CN105377161A - 用于植入医疗电引线的系统 - Google Patents

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Abstract

公开了用于诸如医疗电引线之类的皮下可植入医疗设备(SIMD)的插入、前进和定位的设备。用于植入SIMD的设备被配置成具有预偏向的远侧弯曲，以用于创建至胸骨下空间内的植入位置的路径。

Description

用于植入医疗电引线的系统
技术领域
本公开一般涉及用于执行对生理状态的监测和/或治疗递送的类型的可植入医疗设备。具体地，本公开关于用于植入用于生理状态监测和/或治疗递送的医疗电引线的工具。
背景技术
可植入心脏除颤器(ICD)被用于向患者的心脏递送高能电脉冲或电击以终止危及生命的心律失常，诸如心室纤颤。传统的ICD系统包括封装ICD的脉冲发生器和其他电子器件且被皮下地植入在患者的胸部中的外壳。该外壳被连接至植入在心脏内的一个或多个可植入医疗电引线。
利用经静脉引线的传统的ICD系统可能不是对于所有患者的优选的ICD系统。例如，在某些患者中，困难的血管通路妨碍经静脉引线的布置。作为另一示例，儿童和其它较年轻患者也可以是非经静脉ICD系统的候选人。此外，经静脉引线随着时间可在心脏中变得纤维化，使得引线翻修和抽取过程有挑战性。
皮下ICD系统对于一些患者而言可能是优选的。皮下ICD系统包括被皮下地植入在患者内，即，在患者的皮肤和肋骨和/或胸骨之间的引线(或多个引线)。由此，皮下ICD可消除对经静脉引线位于心脏内的需求。需要用于将非经静脉引线递送至除了心脏之外的植入位置的工具和方法。
发明内容
公开了用于植入可植入医疗引线的设备和方法。示例性的植入设备包括：柔韧的护套，具有内部腔；细长工具，具有近端和远端，配置成滑动地设置在所述内部腔内，其中所述细长工具包括预偏向的曲率，所述预偏向的曲率被取向成在所述工具的远侧部分处形成弯曲；以及把手，耦合至所述细长工具的近端。
根据本公开的实施例，用于将可植入医疗引线布置在患者体内的方法包括：在身体的第一位置处形成进入点；提供包括具有预偏向的弯曲的远端的植入工具；通过所述进入点将远端插入到胸骨下空间中；以及利用植入工具来使可植入医疗引线前进至胸骨下空间内的植入位置中。
附图说明
将参照下面的附图详细地描述根据本发明的组成和方法的各种示例性实施例，其中：
图1A是植入有可植入心脏系统的患者的前视图；
图1B是植入有可植入心脏系统的患者的侧视图；
图1C是植入有可植入心脏系统的患者的横向视图；
图2描绘了用于植入医疗电引线的递送系统的实施例的透视图；
图3A描绘了用于植入医疗电引线的递送系统的实施例的侧截面图；
图3B描绘了用于植入医疗电引线的递送系统的实施例的横向截面图；
图4描绘了用于植入医疗电引线的递送系统的替代实施例的透视图；
图5描绘了用于植入医疗电引线的递送系统的替代实施例的透视图；
图6描绘了用于植入医疗电引线的递送系统的替代实施例的透视图；
图7示出了递送系统的一部分的替代实施例的侧截面图；
图8示出了递送系统的一部分的替代实施例的侧截面图；
图9示出了递送系统的一部分的替代实施例的侧截面图；
图10示出了递送系统的一部分的替代实施例的横向截面图；
图11示出了递送系统的一部分的替代实施例的横向截面图；
图12示出了递送系统的一部分的替代实施例的横向截面图；
图13描绘了用于植入医疗电引线的递送系统的替代实施例；
图14描绘了根据一些实施例的递送系统的一部分的部分侧截面图；
图15A示出了根据一些实施例的递送系统的一部分的横向截面图；
图15B示出了根据一些实施例的递送系统的一部分的横向截面图；
图16是描绘了根据本公开的实施例的植入引线的方法的流程图；
图17-19是示出了图16的植入引线的方法的部分透视图。
参考附图阅读以下详细描述，其中不同附图中的相似元件具有相似的编号。不一定按比例绘制的附图描绘了所选实施例，并且不旨在限制本教导的范围。本领域技术人员将认识到，本文中所提供的示例有许多有用的替换方案并且落入本教导的范围内。
具体实施方式
在本公开中，描述了用于将引线递送至胸骨下空间内的目标递送部位的技术、部件、组件和方法。可通过在毗邻剑突或在剑突下方(也被称为“剑突下”)的皮肤/组织上创建的手术切口来递送引线以形成至胸骨下空间的进入点，并利用递送系统的帮助来使引线前进，通过递送系统的帮助，引线被插入到胸骨下空间中。还可在将剑突连接至胸骨的切迹(notch)(未示出)处形成进入点。在其它实施例中，还可通过胸骨柄进入胸骨下空间。
在此公开中，“胸骨下空间”指的是由胸骨和体腔(但不包括心包)之间的底面所限定的区域。换言之，该区域在胸骨后面且在升主动脉前面。替代地，胸骨下空间可通过术语“胸骨后空间”或“纵隔”或者如本领域技术人员已知的“胸骨内(infrasternal)”引用，并且包括被称为前纵隔的区域。胸骨下空间还可包括在Surg.Radiol.Anat.25.3-4(2003)：259-62的Baudoin，Y.P.等人的题为“ThesuperiorepigastricarterydoesnotpassthroughLarrey′sspace(trigonumsternocostale)”中被描述为Larrey的空间(Larrey’sspace)的解剖区域。为了便于描述，将在本公开中使用术语胸骨下空间，要理解的是，该术语与其它前述术语中的任一个可互换。
在本公开中，术语“心包外”空间指的是围绕外心脏表面，但不在心包囊/空间内的区域。被定义为心包外空间的区域包括围绕心包的周边且毗邻心包的间隙、组织、骨骼或其它解剖特征。
图1A-C是植入有示例可植入心脏系统10的患者12的概念图。图1A是植入有可植入心脏系统10的患者12的前视图。图1B是具有可植入心脏系统10的患者12的侧视图。图1C是具有可植入心脏系统10的患者12的横向视图。
可植入心脏系统10包括连接至第一引线16和第二引线18的可植入心脏除颤器(ICD)14。第一引线16和第二引线18可被用于提供诸如起搏或除颤之类的电刺激治疗。例如，引线16可提供除颤治疗而引线18可提供起搏治疗或反之亦然，而在其它实施例中，引线16和引线18两者均可提供起搏治疗或除颤治疗。在图1A-C中所示的示例中，ICD14被皮下地植入在患者12的左腋中上。然而，ICD14可被植入如稍后描述的患者12的其他皮下位置处。
引线16包括被连接至ICD14的远端和包括一个或多个电极的近端。引线16从ICD14朝向剑突20皮下地延伸。在剑突20附近的位置处，引线16弯曲或转弯并且基本上平行于胸骨22皮下地上(superior)延伸。引线16的远端可被定位在第二肋骨或第三肋骨附近。然而，取决于ICD14的位置和其它因素，可在更上面或更下面定位引线16的远端。虽然在图1A-C的示例中被示为从胸骨22横向偏移并且基本平行于胸骨22延伸，但引线16可被植入在胸骨22之上，与胸骨22偏移，但不平行于胸骨22(例如，在近端或远端处从胸骨22横向成角度)。
引线16包括朝向引线16的远端的除颤电极24，该除颤电极24可包括细长线圈电极或带状电极。引线16被定位成使得除颤电极24和ICD14的外壳或罐(can)电极之间的治疗向量(vector)基本横跨心脏26的心室。
引线16还可包括朝向引线16的远端定位的一个或多个感测电极，诸如感测电极28和30。在图1A-C中所示的示例中，感测电极28和30被除颤电极24彼此分开。ICD14可经由感测向量的组合感测心脏26的电活动，感测向量包括电极28和30以及ICD14的外壳或罐电极的组合。例如，ICD14可获得使用电极28和30之间的感测向量感测到的电信号，获得使用电极28与ICD14的导电外壳或罐电极之间的感测向量感测到的电信号，获得使用电极30与ICD14的导电外壳或罐电极之间的感测向量感测到的电信号，或者获得使用其组合感测到的电信号。在一些实例中，ICD14甚至可使用包括除颤电极24的感测向量来感测心脏电信号。
引线18包括被连接至ICD14的远端和包括一个或多个电极的近端。引线18从ICD14朝向剑突20皮下地延伸。在剑突20附近的位置处，引线18弯曲或转弯并且在胸骨下空间中向上上延伸。在一个示例中，引线18可被置入纵隔36且更具体地置入前纵隔中。前纵隔由胸膜40横向界定、由心包膜38从后面界定并且由胸骨22从前面界定。引线18可被植入在纵隔内以使得一个或多个电极32和34位于心室的心影之上，如经由荧光检查法(fluoroscopy)所观察的。在图1A-C中所示的示例中，引线18基本居中地位于胸骨22下面。然而，在其他实例中，引线18可被植入成使得它从胸骨22的中心横向地偏移。虽然在本文中被描述为被植入在胸骨下空间、纵隔或前纵隔中，但引线18可被植入在其它心包外位置中。
引线18包括位于引线18的远端附近的电极32和34。电极32和34可包括环形电极、半球形电极、线圈电极、螺旋形电极、带状电极或其它类型的电极，或它们的组合。电极32和34可以是相同类型的电极或不同类型的电极。在图1A-C中所示的示例中，电极32是半球形电极且电极34是环形或线圈电极。
ICD14可经由起搏或治疗向量将起搏脉冲递送至心脏26，该起搏或治疗向量包括电极32和34中的一者和两者和ICD14的外壳电极或罐电极的任意组合。例如，ICD14可使用电极32和34之间的起搏或治疗向量来递送起搏脉冲，使用电极32和ICD14的导电外壳或罐电极之间的起搏或治疗向量来递送起搏脉冲，使用电极34和ICD14的导电外壳或罐电极之间的起搏或治疗向量来递送起搏脉冲或使用其组合来递送起搏脉冲。在一些实例中，ICD14可经由电极32(或电极34)中的一个和除颤电极24之间的治疗向量来递送起搏治疗。在又进一步实例中，ICD14可经由电极32(或电极34)中的一个和感测电极28或30中的一个之间的治疗向量来递送起搏治疗。ICD14可生成并递送起搏脉冲以提供抗心动过速起搏(ATP)、心动过缓起搏、电击后起搏、或其他起搏治疗或起搏治疗的组合。以此方式，可在没有进入脉管系统或心包空间，也没有与心脏进行亲密接触的情况下，在ICD系统中提供ATP治疗或电击后起搏(或其它起搏治疗)。
ICD14可生成并递送具有大量幅度和脉冲宽度中的任一个的起搏脉冲以夺获(capture)心脏26。心脏26在使用引线18从胸骨下递送起搏脉冲时的起搏阈值可取决于大量因素，包括电极32和34的位置、ICD14的位置、心脏26的物理异常(例如，心包粘连)或者其他因素。夺获心脏26所需的起搏阈值往往随着脉冲宽度缩短而增加。在ATP的情况中，ICD14可递送具有比常规ATP脉冲长的脉冲宽度的起搏脉冲以降低起搏脉冲的幅度。例如，ICD14可被配置成递送具有大于或等于一(1)毫秒的脉冲宽度或持续时间的起搏脉冲。在另一示例中，ICD14可被配置成递送具有大于或等于十(10)毫秒的脉冲宽度或持续时间的起搏脉冲。在进一步示例中，ICD14可被配置成递送具有大于或等于十五(15)毫秒的脉冲宽度或持续时间的起搏脉冲。在又一示例中，ICD14可被配置成递送具有大于或等于二十(20)毫秒的脉冲宽度或持续时间的起搏脉冲。取决于脉冲宽度，ICD14可被配置成递送具有小于或等于二十(20)伏特的脉冲幅度的起搏脉冲，递送具有小于或等于十(10)伏特的脉冲幅度的起搏脉冲，递送具有小于或等于五(5)伏特的脉冲幅度的起搏脉冲，递送具有小于或等于二点五(2.5)伏特的脉冲幅度的起搏脉冲，递送具有小于或等于一(1)伏特的脉冲幅度的起搏脉冲。通常，较低的幅度需要较长的起搏宽度，如在实验结果中所说明的。降低由ICD14所递送的起搏脉冲的幅度降低了心外刺激的可能性。
ICD14可经由感测向量的组合感测心脏26的电活动，感测向量包括电极32和34以及ICD14的外壳或罐电极的组合。例如，ICD14可获得使用电极32和34之间的感测向量感测到的电信号，获得使用电极32与ICD14的导电外壳或罐电极之间的感测向量感测到的电信号，获得使用电极34与ICD14的导电外壳或罐电极之间的感测向量感测到的电信号，或者获得使用其组合感测到的电信号。在一些实例中，ICD14可经由电极32(或电极34)中的一个和引线16的电极24、28和30之间的感测向量来感测心脏26的电活动。ICD14可与经由引线18的感测向量中的一个或多个所感测的电信号有关地递送起搏治疗。替代地或附加地，ICD14可与经由引线16的感测向量中的一个或多个所感测的电信号有关地递送起搏治疗。
ICD14还分析来自引线18的感测向量中的一个或多个和/或引线16的感测向量中的一个或多个的所感测的电信号以检测心动过速，诸如室性心动过速或心室纤颤。在一些实例中，响应于检测到心动过速，ICD14经由引线18的一个或多个起搏或治疗向量来递送一个或多个ATP治疗，以试图在没有递送除颤电击的情况下终止心动过速。如果该一个或多个ATP治疗不成功或者确定ATP治疗不是期望的，则ICD14可经由引线16的除颤电极24递送一个或多个除颤电击。
以上在图1A-1C中所描述的配置针对经由引线18来提供心室起搏。在其中除心室起搏之外或代替心室起搏，还期望心房起搏的情形中，可在更上面定位引线18。配置成将起搏脉冲递送至心房和心室两者的起搏引线可具有更多电极。例如，该起搏引线可具有如经由荧光检查法所观察的位于心房的心影之上的一个或多个电极以及如经由荧光检查法所观察的位于心室的心影之上的一个或多个电极。例如，配置成将起搏脉冲仅递送至心房的起搏引线可具有如经由荧光检查法所观察的位于心房的心影之上的一个或多个电极。在一些实例中，可利用两个胸骨下起搏引线，其中一个起搏引线为心房起搏引线，该心房起搏引线被植入成使得电极如经由荧光检查法所观察到的位于心房的心影之上，且另一个起搏引线为心室起搏引线，该心室起搏引线被植入成使得电极如经由荧光检查法所观察的位于心室的心影之上。
ICD14可包括外壳，该外壳形成保护ICD14的部件的气密密封。ICD14的外壳可由导电材料(诸如，钛)形成。ICD14还可包括连接器组件(也被称为连接器块或头)，该连接器组件包括通过其在引线16和18内的导体与包括在外壳内的电子部件之间进行电连接的电馈通件。如将在本文中进一步详细描述的，外壳可容纳一个或多个处理器、存储器、发射机、接收机、传感器、感测电路、治疗电路以及其它适当部件。外壳34被配置成被植入在患者(如患者12)体内。
引线16和18包括引线体，该引线体包括位于远侧引线端附近或沿引线体长度的其它地方处的一个或多个电极。引线16和18的引线体还包含一个或多个细长电导体(未示出)，该一个或多个细长电导体穿过引线体从设置在近引线端处的ICD14的连接器组件延伸至引线16和18的一个或多个电极。引线16和18的引线体可由非导电材料(包括硅胶、聚氨酯、含氟聚合物、上述混合物，以及其它合适材料)形成并且被成形为形成一个或多个导体在其内延伸的一个或多个内腔。然而，这些技术不限于此类构造。
包含在引线16和18的引线体内的一个或多个细长电导体可被耦合至电极24、28、30、32和34中的一个或多个。在一个示例中，电极24、28、30、32和34中的每一个电耦合至其相关联的引线体内的相应的导体。相应的导体可经由连接器组件(包括相关联的馈通件)中的连接电耦合到ICD14的电路系统，诸如治疗模块或感测模块。这些电导体将来自ICD14内的治疗模块的治疗传输至电极24、28、30、32和34中的一个或多个，并且将来自电极24、28、30、32和34中的一个或多个的所感测的电信号传输至ICD14内的感测模块。
图1A-C中所示出的示例本质是示例性的，并且不应当被认为是对本公开中所描述的技术的限制。在其他示例中，ICD14、引线16和引线18可被植入在其他位置处。例如，ICD14可被植入右胸中的皮下袋中。在该示例中，引线16可从该设备朝向胸骨的柄皮下地延伸，并且弯曲或转弯且从胸骨的柄下方，与胸骨基本平行地在皮下延伸，且引线18可从该设备朝向胸骨的柄皮下地延伸至期望位置，并且弯曲或转弯且从胸骨的柄下方从胸骨下延伸至期望位置。
在图1A-C中所示的示例中，系统10是提供起搏治疗的ICD系统。然而，这些技术可适用于其他心脏系统，包括心脏再同步治疗除颤器(CRT-D)系统、心脏复律器系统或其组合。
另外，应当注意，系统10可不限于对人类患者的治疗。在替代示例中，系统10可被植入非人类患者(例如，灵长类动物、犬科动物、马科动物、猪科动物、牛科动物、羊科动物以及猫科动物)中。这些其他动物可经历可受益于本公开的主题的临床或研究治疗。
图2、3A和3B示出了用于将医疗电引线植入在患者的胸骨下空间中的递送系统100的实施例。递送系统100可被用于创建通过患者12的身体的路径以进入胸骨下空间内的植入位置。将结合图2、3A和3B讨论递送系统100，其中图2描绘了透视图、图3A描绘了侧截面图，且图3B示出了横向截面图。
递送系统100包括护套(sheath)102、细长工具104和把手106。护套102包括连续内腔，穿过该连续内腔，设置细长工具104。连续内腔可在护套102的近端和远端处的开口之间延伸，使得在使用时，在细长工具104穿过患者12的轴向前进期间，护套102被滑动地设置在细长工具104之上，以便于植入过程。
在一些实施例中，护套102可包括紧邻近端形成的狭缝段118。狭缝段118可部分穿过护套102的壁的长度或者整个沿护套102的壁的长度延伸。例如，狭缝段118可被形成为穿孔(perforations)，其沿着护套102的侧壁从内表面延伸至外表面。狭缝段118促进植入过程期间护套102的切开(slitting)。在使用中，将经由护套102的内腔使引线18前进至目标部位。在布置引线18之后，护套102可与引线分开以便通过在狭缝段118处切开护套102的侧壁来将护套102从患者12收回。
本公开的发明人已经发现，期望植入引线18以使得它覆盖在心脏26的心影上面，如通过成像技术可视的那样，以用于通过引线18进行有效的治疗递送。然而，可期望不将引线18布置成与心脏组织直接接触。因此，本公开解决了用于将引线18植入在胸骨下面的胸骨下空间中的技术。
因此，细长工具104的一个实施例包括预偏向的(pre-biased)曲率108，该曲率108沿着细长工具104的主体的长度且紧邻细长工具的远端110形成。如图2中所示，预偏向的曲率108被配置成使得使细长主体104的毗邻远端110的段弯曲以相对于由近端部分所限定的平面在非平行的平面中取向远侧部分。预偏向的曲率的曲率角是基于以基本上垂直于患者12的胸骨的角度取向细长工具104的紧邻远端110的那部分同时细长工具104的其余部分基本上平行于患者12的胸骨。例如，预偏向的曲率108被配置成具有以相对于第一平面大于5度的角度使远端110取向的弯曲，其中沿着细长工具104的近端部分的中心轴定义该第一平面。
远端110被配置成响应于沿着从进入点进入患者12的胸骨下空间到达期望的植入位置的路径与组织、骨骼或其他解剖特征的接触而提供触觉信号。例如，预偏向的曲率108可被取向成使得远端110被布置成与胸骨接触，或者更具体地与胸骨节(sternebrae)接触。继续该示例，随着在植入期间使细长工具104前进，远端110沿着胸腔或者在肋骨和胸骨之间的融合点处接触各个骨骼或者与胸骨自身接触。响应于细长工具104和患者12之间的接触，远端110创建触觉信号，该触觉信号提供远端110相对于患者12的位置的指示。
预偏向的曲率108的附加益处在于其通过在细长工具在胸骨下空间内的导航期间使远端110朝向胸骨取向来将远端110定位成远离体腔和胸骨下面的器官。
护套102可由柔韧材料(诸如生物相容性塑料，包括聚醚醚酮(PEEK)热塑性塑料、聚苯二甲基聚合物或其它合适的聚合物材料)形成。细长工具104可由刚性材料(诸如金属，包括钛或不锈钢)形成。在其他实施例中，细长工具104材料是生物相容性刚性材料，诸如例如热塑性聚氨酯，其可具有弹性“记忆”性质。
把手106便于对细长工具104的操纵。由此，把手106被耦合至细长工具104的近端112。把手106可由与细长工具104的材料类似的材料形成或由不类似的材料形成。把手106进一步包括方向指示器116，该方向指示器116提供远端110的预偏向的曲率108的取向的指示。如下文将讨论的，可替代地以预定义的形状形成把手106，从而使得该把手的形状将提供预偏向的曲率108的取向的指示。
方向指示器116从患者12的外部提供被定位在患者12体内的远端110的取向的视觉指示。另外，方向指示器116将便于递送系统100在患者12体内导航(诸如例如至胸骨下空间的导航)期间远端110的重新取向。
递送系统100可通过端口或开口向毗邻该端口或开口的组织递送流体。如下文将结合图4、5和6的实施例所讨论的，流体可被保持在递送系统100的储器中或通过递送系统100从外部储器递送。
在一个实施例中，细长工具104可被设置有内腔(多个)和流体分散端口(多个)(未示出)，以用于使流体通过内腔以通过沿着细长工具104的长度的开口或端口进行分配。这种内腔被配置成通过远端110处的开口分配流体。该内腔可便于在医疗电引线到胸骨下空间中的植入过程期间的流体(诸如治疗溶液，诸如抗生素或抗菌剂，或任何其他流体溶液(例如，造影液))的递送。例如，流体可以是医疗麻醉物质，该医疗麻醉物质随着穿过患者使细长工具104前进而被递送至毗邻植入路径的组织中。
替代地或另外，流体可以是造影液，该造影液便于细长工具104的可视化以验证远端110的位置。
在一些实施例中，不透射线的(radiopaque)标记元件114可被设置在细长工具104和/或护套102上。在图2的说明性实施例中，例如，元件114被描绘为覆盖远端110的一段。然而，应当理解的是，元件114可覆盖或涂覆细长工具104的任何其它部分或多个部分或者可替代地覆盖整个细长工具104。元件114可由不透射线的材料带形成，该不透射线的材料带通过任何合适的机构耦合至远端110。在其他实施例中，细长工具104的最远侧部分可由不透射线的材料形成。不透射线的材料可包括化合物，诸如硫酸钡，其通过荧光成像过程是可见的。在使用中，标记元件114可提供远端110的视觉描绘或图像。
在其他实施例中，一个或多个标测(mapping)电极130可被定位在护套102或细长工具104上。标测电极130可与不透射线的标记元件114结合使用或者作为不透射线的标记元件114的替代来使用，以便于对递送系统100在胸骨下植入位置内的位置的标测。标测电极130被电耦合至诸如在授权给Ferek-Petric的美国专利No.：7,850,610中公开的位置标测单元。
在一个实施例中，细长工具104和护套102可被设计尺寸以使得护套102的内腔的尺寸将允许通过该内腔插入细长工具104和/或引线18。在示例中，护套102可适当地被形成为具有一内腔，该内腔具有在4法(French)(Fr)至12Fr的范围内的直径，并且优选具有10.5Fr的直径，且具有从6英寸到24英寸之间的范围的长度，要理解的是，该长度可进一步被定制为那些尺寸以外，以迎合患者与患者之间人体解剖的变化。应当理解的是，细长工具104的长度被尺寸化成比护套102稍长，例如长2英寸。此相对差将确保包括远端110的工具104的最远侧部分被暴露在护套102的远侧开口的远侧。为了说明目的，应当理解的是，细长工具104的长度被尺寸化成具有一长度，该长度使得细长工具104的远端110能够被定位成毗邻胸骨下空间内的第一肋骨并且延伸至在毗邻患者12的剑突的皮肤上执行的切口，其中近端112位于患者12的外部。
图4-6描绘了用于将医疗电引线植入在患者的胸骨下空间中的递送系统的替代实施例。图7、8、9和10、11和12示出了细长工具的替代实施例的截面图。具体地，图7描绘了图4-6中所描绘的细长体中的任一个的侧截面图，且图10示出了相应的横向截面图。图8描绘了图4-6中所描绘的细长体中的任一个的侧截面图，且图11示出了相应的横向截面图。图9描绘了图4-6中所描绘的细长体中的任一个的侧截面图，且图12示出了相应的横向截面图。
递送系统200a-c(共同地，“递送系统200”)中的每一个包括细长工具204和把手206a-d(共同地，“把手206”)。递送系统200的细长工具204的远侧部分包括预偏向的曲率，该预偏向的曲率可对应于结合图2所描述的预偏向的曲率108。流体插入端口222被设置在把手206a-d中的任一个上，其可与设置在细长工具204内的一个或多个流体内腔224流体连通。一个或多个流体分散端口或开口(未示出)被设置成与流体内腔224流体连通，以用于递送流体。
把手206a被形成有方向指示器220a，该方向指示器220a与把手一体地形成并且能够在外表面上可视。把手206a被配置成提供细长工具204的远端的取向的指示。方向指示器220a可包括形成在把手206a的一部分上的突出，该突出被成形为明显可见的突出物。诸如棘爪的方向指示器220a被定向成朝向与细长工具204的远端的弯曲部分的平面平行的平面。
图5中所示的把手206b包括储器(未示出)，该储器可被配置成保持流体以用于通过细长工具204的内腔224递送。可提供柱塞226以控制流体通过内腔224的注射。
图6的替代实施例中所示的把手206c被耦合至保持通过细长工具204递送的流体的外部储器。
图13描绘了用于将医疗电引线植入在患者的胸骨下空间中的递送系统250的另一实施例。递送系统250包括护套252、细长工具254、把手256和密封组件258。将结合图14、15A和15B来讨论系统250，其中图14描绘了护套252和密封组件258的部分侧横截面图，且图15A和15B示出了密封组件258的横向截面图。
护套252可被构造有远侧终端，该远侧终端具有锥形轮廓。提供锥形远端减少了系统250在植入过程中的前进期间对患者12所造成的创伤。护套252包括连续内腔260，穿过该连续内腔260，设置细长工具254。内腔260(以虚线示出)可从近侧开口向远侧延伸至远端262，以促进植入过程期间细长工具254穿过该内腔的轴向前进。
可沿着护套252的壁设置狭缝段264a，以使得护套252能够在植入过程期间切开。狭缝段264a可被设置在护套252的近端处。
根据实施例，细长工具254被构造有预偏向的曲率266，该预偏向的曲率266从远端262向近侧延伸。预偏向的曲率266在位于距远端262大约1至4英寸的位置处形成弯曲。预偏向的曲率的曲率角相对于由细长工具的近侧部分所形成的假想轴线可从1度至20度之间变化，以便使远端262朝向相对于由细长工具254近侧部分所限定的轴向平面不同的平面取向。
在使用中，响应于沿着从进入点进入患者12的胸骨下空间到达期望的植入位置的路径与组织、骨骼或其他解剖特征的接触，远端262可提供触觉信号，如结合远端110所描述的那样。预偏向的曲率266还通过在细长工具254在胸骨下空间内的导航期间使远端262朝向胸骨取向来将远端262定位成远离体腔和胸骨下面的器官
护套252可由柔韧材料(诸如生物相容性塑料，包括聚醚醚酮(PEEK)热塑性塑料、聚苯二甲基聚合物、诸如的聚醚嵌段酰胺、诸如Pro-fax(聚丙烯)的聚烯烃或其它合适的聚合物材料)形成。护套252的远端262可由诸如聚醚嵌段酰胺、或聚酰胺12的弹性体构成，和/或被构造有亲水涂层或者便于使远端在细长工具254之上滑行的任何其他材料。细长工具254可由刚性材料(诸如金属，包括钛或不锈钢)形成。在其他实施例中，细长工具254的材料是生物相容性刚性材料，诸如例如热塑性聚氨酯，其可具有弹性“记忆”性质。
把手256被耦合至细长工具254的近端274。把手256便于对细长工具254的操纵。把手256的各实施例可类似把手106或206。把手256被描绘为具有方向指示器268，该方向指示器268便于远端262的取向的可视化。另外，方向指示器268将便于递送系统250在患者12体内导航(诸如例如至胸骨下空间的导航)期间远端262的重新取向。
递送系统250可进一步包括流体内腔，用于通过端口或开口向毗邻该端口或开口的组织递送流体，如结合图7-12的实施例所讨论的那样。
在其他实施例中，不透射线的标记元件270可被设置在细长工具254上。在图13的说明性实施例中，例如，元件270被描绘为覆盖远侧部分的两段。元件254可被形成为不透射线的材料带，其通过涂覆或任何其他任意合适机构被耦合至细长工具。不透射线的标记元件270的材料可包括化合物，诸如硫酸钡，其通过荧光成像过程是可见的。在使用中，标记元件270可提供细长工具254的远侧部分在患者12内的视觉描绘或图像。在其他实施例中，代替耦合至细长工具254或者除了耦合至细长工具254之外，标记元件270还可被耦合至护套252。
如上所述，可设计细长工具254和护套252的尺寸以使得护套252的尺寸将允许穿过该护套插入引线18。
可能期望在引线18的植入过程期间防止空气被推进患者12的体腔中。防止空气引入体腔内促进治疗递送至患者的有效性。这可进一步帮助建立植入过程期间针对患者12的阈值参数。
因此，护套252被设置有密封组件258，该密封组件258阻止或减少在植入过程期间被推进体腔中的空气的量。因而，密封组件258可被设置在进入内腔260的近侧开口附近，以提供进入护套252的内腔260的密封。密封组件258限定了穿过其中的通道272，该通道272与内腔260基本上对齐。如本文中所使用的，基本上对齐指的是内腔260的中心轴和通道272的中心轴彼此毗邻以使得内腔260和通道272流体连通。另外，基本上对齐指的是通道272与内腔260的一部分对齐，尤其是由于如下文将讨论的尺寸差异。
如图15A和15B的图解中所示的，密封组件258被配置成使得通道272在引入诸如细长工具254或引线18之类的辅助设备之前限定第一直径D1，以及响应于辅助设备的插入的第二直径D2。因此，直径D1小于直径D2。在实施例中，使密封组件258朝向通道272与内腔260的交叉点向远侧锥形化(taper)。例如，通道272可扩张至内腔260的直径的100％，或者小至内腔260的直径的0.1％。密封组件258被构造成使得直径D1被裁制成容纳辅助设备(例如，细长工具254和引线18)的通过同时提供过盈(interference)密封以防止围绕辅助设备的外周的空气进入。为了适应辅助设备的直径的变化，密封组件258由具有必要的延伸性质的材料形成，以防止辅助设备的插入和通过期间的永久性变形。相比于形成护套252的材料，这种材料可包括相对柔软且有回弹力的材料，例如，液体硅胶(LSR)材料或热塑性弹性体(TPE)材料。
密封组件258还可被形成为具有狭缝段264b，该狭缝段264b从侧壁的外表面延伸至内表面。狭缝段264b被形成为使得它与狭缝段264a相连以创建连续的狭缝路径。如上文已经描述的，狭缝段264b连同狭缝段264a将使得护套252能够在植入过程期间与引线18分离。
虽然密封组件258被描绘为被定位在近端274附近，但应当理解的是，密封组件258可适当地被定为在沿着护套252的长度的任何地方。
图16是根据本发明的实施例的植入引线的方法的流程图300。图17-19是示出了将引线18植入在胸骨下空间6内的合适的植入位置处的方法300的部分透视图。图18-19描绘了患者12的胸廓4的示意图。胸骨22是扁平、窄的骨骼，其包括三段：柄、主体和剑突。
在任务302处，在毗邻剑突或剑突的下方(也被称为“剑突下”)的皮肤/组织上做出切口2，以形成被设计尺寸以用于通过递送系统和/或引线至胸骨下空间的进入点(图17)。还可在将剑突连接至胸骨的切迹(未示出)处形成进入点。在其它实施例中，还可通过胸骨柄进入胸骨下空间。图17示出了患者12上的示例性前方或胸部切口2。切口位置提供了通向胸廓4下面的胸骨下空间6的入口，并且被设计尺寸以允许插入递送系统以用于引线的导航。引线(例如，引线18)可被耦合至可植入医疗设备14，该可植入医疗设备14是可植入的或者被植入在皮下位置中。由此，引线18的一部分可穿过皮下组织从设备14隧穿至切口位置。
提供递送系统1000以用于便于引线植入(304)。递送系统1000可体现为结合图2-15B所描述的包括护套、细长工具、导管和可选地密封组件的前述递送系统100、200、250，或其组合中的任一个。递送系统1000将被设置有被设置在护套的内腔内的细长工具。
在任务306处，通过切口插入递送系统1000。如上所述，示例性递送系统包括细长体，该细长体在远端处具有预偏向的曲率。在任务308处，弯曲的远侧部分被取向成使得远端指向胸骨(图18)。递送系统的把手上的方向指示器可被用于帮助远端的布置或者确认远端的合适取向。方向指示器可类似结合前面附图所描述的那些方向指示器中的任一个。
在任务310处，在胸骨下面的胸骨下空间内以从剑突朝向颈静脉切迹的基本上轴向方向使递送系统的细长体前进。在递送系统的前进期间，远端被导航成与胸骨直接接触或者与其极为贴近。在一些实施例中，在任务312处，可在使递送系统前进至胸骨下空间中期间递送流体。例如，递送系统可递送止痛剂或造影液或者任何其他合适流体。可选地，生成指示递送系统的远端的位置的信号(314)。该信号可以是触觉信号，诸如感觉或声音，其响应于远端与胸骨的各个段或者与连接至胸骨的胸廓的各个肋骨的交互而生成。替代地或另外，可执行成像过程以获得递送系统的一段的图像。为此，在递送系统1000的前进期间，上述不透射线的标记元件可与荧光检查法结合使用以获得递送系统的远侧部分在患者体内的方向性取向的视觉指示。借助于信号(多个)，递送系统被导航成使得远侧部分被定位在引线的远端的目标植入位置处(图19)。
一经确认递送系统已经被定位在合适的位置处，随后就从护套移除细长工具(316)。在将细长工具从护套的内腔收回之后，随后使引线沿着护套的内腔的长度穿过主体前进。
在细长工具与引线体的此交换期间，潜在的空气会被俘获在管子中并被推入患者体腔的胸骨下空间6内。由此，根据该方法的一些实施例，可利用诸如图14-15B中所公开的递送系统之类的递送系统。这种递送系统的密封机构将密封护套的远侧开口，以防止空气填充内腔。当使用这种导管时，使引线前进到护套中将不会将空气推入(或者将仅仅将最小量的空气推入)胸骨下空间6中。
在任务320处，通过递送系统使引线前进至植入位置。在一个实施例中，可从护套撤回递送系统的细长体，留下护套定位在胸骨下空间内。在其他实施例中，递送系统可具有一内腔，用于穿过该内腔插入引线。在一些示例中，在将递送系统插入到胸骨下空间中之前，可在递送系统的内腔内预装载引线。在任务322处，引线被定位在合适的植入位置处。在一些实施例中，定位可包括使电极取向以提供目标刺激治疗和/或将引线固定至植入部位处的组织。
在任务324处，从患者12收回护套，并且引线保持在胸骨下空间内。根据一些实施例，可利用诸如上述那些护套之类的可切开的护套。可根据常规技术(例如，利用切开工具)来执行对护套的切开。可切开的护套通过将护套的主体与引线分离来便于护套的收回以确保当远离切口2向远侧拉护套时不影响引线布置。在任务326处，引线可被耦合至刺激脉冲发生器，诸如ICD14。在其他实施例中，引线可从进入点被隧穿至ICD14，该ICD14被皮下地定位在患者12的左腋中上。
如本文所述的，提供了根据各个实施例的便于将引线植入在胸骨下空间中的递送系统。在替代实现中，递送系统可被用于将引线递送在除了胸骨下空间之外的位置，包括但不限于前面提到的心包外空间。
已经描述了各个示例。可构想的是，可组合在不同实施例中描述的特征以创建附加实施例。所有这些公开的以及其它示例在所附权利要求的范围内。

Claims (12)

1.一种胸骨下递送系统，包括：
柔韧的护套，具有内部腔；
细长工具，具有近端和远端，配置成滑动地设置在所述内部腔内，其中所述细长工具包括预偏向的曲率，所述预偏向的曲率被取向成在所述工具的远侧部分处形成弯曲；以及
把手，耦合至所述细长工具的近端。
2.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述远端被配置成在所述细长工具在胸骨下空间中的前进期间生成触觉信号。
3.如权利要求1到2中任一项所述的递送系统，其特征在于，所述把手被配置成接收由所述远端生成的触觉信号。
4.如权利要求1到3中任一项所述的递送系统，其特征在于，所述把手进一步包括方向指示器，所述方向指示器被配置成提供从所述预偏向的曲率延伸的所述远侧部分的取向的指示。
5.如权利要求4所述的递送系统，其特征在于，所述方向指示器包括固定地耦合至所述把手的标记，所述标记被配置成提供从所述预偏向的曲率延伸的所述远侧部分的方向性取向的视觉指示。
6.如权利要求4所述的递送系统，其特征在于，所述方向指示器在与从所述预偏向的曲率延伸的所述远侧部分的平面平行的平面中一体地形成在所述把手的一部分上。
7.如权利要求1到6中任一项所述的递送系统，其特征在于，所述预偏向的曲率被限定成使得主体的远侧部分被取向在与由所述细长工具的近侧部分所限定的平面不同的平面中。
8.如权利要求1到7中任一项所述的递送系统，其特征在于，所述细长工具包括紧邻所述远端设置的流体分散端口，所述流体分散端口与设置在所述近端处的流体插入端口流体连通。
9.如权利要求1到8中任一项所述的递送系统，其特征在于，所述细长工具的长度的范围从6英寸至24英寸。
10.如权利要求1到9中任一项所述的递送系统，其特征在于，所述护套和所述细长工具的远侧部分中的一个包括不透射线的标记。
11.如权利要求1到10中任一项所述的递送系统，其特征在于，所述护套的远侧终端具有锥形轮廓。
12.如权利要求1到11中任一项所述的递送系统，其特征在于，进一步包括耦合至所述细长工具的标测电极。
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