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Die Erfindung betrifft eine mit einem Pulsgenerator verbindbare implantierbare Elektrodenleitung mit einer Fixiereinrichtung zum Fixieren der Elektrodenleitung in einem Blutgefäß, die Elektroden zur Kontaktierung von Körpergewebe aufweist. Insbesondere betrifft die Erfindung eine implantierbare Elektrodenleitung für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT).
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Eine besonders einfache Fixierungstechnik zur Vermeidung von Dislokationen im Koronarsinusbereich derartiger Elektrodenleitungen ist ein Verkeilen des distalen Endes des Leitungskörpers in einem Gefäß. Dabei wird die Elektrodenleitung soweit beispielsweise in den Venenästen des Koronarsinus vorangeschoben, bis das distale Ende des Leitungskörpers in der sich verjüngenden Vene feststeckt und eine „Verkeilungsposition“ („wedge Position“) einnimmt. In dieser Position wird die Vene durch die Elektrodenleitung verschlossen.
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Die Möglichkeit einer guten Positionierung der Elektrodenpole (Elektroden) der Elektrodenleitung bei gleichzeitig sicherer Fixierung der Elektrodenleitung mittels einer solchen Wedge-Position hängt jedoch stark von der Geometrie (z. B. dem Verlauf, der Länge und dem Durchmesser etc.) der Zielvene im Koronarsinus ab. Daher wird die Endposition der Stimulations- und/oder Wahrnehmungselektrode(n) zumeist von der Geometrie der Zielvene vorgegeben und entspricht nicht notwendigerweise dem besten Ort für die Therapie.
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Zum druckschriftlichen Stand der Technik ist beispielsweise auf die
WO 98/42403 A1 oder die
US 5,170,802 A zu verweisen. Diese Druckschriften offenbaren eine Fixiereinrichtung mit einem so genannten „Stent“, der expandiert wird, wenn sich die Elektrodenleitung an der gewünschten Position im Gefäß befindet. Durch die Expansion der Stentstruktur wird der Leitungskörper in der Position festgeklemmt. Nachteil dieser Lösung ist, dass die Fixierung nicht reversibel ist, was ein manchmal notwendiges Lösen und Umplatzieren der Elektrodenleitung nach einer ersten Fixierung und auch eine Entfernung der Elektrodenleitung schwierig machen.
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In der
WO 94/07564 A1 wird eine Lösung für das Problem der Umplatzierbarkeit offenbart, bei der die Fixierung durch einen expandierbaren oder selbst expandierenden Drahtkorb erfolgt. Nachteil dieser Konstruktion ist, dass die Drähte in die Gefäßwand einschneiden und somit sehr traumatisch sein können.
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Die
US 5,411,546 A1 schließlich zeigt verschiedene Lösungen für die Fixierung in einem Gefäß, so beispielsweise reversibel aus der Katheterhülle ausfahrbare und wieder darin rückziehbare Drahtspiralen. Durch den kleinen Durchmesser der Drähte und die damit verbundene geringe Kontaktfläche zwischen Spirale und Gefäßwand und die nur begrenzte Spannkraft, mit der die Spirale gegen die Gefäßwand drücken darf, damit letztere nicht geschädigt wird, ist die Fixierung allerdings nicht sehr zuverlässig. Die ferner in der Druckschrift offenbarten Drahtkonstruktionen sind - wie bereits oben erwähnt - hochtraumatisch. Ferner ist in diesem druckschriftlichen Stand der Technik noch eine so genannte „Segelkonstruktion“ gezeigt, die wiederum nicht reversibel ist.
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Weiterhin wird auf die
US 2006/0036307 A1 hingewiesen. Diese offenbart implantierbare kardiovaskuläre Herzschrittmacher- oder Defibrillator-Elektrodenvorrichtungen, die einen langgestreckten, schlauchartigen Elektrodenkörper und eine Fixierzone im distalen Endbereich des Elektrodenkörpers umfassen. Die Fixierzone hat eine nach außen geschlossene Umfangshülle und dient der lösbaren Fixierung der Elektrodenvorrichtung in einem Körper-Lumen, indem sie reversibel expandierbar ist. Die Steuerung der Expansion oder Kontraktion wird durch ein in der Fixierzone angeordnetes Expansionsmittel gewährleistet.
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Zusätzlich zu diesen Merkmalen zeigt die
EP 0 546 414 A1 eine Elektrodenvorrichtung, bei der das Expansionsmittel durch pneumatische oder hydraulische Druckbeaufschlagung gebildet ist, mit deren Hilfe die in der Fixierzone flexible Wandung des Elektrodenkörpers reversibel expandierbar ist. Jedoch ist eine permanent dichte Wandung schwer herzustellen, so dass es sich gezeigt hat, dass die genannten Lösungen mit der Zeit ihre expandierte Form und damit die Fixierung verlieren. Weiterhin ist die Expansionskraft der flexiblen Wandung begrenzt.
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Der Erfindung liegt hiervon ausgehend die Aufgabe zugrunde, eine Elektrodenleitung zu schaffen, die hinsichtlich der vorstehend genannten Problematik verbessert ist.
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Dieses Problem wird durch eine implantierbare Elektrodenleitung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Weiterhin wird dieses Problem durch eine Anordnung aus einer implantierbaren Elektrodenleitung und einem Mandrin mit den Merkmalen des Anspruchs 5 gelöst. Bevorzugte Ausbildungsformen sind in den entsprechenden Unteransprüchen angegeben und werden nachfolgend beschrieben.
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Gemäß Anspruch 1 wird eine implantierbare Elektrodenleitung für den Koronarsinus mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende offenbart mit:
- - einem Leitungskörper mit einer Längsachse, der einen distalen Abschnitt zum Einführen in den Koronarsinus aufweist;
- - zumindest eine Elektrode zur Kontaktierung von Körpergewebe, wobei die mindestens eine Elektrode am distalen Abschnitt des Leitungskörpers angeordnet ist;
- - ein Lumen zur Einführung eines Mandrins, das sich entlang des Leitungskörpers vom proximalen Ende der Elektrodenleitung bis zum distalen Ende der Elektrodenleitung erstreckt und wobei das Lumen am distalen Ende der Elektrodenleitung eine Anstemmvorrichtung für einen Mandrin aufweist.
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Dabei ist vorgesehen, dass die Elektrodenleitung zum Fixieren der Elektrodenleitung in einem Blutgefäß eine elastisch dehnbare Fixiereinrichtung aufweist, die am distalen Abschnitt des Leitungskörpers angeordnet ist, wobei die elastisch dehnbare Fixiereinrichtung spannbar und entspannbar ist. Weiterhin weist die Fixiereinrichtung an ihrer Oberfläche Fixierelemente auf, die hinsichtlich der Oberfläche der Fixiereinrichtung einen ausgestreckten Zustand und einen eingezogenen Zustand einnehmen können, wobei die Fixierelemente bei entspannter Fixiereinrichtung den ausgestreckten Zustand und bei gespannter Fixiereinrichtung den eingezogenen Zustand einnehmen.
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In einer Ausführung der implantierbaren Elektrodenleitung ist der ausgestreckte Zustand der Fixierelemente ein in radialer Richtung ausgestreckter Zustand der Fixierelemente und der eingezogene Zustand der Fixierelemente ein in radialer Richtung eingezogener Zustand der Fixierelemente.
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Im Rahmen der vorliegenden Erfindung bedeutet proximal eine größere Nähe zum Pulsgenerator (entlang der Elektrodenleitung) mit dem die Elektrodenleitung verbindbar oder verbunden ist, wohingegen distal eine größere Entfernung entlang der Elektrodenleitung zum Pulsgenerator bedeutet.
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Im Rahmen der vorliegenden Erfindung wird unter dem Begriff „Elektrodenleitung“ eine Leitung mit mindestens einem elektrischen Leiter oder mehreren elektrischen Leitern zusammen mit dem umhüllenden, den oder die elektrischen Leiter nach außen und ggf. gegeneinander elektrisch isolierenden Isolationsmaterial sowie allen weiteren funktionellen Elementen, die mit der Leitung fest verbunden sind, verstanden.
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Die Elektrodenleitung umfasst in der Regel an ihrem distalen Abschnitt mindestens einen Elektrodenpol (im Folgenden als Elektrode bezeichnet), der z. B. als Ringelektrode ausgebildet sein kann und mittels dem/der die elektrische Energie von dem oder den Leiter(n) in das zu behandelnde Gewebe eingeleitet wird. Die mindestens eine Elektrode kann als Ableit-, Stimulations- oder Messelektrode ausgebildet sein.
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Weiter besitzt die Elektrodenleitung in der Regel, beispielsweise an ihrem proximalen Ende, eine Anschlusseinrichtung (z. B. einen Stecker), mit der die Elektrodenleitung lösbar oder fest mit einem aktiven medizinischen Implantat, wie z. B. einem Pulsgenerator, verbunden werden kann, wobei die Anschlusseinrichtung der Elektrodenleitung hierfür mit einem entsprechenden Gegenstück (z. B. einer Buchse) des aktiven medizinischen Implantats verbindbar ist.
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Die Anschlusseinrichtung der Elektrodenleitung besitzt einen oder mehrere Anschlüsse (z. B. einen oder mehrere Kontakte), wobei jeder Anschluss mit einem elektrischen Leiter der Elektrodenleitung verbunden sein kann, wobei dieser Leiter auch aus mehreren parallel geführten, gegeneinander isolierten Leitern bestehen kann. Entsprechend ist in dem Gegenstück zu der Anschlusseinrichtung der Elektrodenleitung am Implantat für jeden Anschluss der Elektrodenleitung ein Anschluss des Gegenstücks vorgesehen.
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Diese Lösung ermöglicht mit Vorteil bei gegebener (optimaler) Lage der mindestens einen Elektrode in einer Zielvene - beispielsweise in einer Vene im Bereich des Koronarsinus - gleichzeitig eine sichere Fixierung der Elektrodenleitung in der Zielvene, da durch die ausgestreckten Fixierelemente der Fixiereinrichtung in der relevanten Region des Blutgefäßes wandkontakt zum Zwecke der Fixierung der Elektrodenleitung hergestellt werden kann.
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Hierdurch kann jeweils eine optimale Elektrodenposition sowie gleichzeitig eine optimale Fixierposition der Elektrodenleitung bzw. der Fixiervorrichtung in der Zielvene gewählt werden.
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Das bedeutet auch, dass aufgrund der Erfindung die ansonsten zu treffende Auswahl der Fixierungsvariante sowie der Abstände der Elektroden zueinander entfallen kann. Aufgrund der Variabilität der Fixiereinrichtung kann insbesondere auf die oftmalige Verwendung von multipolaren (2-, 3-, 4-, ..., n-poligen) Elektrodenleitungen verzichtet werden, die bei nicht einstellbarer Fixierung eine größere Auswahl hinsichtlich der Elektrodenpositionen bieten, jedoch aufgrund der größeren Elektrodenzahl teurer sind.
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Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass bei der Elektrodenleitung während des Implantationsvorgangs die Fixierelemente der Fixiereinrichtung ihren eingezogenen Zustand einnehmen können, wodurch die Fixiereinrichtung der Elektrodenleitung isodiametrisch gegenüber dem Leitungskörper in einem anderen Bereich als der Fixiereinrichtung der Elektrodenleitung ist. Dies bedeutet, dass hiermit eine Fixiereinrichtung vorliegt, die während der Implantation nicht über den Querschnitt des Leitungskörpers außerhalb der Fixiereinrichtung hinausreicht. Hierdurch kann die Elektrodenleitung während der Implantation leichter in das Zielgefäß vorgeschoben und präziser im Zielgefäß positioniert werden.
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Implantierbare Elektrodenleitungen die für eine längere Zeit in einem Körper verbleiben, sind zumindest in Teilbereichen von Einscheidungen umschlossen, die sich an die äußere Gestalt der Elektrodenleitung anpassen. Diese Einscheidungen verhindern, dass eine implantierte Elektrodenleitung, die entlang ihres Verlaufes Vor- oder Rücksprünge (Vertiefungen) wie z. B. Nuten aufweisen, durch einfaches Herausziehen aus einem Körper entfernt werden können. Aus diesem Grund ist es wichtig, implantierbare Elektrodenleitungen derart zu gestalten, dass sie einen isodiametrischen Aufbau ohne Vor- oder Rücksprünge haben. Ein weiterer Vorteil besteht daher darin, dass bei der Elektrodenleitung während des Explantationsvorgangs die Fixierelemente der Fixiereinrichtung ihren eingezogenen Zustand einnehmen können, wodurch die Fixiereinrichtung der Elektrodenleitung isodiametrisch gegenüber dem Leitungskörper in einem anderen Bereich als der Fixiereinrichtung der Elektrodenleitung ist. Dies bedeutet, dass hiermit eine Fixiereinrichtung vorliegt, die während der Explantation nicht über den Querschnitt des Leitungskörpers außerhalb der Fixiereinrichtung hinausreicht. Hierdurch kann die Elektrodenleitung während der Explantation leichter aus dem Körper entfernt werden.
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In einer bevorzugten Ausführung der implantierbaren Elektrodenleitung ist die Anstemmvorrichtung mit einer Öffnung versehen, so dass beispielsweise ein Führungsdraht das Lumen der Elektrodenleitung am distalen Ende der Elektrodenleitung verlassen kann. Bevorzugt ist die genannte Öffnung durch eine Dichtung verschlossen, so dass kein Blut in das Lumen der Elektrodenleitung eintritt. Hierdurch lässt sich die Elektrodenleitung vorteilhafterweise über einen Führungsdraht („over the wire“ - OTW) in ein Zielgefäß vorschieben.
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In einer bevorzugten Ausführung der implantierbaren Elektrodenleitung weist die Fixiereinrichtung sowohl im gespannten Zustand der Fixiereinrichtung als auch im entspannten Zustand der Fixiereinrichtung eine geschlossene Oberfläche auf. Hierdurch wird verhindert, dass im implantierten Zustand während des Einwachsprozesses Gewebe in die Fixiereinrichtung eindringt und damit eine Explantation der Elektrodenleitung zumindest erschwert oder gar unmöglich macht.
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In einer weiter bevorzugten Ausführung der implantierbaren Elektrodenleitung weist die Fixiereinrichtung mehrere Fixierelemente auf, die an der Fixiereinrichtung in axialer Richtung hintereinander angeordnet sind. Hierdurch erhöht sich die Haltekraft, mit der die Fixiereinrichtung die Elektrodenleitung an einer bestimmten Position entlang eines Blutgefäßes halten kann. Unter der Haltekraft ist diejenige Kraft zu verstehen, die auf die Fixiereinrichtung entlang der Längsachse der Elektrodenleitung ausgeübt werden kann, ohne dass die Fixiereinrichtung ihre eingenommene Position verlässt.
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In einer weiteren bevorzugten Ausführung der implantierbaren Elektrodenleitung erstrecken sich die einzelnen Fixierelemente der Fixiereinrichtung jeweils entlang eines Abschnittes entlang des Umfangs der Fixiereinrichtung. Dies hat den Vorteil, dass im implantierten Zustand der Elektrodenleitung nicht der gesamte Querschnitt des Blutgefäßes durch das Fixierelement verschlossen ist. Hierdurch ist es möglich, dass trotz einer in einem Blutgefäß fixierten Elektrodenleitung Blut durch dieses Gefäß fließen kann. Damit steht dieses Blutgefäß weiterhin dem Gefäßsystem in seiner vorgesehenen Art zur Verfügung. Dies vermeidet eine Unterversorgung des Gewebes im Bereich des sonst durch die Fixiereinrichtung der Elektrodenleitung verschlossenen Blutgefäßes. Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass einseitig angebrachte Fixierelemente der Fixiereinrichtung zu einer wandständigen Position der Elektrodenleitung führen, wodurch Elektroden dauerhaft mit der Wand des Gefäßes in Verbindung gebracht und gehalten werden. Dies führt zu einem verbesserten elektrischen Kontakt zwischen der Elektrode und dem zu stimulierenden Gewebe.
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In einer weiteren bevorzugten Ausführung der implantierbaren Elektrodenleitung sind mehrere Fixierelemente entlang der Elektrodenleitung im Bereich der Fixiereinrichtung derart angeordnet, dass sich die einzelnen Fixierelemente jeweils entlang desselben Abschnittes entlang des Umfangs der Fixiereinrichtung erstrecken. Hierdurch sind mehrere Fixierelemente entlang der Fixiereinrichtung in axialer Richtung hinsichtlich der Elektrodenleitung hintereinander angeordnet. Dies hat den technischen Effekt, dass die Fixiereinrichtung und damit die Elektrodenleitung im entspanntem Zustand der Fixiereinrichtung einen langestreckten Verlauf aufweist und im angespannten Zustand der Fixiereinrichtung einen gekrümmten Verlauf aufweist. Hierdurch kann die Elektrodenleitung vorteilhaft beim Einführen in ein Blutgefäß durch das Spannen und Entspannen der Fixiereinrichtung gekrümmt werden und somit besser in ein Blutgefäß eingeführt werden.
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In einer weiteren bevorzugten Ausführung der implantierbaren Elektrodenleitung sind in Umfangsrichtung der Fixiereinrichtung jeweils eines oder zwei oder drei Fixierelemente an der Fixiereinrichtung angeordnet. Diese Anordnung der Fixierelemente hat den Vorteil, dass im implantierten Zustand der Elektrodenleitung nicht der gesamte Querschnitt des Blutgefäßes durch das Fixierelement verschlossen ist.
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Gemäß Anspruch 5 ist weiterhin eine Anordnung offenbart, die neben der bisher beschriebenen Elektrodenleitung zusätzlich einen Mandrin mit einem distalen Ende umfasst. Dabei ist der genannte Mandrin derart in das Lumen der Elektrodenleitung eingeführt, dass sein distales Ende mit der Anstemmvorrichtung der Elektrodenleitung in Eingriff steht, wobei die Fixiereinrichtung der Elektrodenleitung mittels des in das Lumen der Elektrodenleitung eingeführten Mandrins spannbar ist, so dass die Fixierelemente, die bei entspannter Fixiereinrichtung ihren ausgestreckten Zustand einnehmen bei gespannter Fixiereinrichtung ihren eingezogenen Zustand einnehmen.
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In einer bevorzugten Ausführung der Anordnung wird die Fixiereinrichtung durch vorschieben des in das Lumen der Elektrodenleitung eingeführten Mandrins in distale Richtung hinsichtlich der Elektrodenleitung gespannt. Dabei wird zum Spannen der Fixiereinrichtung der Mandrin vom Bediener in die Elektrodenleitung hinein gedrückt. Die Kraft wirkt dabei entlang des Mandrins vom proximalen Ende des Mandrins zum distalen Ende des Mandrins. Bei gespannter Fixiereinrichtung nehmen die Fixierelemente ihren eingezogenen Zustand ein. Sobald der Bediener die auf den Mandrin von proximal nach distal wirkende Kraft wegnimmt, beispielsweise durch loslassen der Griffeinheit des Mandrins, wird die Fixiereinrichtung wieder entspannt, so dass die Fixierelemente, die bei gespannter Fixiereinrichtung ihren eingezogenen Zustand einnehmen, bei entspannter Fixiereinrichtung wieder ihren ausgestreckten Zustand einnehmen.
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In einer weiter bevorzugten Ausführung der Anordnung weist die Elektrodenleitung an ihrem proximalen Ende eine Anschlusseinrichtung auf, wobei sich das entlang des Leitungskörpers verlaufende Lumen durch die Anschlusseinrichtung hindurch erstreckt, wobei der Mandrin ein proximales Ende aufweist und der Mandrin im Bereich seines proximalen Endes über eine Arretierungsvorrichtung verfügt, die mit der Anschlusseinrichtung derart in Eingriff bringbar ist, dass der Mandrin in seinem vorgeschobenen Zustand ohne Krafteinwirkung eines Bedieners gehalten wird. Diese Ausführung bewirkt, dass die Fixiereinrichtung durch den Mandrin, der in seinem vorgeschobenen Zustand ohne Krafteinwirkung eines Bedieners gehalten wird, gespannt bleibt, so dass die Fixierelemente, die bei entspannter Fixiereinrichtung ihren ausgestreckten Zustand einnehmen bei gespannter Fixiereinrichtung ihren eingezogenen Zustand behalten. Hierdurch kann die Elektrodenleitung während der Implantation leicht vom Bediener durch die Blutgefäße bewegt werden ohne dass der Bediener gleichzeitig Druck auf den Mandrin zum Spannen der Fixiereinrichtung ausüben muss. Dieses Vorgehen ist auch bei einer Repositionierung oder einer Explantation der Elektrodenleitung anwendbar.
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In einer weiter bevorzugten Ausführung der Anordnung weist der Mandrin ein proximales Ende auf und ferner weist der Mandrin im Bereich seines proximalen Endes einen Anschlag auf, wobei der Anschlag beim Vorschieben des Mandrins in distale Richtung derart mit der Anschlusseinrichtung der Elektrodenleitung im Eingriff steht, dass ein Überdehnen der Fixiereinrichtung vermieden wird. Durch den Anschlag des Mandrins wird die Wegstrecke um die die Fixiereinrichtung durch Vorschieben des Mandrins gedehnt werden kann begrenzt. Hierdurch lässt sich die Fixiereinrichtung nicht weiter als um die vorbestimmte Wegstrecke dehnen. Dies vermeidet eine Überdehnung der Fixiereinrichtung oder andere Beschädigungen der Elektrodenleitung wie beispielsweise das Ausreißen der Anstemmvorrichtung.
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In einer weiter bevorzugten Ausführung der Anordnung ist die Arretierungsvorrichtung des Mandrins in Form einer Sicke im Draht des Mandrins ausgestaltet. Ist die Sicke im Draht des Mandrins in das Lumen eingeschoben, das sich durch die Anschlusseinrichtung der Elektrodenleitung hindurch erstreckt, so bewirkt die Sicke, dass der Draht des Mandrins mit einer Andruckkraft an die Innenwandung des Lumens gedrückt wird. Durch den mit einer Andruckkraft an die innere Wandung des Lumen gedrückten Drahts des Mandrins und der damit einhergehenden Haftreibung ergibt sich eine Haltekraft mit der der Mandrin in seiner eingenommenen Position gehalten wird. Durch die Sicke in Verbindung mit dem zuvor beschriebenen Anschlag kann der Mandrin präzise bis in seine vorgeschobene Position gebracht und dort schnell und einfach arretiert werden. Damit wird gleichzeitig die Fixiereinrichtung gespannt. Bei Bedarf lässt sich diese Arretierung wiederum sehr einfach und schnell aufheben um die Fixiereinrichtung zu entspannen.
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In einer weiteren bevorzugten Ausführung der Anordnung weist die Anschlusseinrichtung der Elektrodenleitung einen Pin auf und die Arretierungsvorrichtung ist eine Klemmhülse, die mit dem Mandrin verbunden ist, wobei die Klemmhülse dazu ausgebildet ist, eine lösbare Verbindung mit dem Pin der Anschlusseinrichtung zu bilden. Der Außendurchmesser des Pins der Anschlusseinrichtung ist bevorzugt größer als der Innendurchmesser der Klemmhülse. Weiter bevorzugt kann die Klemmhülse zumindest über einen Teil ihrer Länge mit einem oder mehreren axial verlaufenden Schlitzen versehen sein.
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In einer weiteren bevorzugten Ausführung der Anordnung weist die Anschlusseinrichtung der Elektrodenleitung einen Pin auf und die Arretierungsvorrichtung ist eine Muffe, die mit dem Mandrin verbunden ist, wobei die Muffe über eine erste Rändelschraube verfügt, wobei die Muffe mit der ersten Rändelschraube am Pin der Anschlusseinrichtung fixierbar ist. Diese Ausführung ermöglicht eine besonders sichere Arretierung des Mandrins in seiner vorgeschobenen Position. Durch anziehen der Rändelschraube wird die Muffe mit dem Pin der Anschlusseinrichtung verbunden, was ein zurückgleiten des Mandrins verhindert. Die Muffe kann beispielsweise fest mit dem Draht oder der Griffeinheit des Mandrins verbunden sein oder mittels einer Klemm- oder Schraubverbindung mit dem Draht des Mandrins verbunden oder verbindbar sein.
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In einer weiteren bevorzugten Ausführung der Anordnung weist der Pin der Anschlusseinrichtung der Elektrodenleitung eine Rastfläche auf und der Mandrin weist eine Einrichtung zur Herstellung einer Rastverbindung mit der Rastfläche des Pins der Anschlusseinrichtung auf. Bei der Einrichtung des Mandrins zur Herstellung der Rastverbindung kann es sich dabei um eine Rasthülse handeln. Die Rasthülse ist so gestaltet, dass sie über den Pin der Anschlusseinrichtung gesteckt werden kann um dabei die Rastfläche des Pins zu hintergreifen. Zum Hintergreifen der Rastfläche des Pins kann die Rasthülse bevorzugt eine umlaufende Erhebung oder einen oder mehrere Zähne aufweisen. Die Rastfläche des Pins kann durch eine Nut gebildet werden. Weiterhin kann die Rasthülse zumindest teilweise durch axial verlaufende Schlitze geschlitzt sein. Durch die Rastverbindung ist der vorgeschobene Mandrin schnell arretierbar bzw. die Arretierung des Mandrins lässt sich ebenso rasch wieder aufheben. Der hiermit verbundene technische Effekt wurde bereits weiter oben beschrieben.
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Weitere Merkmale, Vorteile und Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sollen nachfolgend mit Bezug auf die Figuren beschrieben werden. Es zeigen:
- 1 eine Ausführung einer implantierbaren Elektrodenleitung mit einer Fixiereinrichtung;
- 2 einen Schnitt durch eine Ausführung der Fixiereinrichtung;
- 3a-3c Schnitte durch den distalen Abschnitt einer Elektrodenleitung mit Fixiereinrichtung;
- 4a-4c Schnitte durch eine Fixiereinrichtung mit Wendel;
- 5 einen in eine Anschlusseinrichtung einer Elektrodenleitung eingeführten Mandrin mit Rastverbinder;
- 6 einen in eine Anschlusseinrichtung einer Elektrodenleitung eingeführten Mandrin mit Schraubmuffe;
- 7a-7b Fixiereinrichtung mit einseitig angebrachten Fixierelementen in entspanntem und gespanntem Zustand;
- 8 Schnitt durch den distalen Abschnitt einer Elektrodenleitung mit einer Fixiereinrichtung gem. 7a und 7b;
- 9 eine Fixiereinrichtung mit asymmetrischen Fixierelementen;
- 10 einen distalen Abschnitt einer Elektrodenleitung mit Fixiereinrichtungen gem. 2 und 7a und 7b.
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1 zeigt schematisch eine implantierbare Elektrodenleitung 100 für den Koronarsinus, die sich entlang ihrer Längsachse L von ihrem proximalen Ende 101 bis zu ihrem distalen Ende 102 erstreckt. Die besagte Elektrodenleitung 100 weist einen Leitungskörper 110 auf, an dessen distalen Abschnitt 111 Elektroden 130 zur Kontaktierung von Körpergewebe angeordnet sind. Weiterhin verfügt die Elektrodenleitung 100 zum Fixieren der Elektrodenleitung 100 in einem Blutgefäß über eine elastisch dehnbare Fixiereinrichtung 170, die ebenfalls am distalen Abschnitt 111 des Leitungskörpers 110 angeordnet ist. Dabei sind an der Oberfläche 171 der Fixiereinrichtung 170 Fixierelemente 180 vorgesehen, die hinsichtlich der Oberfläche 171 der Fixiereinrichtung 170 einen ausgestreckten Zustand einnehmen.
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Darüber hinaus ist am proximalen Ende 101 der Elektrodenleitung 100 eine Anschlusseinrichtung 140 angeordnet, mittels derer die Elektrodenleitung 100 mit einer Buchse eines implantierbaren Pulsgenerators (nicht abgebildet) verbunden werden kann. Zur Herstellung einer elektrisch leitenden Verbindung zur Buchse eines Pulsgenerators, weist die Anschlusseinrichtung 140 der Elektrodenleitung 100 einen Pin 141 und Ringe 142 auf, die als elektrische Kontakte wirken. Im Inneren des Leitungskörpers 110 verlaufende elektrische Leiter 150 (siehe hierzu 3) stellen eine elektrische Verbindung zwischen den am distalen Abschnitt des Leitungskörpers angeordneten Elektroden 130 und den Kontakten (Pin 141 und Ringe 142) der am proximalen Ende 101 der Elektrodenleitung vorgesehenen Anschlusseinrichtung 140 her.
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Zur Verbesserung der Gleiteigenschaften der Elektrodenleitung 100 kann der Leitungskörper 110 zusätzlich mit einem Cover-Schlauch 161 aus einem glatten Material versehen sein. Ein geeignetes Material für den Cover-Schlauch 161 ist beispielsweise Polyurethan (PU), da es wesentlich bessere Gleiteigenschaften als Silikon aufweist, welches häufig als Isolationsmaterial bei Elektrodenleitungen zum Einsatz kommt. Die verbesserten Gleiteigenschaften der Oberfläche der Elektrodenleitung 100 erleichtert das Voranschieben der Elektrodenleitung 100 während der Implantation. Dies ist besonders vorteilhaft, wenn sich im selben Blutgefäß bereits eine Elektrodenleitung befindet. Da andere Materialien bessere Eigenschaften hinsichtlich der Langzeitstabilität der Isolationswirkung aufweisen als Polyurethan, wird die Konstruktion als Cover-Schlauch 161 gewählt, wobei unterhalb des Cover-Schlauches 161 ein weiterer Schlauch (nicht dargestellt) angeordnet ist, dessen Material hinsichtlich der Langzeitstabilität der Isolationswirkung gegenüber Polyurethan verbessert ist. Grundsätzlich kommen für diesen weiteren Schlauch des Leitungskörpers 110 thermoplastische Kunststoffmaterialien oder Elastomere in Frage. Ein besonders gut geeignetes Elastomer hierfür ist Silikon.
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Zum Spannen und Entspannen der Fixiereinrichtung 170 - wie in 3 gezeigt - ist in das Lumen 120 der Elektrodenleitung 100 ein Mandrin 200 eingeführt. Zum Einführen des Drahtes 210 eines Mandrins 200 oder zum Einführen eines Führungsdrahtes in das Lumen 120 der Elektrodenleitung 100 verfügt der Pin 141 der Anschlusseinrichtung 140 über eine spezielle Öffnung 146, die mit dem Lumen 120 der Elektrodenleitung 100 in Wirkverbindung steht. Das entlang des Leitungskörpers 110 verlaufende Lumen 120 erstreckt sich dabei durch die Anschlusseinrichtung 140 hindurch bis zur am Pin 141 angeordneten Öffnung 146.
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In 1 ist lediglich ein kleiner Teil des Mandrins 200 sichtbar, an dessen proximalen Ende 201 eine Griffeinheit 220 mit dem Draht 210 verbunden ist.
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2 zeigt einen Schnitt durch eine elastisch dehnbare Fixiereinrichtung 170 mit einem Lumen 120. Der einfachste Aufbau der Fixiereinrichtung 170 ergibt sich durch einen hinsichtlich seiner Längsachse L rotationssymmetrischen Schlauch 160, wobei die Fixierelemente 180 in diesem Fall von außen gesehen konvexe Ringe bilden. In 2 ist die Fixiereinrichtung 170 in ihrem entspannten Zustand dargestellt. Dies bedeutet, dass die Fixierelemente 180 hinsichtlich der Oberfläche 171 der Fixiereinrichtung 170 einen ausgestreckten Zustand 181 einnehmen. Zur Herstellung der Fixiereinrichtung eignen sich Elastomere. Ein besonders gut geeignetes Elastomer hierfür ist Silikon.
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Die 3a bis 3c zeigen den distalen Bereich 111 des Leitungskörpers 110 einer implantierbaren Elektrodenleitung 100, die mit einer Fixiereinrichtung gem. 2 ausgestattet ist. Durch den in das Lumen 120 eingeführten Mandrin 200 lässt sich die Fixiereinrichtung 170 von ihrem entspannten Zustand 175 wie in 3a gezeigt in ihren gespannten Zustand 176 wie in 3c gezeigt überführen. Dazu wird der bereits in das Lumen 120 eingeführte Mandrin 200 entlang der Längsachse L der Elektrodenleitung 100 in distale Richtung 102 der Elektrodenleitung 100 geschoben, bis die am distalen Ende 202 des Mandrins 200 befestigte Kugel 230 mit der Anstemmvorrichtung 121 in Eingriff steht. Wird der Mandrin 200 nun weiter in distale Richtung 102 der Elektrodenleitung 100 vorgeschoben und gleichzeitig das proximale Ende 101 der Elektrodenleitung 100 fixiert, so dehnt sich die Elektrodenleitung 100 im Bereich der elastisch dehnbaren Fixiereinrichtung 170 wie aus der Folge der 3a bis 3c erkennbar. Dies führt zu einer Spannung der Fixiereinrichtung 170, wodurch die an der Oberfläche 171 der Fixiereinrichtung 170 angeordneten Fixierelemente 180 hinsichtlich der Oberfläche 171 von ihrem ausgestreckten Zustand 181 (3a) in ihren eingezogenen Zustand 182 (3c) übergehen. Dieser Vorgang ist reversibel, so dass die Fixierelemente 180 bei entspannter 175 Fixiereinrichtung 170 den ausgestreckten Zustand 181 und bei gespannter 176 Fixiereinrichtung 170 den eingezogenen Zustand 182 einnehmen.
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Weiterhin zeigen die 3a bis 3c, dass die Anstemmvorrichtung 121 mit einer Öffnung versehen sein kann, so dass beispielsweise ein Führungsdraht das Lumen 120 der Elektrodenleitung 100 an ihrem distalen Ende 102 durch eine Öffnung 125 verlassen kann. Bevorzugt ist die genannte Öffnung 125 durch eine Dichtung (nicht eingezeichnet) verschlossen, so dass kein Blut in das Lumen 120 der Elektrodenleitung 100 eintritt. Hierdurch lässt sich die Elektrodenleitung 100 vorteilhafterweise über einen Führungsdraht („over the wire“ = OTW) in ein Zielgefäß vorschieben.
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Aus den 3a bis 3c sind Elektroden 130 distal hinsichtlich der Fixiereinrichtung 170 erkennbar. Deshalb verlaufen bei dieser Ausführung ein oder mehrere elektrische Leiter 150 durch die Fixiereinrichtung 170 hindurch. Damit diese elektrischen Leiter 150 beim Spannen und Entspannen der Fixiereinrichtung 170 keinen Schaden nehmen, müssen sich diese Leiter 150 an den gespannten und an den entspannten Zustand der Fixiereinrichtung 170 anpassen. Eine Möglichkeit diese Anpassung zu gewährleisten ist ein gewendelter 155, also helixförmiger, Verlauf des elektrischen Leiters 150 im Bereich der Fixiereinrichtung 170.
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Die 4a bis 4c zeigen einen Teil einer Fixiereinrichtung 170, in deren Lumen 120 ein in Form einer Helix gewendelter 155 Leiter 150 angeordnet ist. Wird die Fixiereinheit von ihrem entspannten Zustand wie in 4a in ihren gespannten Zustand wie in 4c überführt, so passt sich auch die Ganghöhe der Helix des gewendelten 155 Leiters 150 entsprechend an (die Anpassung der Ganghöhe ist im Verlauf der 4a bis 4c nicht erkennbar).
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Es ist weiter bevorzugt, dass der Mandrin 200 im Bereich seines proximalen Endes 201 über eine Arretierungsvorrichtung verfügt, die mit der Anschlusseinrichtung 140 derart in Eingriff bringbar ist, dass der Mandrin 200 in seinem vorgeschobenen Zustand ohne Krafteinwirkung eines Bedieners gehalten wird.
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Diese Ausführung bewirkt, dass die Fixiereinrichtung 170 durch den Mandrin 200, der in seinem vorgeschobenen Zustand ohne Krafteinwirkung eines Bedieners gehalten wird, gespannt bleibt, so dass die Fixierelemente 180, die bei entspannter 175 Fixiereinrichtung 170 ihren ausgestreckten Zustand 181 einnehmen bei gespannter 176 Fixiereinrichtung 170 ihren eingezogenen Zustand 182 behalten. Hierdurch kann die Elektrodenleitung 100 während der Implantation leicht vom Bediener durch die Blutgefäße bewegt werden ohne das der Bediener gleichzeitig Druck auf den Mandrin 200 zum Spannen der Fixiereinrichtung 170 ausüben muss.
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Wie weiter in 1 dargestellt, weist der Mandrin 200 im Bereich seines proximalen Endes 201 einen Anschlag 240 auf, wobei der Anschlag 240 beim Vorschieben des Mandrins 200 in distale Richtung 102 in Bezug auf die Elektrodenleitung 100 derart mit der Anschlusseinrichtung 140 der Elektrodenleitung 100 im Eingriff steht, dass ein Überdehnen der Fixiereinrichtung 170 vermieden wird. Dabei kann der Anschlag 240 als eigenständiges Element am Draht 210 des Mandrins 200 befestigt sein oder einen Teil der Griffeinheit 220 oder einer Arretierungseinrichtung des Mandrins 200 bilden.
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Durch den Anschlag 240 des Mandrins 200 wird die Wegstrecke um die die Fixiereinrichtung 170 durch Vorschieben des Mandrins 200 gedehnt werden kann begrenzt. Hierdurch lässt sich die Fixiereinrichtung 170 nicht weiter als um die vorbestimmte Wegstrecke dehnen. Dies vermeidet eine Überdehnung der Fixiereinrichtung 170 oder andere Beschädigungen der Elektrodenleitung 100 wie beispielsweise das ausreißen der Anstemmvorrichtung 121.
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Wie in 1 gezeigt, ist die Arretierungsvorrichtung des Mandrins 200 in Form einer Sicke 250 im Draht 210 des Mandrins 200 ausgestaltet.
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Ist die Sicke 250 im Draht 210 des Mandrins 200 in das Lumen 120 eingeschoben, das sich durch die Anschlusseinrichtung 140 der Elektrodenleitung 100 hindurch erstreckt, so bewirkt die Sicke 250, dass der Draht 210 des Mandrins 200 mit einer Andruckkraft an die Innenwandung des Lumens 120 im Bereich des Pins 141 der Anschlusseinrichtung 140 gedrückt wird. Durch den mit einer Andruckkraft an die innere Wandung des Lumen 120 gedrückten Drahts 210 des Mandrins 200 und der damit einhergehenden Haftreibung ergibt sich eine Haltekraft mit der der Mandrin 200 in seiner eingenommenen Position gehalten wird. Durch die Sicke 250 in Verbindung mit dem zuvor beschriebenen Anschlag 240 kann der Mandrin 200 präzise bis in seine vorgeschobene Position gebracht und dort schnell und einfach arretiert werden. Damit wird gleichzeitig die Fixiereinrichtung 170 gespannt. Bei Bedarf lässt sich diese Arretierung wiederum sehr einfach und schnell aufheben, um die Fixiereinrichtung 170 zu entspannen.
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In der 5 weist der Pin 141 der Anschlusseinrichtung 140 der Elektrodenleitung 100 eine Rastfläche 144 auf und weiterhin weist der Mandrin 200 eine Einrichtung 270 zur Herstellung einer Rastverbindung mit der Rastfläche 144 des Pins 141 der Anschlusseinrichtung 140 auf. Bei der Einrichtung des Mandrins zur Herstellung der Rastverbindung handelt es sich um eine Rasthülse 270. Die Rasthülse 270 ist so gestaltet, dass sie über den Pin 141 der Anschlusseinrichtung 140 gesteckt werden kann um dabei die Rastfläche 144 des Pins 141 zu hintergreifen. Zum Hintergreifen der Rastfläche 144 des Pins 141 umfasst die Rasthülse 270 Rastelemente 274. Weiterhin ist die Rasthülse 270 teilweise durch axial verlaufende Schlitze 272 geschlitzt. Hierdurch ergeben sich im Falle der 5 vier Zungen an denen die Rastelemente 274, die in Form von Zähnen ausgebildet sind, zum Hintergreifen der Rastfläche 144 des Pins 140 der Anschlusseinrichtung 140 angeordnet sind. Die Rastfläche 144 des Pins wird hier durch eine speziell geformte Nut 143 mit beispielsweise trapezförmigem Querschnitt gebildet.
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Durch die Rastverbindung ist der vorgeschobene Mandrin 200 schnell arretierbar bzw. die Arretierung des Mandrins 200 lässt sich ebenso rasch wieder aufheben. Der hiermit verbundene technische Effekt wurde bereits weiter oben beschrieben.
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6 zeigt einen Mandrin mit einer Arretierungsvorrichtung in Form einer Muffe 260, die mit dem Mandrin 200 verbunden ist, wobei die Muffe 260 über eine erste Rändelschraube 261 verfügt, wobei die Muffe 260 mit der ersten Rändelschraube 261 am Pin 141 der Anschlusseinrichtung 140 fixierbar ist. Die Muffe 260 ist mittels einer zweiten Rändelschraube 262 mit dem Draht 210 des Mandrins 200 verbunden. Optional kann die Muffe 260 auch fest mit dem Draht 210 des Mandrins 200 oder mit dem Griff 220 des Mandrins 200 verbunden sein.
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Diese Ausführung ermöglicht eine besonders sichere Arretierung des Mandrins 200 in seiner vorgeschobenen Position. Durch anziehen der Rändelschraube 261 wird die Muffe 260 mit dem Pin 141 der Anschlusseinrichtung 140 der Elektrodenleitung 100 verbunden, was ein Zurückgleiten des Mandrins 200 verhindert. Die Muffe 260 ist im Falle der 6 fest mit der Griffeinheit 220 des Mandrins 200 verbunden.
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Die 7a und 7b zeigen eine Fixiereinrichtung 170 die entlang ihrer Längsachse L mehrere Fixierelemente 180 aufweist, wobei sich die einzelnen Fixierelemente 180 nur entlang eines Teils der Umfangsrichtung 172 der Fixiereinrichtung 170 erstrecken. 7a zeigt die Fixiereinrichtung 170 in ihrem entspannten Zustand 175, in dem die Fixiereinrichtung 170 einen langestreckten Verlauf annimmt. 7b hingegen zeigt die Fixiereinrichtung 170 in ihrem gespannten Zustand 176, in dem die Fixiereinrichtung 170 einen gekrümmten Verlauf annimmt. Hierdurch kann die Elektrodenleitung 100 durch spannen und entspannen der Fixiereinrichtung 170 in ihrem distalen Bereich 102 gekrümmt oder gerade gestellt werden. Dies erleichtert die Navigation der Elektrodenleitung 100 während der Implantation in ein Zielgefäß des Patienten.
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Weiterhin gehen die Fixierelemente 180 von ihrem ausgestreckten Zustand 181, den sie im entspannten Zustand 175 der Fixiereinrichtung 170 annehmen (vergleiche 7a), in ihren zurückgezogenen Zustand 182 den sie im gespannten Zustand 176 der Fixiereinrichtung 170 annehmen (vergleiche 7b), über.
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Der in 8 dargestellte distale Bereich 111 einer Elektrodenleitung 100 umfasst die in den 7a und 7b beschriebene Fixiereinrichtung 170 mit einseitig angebrachten Fixierelementen 180. Diese Elektrodenleitung 100 hat den Vorteil, dass durch die einseitig angebrachten Fixierelemente 180 der Fixiereinrichtung 170 die Elektroden 130 innerhalb eines Blutgefäßes eine wandständige Position einnehmen. Hierdurch verbessert sich der elektrische Kontakt der Elektroden 130 mit dem Gewebe.
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Wie aus 9 ersichtlich, ist es möglich, jeweils zwei gegenüberliegende Fixierelemente 180 an einer Fixiereinrichtung 170 anzuordnen. Dabei können die jeweils gegenüberliegenden Fixierelemente 180 jeweils die gleiche Größe aufweisen oder wie in 9 eine unterschiedliche Größe aufweisen.
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Der in 10 abgebildete distale Bereich 102 einer Elektrodenleitung 100 kombiniert die drei unterschiedlichen Ausführungen der Fixiereinrichtung 170, die bereits in den 2, 7a, 7b und 9 vorgestellt wurden.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- WO 9842403 A1 [0004]
- US 5170802 A [0004]
- WO 9407564 A1 [0005]
- US 5411546 A1 [0006]
- US 2006/0036307 A1 [0007]
- EP 0546414 A1 [0008]
