JP5542926B2 - 改善されたトルク伝達性能を備えmriによる加熱を低減した単線コイルからなるコンダクタアセンブリを含む医療器具リード - Google Patents

改善されたトルク伝達性能を備えmriによる加熱を低減した単線コイルからなるコンダクタアセンブリを含む医療器具リード Download PDF

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Description

本発明は、移植可能な医療器具に関する。より詳細には、本発明は、ポリマコーティングを備えた単線コイルからなるコンダクタアセンブリを含む医療機具リード構造体に関する。
電気的な刺激により様々な病状を治療するための移植可能な医療機具が公知である。移植可能な医療機具は、通常例えば患者の心臓や神経系のような患者の体内の目的の部位に電気的な刺激を伝達するための医療用電気リードを含む。このリードは通常長尺状をなす可撓性を備えた絶縁体と、絶縁体内に形成されるルーメンを通して延びる1つ以上の内部コンダクタと、コンダクタの先端部に接続される1つ以上の暴露された電極とを有する。
リードは静脈アクセス部位にて患者の血管内に導入され、リード電極が移植されるか目的の治療部位にて組織に接触する部位に経静脈的に案内される。コンダクタの基端部に取り付けられたパルス発生器は、1つ以上のコンダクタを介して目的の部位に電気的な刺激治療を提供する。
本発明の課題は、トルク伝達性能を改善し、MRIによる加熱を低減した単線コイルからなるコンダクタアセンブリを含む医療器具リードを提供することにある。
本発明は医療機具リードのためのコンダクタアセンブリに関する。コンダクタアセンブリは、コイルピッチおよび外径を有する複数の螺旋形に巻かれた巻きを含むとともに、線径を有する単線からなる螺旋形に巻かれたコンダクタを含む。コイルピッチは線径の等倍乃至約2倍であり、外径はMRIフィールドがある状態において螺旋形に巻かれたコンダクタの加熱を最小限にすべくコイルピッチの少なくとも4.5倍である。ポリマシースは、単線の螺旋形に巻かれたコンダクタのコイルピッチが保持されるように螺旋形に巻かれたコンダクタの周囲に形成される。ポリマシースは螺旋形に巻かれたコンダクタのトルク伝達性能を向上させるように構成される。一実施例において、医療器具リードは、少なくとも1つの電極を含む螺旋形に巻かれたコンダクタは、少なくとも1つの電極に対して電気的に接続される。
本発明の別例において、螺旋形に巻かれたコンダクタ、コイルピッチ、および外径は、MRIフィールドがある状態における螺旋形に巻かれたコンダクタの加熱を最小限にすべく線径に基づき選択される。ポリマシースは、単線の螺旋形に巻かれたコンダクタのコイルピッチが保持されるように螺旋形に巻かれたコンダクタの周囲に形成される。ポリマシースは、螺旋形に巻かれたコンダクタのトルク伝達性能を向上させるべくポリマシースの長さ部分に沿ってパターンにて部分的に取り払われる。
多数の実施例を上述したが、本発明の更なる別例が、後述する詳細な説明により当業者に明白になるであろう。詳細な説明は、本発明の実施例を示す。即ち、図面および詳細な説明は例示に過ぎないため、これらに限定されるものではない。
患者の心臓において展開されるリードに接続されたパルス発生器を含む心調律管理システムを示す概略図。 本発明の実施例において、単線の伝導性コイルおよびポリマシースを含むコンダクタアセンブリを示す斜視図。 図2Aのコンダクタアセンブリを示す断面図。 本発明の別例において、部分的に取り払われたポリマシースを含むコンダクタアセンブリを示す断面図。 図3Aに示すコンダクタアセンブリを示す平面図。 本発明の別例において、ステント状パターンに取り払われたポリマシースを含むコンダクタアセンブリを示す平面図。
本発明は、様々な変形および別の態様が可能であり、詳細な実施例が図面に例示され、本明細書に詳細に開示される。しかしながら、本発明は開示される所定の実施例に発明を限定するものではない。逆に、本発明は、添付の請求の範囲によって定義される発明の範囲内にある変更例、均等物、および別例を全て包含する。
図1は、基端部16および先端部18を有するリード14を備えた移植可能な医療器具(IMD)12を含む心調律管理システム10を示す概略図である。一実施例において、IMD12はペースメーカや除細動器のようなパルス発生器を含む。IMD12は、体内にて皮下に移植可能であり、通常患者の胸や腹のような部位に移植されるが、他の移植部位も可能である。リード14の基端部16はIMD12に接続されるか、一体的に形成される。また、リード14の先端部18は、心臓20内又は心臓20近傍の所望の部位に移植可能である。
図1に示すように、リード14の先端部は、右心房22、右心室24、左心房26、および左心室28を含む、患者の心臓20に位置される。図1に示す実施例において、リード14の先端部18は、右心房22を通して、冠静脈洞入口部29を通して、冠状洞31又は大心臓静脈33の枝内へ経静脈的に案内される。リード14の図示の位置は、心臓20の左側にペーシングおよび/又は除細動エネルギーを感知又は伝達するために、或いは心臓20の左側に伝達される治療を要する不整脈や他の心疾患を治療するために使用される。付加的に、心臓20の他の領域(例えば右心室24)を治療するためにもリード14が使用可能であることが認識されるであろう。
図示の実施例は1つの移植されるリード14のみを示すが、電気的に心臓20の他の領域を刺激するように複数のリードを利用可能であるものといえる。いくつかの実施例において、例えば、第2のリード(図示しない)の先端部は、右心房22に移植されてもよく、且つ/又は第3のリード(図示しない)の先端部は、右心室24に移植されてもよい。心外膜のリードのような他のタイプのリードも図1に示すリード14に付加的に、又はリード14に代えて使用されてもよい。
操作時において、リード14は、IMD12と電極カフ20との間に電気的信号を送信するように構成される。例えば、IMD12がペースメーカである実施例において、リード14は心臓20を鼓動させるべく電気的な刺激を伝達するために使用することができる。IMD12が移植可能な心臓除細動去器である実施例において、リード14は心臓発作や不整脈のような事象に応じて心臓20に電気的ショックを伝達するために使用されてもよい。いくつかの実施例において、IMD12はペーシングおよび除細動性能の両者を含む。
電気的信号はリード14を通して延びる1つ以上のコンダクタによってIMD12と先端部18における電極との間に送信される。1つ以上のコンダクタは、リード14の基端部16にてIMD12に接続するために好適なコネクタ、および先端部18における1つ以上の電極に電気的に接続される。本発明において、1つ以上のコンダクタは、コイルピッチおよび外径を有し、且つ線径を有する単線からなる複数の巻き部分を含む螺旋形に巻かれる。コイルピッチおよび外径は、リード14の機能性および操作に対する核磁気共鳴映像法(MRI)走査の影響を最小限にすべく線径に基づいて選択される。ポリマシースは、単線の螺旋形に巻かれたコンダクタのコイルピッチが保持されるように螺旋形に巻かれたコンダクタの周囲に形成される。ポリマシースは螺旋形に巻かれたコンダクタのトルク伝達性能を向上させるようにも構成される。
図2Aは本発明によるコンダクタアセンブリ50を示す斜視図であり、図2Bはその断面図である。コンダクタアセンブリ50は、リード14の内部を通して延び、コイル52およびポリマシース54を含む。コイル52は、リード14の基端部16にてコネクタを介してIMD12に、リード14の先端部18にて1つ以上の電極に接続される。図2Aおよび図2Bに1つのコイル52を示すが、コンダクタアセンブリ50は、それぞれIMD12と先端部18における電極との間に信号を送信可能な複数のコイル52を含むべく構成されてもよい。
コイル52は、コンダクタアセンブリ50の長手方向軸の周囲に螺旋形に巻かれる単線56を含む。線56は直径dを有する。ルーメン58はコイル52の中央部を通して延び、ガイドワイヤやステントのようなリード14を搬送するツールを受容することに好適である。コイル52は、外径ODおよび内径IDを有する複数の巻きを含む。コイル52は更にコイル52の巻きの中央部からコイル52の隣接した巻きの中央部まで延びるコイルピッチpを有する。
核磁気共鳴映像法(MRI)フィールドにリード14を暴露すると、リードコンダクタ(例えば、コイル52)の励起による先端部18における電極の局所的な加熱が生じる。高いインダクタンス(1μH(10−6・V・A−1・s)より大きい)を備えるコンダクタは、MRIフィールドにおける励起に対してより抵抗性を備える。コンダクタのインダクタンスはコンダクタが直線的であるか巻かれるかに関わらず、その幾何学的特性によって決定される。コイル52のような巻かれたコンダクタにおいて、コイルピッチp、外径OD、コイル52の断面積、およびコイルを構成する線の数を含むいくつかのパラメータが、そのインダクタンスに影響を付与する。従って、コイル52の寸法は、リード14の実施および反応に対する核磁気共鳴映像法(MRI)フィールドの影響を最小限にすべく選択される。例えば、単線からなる1つのコイル52を含む図示のようなコンダクタアセンブリ50において、線径dの等倍乃至約2倍の範囲のコイルピッチp、およびコイルピッチpの少なくとも4.5倍の外径ODにより、コイル52によって受容されるエネルギーを最小限とするために十分にコイルのインダクタンスが増加する。
下記の表1は、MRIフィールドにより生じる電極の加熱を最小限にするためのコイル52の寸法の例を示す。表に挙げた寸法は、約450mm乃至約600mmの範囲の(コネクタから先端部18に至る)長さを有するコイル52のためのものである。
これらの寸法は、単線からなる1つのコイル52を含むコンダクタアセンブリ50に好適である。線径d、コイルピッチpおよびコイル外径ODの表に挙げた寸法は例示に過ぎず、MRIフィールドによる電極加熱を好適なレベルまで低減する他の寸法も考えられる。付加的に、同軸上の複数の単線コイルを含むコンダクタアセンブリ50の実施例において、これらの寸法はMRIフィールドがある状態においてコイルの相互作用に応じて変更可能である。
小径ODおよび小ピッチpを有するコイル52は、組み立ておよび使用時において損傷を受けやすい。例えば、動的に固定するリードにおいて、コイル52は、リード本体に対して回転し、心臓20の組織へ固定螺旋を拡張すべくトルクを付与するものといえる。コイル52のような単線からなるコイルは、通常トルクをあまり伝達するものではない。また、リード14が通常作用される圧力により、コイル52の部分に応力が集中し、これはコイル52の疲労を早めてしまう。コイル52のトルク伝達性能を改善する他、コイルピッチpの一貫性を保持すべく、ポリマシース54は、コイル52の周囲に形成され、これによりポリマシース54は、コイル52を覆うか包囲する。
ポリマシース54はコイル52を覆って形成されてもよく、これによりポリマシース54の部分は、コイル52の巻き間を延び、コイルの巻きの相互に対する好適な間隙を保持する。いくつかの実施例において、ポリマシース54は製造時にコイル52を覆うように引かれるスリーブである。別例において、ポリマシース54はコイル52を覆うように押出し成型されるか、周囲に押出し成型されるか、接着されるか、熱収縮されてもよい。ポリマシース54は開放されたルーメン58を備えるコイル52を覆うように形成されてもよい。これに代えて、コイル52は、絶縁材料のチューブやシリンダの周囲に巻かれ、ポリマシース54が続いてコイル52の周囲に形成されてもよい。
ポリマシース54は、トルク伝達性能を増進し、且つコイル52のコイルピッチpを保持するために十分に厚みを備え、また、十分な剛性を備えた材料により構成されるが、コンダクタアセンブリ50は使用時においてなお十分に屈曲可能である。いくつかの実施例において、ポリマシース54の厚みtは、約0.002インチ(約0.0508mm)未満であり、拡張したポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)、層状ePTFE、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、エチレン/テトラフルオロエチレン共重合体(ETFE)、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)、シリコン、ポリウレタン、シリコン−ポリウレタン共重合体、および多孔性ポリマからなる群から選択される材料により形成される。更に、他の材料および他の厚みtが使用可能であることが認識されるであろう。
ポリマシース54がコイル52から薄層に剥離されることを防止すべくポリマシース54はコイル52の部分に接着されてもよい。通常、これは、コイル52にポリマシース54を形成するに先だってコイル52に接着剤を塗布することにより行われる。しかしながら、いくつかの場合において、ポリマシース54に使用される材料は、コイル52に使用される材料に好適に付着するものではない。確実に接着させるべく、コイル52は、ポリマシース54に対して好適に接合する材料により覆われてもよい。例えば、線56はコイル52とすべく線56を巻くに先だって好適なポリマに覆われてもよい。これに代えて、コイル52は、ポリマシース54に対して好適に接着可能なパターンにて、例えばレーザエッチング等によりエッチングされてもよい。
いくつかの場合において、ポリマシース54の部分は、ポリマシース54の可撓性を高めるべく変更されてもよい。例えば、J字状のリードにおいて、リードはJ字状の部分の位置において急峻な湾曲部を有する。この急峻な湾曲部におけるポリマシース54および伝導性コイル52の所定の材料間の相互作用により、コンダクタアセンブリ50はJ字状に保持され、これにより、移植時にJ字状の部分の操作が防止される。
図3Aは、本発明の別例においてコンダクタアセンブリ60の可撓性を改善する特徴を含むコンダクタアセンブリ60を示す断面図であり、図3Bは、その平面図である。コンダクタアセンブリ60は、図2Aおよび2Bに関して上述したコイル52およびポリマシース54にそれぞれ略類似する材料特性および寸法特性を有するコイル62およびポリマシース64を含む。本実施例において、ポリマシース64は、コンダクタアセンブリ60の少なくとも一部分の長さ部分に沿ってアブレーションパターン70にて部分的に取り払われる。ポリマシース64は、ポリマシース64の取り払われる部分において、ポリマシース64が完全には取り払われない(即ち、コイル52が露出されない)ように、部分的に取り払われる。例えば、J字状のリードにおいて、ポリマシース64は、J字状の部分にて急峻な湾曲部の内径に沿って部分的に取り払われてもよい。コンダクタアセンブリ60の可撓性が改善されるが、部分的に取り払われた位置におけるポリマシース64の残りの厚み部分は、コイル62のピッチpを保持し、且つコイル62のトルク伝達性能を改善する。
図示の実施例において、アブレーションパターン70はポリマシース64の周囲に巻かれる螺旋状のパターンであり、ポリマシース64の約20%が部分的に取り払われる。しかしながら、アブレーションパターン70は、任意の形態を含み、任意のパーセンテージのポリマシース64が部分的に取り払われて、コンダクタアセンブリ60の可撓性を改善する他、コイルピッチpを保持し、コンダクタアセンブリ60のトルク伝達性能を改善する。
ポリマシース64は、様々な技術を使用して、アブレーションパターン70により部分的に取り払われてもよい。いくつかの実施例において、未変更のポリマシース64はコイル62を覆うように形成され、続いて、所望のパターンに変更される。アブレーションパターン70は、例えばアブレーションパターン70を取り払うレーザによってポリマシース64に形成される。アブレーションパターン70は、これに代えて、ポリマシース64にアブレーションパターン70をエッチングするか研磨することにより形成されてもよい。
図4は、本発明の別例におけるコンダクタアセンブリ80を示す平面図である。コンダクタアセンブリ80は、図2Aおよび2Bに関して上述したコイル52およびポリマシース54にそれぞれ略類似する材料特性および寸法特性を有するコイル82およびポリマシース84を含む。本実施例において、ポリマシース84は、コンダクタアセンブリ80の少なくとも一部分の長さ部分に沿ってステント状のパターン90にて取り払われる。ステント状のパターン90は、略ダイヤモンド形に取り払われる部分92、および取り払われない部分94を含む。いくつかの実施例において、取り払われる部分92は、ポリマシース84の厚みtを完全に延びるものではない部分的なアブレーションである。別例において、取り払われる部分92は、ポリマシース84の厚みtを完全に取り払う。
要約すると、本発明は、医療器具リードのためのコンダクタアセンブリに関し、これは、コイルピッチおよび外径を有する複数の巻きを含み、且つ線径を有する単線からなる螺旋形に巻かれたコンダクタを含む。コイルピッチおよび外径は、MRIフィールドがある状態において螺旋形に巻かれたコンダクタの加熱を最小限にすべく線径に基づいて選択される。いくつかの実施例において、コイルピッチは線径の等倍乃至約2倍であり、外径はコイルピッチの少なくとも4.5倍である。ポリマシースは、単線の螺旋形に巻かれたコンダクタのコイルピッチが保持されるように、螺旋形に巻かれたコンダクタの周囲に形成される。ポリマシースは螺旋形に巻かれたコンダクタのトルク伝達性能を向上させるように構成される。いくつかの実施例において、ポリマシースは、螺旋形に巻かれたコンダクタのトルク伝達性能を向上させるように、ポリマシースの長さ部分に沿ってパターンにて部分的に取り払われる。一実施例において、医療器具リードは、少なくとも1つの電極を含む絶縁されたリード本体と、少なくとも1つの電極に電気的に接続される螺旋形に巻かれたコンダクタとを含む。
様々な変形および付加が、本発明の範囲から逸脱することなく上述した実施例に応用可能である。例えば、上述した実施例は、所定の特徴を示すが、本発明の範囲は上述した特徴の全てを含んでいるとは限らない特徴および実施例の異なる組み合わせを有する実施例も含む。従って、本発明の範囲は、請求の範囲内に相当する別例、変形および変化の全てと、その均等物の全てを包含するように意図される。
付記1. 医療器具リードであって、
少なくとも1つの電極を含む絶縁されたリード本体と、
該少なくとも1つの電極に電気的に接続される螺旋形に巻かれたコンダクタであって、同コンダクタは、コイルピッチおよび外径を有する複数の螺旋形に巻かれた巻きを含むとともに、線径を有する単線からなり、MRIフィールドがある状態における螺旋形に巻かれたコンダクタの加熱を最小限にすべく該コイルピッチおよび外径は線径に基づき選択される、前記コンダクタと、
単線の螺旋形に巻かれたコンダクタのコイルピッチが保持されるように螺旋形に巻かれたコンダクタの周囲に形成されるポリマシースとを備え、同ポリマシースは、ポリマシースの長さ部分に沿ってパターンにて部分的に取り払われ、取り払われた部分の周囲におけるコンダクタアセンブリのトルク伝達性能を向上させることとを特徴とする医療器具リード。
付記2. 前記コイルピッチは線径の等倍乃至2倍であることを特徴とする付記1に記載の医療器具リード。
付記3. 前記外径は、コイルピッチの少なくとも4.5倍であることを特徴とする付記1に記載の医療器具リード。
付記4. 前記螺旋形に巻かれたコンダクタは、ポリマシースに対する接着を促進することを特徴とする付記1に記載の医療器具リード。
付記5. 前記螺旋形に巻かれたコンダクタは、ポリマシースと螺旋形に巻かれたコンダクタとの間の接着を促進する材料に覆われることを特徴とする付記4に記載の医療器具リード。
付記6. 螺旋形に巻かれたコンダクタの表面は、ポリマシースに対する接着を促進すべくエッチングされることを特徴とする付記4に記載の医療器具リード。
付記7. 前記ポリマシースは、拡張したポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)、層状ePTFE、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、エチレン/テトラフルオロエチレン共重合体(ETFE)、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)、シリコン、ポリウレタン、シリコン−ポリウレタン共重合体、および多孔性ポリマからなる群から選択される材料により形成されることを特徴とする付記1に記載の医療器具リード。
付記8. 前記線径は0.127mm(0.005インチ)未満であり、外径は、0.889mm(0.035インチ)未満であることを特徴とする付記1に記載の医療器具リード。

Claims (15)

  1. 医療器具リードであって、
    少なくとも1つの電極と
    該少なくとも1つの電極に電気的に接続される螺旋形に巻かれたコンダクタであって、同螺旋形に巻かれたコンダクタは、コイルピッチおよび一定の外径を有する複数の螺旋形に巻かれた巻きを含むとともに線径を有する単線からなり、MRIフィールドがある状態における螺旋形に巻かれたコンダクタの加熱を最小限にすべく該コイルピッチは線径の等倍乃至2倍であり、外径はコイルピッチの少なくとも4.5倍である、前記コンダクタと、
    単線の螺旋形に巻かれたコンダクタのコイルピッチが保持されるように螺旋形に巻かれたコンダクタの周囲に形成されるポリマシースとを備え、同ポリマシースは、螺旋形に巻かれたコンダクタのトルク伝達性能を向上させることを特徴とする医療器具リード。
  2. 前記ポリマシースは、ポリマシースの長さ部分に沿ってパターンにて部分的に取り払われ、該部分的に取り払われた部分の周囲の可撓性を向上させることを特徴とする請求項1に記載の医療器具リード。
  3. 前記螺旋形に巻かれたコンダクタは、ポリマシースに対する接着を促進することを特徴とする請求項1に記載の医療器具リード。
  4. 前記螺旋形に巻かれたコンダクタは、ポリマシースと螺旋形に巻かれたコンダクタとの間の接着を促進する材料に覆われることを特徴とする請求項3に記載の医療器具リード。
  5. 螺旋形に巻かれたコンダクタの表面は、ポリマシースに対する接着を促進すべくエッチングされることを特徴とする請求項3に記載の医療器具リード。
  6. 前記ポリマシースは、拡張したポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)、層状ePTFE、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、エチレン/テトラフルオロエチレン共重合体(ETFE)、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)、シリコン、ポリウレタン、シリコン−ポリウレタン共重合体、および多孔性ポリマからなる群から選択される材料により形成されることを特徴とする請求項1に記載の医療器具リード。
  7. 前記線径は0.127mm(0.005インチ)未満であり、外径は0.889mm(0.035インチ)未満であることを特徴とする請求項1に記載の医療器具リード。
  8. ポリマシースの厚みは0.051mm(0.002インチ)未満であることを特徴とする請求項1に記載の医療器具リード。
  9. 医療器具リードのためのコンダクタアセンブリであって、
    コイルピッチおよび一定の外径を有する複数の螺旋形に巻かれた巻きを含むとともに、線径を有する単線からなる螺旋形に巻かれたコンダクタであって、MRIフィールドがある状態における螺旋形に巻かれたコンダクタの加熱を最小限にすべく該コイルピッチは線径の等倍乃至2倍であり、外径はコイルピッチの少なくとも4.5倍である、前記コンダクタと、
    単線の螺旋形に巻かれたコンダクタのコイルピッチが保持されるように螺旋形に巻かれたコンダクタの周囲に形成されるポリマシースとを備え、同ポリマシースは、螺旋形に巻かれたコンダクタのトルク伝達性能を向上させることとを特徴とするコンダクタアセンブリ。
  10. 前記ポリマシースは、ポリマシースの長さ部分に沿ってパターンにて部分的に取り払われ、該部分的に取り払われた部分の周囲の可撓性を向上させることを特徴とする請求項9に記載のコンダクタアセンブリ。
  11. 前記螺旋形に巻かれたコンダクタは、ポリマシースに対する接着を促進することを特徴とする請求項9に記載のコンダクタアセンブリ。
  12. 前記螺旋形に巻かれたコンダクタは、ポリマシースと螺旋形に巻かれたコンダクタとの間の接着を促進する材料に覆われることを特徴とする請求項11に記載のコンダクタアセンブリ。
  13. 螺旋形に巻かれたコンダクタの表面は、ポリマシースに対する接着を促進すべくエッチングされることを特徴とする請求項11に記載のコンダクタアセンブリ。
  14. 前記ポリマシースは、拡張したポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)、層状ePTFE、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、エチレン/テトラフルオロエチレン共重合体(ETFE)、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)、シリコン、ポリウレタン、シリコン−ポリウレタン共重合体、および多孔性ポリマからなる群から選択される材料により形成されることを特徴とする請求項9に記載のコンダクタアセンブリ。
  15. 前記線径は、0.127mm(0.005インチ)未満であり、外径は、0.889mm(0.035インチ)未満であることを特徴とする請求項9に記載のコンダクタアセンブリ。
JP2012517528A 2009-06-26 2010-05-05 改善されたトルク伝達性能を備えmriによる加熱を低減した単線コイルからなるコンダクタアセンブリを含む医療器具リード Expired - Fee Related JP5542926B2 (ja)

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