらせんコイルが第２の方向で巻き
    かれている請求項１２の人体植え込み型の医療用電気リ
    ード。
  14. 【請求項１４】 上記第１のらせんコイルの上記第１の
    方向が、上記第２のらせんコイルの上記第２の方向と反
    対である請求項１３の人体植え込み型の医療用電気リー
    ド。
  15. 【請求項１５】 上記トルクコイル上に位置決めされた
    高弾性の高分子物質からなるスリーブを有する請求項１
    の人体植え込み型の医療用電気リード。
  16. 【請求項１６】 上記高い弾性、高分子物質がポリアミ
    ドである請求項１５の人体植え込み型の医療用電気リー
    ド。
  17. 【請求項１７】 上記第１のらせんコイルが、上記遠位
    側の部位の上記第１の直径より小さい直径を有する請求
    項１２の人体植え込み型の医療用電気リード。
  18. 【請求項１８】 上記第２のらせんコイルが、上記中間
    の部位の上記第２の直径より大きい直径を有する請求項
    １２の人体植え込み型の医療用電気リード。
  19. 【請求項１９】 上記第２のらせんコイルが、上記第１
    のらせんコイルのまわりに位置する請求項１２の人体植
    え込み型の医療用電気リード。
  20. 【請求項２０】 上記中間の部位が、遠位端と近位端を
    有し、該遠位端が、スタイレットの遠位端から０．１６
    ０〜０．１８０インチの間に位置する請求項１の人体植
    え込み型の医療用電気リード。
  21. 【請求項２１】 上記中間の部位が、遠位端と近位端を
    有し、該遠位端が、上記中間の部位の近位端から約４．
    ０インチのところに位置する請求項１の人体植え込み型
    の医療用電気リード。
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