DE69717873T2

DE69717873T2 - Medizinische elektrische Ableitung mit Befestigungsteil und Werkzeug zum Eindrehen

Info

Publication number: DE69717873T2
Application number: DE69717873T
Authority: DE
Inventors: Kenneth R. Brennen
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1996-01-11
Filing date: 1997-01-13
Publication date: 2003-11-20
Anticipated expiration: 2017-01-14
Also published as: CA2194744A1; AU1011997A; US5741321A; EP0787505B1; CA2194744C; DE69717873D1; EP0787505A1

Description

Diese Erfindung betrifft das Gebiet der körperimplantierbaren medizinischen Vorrichtungssysteme und insbesondere ein körperimplantierbares medizinisches Vorrichtungssystem, das eine sich aktiv befestigende medizinische elektrische Leitung mit einem verbesserten Drehwerkzeug umfasst.
In der Medizin sind verschiedene Typen von körperimplantierbaren Leitungen bekannt und im Gebrauch. Insbesondere nutzen Herzschrittmacher implantierte Leitungen, um sowohl die Herzfunktion zu erfassen als auch Stimulationsimpulse zu liefern. Ein Typ einer gewöhnlich verwendeten implantierbaren Leitung ist eine Endokardialleitung.
Endokardialleitungen werden an ihrem proximalen Ende an einem implantierbaren Schrittmacher und an ihrem distalen Ende am Endocardium Einer Herzkammer befestigt. Oftmals wird die Leitungsbaueinheit durch eine Vene in das Herz eingeführt. Die Leitung besitzt im Allgemeinen einen inneren Leiter, der mit einer isolierenden Hülle bedeckt ist.
Das distale Ende einer Endokardialleitung könnte entweder mittels eines aktiven Befestigungsmechanismus oder aber mittels eines passiven Befestigungsmechanismus mit dem Endocardium in Eingriff gelangen. Passive Befestigungsmechanismen wie etwa eine Zinkenkonstruktion bringen auf passive Weise die Leitung an das Herz an oder werden aufgenommen. Aktive Befestigungsmechanismen verwenden eine Struktur, wie etwa eine Spirale oder einen Haken, um mit dem Herz in Eingriff zu gelangen oder um sich auf aktive Weise selbst festzuklemmen.
Es ist festgestellt worden, dass eine zugespitzte Spirale ein vernünftiges Sicherungsmittel für die Befestigung einer Leitung am Herz liefert. Eine ungeschützte zugespitzte Spirale könnte jedoch beim Einführen ein Blutgefäß verletzen. So weisen viele sich aktiv befestigende Leitungen Spiralen auf, die entweder in den Leitungskörper eingezogen werden oder die während des Einführens bedeckt werden; siehe beispielsweise US-Patent Nr. 4 972 848 von Di Domenico (geschirmte Spirale im Inneren des Leitungskörpers, wobei die Spirale ausgefahren werden kann, um mit kardialem Gewebe in Eingriff zu gelangen), US-Patent Nr. 5 003 992 von Holleman u. a. (durch die Spirale verlaufender Kolben verhindert eine Verletzung des Gewebes durch die Spirale und könnte eingefahren werden, um den Eingriff mit dem kardialen Gewebe herzustellen) und US-Patent Nr. 4 827 940 von Mayer u. a. (lösliche Umhüllung bedeckt die Spirale, bis sie nahe der Befestigungsstelle positioniert ist). Zu den am stärksten bevorzugten Verfahren zum Schutz einer Spirale gehört jenes, bei dem die Spirale in den Leitungskörper eingefahren oder aus diesem ausgefahren werden kann.
Ein Beispiel für die häufiger anzutreffenden Mittel zum Einfahren oder Ausfahren einer Spirale kann dem US- Patent Nr. 4 106 512 von Bisping entnommen werden. Wie zu erkennen ist, zeichnet sich eine solche Leitungskonstruktion durch eine Befestigungsspirale aus, die in den Leitungskörper eingefahren oder aus diesem ausgefahren wird, was durch Drehen des Leiters veranlasst wird. Insbesondere wird durch Drehen des Verbinderstifts die Leiterwicklung gedreht, die ihrerseits die Befestigungsspirale dreht und dadurch ihr Ein- und Ausfahren bewirkt.
Derzeit erfordern die so genannten "Bisping-Leitungen" einen Verbindetstift-Zapfenschlüssel, um den Verbinderstift zu drehen und somit die Befestigungsspirale ein- oder auszufahren, wie in Fig. 1 gezeigt ist. Wie zu sehen ist, ist an dem Verbinderstift ein Verbinderstift-Zapfenschlüssel angebracht, der gedreht wird, indem die Verbinderbaueinheit in der einen Hand gehalten und der Zapfenschlüssel mit der anderen Hand gedreht wird.
Ein weiteres System für den Einsatz einer implantierbaren elektrischen Leitung ist in dem Dokument EP-A-0 013 605 offenbart.
Folglich besteht eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung darin, eine sich aktiv befestigende Leitung mit einem verbesserten Drehwerkzeug zu schaffen, das ein Einfahren einer Befestigungsspirale in den Leiterkörper oder ein Ausfahren aus diesem mit nur einer Hand ermöglicht.
Die oben genannte sowie weitere Aufgaben werden durch die vorliegende Erfindung gelöst, die auf eine medizinische elektrische Leitung mit aktiver Befestigung ausgerichtet ist, die ein verbessertes Drehwerkzeug aufweist. Insbesondere besitzt die Leitung eine Befestigungsspirale, die an einem gewickelten. Leiter angebracht ist, wobei der gewickelte Leiter an seinem entgegengesetzten Ende an einem Verbinderstift einer Verbinderbaueinheit angebracht ist. Der gewickelte Leiter ist zwischen der Befestigungsspirale und der Verbinderbaueinheit mit einer Isolierhülle bedeckt. Das verbesserte Drehwerkzeug ist auf die Verbinderbaueinheit abgestimmt. Das Drehwerkzeug umfasst ein Gehäuse, eine Rollenbaueinheit und in der bevorzugten Ausführungsform ein Kopfstück. Das Gehäuse ist so geformt, dass es mit einem Dichtungsring der Verbinderbaueinheit in reibschlüssigen Eingriff gelangt, während es gleichzeitig einem Verbinderstift der Verbinderbaueinheit ermöglicht, dass er sich durch diesen hindurch und in die Rollenbaueinheit erstreckt. Durch solch eine Kombination kann die Rollenbaueinheit relativ zum Gehäuse gedreht werden, wodurch eine Drehung des Verbinderstifts in Bezug auf den Dichtungsring und folglich das Ein- oder Ausfahren der Befestigungsspirale bewirkt wird. Des Weiteren erlaubt das Kopfstück, dass ein Stilett durch das Drehwerkzeug geführt wird und während des Gebrauchs im Inneren der Leitung verbleibt. Schließlich ermöglicht eine solche Vorrichtung einem Arzt, mit nur einer Hand eine Spirale sowohl ein- als auch auszufahren.
Die obenbeschriebenen sowie weitere Aspekte der vorliegenden Erfindung können besser verstanden und nachvollzogen werden unter Bezugnahme auf die nachfolgende ausführliche Beschreibung einer besonderen Ausführungsform der Erfindung, die lediglich als Beispiel gegeben ist, wenn diese Beschreibung in Verbindung mit der beigefügten Zeichnung gelesen wird, wobei
Fig. 1 eine Perspektivansicht eines an einem Verbinderstift angebrachten Verbinderstift-Zapfenschlüssels des Standes der Technik ist;
Fig. 2 eine Perspektivansicht eines verbesserten Drehwerkzeugs gemäß der vorliegenden Erfindung ist;
Fig. 3 eine Ansicht des distalen Endes des in Fig. 2 gezeigten Drehwerkzeugs ist;
Fig. 4 eine auseinandergezogene Perspektivansicht der Rollenbaueinheit ist, die in dem verbesserten Drehwerkzeug verwendet wird;
Fig. 5 eine Perspektivansicht des in dem verbesserten Drehwerkzeug verwendeten Kopfstücks ist;
Fig. 6 eine Schnittansicht des in Fig. 1 gezeigten Drehwerkzeugs ist;
Fig. 7 eine stark vergrößerte Längsschnittansicht einer medizinischen elektrischen Leitung mit aktiver Befestigung ist, die mit dem in den Fig. 2-6 gezeigten verbesserten Drehwerkzeug ein- oder ausgefahren werden kann.
Die Figuren sind nicht notwendigerweise maßstabsgerecht.
Zum Zweck dieser Patentbeschreibung sowie der Ansprüche wird der Begriff "Leitung" hier in seinem weitesten Sinne gebraucht und schließt eine Stimulationsleitung, eine Überwachungsleitung, eine Kombination davon oder jedes andere lang gestreckte Element, das nutzbringend in einen Körper eingeführt werden kann, wie etwa einen Katheter, ein.
Wie zuvor erörtert worden ist, zeigt Fig. 1 die Anwendung des Verbinderstift-Zapfenschlüssels des Standes der Technik. Wie zu sehen ist, war der Verbinderstift-Zapfenschlüssel 1 an dem Verbinderstift 2 der Leitung 3 angebracht. Die Leitung 3 wurde mit einer Hand 4 gehalten, während der Verbinderstift-Zapfenschlüssel 1 mit der anderen Hand 6 in die Richtung 5 gedreht wurde. Als solcher benötigte der Verbinderstift-Zapfenschlüssel 1 des Standes der Technik zwei Hände für seine Handhabung. Wie ersichtlich ist, wurde ermöglicht, das Stilett 10 im Inneren der Leitung zu platzieren. Dies ist wichtig, da die Manövrierbarkeit der Leitung durch ein Stilett enorm erhöht wird.
Fig. 2 ist eine Perspektivansicht eines verbesserten Drehwerkzeugs 20 zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung. Wie zu sehen ist, weist das Drehwerkzeug im Wesentlichen drei Komponenten auf: das Gehäuse 21, die Rollenbaueinheit 22 und das Kopfstück 23. Das proximale Ende des Kopfstücks 23 weist eine trichterförmige Öffnung 24 auf, die so beschaffen ist, dass sie ein Stilett in ein Führungsrohr führt (weiter unten erörtert). Das Gehäuse 21 weist nahe dem distalen Ende 19 Plattenstege 25, 26 auf, die Öffnungen zwischen den Enden des Gehäuses definieren, die Zugang zu der Rollenbaueinheit geben. Die Plattenstege 25, 26 sind abgerundet und von der Oberfläche der Rollenbaueinheit 22 weit genug entfernt angeordnet, um ein Einklemmen eines Gummihandschuhs während der Handhabung zu vermeiden.
Fig. 3 zeigt das distale Ende 19 des Gehäuses 21. Wie zu sehen ist, zeichnet sich das distale Ende des Gehäuses 21 durch eine trichterförmige Verbinderstift-Öffnung 29 aus, die so bemessen ist, dass durch sie ein Verbinderstift eingeführt wird. Wenn der Verbinderstift durch die Verbinderstift-Öffnung eingeführt werden kann, trifft er auf die Rollenbaueinheit 22, die in Fig. 4 genauer dargestellt ist.
Wie in Fig. 4 zu sehen ist, hat die Rollenbaueinheit 22 zwei Teile: eine Rolle 27 und ein elastomeres Friktionsrohr 28. Das Friktionsrohr 28 ist so bemessen, dass es durchgeführt und in den Hohlraum durch die Rolle 27 eingepasst werden kann. Der Durchmesser des Hohlraums im Inneren des Friktionsrohrs 28 ist seinerseits so bemessen, dass er eine Reibungspassung über einem Verbinderstift bildet. In der bevorzugten Ausführungsform beträgt der Durchmesser des Hohlraums im Inneren des Friktionsrohrs 28 ungefähr 0,056 Zoll (1,4 mm), was einem Verbinderstift genormter Größe, etwa nach der Industrienorm IS1 oder IS2, entspricht. Die Rollenbaueinheit 22 besitzt eine gerändelte Oberfläche und ist so beschaffen, dass sie mit dem Kunststoff-Kopfstück 23 zusammenpasst, wie in Fig. 6 gezeigt ist.
Fig. 5 zeigt das Kopfstück 23. Wie zu sehen ist, hat das Kopfstück 23 zwei Teile: einen Kopfstückkörper 30 und ein durch diesen verlaufendes Führungsrohr 31. Der Kopfstückkörper weist an seinem proximalen Ende eine trichterförmige Öffnung 24 auf, die ein (nicht gezeigtes) Stilett in das Führungsrohr 31 führt. Das Führungsrohr 31 ist im Inneren des Kopfstückkörpers 30 befestigt.
Fig. 6 ist eine Schnittansicht des Drehwerkzeugs 20. Wie zu sehen ist, weist das proximale Ende des Kopfstücks 23 eine trichterförmige Öffnung 24 auf, die so beschaffen ist, dass sie ein Stilett in das Führungsrohr führt. Wie des Weiteren ersichtlich ist, ist der Kopfstückkörper 30 so beschaffen, das sich sowohl ein Zwischenraum 41 zwischen ihm und dem Gehäuse 21 als auch ein weiterer Zwischenraum 42 zwischen ihm und dem Führungsrohr 31 ergibt. Damit werden Zwischenräume geschaffen, die einer Belüftung während des Sterilisationsprozesses dienlich sind, wobei bevorzugt Ethylenoxid verwendet wird, wie Fachleuten wohl bekannt ist. Wie zu sehen ist, erstreckt sich das Führungsrohr 31 in den Hohlraum der Rolle 27 und insbesondere im Inneren des Friktionsrohrs 28. Wie außerdem ersichtlich ist, sind die Plattenstege 25, 25 durch Zwischenräume 43 und 44 von der Oberfläche der Rollenbaueinheit 22 entfernt, um ein Einklemmen eines Gummihandschuhs während der Handhabung zu verhindern.
Das Drehwerkzeug ist aus den folgenden Werkstoffen hergestellt: Der Kopfstückkörper 30, das Gehäuse 21 und die Rolle 27 sind aus Polysulfon hergestellt, obgleich auch andere wiederholt sterilisierbare Polymere oder Werkstoffe verwendet werden können. Das Führungsrohr 31 ist aus rostfreiem Stahl hergestellt, während das Friktionsrohr 28 aus Silikon hergestellt ist, obgleich auch andere elastomere Werkstoffe verwendet werden können.
Die Rolle 27 wird axial auf dem Führungsrohr gehalten und kann von den Fingern eines Arztes, die auf die gerändelte Oberfläche zwischen den Plattenstegen 25, 26 einwirken, gedreht werden, so dass sich der Leitungsverbinderstift und daher der gewickelte Leiter und die Spirale drehen.
Unter Bezugnahme auf Fig. 7, die eine medizinische elektrische Leitung zeigt, die eine aktive Befestigung besitzt, die unter Verwendung des verbesserten Drehwerkzeugs aktiviert werden kann, weist die Leitung 50 im Wesentlichen drei Abschnitte auf: die Elektrodenbaueinheit 51, den Leitungskörper 52 und die Verbinderbaueinheit 53. Die Elektrodenbaueinheit 51 zeichnet sich durch eine Spirale 54 aus, die unter Verwendung einer Klemmverbindung 56 und eines Kernstifts 57 über dem inneren Leiter 55 befestigt ist. Die Spirale 54 ist durch eine Kappendichtungsbaueinheit 58 und einen Zeigerring 59 hindurch angeordnet. Am distalen Ende befindet sich eine MCRD-Kappe 60, um welche eine monolitische gesteuerte Auslösevorrichtung (MCRD) 61 im Eingriff ist. Die MCRD 61 ist dafür vorgesehen, ein Steroid oder irgendein anderes entzündungshemmendes Medikament in das Gebiet um die Spirale 54 abzugeben. Proximal von der MCRD-Kappe 60 befindet sich der Hülsenkopf 62. Der Hülsenkopf 62 stößt in einen kippfähigen Ring-Abstandshalter 63, der seinerseits au dem Elektrodenring 64 führt. Der Elektrodenring 64 trifft auf den äußeren gewickelten Leiter 65. Der äußere gewickelte Leiter 65 wird von der äußeren Isolierhülle 71 bedeckt, während der Leiter der inneren Wicklung 55 von einer inneren Isolierhülle 72 bedeckt ist.
In der bevorzugten Ausführungsform sind die innere Hülle 71 und die äußere Hülle 72 aus Polyurethan konstruiert, obgleich andere biokompatible Isolatoren wie etwa Silikon verwendet werden können.
Die Leiter 55, 65 bestehen vorzugsweise aus einer MP35N- Legierung, obgleich auch andere biokompatible Leiter verwendet werden können. Die Leiter sind außerdem vorzugsweise mehrfädig, wie Fachleuten wohl bekannt ist.
Die Spirale 54 und der Elektrodenring 64 sind vorzugsweise aus einer polierten Platinlegierung, obgleich andere biokompatible Leiter verwendet werden können.
Der Leitungskörper 52 ist folglich im Wesentlichen der innere gewickelte Leiter 55, der von der inneren Isolierhülle 72 bedeckt ist, die ihrerseits von dem äußeren gewickelten Leiter 65 bedeckt ist, der schließlich von der äußeren Isolierhülle 71 bedeckt ist.
Am proximalen Ende des Leitungskörpers 52 befindet sich die Verbinderbaueinheit 53. Wie zu sehen ist, weist die Verbinderbaueinheit 53 im Wesentlichen Dichtungsringe 80 auf, die beiderseits des Verbindungsrings 81 angeordnet sind. Am proximalen Ende der Verbinderbaueinheit 53 befindet sich der Verbinderstift 82. Der Verbindungsring 81 ist an den äußeren Leiter 65 elektrisch angeschlossen, während der Verbinderstift 82 an den inneren Leiter 55 elektrisch angeschlossen ist. Durch solch eine Konstruktion ist folglich der Verbindungsring 81 an die Ringelektrode 64 elektrisch angeschlossen, während der Verbinderstift 82 an die Spirale 54 elektrisch angeschlossen ist. Der Verbinderstift 82 ist außerdem, wie zu sehen ist, mechanisch an dem inneren Leiter 55 befestigt, so dass eine Drehung des Verbinderstifts 82 in einer ersten Richtung eine Drehung der Spirale 54 in der ersten Richtung bewirkt.
Das verbesserte Drehwerkzeug wird verwendet, um die Leitung zu implantieren und die Spirale zu manipulieren. Insbesondere wird das Werkzeug während des Leitungsimplantationsvorgangs mit dem Verbinderstift zusammengebracht, um ein Mittel für das Aus- und Einfahren der Befestigungsspirale zur Verfügung zu stellen. Wenn die Spirale korrekt positioniert ist, wird das Werkzeug vom Verbinderstift entfernt und die Leitung wird an einen Schrittmacher elektrisch angeschlossen. Das Drehwerkzeug wird nicht mit der Leitung implantiert.
Obwohl eine besondere Ausführungsform der Erfindung offenbart worden ist, ist dies zur Veranschaulichung geschehen; in keiner Weise sei hierdurch der Schutzumfang der Erfindung eingeschränkt. Es wird erwartet, dass verschiedene Substitutionen, Veränderungen und/oder Modifikationen einschließlich derjenigen, die hier insbesondere erörtert worden sind, ohne jedoch auf diese beschränkt zu sein, an der offenbarten Ausführungsform vorgenommen werden können, ohne vom Geltungsbereich der Erfindung abzuweichen, der in den beigefügten Ansprüchen, definiert ist.

Claims

1. Medizinisches elektrisches Leitungssystem, das umfaßt:

eine medizinische elektrische Leitung (50), die eine Befestigungsspirale (54) besitzt, die mit einem ersten Ende eines gewickelten Leiters (55) gekoppelt ist, wobei ein zweites Ende des gewickelten Leiters mit einem Verbinderstift (82) gekoppelt ist, wobei der gewickelte Leiter zwischen dem ersten Ende und dem zweiten Ende mit einer Isolierhülle (71) bedeckt ist, wobei ein Dichtungsring (80) am proximalen Ende der Isolierhülle angebracht ist; und

ein Drehwerkzeug (20), das mit dem Verbinderstift (82) gekoppelt ist und ein Gehäuse (21) besitzt, das ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, wobei das distale Ende einen distalen Hohlraum (29) besitzt, der so bemessen ist, daß er mit dem Dichtungsring in reibschlüssigen Eingriff gelangt, wobei eine Rollenbaueinheit (22) im Gehäuse angebracht und relativ zu dem Gehäuse drehbar ist, wobei die Rollenbaueinheit einen Innenhohlraum mit einem Innenhohlraumdurchmesser besitzt, der so bemessen ist, daß er mit dem Verbinderstift (82) in reibschlüssigen Eingriff gelangt, so dass eine Drehung der Rollenbaueinheit relativ zu dem Gehäuse den Verbinderstift dazu veranlaßt, sich relativ zu dem Dichtungsring zu drehen.

2. Medizinisches elektrisches Leitungssystem nach Anspruch 1, bei dem die Rollenbaueinheit einen Rollenbaueinheit-Hohlraum und ein in dem Rollenbaueinheit-Hohlraum angebrachtes Friktionsrohr (28) besitzt.

3. Medizinisches elektrisches Leitungssystem nach Anspruch 1 oder 2, bei dem der distale Hohlraum (29) trichterförmig ist.

4. Medizinisches elektrisches Leitungssystem nach Anspruch 1, 2 oder 3, das ferner ein Kopfstück (23) umfaßt, das in das proximale Ende des Gehäuses (21) eingesetzt ist.

5. Medizinisches elektrisches Leitungssystem nach Anspruch 4, bei dem das Kopfstück an einem Führungsrohr (31) befestigt ist, das die Rollenbaueinheit (22) axial unterstützt und einen axialen Durchlaß schafft, so daß durch das Drehwerkzeug ein Stilett bewegt werden kann.

6. Medizinisches elektrisches Leitungssystem nach Anspruch 4 oder 5, das in dem Kopfstück (23) eine trichterförmige Öffnung (24) aufweist.

7. Medizinisches elektrisches Leitungssystem nach einem vorhergehenden Anspruch, das ferner eine Ringelektrode (64) umfaßt, die mit einem ersten Ende des zweiten gewickelten Leiters (65) gekoppelt ist, wobei ein zweites Ende des zweiten gewickelten Leiters mit einem Verbinderring (81) gekoppelt ist; wobei der gewickelte zweite Leiter zwischen seinem ersten Ende und seinem zweiten Ende mit der Isolierhülle (71) bedeckt ist.

8. Drehwerkzeug (20) zum Einfahren und Ausfahren einer Spirale einer medizinischen elektrischen Leitung, das umfaßt:

ein Gehäuse (21) mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, wobei das Gehäuse zwischen den beiden Enden einen Hohlraum aufweist und eine zwischen dem ersten Ende und dem zweiten Ende angeordnete Öffnung besitzt, wobei das zweite Ende einen hindurchlaufenden Dichtungsring- Hohlraum (29) besitzt, der mit einem Dichtungsring einer medizinischen elektrischen Leitung in reibschlüssigen Eingriff gelangen kann;

ein Kopfstück (23), das im ersten Ende angeordnet ist und eine proximale Öffnung sowie ein daran angebrachtes Führungsrohr (31) besitzt, wobei das Führungsrohr mit der proximalen Öffnung des Kopfstücks in Verbindung steht;

zu dem Gehäuse drehbar ist, wobei die Rollenbaueinheit einen Verbinderstift-Hohlraum besitzt, um mit einem Verbinderstift der medizinischen elektrischen Leitung in reibschlüssigen Eingriff zu gelangen.

9. Drehwerkzeug nach Anspruch 8, bei dem die Rollenbaueinheit (22) auf dem Führungsrohr (31) drehbar angebracht ist.