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Diese
Erfindung betrifft allgemein implantierbare medizinische Leitungen
und insbesondere Herzschrittmacherleitungen und Verfahren zu ihrer Überführung.
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Wie
in dem Artikel "Atrial
Septal Pacing: A method for Pacing Both Atria Simultaneously" von Spencer u.a.,
veröffentlicht
in PACE, Band 29, November 1997, S. 2739–2745 erörtert ist, ist es möglich, beide
Herzvorhöfe
mit einer einzigen aktiven Befestigungselektrode zu stimulieren,
die geeignet im anterioren Abschnitt der rechten Seite des den rechten
und den linken Herzvorhof trennenden Septums angeordnet ist. Bei
Verwendung gegenwärtiger
Leitungstechnologien kann die genaue Anordnung einer Leitung an
dieser gewünschten
Stelle, typischerweise neben und etwas oberhalb und anterior zum
Ostium des Koronarsinus jedoch verhältnismäßig schwierig sein. Wenngleich
die Überführung von Herzschrittmacherleitungen
oder anderen Elektrodenkathetern zu gewünschten Stellen innerhalb des Herzens
durch einen biegsamen oder vorgekrümmten Führungskatheter bekannt ist,
muss die Positionierung der zu überführenden
Leitung typischerweise fluoroskopisch bestimmt werden. Weil die
Leitung anzuordnen ist, während
das Herz schlägt,
ist die Anordnung selbst bei Verwendung eines Führungskatheters nicht so einfach
wie gewünscht.
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Die
vorliegende Erfindung zielt darauf ab, einen zuverlässigen und
einfach verwendbaren Mechanismus zur genauen Po sitionierung einer
Herzvorhofstimulationselektrode im Herzvorhof-Septum neben und oberhalb
des Ostiums des Koronarsinus bereitzustellen. Die vorliegende Erfindung
erreicht dieses gewünschte
Ergebnis durch ein Herzvorhofschrittmacherleitungssystem mit:
einer
Herzvorhofschrittmacherleitung mit einer Elektrode, die an einem
distalen Abschnitt der Leitung angeordnet ist, und
einem Führungskatheter
mit einem longitudinalen Lumen mit einer Lateralöffnung, die zu dem longitudinalen
Lumen des Katheters in der Nähe
eines distalen Endes des Katheters offen ist und durch die der distale
Abschnitt der Leitung vorgeschoben werden kann, wobei ein distaler
Abschnitt des Führungskatheters
Biegemittel umfasst, um eine erste und eine zweite Kurve bzw. Krümmung zu
bilden, die im wesentlichen eben und gegenläufig gerichtet sind, wobei
die zweite Kurve bzw. Krümmung
nahe der ersten Kurve bzw. Krümmung
verläuft
und die Lateralöffnung
an einem Außenabschnitt
der zweiten Kurve bzw. Krümmung
angeordnet ist. Wenn der Führungskatheter
so gekrümmt
ist, ist er derart konfiguriert, dass wenn die distale Spitze des
Führungskatheters im
Koronarsinus angeordnet ist, das distale Ende der Herzvorhofleitung
aus der Lateralöffnung
des Führungskatheters
vorgeschoben werden kann und an der gewünschten Stelle in das Herzvorhof-Septum eingebettet
werden kann. Durch die Anordnung der distalen Elektrode des Führungskatheters
im Koronarsinus werden sowohl die geeignete Positionierung der Herzvorhofschrittmacherleitung
in Bezug auf den Koronarsinus als auch das Bereitstellen einer stabilen
Plattform unterstützt,
wodurch ermöglicht wird,
dass die Leitung während
der Messung von Stimulations- und Erfassungsschwellen und während der
Anordnung der Elektrode im Gewebe des Herzvorhof-Septums an ihrem
gewünschten
Ort gehalten wird.
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Nachdem
die Herzvorhofelektrode angeordnet wurde, wird der Führungskatheter über die
Leitung zurückgezogen,
und die Leitung wird mit einem implantierbaren Herzschrittmacher
gekoppelt.
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Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform ist
der Führungskatheter
so konfiguriert, dass er so gebogen werden kann, dass er zuerst
nur die distaler angeordnete der beiden Krümmungen aufweist, wodurch die
Anordnung des Führungskatheters
im Koronarsinus erleichtert wird. Der Katheter kann dann vorzugsweise
so gebogen werden, dass er auch die proximalere der beiden Krümmungen
aufweist, wodurch das Austreten der Herzvorhofschrittmacherleitung
angrenzend an die gewünschte
Stelle am Herzvorhof-Septum erleichtert wird. Der Katheter kann durch
einen beliebigen der zahlreichen gegenwärtig bekannten Mechanismen
zum Bereitstellen einer gesteuert veränderlichen Krümmung, einschließlich der Verwendung
innerer Zugdrähte
und der Verwendung verschachtelter gerader und vorgekrümmter Katheterrohre,
jedoch ohne Einschränkung
auf diese, gebogen werden.
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Ein
Herzvorhofschrittmacherleitungssystem gemäß dem Oberbegriff von Anspruch
1 ist aus dem Dokument WO-A-9515115 bekannt.
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Bevorzugte
Ausführungsformen
werden nun nur als Beispiel mit Bezug auf die Zeichnung beschrieben.
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1 ist
eine Draufsicht einer Herzvorhofschrittmacherleitung, die zur Verwendung
in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung geeignet ist.
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2 ist
eine Draufsicht der Leitung der 1 in Zusammenhang
mit einem biegsamen Führungskatheter
gemäß einer
ersten Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung.
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3 ist
eine Draufsicht der Leitung der 1 in Zusammenhang
mit einem biegsamen Führungskatheter
gemäß einer
zweiten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung.
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4 zeigt
das anfängliche
Vorschieben des Führungskatheters
der 2 in den rechten Vorhof, vor der Anordnung der
Herzvorhofleitung.
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5 zeigt
den Führungskatheter
aus 2, der so gebogen ist, dass er nur die distalere seiner
beiden Krümmungen
aufweist, vor der Anordnung des distalen Endes des Führungskatheters
im Koronarsinus.
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6 zeigt
den Führungskatheter
der 2, der so gebogen ist, dass er nur die distalere
seiner beiden Krümmungen
aufweist, nach der Anordnung des distalen Endes des Führungskatheters
im Koronarsinus.
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7 zeigt
den Führungskatheter
der 2, der so gebogen ist, dass er seine beiden Krümmungen
aufweist, wobei das distale Ende der Herzvorhofschrittmacherleitung
von der Lateralöffnung
in Kontakt mit dem intraatrialen Septum an der gewünschten
Stimulationsstelle vorgeschoben ist.
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8 zeigt
die Herzvorhofleitung nach der Anordnung, gekoppelt mit einem implantierbaren Schrittmacher,
um eine Stimulation beider Vorhöfe mit
einer einzigen Elektrode zu ermöglichen.
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1 zeigt
eine Herzvorhofleitung gemäß der vorliegenden
Erfindung. Die Leitung ist mit einem langgestreckten isolierenden
Leitungskörper 10 versehen,
der mindestens einen elektrischen Leiter in sich trägt. Wie
dargestellt ist, ist die Leitung als eine Bipolarleitung konfiguriert
und trägt demgemäß zwei Leiter
innerhalb des Leitungskörpers 10.
An dem distalen Ende der Leitung befindet sich eine aktive Befestigungselektrode 12,
die in diesem Fall die Form einer Helixelektrode annimmt. Eine optionale
Blindelektrode 14 ist proximal zu der aktiven Befestigungselektrode 12 bereitgestellt.
Die dargestellte Elektrode 12 nimmt die Form einer festen
Helix an, die durch Drehung des Leitungskörpers 10 in Körpergewebe eingedreht
werden kann. Alternativ kann die Elektrode 12 durch eine
vorschiebbare Helix ersetzt werden, wie in dem für Bisping erteilten US-Patent
4 106 512 offenbart ist, oder sie kann die Form eines Widerhakens,
eines Hakens oder eines anderen bekannten Typs einer aktiven Befestigungselektrode
annehmen, wie in dem für
Curry erteilten US-Patent 4 497 326, in dem für Barton u.a. erteilten US-Patent
4 257 428 oder in dem für
Tarjan u.a. erteilten US-Patent 4 475 560 beschrieben ist. Als eine
zusätzliche
Alternative kann die Elektrode 12 durch eine Ring- oder
Spitzenelektrode in Zusammenhang mit einer getrennten aktiven Befestigungsvorrichtung
ersetzt werden, falls dies erwünscht
ist.
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An
dem proximalen Ende der Leitung befindet sich eine Verbinderanordnung 16 mit
gleichem Durchmesse, welche zwei Verbinderringe 18 und 20 trägt, welche
durch Leiter, die sich im Leitungskörper 10 befinden,
mit Elektroden 14 bzw. 12 gekoppelt sind. Der Verbinder 16 mit
gleichem Durchmesser kann demjenigen entsprechen, der in dem auf
den Inhaber der vorliegenden Anmeldung übertragenen, am 25. April 1997
eingereichten und zur Erteilung gebrachten US-Patent 5 843 141 von
Ries u.a. offenbart ist. Es wird angenommen, dass das Bereitstellen einer
Verbinderanordnung mit gleichem Durchmesser in Zusammenhang mit
der vorliegenden Erfindung in der Hinsicht vorteilhaft ist, dass
dadurch das Entfernen des Führungskatheters über den
Leitungskörper
erleichtert wird, indem der Führungskatheter einfach
proximal über
die Leitung gezogen wird. Bei Nichtvorhandensein einer Verbinderanordnung
mit gleichem Durchmesser könnte
alternativ vorgesehen werden, den Führungskatheter zu zerteilen
oder aufzuschlitzen, um seine Entfernung über die Verbinderanordnung
zu ermöglichen,
wie in dem für
Maloney u.a. erteilten US-Patent 5 188 606 offenbart ist.
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2 zeigt
die Leitung der 1, die in einem Führungskatheter
gemäß der vorliegenden
Erfindung angebracht ist. Der Führungskatheter
ist mit einem langgestreckten, vorgekrümmten Katheterkörper versehen,
welcher aus einem gekrümmten
Innenrohr 100 und einem geraden Außenrohr 101 besteht.
Das longitudinale Lumen innerhalb des Rohrs 100 tritt an
einer Lateralöffnung 104 aus,
durch die der distale Abschnitt der Leitung aus 1,
wie ersichtlich ist, austritt, wobei die Elektroden 12 und 14 außerhalb
des Führungskatheterrohrs 100 sichtbar sind.
An dem proximalen Ende des Katheterrohrs 101 befindet sich
ein Anschlussstück 103,
durch das das Katheterrohr 100 austritt. An dem proximalen Ende
des Katheterrohrs 100 befindet sich ein Anschlussstück 102,
durch das der Leitungskörper 10 austritt.
Der proximale Abschnitt des Leitungskörpers 10, die Verbinderanordnung
und die Verbinderringe 18 und 20 treten, wie ersichtlich
ist, aus dem proximalen Ende des Anschlussstücks 102 aus.
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Der
Leitungskörper 10 ist
innerhalb des Rohrs 100 verschiebbar, so dass sein distales
Ende durch eine Lateralöffnung 104 proximal
in das Rohr 100 gezogen werden kann. Die Rohre 100 und 102 sind ähnlich in
Bezug zueinander verschiebbar, so dass der distale, gekrümmte Abschnitt 106 des
Rohrs 100 in das distale Ende des Rohrs 101 gezogen
werden kann, wodurch das Rohr 100 geradegerichtet bzw.
gestreckt wird, um einen Führungskatheter
mit einer im wesentlichen geraden Konfiguration bereitzustellen.
Der gekrümmte
Ab schnitt des Rohrs 100 ist mit zwei im wesentlichen planaren,
entgegengesetzt gerichteten Krümmungen
bzw. Kurven 105A und 105B versehen. Bei der dargestellten
Ausführungsform
befindet sich die Krümmung 105B etwa 2,5
cm (ein Zoll) proximal zu dem distalen Ende des Rohrs 100 und
die Krümmung 105A etwa
0,94 cm (3/8 Zoll) proximal zu der Krümmung 105B. Beide Krümmungen
weisen in der dargestellten Ausführungsform
etwa 45 Grad auf. Die Lateralöffnung 104 befindet
sich auf der Außenseite
der Krümmung 105A und
ist axial mit dem Abschnitt des Katheterrohrs 100 ausgerichtet,
der proximal dazu verläuft, wodurch
das Austreten des distalen Endes des Leitungskörpers 10 bei einer
Drehung des Leitungskörpers 10 erleichtert
wird, um die Elektrode 12 in Herzgewebe einzuschrauben.
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Zunächst wird
der Leitungskörper 10 in
das Rohr 100 zurückgezogen,
und das Rohr 100 wird in das Rohr 101 zurückgezogen,
um einen im wesentlichen geraden Führungskatheter bereitzustellen. Wenn
das distale Ende des Führungskatheters
in das rechte Atrium eintritt, wird das Rohr 100 distal
in Bezug auf das Rohr 101 vorgeschoben, um zu ermöglichen,
dass die Krümmung 105B aus
dem Rohr 101 austritt, wodurch ein Führungskatheter mit einer einzigen
Krümmung
bereitgestellt wird, die konfiguriert ist, um die Lokalisierung
des distalen Endes des Führungskatheters
im Koronarsinus zu unterstützen. Nachdem
sich das distale Ende des Führungskatheters
im Koronarsinus befindet, wird das Rohr 101 proximal zurückgezogen,
um zu ermöglichen,
dass die Krümmung 105A aus
dem Rohr 101 austritt, und das distale Ende des Leitungskörpers 10 wird
dann distal durch die Lateralöffnung 104 vorgeschoben
und in das intraatriale Septum eingeschraubt. Der Führungskatheter
wird dann proximal über
den Leitungskörper 10 zurückgezogen.
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3 zeigt
die Leitung der 1 in Zusammenhang mit einem
alternativen, biegsamen Führungskatheter
gemäß der vorliegenden
Erfindung. Der dargestellte Führungskatheter
verwendet zwei innere Biegedrähte
zum Bereitstellen zweier Krümmungen 205A und 205B,
entsprechend den Krümmungen 105A und 105B,
die in 2 dargestellt sind. An dem proximalen Ende des
Katheterkörpers 200 befindet
sich ein Griff 202, der zwei drehbare Knäufe 201 und 203 aufweist,
die jeweils einen der zwei Zugdrähte
innerhalb des Katheterkörpers 200 ziehen,
beispielsweise unter Verwendung der Mechanismen, die in dem von
Maguire u.a. am 11. März 1996
eingereichten und zur Erteilung zugelassenen US-Patent 5 755 760
offenbart sind. Ein Biegedraht erstreckt sich zu einem Punkt gleich
distal zur Krümmung 205A,
und der andere erstreckt sich zu einem Punkt distal zu der Krümmung 205B,
und er kann in der in dem Patent von Maguire u.a. beschriebenen Art
verwendet werden, um zu bewirken, dass der Katheterkörper 200 nacheinander
die Krümmungen 205B und 205A aufweist,
wodurch ermöglicht
wird, dass der Führungskatheter
analog dem in 2 dargestellten Führungskatheter
funktioniert. Ebenso wie der Führungskatheter
aus 2 ist der Führungskatheter
mit einer Lateralöffnung 204 versehen,
die sich im Außenbereich
der Krümmung 205A befindet.
Das proximale Ende des Leitungskörpers 10,
welches die Verbinderanordnung 16 trägt, tritt wie dargestellt aus dem
Griff 202 aus.
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Vorzugsweise
reicht die Länge
der Leitung der 1 aus, damit sich die Verbinderanordnung 16 und
der proximale Abschnitt des Leitungskörpers 10 proximal
zu dem Griff oder Anschlussstück
der Führungskatheter
der 2 und 3 erstrecken, wenn sich die
Elektrode 12 im Gewebe des Herzvorhof-Septums oder daran
angrenzend befindet, um die Verbindung der Elektrodenverbinder 18 und 20 mit
einem externen Analysator des Stimulationssystems zu ermöglichen,
um das Aufnehmen von Stimulations- und Erfassungsschwellenwerten
vor und nach der Anordnung der Elektrode 12 zu erleichtern, und
um die Drehung des Leitungskörpers 10 zum Einschrauben
der Elektrode 12 in das Gewebe des Herzvorhofs zu ermöglichen.
Wie dargestellt ist, tritt die Lateralöffnung 104 am Inneren
der Krümmung aus,
die entweder, wie in 2 dargestellt ist, in dem Führungskatheter
vorgeformt ist, oder, wie in 3 dargestellt
ist, durch auf die inneren Zugdrähte
im Katheter ausgeübte
Spannung gebildet ist. Hierdurch wird wiederum das Lokalisieren
der Elektrode 12 in Geweben des Herzvorhof-Septums oberhalb
des Ostiums des Koronarsinus erleichtert, wenn die distalen Enden
der Katheterkörper 100, 200 im
Ostium des Koronarsinus angeordnet werden.
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Die 4 bis 8 zeigen
das Verfahren zur Verwendung der Leitung der 1 in Zusammenhang
mit dem Führungskatheter
der 2. Mit Nummern versehene Elemente entsprechen
mit gleichen Nummern versehenen Elementen in den 1 und 2.
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4 zeigt
das Vorschieben des in 2 dargestellten Katheters in
den Vorhof eines menschlichen Herzens. Der Führungskatheterkörper wird vorgeschoben,
während
das Rohr 100 in das Rohr 101 zurückgezogen
wird, um beide Krümmungen 105A und 105B geradezurichten,
und während
das distale Ende der Herzvorhofschrittmacherleitung aus 1 in
das Innere der Lateralöffnung 104 an
dem Rohr 100 zurückgezogen
wird. Die gewünschte
Anordnung der Elektrode an der Schrittmacherleitung ist bei 302 in
Bezug auf das Ostium 300 des Koronarsinus und die Fossa
ovale 303 dargestellt.
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5 zeigt
den Führungskatheter,
wobei sich das Rohr 100 distal von dem Rohr 101 erstreckt, um
zu ermöglichen,
dass die Krümmung 105B aus dem
Rohr 101 austritt, wodurch ein Führungskatheter mit einer einzigen
Krümmung
bereitgestellt wird, der dafür
ausgelegt ist, das Lokalisieren seines distalen Endes im Ostium 300 des
Koronarsinus zu unterstützen.
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6 zeigt
den Führungskatheter,
wobei dessen distales Ende in das Ostium 300 des Koronarsinus
eingeführt
ist und die Krümmung 105B neben
dem Ostium liegt.
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7 zeigt
das proximal zurückgezogene Katheterrohr 101,
um zu ermöglichen,
dass die Krümmung 105A aus
dem Rohr 101 austritt, wodurch wiederum die Lateralöffnung 104 angrenzend
an das Gewebe des intraatrialen Septums angeordnet wird. Das distale
Ende des Leitungskörpers 10 wird
durch die Öffnung 104 vorgeschoben
und an der gewünschten
Stelle 302 in Kontakt mit dem Septum gebracht. Wenn die
Helixelektrode angrenzend an das Gewebe des Herzvorhofs angeordnet
ist, können Herzstimulations-
und Erfassungsschwellen aufgenommen werden. Unter der Annahme, dass
die Stimulations- und Erfassungsschwellen geeignet eingestellt sind,
kann der Leitungskörper
innerhalb des Katheterrohrs 100 angeordnet werden, um die
Elektrode 12 in die gewünschte
Stelle am Herzvorhof-Septum zu schrauben. Falls die Stimulations-
und Erfassungsschwellen jedoch zunächst nicht angemessen sind,
kann die spezifische Anordnung der aktiven Befestigungselektrode 12 durch
leichtes Verdrehen des Körpers
des Führungskatheters
geändert
werden, wobei das distale Ende des Katheters im Ostium des Koronarsinus
angeordnet bleibt, und/oder durch leichtes Vorschieben und Zurückziehen
des distalen Endes des Katheters in Bezug auf das Ostium des Koronarsinus
geändert
werden. An dem Punkt, an dem die gewünschte Stimulation und die
gewünschten
Schwellen erfasst werden, kann die Elektrode 12 in das
Gewebe des Herzvorhof-Septums geschraubt werden.
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8 zeigt
die Leitung aus 1 im installierten Zustand,
wobei sich die Elektrode 12 an der gewünschten Stelle 302 im
Septum innerhalb des Herzvorhofs befindet. An dieser Stelle können der Elektrode 12 zugeführte elektrische
Impulse verwendet werden, um gleichzeitig beide Herzvorhöfe zu stimulieren.
Der Verbinder 16, der sich an dem proximalen Ende des Leitungskörpers 10 befindet,
ist wie dargestellt in den Verbinderblock 402 eines Herzschrittmachers 400 eingeführt, bei
dem die Elektroden 12 und 14 verwendet werden,
um die Vorhöfe des
Herzens auszumessen und zu stimulieren.