CN105188843A - 包括胸骨下导线的植入式心脏复律除颤器(icd)系统 - Google Patents

包括胸骨下导线的植入式心脏复律除颤器(icd)系统 Download PDF

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Abstract

描述了用于提供胸骨下电刺激疗法来治疗恶性快速心律失常(例如，室性心动过速(VT)和心室纤颤(VF))的胸骨下植入式心脏复律除颤器(ICD)系统和方法。在一个示例中，植入式心脏复律除颤器(ICD)系统包括植入患者体内的ICD以及植入式医疗电气导线。导线包括具有近端和远部的细长导线体、在配置成耦合到ICD的导线体的近端的连接器、以及沿着细长导线体的远部的一个或多个电极。导线的细长导线体的远部基本上被植入患者的前纵隔内，并且ICD被配置成使用一个或多个电极将电刺激传递到患者的心脏。

Description

包括胸骨下导线的植入式心脏复律除颤器(ICD)系统
发明领域
本申请涉及用于提供包括胸骨下导线的植入式心脏复律除颤器系统的方法和医疗设备。
发明背景
恶性快速心律失常(例如，心室纤颤)是心脏中的心室的心肌的不协调收缩，并且是心脏停博患者体内的最常标识的心律失常。如果该心律失常持续几秒以上，则它可导致心源性休克和有效血液循环的停止。因此，心脏性猝死(SCD)可在几分钟内发生。
如果患者处于心室除颤的高风险中，则使用植入式心脏复律除颤器(ICD)系统已经被显示为在防止SCD方面是有益的。ICD系统包括ICD，ICD是电池供电的电击设备，包括电气外壳电极(有时被称为罐电极)，耦合到放置在心脏内的一条或多条电气引线。如果感测到心律失常，则ICD可经由电气引线发送脉冲以冲击心脏并恢复其正常节律。归因于在直接附连和替换心脏内或其上的电气导线方面的固有手术风险，已经设计了皮下ICD系统以提供对心脏的冲击，而不将电气引线放置在心脏内或者直接将电线附连到心脏。
已经设计了皮下ICD系统以通过使用放置在躯干皮下的除颤导线将冲击传递到心脏。然而，皮下ICD系统可能需要约80焦耳(J)能量的输出来提供有效的除颤疗法。结果，与经静脉ICD相比，皮下ICD可能需要更大的电池和更多的存储电容器。由此，皮下ICD在尺寸方面通常比经静脉ICD大。皮下ICD的大尺寸可损害患者舒适，降低系统寿命，和/或增加系统成本。另外，常规皮下ICD系统不能在极不舒适的情况下将抗心动过速起搏(ATP)传递到患者，该常规皮下ICD系统是在不提供冲击的情况下终止致命的快速心律失常的经静脉ICD中的标准疗法。
发明概述
本申请有利地提供了用于提供胸骨下电刺激疗法来治疗恶性快速心律失常(例如，室性心动过速(VT)和心室纤颤(VF))的植入式胸骨下ICD系统和方法。胸骨下电刺激疗法可采用冲击(例如，心脏复律或除颤冲击)或起搏脉冲(例如，ATP、冲击后起搏或心动过缓起搏)的形式。由此，此类ICD系统能够在没有导线进入脉管系统、植入心脏内、或者附连到心脏的情况下提供除颤或心脏复律冲击和/或起搏脉冲。
在一个实施例中，ICD系统包括植入患者皮下的ICD以及植入式医疗电气导线。植入式医疗导线包括具有近端和远部的细长导线体、在配置成耦合到ICD的导线体的近端的连接器、以及沿着细长导线体的远部的一个或多个电极。导线的细长导线体的远部基本上被植入患者的前纵隔内。ICD被配置成使用一个或多个电极将电刺激传递到患者的心脏。
在另一实施例中，一种方法包括：使用具有ICD和医疗电气导线的植入式心脏复律除颤器(ICD)系统来检测心动过速。医疗电气导线具有耦合到ICD的近端以及包括基本植入患者的前纵隔内的一个或多个电极的远部。该方法进一步包括：响应于检测心动过速使用ICD生成电刺激；以及经由基本植入患者的前纵隔内的一个或多个电极将电刺激传递到患者的心脏。
在另一实施例中，ICD系统包括植入患者体内的ICD以及植入式医疗电气导线。植入式医疗导线包括具有近端和远部的细长导线体、在配置成耦合到ICD的导线体的近端的连接器、以及沿着细长导线体的远部的多个电极。多个电极包括除颤电极和至少两个感测电极。细长导线体的远部基本上被植入患者的前纵隔内。ICD被配置成使用经由至少两个感测电极感测到的电气信号来检测心动过速，并且响应于检测心动过速经由除颤电极将一个或多个冲击传递到患者的心脏。
本概述旨在提供本公开中所描述的主题的概览。它不旨在提供如以下的附图和描述内所详细描述的技术的排他性或穷尽性解释。一个或多个示例的进一步细节在以下的附图和描述中阐述。根据描述和附图且根据以下提供的陈述，其他特征、对象和优点将是显而易见的。
附图简述
图1A是植入胸骨下ICD系统的患者的前视图。
图1B是植入胸骨下ICD系统的患者的侧视图。
图1C是植入胸骨下ICD系统的患者的横向视图。
图2是示例ICD的电子部件的示例配置的功能框图。
图3是解说胸骨下ICD系统的示例操作的流程图。
图4是解说示出在第一急性研究期间在各个脉冲宽度处获取的捕捉阈值的强度-持续时间曲线的曲线图。
图5是解说示出在第二急性研究期间在各个脉冲宽度处获取的捕捉阈值的强度-持续时间曲线的曲线图。
图6是解说来自使用在第一位置处置于胸骨下的导线的第三急性实验的电气数据的强度-持续时间曲线的曲线图。
图7是解说来自使用在第二位置处置于胸骨下的导线的第三急性实验的电气数据的强度-持续时间曲线的曲线图。
图8是解说来自使用在第三位置处置于胸骨下的导线的第三急性实验的电气数据的强度-持续时间曲线的曲线图。
详细描述
图1A-C是植入患者12体内的植入式心脏复律除颤器(ICD)系统10的概念图。图1A是植入患者12体内的ICD系统10的前视图。图1B是植入患者12体内的ICD系统10的侧视图。图1C是植入患者12体内的ICD系统10的横向视图。ICD系统10包括连接到医疗电气导线16的ICD14。图1A-C在能够提供除颤和/或心脏复律冲击以及在一些实例中的起搏脉冲的ICD系统的上下文中进行了描述。然而，本公开的技术还可在配置成提供电刺激脉冲以刺激患者12的身体的其他部分的其他植入式医疗设备的上下文中使用。
ICD14可包括外壳，该外壳形成可保护ICD14的部件的密封。ICD14的外壳可由可用作外壳电极的导电材料(诸如钛)形成。ICD14还可包括连接器组件(也称为连接器块或头)，该连接器组件包括通过其在导线16与包括在外壳内的电子部件之间进行电连接的电馈通件(feedthrough)。如在本文中将进一步详细描述的，外壳可容纳一个或多个处理器、存储器、发射机、接收机、传感器、感测电路系统、治疗电路系统、电源、以及其他适当的部件。外壳被配置成植入患者(诸如患者12)体内。ICD14被植入患者12的左腋中皮下。ICD14在患者12的左侧、胸腔上方。在一些实例中，ICD14可被植入患者12的左腋后线与左腋前线之间。然而，ICD14可被植入如稍后描述的患者12的其他皮下位置。
导线16包括具有近端和远部的细长导线体，近端包括配置成连接到ICD14的连接器(未示出)，远部包括电极24、28和30。导线16在胸腔皮下从ICD14向患者12的躯干中心(例如，向患者12的剑突20)延伸。在躯干中心附近的位置处，导线16弯曲或折弯并且使得下/下方(under/below)胸骨22在前纵隔36内向上(superior)延伸。前纵隔36可被视为由胸膜40横向界定、由心包膜38从后面界定、并且由胸骨22从前面界定。在一些实例中，前纵隔36的前壁还可由胸横肌以及一个或多个肋软骨形成。前纵隔36包括大量疏松缔结组织(诸如网状组织)、一些淋巴管、淋巴结、胸骨下肌肉系统(例如，横胸肌)、胸廓内动脉的分支、以及胸廓内静脉。在一个示例中，导线16的远部可基本上被植入前纵隔36的疏松缔结组织和/或胸骨下肌肉系统内。基本植入前纵隔36内的导线在本文中将被称为胸骨下导线。同样，基本植入前纵隔36内的导线16所提供的诸如起搏、心脏复律或除颤之类的电刺激在本文中将被称为胸骨下电刺激，胸骨下起搏、胸骨下心脏复律、或胸骨下除颤。
导线16的远部在本文中被描述为基本植入前纵隔36内。由此，沿着导线16的远部的点可从前纵隔36延伸出来，但是远部的大部分在前纵隔36内。在其他实施例中，导线16的远部可被植入其他非血管、心包外的位置，包括间隙、组织、或者围绕邻近于但不附连到心包或心脏26的其他部分且不在胸骨22或胸腔上方的周长的其他解剖特征。由此，导线16可被植入由胸骨和/或胸腔与体腔(但不包括心包或心脏26的其他部分)之间的底面限定的“胸骨下空间”内的任何位置。替换地，胸骨下空间可通过术语“胸骨后空间”或“纵隔”或者如本领域技术人员已知的“胸骨内”引用，并且包括前纵隔36。胸骨下空间还可包括在Surg.Radiol.Anat.25.3-4(2003):259-62Baudoin,Y.P.等的题为“腹壁上动脉不经过Larrey的空间(三角胸肋)(ThesuperiorepigastricarterydoesnotpassthroughLarrey'sspace(trigonumsternocostale))”中描述的作为Larrey的空间的解剖区域。换句话说，导线16的远部可被植入围绕心脏26的外表面中、但不附连到心脏26的区域。
导线16的远部可基本上被植入前纵隔36内，以使电极24、28和30位于心脏26的心室附近。举例而言，导线16可被植入前纵隔36内，以使电极24位于一个或两个心室的心影(cardiacsilhouette)上，如经由心脏26的前后(AP)荧光视图观察到的。在一个示例中，导线16可被植入成从电极24到ICD14的外壳电极的治疗载体(therayvector)基本贯穿心脏26的心室。治疗载体可被视为从电极24上的点(例如，电极24的中心)向ICD14的外壳电极上的点(例如，外壳电极的中心)延伸的线。然而，导线16可置于其他位置，只要电极24与外壳电极之间的治疗载体能够对心脏26除颤即可。
在图1A-C所解说的示例中，导线16基本位于以下胸骨22为中心。然而，在其他实例中，导线16被植入成其与胸骨22的中心横向偏移。在一些实例中，导线16可足够地横向延伸，从而除了胸骨22以外或者代替胸骨22，导线16的全部或一部分在胸腔下面/下方。
导线16的细长导线体包含在导线体内从在导线近端的连接器向位于沿着导线16的远部的电极24、28和30延伸的一个或多个细长电导体(未解说)。细长导线体可具有沿着导线体长度的大体一致的形状。在一个示例中，细长导线体可具有沿着导线体长度的大体圆管或圆柱的形状。在一些实例中，细长导线体可具有在3和9法(Fr)之间的直径。然而，还可利用小于3Fr和大于9Fr的导线体。在另一示例中，细长导线体的远部(或全部)可具有平坦的带状或桨状。在该实例中，跨平坦的带状或桨状的平坦部分的宽度可能在1和3.5mm之间。可使用其他导线体设计，而不背离本公开的范围。导线16的导线体可由包括硅酮、聚氨酯、其混合物、以及其他适当材料的非导电材料形成，并且被成形为形成一个或多个导体在其内延伸的一个或多个管腔。然而，这些技术不需要此类构造。
包含在导线16的导线体内的一个或多个细长电导体可与电极24、28和30的相应一个电极啮合。在一个示例中，电极24、28和30中的每一个电极电耦合到导线体内的相应导体。相应导体可经由连接器组件(包括相关联的馈通件)中的连接电耦合到ICD14的电路系统，诸如治疗模块或感测模块。电导体将来自ICD14内的治疗模块的疗法传送到电极24、28和30中的一个或多个电极，并且将来自电极24、28和30中的一个或多个电极的所感测电气信号传送到ICD14内的感测模块。
除颤电极24在图1中被解说为细长线圈电极。取决于变量的数目，除颤电极24可在长度方面变化。在一个示例中，除颤电极24可具有在约5-10厘米(cm)之间的长度。然而，在其他实施例中，除颤电极24可具有小于5cm和大于10cm的长度。另一示例，除颤电极24可具有在约2-16cm之间的长度。
然而，在其他实施例中，除颤电极24可以是平坦的带状电极、浆状电极、编结或编织电极、网格电极、分段电极、定向电极、贴片电极、或者除细长线圈电极以外的其他类型的电极。在一个示例中，除颤电极24可由被一距离分开且具有一个电极或一对电极(诸如以下所述的电极28和/或30)的第一区段和第二区段形成，该一个电极或一对电极位于第一和第二除颤电极区段之间。在一个示例中，这些区段可耦合到导线体内的相同导体，以使第一和第二区段用作单个除颤电极。在其他实施例中，除颤导线16可包括一个以上的除颤电极。例如，以上所述的第一和第二区段可耦合到导线体内的不同导体，以使第一和第二区段用作沿着导线16的远部的分开的除颤电极。作为另一示例，除颤导线16可包括导线16的近端附近或者导线16的中间部分附近的第二除颤电极(例如，第二细长线圈电极)。
导线16还包括位于沿着导线16的远部的电极28和30。在图1A-C所解说的示例中，电极28和30被除颤电极24彼此分开。然而，在其他示例中，电极28和30两者可以离除颤电极24近或者离除颤电极24远。在除颤电极24是具有两个除颤分段的分段电极的实例中，电极28和30可位于两个分段之间。替换地，电极28和30之一可位于两个分段之间，其中其他电极位于离除颤电极24近或者离除颤电极24远。电极28和30可包括环形电极、短线圈电极、半球形电极、分段电极、定向电极等。导线16的电极28和30可具有与导线体基本相同的外径。在一个示例中，电极28和30可具有在1.6-55mm2之间的表面积。在一些实例中，电极28和30可具有相对同样的表面积或者不同的表面积。取决于导线16的配置，电极28和30可间隔开除颤电极24的长度加上在除颤电极的每一侧的一些绝缘长度，例如，约2-16cm。在其他实例中，诸如当除颤28和30在分段的除颤电极之间时，电极间隔可能较小，例如小于2cm或小于1cm。以上所提供的示例尺寸在本质上是示例性的，并且不应当被认为是对本文中所描述的实施例的限制。在其他示例中，导线16可包括单个起搏/感测电极或者两个以上起搏/感测电极。
在一些实例中，导线16的电极28和30可被成形、取向、设计、或者以其他方式配置成减少心外刺激。例如，导线16的电极28和30可被成形、取向、设计、或者以其他方式配置成使电极28和30朝着心脏26集中、定向、或者指向。以此方式，经由导线16传递的起搏脉冲朝着心脏26定向，而不向外朝着骨骼肌肉定向。例如，导线16的电极28和30可在一侧或者在不同的区域中使用聚合物(例如，聚氨酯)或者另一涂敷材料(例如，五氧化二钽)部分地涂敷或掩模，以使起搏信号朝着心脏26定向而不向外朝着骨骼肌肉定向。
ICD14可经由感测载体的组合获取与心脏26的电活动相对应的所感测电气信号，感测载体的组合包括电极28和/或30以及ICD14的外壳电极的组合。例如，ICD14可获取使用电极28和30之间的感测载体感测到的电气信号，获取使用电极28与ICD14的导电外壳电极之间的感测载体感测到的电气信号，获取使用电极30与ICD14的导电外壳电极之间的感测载体感测到的电气信号，或者获取使用其组合感测到的电气信号。在一些实例中，ICD14甚至可以获取使用包括除颤电极24的感测载体所感测的电气信号。
ICD14分析从导线16的感测载体中的一个或多个感测载体获取的所感测电气信号以监视快速心律失常，诸如室性心动过速或心室纤颤。ICD14可根据在本领域中已知的大量技术中的任一种技术来分析所感测电气信号的心率和/或形态以监视快速心律失常。一种用于检测快速心律失常的示例技术在Ghanem等的题为“用于在医疗设备中检测心律失常的方法和装置(METHODANDAPPARATUSFORDETECTINGARRHYTHMIASINAMEDICALDEVICE)”的美国专利No.7,761,150中进行了描述。Ghanem等的美国专利中所描述的快速心律失常检测算法的全部内容通过引用整体结合于此。使用胸骨下导线16感测到的所感测电气信号可以与Ghanem等的美国专利的皮下感测电气信号相同的方式进行分析。
ICD14响应于检测心动过速(例如，VT或VF)生成并传递胸骨下电刺激疗法。响应于检测心动过速，ICD14可经由导线16的一个或多个治疗载体(例如，单极治疗载体、双极起搏载体、或者多极起搏载体(例如，通过多极28和30一起作为阳极或阴极))传递一个或多个ATP序列，以试图终止心动过速而不传递除颤冲击。例如，ICD14可使用电极28和30之间的双极治疗载体来传递ATP。在另一示例中，ICD14可使用(例如，电极28与ICD14的导电外壳电极之间或者电极30与ICD14的导电外壳电极之间的)单极治疗载体来传递ATP。在进一步示例中，ICD14可经由治疗载体传递ATP，其中电极28和30一起形成治疗载体的阴极(或阳极)而ICD14的外壳电极用作治疗载体的阳极(或阴极)。在又一示例中，ICD14可使用包括除颤电极24的治疗载体来传递ATP。
如果一个或多个ATP序列不成功或者确定ATP不是期望的(例如，在VF的情况下)，ICD14则可经由导线16的除颤电极24传递一个或多个心脏复律或除颤冲击。ICD14可生成并传递除ATP以及心脏复律或除颤冲击以外的电刺激疗法，包括冲击后起搏、心动过缓起搏、或者其他电刺激。以此方式，ICD14可传递与皮下ICD系统相比具有经缩减的能量、但需要进入脉管系统、植入心脏26内、或者附连到心脏26的导线的胸骨下电刺激。
导线16可进一步包括在近端上、沿着导线体的长度、或者在切割/进入部位附近放置的一个或多个锚固机构。锚固机构可粘贴导线16以减少导线16从其期望胸骨下位置移动。例如，导线16可被锚固在位于近端与沿着导线体的从剑突下胸骨22向上延伸的部分的长度的点之间的一个或多个位置。一个或多个锚固机构可啮合患者12的筋膜、肌肉或组织，或者简单地锲入其中，从而粘贴导线以防止过度运动或移出(dislodgment)。锚固机构可被集成到导线体中。在替换实施例中，锚固机构可以是与导线体形成直线的离散元件，诸如螺旋状物、刚性锄齿、叉状物(spong)、倒钩、夹子、螺杆和/或其他突出元件、或者法兰、圆盘、柔韧锄齿、片状物(flap)、多孔结构，诸如促进组织生长以供啮合的网格式元件、生物粘连表面、和/或任何其他非冲孔元件。另外地或替换地，可通过将导线牢牢地紧固到在剑状进入部位的患者的肌肉系统、组织或者骨骼的缝合线(例如，使用锚固套筒)来锚固导线。在一些实施例中，缝合线可通过预形成的缝合孔缝至患者。
图1A-C所解说的示例在本质上是示例性的，并且不应当被认为是对本公开中所描述的技术的限制。在其他示例中，ICD14和导线16可被植入其他位置。例如，ICD14可被植入右胸区域中的皮下袋中。在该实例中，除颤导线16可从该设备向胸骨22的柄在皮下延伸，并且弯曲或折弯且从胸骨下面/下方的柄到期望位置向下延伸。在又一示例中，ICD14可被放置在腹部。
在图1所解说的示例中，系统10是提供心脏复律/除颤以及起搏疗法的ICD系统。然而，这些技术可适用于其他心脏系统，包括心脏再同步治疗除颤器(CRT-D)系统或其他心脏刺激疗法、或者其组合。举例而言，例如针对各种神经-心脏应用和/或针对窒息或呼吸疗法，ICD14可被配置成提供电刺激脉冲以刺激神经、骨骼肌肉、膈肌。作为另一示例，导线16可被进一步向上放置以使除颤电极24基本放置在心脏26的心房上。在此情况下，系统10可用于提供冲击或脉冲以终止房颤(AF)。
另外，应当注意系统10可能不限于对人类患者的治疗。在替换示例中，系统10可被植入非人类患者(例如，灵长类动物、犬科动物、马科动物、猪科动物、羊科动物、牛科动物、以及猫科动物)中。这些其他动物可进行可受益于本公开的主题的临床或研究治疗。
图2是示例ICD14的电子部件的示例配置的功能框图。ICD14包括控制模块60、感测模块62、治疗模块64、通信模块68、以及存储器70。电子部件可接收来自电源66的电力，电源66可以是可再充电或非可再充电电池。在其他实施例中，ICD14可包括或多或少的电子部件。所述模块可在公用硬件部件上一起实现或者单独地实现为离散、但可互操作的硬件或软件部件。将不同特征描绘为模块旨在强调不同的功能方面，并且不一定隐含此类模块必须通过分开的硬件或软件部件实现。相反，与一个或多个模块相关联的功能可由分开的硬件或软件部件执行，或者被集成在公用或单独的硬件或软件部件内。
感测模块62经由导线16的导体以及一个或多个电馈通件电耦合到电极24、28和30中的部分或全部电极，或者经由ICD14的外壳内部的导体电耦合到外壳电极。感测模块62被配置成获取经由电极24、28和30以及ICD14的外壳电极的一个或多个组合感测到的信号，并且处理所获取的信号。
感测模块62的部件可以是模拟部件、数字部件、或者其组合。感测模块62可包括例如一个或多个感测放大器、滤波器、整流器、阈值检测器、模数转换器(ADC)等。感测模块62可将所感测的信号转换成数字形式，并且将数字信号提供给控制模块60以供处理和分析。例如，感测模块62可放大来自感测电极的信号，并且通过ADC将所放大的信号转换成多位的数字信号。感测模块62还可将所处理的信号与阈值进行比较以检测心房或心室去极化(例如，P-或R-波)的存在，并且将心房去极化(例如，P-波)或心室去极化(例如，R-波)的存在指示给控制模块60。
控制模块60可处理来自感测模块62的信号以监视患者12的心脏26的电活动。控制模块60可存储感测模块62所获取的信号、以及任何所生成EGM波形、标记通道数据、或者基于存储器70中的所感测信号而得到的其他数据。控制模块60可分析EGM波形和/或标记通道数据以检测心脏事件(例如，心动过速)。响应于检测心脏事件，控制模块60可控制治疗模块64传递期望疗法(例如，除颤冲击、心脏复律冲击、ATP、冲击后起搏、心动过缓起搏)以治疗心脏事件。
治疗模块64被配置成生成电刺激疗法并将其传递到心脏26。治疗模块64可包括一个或多个脉冲生成器、电容器、和/或能够生成和/或存储能量以作为起搏疗法、除颤疗法、心脏复律疗法、心脏再同步疗法、其他疗法、或者疗法的组合传递的其他部件。在一些实例中，治疗模块64可包括配置成提供起搏疗法的第一组部件以及配置成提供除颤疗法的第二组部件。在其他实例中，治疗模块64可利用相同的一组部件来提供起搏和除颤疗法两者。在又一些其他实例中，治疗模块64可共享除颤和起搏疗法部件中的一些部件，而将其他部件只用于除颤或起搏。
控制模块60可根据可存储在存储器70中的一个或多个治疗程序来控制治疗模块64经由电极24、28和30以及ICD14的外壳电极的一个或多个组合将所生成的疗法传递到心脏26。控制模块60控制治疗模块64生成电刺激疗法，其中幅度、脉冲宽度、时序、频率、电极组合、或者电极配置由所选治疗程序指定。
在起搏疗法(例如，经由导线16的电极28和/或30提供的ATP、冲击后起搏、和/或心动过缓起搏)的情况下，控制模块60控制治疗模块可生成并传递具有大量形状、幅度、脉冲宽度、或者其他特性中的任一个的起搏脉冲以捕捉心脏26。例如，起搏脉冲可以是单相的、两相的、或者多相的(例如，两个以上的相位)。心脏26在传递来自胸骨下空间(例如，来自基本在前纵隔36内的电极28和/或30)的起搏脉冲时的起搏阈值可取决于大量因素，包括电极28和30的位置、类型、尺寸、取向和/或起搏，ICD14相对于电极28和30的位置，心脏26的物理异常(例如，心包粘连或心肌梗塞)，或者其他因素。
从导线16的电极28和30到心脏组织的增大的距离可导致心脏26具有与经静脉起搏阈值相比增大的起搏阈值。为此，治疗模块64可被配置成生成并传递具有大于经由植入心脏内的导线(例如，经静脉导线)或者直接附连到心脏26的导线获取捕捉常规需要的幅度和/或脉冲宽度的起搏脉冲。在一个示例中，治疗模块64可生成并传递幅度大于或等于8伏特且脉冲宽度在0.5-3.0毫秒之间的起搏脉冲。在另一示例中，治疗模块64可生成并传递幅度在5和10伏特之间且脉冲宽度在约3.0毫秒和10.0毫秒之间的起搏脉冲。在另一示例中，治疗模块64可生成并传递脉冲宽度在约2.0毫秒和8.0毫秒之间的起搏脉冲。在进一步示例中，治疗模块64可生成并传递脉冲宽度在约0.5毫秒和20.0毫秒之间的起搏脉冲。在另一示例中，治疗模块64可生成并传递脉冲宽度在约1.5毫秒和20.0毫秒之间的起搏脉冲。
具有比常规经静脉起搏脉冲长的脉冲持续时间的起搏脉冲可导致较低的能量消耗。由此，治疗模块64可被配置成生成并传递脉冲宽度或持续时间大于2毫秒的起搏脉冲。在另一示例中，治疗模块64可被配置成生成并传递脉冲宽度或持续时间在大于2毫秒且小于或等于3毫秒之间的起搏脉冲。在另一示例中，治疗模块64可被配置成生成并传递脉冲宽度或持续时间大于或等于3毫秒的起搏脉冲。在另一示例中，治疗模块64可被配置成生成并传递脉冲宽度或持续时间大于或等于5毫秒的起搏脉冲。在另一示例中，治疗模块64可被配置成生成并传递脉冲宽度或持续时间大于或等于10毫秒的起搏脉冲。在进一步示例中，治疗模块64可生成并传递脉冲宽度在约3-10毫秒之间的起搏脉冲。在进一步示例中，治疗模块64可被配置成生成并传递脉冲宽度或持续时间大于或等于15毫秒的起搏脉冲。在又一示例中，治疗模块64可被配置成生成并传递脉冲宽度或持续时间大于或等于20毫秒的起搏脉冲。
取决于脉冲宽度，ICD14可被配置成传递脉冲幅度小于或等于20伏特的起搏脉冲，传递脉冲幅度小于或等于10伏特的起搏脉冲，传递脉冲幅度小于或等于5伏特的起搏脉冲，传递脉冲幅度小于或等于2.5伏特的起搏脉冲，传递脉冲幅度小于或等于1伏特的起搏脉冲。在其他示例中，起搏脉冲幅度可大于20伏特。通常，较低的幅度需要较长的起搏宽度，如在实验结果中所解说的。减小ICD14所传递的起搏脉冲的幅度使心外刺激的可能性降低并且使电源66所消耗的能量减少。稍后提供一些实验结果，这些实验结果解说了起搏幅度和宽度的一些示例组合。
在心脏复律或除颤疗法(例如，导线16的除颤电极24所提供的心脏复律或除颤冲击)的情况下，控制模块60控制治疗模块64生成具有大量波形属性(包括前缘电压、倾斜度、所传递的能量、脉冲相位等)中的任一个的心脏复律或除颤冲击。举例而言，治疗模块64可生成单相、两相或多相波形。另外，治疗模块64可生成具有不同量的能量的心脏复律或除颤波形。与起搏一样，传递来自胸骨下空间(例如，来自基本在前纵隔36内的电极24)的心脏复律或除颤冲击可使需要传递的能量的数量减少，以对心脏26除颤。作为一个示例，治疗模块64可生成并传递能量小于80J的心脏复律或除颤冲击。作为另一示例，治疗模块64可生成并传递能量小于65J的心脏复律或除颤冲击。作为一个示例，治疗模块64可生成并传递能量小于60J的心脏复律或除颤冲击。在一些实例中，治疗模块64可生成并传递能量在40-50J的心脏复律或除颤冲击。在其他实例中，治疗模块64可生成并传递能量在35-60J的心脏复律或除颤冲击。在又一些其他实例中，治疗模块64可生成并传递能量在35J的心脏复律或除颤冲击。在另一方面，皮下ICD系统生成并传递能量约为80J的心脏复律或除颤冲击。将除颤导线16放置在胸骨下空间(例如，具有基本在前纵隔36内的远部)内可导致经缩减的能量消耗以及进而较小的设备和/或具有增加的寿命的设备。
治疗模块64还可生成具有不同倾斜度的除颤波形。在两相除颤波形的情况下，治疗模块64可使用65/65的倾斜度、50/50的倾斜度、或者其他组合的倾斜度。两相或多相波形的每一相位上的倾斜度在一些实例中可以是相同的，例如65/65的倾斜度。然而，在其他实例中，两相或多相波形的每一相位上的倾斜度可以是不同的，例如第一相位上65的倾斜度以及第二相位上55的倾斜度。示例所传递能量、前缘电压、相位、倾斜度等只为了示例的目的提供，并且不应当被认为是对可用于经由除颤电极24提供胸骨下除颤的类型的波形属性的限制。
通信模块68包括任何合适的硬件、固件、软件、或者其组合以供与另一设备(诸如临床编程器、患者监视设备等)进行通信。例如，通信模块69可包括用于在天线72的辅助下发射和接收数据的适当的调制、解调、频率转换、滤波、以及放大器部件。天线72可位于ICD14的连接器块内或者位于ICD14的外壳内。
ICD14的各个模块可包括任何一个或多个处理器、控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)、或者等效的离散或集成电路系统，包括模拟电路系统、数字电路系统或逻辑电路系统。存储器70可包括在有控制模块60或者ICD14的其他部件执行时使ICD14的一个或多个部件执行归属于本公开中的那些部件的各种功能的计算机可读指令。存储器70可包括任何易失性、非易失性、磁、光或电介质，诸如随机存储存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、静态非易失性RAM(SRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪存、或者任何其他非瞬态计算机可读存储介质。
图3是解说胸骨下ICD系统(诸如图1A-1C的ICD系统10)的示例操作的流程图。最初，ICD14分析来自使用导线16的电极28和/或30形成的一个或多个感测载体的所感测电气信号，以检测心动过速，诸如室性心动过速或心室纤颤(90)。
ICD14经由治疗载体传递ATP起搏脉冲序列(92)，治疗载体包括具有基本植入前纵隔36内的远部的导线16的电极28或30中的至少一个电极。ICD14可经由起搏载体(例如，经由双极或单极起搏载体)将ATP起搏脉冲序列传递到心脏26，起搏载体包括电极28和30中的一个或两个电极以及ICD14的外壳电极的任何组合。如上所述，ICD14所提供的起搏脉冲可具有比常规起搏脉冲长的脉冲宽度。例如，ICD14可被配置成传递脉冲宽度大于2毫秒的起搏脉冲。在其他实例中，ICD14可被配置成传递脉冲宽度在3和10毫秒之间的起搏脉冲。其他范围的脉冲宽度以及起搏幅度、速率、脉冲数量等和特性的各种组合在本文中进一步详细地描述。
在一些实例中，ICD14可被配置成只将ATP传递到特定类型的心动过速。例如，ICD14可使用在本领域中已知的大量技术中的任一种技术在VT和VF之间进行区分，并且在心动过速是VF的实例中只提供ATP。如果心动过速是VF，ICD14则可被配置成不提供ATP并且相反只传递除颤或心脏复律疗法。
在传递ATP起搏脉冲序列之后，ICD14确定心动过速是否终止(94)。例如，ICD14可分析最近感测的心脏活动以确定ATP起搏脉冲序列是否终止心动过速。当ICD14确定心动过速已经终止(框94的“是”分支)时，ICD14结束心动过速疗法并且返回到分析所感测的电气信号(96)。
当ICD14确定心动过速尚未终止(框94的“否”分支)时，ICD14确定是否将提供附加ATP起搏脉冲序列(98)。例如，ICD14可被配置成传递有两个或两个以上ATP起搏脉冲序列组成的ATP疗法。当ICD14确定将提供附加ATP起搏脉冲序列(框98的“是”分支)时，ICD14经由具有基本植入前纵隔36内的远部的导线16的电极28或30中的至少一个电极传递第二ATP起搏脉冲序列(92)。第二起搏脉冲序列可与第一起搏脉冲序列相同。替换地，第二起搏脉冲序列可与第一起搏脉冲序列不同。例如，第一和第二脉冲序列的ATP脉冲可具有一个或多个不同的特性，包括但不限于不同的起搏幅度、脉冲宽度、速率、治疗载体、和/或在起搏脉冲之间的变体。
当ICD14确定将不提供附加ATP起搏脉冲序列(框98的“否”分支)时，ICD14经由包括至少部分地植入前纵隔36内的导线16的除颤电极24的治疗载体传递除颤或心脏复律冲击。
实验
三个急性过程使用猪科动物执行，其中动物仰卧。在剑突附近进行切割，并且使用6996T隧穿工具和护套将模型4194导线传递到胸骨下/胸骨后空间。主动式罐仿真器(ACE)被放置在右胸(第一急性实验)或左腋中(第二和第三急性实验)上的皮下袋中。尝试各种起搏配置，并且装备的不同工件被用作刺激源。在传递起搏脉冲时使用多个脉冲宽度。贯穿实验，利用若干不同的胸骨下/胸骨后导线电极位置。
在第二和第三实验中，通过将导线移动到胸骨下的若干位置且收集数据以在每一位置处生成强度-持续时间曲线来调查导线位置对电气性能的影响。
在所有三个急性实验中，放置胸骨下/胸骨后导线，并且收集电气数据。贯穿实验有意地移动导线多次以更好地理解最适于在低起搏阈值处捕捉心脏的位置，其中尝试不同的位置和参数直至获得和丢失起搏能力。记录基于位置和起搏配置的一范围的阈值。出于这个原因，报告每一急性实验的最低阈值结果，如同示出从合适的起搏位置获取的一范围的起搏值的强度-持续时间曲线一样。在所有的情况下，确定将胸骨下/胸骨后起搏电极大致置于心影上提供了最佳结果。
实验1
在第一急性研究中，将MedtronicAttain双极OTW4194导线植入胸骨下/胸骨后，并且定位两个主动式罐仿真器，一个在右背外侧区(ACE1)中且一个在右腋中(ACE2)中。4194导线被直接放置在纵隔膜中胸骨下方，其中导线头和导线体与胸骨的长度平行。尝试各种起搏配置，并且收集电气数据。
观察到的最小阈值为0.8伏特，其在从胸骨下/胸骨后4194导线的头到ACE1(10ms的脉冲宽度以及作为刺激源的FrederickHeir仪器)起搏时获取。可能使用较小的脉冲宽度捕捉，但是阈值随着脉冲宽度缩短而增加(在具有bp绝缘体、由FHC产品#74-65-7制造、在本文中称为“FrederickHeir刺激器”的这个相同配置中在2ms处为1.5V)。使用不同的起搏配置和脉冲持续时间来获取许多附加低阈值(1-2伏特)。
图4解说了示出在第一急性研究期间在各个脉冲宽度处获取的捕捉阈值的强度-持续时间曲线。注意，所有配置从胸骨下/胸骨后植入的4194导线(-)的头或环到两个主动式罐仿真器(+)起搏。在一个实例中，大的铲状电极(代替模型4194导线)被用作胸骨下/胸骨后电极，如图4的图例中所注解的。
如所示的，尝试若干起搏配置和参数。贯穿以上曲线图中所报告的配置，范围为从0.8伏特到5.0伏特的阈值的值缩短，其中阈值一般随着脉冲宽度增加。在少数实例中，在1.5mc的脉冲宽度处的阈值小于在2.0ms处的阈值。应当注意，始终使用作为刺激源的Medtronic2290分析器来记录在1.5ms处获取的阈值的值，但是使用作为刺激源的FrederickHeir仪器来获取第一急性实验(在2、10、15和20ms的脉冲宽度处)的所有其他阈值测量。这两种仪器的差异可引起在类似脉冲宽度(1.5ms和2ms)处的阈值的值的差异。
一般而言，第一急性实验通过使用若干不同的起搏配置和参数产生小的捕捉阈值(平均值＝2.5±1.2伏特)来证明胸骨下/胸骨后起搏的可行性。
实验2
进行第二急性实验。然而，在第二急性中，动物呈现出心包粘连到胸骨。由于心包粘连，心影的心室表面旋转远离胸骨—贯穿该实验可能已经导致较高阈值的解剖差异。
如同在先前急性实验中，模型4194导线被放置在胸骨下。主动式罐仿真器被放置在左腋中上。如通过荧光检查法观察到的，4194的头部或环部置于心室的心影上，并且该位置被注解为图5所解说的强度-持续时间曲线上的“位置A”。导线在刺激期间最终迁移一很短的距离、更接近剑突(仍然在胸骨下)以到达“位置B”，并且还根据该位置成功地获取附加电气测量。
在第二急性实验中观察到的最小阈值为7V，其在第一导线位置从胸骨下/胸骨后4194环形电极(-)到左腋中上的ACE(+)(5ms、15ms和20ms的脉冲宽度，FrederickHeir刺激器)起搏时获取。另外，在第二解剖位置从4194头到ACE(单极)以及从4194头到环(双极)配置在多个脉冲宽度处使用导线获取8和9伏特的阈值。表现为离开表格的两条线是不捕捉的实例。
使用作为刺激源的FrederickHeir仪器来收集图5中所报告的所有电气值。使用在单极起搏配置中获取的电气测量中的许多电气测量来观察心外刺激。在双极配置(4194头到环)中起搏时未观察到明显的心外刺激，但是可使用动物胸部上的手感觉到低水平刺激。
实验3
进行第三和最终急性实验，以证明胸骨下/胸骨后起搏的可行性。如同在先前两次急性实验中，4194导线被放置在胸骨下。主动式罐仿真器被放置在左腋中上。在该实验中，胸骨下/胸骨后4194导线被有意地定位，以使导线头最初在第二根肋骨附近、远高于心室的心影。然后，将导线头一次拉回(朝着剑突)一根肋骨空间，以在每一位置处收集电气数据。如在先前实验中，在如经由荧光检查法观察到的起搏电极大约置于心影的心室表面上时获取低捕捉阈值。当导线头不再心影的心室表面上时，“不捕捉”通常是这个结果。
如在先前实验中，从胸骨下/胸骨后4194导线的头或环(-)到左腋中上的ACE(+)执行起搏。然而，在该急性实验中，皮下ICD导线还置于其皮下排列中(如图1A-C所解说和描述的)。在一些实例中，起搏配置从胸骨下/胸骨后4194导线的头或环(-)到皮下ICD导线的环或线圈(+)，以使ICD导线而非ACE是无关(indifferent)电极。
贯穿该实验观察到的最小阈值为0.8V，其在导线被定位成导线头电极大约在第六根肋骨下(20ms的脉冲宽度和FrederickHeir刺激器)时从胸骨下/胸骨后4194头电极(-)到左腋中上的ACE(+)起搏时获取。使用不同的起搏配置、较短的脉冲持续时间、以及不同的导线位置来获取许多附加低阈值，以再次证明胸骨下/胸骨后起搏的可行性。明显的心外刺激一般不使用较低阈值测量(在较长的脉冲持续时间处)观察，但是在较高的阈值处观察。
在图5-7中呈现针对导线位置3-5的强度持续时间曲线，其中针对每一位置的各个曲线图由所收集的电气数据的广度引起。注解使用作为刺激源的2290分析器进行的测量。使用作为刺激源的FrederickHeir仪器进行其他电气测量。
图6解说了在4194导线头置于胸骨下、第四根肋骨的位置附近时来自第三急性实验的电气数据的强度-持续时间曲线。若干治疗载体一般在脉冲宽度非常长时导致低起搏阈值。在较短的脉冲宽度处，阈值增加。
图7解说了在4194导线头置于胸骨下、第五根肋骨的位置附近时来自第三急性实验的电气数据的强度-持续时间曲线。表现为在0.2ms处离开表格的两条线是不捕捉的实例。图7证明了胸骨下/胸骨后导线的位置依赖性。阈值在该解剖位置(导线头在第五根肋骨附近)总体上较高，但是捕捉仍然是可能的且在4194环(-)至ACE(+)配置中是中等低的(在20ms处为2伏特)。一般没有观察到显著的心外刺激，除了在1.5和更短的脉冲宽度处在4149头(-)至ACE(+)的配置中且在从4149头(-)到皮下ICD导线的线圈的单极配置中脉冲宽度为0.2ms和0.5ms以外，所有这些脉冲宽度导致在该导线位置的最高的所记录阈值读数。
图8解说了在4194导线头置于胸骨下、第六根肋骨的位置附近时来自第三急性实验的电气数据的强度-持续时间曲线。图8示出了胸骨下/胸骨后单极的位置依赖性。当起搏电极最佳地位于心影的心室表面上(如经由荧光检查法观察到的)时，起搏阈值为低。低阈值在该解剖位置、甚至在较短的脉冲持续时间且在许多不同的起搏配置中是高度可重复的。贯穿该实验，心外刺激一般在低阈值和较长脉冲持续时间处不明显。
所有三个急性实验证明了从胸骨下/胸骨后电极位置起搏的可行性。贯穿三个急性过程的最低阈值结果分别为0.8伏特、7伏特和0.8伏特，其中第二急性过程涉及使用胸骨轻触心脏的心室表面远离其正常取向的解剖差异(心包粘连),以导致较高的起搏阈值。然而，为了抗心动过速起搏的目的，常规设备通常默认为用于ATP疗法传递的最大输入(在1.5ms处为8V)。鉴于此，甚至在第二急性实验中获取的7V的阈值对于APT疗法也可能是令人满意的。
在低起搏阈值处捕捉心脏的能力取决于电极位置。如通过这些实验观察到的，胸骨下/胸骨后起搏电极在大约置于经由荧光检查法容易观察且涵盖用于导线放置的合理大的目标区域的心影的心室表面上时提供了最佳结果。例如，在第三急性实验中，在三个分开的位置处实现捕捉，其中导线头在约第四根、第五根和第六根肋骨处，所有这些位置在心影的心室表面附近。
起搏阈值随着较短的脉冲持续时间而增加。然而，在许多实例中，甚至在短脉冲宽度处、特别是在胸骨下/胸骨后起搏电极置于心影的心室表面上时获取低起搏阈值。在其他实例中，为了获取捕捉或者实现较低的捕捉阈值，较长脉冲持续时间(10-20ms)是必要的。
贯穿实验，可能从胸骨下/胸骨后导线到置于动物一侧附近的主动式罐仿真器(单极)且还从胸骨下/胸骨后导线到皮下ICD导线(单极)起搏。如果皮下ICD系统结合了位于胸骨下/胸骨后的起搏导线，则为了抗心动过速起搏的目的，前述的单极起搏配置两者对临床医生而言可用于从中挑选。
这些实验还证明了在完全在胸骨下的双极配置(4194头(-)至4194环(+))中起搏的能力，以指示置于胸骨下的双极导线可能用于抗心动过速起搏的目的。
总体上，这些急性实验的结果证明了心脏从胸骨下/胸骨后位置起搏的能力，其中导线既未进入脉管系统或心包空间，也未与心脏进行亲密接触。在这些急性实验中从胸骨下/胸骨后导线位置起搏时获取的低阈值的值表明在皮下ICD系统中为了抗心动过速起搏的目的的无痛起搏触手可及。
已经描述了各种示例。这些以及其他实施例在以下权利要求的范围内。

Claims (13)

1.一种植入式心脏复律除颤器(ICD)系统，包括：
ICD，所述ICD被配置成植入患者皮下；
植入式医疗电气导线，所述植入式医疗电气导线包括：
具有近端和远部的细长导线体；
在配置成耦合到所述ICD的所述导线体的近端的连接器；以及
沿着所述细长导线体的远部的一个或多个电极，
其中所述导线的细长导线体的远部被配置成沿着所述患者的胸骨的后侧基本植入前纵隔内，并且所述ICD被配置成使用所述一个或多个电极将电刺激传递到所述患者的心脏。
2.根据权利要求1所述的ICD系统，其特征在于，所述一个或多个电极包括除颤电极，并且所述电刺激包括心脏复律冲击和除颤冲击之一。
3.根据权利要求2所述的ICD系统，其特征在于，所述ICD被配置成传递具有小于60焦耳(J)的能量的所述心脏复律冲击和所述除颤冲击之一。
4.根据权利要求2所述的ICD系统，其特征在于，所述ICD被配置成传递具有在40-50焦耳(J)之间的能量的所述心脏复律冲击和所述除颤冲击之一。
5.根据权利要求2所述的ICD系统，其特征在于，所述ICD被配置成传递具有在35-60焦耳(J)之间的能量的所述心脏复律冲击和所述除颤冲击之一。
6.根据权利要求1-5中的任一项所述的ICD系统，其特征在于，所述一个或多个电极包括至少一个起搏电极，并且所述ICD被配置成经由所述至少一个起搏电极将心动过缓起搏、抗心动过速(ATP)起搏、以及冲击后起搏中的一个提供给所述患者。
7.根据权利要求7所述的ICD系统，其特征在于，所述至少一个起搏电极包括两个起搏电极，并且所述ICD被配置成经由所述两个起搏电极之间的治疗载体将心动过缓起搏、抗心动过速(ATP)起搏、以及冲击后起搏中的一个提供给所述患者。
8.根据权利要求1-7中的任一项所述的ICD系统，其特征在于，所述ICD被配置成传递脉冲宽度大于2毫秒的起搏脉冲。
9.根据权利要求1-8中的任一项所述的ICD系统，其特征在于，所述ICD被配置成传递脉冲宽度在2毫秒和3毫秒之间的起搏脉冲。
10.根据权利要求1-8中的任一项所述的ICD系统，其特征在于，所述ICD被配置成传递脉冲宽度大于2毫秒且小于8毫秒的起搏脉冲。
11.根据权利要求1-10中的任一项所述的ICD系统，其特征在于，所述ICD被配置成传递脉冲幅度在约1伏特和20伏特之间的起搏脉冲。
12.根据权利要求1-11中的任一项所述的ICD系统，其特征在于，所述导线的远部被配置成基本植入所述前纵隔内以使所述除颤电极基本位于所述心脏的心房上，并且所述ICD被配置成使用所述一个或多个电极传递冲击以终止房颤(AF)。
13.根据权利要求1-12中的任一项所述的ICD系统，所述一个或多个电极包括包含除颤电极和至少两个感测电极的多个电极，并且其中所述ICD被配置成使用经由所述至少两个感测电极感测到的电气信号来检测心动过速且响应于检测心动过速经由所述除颤电极将一个或多个冲击传递到所述患者的心脏。
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