CN111050839B - 植入式医疗电引线构造以及相关联的植入系统 - Google Patents

Abstract

一种临时医疗电引线，包括连接器引脚以及单导体线圈。线圈是闭合绕线并且线圈远侧部分的匝未被机械地耦合在一起。当应变400％时，线圈远侧部分转化不大于0.4N(0.1lbf)的力。

Description

植入式医疗电引线构造以及相关联的植入系统

技术领域

本公开涉及医疗电刺激，并且更具体地涉及适合用于选择性神经刺激(例如，骶神经刺激)的植入式医疗电引线的构造以及包括该植入式医疗电引线的系统。

背景技术

经由被植入的并且具有至少一个刺激电极定位在骶神经上或骶神经附近的医疗电引线的神经刺激能够提供对于尿失禁或其他盆底肌疾病的控制。通常，该刺激最初是使用被植入达相对较短时间段(例如，七到三十天)的所谓的试验或临时引线来评估，以便于确定患者是否将响应于此类刺激以及患者将如何响应于此类刺激。图1是示出了经皮植入以用于患者骶神经刺激的此类临时医疗电引线200的示意图，其中，引线200延伸穿过患者身体3的背表面5处的切口6并且穿过患者骶骨2的一系列孔(hole/foramina)4中的一个。

发明内容

本公开涉及适用于选择性的神经刺激(例如，骶神经刺激)的植入式医疗电引线的构造以及包括该植入式医疗电引线的系统。植入式医疗电引线可以是形成单导体线圈的临时医疗电引线。单导体线圈可应变至少300％或400％，并且可不传送大于0.4N(0.1lbf)的力。

在一方面中，一种临时医疗电引线包括连接器引脚以及单导体线圈。线圈从近侧部分延伸至远侧部分并且具有长度。线圈沿着长度闭合绕线。线圈的近侧部分被耦合至连接器引脚，并且线圈的远侧部分延伸至引线的最远侧尖端。线圈的远侧部分限定引线的内表面。内表面围绕引线的细长腔。连接器引脚包括细长孔，该细长孔限定细长腔的最近侧部分以及在连接器引脚的近侧端处的到细长腔的近侧开口。线圈远侧部分的匝未被机械地耦合在一起。当应变400％时，线圈远侧部分转化不大于0.4N(0.1lbf)的力。

在另一方面，用于提供临时医疗电刺激的系统包括：本文描述的临时医疗电引线，引导器针，管丝以及抓握工具。引导器针具有腔，针腔的大小被设计为接收引线的整个长度从针腔的近侧开口到针腔的远侧开口从针腔中通过。引线的整个长度被限定为从连接器引脚的近侧端至引线的最远侧尖端。管丝包括近侧长度以及远侧长度。远侧长度的外径大小被设计为以滑动接合适配在引线的细长腔内。近侧长度的外径大小被设计为当远侧长度被适配在引线腔内时与引线的连接器引脚的近侧端邻接。抓握工具被配置为与引线以及管丝接合，以当管丝的远侧长度被适配在引线的细长腔内时并且当管丝的近侧长度与引线的连接器引脚邻接时暂时地将管丝固定至引线。

在另一方面，一种用于组装包括临时医疗电刺激的系统的方法，该系统包括本文描述的临时医疗电引线以及管丝。管丝被配置为以滑动接合适配在引线的细长腔内。方法包括将管丝的远侧长度从引线的细长腔的近侧开口插入引线的细长腔中，直至管丝的远侧长度与引线的最远侧尖端邻接；以及将引线固定至插入的管丝。固定包括将抓握工具的远侧部分适配在引线连接器引脚周围并且将抓握工具的近侧部分适配在插入的管丝的近侧长度周围，由此使得连接器引脚的近侧端与插入的管丝的近侧长度邻接。

以上发明内容不旨在描述本公开的每一个实施例或每一种实现方式。通过参考以下结合所附附图获得的具体实施方式以及权利要求书，更完整的理解将变得明显和可理解。换言之，这些以及各种其他特征以及优势将通过阅读下文详细描述而变得显而易见。

附图说明

图1是经皮植入的用于刺激患者骶神经的临时医疗电引线的示意图。

图2A是说明性临时医疗电引线的示意平面图。

图2B是图2A中所示的说明性临时医疗电引线的线圈近端部分与连接器引脚之间的耦合或接合的示意性纵向截面图。

图2C是图2A中所示的说明性临时医疗电引线的线圈远侧部分的示意性侧视图。

图3示出了3A、3B以及3C三个状况，其中图2A中所示的说明性临时医疗电引线通过皮肤层、脂肪层以及肌肉层着色。

图4是来自具有一英寸标距长度的引线线圈的示例性实施例的样本的力或载荷(lbf)与延伸(英寸)的图。

图5是形成单导体线圈和导电细丝的说明性线缆的示意性横截面图，该线缆以1x19配置布置。

图6A是没有机械耦合的说明性临时医疗电引线最远侧端的照片。

图6B是由激光焊接机械地耦合在一起的线缆细丝最远侧端的照片。

图7A是用于利用图2A中所示的说明性临时医疗电引线提供临时医疗电刺激的系统的示意性平面图。

图7B是说明性临时医疗电引线在最远侧尖端处的示意性纵向截面图。

图7C是保持说明性临时医疗电引线的说明性抓握工具的说明性透视图。

图7D是说明性抓握工具500的示意性透视图。

图8是示出了被定位在患者身体中的引导针的示意图，其中腔远侧开口被定位在骶孔中的一个附近。

具体实施方式

下面的详细描述本质上是示例性的，且并不旨在以任何方式限制本文所公开的的发明实施例的范围、适用性、或配置。相反，下面的说明提供实践性示例，并且本领域内技术人员将认识到，示例中的一些可具有合适的替代方案。针对选择的要素提供了构造、材料、尺寸以及制造过程的示例，并且采用的所有其他要素为本领域技术人员已知的要素。下文将结合附图描述实施例，其中相同的标号/字母表示相同的要素。这些附图不是按比例绘制的(除非作此声明)并且旨在用于与本详细说明中的解释结合使用。

除非另行指定，否则本文使用的所有科学以及技术术语具有本领域中通用的含义。本文提供的定义旨在促进对于本文经常使用的某些术语的理解，并且并不旨在限制本公开的范围。

除非另有说明，否则在说明书和权利要求中使用的表示特征尺寸、数量和物理特性的所有数字应理解为在所有情况下均由术语“约”修饰。因此，除非相反地指示，否则在上述说明书和所附权利要求中阐述的数值参数是近似值，这些近似值可根据利用本文中公开的教导的本领域技术人员所寻求的属性而变化。

通过端点对数值范围的引用包括该范围内的所有数值(例如，从1到5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)以及该范围内的任何范围。

如在本说明书和所附权利要求书中所使用的，单数形式“一”、“一个”、以及“该”包括具有复数指示物的实施例，除非内容以其他方式清楚地陈述。

如在本说明书和所附权利要求书中所使用的，术语“或”一般在其包括“和/或”的意义上采用，除非内容另外清楚地指示。

如本文所使用，“具有(have/having)”、“包括(include/including)”以及“包含(comprise/comprising)”等是以它们的开放意义被使用，并且通常意味着“包括但不限于”。将理解的是，“基本由…组成”、“由…组成”等被归纳在“包含”等中。

本公开涉及适用于选择性的神经刺激(例如，骶神经刺激)的植入式医疗电引线的构造以及包括该植入式医疗电引线的系统。植入式医疗电引线可以是形成单导体线圈的临时医疗电引线。单导体线圈可至少受到300％或400％的应变并且可不传送大于0.4N(0.1lbf)的力。单导体线圈可被应变伸长至其原始盘绕长度的三或四倍，而不会向单导体线圈的远侧端传送大于0.4N(0.1lbf)的力。由此，一旦植入，线圈的长度可被应变至至少300％或400％，而不会克服掉远侧端引线电极的固定力。即便在高应变水平被施加至剩余线圈长度时，远侧端引线电极并不会从其植入部位迁移或移位。然而本公开不限于此，通过下文提供的示例的讨论，可以获得对本公开的各种方面的理解。

导体线圈可由表现出本文描述的弹簧常数以及弹性范围的导电材料形成。形成闭合绕线导体线圈的导电线缆可具有任何有用的配置。图5示出了导电线缆的1x19配置，其中线缆的导电细丝以本领域中已知的同心布局的方式布置，其中单个细丝被六个细丝围绕，形成七个内细丝，并且十二个外细丝围绕该七个内细丝。另一有用的配置是1x7配置，其中线缆的导电细丝以同心布局的方式布置，其中单个细丝被六个细丝围绕。进一步配置是1x3配置。

导电线缆可具有在从大约100微米至200微米(0.004英寸至0.008英寸)或至大约150微米(0.006英寸)范围中的直径。导电线缆被紧紧地绕线至线圈布置中。线圈直径可从大约560微米(0.022英寸)至大约1140微米(0.045英寸)，或从860微米(0.034英寸)至大约1040微米(0.041英寸)。

导体线圈可由钴镍合金形成，诸如在商标名称MP35N下可商购的材料。导体线圈可由退火或部分退火的不锈钢材料形成。导体线圈可由β钛合金材料形成。

导体线圈或导体线缆可由β钛合金导线形成。β钛合金导线包括具有钼、铌、钽、锆、铬、铁和锡的钛。β钛合金导线或线缆可被加热至β钛合金的应力释放温度，以允许导线或线缆在保持韧性的同时保持期望的配置。β钛合金线缆或导线也可用低电阻的芯材料制成以降低导线电阻率。芯材料可以是Ta、Nb、Mo、W、Ag、Au。两种或更多种芯材料可被一同使用。

一种有用的β钛合金是Ti-15Mo合金材料。术语“Ti-15Mo”指的是包括大约15重量百分比钼的亚稳态β钛合金。Ti-15Mo合金材料是可商购的。

每一个均具有150微米(0.006英寸)直径的四个ETFE涂层1x7线缆(MP35N、退火不锈钢、部分退火不锈钢以及Ti-15Mo)被绕线到具有从860微米(0.034英寸)至1040微米(0.041英寸)的线圈中。对每一个线圈进行拉伸、弹簧常数以及弹性范围测试。Ti-15Mo线圈表现出最低的弹簧常数，其比MP35N线圈的弹簧常数低大约2.5倍。Ti-15Mo线圈具有最高的弹性范围，其比退火不锈钢线圈高大约4倍。

Ti-15Mo线圈在从大约860至1140微米(0.034至0.041英寸)的线圈直径的范围中表现出低于大约7N/m(0.04lbf/in)的弹簧常数。在大约860微米(0.034英寸)的线圈直径下，Ti-15Mo线圈表现出大约7N/m(0.04lbf/in)的弹簧常数，并且剩余三种线圈(在860微米(0.034英寸)的直径下)表现出至少14N/m(0.08lbf/in)的弹簧常数。在大约1040微米(0.041英寸)的线圈直径下，Ti-15Mo线圈表现出大约3.5N/m(0.02lbf/in)的弹簧常数，并且剩余三种线圈(在1040微米(0.041英寸)的直径下)表现出至少7N/m(0.04lbf/in)的弹簧常数。

在大约860至1140微米(0.034至0.041英寸)的线圈直径的范围中，Ti-15Mo线圈表现出至少大约200％的弹性范围。在大约860微米(0.034英寸)的线圈直径下，Ti-15Mo线圈表现出至少大约210％的弹性范围，并且剩余三种线圈(在860微米(0.034英寸)直径下)表现出低于大约110％的弹性范围。在大约1040微米(0.041英寸)的线圈直径下，Ti-15Mo线圈表现出至少大约375％的弹性范围，并且剩余三种线圈(在1040微米(0.041英寸)直径下)表现出低于大约150％的弹性范围。

四种线圈的拉伸曲线示出Ti-15Mo线圈具有最低的弹簧常数以及最大的弹性范围。低模量线圈对于临时医疗电引线而言是期望的，因为低模量线圈可以以较少阻力被拉伸，这将减少引线迁移。Ti-15Mo线圈具有四种线圈中最低的模量。与四种被测试的线圈相比较，使用Ti-15Mo线圈可减少引线迁移并且增加引线寿命。

图2A是根据一些实施例的临时医疗电引线200的平面图。图2A示出了引线200，其包括单导体线圈210以及连接器引脚260，其一同限定了从连接器引脚260的近侧端26到引线200的最远侧尖端21dt的引线200的整个长度。

导体线圈210优选的是沿着导体线圈210的整个长度闭合绕线，其中线圈210的整个长度由线圈210的近侧部分210P以及线圈210的远侧部分210D限定。线圈210的闭合绕线本质可使得在植入引线200时引线200在连接器引脚260附近对于由操作员施加的推力更加响应，如下文更加详细地描述的。根据所示的实施例，耦合至连接器引脚260的线圈近侧部分210P在外套筒216(例如，医用级聚合物收缩管，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯或氟化乙烯丙烯，或它们的组合)内延伸，并且线圈远侧部分210D从近侧部分210P远侧地延伸至包含在远侧部分210D中的最远侧尖端21dt，其中远侧部分210D的匝未被机械地耦合在一起。根据下文更加详细地描述的实施例，图2A进一步示出由线圈210的锥形分段21T限定的引线最远侧尖端21dt。

图2B是根据一些实施例的线圈近侧部分210P与连接器引脚260之间的耦合或接合的纵向截面图。图2B示出线圈近侧部分210P与连接器引脚260的远侧部分重合，例如，被焊接(solder/weld)到其上，并且使得上述套筒216适配在其周围，例如，经由热缩适配。

进一步参考图2A并且结合图2C的纵向截面图，线圈远侧部分210D包括绝缘近侧分段21IN以及非绝缘远侧分段21UN，其中非绝缘远侧分段21UN(在一些具有305毫米(12英寸)的引线长度的实施例中，非绝缘远侧分段21UN可具有引线200的总长度的大约2％到5％的长度，大约为6.35毫米(0.25英寸))充当电极，例如，以用于当引线200如图1中描绘的被植入时刺激上述骶神经。

根据本发明的实施例，线圈远侧部分210D被配置为防止非绝缘分段/电极21UN在上述刺激评估的过程中或在试验期间从骶神经刺激部位迁移或移位，而不需要固定组件，固定组件可能使得引线200的构造更为复杂。进一步参考图1，我们发现引线200在身体的骶区内延伸(例如，在切口6附近)的部分可能会受到由患者在试验期的过程中移动而引起的惊人的巨大应变(例如，大于300％)，例如，如图3的示意图中所描绘的。

图3中，引线200的绝缘近侧分段21IN被示出在骶区(例如，与切口6相邻的区)中穿过皮肤S、脂肪F以及肌肉M的层延伸。图3A的示意图表示在植入时分段21N的起始位置，而图3B-图3C的示意图表示通过皮肤S以及脂肪F相对于下层肌肉M的运动而施加至引线21IN的潜在应变的模型(分别受到从在人类尸体以及活羊中植入的金属珠的计算进断层扫描(CT)可视化收集的数据的启发)。

在尸体研究中，我们发现这些应变高于预期——例如，大于300％，或大于350％或大于400％。由此，线圈远侧部分210D优选地被配置为吸收300％、或350％或400％的应变(即，伸长400％)，而不会传送将导致非绝缘远侧分段/电极21UN从骶神经刺激部位迁移或移位的力。

在动物研究中，记录到的发起非绝缘分段21UN的移动的最低力被发现为大约0.6N(0.135lbf)，因此，根据优选的实施例，线圈远侧部分210D当受到300％、或350％或400％的应变时转化不大于0.4N(0.1lbf)的力或优选地转化小于0.4N(0.1lbf)的力。

图4是来自具有25毫米(一英寸)标距长度的引线线圈210的示例性实施例的样本的力或载荷(lbf)与延伸(英寸)的图。该图是由Instron测试系统生成的，Instron测试系统具有44.5N/m(10lbf)的测压元件，该测压元件可以以76毫米/分钟(3英寸/分钟)的拉速度拉伸样本，并且102毫米(4英寸)延伸(400％应变或长度总计127毫米(5英寸))处的数据点在小于0.4N(0.1lbf)的力/负荷处被指示。(其他数据点在75％、120％以及150％应变处被记录。)样本的25毫米(一英寸)标距长度是在夹紧的拉伸端之间延伸的未变形或未拉伸的线圈，其中，Instron夹具与未拉伸线圈的一英寸长度间隔至少一英寸。

根据示例性实施例，引线200的单导体线圈210是从单线缆导体32(例如，如图5的横截面图中所描绘)闭合绕线的。图5示出了线缆导体32，包括由绝缘层302(例如，具有25微米(0.001英寸)的标称厚度的乙烯-四氟乙烯共聚物)覆盖的多个导电细丝320(例如，30微米(0.0012英寸)直径医用级316L不锈钢导线)。

图5进一步示出线缆32的导电细丝320以本领域已知的1x19配置同心布局布置，其中图5中的箭头指示细丝320的七个内细丝的左手布局以及十二个外细丝的右手布局。

为了提供线圈远侧部分210D的非绝缘远侧分段21UN，以及与连接器引脚260重叠的线圈近侧部分210P的非绝缘部分，通过本领域已知的任何合适的过程将绝缘层302从导电细丝320周围移除。进一步参考图2B-图2C，线圈远侧部分210D限定围绕引线200的细长腔201的引线200的最内表面，其中连接器引脚260的细长孔限定引线腔201的最近侧部分以及在引脚近侧端26(图2A)处限定引线腔201的近侧开口。

进一步地，根据所示实施例，线缆32的绝缘层302充当引线200的主绝缘，并且沿着线圈远侧部分210D的绝缘分段21IN限定引线200的最内表面以及引线200的最外表面。因此，如上文所指示，线圈远侧部分210D的匝未被机械地耦合在一起，由此使得线圈远侧部分210D可如上文描述地自由地拉伸以及吸收应变，而不会传送能够移位非绝缘远侧分段21UN的力。腔201的大小可被设计为接收管丝(stylet)400，将在下文结合图7A-图7C更为详细地描述管丝400。

根据一些优选的实施例，单线缆导体32闭合绕线以形成具有一最大直径的引线200，该最大直径大于用于骶神经刺激的典型临时医疗电引线的最大直径，例如，最大直径为沿着线圈远侧部分210D的绝缘分段21IN在813微米(0.032英寸)到1040微米(0.041英寸)之间。如上文描述，当应变高达400％时，引线200较大直径结合线圈导体210的材料选择以及闭合绕线螺距有助于沿着线圈远侧部分210D的相对较低的力的转化(低于典型临时引线转化的力)。

除了提供防止非绝缘分段/电极21UN从骶神经刺激部位移位的应变释放，通过允许移出引线200的操作员相对轻松地将线圈210拉伸至较小的直径，当试验期完成时，引线200的配置还促进将非绝缘分段/电极21UN从患者身体移除。进一步地，如上文所指示，引线200的构造中缺少固定组件也允许更容易地移除引线200。

为了进一步地促进移除，并且参考图6A，当线圈210在移出期间被拉伸时，由于上文描述的线缆32的1x19配置的不同的细丝长度，定位于引线200的最远侧尖端21dt(图2A)处的线缆32的导电细丝320的最远侧端320fe没有可导致引线200的最远侧尖端21dt通过线缆细丝320的“群聚(bunch up)”而变大的任何机械耦合。

图6B示出了当从1x19线缆形成的线圈被拉伸时，根据本领域已知的典型实践通过激光焊接被机械地耦合在一起的线缆细丝最远侧端320ce。已经发现此类“群聚”通过在线缆沿着移出路径被拉扯时抓住(catch on)组织而增加了移出的难度。

图7A是用于提供临时医疗电刺激的系统100的平面图，其包括上文描述的引线200。图7A示出系统100，该系统100包括引导器针600、上文提到的管丝400以及用于将管丝400暂时地固定至引线200的抓握工具500(例如，当操作员例如如图8的示意图中所示地将引线200插入通过引导器针600以用于植入时)。

根据所示的实施例，引导器针600具有腔610，该腔610的大小被设计为接收临时医疗电引线200的整个长度(例如，大约305毫米(12英寸))从针腔610的近侧开口611至针腔610的远侧开口612从其中通过，并且，根据示例性实施例，引导器针是可具有大约89毫米(3.5英寸)的长度或大约127毫米(5英寸)的长度的18.5号针。

图7A进一步示出了引线200，该引线200包括标记沿着线圈远侧部分210D定位的230d、230p，以用于当操作员推进引线200通过针腔610以植入时向操作员提供引线最远侧尖端21dt相对于针腔远侧开口612的位置的视觉指示符。根据示例性实施例，标记230d、230p各自的长度大约为2.5毫米(0.1英寸)，标记230d与最远侧尖端21dt间隔大约109毫米(4.3英寸)(例如，用于与上文提到的89毫米(3.5英寸)长的针一同使用)，并且标记230p与最远侧尖端21dt间隔大约147毫米(5.8英寸)(例如，用于与上文提到的127毫米(5英寸)的针一同使用)。为了允许线圈远侧部分210D如上文描述地自由地拉伸，标记230d、230p以它们并不将线圈远侧部分的匝机械地耦合在一起的方式被构造，例如，通过激光标记线缆导体32的绝缘层302。当绝缘层302由负载有(load)二氧化钛颜料的乙烯-四氟乙烯共聚物形成时，激光标记使得负载共聚物的白色外观变暗。

进一步参考图7A，管丝400包括近侧长度40P以及远侧长度40D。远侧长度40D的外径大小被设计为以滑动接合适配在引线200的细长腔201内(图7B)，并且近侧长度40P的外径大小被设计为当远侧长度40D被适配在引线腔201内时与引线连接器引脚260的近侧端26例如在管丝400的肩部460邻接，该肩部460是近侧长度40P与远侧长度40D之间的转换。

图7B是引线200在其最远侧尖端21dt处的部分的纵向截面图，其示出了根据图7A的箭头A已在引线腔201的近侧开口(连接器引脚近侧端26)处被插入至引线腔201中的管丝远侧长度40D。根据一些方法以及实施例，作为组装系统100的初始步骤，管丝400被插入至引线腔201中，直至管丝远侧长度40D如所示地邻接引线最远侧尖端21dt并且被上文提到的引线线圈210的锥形分段21T停止下来。锥形分段21T的直径在不大于大约102微米(0.04英寸)的长度上减少至一内径：该内径防止管丝远侧长度40D从引线200的最远侧尖端21dt突出。

图7A中的箭头B指示根据一些方法的组装系统100中的下一步骤，该步骤涉及通过将抓握工具500的远侧部分50D围绕引线连接器引脚260适配以及将抓握工具500的近侧部分50P围绕插入的管丝400的近侧长度40P适配来将引线200固定至插入的管丝400。上文描述的当应变高达400％时沿着引线200的线圈远侧部分210D转化的相对较低的力(部分由于大于其典型直径)使得相对于具有大于典型直径(与引线线圈210的较大直径对应)的管丝远侧长度40D的刚度而言，引线200显著得柔软(limp)。因此，如果抓握工具500并未被用于将引线200固定至插入的管丝400，则操作员可能在将引线200的最远侧尖端21dt插入管丝腔610以植入时难以防止引线200滑落。

抓握工具500的各个部分优选地适配成围绕引线200以及插入的管丝400，由此使得连接器引脚近侧端26与管丝近侧长度40P邻接。进一步地，抓握工具500被示出具有沿着抓握工具500的中间部分50int(在远侧部分50D与近侧部分50P之间)形成的窗口560，由此使得当抓握工具500被适配时，抓握工具中间部分50int可被定位在连接器引脚近侧端26与管丝近侧长度40P的邻接附近，由此通过窗口560暴露引线连接器引脚260，如图7C中所示。

图7D是根据一些实施例的抓握工具500的透视图，其中示出了如上文描述的用于抓握工具500的适配的方式。图7D示出了抓握工具500，该抓握工具500包括沿着工具500的整个长度从工具500的近侧端501延伸至工具500的远侧端502的细长通道505，其中通道505的大小被设计为以抓握接合接收引线200以及管丝400。图7D进一步示出抓握工具500，其包括细长槽515，该细长槽515沿着通道505延伸以提供到通道505的通路(access)以用于管丝400以及引线200的插入以及撤出。根据示例性实施例，抓握工具500可由例如医用级硅胶通过本领域已知的任何适合的成型过程形成。

图8是示出了被定位在患者身体中的引导针600的示意图，其中腔远侧开口612被定位在骶孔4中的一个附近。图8进一步示出了引线200以及通过抓握工具500被固定至引线200的插入的管丝400，引线200已被推进通过针600直至引线200的最远侧尖端21dt退出针腔远侧开口612。

根据一些方法，操作员抓住抓握工具500以将引线200推进通过针600并且穿过孔4，直至引线最远侧尖端21dt被定位在骶神经附近。上文提到的引线线圈210的闭合绕线构造使得最远侧尖端21dt会响应于操作员在引线连接器引脚260附近施加的推力，并且确保上文描述的标记230d、230p提供尖端21dt相对于针腔远侧开口612的位置的准确指示。随后，为了确定引线200的非绝缘远侧分段/电极21UN是否被恰当地定位以刺激骶神经，操作员可将外部脉冲发生器通过抓握工具500的窗口560连接至引线连接器引脚260，或可在进行连接之前移除抓握工具500。

在任一种情况下，在确定引线200被恰当地定位并且抓握工具500被移除之后，为了将引导器针600从引线200周围移除，操作员可收回引导器针600同时向引线200以及插入的管丝400施加推力，该推力通过上文提到的管丝近侧长度40P与引线连接器引脚近侧端26的邻接被传送至引线200。因此，可理解的是，管丝近侧长度40P的直径用于以滑动接合适配在针腔610内，由此使得可从管丝以及植入的引线200上收回针600。进一步地，上文描述的引线线圈210的闭合绕线构造能够在操作员收回针600时向操作员提供引线200并未通过被施加至管丝400的推力而被推出位置的触觉反馈。

在上文的详细描述中，已经参考特定实施例对本发明进行了描述。然而，可以理解的是，能够作出各种修改和改变，而不背离如所附权利要求所述的本发明的范围。

Claims (14)

1.一种临时医疗电引线，包括：

连接器引脚；以及

单导体线圈，所述线圈从近侧部分延伸至远侧部分并且具有长度，所述线圈沿着其所述长度闭合绕线，所述线圈的所述近侧部分耦合至所述连接器引脚，并且所述线圈的所述远侧部分延伸至所述引线的锥形的最远侧尖端，所述线圈的所述远侧部分限定所述引线的内表面，所述内表面围绕所述引线的细长腔，所述连接器引脚包括细长孔，所述细长孔限定所述细长腔的最近侧部分以及在所述连接器引脚的近侧端处的到所述细长腔的近侧开口；

所述线圈远侧部分的匝未被机械地耦合在一起；并且

当应变400％时，所述线圈远侧部分转化不大于0.4N的力。

2.根据权利要求1所述的引线，其特征在于：

所述单导体线圈远侧部分包括绝缘近侧分段以及非绝缘近侧分段，所述绝缘分段从所述线圈近侧部分延伸至所述非绝缘分段，并且所述非绝缘分段从所述绝缘分段延伸至所述引线的所述最远侧尖端；并且

所述单导体线圈包括单线缆，所述线缆包括多个导电细丝以及绝缘层，所述绝缘层沿着所述线圈远侧部分的所述绝缘分段围绕所述导电细丝延伸，但是并不沿着所述线圈远侧部分的所述非绝缘分段延伸，并且所述绝缘层仅沿着所述线圈远侧部分的所述绝缘分段限定所述引线的所述内表面以及外表面。

3.根据权利要求2所述的引线，其特征在于，所述线缆的所述多个导电细丝以同心布局1x 19配置被布置。

4.根据权利要求2所述的引线，其特征在于：

所述线缆的所述多个导电细丝以同心布局1x 19配置被布置，每一个细丝具有大约30.5微米的直径；并且

所述线缆的所述绝缘层沿着所述线圈远侧部分限定所述引线的最大外径，所述最大外径大于813微米并且小于1040微米。

5.根据权利要求3或4所述的引线，进一步包括在所述线缆的所述绝缘层中形成的标记，并且其中所述绝缘层具有除所述标记外的白色外观。

6.根据权利要求3或4所述的引线，其特征在于，所述线缆的每一个导电细丝在所述引线的所述最远侧尖端处具有最远侧端，所述导电细丝最远侧端没有任何机械耦合。

7.根据权利要求1到4中任一项所述的引线，其特征在于，当应变400％时，所述引线远侧部分转化小于0.4N的力。

8.一种用于提供临时医疗电刺激的系统，所述系统包括：权利要求1到7中任一项所述的引线，引导器针，管丝以及抓握工具，并且其中：

所述引导器针具有腔，所述腔的大小被设计为接收所述引线的整个长度从所述针腔的近侧开口至所述针腔的远侧开口从所述针腔通过，所述引线的所述整个长度被限定为从所述连接器引脚的所述近侧端到所述引线的所述最远侧尖端，

所述管丝包括近侧长度以及远侧长度，所述远侧长度的外径被设计为以滑动接合适配在所述引线的所述细长腔内，并且所述近侧长度的外径被设计为当所述远侧长度被适配在所述引线腔内时邻接所述引线的所述连接器引脚的所述近侧端；并且

所述抓握工具被配置为与所述引线以及所述管丝接合，以当所述管丝的所述远侧长度被适配在所述引线的所述细长腔内时并且当所述管丝的所述近侧长度与所述引线的所述连接器引脚邻接时暂时地将所述管丝固定至所述引线。

9.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述抓握工具在从所述抓握工具的近侧端到所述抓握工具的远侧端的长度上延伸，并且所述抓握工具进一步包括：

远侧部分，从所述工具的所述远侧端延伸；

近侧部分，在所述工具的所述远侧部分与所述工具的所述近侧端之间延伸；

细长通道，所述细长通道沿着所述工具的所述长度从所述工具的所述近侧端延伸至所述工具的所述远侧端，所述通道大小被设计为，当所述管丝的所述远侧长度被适配在所述引线的所述细长腔内并且所述管丝的所述近侧长度与所述引线的所述连接器引脚邻接时，以抓握接合将所述引线接收在所述工具的所述远侧部分内并且将所述管丝的所述近侧长度接收在所述工具的所述近侧部分内；以及

细长槽，所述细长槽沿着所述通道延伸，所述槽提供到所述通道的通路，以用于将所述引线插入所述工具的所述远侧部分中以及从所述工具的所述远侧部分撤出，以及将所述管丝的所述近侧长度插入所述工具的所述近侧部分中以及从所述工具的所述近侧部分撤出。

10.根据权利要求9所述的系统，其特征在于，所述抓握工具进一步包括中间部分，所述中间部分在所述抓握工具的所述远侧部分与所述抓握工具的所述近侧部分之间延伸，所述中间部分配置有窗口，所述窗口用于当所述工具将所述管丝暂时地固定至所述引线时暴露所述引线连接器引脚。

11.一种用于组装系统的方法，所述系统包括：权利要求1到7中任一项所述的引线，以及管丝，所述管丝被配置为以滑动接合适配在所述引线的所述细长腔内；并且所述方法包括：

将所述管丝的远侧长度从所述引线的所述细长腔的所述近侧开口插入所述引线的所述细长腔中，直至所述管丝的所述远侧长度与所述引线的所述最远侧尖端邻接；以及

将所述引线固定至插入的管丝，所述固定包括将抓握工具的远侧部分适配在所述引线连接器引脚周围，并且将所述抓握工具的近侧部分适配在所述插入的管丝的近侧长度周围，由此使得所述连接器引脚的所述近侧端与所述插入的管丝的所述近侧长度邻接。

12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，将所述引线固定至所述插入的管丝进一步包括将所述抓握工具的中间部分定位至所述引线连接器引脚近侧端与所述管丝近侧长度的所述邻接附近，所述抓握工具的所述中间部分在所述抓握工具的所述远侧部分与所述抓握工具的近侧部分之间延伸并且被配置为暴露所述引线连接器引脚。

13.一种临时医疗电引线，包括：

连接器引脚；以及

单导体线圈，所述线圈由β钛合金形成，所述线圈从近侧部分延伸至远侧部分并且具有长度，所述线圈沿着其所述长度闭合绕线，所述线圈的所述近侧部分耦合至所述连接器引脚，并且所述线圈的所述远侧部分延伸至所述引线的锥形的最远侧尖端，所述线圈的所述远侧部分限定所述引线的内表面，所述内表面围绕所述引线的细长腔，所述连接器引脚包括细长孔，所述细长孔限定所述细长腔的最近侧部分以及在所述连接器引脚的近侧端处的到所述细长腔的近侧开口；

所述线圈远侧部分的匝未被机械地耦合在一起；并且

当应变400％时，所述线圈远侧部分转化不大于0.4N的力。

14.根据权利要求13所述的引线，其特征在于，所述β钛合金是Ti-15Mo。