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Die
Erfindung betrifft eine Mandrineinführhilfe, die bei einer
Implantation eines elektrisch flexiblen Leiters Anwendung findet.
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Obwohl
die Mandrineinführhilfe und das Werkzeug der vorliegenden
Erfindung vorzugsweise für das Implantieren einer Elektrode
in das Herz ausgelegt sind, können sie ebenso überall
dort eingesetzt werden, wo die Platzierung und anschließende Fixierung
einer diagnostischen oder/und therapeutischen Elektrode mittels
Mandrin und über den Elektrodenstecker betätigten
Mechanismus vorgenommen wird. Die Erfindung ist nicht auf den humanmedizinischen
Einsatz begrenzt, sondern kann darüber hinaus auch in der
Veterinärmedizin angewendet werden.
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Implantierbare
Elektrodenleitungen stellen elektrisch leitende Verbindungen zwischen
einem Impulsgenerator und dem zu stimulierenden Gewebe im Körper
dar. Weit verbreiteten Einsatz haben inzwischen die Elektroden,
die zusammen mit einem Herzschrittmacher oder Defibrillator im Patienten
implantiert werden, und die den Weg zwischen Schrittmacher bzw.
Defibrillator und dem Herzmuskel überbrücken.
Die Elektroden dienen gleichzeitig zum Abtasten von Herzsignalen,
zur intrakardialen Stimulation und zur Abgabe von Defibrillationspulsen.
Zu diesem Zweck muss das distale Elektrodenende, das die Abtast-
bzw. Stimulationsfläche darstellt, fest mit dem Körpergewebe
verbunden sein. Schwierigkeiten ergeben sich, wenn diese Fixierung
im bzw. am Körpergewebe nicht ausreichend gelingt. Die
Folge davon sind Dislokationen der Elektrode infolge von Bewegungen
des Herzens oder Blutstroms. Besonders bei Implantation der Elektrode
in das Atrium (Vorhof) des Herzens ist die Dislokationsneigung wegen
der glatten Vorhofmuskulatur sehr groß.
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Bei
endokardialer Implantation wird die Elektrode durch die Vene bis
zum Herz vorgeschoben und dort entweder mit Hilfe einer passiven
oder aber mit Hilfe einer aktiven Fixierungshilfe befestigt. Die passiven
Fixierungshilfen dringen nicht in das Myokard ein, sondern wirken
mit Herzgewebe oder Herzstruktur zusammen. Die erfolgreichste passive Fixierungshilfe
weist mehrere weiche, elastische Haken auf, die im Trabekelwerk
der rechten Herzkammer verankert werden.
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Aktive
Fixierungshilfen sind dafür ausgelegt, die Endokardoberfläche
zu durchdringen und im Myokard angelagert zu werden. Typischerweise
wird ein Abschirmungs- und Rückzugsmechanismus bereitgestellt,
um die aktive Fixierungshilfe während des transvenösen
Vorbewegens abzuschirmen und am Ort der Verankerung freizugeben.
Die am häufigsten verwendeten aktiven Fixierungshilfen
sind helixförmige Schrauben, die typischerweise auch die
distalen Elektroden bilden.
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Die
zur Implantation in menschlichen oder tierischen Organen bestimmten
elektrischen flexiblen Leiter sind normalerweise gewickelt und weisen
einen zentralen Kanal oder Hohlraum auf. Um den elektrischen flexiblen
Leiter durch zum Beispiel eine Vene zum Herzen führen zu
können, wird ein Führungsdraht oder ein so genannter
Mandrin bis zum distalen Anschlag in den Kanal eingeführt.
Dadurch wird die Elektrode gegebenenfalls gestreckt und erhält
eine gewisse Steifigkeit. Am gewünschten Ort wird die helixförmige
Fixierschraube aus der Abschirmung herausgefahren, mit dem Mandrin
am Ort gehalten und mit einem Drehmechanismus in das Gewebe geschraubt.
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Um
die gewünschte Verankerungsstelle der Elektrode im Atrium
oder Ventrikel des Herzens zu erreichen, ist es oftmals nötig,
während einer Operation den Mandrin auszuwechseln. Es stehen
dem Operateur diverse vorgeformte Mandrins zur Verfügung,
mit denen er den elektrischen flexiblen Leiter zur Verankerungsstelle
führen kann. Hier besteht die Schwierigkeit, dass einerseits
jeder Mandrinwechsel zu Dislokationen des Leiters führen
kann und anderseits die Fixierungsschraube nur bei vollständig
eingeschobenem Mandrin in das umgebende Gewebe eingeschraubt werden
kann.
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Zum
Betätigen der Fixierung, also zum Eindrehen der Schraube
in das Myokard ist der drehbare Steckerpin mit einem Schraubwerkzeug
verbindbar. Das Schraubwerkzeug steuert die Drehmomentübertragung
auf die Fixierungsschraube am distalen Ende.
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Ein
System zur Fixierung einer Elektrode mit Hilfe einer aktiven Fixierung
und das dazugehörige Drehwerkzeug ist beispielsweise in
der europäischen Patenschrift
EP 0 787 505 beschrieben. Bei diesem System
wird mit Hilfe einer in der Elektrodenzuleitung drehbaren Wendel
auf die Fixierungsschraube bei eingeschobenen Mandrin ein Drehmoment übertragen.
Wird die Wendel relativ zum Gehäuse gedreht, dreht sich
der Anschlussstift und bringt damit die Befestigungsspirale zum
Ein- bzw. Ausdrehen.
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Diese
Anordnung besitzt den Nachteil, dass das Schraubwerkzeug nur bei
vom Steckerpin abgezogener Mandrineinführhilfe auf den
Steckerpin aufgesetzt werden kann. Da die Mandrineinfürhilfe
nur bei zurückgezogenem Mandrin entfernt werden kann, verbleibt
der Mandrin nur unvollständig in der Elektrode, was das
Einschrauben der Fixierungsschraube erheblich erschweren kann.
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Der
vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine verbesserte
Vorrichtung zum Einführen eines Mandrins (Führungsdrahtes)
in Kombination mit einem Werkzeug während eines Eingriffs
für die Implantation einer elektrischen flexiblen Leitung
in das menschliche oder tierische Herz bereitzustellen.
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Diese
Aufgabe wird gelöst durch eine Mandrineinführhilfe
mit den Merkmalen aus dem unabhängigen Anspruch 1.
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Die
Mandrineinführhilfe zum Einführen eines Mandrins
hat einen Innenhohlraum, eine den Hohlraum umschließende
Wandung und eine parallel zum Hohlraum verlaufende Längsachse.
Die Mandrineinführhilfe weist erfindungsgemäß einen
Schlitz auf, der parallel zur Längsachse der Mandrineinführhilfe über
deren gesamte Länge verläuft und der die Mandrineinführhilfe
durchtrennt. Die Mandrineinführhilfe ist mittels einer
senkrecht zur Längsachse wirkenden Kraft so zusammendrückbar,
dass sie einen Reibschluss mit dem Elektrodenstecker eines über den
Mandrin einführbaren elektrischen flexiblen Leiters bildet.
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Die
Erfindung betrifft weiterhin ein Werkzeug zur Nutzung mit der beschriebenen
Mandrineinführhilfe, wobei das auf die Mandrineinführhilfe
aufsetzbare Werkzeug durch Krafteinwirkung senkrecht zur Längsachse
der Mandrineinführhilfe in der Lage ist, den Schlitz der
Mandrineinführhilfe so zusammen zu drücken, dass
ein Reibschluss mit dem Elektrodenstecker eines über den
Mandrin einführbaren elektrischen flexiblen Leiter entsteht.
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Durch
Aufsetzen des Werkzeuges auf die Mandrineinführhilfe und
anschließender Krafteinwirkung senkrecht zur Längsachse
der Mandrineinführhilfe wird eine Kraft ausgeübt,
die den Schlitz der Mandrineinführhilfe zusammendrückt,
so dass die Klemmkraft der Mandrineinführhilfe auf dem
Elektrodenstecker erhöht wird. Damit wird ein Reibschluss zwischen
Mandrineinführhilfe und dem Elektrodenstecker des elektrischen
flexiblen Leiters erzielt.
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Ist
der elektrische flexible Leiter an seinem distalen Ende mit einer
aktiven Fixierungshilfe, zum Beispiel einer Befestigungsspirale
ausgestattet, verringert der Schlitz der Mandrineinführhilfe
die Gefahr des Durchrutschens der Mandrineinführhilfe auf
dem Elektrodenstecker bei Ausübung eines Drehmoments auf
den Mandrin.
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Bei
Nutzung des Werkzeuges als Schraubwerkzeug erhöht sich
durch den erfindungsgemäßen Schlitz ebenfalls
die Klemmkraft der Mandrineinführhilfe auf dem Elektrodenstecker
und verringert dadurch ebenfalls die Gefahr des Durchrutschens bei Ausübung
eines Drehmoments vom Werkzeug auf den Mandrin. Gleichzeitig erleichtert
das Werkzeug bei Nutzung als Schraubwerkzeug das Mitzählen
der Umdrehungen des Mandrins. Dies ist zweckmäßig, wenn
der elektrische flexible Leiter an seinem distalen Ende eine Befestigungsspirale
zum Befestigen der Elektrode im Myokard des Herzens aufweist. Hier ist
es für den Implanteur wichtig, abschätzen zu können,
wie weit die Befestigungsspirale bereits ins Herzgewebe eingedrungen
ist. Die Befestigungsspirale muss gleichzeitig fest verankert werden,
damit sie sich bei körpereigenen Bewegungen, wie zum Beispiel
den Herzaktivitäten, nicht vom Myokard löst, darf
aber andererseits die Wand des Myokards nicht durchstoßen.
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Die
Mandrineinführhilfe ermöglicht aufgrund des Reibschlusses
mit dem Elektrodenstecker einen häufigen Mandrinwechsel
mit verringerter Gefahr von Dislokationen des elektrischen flexiblen
Leiters während eines operativen Eingriffs. Die Mandrineinführhilfe
und das Werkzeug ermöglichen in ihrem Zusammenwirken eine
erhöhte Klemmkraft der Mandrineinführhilfe auf
dem Elektrodenstecker und unterbinden dadurch ein Verrutschen der
Mandrineinführhilfe auf dem Elektrodenstecker.
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In
den abhängigen Ansprüchen sind bevorzugte Ausgestaltungen
der Mandrineinführhilfe und des Werkzeuges beschrieben.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform setzt sich die Wandung
der Mandrineinführhilfe zusammen aus einem Trichter, der
am proximalen Ende der Mandrineinführhilfe liegt und durch
den der Mandrin beim Einführen zuerst aufgenommen wird,
und einen Halsbereich, durch den Mandrin weitergeführt
wird, bis er den elektrischen flexiblen Leiter erreicht. Der Halsbereich
der Wandung kann an seiner Außenfläche eine Rändelung
oder eine vieleckförmige Struktur aufweisen. Die Rändelung
oder die vieleckförmige Struktur können die gesamte
oder nur einen Teil der Umfangfläche des Halsbereichs der
Mandrineinführhilfe abdecken.
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Die
Mandrineinführhilfe wird gefertigt aus einem elektrisch
isolierenden Polymer, wie z. B. Polyethylen, Polyoxymethylen (POM),
Polyetheretherketon (PEEK) oder Polyetherketonketon (PEKK) vorzugsweise
mittels Spritzguss oder alternativ mittels Drehen, Fräsen
oder Sintern. Die Herstellmethoden sind jedoch nicht darauf beschränkt.
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Das
Werkzeug weist in einer bevorzugten Ausführungsform mindestens
eine Werkzeugbacke mit einer Innenfläche auf. Die mindestens
eine Innenfläche wiederum kann ebenfalls eine Rändelung
oder eine vieleckförmige Struktur aufweisen. Die Rändelung
oder vieleckförmige Struktur dient zur besseren und sichereren
Handhabung des Werkzeugs in Verbindung mit der Mandrineinführhilfe,
da sie die Rändelung oder vieleckige Struktur von der Mandrineinführhilfe
aufgreift und dadurch die Gefahr des Durchrutschens der Mandrineinführhilfe
weiter verringert.
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Das
Werkzeug ist hergestellt aus Polyethylen, Polyoxymethylen (POM),
Polyetheretherketon (PEEK) oder Polyetherketonketon (PEKK), besonders
bevorzugt aus Polyethylen.
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Die
Erfindung wird anhand der Ausführungsbeispiele in Verbindung
mit den 1 und 2 näher erläutert.
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1 zeigt
die Mandrineinführhilfe (10) und das Werkzeug
(20) mit dem elektrischen flexiblen Leiter (15)
und dem am proximalen Ende des elektrischen flexiblen Leiters (15)
angebrachten Elektrodenstecker (14). Der elektrische flexible
Leiter (15) weist ferner einen Knickschutz (18)
auf. Der Knickschutz (18) ist optional und dient der Verstärkung
der sowohl während der Implantation als auch im implantierten
Zustand besonders knickge fährdeten Bereichs des elektrischen
flexiblen Leiter (15), der sich nach der Implantation im
direkten Anschluss an den Herzschrittmacher oder den Defibrillator
befindet.
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1 zeigt
darüber hinaus den Innenhohlraum (12) und die
Wandung der Mandrineinführhilfe. Der Innenhohlraum (12)
dient der Führung des Mandrins (hier nicht gezeigt). Dargestellt
ist der erfindungsgemäße Schlitz (13)
der Mandrineinführhilfe, der parallel zur Längsachse
der Mandrineinführhilfe (10) über deren
gesamte Länge verläuft und diese durchtrennt.
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Die
Mandrineinführhilfe (10) sitzt auf dem Elektrodenstecker
(14) und wird von dem Werkzeug (20) umfasst. Die
Mandrineinführhilfe (10) setzt sich zusammen aus
dem Halsbereich (16) und dem Einführtrichter (17).
Der Einführtrichter (17) dient dem leichten und
zügigen Einführen des Mandrins (hier nicht gezeigt)
durch den Operateur während des Eingriffs. Der Halsbereich
(16) dient der Führung des Mandrins bis zum elektrischen
flexiblen Leiter.
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Das
Werkzeug (20) weist mindestens eine Werkzeugbacke auf.
In der hier gezeigten Ausführungsform hat das Werkzeug
zwei Werkzeugbacken (21, 21'). Die Innenflächen
(22, 22') der Werkzeugbacken (21, 21')
greifen um den Halsbereich (16) der Mandrineinführhilfe
(10). Die Innenflächen (22, 22') können
mit einer Rändelung oder einer vieleckförmigen
Struktur versehen sein, die der Rändelung (30) bzw.
der vieleckförmigen Struktur (31) der Mandrineinführhilfe
entsprechen.
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Die 2 zeigt bevorzugte Ausführungsformen
der Mandrineinführhilfe (10).
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2a)
zeigt den Trichter (17) und den Halsbereich (16)
der Mandrineinführhilfe und den durch sie verlaufenden
Schlitz (13). Der Halsbereich (16) der Mandrineinführhilfe
(10) weist eine gerändelte Oberfläche
(30) auf. Hier dargestellt ist eine Rändelung
(30), die nur einen Teil der Umfangfläche des Halsbereichs
(16) der Mandrineinführhilfe abdeckt. In einer
weiteren bevorzugten Ausführung ist die Rändelung
(30) auf der gesamten Umfangfläche des Halsbereichs
(16) der Mandrineinführhilfe (10) vorhanden.
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2b)
zeigt den Trichter (17) und den Halsbereich (16)
der Mandrineinführhilfe und den durch sie verlaufenden
Schlitz (13). Der Halsbereich (16) der Mandrineinführhilfe
(10) weist eine vieleckförmige Struktur (31)
auf. Hier dargestellt ist eine vieleckförmige Struktur (31),
die nur einen Teil der Umfangfläche des Halsbereichs (16)
der Mandrineinführhilfe abdeckt. In einer weiteren bevorzugten
Ausführung ist die vieleckförmige Struktur (31)
auf der gesamten Umfangfläche des Halsbereichs (16)
der Mandrineinführhilfe (10) vorhanden.
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Weisen
die Innenflächen (22, 22') der Werkzeugbacken
(21, 21') die dementsprechende Rändelung
oder vieleckförmige Struktur auf, greifen sie passgenau
in die Rändelung (30) oder die vieleckförmige
Struktur (31) der Mandrineinführhilfe und erhöhen
damit die Klemmkraft und dadurch wiederum die Sicherheit der Handhabung.
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- 10
- Mandrineinführhilfe
- 12
- Innenhohlraum
der Mandrineinführhilfe
- 13
- Schlitz
- 14
- Elektrodenstecker
- 15
- elektrischer
flexibler Leiter
- 16
- Halsbereich
der Mandrineinführhilfe
- 17
- Trichter
der Mandrineinführhilfe
- 18
- Knickschutz
- 20
- Werkzeug
- 21,
21'
- Werkzeugbacken
- 22,
22'
- Innenflächen
der Werkzeugbacken
- 30
- Rändelung
bzw. gerändelte Oberfläche
- 31
- vieleckförmige
Oberfläche
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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