DE69218732T2

DE69218732T2 - Herzschrittmacherleiter mit verbessertem Verankerungsmechanismus

Info

Publication number: DE69218732T2
Application number: DE69218732T
Authority: DE
Inventors: Vincent Giele; Krieken Frits Maarten Van; Frederik H M Wittkampf
Original assignee: Vitatron Medical BV
Current assignee: Vitatron Medical BV
Priority date: 1991-12-12
Filing date: 1992-11-30
Publication date: 1997-09-04
Anticipated expiration: 2012-12-01
Also published as: DE69218732D1; EP0546414A1; US5238007A; EP0546414B1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Schrittmacherleiter mit einem Verankerungsmechanismus wie zum Beispiel Widerhaken und insbesondere mit einer Leitung mit einer Einrichtung zum Verändern des Umfangs des Verankerungsmechanismus zum Erzeugen eines verringerten Durchmessers zum Zeitpunkt des Einführens der Leitung und/oder des Umpositionierens der Leitung
Schrittmacherleitungen, die zum Verankern der distalen Spitze auf der Innenseite des Herzens einen Verankerungsmechanismus verwenden, sind bekannt und für ein erfolgreiches Schrittmachersystem wichtig. Der erfolgreichste und am weitesten verbreitete Verankerungsmechnismus funktioniert mit Widerhaken, wie sie im US-Patent Nr. 3,902,501, das Medtronic, Inc. übertragen wurde, beschrieben sind. Die mit Widerhaken versehene Leitung hat mehrere biegsame Widerhaken, die von einem Bereich in der Nähe der distalen Spitze und der Elektrode der Leitung abstehen, wobei die Widerhaken mit dem Leitungskörper einen spitzen Winkel bilden. Die Widerhaken greifen in die Trabekeln ein, die sich sowohl im Ventrikel als auch im Atrium befinden, wodurch die Elektrodenspitze sicher in einer Position gehalten wird, nachdem sie der Arzt zum Erzielen eines guten Schrittmacherschwellenwerts dort positioniert hat.
Die mit Widerhaken versehene Leitung ist zwar bisher sehr erfolgreich gewesen, sie hatte jedoch auch immer einen Hauptnachteil in Form der Probleme, die aufgrund des seitlichen Abstehens der Widerhaken zum Zeitpunkt des Einführens der Leitung und/oder beim Versuch, die Leitung umzupositionieren, entstehen. Die durch die Widerhaken gebildeten seitlichen Fortsätze führen dazu, daß der Durchmesser der Leitung in der Nähe des distalen Endes vergrößert wird, d.h. der dort wirksame Durchmesser ist am distalen Ende viel größer als der Durchmesser der restlichen Länge der Leitung, wobei diese Länge einen geeigneten gleichen, geringen Außendurchmesser hat. Die Widerhaken können zum Zeitpunkt des Einführens steckenbleiben, insbesondere, wenn sie durch die Herzklappe zwischen dem Atrium und dem Ventrikel gelangen, bevor ein Positionieren an der Innenwand des rechten Ventrikels vorgenommen wird. Nachdem aüßerdem der Arzt das distale Ende innen an der Herzwand positioniert hat, kann es wünschenswert sein, diese Position zu verändern, um entweder bei einer akuten oder einer chronischen Situation eine Position zu erhalten, die einen verbesserten Schrittmacherschwellenwert ergibt, oder um die Leitung vollständig herauszuziehen. In einer solchen Situation kann ein Herausziehen des Widerhakenverankerungsmechnismus ohne Beschädigung der Trabekeln oder der Herzklappe schwierig oder gar unmöglich sein.
Die Schwierigkeit, einen Schrittmacherleiter mit einem Widerhakenverankerungselement einzuführen, wurde im ersten Patent einer mit Widerhaken versehenen Leitung erkannt; das war das oben erwähnte US-Patent Nr. 3,902,501 von Citron et al. Dieses Patent zeigte eine Ausführungsform, die einen Mechanismus zum Halten der Widerhaken gegen den Elektrodenkörper während des Einführens aufwies, und die dann losgelassen wurden, sobald die Spitze an der Herzwand positioniert war. Der offenbarte Mechanismus war jedoch nicht so effektiv beim Erreichen des Ziels eines Verringerns des Spitzendurchmessers und gleichzeitig eines Loslassens der Widerhaken nach dem Einführen der Leitung. Außerdem hatte dieser Mechnismus keine Möglichkeit, den durch die Widerhaken verursachten Durchmesser zu verringern, was ein leichteres Herausziehen des Ankers auf Wunsch ermöglichen würde. Wonach damals ein Bedarf bestand und wonach auch heute noch ein Bedarf besteht ist eine Konstruktion, die sowohl einen vergrößerten Durchmesser durch die Widerhaken oder durch einen anderen Verankerungsmechanismus während des Einführens vermeidet als auch einen, der die Widerhaken in einer solchen Art und Weise einziehen kann, daß verbesserte Eigenschaften zum Herausziehen der Leitung nach einem schon erfolgten Positionieren an der Herzinnenwand erzielt werden können.
Seit der Markteinführung und durchsetzung der mit Widerhaken versehenen Leitung sind in der Schrittmachertechnik eine Anzahl von Versuchen unternommen und in der Patentliteratur offenbart worden, einen Verankerungsmechnismus vorzusehen, der verbesserte Eigenschaften zum Minimieren des oben genannten Problems beim Einführen und/oder Umpositionieren hätte. In der deutschen Patentanmeldung Nr. 33 00 050 ist eine intravenöse Herzschrittmacherelektrode mit einer Fixierungs- oder Verankerungseinrichtung offenbart, die entlang der Achse der Leitung in einer Weise verschoben werden kann, so daß der wirksame Durchmesser des Verankerungsmechnismus verringert wird. Diese Konstruktion läßt sich jedoch nur auf ein lappenförmiges Verankerungselement anwenden, und es ist dabei keine Lösung des Problems in Bezug auf Widerhaken zu ersehen, die sich seitlich zu einem freien Ende hin erstrecken. Ein weiteres einen ausstreckbaren passiven Fixierungsmechnismus für eine Schrittmacherleitung offenbarendes Patent ist das US- Patent Nr. 4,913,164. Dieses Patent zeigt einen Mechanismus zum Bewegen widerhakenartiger Elemente von einer ersten nichtausgestreckten Position in eine zweite ausgestreckte Position und umgekehrt. Der Mechanismus ist jedoch kompliziert und das zum Schließen der widerhakenartigen Elemente verwendete Verfahren würde dazu führen, daß sich die Spitze der Leitung mit den Trabekeln verhakt, mit denen es zuvor im Eingriff stand, und nicht dazu, ein leichtes Herausziehen zu ermöglichen. Das US-Patent Nr. 4,957,118 von Earlbacher, gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1, zeigt eine weitere Form einer Elektrodenleitung mit einer Widerhakenanordnung, bei der die Widerhaken aktiv zwischen einer eingezogenen Position und einer ausge£ahrenen Position hin- und herbewegt werden können. Jedoch tritt auch bei dem hier offenbarten Mechanismus das Problem beim Herausziehen auf, nämlich, daß das Widerhakenelement über oder auf ein Trabekel kommt. Außerdem ist bei einer geschlossenen Position das Widerhakenelement frei und bildet einen Raum zwischen dem Röhrengehäuse und dem Widerhaken, der sich in Trabekeln verhaken könnte, wenn der Arzt ein Herausziehen der Leitung versuchen würde.
Auf diesem Gebiet der Technik verbleibt ein Bedarf nach einer Schrittmacherleitung, die einen wirksamen Verankerungsmechnismus hat, wenn die Leitung in ihrer vorgesehenen Position ist, jedoch auch die Möglichkeit vorsieht, die Wirksamkeit eines solchen Verankerungsmechanismus auf Wunsch zu verringern, so zum Beispiel während des Einführens oder Umpositionierens der Leitung. Anders gesagt, es verbleibt ein Bedarf nach der Verringerung des wirksamen Durchmessers eines Verankerungsmechanismus, wie er bei einer mit Widerhaken versehenen Schrittmacherleitung zu finden ist, wobei der Verankerungsmechanismus in eine Form gebracht wird, die so eng wie möglich mit der zylindrischen Leitungsummantelung verschmilzt und die ein Zurückziehen der Leitung nicht verhindert, wenn sie im umgeformten Zustand ist.
Angesichts der erwähnten unerfüllten Bedürfnisse des Standes der Technik ist es eine Aufgabe der Erfindung eine verbesserte implantierbare Leitung zum Schrittmachen und/oder für andere Anwendungsgebiete vorzusehen, wobei die Leitung einen Verankerungsmechanismus an seinem Ende hat, der in seinem normalen Zustand eine Fixierung des Endes an der Innenwand des Herzens bewirkt und der in einen zweiten Zustand gebracht werden kann, in dem der Fixierungsmechanismus so umgeformt wird, daß er im wesentlichen parallel zur Leitungsachse anliegt.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe gelöst durch eine Leitung zum Übermitteln von elektrischen Signalen zwischen einem ersten, proximalen Ende und einem zweiten, distalen Ende, das so beschaffen ist, daß es in einem Patientenkörper angeordnet werden kahn, wobei die Leitung mindestens eine ungefähr am distalen Ende angeordnete Spitzenelektrode und mindestens einen Leiter zum Übermitteln von elektrischen Signalen zwischen dem proximalen und dem distalen Ende aufweist, wobei der mindestens eine Leiter mit der Spitzenelektrode verbunden ist, wobei die Leitung ein flexibles, zum Annehmen zweier Zustände geeignetes, nahe dem distalen Ende angeordnetes Verankerungselement aufweist, wobei das Verankerungselement am distalen Ende streckbar ist und ein rohrförmiges distales Teil und ein rohrförmiges proximales Teil hat, wobei die Leitung eine flexible Ummantelung hat, die sich über fast die ganze Länge der Leitung im wesentlichen konzentrisch zur Längsachse der Leitung erstreckt, wobei das Verankerungselement mindestens ein Widerhäkenteil zwischen dem rohrförmigen distalen und proximalen Teil hat, wobei das mindestens eine Widerhakenteil einen ersten normalen Zustand hat, in dem es zusammengefaltet ist und einen Widerhaken bildet, der seitlich in einem spitzen Winkel von der Leitungsachse absteht, wobei das Widerhakenteil dadurch in seinem Zustand verändert werden kann, daß es in einen zweiten Zustand gestreckt werden kann, in dem es läxiglich gestreckt ist, so daß es eng an der Längsachse anliegt, wobei das Verankerungselement keine seitlich abstehenden Teile hat, wenn das Widerhakenteil im zweiten Zustand ist, wobei ein erstes äußeres Rohrelement mit der Leitungsachse konzentrisch ist und ein proximales und ein distales Ende hat, wobei das proximale Ende des ersten Rohres mit der Ummantelung verbunden ist und das distale Ende des ersten Rohres mit dem proximalen Ende des Verankerungselements verbunden ist, wobei ein zweites inneres Rohrelement mit der Leitungsachse konzentrisch ist und ein proximales und ein distales Ende hat, wobei das distale Ende des zweiten Rohres mit der Spitzenelektrode und dem distalen Teil des Verankerungselements verbunden und im Verhältnis zu und innerhalb des ersten Rohrelements verschiebbar ist, und wobei eine Dichtungseinrichtung zwischen dem ersten und dem zweiten Rohrelement angebracht ist und das Hindurchtreten von Flüssigkeit von einem Element in das andere verhindert.
Durch die erfindungsgemäße Leiterkonstrukßion wird das distale Ende wirksam abgedichtet und so ein Eindringen von Körperflüssigkeit durch den Verankerungsmechanismus in das Innere der Leitung verhindert.
Vorzugsweise hat die Elektrode einen quer zur Längsachse verlaufenden Durchmesser von ungefähr 1,7 mm.
Außerdem wird vorgezogen, wenn das Verankerungselement ein zylindrisches Teil aufweist, der im Anschluß an die Spitze angebracht ist, wobei die Außenabmessung des zylindrischen Teils im wesentlichen gleich dem Elektrodendurchmesser ist.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform hat das Verankerungselement mehrere Widerhakenteile, die zwischen dem distalen Ende und dem proximalen Ende des Verankerungselements angeordnet sind, wobei jedes der Teile einen ersten normalen Zustand hat, in dem es einen Widerhaken mit einem freien Ende bildet, und zu einem zweiten Zustand gestreckt werden kann, in dem es längs ausgestreckt ist.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist die Leitung ein im wesentlichen zentral entlang der Längsachse verlaufendes Lumen in Kombination mit einem Stilett auf, das durch das Lumen gesteckt wird und in die Spitzenelektrode eingreift, so daß diese dadurch in einer distalen Richtung geschoben wird, wodurch die flexiblen Widerhakenteile in den zweiten Zustand gebracht werden.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform sind bei dem Verankerungselement vier der Widerhakenelemente im Umkreis in Abständen voneinander angeordnet.
Vorzugsweise ist das Widerhakenteil mit einer Biegung gestaltet, so daß das Falten des Teils in den ersten Zustand erleichtert wird.
Bei einer weiteren Ausführungsform wurde das Widerhakenteil so vorgeformt, daß es normalerweise in einem gefalteten Widerhakenzustand ist.
Bei einer weiteren Ausführungsform ist der Leiter eine Spirale, die so vorgespannt ist, daß sie normalerweise eine Kraft ausübt, durch die das Widerhakenteil im ersten Widerhakenzustand gehalten wird.
Eine bevorzugte Ausführungsform hat eine Kerbe am proximälen Ende des Widerhakenteils zum Erleichtern des Faltens des Widerhakenteils in seine normale Widerhakengestalt.
Fig. 1A, 1B und 1C illustrieren das distale Ende einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Leitung und illustrieren insbesondere die Beschaffenheit des Verankerungsmechanismus und den Unterschied zwischen der normalen und der gestreckten Position;
Fig. 1D zeigt das proximale Ende der Leitung und das Einführen eines Stiletts;
Fig. 2A und 2B zeigen eine zweite Ausführungsform der erfindungsgemäßen Leitung, wobei wieder der Unterschied zwischen der normalen und der gestreckten Position gezeigt ist;
Fig. 3 ist eine detaillierte Zeichnung des erfindungsgemäßen zusammenklappbaren Widerhakenverankerungsmechanismus im zusammengeklappten Zustand;
Fig. 4 ist eine Darstellung eines Klemm-Mechanismus zum Halten des Stiletts, so daß die Widerhaken im ausgestreckten. Zustand sind.
Fig. 1A bis 1D sind Darstellungen der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Die Leitung gemäß dieser Ausführungsform hat eine Ummantelung 30, die im wesentlichen über die ganze Länge der Leitung vom proximalen Ende zu einem Punkt nahe dem distalen Ende verläuft, wie das in Fig. 1A und 1D zu sehen ist. Bei einer unipolaren Leitung ist ein geeignetes Ummantelungsmaterial PUR55D; bei einer bipolaren Leitung kann ein weniger steifes Material, wie zum Beispiel Silikongummi (80 SHORE A) verwendet werden. Die Ummantelung 30 ist im wesentlichen zylindrisch um eine Längsachse 31 angeordnet und bildet eine auf diesem Gebiet bekannte flexible Leitung. Eine Elektrode 32 ist am äußersten distalen Ende gezeigt zum Liefern von Schrittmacherimpulsen an das Herz eines Patienten und zum Erfassen natürlicher Herzsignale. Die Elektrode hat ein äußeres Oberflächenteil zur Herstellung der Verbindung mit dem Herz und einen sich proximal erstreckenden Teil, der mechanische und elektrische Funktionen hat, wie unten erörtert. Wenn auch keine zweite Elektrode gezeigt ist, so kann doch eine zweite Elektrode, günstigerweise in der Form eines Rings proximal zum distalen Ende angeordnet sein, wodurch eine bipolare Leitung gebildet würde. Eine Feder 33, die geeigneterweise aus einer MP 35N-Nickel-Kobalt-Legierung mit einem Außendurchmesser von ungefähr 0,8 mm ist, überträgt elektrische Signale zwischen dem proximalen und dem distalen Ende der Leitung. Die Feder 33 umgibt einen proximalen Fortsatz oder Stift 34 des Elektrodenelements 32 und ist mit ihm verschweißt. Die Feder 33 ist dehnbar, vor allem am distalen Ende; die Feder ist vorgespannt und hat. eine Länge, bei der sie leicht gedehnt ist, wenn sie an der Spitze befestigt ist, so daß normalerweise eine kleine Hintergrundkraft auf die Spitze ausgeübt wird.
Ein Verankerungselement 36, das geeigneterweise aus PUR 80 A besteht und eine Wandungsdicke von 0,225 mm hat, ist mit der Leitung so verbunden, daß es mit der Elektrode 32 glatt abschließt, wodurch so ein durchgehender, gleichbleibender Außendurchmesser an dem Punkt entsteht, an dem das Verankerungselement 36 mit der Spitzenelektrode 32 verbunden ist. Bei der bevorzugten Ausführungsform kann dieser Außendurchmesser zum Beispiel 1,7 mm sein. Ein äußeres Rohrelement 38, das geeigneterweise aus PUR 75 D ist, ist mit dem distalen Ende der Ummantelung 30 mittels eines geeigneten Klebers und/oder durch mechanischen Eingriff verbunden. Das äußere Rohrelement 38 erstreckt sich distal zur Spitze, und ein proximaler Teil des Verankerungselements 36 ist mittels eines geeigneten Klebers und/oder durch mechanischen Eingriff mit der Außenseite des distalen Endes des Rohrelements 38 verbunden. Ein inneres Rohrelement 40, das geeigneterweise aus PUR 75D besteht, ist innerhalb des äußeren Rohrelements 38 in einer Teleskopanordnung angebracht, so daß es sich in Längsrichtung zum Rohrelement 38 und unmittelbar auf dessen Innenseite bewegen kann. Das innere Rohrelement 40 ist mit dem Elektrodenelement 32 und/oder dem distalen Teil des Verankerungselements 36 mittels eines geeigneten Klebers und/oder durch mechanischen Eingriff verbunden. Durch diese Anordnung wird beim Anwenden einer axialen Kraft auf die Spitze 32, wie zum Beispiel durch eine Stilett das innere Rohrelement 40 und das distale Ende des Verankerungselements 36, das mit dem Rohrelement 40 verbunden ist, nach vorne (distal) bewegt. Eine solche Längskraft kann durch ein Stilett 52, wie es in Fig. 1D gezeigt ist, ausgeübt werden, das durch den Arzt so durch das Lumen 39 eingeführt wird, daß es an die proximale Oberfläche 35 des Elektrodenstifts 34 anstößt.
Das in Fig. 1C dargestellte Verankerungselement 36 ist so beschaffen, daß es in seinem normalen Zustand, der hier auch als der erste Zustand bezeichnet wird, mehrere Fortsätze bildet, die in einem spitzen Winkel seitlich von der Längsachse wegstehen. Es sind vier Fortsätze 37 gezeigt, die vier Widerhaken in erkennbarer Form bilden, die in der bekannten Art und Weise einen Verankerungs- oder Fixierungsmechanismus bilden. Die Widerhaken 37 bestehen jeweils aus einem zusammgefalteten länglichen Widerhakenteil 37, wobei diese Falte normalerweise durch den Schnitt und die vorgegebene Form der Widerhakenteile und auch durch die Spannkraft der Feder 33 in einem stabilen Zustand erhalten wird. Diese Konstruktionsmerkmale halten die Elektrode 32 in der in Fig. 1A gezeigten Position, wobei die Widerhakenteile 37 in die gezeigte gefaltete Position gedrückt werden. Wenn jedoch, wie in Fig. 1B gezeigt, die Spitze 32 proximal zum Beispiel durch ein Stilett ausgestreckt wird, werden die Widerhakenteile entfaltet, so daß sie im wesentlichen parallel zur Längsachse 31 zu liegen kommen. Wenn die Leitung, wie gewünscht, entfernt wurde und der Arzt in den ersten Widerhakenzustand zurückkehren will, wird das Stilett zurückgezogen, wodurch die Spannkraft der gedehnten Feder 33 zusammen mit der vorgegebenen Form des Verankerungselements die distale Spitze zurückzieht. Die Rückbewegung ist durch die Bildung der zusammengefalteten Widerhakenteile begrenzt und durch die Ummantelung 30, die eine weitere proximale Bewegung des inneren Rohrelements 40 aufhalten würde.
Aus Fig. 1A und 1C ist ersichtlich, daß die Konstruktion des Verankerungselements 36 unter Vorsehen von Widerhakenteilen 37 dazu führt, daß in der Außehoberfläche des Verankerungselements 36 Öffnungen entstehen. Körperflüssigkeit kann durch diese Öffnungen eindringen und um das Außengehäuse 40 fließen. Um ein Eindringen einer solchen Flüssigkeit zwischen der gemeinsamen Oberfläche der Rohrelemente 38 und 40 und von da in den inneren Bereich der Feder und des Lumens zu verhindem, ist ein Dichtungselement 42 vorgesehen, das am distalen Ende des Rohrelements 38 und auch auf der Innenoberfläche des Verankerungselements 36 angebracht ist. Dieser Dichtungsring ist günstigerweise aus Silikongummi und ergibt eine gleitende Dichtung auf der Außenoberfläche des Rohrelements 40. Die Dichtung ist ringförmig, so daß ein Eindringen einer Flüssigkeit an jedem Punkt um das Rohrelement herum verhindert wird. Diese Dichtung ermöglicht das Anwenden der Teleskopanordnung der Rohrelemente 38 und 40, während mit Bezug auf ein Eindringen von Körperflüssigkeiten in das Innere das distale Ende der Leitung unversehrt erhalten werden kann. Zum Tragen des Dichtungsrings kann das distale Ende des Rohrelements 38 dicker sein, wie das gezeigt ist. Durch die Konstruktion dieser Leitung ist die Verwendung einer Einführgröße von 8 Fr möglich.
Um kurz auf Fig. 1D einzugehen, sei erwähnt, daß dort eine Darstellung des proximalen und des distalen Endes zu finden ist. Die Ummantelung 30 führt in einen Stecker herkömmlicher Bauweise, der proximal in einem Steckerstift 51 endet. Das (in Fig. 1D nicht gezeigte) Lumen 39 erstreckt sich durch die Länge der Ummantelung, des Steckers und der Steckerspitze. Ein Stilett 52 wird durch den Arzt in die Steckerspitze eingeführt und durch die gesamte Leitung, damit das Positionieren wie oben erläutert erfolgen kann. Das Stilett kann durch einen Knopf 53 manipuliert (auch rotiert) werden. Es ist zu bemerken, daß das Äußere des inneren Rohrelements 40 und das Innere des äußeren Rohrelements mit sich entsprechenden Gewinden gestaltet sein kann, so daß ein Einführen des Stiletts und ein Ausfahren der Elektrode 32 auch zu einer Rotation der Verankerungseinrichtung führen kann, was zu einem Anbringen in der besten Position von Nutzen sein kann.
In Fig. 2A und 2B ist eine alternative Ausführungsform der Erfindung dargestellt. Es ist nämlich bei dieser Anordnung das Rohrelement 44 ziemlich steif und das innere Rohrelement 45 aus einem flexibleren Material hergestellt, d.h. einer Silikonröhre (50 SHORE A) Die Röhre 45 ist mit einem geeigneten Kleber am proximalen Ende der Röhre 45 befestigt, wodurch eine Feuchtigkeit auf ihrem Pfad ins Innere der Leitung aufgehalten wird. Die Silikonröhre 45 dient nicht nur zum Abdichten sondern auch zum federnden Unterstützen des Verankerungselements beim Zurückkehren in die Ruheposition, wenn das Stilett wieder herausgezogen wird. Auch bei dieser Ausführungsform unterstützt die Feder die Widerhaken beim Zurückkehren in den ersten Zustand, d.h. die Ruheposition. Außerdem ist noch ein Schrumpfrohrelement 46, das geeigneterweise aus PTFE oder TEFZEL gefertigt ist, auch mittels eines Klebers an der Innenwandung des Rohrelements 45 angebracht, wodurch die Spitze des Stiletts daran gehindert wird, das Rohrelement zu durchbohren, wenn das Stilett im Verhältnis zur Längsachse 31 der Röhre gebogen ist. Bei dieser Ausführungsform ist die Verwendung einer Einführgröße von 6 Fr möglich.
Fig. 3 ist ein Schnitt durch ein Verankerungselement 36, bei dem die Widerhakenelemente 37 in ihrem vorgeformten Zustand 1 gezeigt sind. Das thermoplastische Elastomerelement 36 wird zuerst vorgeformt und durch Wärme in den Zustand verformt, der in Fig. 3 gezeigt ist. Der Außendurchmesser D des entfernten distalen Endes, das an eine ringförmige Rückwand des Vorderteils des Elektrodenelements 32 anstößt, ist nominell 1,7 mm. Der Bereich jedes Elements 37, bei dem das Falten stattfindet, ist sowohl auf der Außen- als auch auf der Innen oberfläche gewölbt, was in Fig. 1B gesehen werden kann, wodurch ein Falten des Widerstands eingeleitet und die in Fig. 1A gezeigte normale gefaltete Position zu erleichtern. Außerdem kann die Außenoberfläche an den Punkten 49', die die beiden Enden des Faltungsbereichs definieren, oder jeweils an einem davon gekerbt sein, so daß ein Falten des Teils 37 in die Widerhakenkgnfiguration erleichtert wird. Die jeweiligen Innen- bzw. Außendurchmesser der verschiedenen Teile sind so geformt, daß sie auf das innere bzw. das äußere Rohrelement passen, wie das in den Fig. 1A, 1B, 2A und 2B gezeigt ist.
In Fig. 4 ist ein Mechanismus zum festen Verbinden des Stiletts mit der Leitung gezeigt, sd daß die Widerhaken oder ein anderes Spitzenelement in einem ausgestreckten Zustand gehalten werden, während die Leitung positioniert wird. Das Stilett 52 wird durch den Knopf 53 gehalten und ist in ihm beweglich. Der Knopf hat einen Aufnahmehohlraum 60 zum Aufnehmen des proximalen Endes des Steckerstifts 51. Der Stift 51 hat etne ringförmig umlaufende Kerbe 61, und der Knopf 53 hat einen flexiblen nach innen vorstehenden Rand 62, der in die Kerbe 61 einschnappen kann, wodurch der Knopf im Verhältnis zur Leitung festgehalten wird. Der Knopf 53 kann auch rotiert werden, so daß er das Stilett greift, wodurch das Stilett im Verhältnis zur Leitung in einer Position fixiert wird. Weitere äquivalente Klemmvorrichtungen können zum Zweck des Festklemmens des Stiletts zum Festhalten der distalen Spitze im ausgestreckten Zustand verwendet werden.
Die in der bevorzugten Ausführungsform gezeigte Teleskopanordnung kann auch in anderen Arten von Leitungen oder Kathetern verwendet werden. Sie kann zum Beispiel mit einer "einschraubbaren" Schrittmacherleitung zum Hineinschieben oder Herausziehen der Schraubenspitze am distalen Ende der Leitung oder zum Hineinschieben oder Herausziehen anderer Arten von Fixierungsmechanismen verwendet werden. Sie kann auch bei Kathetern zum Verändern der Position oder zum Verändern eines am oder nahe beim distalen Ende angeordneten Elements verwendet werden. Zum Beispiel kann gemäß Fig. 2B das Element 32 ein Fixierungselement, wie zum Beispiel eine Schraubenspitze aufweisen; und das Element 36 kann ein einfaches dehnbares zylindrisches Rohrelement sein, wobei das Stilett dazu verwendet wird, es nach vorne zu schieben und zu verdrehen, so daß ein Eindringen in die Herzwand erreicht wird.

Claims

1. Leitung zum Übermitteln von elektrischen Signalen zwischen einem ersten, proximalen Ende und einem zweiten, distalen Ende, das so beschaffen ist, daß es in einem Patientenkörper angeordnet werden kann, wobei die Leitung mindestens eine ungefähr am distalen Ende angeordnete Spitzenelektrode (32) und mindestens einen Leiter (33) zum Übermitteln von elektrischen Signalen zwischen dem proximalen und dem distalen Ende aufweist, wobei der mindestens eine Leiter mit der Spitzenelektrode verbunden ist, wobei die Leitung ein flexibles, zum Annehmen zweier Zustände geeignetes, nahe dem distalen Ende angeordnetes Verankerungselement (36) aufweist, wobei das Verankerungselement am distalen Ende streckbar ist und ein rohrförmiges distales Teil und ein rohrförmiges proximales Teil hat, wobei die Leitung eine flexible Ummantelung (30) hat, die sich über fast die ganze Länge der Leitung im wesentlichen konzentrisch zur Längsachse der Leitung erstreckt, gekennzeichnet

dadurch, daß das Verankerungselement mindestens ein Widerhakenteil zwischen dem rohrförmigen distalen und proximalen Teil hat, wobei das mindestens eine Widerhakenteil (37) einen ersten normalen Zustand hat, in dem es zusammengefaltet ist und einen Widerhaken bildet, der seitlich in einem spitzen Winkel von der Leitungsachse absteht, wobei das Widerhakenteil dadurch in seinem Zustand verändert werden kann, daß es in einen zweiten Zustand gestreckt werden kann, in dem es länglich gestreckt ist, so daß es eng an der Längsachse anliegt, wobei das Verankerungselement keine seitlich abstehenden Teile hat, wenn das Widerhakenteil im zweiten Zustand ist,

durch ein erstes äußeres Rohrelement (38), das mit der Leitungsachse konzentrisch ist und ein proximales und ein distales Ende hat, wobei das prgximale Ende des ersten Rohres mit der Ummantelung (30) verbunden. ist und das distale Ende des ersten Rohres mit dem proximalen Ende des Verankerungselements verbunden ist,

durch ein zweites inneres Rohrelement (40), das mit der Leitungsachse konzentrisch ist und ein proximales und ein distales Ende hat, wobei das distale Ende des zweiten Rohres mit der Spitzenelektrode (32) und dem distalen Teil des Verankerungselements verbunden und im Verhältnis zu und innerhalb des ersten Rohrelements (38) verschiebbar ist, und

durch eine Dichtungseinrichtung (42), die zwischen dem ersten und dem zweiten Rohrelement angebracht ist und das Hindurchtreten von Flüssigkeit von einem Element in das andere verhindert.

2. Leitung nach Anspruch 1, bei der die Elektrode (32) einen in Querrichtung zur Längsachse gemessenen. Durchmesser von nicht mehr als 1,7 mm hat.

3. Leitung nach Anspruch 2, bei der das Verankerungselement (36) ein zylindrisches Teil aufweist, der im Anschluß an die Spitze angebracht ist, wobei die Äußenabmessung des zylindrischen Teils im wesentlichen gleich dem Elektrodendurchmesser ist.

4. Leitung nach Anspruch 1, bei der das Verankerungselement (36) mehrere Widerhakenteile (37) aufweist, die zwischen dem distalen Ende und dem proximalen Ende des Verankerungselements angeordnet sind, wobei jedes der Teile einen ersten normalen Zustand hat, in dem es einen Widerhaken mit einem freien Ende bildet, und zu einem zweiten Zustand gestreckt werden kann, in dem es längs ausgestreckt ist.

5. Leitung nach Anspruch 4, bei der die Leitung ein im wesentlichen zentral entlang der Längsachse verlaufendes Lumen (39) in Kombination mit einem Stilett (52) aufweist, das durch das Lumen gesteckt wird und in die Spitzenelektrode (32) eingreift, so daß diese dadurch in einer distalen Richtung geschoben wird, wodurch die flexiblen Widerhakenteile in den zweiten Zustand gebracht werden.

6. Leitung nach Anspruch 1, bei der bei dem Verankerungselement vier der Widerhakenelemente im Umkreis in Abständen voneinander angeordnet sind.

7. Leitung nach Anspruch 1, bei der das Widerhakenteil mit einer Biegung gestaltet ist, so daß das Falten des Teils in den ersten Zustand erleichtert wird.

8. Leitung nach Anspruch 1, bei dem das Widerhakenteil so vorgeformt wurde, daß es normalerweise in einem gefalteten Widerhakenzustand ist.

9. Leitung nach Anspruch 11 bei der der Leiter eine Spirale ist, die so vorgespannt ist, daß sie normalerweise eine Kraft ausübt, durch die das Widerhakenteil im ersten Widerhakenzustand gehalten wird.

10. Leitung nach Anspruch 1, mit einer Kerbe (49') am proximalen Ende des Widerhakenteils zum Erleichtern des Faltens des Widerhakenteils in seine normale Widerhakengestalt.