CN112292176A - 植入式医疗引线指示器 - Google Patents

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Abstract

一种植入式医疗引线可以包含在所述引线的远侧部分处的电极，所述电极被配置成监测靶部位或向所述靶部位提供疗法。所述引线可以包含可见指示器，所述可见指示器在所述引线的中间部分处对临床医师肉眼可见，所述可见指示器被配置成指示所述引线的所述电极何时适当地纵向和径向对准以监测或治疗所述靶部位。临床医师可以通过以下将所述引线插入到所述患者中：使用插入到所述患者中预定深度的导引器护套，并且随后通过将所述指示器定向所述导引器护套的进入端口处来对准所述引线的所述远侧部分。

Description

植入式医疗引线指示器
技术领域
本公开总体上涉及植入式和/或插入式医疗引线。
背景技术
医疗操作可以包含将插入式或植入式医疗引线导航到人类患者体内的特定靶部位。例如，插入式或植入式医疗引线的远侧部分可以包含一个或多个电极，所述一个或多个电极被配置成监测患者的靶部位的参数或向患者的靶部位提供疗法。在一些实例中，靶部位可能不是可直接接近的，使得递送系统可能必须在插入式或植入式医疗引线的远侧部分到达靶部位处之前导航患者身体的一部分。
发明内容
本公开的各方面涉及一种医疗装置系统，其包含植入式医疗引线。所述植入式医疗引线包含远侧部分，近侧部分，可见指示器以及一个或多个电极，所述可见指示器在所述远侧部分与所述近侧部分之间定位在所述植入式医疗引线上的离散纵向定位和离散径向定位处；所述一个或多个电极位于所述远侧部分上，所述一个或多个电极被配置成当在靶部位处植入患者体内时进行递送电刺激或感测患者的电信号中的至少一种操作。所述医疗装置系统还包含导引器护套，所述导引器护套包含被配置成插入到所述患者中预定深度的远侧部分和在所述导引器护套的近侧部分处的进入端口。所述植入式医疗引线的所述远侧部分被配置成插入到所述导引器护套的所述进入端口中并且朝着所述导引器护套的所述远侧部分移动。所述可见指示器被配置成指示所述引线的所述远侧部分在所述导引器护套内的径向定向和纵向深度。
本公开的其它方面涉及一种插入植入式医疗引线的方法，所述方法包含将导引器护套的出口端口插入患者中预定深度。所述导引器护套包含在所述导引器护套的近侧部分处的进入端口。所述方法还包含将所述植入式医疗引线的远侧部分插入到所述导引器护套的所述进入端口中。所述远侧部分包含一个或多个电极，所述一个或多个电极被配置成当在靶部位处植入患者体内时进行递送电刺激或感测患者的电信号中的至少一种操作。所述植入式医疗引线包含可见指示器，所述可见指示器在所述植入式医疗引线的所述远侧部分与近侧部分之间定位在所述植入式医疗引线上的离散纵向定位和离散径向定位处。所述方法还包含通过将所述可见指示器对准所述导引器护套的所述进入端口处来将所述植入式医疗引线的所述远侧部分定向在靶部位处。
本公开的其它方面涉及一种植入式医疗引线，所述植入式医疗引线包含远侧部分，所述远侧部分限定蛇形形状并且从所述植入式医疗引线的远侧尖端向近侧延伸。所述植入式医疗引线还包含近侧部分，所述近侧部分被配置成耦接到植入式医疗装置。所述植入式医疗引线还包含可见指示器，所述可见指示器在所述远侧部分与所述近侧部分之间定位在沿所述植入式医疗引线的纵向轴线距所述远侧尖端介于18与25厘米之间的离散径向定位和离散纵向定位处。所述可见指示器被配置成指示所述植入式医疗引线的所述远侧部分在导引器护套内的径向定向，并且指示所述植入式医疗引线的所述远侧部分在所述导引器护套内的深度。所述植入式医疗引线还包含第一起搏和/或感测电极，所述第一起搏和/或感测电极限定沿所述纵向轴线距所述可见指示器远侧介于10与12厘米之间的近侧边缘。所述植入式医疗引线还包含第一除颤电极，所述第一除颤电极限定沿所述纵向轴线距所述可见指示器远侧介于11与13厘米之间的近侧边缘，并且被配置成在植入时朝着患者的心脏的右侧弯曲。所述植入式医疗引线还包含第二起搏和/或感测电极，所述第二起搏和/或感测电极限定沿所述纵向轴线距所述可见指示器远侧介于14.5与16.5厘米之间的近侧边缘。所述植入式医疗引线还包含第二除颤电极，所述第二除颤电极限定沿所述纵向轴线距所述可见指示器远侧介于15与17厘米之间的近侧边缘，并且被配置成在植入时朝着所述患者的所述心脏的所述右侧弯曲。所述植入式医疗引线还包含锚定部分，所述锚定部分从所述锚定部分的远端向近侧延伸9到12厘米，所述远端距所述第一起搏和/或感测电极的远侧1到2厘米。所述锚定部分的外表面限定互锁接口。所述植入式医疗引线还包含锚定套管，所述锚定套管在所述锚定部分上是可滑动的，并且被配置成响应于所述锚定套管被锚定到所述患者而与所述互锁接口互锁。
本发明内容旨在提供本公开中所描述的主题的概述。其并不旨在对下文的附图和描述中详细描述的系统、装置和方法提供排他性或详尽的解释。在下文的附图和描述中阐述了一个或多个实例的另外的细节。其它特征、目的和优点将根据下文提供的描述和附图以及陈述变得明显。
附图说明
图1A-1C分别是展示了与患者结合的示例医疗装置系统的前视、侧视和俯视概念图。
图2A和2B分别是展示了处于不受约束的状态的示例引线的前视图和后视图的概念及示意图，所述示例引线包含示例指示器并且可以在图1A-1C的系统中使用。
图2C是展示了图2A的处于受约束的状态的引线的远侧部分和指示器的透视图的概念及示意图。
图3是展示了图2A的可见指示器的概念及示意图。
图4是展示了包含嵌入在引线的外层中的示例指示器的示例引线的横截面视图的概念及示意图。
图5是展示了包含从引线的外表面凹入的示例指示器的示例引线的横截面视图的概念及示意图。
图6是展示了包含含有固定到引线的外表面的离散组件的示例指示器的示例引线的横截面视图的概念及示意图。
图7是展示了包含作为护套的固定到引线的外表面的一部分的示例指示器的示例引线的横截面视图的概念及示意图。
图8A-8C是分别展示具有示例指示器的示例引线的远端的透视图、不受约束的前视图和受约束的前视图的概念及示意图。
图9是描绘了使用引线的指示器将引线的电极导航到患者体内的靶部位的方法的流程图。
图10A和10B是分别展示了插入到患者中的示例导引器护套和图2A的插入到导引器护套中的引线的透视图的概念及示意图。
图10C和10D是分别展示了图2A的其远侧部分导航到靶部位并适当地定向在靶部位处的引线的透视图的概念及示意图。
图10E是展示了图2A的使用包含对准窗口的示例导引器护套进行对准的引线的概念及示意图。
图11A和11B是展示了插入到胸骨下空间中的图2A的引线和图10A的导引器护套以及在从胸骨下空间缩回时被分开的导引器护套的透视图的概念及示意图。
图12A和12B是分别展示了图8B的其远侧部分导航到靶部位并适当地定向在靶部位处的引线的透视图的概念及示意图。
图13是展示了与引线的多个电极相关的引线的多个示例可见指示器的概念及示意图。
图14是展示了引线的指示纵向定向的第一可见指示器和引线的指示引线的电极的径向定向的第二可见指示器的概念及示意图。
具体实施方式
本公开的各方面涉及用于将用于植入式医疗装置(在下文中被称为“IMD”)的插入式或植入式医疗引线递送到患者中的靶部位的方法和系统。靶部位可以包含患者体内的许多位置，虽然为了清楚起见，本公开主要讨论与患者的心脏相邻的靶部位。医疗引线可以包含在引线的远侧部分处的电极，所述电极被配置成监测患者的电信号和/或向靶部位递送电刺激疗法。引线可以进一步包含近侧部分，所述近侧部分具有作为引线的集线器的此类组件。引线可以包含位于引线的近侧部分与远侧部分之间的可见指示器(例如，临床医师肉眼可见的物理特征)。可见指示器可以被配置成当用导引器护套插入到患者中时，指示引线的远侧部分何时相对于靶部位进行适当地纵向和径向对准。例如，临床医师可以使用导引器护套将引线插入到患者中，其中导引器护套被插入到患者中预定深度。导引器护套上的一个或多个标记可以指示导引器护套何时被插入到预定深度。
临床医师可以通过将可见指示器与导引器护套的定向区域对准来对准引线的远侧部分。定向区域可以包含位于导引器护套外部的一个或多个可见标志物，和/或定向区域可以包含导引器护套的预定部分，所述预定部分被配置成当导引器护套插入到患者中时面向临床医师。以此方式，临床医师可以适当地对准引线的远侧部分，尽管远侧部分在植入程序期间被隐藏或以其它方式对临床医师是肉眼不可见的。通过促进引线的远侧部分的适当对准/定向，可以改进采用引线的系统的功效以及植入程序的功效两者。进一步地，通过使临床医师能够在不使用或减少使用荧光镜检查或其它成像来对准或定向引线的远侧部分的情况下在视觉上对准引线的远端，引线的使用可以减少患者的辐射暴露。
图1A-1C是分别展示了结合患者8的医疗装置系统10(也被称为“系统10”)的实例的前视、侧视和俯视概念图。本文所描述的系统和技术可以在植入具有导引器护套的引线期间用于引线导航和定位。例如，通过在系统10的引线的近侧部分与远侧部分之间提供一个或多个可见指示器以指示在植入程序期间引线的远侧部分在导引器护套内的相对纵向和径向位置，医疗保健提供者可以以改进系统10的功效的方式更安全且高效地植入引线。如上文所讨论的，尽管图1A-1C将系统10描绘为植入在患者8的心脏系统附近并且被配置成监测所述心脏系统和/或向所述心脏系统提供治疗，但是本文所描述的植入程序和装置可以用于出于不同目的要在不同位置处植入的不同系统。
在所展示的实例中，医疗装置系统10是植入患者8体内的心血管外植入式心律转复除颤器(ICD)系统。然而，这些技术可以适用于其它心脏系统，包含心脏起搏器系统、心脏再同步疗法除颤器(CRT-D)系统、心律转复系统或其组合，以及其它刺激和/或感测系统，如神经刺激系统。进一步地，尽管主要在植入引线的背景下进行描述，但是所述技术也可以适用于其它装置(如在其壳体上包含电极的无引线植入式刺激器)的植入。另外，系统10可以不限于人类患者的治疗。在替代性实例中，系统10可以在非人患者(如灵长类动物、犬、马、猪、牛、绵羊、猫等)中实施。这些其它动物可以进行可以受益于本公开的主题的临床疗法或研究疗法。
通常，系统(例如，系统10)可以包含一个或多个医疗装置、引线、外部装置或被配置成用于本文所描述的技术的其它组件。在所展示的实例中，系统10包含植入式医疗装置(IMD)12，其可以是ICD。IMD 12连接到至少一个植入式心脏除颤引线20。在一些实例中，使用两条引线。IMD 12可以被配置成当检测到室性快速性心律失常，例如室性心动过速(VT)或心室颤动(VF)时，向患者的心脏18递送高能心律转复或除颤脉冲。当满足纤维性颤动检测标准时，心律转复冲击通常与检测到的R波同步递送。除颤冲击通常在满足纤维性颤动标准时递送，并且R波不能从由IMD 12感测到的信号中辨别出。
引线20可以包含指示器14，所述指示器定位在引线20的近侧部分(例如，引线20的被配置成耦接到IMD 12的部分)与引线20的远侧部分(例如，包含引线20的电极的引线部分)之间。指示器14可以包含使得指示器在视觉上不同于引线20的相邻部分的一个或多个物理特征，如不同的颜色、一个或多个不同的尺寸(例如，此类凹部或凸部)、固定到引线的离散元件等。当指示器14在患者8外部时，指示器14在不使用图像增强技术(例如，如荧光镜检查)的情况下可以是可见地可标识的。进一步地，引线20可以在包含提供疗法或监测功能的元件的远侧部分与指示器14之间具有相对的刚度，使得如在体外检测到的指示器14的相对纵向和/或径向定向可以可靠地指示此类固定到远侧部分的元件的纵向定向和径向定向。引线20可以被配置成与导引器护套(例如，如图10A-11B的导引器护套)结合植入，所述导引器护套被配置成穿过患者8的皮肤在预定位置处(例如，如在剑突胸骨结合部下方一个手宽处)插入患者8中预定深度。当在预定位置处插入到预定深度时，导引器护套的远侧部分可以与引线20将要展开到的靶部位相邻。一旦导引器护套如此插入，临床医师可以将引线20的远侧部分插入到导引器中，并且使用指示器14(例如，将指示器与导引器护套上的定向区域对准)验证在靶部位处的引线20的远侧部分在导引器护套内的期望定向(例如，预期相对有效的定向)。一旦临床医师已经验证了引线20的远侧部分是如所期望的径向定向和纵向定向的，临床医师可以取出导引器护套以展开引线20，并且将引线20的近端耦接到IMD12，并且在其中植入两者。
可以将IMD 12皮下或肌肉下植入患者8的胸腔上方的左侧上。引线20可以至少部分地植入胸骨下空间中，如处于胸腔或胸骨24与心脏18之间的靶部位处。在一个此类配置中，引线20的近侧部分可以被配置成从IMD 12朝着胸骨24皮下延伸，并且引线20的远侧部分可以被配置成在前纵隔26中在胸骨24的底下或下方向上方延伸(图1C)。引线20可以包含一个或多个如本文所讨论的弯曲区段，以将引线20配置成在展开时自然地(例如，以自偏置方式)以此方式延伸。在一些情况下，靶部位可以基本上在前纵隔26中。前纵隔26由胸膜28侧向界定(图1C)，由心包16在后方界定(图1C)，并且由胸骨24在前方界定。在一些情况下，前纵隔的前壁也可以由胸横肌和一个或多个肋软骨形成。前纵隔包含大量疏松结缔组织(如蜂窝组织)、一些淋巴管、淋巴腺、胸骨下肌肉组织(例如，横切胸部肌肉)、胸内动脉分支和胸内净脉。在一个实例中，引线20的远侧部分基本上在前纵隔的疏松结缔组织或胸骨下肌肉组织内沿胸骨24的后侧延伸。
通常，“胸骨下空间”可以指由胸骨24与体腔之间的下表面限定的区域，但不包含心包16。换句话说，所述区域在胸骨24的后方和升主动脉的前方。胸骨下空间可以替代性地被称为术语“胸骨后空间”或“纵隔”或“胸骨下的(infrasternal)”，并且可以包含被称为前纵隔的区域。尽管为了便于描述，贯穿本公开使用了术语胸骨下空间，但是应当理解，所述术语可以与任何其它前述术语是可互换的。进一步地，在本公开中，术语“心包外”空间可以指围绕心脏外表面的区域，但不指心包囊或心包空间内的区域。被限定为心包外空间的区域包含围绕心包16的周界并与所述心包相邻的间隙、组织、骨或其它解剖特征。
在其它实例中，在植入时，引线20可以植入在其它心血管外位置处，如侧向偏移到胸骨24的左侧或右侧或定位在胸骨24上方，或者替代性地被配置成基本上平行于胸骨24延伸，或者在近端或远端处与胸骨24侧向成角度。尽管主要是在将引线递送到胸骨下空间的背景下进行描述，但本文所描述的系统和技术可以用于将引线或装置递送并植入其它空间中。例如，本文所描述的技术可以用于将医疗引线导航到皮下空间中的植入部位。类似地，引线20可以至少部分地植入到其它胸内位置，如其它非血管、心包外位置，包含围绕心包16的周界或心脏18的其它部分并与所述心包或所述心脏的所述其它部分相邻但不附接的且不在胸骨24或胸腔上方的间隙、组织或其它解剖特征。在一个实例中，本文所描述的系统和技术包含使用指示器14来标识引线20的远侧部分的径向定向和纵向定向，其中远侧部分定位于心包空间内。
例如，引线20的远侧部分可以被引导到患者8体内的靶部位。为了实现这种植入，将被插入以递送引线20的导引器护套的远侧部分可以是被配置成从预定插入部位(例如，在导引器护套处的被配置成进入患者8的部位)延伸到跨多个患者的预定植入部位的长度(例如使得在性别、身高和/或体重的子类别内的大多数或所有患者可以限定基本上类似的内部尺寸)。如此，一旦临床医师将导引器护套在预定切口部位处插入预定深度(例如，使得远侧部分完全插入患者8体内)，临床医师就可以基于指示器14如何相对于导引器护套定向来可靠地使用指示器14来跟踪引线20的远侧部分相对于靶部位的纵向定向和径向定向。
在一个实例中，引线20从引线20的远侧尖端到被配置成耦接到IMD 12的近端的长度可以介于45与66厘米之间(例如，大约52厘米长)。在一些实例中，在植入之前，引线20可以包含长度介于1与4厘米之间的可拆卸集线器，所述可拆卸集线器被配置成在植入引线20期间使用，和/或被配置成用于将引线20耦接到IMD 12等。导引器护套可以被配置成在剑突胸骨结合部下方1到6厘米(例如，大约1.5厘米或一个指宽)的预定位置处插入穿过患者8的皮肤，并且可以限定被配置成插入到患者8中的长度介于15与22厘米之间(例如，大约18.6厘米长)的远侧部分。在一些实例中，导引器护套还可以限定包含进入端口的近侧部分，所述进入端口被配置成从患者延伸1到4厘米之间(例如，大约3厘米)。如此，为了验证引线20的远侧部分在导引器护套内与靶部位相邻，指示器14可以距引线20的远侧尖端介于18与25厘米之间(例如，大约21.6厘米)，使得当引线20插入到导引器护套中预定深度时，指示器14是可见的。
引线20可以包含绝缘引线主体，所述绝缘引线主体具有包含被配置成连接到IMD12的连接器30的近端和包含一个或多个电极的远侧部分。引线20还包含一个或多个导体，所述导体在引线主体内形成导电路径，并且使电连接器和电极中的相应电极互连。
引线20可以包含除颤电极32A、32B(单独地或共同地“一个或多个除颤电极32”)。在其它实例中，除颤电极32A、32B在功能上可以是单个除颤电极32的不同区段，使得两个除颤电极32都耦接到相同的导体或者以其它方式被配置成提供相同的电刺激。尽管为了清楚起见，除颤电极32在图1A-1C中被描绘为线圈电极，但是应当理解，除颤电极32在其它实例中可以是其它配置，如细长的线圈电极。除颤电极32可以定位在引线20的远侧部分上，其中引线20的远侧部分是引线20的被配置成在沿胸骨24延伸时被植入的部分。引线20可以植入在胸骨24下方的或沿所述胸骨的靶部位处，使得除颤电极32与由IMD 12或在其上形成的壳体电极(或疗法向量的其它第二电极)之间的疗法向量基本上跨心脏18的心室。在一个实例中，治疗向量可以被视为从除颤电极32上的点(例如，除颤电极32中的一个除颤电极的中心)延伸到IMD 12的壳体电极上的点的线。如此，这对于增加除颤电极32(以及其中引线20的远侧部分)跨心脏18延伸的面积的量可以是有利的。因此，引线20可以被配置成限定如图1A所描绘的弯曲远侧部分，这可以使引线20能够向心脏18提供相对更有效的起搏、感测和/或除颤。在展开期间，指示器14和导引器护套可以用于验证引线20径向定向以在展开时适当放置电极32、34，因此增加系统10的功效。
引线20还可以包含定位在引线20的远侧部分上的一个或多个起搏/感测电极34A、34B(单独地或共同地，“一个或多个起搏/感测电极34”)。电极34在本文中被称为起搏/感测电极，因为其通常被配置成用于递送起搏脉冲和/或感测心脏电信号。在一些情况下，电极34可以仅提供起搏功能、仅提供感测功能，或者提供起搏功能和感测功能两者。在图1A和图1B所展示的实例中，起搏/感测电极34通过除颤电极32B彼此隔开。然而，在其它实例中，起搏/感测电极34可以都在除颤电极32B的远侧或者都在除颤电极32B的近侧。在其它实例中，引线20可以在引线20上的不同位置处包含更多或更少的电极32、34。在一些实例中，IMD 12可以包含另一个引线(未示出)上的一个或多个电极32、34。可以使用其它引线配置，如各种电极布置。例如，一个或多个起搏/感测电极34可以放置在两个除颤电极32之间，如上文所描述的。在一个实例中，多个起搏/感测电极34可以放置在两个除颤电极32之间。在一个实例中，两个除颤电极32可以相邻(例如，使得两个除颤电极32不被两个除颤电极32之间的任何起搏/感测电极34隔开)。可以另外地或替代性地使用其它布置。
引线20可以限定如可以适合于不同目的(例如，不同的患者或不同的疗法)的不同的大小和形状。如上文所讨论的，在一些实例中，引线20的远侧部分可以具有一个或多个弯曲区段。如图1A的实例中所示，引线20的远侧部分是蛇形形状，所述蛇形形状包含两个“C”形曲线，其一起可以类似于希腊字母ε，“ε”。除颤电极32各自由引线主体远侧部分的两个相应C形部分中的一个C形部分承载。两个C形曲线在同一方向上远离引线主体的中心轴延伸或弯曲。在一些情况下，起搏/感测电极34可以与引线20的直的近侧部分的中心轴大致上对准。在这种情况下，除颤电极32的中点侧向偏移起搏/感测电极34。包含由引线主体18的弯曲的、蛇形的、波状的或之字形的远侧部分承载的一个或多个除颤电极和一个或多个起搏和感测电极34的心血管外引线的其它实例可以用本文所描述的技术实施。在一些实例中，引线20的远侧部分可以是直的(例如，直的或几乎直的)。
在一个实例中，引线20上的电极布置可以对应于引线20的几何形状。例如，起搏/感测电极34可以定位于弯曲引线形状的相对峰上，而除颤电极32可以定位于弯曲引线形状的相对谷上。在其它实例中，引线20的远侧部分可以包含分支、远离中心轴扩展的偏置部分或可以提供适当的监测信息或疗法的其它形状(例如，在分支、轴或偏置部分上安置有一个或多个电极)。展开引线20使得电极34、32因此位于这些所描绘的蛇形形状的峰和谷处可以在其中增加系统10的功效。例如，当引线20展开成蛇形形状时，电极34、32可以获得更好的感测或疗法向量。与如果起搏/感测电极34进一步远离心脏18定向相比，定向蛇形形状的引线使得起搏/感测电极34更靠近心脏18，这可以提供更好的心脏信号的电感测和/或更低的起搏捕获阈值。引线20的远侧部分的蛇形或其它形状可以增加对患者8的固定，这是由于当施加轴向力时所述形状提供了抵抗相邻组织的阻力。成形的远侧部分的另一个优点是电极32、34可以在心脏18的相对较短的长度上获得更大的表面积。如上文所讨论的，引线20的指示器14和用于将引线20引导到靶部位的相应导引器护套可以用于在紧接着在胸骨下靶部位处进行展开之前验证引线20的适当定向，在其中改进采用引线20的系统10的功效。
本文所描述的系统和技术可以使用不同类型的引线(例如，如上文所描述的或其它引线形状、引线配置等)来实施，包含被设计成用于不同类型的疗法(例如，心脏除颤、心脏起搏、脊髓刺激或脑刺激)的引线。本文所描述的系统和技术可以使用例如递送系统(例如，护套或细长工具)或可以插入到患者8(例如，患者的胸骨下空间)中的其它装置来实施。
通常，系统10可以如通过一个或多个感测向量感测电信号，所述感测向量包含起搏/感测电极34和/或IMD 12的壳体电极的组合。在一些实例中，IMD 12可以使用感测向量来感测心脏电信号，所述感测向量包含除颤电极32中的一个或两个和/或除颤电极32中的一个以及起搏/感测电极34中的一个或IMD 12的壳体电极。感测到的电固有信号可以包含由心肌生成的电信号，并且指示心脏18在心动周期期间的不同时间的去极化和复极化。IMD12可以被配置成分析由一个或多个感测向量感测到的电信号，以检测快速性心律失常，如室性心动过速或心室颤动。响应于检测到快速性心律失常，IMD 12可以开始对存储元件如一个或多个电容器的组充电并且当充电时，如果快速性心律失常仍然存在，则通过引线20的除颤电极32和/或壳体电极来递送一个或多个除颤脉冲。另外地或替代性地，IMD 12可以通过电极32、34和/或IMD 12的壳体电极来递送起搏疗法。在一些实例中，起搏疗法可以包含抗心动过速起搏(ATP)。
系统10可以包含外部装置22。外部装置22可以是计算装置，所述计算装置被配置成在家庭、非卧床、诊所或医院环境中使用，以通过无线遥测与IMD 12进行通信。由IMD 12和外部装置22使用的通信技术的实例包含射频(RF)遥测，所述射频遥测可以包含通过蓝牙、无线局域网或医疗植入通信服务(MICS)建立的RF链路。通信可以包含一个装置被配置成发射通信消息，并且另一个装置被配置成接收那些消息的单向通信。替代性地或另外地，通信可以包含每个装置被配置成发射和接收通信消息的双向通信。
外部装置22可以包含被配置成根据上文所描述的技术进行通信的通信电路系统。当被配置的外部装置22被配置为用于IMD 12的编程器时，外部装置22可以用于对IMD 12的命令或操作参数进行编程，以控制IMD 12的功能。外部装置22可以用于与IMD 12通信，以检索IMD存储器中累积的如操作数据、生理数据等数据。如此，外部装置22可以充当用于IMD12的编程器、用于IMD 12的外部监测器或者如智能电话等消费者装置。外部装置22可以耦接到远程患者监测系统，如可从爱尔兰都柏林的美敦力公司(Medtronic plc,of Dublin,Ireland)获得的
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用户可以使用外部装置22来对治疗参数进行编程或更新，所述治疗参数限定关于IMD 12的疗法或执行其它活动。用户可以是医生、技术人员、外科医生、电生理学家或其它医疗保健专业人员。在一些实例中，用户可以是患者8。
图2A和2B描绘了分别如在相对侧上观察的插入式或植入式医疗引线120的概念及示意图。除了本文所描述的任何差异之外，引线120可以基本上类似于引线20。引线120可以包含远侧部分102和近侧部分104。引线120的远侧部分102可以包含一个或多个电极132A-132D(共同地“电极”)。
电极132可以类似于除颤电极32和/或起搏/感测电极34。例如，电极132A、132B可以基本上类似于除颤电极32，并且电极132C、132D可以基本上类似于起搏/感测电极34。在其它实例中(例如，用于其它应用)，引线120的远侧部分102可以包含不同数量的电极132，其中一些充当除颤电极32，并且其它充当起搏/感测电极34。如沿着引线120的纵向轴线106测量的，图2A和2B的电极132的所描绘的纵向长度仅仅是出于说明的目的，因为在其它实例中，引线120可以包含限定不同纵向长度的一个或多个电极132。
图2A和2B两者都描绘了处于基本上没有外力施加到引线120的不受约束的状态100的引线120。如所描绘的，在不受约束的状态100下，由于引线120的远侧部分102的一个或多个弯曲区段110A-110D，引线120可以限定蛇形形状112。在一些实例中，弯曲区段110可以沿相对平坦的平面限定蛇形形状112，使得引线120可以沿相对于心脏18的预定位置(例如，跨心脏18的前面的面)限定蛇形形状112。在其它实例中，弯曲区段110可以跨弯曲平面限定蛇形形状112(与如图1B中从患者8侧描绘的引线20的曲线类似)，使得处于不受约束的状态100的引线120的远侧部分102沿心脏18的外表面拱起。
在一些实例中，引线120可以在弯曲区段110C与弯曲区段110D之间限定直的区段111。直的区段111的长度可以介于1与2厘米之间(例如，大约1.3厘米长)。对于其心脏18位于相应患者的胸部内颅骨相对较多的位置处的那些患者，直的区段111可以被配置成将引线120导航远离剑突胸骨结合部下方的心脏18。换句话说，通过包含直的区段111，当指示器114与用于更大范围的患者的指示器护套的定向区域对准时，引线120可以被配置成适当地径向和纵向定向，如本文所描述的。
展开引线120使得引线120在展开时限定蛇形形状112，这可以改进引线120(和/或医疗系统10)的功效。例如，如本文所讨论的，蛇形形状112可以改进可用于引线120的电极132的疗法向量的阵列或轨迹。进一步地，由于蛇形形状112在轴向力施加时提供抵抗患者8的组织的阻力，蛇形形状112可以提高引线120在期望的植入位置处固定到患者8的水平或质量。进一步地，蛇形形状112可以使相对较高量的电极132表面积能够面向心脏18，同时跨心脏18的面占据相对少量的垂直空间(使得电极132基本上避免在植入时延伸超过心脏的“顶部”或“底部”)。增加面向心脏18的电极132的表面积的量可以增加利用引线120和心脏18的系统10的功效，特别是在电极132类似于除颤电极32的情况下。
当通过心脏18植入时，利用引线120的系统10的功效可能受到蛇形形状112是否适当定向的影响。例如，当如图2A所描绘的将蛇形形状112限定为跨心脏18的面时，引线120和其中的系统10可以具有改善的功效。展开引线120使得引线120限定蛇形形状112，其中电极132A、132B朝着患者8的右侧延伸，这可以使电极132在向患者8的右侧推动除颤向量的同时向患者8的左侧产生隧穿区。类似地，展开引线120使得引线120限定蛇形形状112，其中电极132C、132D朝着患者8的左侧延伸，这可以将电极132定位成更靠近心脏18的心室，以改进感测和/或起搏心脏18的能力。相反，意外地展开引线120使得引线120在不同的方向上限定蛇形形状112(例如，其中电极132A、132B朝着患者8的右侧弯曲)，这可能损害系统10的功效，使得在展开/植入期间与引线120适当地径向对准是重要的。例如，展开引线120使得引线120在不同方向上限定蛇形形状112可以导致引线120朝着患者8的左侧发送除颤向量，使得相对较小量的心脏18处于引线120提供的疗法向量内，和/或展开引线120使得蛇形形状112被限定在患者8体内的不同的相对方向上，这可以增加心脏18的心室与引线120的起搏和/或感测电极132之间的距离，使得感测和/或起搏心脏18相对更加困难。
弯曲区段110可以被配置成弹性地使引线120的远侧部分102限定蛇形形状112，使得如果力使远侧部分102变成另一个形状，一旦力减小或消除，弯曲区段110可以可靠地且重复地使远侧部分102再次限定蛇形形状112。例如，弯曲区段110可以具有对应于蛇形形状112的形状记忆，或者弯曲区段110可以包含引线120内的使远侧部分102限定蛇形形状112的一个或多个变形构件(例如，如处于张力下的导线)，或者弯曲区段110可以包含使远侧部分102限定蛇形形状112的槽口或复合壁等等。
在一些实例中，一些弯曲区段110A、110B、110C被配置成使得引线120限定蛇形形状112，并且其它弯曲区段110D被配置成使得引线120在植入时从靶部位延伸到IMD 12。例如，弯曲区段110A-110C可以使引线120的远侧部分102在患者8的胸骨24下方限定蛇形形状112，而弯曲区段110D可以被配置成使引线120的近侧部分104朝着患者8的左肩朝着IMD 12的植入部位延伸。在将IMD 12植入不同部位的情况下，引线120可以包含更多或不同的弯曲区段110D，所述弯曲区段被配置成使引线120从电极132提供监测或疗法提供功能的部位处弯曲到植入IMD 12的部位。
引线120可以包含位于沿引线120的预定纵向位置处的可见指示器114。指示器114可以是引线120的元件或特征，所述元件或特征是肉眼可见的，而无需使用图像增强技术，如x射线、荧光镜检查、放大镜等。指示器114可以是可见的，因为指示器114在视觉上不同于如本文所描绘和讨论的引线120的纵向相邻和周向相邻部分。例如，指示器114可以与引线120的纵向和周向相邻部分颜色不同，和/或指示器114可以包含与引线120的纵向和/或周向相邻部分不同的物理上不同的元件(例如，凹部或凸部)。在一些实例中，指示器114可以是具有引线120的纵向和周向相邻部分的整体结构的一部分，尽管在其它实例中，指示器114可以包含固定地固定到引线120的一个或多个离散组件。
指示器114也可以定位在沿引线120的半径的预定径向位置处。例如，指示器114可以定位在引线120的一侧上，当临床医师将引线120插入到患者8中时，所述侧被配置成例如在关于图1A-1C描述的定向上“朝上”(例如，对临床医师可见)。例如，在引线120被配置成插入到胸骨下部位的情况下，指示器114可以在引线120的面上，其中近侧部分104延伸到指示器的右边(例如，如从引线120的面观察的)，并且第一弯曲区段110C远离近侧部分104弯曲，之后第二弯曲区段110B弯曲回到近侧部分104。换句话说，指示器114可以定位在引线120上，使得在插入程序期间，指示器114背对患者8，并且而是面向临床医师，其中导引器护套和引线120位于患者8与临床医师之间。以此方式，当引线120已经被导航到靶部位并且准备在这种验证和/或校正后立即展开时，临床医师可以验证和/或校正引线120从导引器护套内的受约束的状态101展开到不受约束的状态100时引线120的径向定向。例如，如本文所讨论的，在不受约束的状态100下的“正确”径向定向可以包含第一曲线110C将朝着患者8的右侧拱起，第二曲线110B将朝着患者8的左侧以相反的方向拱起，并且第三曲线110A将拱起回到患者8的右侧。进一步地，引线120可以限定朝着IMD 12的植入部位拱起的另一条曲线。例如，在IMD 12植入锁骨下位置的情况下，曲线110D将使近侧部分104朝着患者8的左肩拱起。进一步地，通过使临床医师能够验证和/或校正在从导引器护套内的受约束的状态101展开到不受约束的状态100时的径向定向，而不迫使临床医师将注意力从引线120移开(例如，通过避免使用如荧光镜检查监测器等需要临床医师到别处查看的其它工具或装置)，指示器114和导引器护套可以改进与引线120相关的植入程序的可靠性和简单性(以及其中潜在的安全性)。
引线120可以被配置成当被导引器护套收纳时被拉直。图2C是描绘受约束的状态101的概念及示意图，其中当引线120被插入在导引器护套内时，引线120被拉直。如所描绘的，当处于受约束的状态101时，弯曲区段110可以相对较直。可以预定当在受约束的状态101与不受约束的状态100之间转变时发生的变形量，使得可以基于紧接着在展开之前处于受约束的状态101的引线120的相对纵向和径向定向来准确地预测将由处于不受约束的状态100的引线120限定的最终形状。
引线120可以被配置成使得引线120的指示器114的纵向移动与远侧部分102的纵向移动相关，并且引线120的指示器114的径向移动与远侧部分102的径向移动相关。例如，引线120可以是相对纵向刚性的，使得在指示器114的近侧或远侧移动与远侧部分102的对应近侧或远侧移动之间分别存在基本上1:1的关系。以此方式，指示器114和电极132可以限定彼此之间的预定纵向距离118A-118D(共同地“预定纵向距离118”)。在一些实例中，引线120的长度可以介于45与70厘米之间，引线120的指示器114与远侧尖端108之间的纵向距离可以介于18与24厘米之间，并且预定纵向距离118中的每一个可以小于指示器114与远侧尖端108之间的纵向距离，使得电极132预定落在蛇形形状112上的有效位置处。在一些实例中，预定纵向距离118A可以介于10与12厘米之间，预定纵向距离118B可以介于11厘米与13厘米之间，预定纵向距离118C可以介于15厘米与17厘米之间，并且预定距离118D可以介于16厘米与18厘米之间。例如，引线120可以包含距远侧尖端108的纵向距离为大约21.6厘米的指示器114，将距起搏/感测电极132D的近端的纵向距离118A限定为大约10.96厘米，将距除颤电极132B的近端的纵向距离118B限定为大约11.74厘米，将距起搏/感测电极132C的近端的纵向距离118C限定为大约16.30厘米，并且将距除颤电极132A的近端的纵向距离118D限定为大约17.10厘米。在引线120限定这些近似尺寸的情况下，当指示器114与如本文所描述的导引器护套的定向区域对准时，对于大约95％的成年患者，当引线120插入到导引器护套中时，所述引线可以适当地纵向和径向定向，所述导引器护套穿过患者8的皮肤插入在剑突胸骨结合部下方大约1.5厘米的预定深度。
类似地，引线120可以被配置成使得引线120的指示器114的径向(例如，扭转)移动与远侧部分102的对应径向移动之间存在大约1:1的关系。例如，如图2A所描绘的，从图2A所示的角度观察到指示器114对于临床医师是可见的，但是当引线120被翻转使得引线120的远侧部分102相对于近侧部分104的定位被颠倒时，指示器114被隐藏(如虚线所指示的)。进一步地，在一些实例中，引线120可以包含位于引线120近端处的集线器122。集线器122可以包含一个或多个用于操纵引线120的端口(未描绘出)。在一些实例中，集线器122可以用于将引线120推入到导引器护套中。集线器122可以包含被配置成在植入时将引线120密封到IMD 12的元件。在一些实例中，集线器122的一些或全部被配置成在插入之后且在将引线120固定到IMD 12之前被移除。虽然集线器122在图2A和2B中被描绘为盒子，但是应当理解，集线器122可以采取与本公开的各方面一致的基本上任何形状。
在一些实例中，引线120可以包含锚定套管115。锚定套管115可以围绕引线120的外表面的整个圆周延伸。锚定套管115可以被配置成在植入时与剑突切口相邻固定到患者8。临床医师可以通过在剑突切口处将锚定套管115缝合到患者8来将引线120固定在患者体内。锚定套管115可以被配置成在使用缝线将锚定套管115固定到患者8之前，可在引线120中的至少一些引线上滑动(例如，相对于引线120纵向移动)。锚定套管115可以被配置成可在引线120的长度上滑动，所述引线限定了当锚定套管115被固定到患者8时，锚定套管115可以与其互锁的锚定接口。例如，锚定套管可以在已经具有激光烧蚀成管覆盖的预定形状的管的锚定部分117上纵向移动。烧蚀的预定形状可以基本上类似于从锚定套管115的内表面向内延伸的形状，使得当锚定套管117从缝线被压缩时，锚定套管115可以与锚定部分117的这些烧蚀形状互锁。以此方式，一旦将引线120插入到患者8中，临床医师可以将锚定套管117定位在锚定部分117的与剑突切口相邻的部分上。
引线120可以限定锚定部分117，使得锚定部分117从距电极132D的近侧边缘介于1与2厘米之间的远端向近侧延伸。在一些实例中，锚定部分117从紧接着直的区段111的近侧的位置向近侧延伸。锚定部分117可以从直的区段111近侧纵向延伸9到12厘米。例如，如沿引线120的纵向轴线106测量的，锚定部分117的长度可以是10.7厘米。对于绝大多数(例如，95％)成年患者来说，在插入引线120时，这些长度可以使引线120能够限定与剑突切口相邻的锚定部分117。
图3中描绘了展示图2A的细节视图116的概念及示意图。细节视图11包含引线120的指示器114。尽管指示器114被描绘为限定矩形形状，但是应当理解，指示器114可以限定与本公开一致的任何形状。指示器114可以被配置成指示引线120的相对旋转/径向定向(例如，相对于未固定地固定到引线120的其它组件)。指示器114可以被配置成通过指示器114沿基本上垂直于引线120的纵向轴线106的平面围绕引线114的周界延伸一部分130而不是围绕整个周界延伸，来指示引线120的相对旋转/径向定向。如此，在垂直于引线120的纵向轴线106的平面上，在指示器114的任一侧上可以存在引线120的周向相邻部分134A、134B(共同地“周向相邻部分134”)。在一些实例中(未描绘出)，指示器114可以在指示器114的一个或两个纵向端上变窄到相对较窄的端部，以改进临床医师使用指示器114来视觉上标识引线120的径向定向的能力。进一步地，如所描绘的，指示器114可以与引线120的周向相邻部分134和/或引线120的纵向相邻部分136A、136B(共同地“纵向相邻部分136”)颜色不同。
图4是展示了包含示例指示器214的示例引线220的横截面视图的概念及示意图。除了本文中所描述的任何差异之外，引线220可以基本上类似于引线20和引线120，并且除了本文中所描述的任何差异之外，指示器214可以基本上类似于指示器114。引线220可以限定一个或多个纵向管腔202A-202E(共同地“管腔202”)。管腔202可以容纳一个或多个组件，如电导体204A-204D(共同地“电导体204”)。引线220可以被配置成将电导体204耦接到位于引线220的远端处的一个或多个电极(例如，如电极32、34、132)，并且将电导体204耦接到位于引线220的近端处的IMD(例如，如IMD 12)。
如图4所描绘的，指示器214可以是嵌入在引线220的外层206中的离散组件。指示器214可以被配置成限定指示器214的外表面208与引线220的外表面210之间的径向距离，使得引线220的部分212沿指示器214的纵向长度纵向延伸，以将指示器214与引线220的外表面210隔开。指示器214的一些或全部指示器可以通过部分212可见。例如，部分212可以是相对半透明的，以使得指示器214的一些或全部指示器通过部分212可见。在一些情况下，指示器214的颜色可以不同于引线220的周向和/或纵向相邻部分的颜色。指示器214可以围绕引线220的周界延伸小于引线220的整个圆周的径向距离216。
图5是展示了包含示例指示器314的示例引线320的横截面视图的概念及示意图。除了本文中所描述的任何差异之外，引线320可以基本上类似于引线20、引线120和引线220，并且除了本文中所描述的任何差异之外，指示器314可以基本上类似于指示器114和指示器214。引线320可以限定一个或多个纵向管腔302A-302E(共同地“管腔302”)。管腔302可以容纳一个或多个纵向组件，如电导体304A-304D(统称为“电导体304”)。引线320可以被配置成将电导体304耦接到位于引线320的远端处的一个或多个电极(例如，如电极32、34、132)，并且将电导体304耦接到位于引线320的近端处的IMD(例如，如IMD 12)。
如图5所描绘的，指示器314可以包含从引线320的外层306的外表面310径向向内凹入的凹部。指示器314可以以足以使指示器314可由临床医师可见地检测到的距离延伸到引线320的外表面310中。在一些情况下，指示器314的一些或全部指示器的颜色可以不同于引线320的周向和/或纵向相邻部分的颜色。指示器314可以围绕引线320的周界延伸小于引线320的整个圆周的径向距离316。
图6是展示了包含示例指示器414的示例引线420的横截面视图的概念及示意图。除了本文中所描述的任何差异之外，引线420可以基本上类似于引线20、引线120、引线220和引线320，并且除了本文中所描述的任何差异之外，指示器414可以基本上类似于指示器114、指示器214和指示器314。引线420可以限定一个或多个纵向管腔402A-402E(共同地“管腔402”)。管腔402可以容纳一个或多个纵向组件，如电导体404A-404D(共同地“电导体404”)。引线420可以被配置成将电导体404耦接到位于引线420的远端处的一个或多个电极(例如，如电极32、34、132)，并且将电导体404耦接到位于引线420的近端处的IMD(例如，如IMD 12)。
如图6所描绘的，指示器414可以包含固定到引线420的外层406的外表面410的离散元件。指示器414可以以足以使指示器414可由临床医师可见地检测到的距离从引线420的外表面410径向向外延伸。在一些情况下，指示器414的一些或全部指示器的颜色可以进一步不同于引线420的周向和/或纵向相邻部分的颜色。指示器414可以围绕引线420的周界延伸小于引线420的整个圆周的径向距离416。
图7是展示了包含示例指示器514的示例引线520的横截面视图的概念及示意图。除了本文中所描述的任何差异之外，引线520可以基本上类似于引线20、引线120、引线220、引线320和引线420，并且除了本文中所描述的任何差异之外，指示器514可以基本上类似于指示器114、指示器214、指示器314和指示器414。引线520可以限定一个或多个纵向管腔502A-502E(共同地“管腔502”)。管腔502可以容纳一个或多个纵向组件，如电导体504A-504D(共同地“电导体504”)。引线520可以被配置成将电导体504耦接到位于引线520的远端处的一个或多个电极(例如，如电极32、34、132)，并且将电导体504耦接到位于引线520的近端处的IMD(例如，如IMD 12)。
如图7所描绘的，指示器514可以包含套管508的固定到引线520的外层506的外表面510的一部分。例如，套管508可以是在适当的纵向定位处放置在引线520上并且然后在所述定位处热收缩到引线520上的薄膜。在一些情况下，套管508和/或指示器514的颜色可以不同于引线520的纵向相邻部分的颜色。例如，套管508可以是不同于引线520的纵向相邻部分的第二颜色的第一颜色，并且指示器514可以是不同于第一颜色或第二颜色的第三颜色。在套管508内，指示器514可以围绕引线520的周界延伸小于引线520的整个圆周的径向距离516。套管508可以固定到引线520的外表面510的整个圆周上。套管508可以限定基本上类似于指示器514的纵向长度，其中套管508和指示器514两者的纵向长度都是引线520的相对较小的纵向长度。由于套管508围绕引线520的整个圆周延伸并且具有与指示器514的纵向长度基本上类似的纵向长度，套管508可以充当引线520的纵向指示器，指示何时将引线520插入到适当深度。当插入到如套管508所指示的适当深度时，临床医师可以旋转引线520，直到指示器514适当地径向对准。以此方式，套管508可以被配置成在插入期间指示适当的纵向定向，而指示器514可以被配置成指示适当的径向定向以及潜在地适当的纵向定向，如本文中所讨论的。
在一些实例中，本公开的各方面可以涉及在远端处包含分段电极等的引线，如用于将引线植入脑中以用于深部脑刺激(DBS)的应用或将引线植入脊髓附近以用于脊髓刺激(SCS)的应用。例如，图8A-8C描绘了具有一个或多个分段电极632的插入式或植入式医疗引线620的概念及示意图，如分别从远端、从处于不受约束的状态的前视图和从处于受约束的状态的前视图观察到的。除了本文所描述的任何差异之外，引线620可以基本上类似于引线20、引线120、引线220、引线320、引线420和引线520。类似地，除了本文所讨论的任何差异之外，引线620可以包含基本上类似于指示器14、指示器114、指示器214、指示器314、指示器414和指示器514的指示器。
引线620可以包含远侧部分602和近侧部分604。引线620的远侧部分602可以包含一个或多个电极632。电极632可以类似于除颤电极32和/或起搏/感测电极34。引线620的一个或多个电极632可以是具有径向分量的分段电极，使得一个或多个电极632延伸出小于引线620的径向周界的360°。换句话说，一个或多个电极632可以仅沿垂直于引线620的纵向轴线606的平面的一部分从引线620径向向外延伸。例如，图8A描绘了展示引线620的远侧部分602中的一些远侧部分的等距视图的概念及示意图。如所描绘的，远侧部分602包含电极632B、632A、632C。电极632A、632B、632C中的每个电极围绕引线620的周界的部分608延伸。如此，电极632A、632B、632C中的每个电极可以在其自身与径向相邻的电极632A、632B、632C之间限定圆周间隙616。在其它实例中，引线620可以包含沿着垂直于引线620的纵向轴线606的一个平面的不同数量的电极，如围绕引线620延伸170°的仅一个电极632，或者各自围绕引线620延伸80°的四个电极632。在这种实例中，引线620的每个电极632可以围绕引线620的周界的围绕引线620小于360°的部分608延伸。
仅出于说明的目的而描绘部分608的圆周长度，因为电极632中的一个或多个电极可以限定比部分608更大或更小的圆周长度。例如，电极632可以围绕引线620的纵向轴线606延伸45°，围绕引线620的纵向轴线606延伸90°，围绕引线620的纵向轴线606延伸180°等。
图8B描绘了处于不受约束的状态600的引线620，其中基本上没有外力施加到引线620。如所描绘的，由于引线620的远侧部分602的一个或多个曲线610A-610C，处于不受约束的状态600的引线620可以限定蛇形形状612。曲线610可以沿相对平坦的平面限定蛇形形状612。
然而，当引线620通过导引器护套插入时，所述引线可以被拉直。图8C是描绘受约束的状态601的概念及示意图，其中当引线620被插入导引器护套内时，引线620被拉直。如所描绘的，当处于受约束的状态601时，弯曲区段610可以相对较直。进一步地，由于弯曲区段610被拉直，指示器614可以相对于电极632离线(例如，使得指示器614和电极632不再与纵向轴线606对准，如图8C所描绘的)。在其它实例中(未描绘出)，指示器614和电极632可以在受约束的状态600和不受约束的状态601两者下保持类似地对准。可以预定指示器614和电极632在受约束的状态600和不受约束的状态601下是否对准以及指示器614和电极632不受约束的量(如果有的话)，使得当处于受约束的状态601时，电极632可以如本文所讨论的适当地旋转对准。
引线620可以被配置成使得指示器614的纵向移动与一个或多个电极632的纵向移动相关，并且指示器614的径向移动与一个或多个电极632的径向移动相关。例如，引线620可以是相对纵向刚性的，使得在指示器614的近侧或远侧移动与电极632的对应近侧或远侧移动之间分别存在基本上1:1的关系。以此方式，指示器614和电极632可以限定彼此之间的预定纵向距离618。例如，在引线620为52厘米长的情况下，预定纵向距离618可以恰好低于21.6厘米。
类似地，引线620可以被配置成使得指示器614的径向(例如，扭转)移动与一个或多个电极632的对应径向移动之间存在基本上1:1的关系。应当注意，虽然为了清楚起见，指示器614和电极632被描绘为在引线620的同一侧上(例如，使得指示器614和电极632两者在图8B中都是可见的并且向外定向)，但是在其它实例中，指示器614和电极632可以在引线620的相对侧，或者指示器614和电极632可以以其它方式彼此径向偏移。
图9是展示了使用指示器114在患者8体内的靶部位处定向引线120的电极的方法的流程图。尽管将参考图2A-3的引线120来描述图8的技术，但是应当理解，图9的技术可以用本文所描述的任何引线来完成。仅为了清楚起见，结合图10A-10E讨论了图9的流程图。
在图10A中，临床医师可以将导引器护套650插入到患者8中(640)。临床医师可以通过切口654将导引器护套650插入到患者8中。可以使用扩张护套(未描绘出)将导引器护套650插入到切口654中。在一些实例中，切口654位于患者8的表皮中，尽管在其它实例中，切口654可以在患者8体内的一个或多个组织或器官中形成。临床医师可以将导引器护套650插入到患者8中预定深度660。在一些实例中，导引器护套650可以限定临床医师插入导引器护套650所达的特征，以帮助临床医师将导引器护套插入预定深度660。例如，导引器护套650可以包含圆周唇缘，所述圆周唇缘以距导引器护套650的出口端口668预定距离660从导引器护套650的外表面径向向外延伸，使得临床医师将远侧部分674(例如，导引器护套650的在此圆周唇缘652远侧并且限定等于预定深度660的纵向长度的量)插入到患者8中，使得圆周唇缘652接触切口654的表面。替代性地或另外地，导引器护套650可以限定可以指示导引器护套650的预定深度660的一个或多个物理标记。例如，导引器护套650的限定预定深度660的远侧长度的颜色可以不同于导引器护套650的近侧部分的颜色，使得当插入导引器护套650的不同颜色部分时，则导引器护套650被插入预定深度650。作为另一个实例，导引器护套650可以包含在导引器护套650的外表面上的距出口端口668的距离等于预定深度660的一个或多个视觉标志物(如不同颜色的标记或者以其它方式与导引器护套650的相邻部分可视觉上标识的标记)，使得将导引器护套650插入达到这些标记导致导引器护套650被插入到预定深度660。
导引器护套650可以限定被配置成收纳引线120的管腔656。管腔656可以在进入端口664与出口端口668之间延伸。导引器护套650可以限定定向区域658，所述定向区域可以是导引器护套650的外表面上的指示器114被配置成对准的预定离散部分(例如，使得临床医师可以将指示器114与定向区域658对准，以对准引线120的远侧部分102)。定向区域658可以被定位成与导引器护套650的管腔656的进入端口664相邻。在一些实例中(例如，如图12A-12B上的定向区域692)，定向区域658可以是导引器护套650的在视觉上不同于导引器护套650的相邻部分的区段。例如，定向区域658可以是不同颜色的，或者可以包含导引器护套650的径向凸起或凹入部分。在其它实例中(例如，如图10A-10D所描绘的)，定向区域658可以是导引器护套650的“顶部”部分，所述“顶部”部分被配置成背对患者8，并且其中当导引器护套650插入到患者8中时面向临床医师。
在一些实例中，导引器护套650可以是可分裂的导引器护套。导引器护套650可以是可分裂的护套，因为导引器护套被配置成被分裂(例如，用手)以暴露导引器护套的管腔656。例如，临床医师可以通过向导引器护套650的两个臂662A、662B施加力来分裂导引器护套650。导引器护套650可以沿导引器护套650的纵向长度来限定弱化元件，以控制这种分裂。例如，导引器护套650可以更薄和/或包含沿着导引器护套的一侧的一组纵向穿孔，以限定与导引器护套650的纵向轴线平行的导引器护套650可以沿其分裂的弱化的接缝。
临床医师可以基于引线120的远侧部分102要被导航到的并且在其中提供疗法和/或监测的靶部位670来选择切口654部位。如此，切口654可以位于多种位置，这取决于本文所讨论的靶部位670。例如，切口654可以在剑突胸骨结合部下方大约1.5厘米的预定距离处穿过患者8的皮肤，其中靶部位670是胸骨下位置。切口654可以在其自身与靶部位670之间具有预定距离，使得预定深度660跨多个不同患者基本上类似(并且其中远侧部分674对于所述多个患者来说是正确的长度)。由于预定深度660基本上类似，当远侧部分674在切口654处插入时，引线120的远侧部分102在从出口端口668展开时可以可靠地且可重复地导航到靶部位670。响应于将导引器护套650适当地插入到患者8中，临床医师可以将引线120插入到导引器护套650的进入端口664(642)中，如图10B所描绘的。
在图10C中，临床医师可以将引线120的远侧部分102导航到靶部位670(644)。如本文所讨论的，靶部位670可以位于多个位置处，如在心脏18旁边的位置处。靶部位670可以包含一组位置，引线120的远侧部分102在从导引器护套650展开时占据在所述一组位置处是有效的。例如，如所描绘的，靶部位670包含蛇形形状，出于本文所描述的原因，这可以是有效的。换句话说，如图10C和10D所描绘的靶部位670可以包含引线120被配置成在展开时所占据的轴。
在临床医师将远侧部分102朝着靶部位670导航时，临床医师可以使用指示器114来定向远侧部分102(646)。例如，如图10C所描绘的，临床医师可以标识指示器114远离定向区域658的纵向长度672，这可以与电极132A距靶部位670的第一曲线的纵向长度672相关。类似地，临床医师可以检测到指示器114不是在定向区域658上径向居中，而是远离定向区域658旋转90°(例如，使得如果以其当前的径向对准展开，则引线120的远侧部分102可以将蛇形形状112限定为弯曲到页面中，而不是与靶部位670的形状对准)。给定如本文所讨论的引线120的轴向刚度和旋转刚度，引线120的远侧部分102也可以远离靶部位670旋转大约90°。
在图10D中，临床医师已经旋转并推进引线120以对准定向区域658和指示器114。如所描绘的，电极132已经按照旋转676进行旋转，并且与指示器114一起被推进，使得引线120的远侧部分102适当地定向在靶部位670附近。例如，引线120的远端可以与导引器护套650的远端纵向对准，并且引线120的径向定向可以提供用于图1A所示的配置，例如，关于引线120的在不受约束的状态下的峰和谷。由于使用在没有成像工具的情况下可见的外部指示器114，临床医师可以在不使用荧光镜检查等的情况下将引线120的远侧部分102导航到患者8的靶部位670，在其中减少患者8的辐射暴露量。进一步地，指示器114可以使得引线120的远侧部分102在难以或不可能进行荧光镜检查(例如，由于附近的金属植入物或医疗情况等)的靶部位670处能够进行适当的纵向和径向定向。
在一些实例中，导引器护套可以包含窗口，通过所述窗口可以对准引线的指示器，以验证引线的远侧部分适当地定向在靶部位处/附近。例如，图10E描绘了展示包含对准窗口752的导引器护套750的概念及示意图。在其中导引器护套750包含对准窗口752等的实例中，临床医师可以插入导引器护套750，使得对准窗口752在插入时面向临床医师(例如，背对患者8)。除了本文所描述的任何差异之外，导引器护套750可以基本上类似于导引器护套650。在一些实例中，对准窗口752可以是径向延伸穿过导引器护套750的管腔的孔或通孔，而在其它实例中，对准窗口752可以包含导引器护套750的相对透明的区域。导引器护套750可以包含位于预定轴向和径向位置处的对准窗口752，使得当引线120的指示器114在对准窗口752内并且导引器护套750以预定深度插入患者8中时，远侧部分102适当地纵向和径向定向在靶部位670处。如本文所讨论的，导引器护套750可以包含指示导引器护套750何时插入到预定深度的一个或多个视觉标记。导引器护套750可以被配置成使得当导引器护套750被插入到成年患者体内预定深度并且引线120被插入到导引器护套750和患者8中使得指示器114与对准窗口752对准时，对于例如95％的患者，引线120的远侧部分102可以适当地纵向和径向定向在靶部位处。在导引器护套750内包含对准窗口752可以提高临床医师在患者8体内将引线120的远侧部分102纵向和径向定向在靶部位670处的能力。
在一些实例中，临床医师可以在成功插入引线120之后分裂导引器护套650。例如，图11A和11B描绘了分别插入到胸骨下位置的引线120和导引器护套650以及被分裂并取出的导引器护套650的概念及示意图。如图11A所描绘的，当最初导航到胸骨24下方的靶部位时，引线120可以在受约束的状态101下由导引器护套650收纳。在一些实例中，由于受约束的状态101使引线120的弯曲区段110被拉直，引线120的远侧部分102可以稍微延伸通过胸骨24下方的靶部位。如图11B所描绘的，导引器护套650可以向近侧分裂和缩回/取出。当导引器护套650缩回时，引线的远侧部分120可以延伸出导引器护套650的出口端口668，以呈现不受约束的状态100。如所描绘的，当引线120从受约束的状态101转变到不受约束的状态时，由于限定蛇形形状112的弯曲区段110，远侧部分102可以稍微向近侧缩回。
在一些实例中，可以使用指示器将引线导航到稍微在导引器护套的出口端口远侧的靶部位。例如，图12A和12B分别描绘了引线620被导航到并定向在导引器护套的出口端口668远侧的靶部位690处的概念及示意图。尽管将参考图8A-8C的引线620描述图12A和12B，但是应当理解的是，以下讨论的各方面可以应用于本公开的其它方面。在图12A中，临床医师可以将引线120的远侧部分102导航到靶部位690。如本文所讨论的，靶部位690可以位于多个位置处，如在心脏18旁边的位置，或者在患者大脑内的用于DBS的位置，或者与脊髓相邻的用于SCS的位置。靶部位690可以包含电极632直接向上压靠靶部位690的组织在其处是有效的位置。如所描绘的，靶部位690可以位于导引器护套650的出口端口668远侧，尽管在其它实例中，靶部位690可以进一步远离出口端口668(例如，使得引线620可以在到达靶部位690之前导航患者8的静脉系统)。在临床医师将远侧部分602朝着靶部位670导航时，临床医师可以使用指示器614来将电极632定向抵靠靶部位690。例如，如图12A所描绘的，临床医师可以标识指示器614远离定向区域692的纵向长度672，这可以与电极632距靶部位690的纵向长度672相关。类似地，临床医师可以检测到指示器614未在定向区域692上径向居中，而是远离定向区域692旋转90°。给定如本文所讨论的引线620的轴向刚度和旋转刚度，电极632也可以远离靶部位690旋转大约90°。
在图12B中，临床医师已经旋转并推进引线620以对准定向区域692和指示器614。如所描绘的，电极632已经旋转并与指示器614一起被推进，使得电极632被适当导航到靶部位690。由于使用在没有成像工具的情况下可见的外部指示器614，临床医师可以在不使用荧光镜检查等的情况下将电极632等导航到患者8的靶部位690，在其中减少患者8的辐射暴露量。进一步地，指示器614可以使得电极632在难以或不可能进行荧光镜检查(例如，由于附近的金属植入物或医疗情况等)的靶部位690处能够进行适当的纵向和径向定向。
在一些实例中，引线可以包含多个指示器，无论是协同工作以指示单个元件的定向还是每个指示器指示不同元件的定向。例如，图13是包含指示相应电极732A、732B(共同地“电极732”)的定向的多个指示器714A、714B(共同地“指示器714”)的示例引线720的概念及示意图，。除了本文所描述的任何差异之外，引线720可以基本上类似于引线20、120、220、320、420、520、620，并且指示器714可以基本上类似于指示器14、114、214、314、414、514、614。类似地，除了本文所描述的任何差异之外，电极732可以基本上类似于电极32、34、132、632中的任何一个电极。出于讨论的目的，电极732在本文中被描绘和讨论为分段电极(类似于电极632)，尽管在其它实例中，电极732可以是其它形状或类型或者布置成与图13中的不同。
如图13所描绘的，引线720包含两个指示器714。每个指示器714可以指示电极732中的一个电极的相对纵向和径向定向。例如，指示器714A可以指示电极732A的纵向和径向定向，并且指示器714B可以指示电极732B的纵向和径向定向。在此实例中，电极732和指示器714两者可以围绕引线720的纵向轴线706径向间隔180°布置，尽管在其它实例中(例如，其中存在多于两个电极732并且其中存在多于两个指示器714的实例)，电极732和指示器714可以以其它方式径向布置。在其中引线720的电极732处于不同纵向定位处的实例中，指示器714可以类似地处于不同的定位处。指示器714可以在视觉上彼此不同，使得临床医师可以知道相应指示器714指示哪个电极732的定向。指示器714可以以本文所描述的方式中的任何方式在视觉上不同(例如，如通过图4-7中所描述和描绘的一个或多个构造或技术在视觉上不同)，如图13中描绘的不同颜色。
作为包含多个指示器的引线的另一个实例，图14是包含指示引线720的远侧部分的定向的多个指示器814A、814B(共同地“指示器814”)的示例引线820的概念及示意图。除了本文所描述的任何差异之外，引线820可以基本上类似于引线20、120、220、320、420、520、620、720，并且指示器814可以基本上类似于指示器14、114、214、314、414、514、614、714。
如图14所描绘的，引线820包含两个指示器814。一个指示器814A可以指示引线820的远侧部分的纵向定向，并且一个指示器814B可以指示引线820的远侧部分的径向定向。指示器814可以在视觉上和物理上彼此不同。例如，指示器814A可以是引线820上的围绕引线820的整个周界的纯色带，而指示器814B是仅在引线820的一侧上的形状(如所描绘的三角形)。当将引线820植入到导引器护套中时，临床医师可以将引线820插入纵向指示器814A(以将引线820的远侧部分正确地纵向定向在靶部位处)，在此之后临床医师可以旋转(根据需要)引线820以适当地定向径向指示器814B(以将引线820的远侧部分正确地径向定向在靶部位处)，同时将引线820保持在相同的纵向位置处。以此方式，引线820上彼此视觉上不同的两个指示器814可以结合指示引线820的单个元件或部分的纵向和径向定向。
本公开主要涉及医疗输送装置，所述医疗输送装置包含一个或多个可见指示器，所述可见指示器指示引线的电极的纵向和径向定向，以帮助将电极递送到患者的心脏附近的靶部位。然而，本公开的一个或多个方面也可以适用于其它实例，如使用如本文所讨论的指示器来将引线导航到患者的脊柱附近或患者的颅骨内的另一个位置。在这些实例中的一个或多个实例中，引线可以在以一种或多种方式到达靶部位之前导航通过患者，使得引线的形状可以被不同地设计成更好地导航身体的这些区域。进一步地，在其它实例中，指示器可以位于沿着引线的其它相对距离处和/或沿着引线的其它径向点处，以指示用于不同应用的定位。本领域的普通技术人员也将理解本公开的各方面的其它应用。
已经描述了各个实例。这些以及其它实例在以下权利要求书和下文实例的范围内。
实例1.一种植入式医疗引线，其包括远侧部分，所述远侧部分限定蛇形形状并且从所述植入式医疗引线的远侧尖端向近侧延伸；近侧部分，所述近侧部分被配置成耦接到植入式医疗装置；可见指示器，所述可见指示器在所述远侧部分与所述近侧部分之间定位在沿所述植入式医疗引线的纵向轴线距所述远侧尖端介于18与25厘米之间的离散径向定位和离散纵向定位处，其中所述可见指示器被配置成指示所述植入式医疗引线的所述远侧部分的径向定向；第一起搏和/或感测电极，所述第一起搏和/或感测电极限定沿所述纵向轴线距所述可见指示器远侧介于10与12厘米之间的近侧边缘；第一除颤电极，所述第一除颤电极限定沿所述纵向轴线距所述可见指示器远侧介于11与13厘米之间的近侧边缘，并且被配置成在植入时朝着患者的心脏的右侧弯曲；第二起搏和/或感测电极，所述第二起搏和/或感测电极限定沿所述纵向轴线距所述可见指示器远侧介于14.5与16.5厘米之间的近侧边缘；以及第二除颤电极，所述第二除颤电极限定沿所述纵向轴线距所述可见指示器远侧介于15与17厘米之间的近侧边缘，并且被配置成在植入时朝着所述患者的所述心脏的所述右侧弯曲。
实例2.根据权利要求1所述的植入式医疗引线，其中所述植入式医疗引线包含所述植入式医疗引线的锚定部分，所述锚定部分限定所述锚定部分的距所述第一起搏和/或感测电极近侧1到2厘米的远端，并且从所述远端向近侧延伸9到12厘米，其中所述锚定部分的外表面限定互锁接口；以及锚定套管，所述锚定套管在所述锚定部分上是可滑动的，并且被配置成响应于所述锚定套管被锚定到所述患者而与所述互锁接口互锁。
实例3.根据实例1或2中任一项所述的植入式医疗引线，其中所述视觉指示器被进一步配置成指示所述植入式医疗引线的所述远侧部分在患者体内的深度。
实例4.根据实例1到3中任一项所述的植入式医疗引线，其中所述植入式医疗引线沿所述纵向轴线的长度介于45与70厘米之间。
实例5.根据实例1到4中任一项所述的植入式医疗引线，其中所述远侧部分包含：直的区段，所述直的区段被配置成从所述第一起搏和/或感测电极在近侧方向上基本上直线延伸1到2厘米；以及弯曲区段，所述弯曲区段紧接着所述直的区段的近侧，并且被配置成朝着所述植入式医疗装置的锁骨下植入部位弯曲。
实例6.根据实例5所述的植入式医疗引线，其中所述锚定部分紧接着所述直的区段的近侧。

Claims (15)

1.一种医疗装置系统，其包括：
植入式医疗引线，所述植入式医疗引线包含：
远侧部分；
近侧部分；
可见指示器，所述可见指示器在所述远侧部分与所述近侧部分之间定位在所述植入式医疗引线上的离散纵向定位和离散径向定位处；以及
一个或多个电极，所述一个或多个电极位于所述远侧部分上，被配置成当在靶部位处植入患者体内时进行递送电刺激或感测所述患者的电信号中的至少一种操作；以及
导引器护套，所述导引器护套包含被配置成插入到所述患者中预定深度的远侧部分和在所述导引器护套的近侧部分处的进入端口，其中所述植入式医疗引线的所述远侧部分被配置成插入到所述导引器护套的所述进入端口中并且朝着所述导引器护套的所述远侧部分移动，其中所述可见指示器被配置成指示所述植入式医疗引线的远侧部分在所述导引器护套内的径向定向，并且指示所述植入式医疗引线的所述远侧部分在所述导引器护套内的深度。
2.根据权利要求1所述的医疗装置系统，其中所述可见指示器定位在所述植入式医疗引线上的所述离散纵向定位处，使得当所述植入式医疗引线的远端位于所述导引器护套的所述预定深度处时，所述可见指示器直接与所述进入端口相邻。
3.根据权利要求1或2中任一项所述的医疗装置系统，其中所述植入式医疗引线的所述远侧部分被配置成要以限定相对直的形状的受约束的状态由所述导引器护套收纳，其中所述植入式医疗引线的所述远侧部分被配置成在展开所述植入式医疗引线的所述远侧部分之后在处于不受约束的状态时限定蛇形形状。
4.根据权利要求3所述的医疗装置系统，其中所述不受约束的状态包含在植入之后，所述植入式医疗引线从植入在胸骨下位置处的所述远侧部分朝着所述患者的肩部弯曲。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的医疗装置系统，其中所述可见指示器包含在所述植入式医疗引线上的所述离散纵向定位处的第一可见指示器和在所述离散径向定位处的第二可见指示器。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的医疗装置系统，其中所述可见指示器在不使用荧光镜检查的情况下是可见的。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的医疗装置系统，其中所述可见指示器是肉眼可见的。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的医疗装置系统，其中所述靶部位包含所述患者的胸骨下部位。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的医疗装置系统，其中所述导引器护套被配置成在所述患者的剑突胸骨结合部下方1到6厘米的位置处插入到所述患者的皮肤中。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的医疗装置系统，其中所述导引器护套是可分裂的导引器护套。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的医疗装置系统，其中所述导引器护套包含定向区域，所述定向区域被配置成与所述可见指示器对准。
12.根据权利要求11所述的医疗装置系统，其中所述定向区域与所述导引器护套的所述进入端口相邻，所述植入式医疗引线是通过所述进入端口插入的。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的医疗装置系统，其中如沿所述植入式医疗引线的纵向轴线测量的，所述可见指示器距所述植入式医疗引线的远侧尖端介于18与25厘米之间。
14.根据权利要求1至13中任一项所述的医疗装置系统，其中所述一个或多个电极包含一个或多个除颤电极和一个或多个感测电极以及一个或多个起搏电极。
15.根据权利要求1至14中任一项所述的医疗装置系统，其进一步包括集线器以及植入式医疗装置，所述集线器可移除地固定到所述植入式医疗引线的所述近侧部分，所述植入式医疗装置被配置成当被植入所述患者体内并耦接到所述植入式医疗引线的所述近侧部分时进行生成所述电刺激或监测感测到的电信号中的至少一种操作。
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