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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf Dauerkatheter und
Elektrodenleitungen, insbesondere auf Inserter-Systeme zum Steuern
der Platzierung oder der Entfernung von Festschraub-Kathetern und
Elektrodenkabeln in einem gewünschten
Bereich des Körpers
eines Patienten.
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Katheter
und Leitungen können
in einem gewünschten
Ort im Körpers
eines Patienten platziert werden, insbesondere innerhalb der Gefäßanordnug des
Patienten, mit Hilfe von Insertern, Führungskatheter oder Inserter-Kathetern,
hiernach kollektiv bezeichnet als „Inserter". Diese Inserter enthalten typischerweise
eine verlängerte
Hülle,
welche in dem Blutgefäß oder an
einem anderen Abschnitt des Patientenkörpers eingesetzt ist, durch
welche die Leitung oder der Katheter eingeführt wird. In letzter Zeit, im
Zusammenhang mit der Entwicklung von Kardio-Schrittmacherleitungen
bzw. Reizgebungsleitung mit kleinerem Durchmesser, erfolgte ein
verstärktes Interesse
in der Anwendung von Insertern für
die Leitungsplatzierung. Ein Typ von Reizgebungsleitung, welcher
für das
Platzieren mittels eines Inserters vorgeschlagen ist, ist die Einschraubleitung
mit kleinem Durchmesser.
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Einschraubleitungen
mit kleinem Durchmesser haben mehrere wünschenswerte Attribute, welche
vollständig
im U.S. Patent No. 5,246,014, erteilt an Williams und andere, offen
gelegt sind. Leitungen mit kleinem Durchmesser, insbesondere solchen,
denen es an einem inneren Stilett bzw. Stab oder einem anderen drehmomentübertragenden
Bauteil fehlt, neigen zu kleiner Drehsteifigkeit und sind schwierig
in Gewebe hinein zu schrauben unter Benutzung eines Drehmomentes,
angewandt an dem proximalen Ende des Leitungskörpers. Für solche Leitungen, wie offen
gelegt in dem U.S. Patent No. 5,246,014, wird vorgeschlagen, einen
Mechanismus bereitzustellen, der das Drehmoment abgeben kann, das
benötigt wird
um die Fixierungs- bzw. Befestigungsspirale direkt zum Distalende
des Leitungskörpers
vorwärts
zu bewegen. In dem U.S. Patent 5,246,014 hat dieser Mechanismus
die Form von einem rohrför migen
Bauteil, welches geeignet ist, in das Distalende in dem Leitungskörpers einzugreifen,
und welches drehbar innerhalb einer dazugehörigen Inserter-Hülle ist.
In dem offen gelegten System im Patent U.S. Patent 5,246,014, war
die Leitung ausgestattet mit einem nichtkreisförmigen Querschnitt an deren
Distalspitze, welcher Eingriff nahm mit einer dementsprechenden geformten
Aussparung an dem Distalende des rohrförmigen Bauteils. Ähnliche
Mechanismen wurden vorgeschlagen für die Einführung von fötalen Kopfhaut-Elektroden,
wie offen gelegt in dem US-Patent NO.3,827,428 ausgestellt auf Hon
und andere.
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Dokument
US-A-4646755 legt ein Inserter-Werkzeug für eine einschraubbare Endokardial-Leitung offen, die
ein Plungergehäuse
einschließt welches
mit dem Anschluß der
Endokardialleitung verbunden ist. Das Plangergehäuse ist in einem Verriegelungsrohr
zwischen einer eingefahrenen und vorgerückten Position rückbar. Ein
Stilett ist durch das Plunger-Gehäuse und das Lumen der Leitung einführbar, um
die Spiralenanordnung von einer eingefahrenen Position in eine vorgerückte Position
zu schieben. Spannelemente auf dem Plungergehäuse greifen in das Stilett
ein um letzteres bezüglich
Bewegung einzuspannen, wenn das Plungergehäuse in der vorgerückten Position
ist. Die Leitung kann dann relativ zum Inserterwerkzeug um das Stilett
gedreht werden, um die Spiralanordnung im Endokardium zu fixieren.
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Die
vorliegende Erfindung sieht einen Inserter oder ein Führungskathetersystem
vor, welche zur korrekten Positionierung einer Leitung verwendet werden
kann, die eine Befestigungsspirale hat, die starr befestigt an dem
Distalende des Leitungskörpers
ist (Schraubbefestigungsleitung), und um die Befestigungsspirale
in das Körpergewebe
zu rotieren. Das Inserter-System
kann auch zur Einführung anderer
Leitungs- oder Kathetertypen in einen Patientenkörper zum Einsatz kommen. Auf
Wunsch kann der Inserter auch benutzt werden, um Leitungen zu extrahieren.
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Die
vorliegende Erfindung sieht einen Inserter vor, umfassend:
eine
röhrenförmige äußere Hülle mit
proximalen und distalen Enden und eine röhrenförmige innere Hülle mit
proximalen und distalen Enden, welche drehbar innerhalb der äußeren Hülle befestigt
ist, gekennzeichnet durch einen Greifmechanismus, der mit dem Distalende
der inneren Hülle
gekoppelt und mit der inneren Hülle
drehbar ist, wobei der Greifmechanismus Einrichtungen zum kompressiven
Eingriff mit einem Distalbereich einer Leitung oder eines Katheters
umfasst, welche(r) sich durch die innere Hülle hindurch erstreckt.
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In
den hierein offen gelegten bevorzugten Ausführungsformen, enthält der Inserter
flexible, röhrenförmige, innere
und äußere Hüllen. Die
innere Hülle
ist konfiguriert, um in der äußeren Hülle zu rotieren
und dient als ein Hilfsmittel dafür, das Distalende der Leitung
und die Befestigungsspirale zu drehen. Der Distalbereich der inneren
Hülle ist
mit einem Mechanismus für
das Einspannen des Distalbereiches des Leitungskörpers ausgestattet. Die flexible äußere Hülle in einer
bevorzugten Aisfihrungsform ist mit einem Stilettlumen versehen,
in welche Stiletts von Vorgabekrümmungen
oder ablenkbare Stiletts eingefügt
sein können,
um gewünschte
Krümmungen
in dem Inserter-System hervorzurufen.
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Im
Gegensatz zu dem System, das in dem oben genannten U.S. Patent 5,246,014
Patent offen gelegt ist, kann der Greifmechanismus der vorliegenden
Erfindung mit Leitungen, die einen kreisförmigen Querschnitt an ihren
distalen Extremitäten
haben, benutzt werden. Diese Fähigkeit
des Greifinechanismus erlaubt die Benutzung von Leitungen mit glatten, iso-idametrischen Profilen über deren
Distalbereiche. Außerdem,
erlaubt dieses Merkmal es der inneren Hülle, den Leitungskörper an
mehrfachen Stellen proximal zu dem Distalende der Leitung zu erfassen, so
dass das Distalende des Inserter-System nicht immer unmittelbar
benachbart zur Stelle platziert sein muß, an der die Lage der Befestigungsspirale
erwünscht
ist. Ein Drehknopf ist an dem proximalen Ende der inneren Hülle befestigt,
welches den Mediziner in die Lage versetzt den Greifmechanismus
zu manipulieren und die Befestigungsspirale in das Gewebe hinein
zu schrauben und/oder sie von dem Gewebe zu entfernen.
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In
einer Ausführungsform
der Erfindung, dient eine Filament-Litze als Greifmechanismus. In dieser
Ausführungsform,
zieht der Mediziner an der Litze von dem Proximalende (Drehknopf)
des Inserters, um die Litze zusammendrücken rund um einen Distalbereich
des Leitungskörpers
und somit die Leitung zu ergreifen. Die innere Hülle und die Litze werden dann
gemeinsam rotiert, um die Befestigungsspirale zu rotieren. Alternative
Greifmechanismusausführungsformen
enthalten eine Spule und ein gewickeltes Kabel, von denen beide,
wenn gestreckt, sich kontrahieren, um den Distalbereich des Leitungskörpers zu
greifen, und einen Keilring, welcher zusammendrückt um den Distalbereich des
Leitungskörpers
zu greifen.
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Die
innere Hülle
und der Greifmechanismus der vorliegenden Erfindung liefern einen
1:1 Drehmomenttransfer zum Distalende der Leitung, unter Gestattung
einfacherer Befestigung und/oder Abtrennung der Leitung für die Umpositionierung.
Der Inserter der vorliegenden Erfindung kann zum Positionieren oder
zum Ablösen
von Schraubbefestigungsleitungen be nutzt werden, die mit Brachykardie-Schrittmachern,
Antitachyarrhythimia-Einrichtungen, oder Muskel- oder Nervenstimulatoren
benutzt werden. Er ist besonders günstig zu verwenden in der Platzierung
oder Entfernung der transvenösen
Schraubbestigungsleitungen oder Kathetern mit Körpern mit kleinen Durchmesser
und kleiner oder keiner Drehsteifigkeit. Dieser mag natürlich auch
benutzt werden, um andere Kathetertypen zu positionieren oder heraus
zu ziehen in Vorgängen,
in denen die Fähigkeit, die
Rotation der Distalbereiche des Katheters genau zu kontrollieren,
erstrebenswert ist.
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Bevorzugte
Darstellungen werden nun als Beispiel unter Bezugnahme auf die Zeichnungen
beschrieben:
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1 zeigt
eine Ansicht von einer Endokardleitung mit einer Einschraubbefestigungsspirale.
Es stellt einen Leitungstypen dar, der mit der vorliegenden Erfindung
eingeführt
werden.
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2 zeigt
eine Draufsicht von einem Inserter entsprechend der vorliegenden
Erfindung.
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3 ist
eine vergrößerte Schnittansicht durch
das Distalende einer ersten Ausführungsform eines
Inserters wie allgemein gezeigt in 2.
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4 ist
eine vergrößerte Schnittansicht durch
das Distalende einer zweiten Ausführungsform eines Inserters
wie allgemein gezeigt in 2.
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5a ist
eine vergrößerte Schnittansicht durch
das Distalende einer dritten Ausführungsform eines Inserters
wie allgemein gezeigt in 2.
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5b zeigt
einen Querschnitt durch den Distalbereich der Hülle des Inserters wie in 5a.
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6 ist
eine vergrößerte Schnittansicht durch
das Distalende einer dritten Ausführungsform eines Inserters
wie allgemein gezeigt in 2.
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1 zeigt
eine Endokard-Herzschrittleitung eines Typs, der von einem Inserter
entsprechend der vorliegenden Erfindung platziert werden kann. Die Leitung
ist mit einem verlängerten
Leitungskörper 10 versehen,
von kreisförmigen,
allgemein iso-idametrischen Querschnitt. Die Leitung ist mit einer
Befestigungsspirale 17 versehen, fest montiert an dem Distalende
des Leitungskörpers 10,
zum Einsatz kommend um das Distalende des Leitungskörpers am Herzgewebe
zu verankern. Die Befestigungsspirale wird durch Rotation des Leitungskörpers 10 in
das Herzgewebe geschraubt, und kann entweder als Schrittmacher-,
Erfassungelektrode dienen oder kann zum Verankern einer separaten
Elektrode dienen, als Beispiel illustriert in 19. Zusätzliche
Elektroden, wie z.B. eine Ringelektrode, illustriert in 18, und/oder
ein physiologischer Sensor, können
auch einbezogen sein. Das proximale Ende des Leitungskörpers 10 trägt eine
Anschlußverbindung 12,
welche ein oder mehrere Anschlüsse 14, 16 enthält, von
denen jeder mit einer Elektrode oder einem Sensor verbunden ist,
wenn bereitgestellt, anhand von gegenseitig isolierten Konduktoren,
sich innerhalb des Leitungskörper 10 erstreckend.
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2 zeigt
eine Draufsicht von einem Inserter entsprechend der vorliegenden
Erfindung. Eine Herzschrittleitung wie in 1 ist dargestellt
als eingesetzt mit seinem Distalende in den Inserter, einschließlich Befestigungsspirale
und Elektrode 19, die sich erkennbar vom Distalende des
Inserters und dem proximalen Ende der Leitung erstrecken, Anschlüsse 14 und 16 enthalten,
die sich nah vom proximalen Ende des Inserters erstrecken.
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Der
Inserter ist mit einem verlängerten
Inserterkörper
versehen, der flexible, koaxial angeordnete äußere und innere Hüllen enthält. Die äußere Hülle 20,
welche genutzt wird, um die Leitung im Patientenkörper zu
positionieren, kann konstruiert sein aus konventionellen biokompatiblen
Materialien, wie z.B. Polyether-Block-Amid-Plastik. Die innere Hülle 30 ist aus
gleichartigem Material konstruiert und dreht sich frei in der äußeren Hülle 20 und
ist an ihrem Distalende mit einem Mechanismus für das Ergreifen des Distalbereiches
der Leitung versehen. Ein Drehknopf 32 ist an dem proximalen
Ende des Inserters befestigt und erzeugt das Drehmoment, welches
erforderlich ist, um die innere Hülle 30 in dem Leitungskörper zu drehen
und die Befestigungsspirale 17 in das Gewebe zu schrauben.
Der Drehknopf kann aus geeignetem Metall oder Plastik konstruiert
sein.
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Der
Griff 22 des Inserters enthält einen schlitzbaren Luer-Fitting 26,
das die Entfernung der Hülle über Leitungen
und Kathetern mit Fittings oder Anschlüssen mit großem Durchmesser
erlaubt. Wie beschrieben in dem gemeinsam zugewiesenen U.S.-Patent
Nr. 6,159,198, angemeldet 16. Juli 1998 von Gardeski u.a., ist die
Luer-Nabe speziell angepasst um geschlitzt zu werden unter Benutzung
eines konventionellen Katheter-Schlitzers, welcher auch zum Einsatz
kommen kann, um die Inserterhülle
aufzuschlitzen, wie in einigen Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung dargestellt. Wie illustriert und beschrieben in der Anmeldung
von Gardeski u.a., ist Stilett 34 in den Inserter einführbar, um
dessen Konfiguration zu modifizieren.
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3 ist
eine Seitenschnittansicht eines Inserters wie allgemein gezeigt
in 2, eine erste Ausführungsform eines Greifmechanismus
entsprechend der vorliegenden Erfindung darstellend. Der Greifmechanismus
enthält
eine röhrenförmige Litze, welches
bei 44 dargestellt ist, und kann konstruiert sein aus einem
biokompatiblen Standardmaterial wie z.B. Edelstahl, Polyester, Polyimid,
oder anderen Metallen oder Plastik. Die Litze ist mit dem Distalende der
inneren Hülle 30 gekoppelt
und ist optional in einer röhrenförmigen elastischen
polymeren Matrix 45 eingebettet, um ein Abschleifen der
Befestigungsspirale an der Litze zu verhindern. Matrix 45 ist
aus biokompatiblem Material hergestellt, hier dargestellt als ein
klarer Silikonkautschuk, durch welches die Litze 44 sichtbar
ist. Ein optionaler Indikatorring 42 wird ist dem Distalende
der inneren Hülle 30 gezeigt.
An seinem Distalende, ist die Litze 44 ist mit einem Spitzenring
bzw. Tip-Ring 40 gekoppelt, welcher, ähnlich wie Litze 44 und
innere Hülle 30,
frei drehend in Beziehung zu der äußeren Hülle 20 ist. Ringe 40 und 42 können aus
konventionalem Material wie z.B. aus starrem Polyurethane oder rostfreiem
Metall konstruiert sein und wahlweise mit einer strahlendichten Substanz
wie z.B. Platin, Iridium, Gold oder Tantal beschichtet sein, um
unter Fluoroskopie die Sichtbarmachung zu erlauben. Optional, kann
ein Konduktor gekoppelt mit dem Spitzenring sein, so dass er für Abbildungszwecke
benutzt werden kann. Wie beschrieben in der oben zitierten Anmeldung
von Gardeski u.a., ist die äußere Hülle 20,
in dieser Ausführungsform,
eine zwei Lumen-Röhre,
mit einer Spule 50, Stilett-Stop 48 und Pfropfen 46,
die sich in dem zweiten Lumen befinden. Ein ablenkbares Stilett
oder Stilette von ausgewählten
geraden und gekrümmten Konfigurationen
kann/können
in Spule 50 eingeführt sein,
um die Krümmung
des Inserterkörpers
zu modifizieren.
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Wenn
die innere Hülle
von dem Proximalende (Drehknopf) des Inserters aus gezogen wird,
wird die Litze ihrerseits axial über
den Distalbereich des Leitungskörper 19 gezogen,
diesen Leitungskörper 10,
der darin befindlich ist, zusammengepressend und somit greifend.
Der Drehknopf 32 kann dann verwendet werden, um die innere
Hülle 30 und
den Leitungskörper 10 zu
rotieren, um die Spirale 17 in das Herzgewebe voranzutreiben
oder die Spirale aus dem Herzgewebe herauszuschrauben. Da der Greifmechanismus
den Leitungskörper
entlang des gesamten Distalbereichs des Leitungskörpers 10 zum Eingriff
bringen kann, braucht sich der Inserter nicht den gesamten Weg zu
dem Distalende des Leitungskörper
zu erstrecken.
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4 ist
eine Seitenschnittansicht eines Inserters wie allgemein gezeigt
in 2, eine zweite Ausführungsform eines Greifinechanismus
entsprechend der vorliegenden Erfindung darstellend. In dieser Ausführungsform,
dient die Spule 52 als Greifinechanismus. Die Spule kann
aus denselben Materialen konstruiert sein wie die Litze 44 in 3 und
ist ebenso gekoppelt mit dem Distalende der inneren Hülle 30 und
dem rotierbaren Spitzenring 40. Eine optionale innere polymere
Hülse 54 kann
vorgesehen sein, ebenfalls gekoppelt mit einer oder beiden von innerer
Hülle 30 und
rotierbarem Spitzenring 40. Alle anderen Komponenten wie
illustriert entsprechen den gleich nummerierten Bauteilnummern wie in 3.
Wenn die innere Hülle 30 im
Uhrzeigersinn des proximalen Drehknopfendes des Inserter gedreht
wird, drückt
sich die Spule zusammen, um den Distalbereich des Leitungskörpers 10 zu
greifen. Kontinuierliche im Uhrzeigersinn drehende Rotation der
inneren Hülle
erlaubt die Beförderung
der Spirale 17 in das Gewebe. Alternativ, kann die innere
Hülle 30 über eine
Leitung positioniert sein, die in dem Gewebe bereits eingebaut ist.
Wenn die innere Hülle linksherum
von dem proximal Drehknopfende des Inserters aus rotiert wird, drückt sich
die Spule zusammen, um den Distalbereich des Leitungskörpers 10 zu
greifen. Wenn die linksherum drehende Rotation der inneren Hülle fortgesetzt
wird, wird die Spirale aus dem Gewebe befördert, so dass der Leitungskörper entfernt
werden kann, oder wenn erwünscht,
an anderer Stelle positioniert werden.
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5a ist
eine Seitenschnittansicht eines Inserters wie allgemein gezeigt
in 2, illustrierend eine dritte Ausführungsform
eines Greifinechanismus entsprechend der vorliegenden Erfindung.
In dieser Ausführungsform,
dienen zwei entgegengesetzt gewundene schraubenförmige Drähte oder Kabel 56 und 57 als
Greifinechanismus. Sie können
aus den gleichen Materialen konstruiert sein wie die Litze 44 in 3 und
sind gekoppelt mit dem drehbaren Spitzenring 40. Eine optionale
innere polymere Hülse 58 kann
vorgesehen sein, ebenfalls gekoppelt zu einer oder beiden von innerer
Hülle 30 und
Spitzenring 40. Alle anderen Komponenten wie illustriert
entsprechen den gleich nummerierten Bauteilen in 3. Die
Kabel 56 und 57 können der Länge nach der inneren Hülle 30 verlaufen
und erstrecken sich von dem Drehknopf 32 (2)
am Proximalende des Inserters, wie gezeigt in 5b,
oder können
direkt an das Distalende der inneren Hülle 30 gekoppelt sein. Ein
Anwender zieht proximal den Drehknopf 32 heraus, um zu
ermöglichen,
dass die Kabel den Leitungskörper 10 ergreifen.
Der Drehknopf 32 und die innere Hülle 30 können dann
in der äußeren Hülle 20 rotieren,
um die Be festigungsspirale 17 in das Gewebe zu befördern, oder
alternativ, zum Entfernen der Spirale aus dem Gewebe.
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5b zeigt
einen Querschnitt durch den Distalbereich des Inserters von 5a.
In dieser Ansicht, ist die Anordnung der Kabel oder Stränge 56, 57,
die sich entlang gegenüberliegender
Nuten in der inneren Hülle 10 erstrecken,
erkennbar. Der verdrillte bzw. verseilte Leiter 60 in dem
Leitungskörper 10 ist ebenfalls
abgebildet. Alle anderen Komponenten wie illustriert entsprechen
den gleichen nummerierten Bauteilnummern wie in 5a.
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6 ist
eine Seitenschnittansicht eines Inserters wie allgemein gezeigt
in 2, illustrierend eine dritte Ausführungsform
eines Greifinechanismus entsprechend der vorliegenden Erfindung.
In dieser Ausführungsform,
dienen ein Keil und eine Aufnahme als ein Greifmechanismus. Die
Aufnahme 62 kann aus denselben Materialien konstruiert
sein wie die Litze 44 in 3 und ist
an dem Distalende der inneren Hülle 30 angehängt oder
kann als eine Verlängerung
der inneren Hülle 30 ausgebildet
sein. Der Keilring 68 kann aus biokompatiblen Metallen
oder Plastik gebildet sein und ist rotierbar mittels einer Halterung 66 an
der außen
Hülle 20 montiert.
Wenn die innere Hülle 30 von
dem Proximalende (Drehknopf) des Inserters aus geschoben wird, bewirkt
die schräge
Oberfläche 70 des
Keilringes 68, dass sich die Aufnahme 62 rund
um den Distalbereich des Leitungskörpers 10 zusammenzieht
und diesen greift. Die Schlitzbreiten 64 begrenzen den
Grad der Zusammendrückung
und verhindern die Beschädigung des
Leitungskörpers 10.
Durch Rotation der inneren Hülle 30,
mittels Drehknopf 32, wird die Beförderung der Spirale 17 in
das Körpergewebe
oder das Rausziehen der Spirale 17 aus dem Körpergewebe
ermöglicht.