CN109069827B - 在另一医疗设备的植入期间心血管外植入式心脏复律除颤器(icd)的操作 - Google Patents

在另一医疗设备的植入期间心血管外植入式心脏复律除颤器(icd)的操作 Download PDF

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Abstract

本技术公开了通过植入患者体内的心血管外植入式心脏复律除颤器(ICD)来确定是否检测到由植入患者体内的另一医疗设备生成的一个或多个测试治疗信号。响应于检测到一个或多个测试治疗信号，心血管外ICD提供心血管外ICD已检测到一个或多个测试治疗信号的指示。在一些示例中，该指示是提供给临床医生的听得到的音调。在一些示例中，其他医疗设备是心内心脏起搏设备，并且一个或多个测试治疗信号包括多个抗心动过速起搏(ATP)脉冲。

Description

在另一医疗设备的植入期间心血管外植入式心脏复律除颤器 (ICD)的操作
技术领域
本公开总体涉及医疗设备，更具体地，涉及多个医疗设备的共同植入。
背景技术
恶性快速性心律失常(例如，心室纤颤)是心脏中的心室的心肌的不协调收缩，并且是心脏骤停患者中的最常标识出的心律失常。如果该心律失常持续几秒以上，则它可导致心源性休克和有效血液循环的停止。因此，心脏性猝死(SCD)可在几分钟内发生。
在具有心室纤颤的高风险的患者中，植入式心脏复律器除颤器(ICD)系统的使用已经被显示为在防止SCD方面是有益的。ICD系统包括ICD，ICD是电池供电的电击设备，包括电壳体电极(有时被称为罐电极)，该电壳体电极通常耦合到放置在心脏内的一条或多条电引线。如果感知到心律失常，则ICD可经由电引线发送脉冲以电击心脏并恢复其正常心律。由于直接在心脏内或在心脏上附连和更换电引线的固有的外科手术风险，已经设计出心血管外ICD系统以用于向心脏提供电击，而无需在心脏内放置电引线或没有将电线直接附连到心脏。
一些快速性心律失常可能通过抗心动过速起搏(ATP)治疗终止。 ICD已经被配置成通过在递送电击之前递送ATP来尝试终止一些检测到的快速性心律失常。另外，ICD已被配置成在利用电击成功终止快速性心律失常之后递送相对高幅度的电击后起搏，以便在心脏从电击中恢复时支持心脏。一些ICD还递送心动过缓起搏、心脏再同步治疗(CRT)、或其他形式的起搏。
由于心血管外ICD的电极与心脏之间的距离较大，因此为了夺获心脏，心血管外ICD将可能需要递送具有比由与心内引线耦合的传统经静脉ICD所递送的起搏脉冲的幅度更高的幅度的起搏脉冲。由心血管外ICD 递送的较高幅度起搏脉冲可夺获除心脏之外的其他患者组织和/或引起患者不适。因此，已经提出，和被配置成递送抗快速性心律失常电击的心血管外ICD同时地植入单独的心脏起搏设备。该心脏起搏设备可以是被配置成完全植入心脏内的心内起搏设备(IPD)。
概述
一般而言，本公开描述了用于在植入递送电刺激治疗的另一医疗设备时操作心血管外ICD的技术。心血管外ICD向临床医生或其他用户提供其能够检测一个或多个测试治疗信号的递送的确认，并且在一些示例中，提供该一个或多个测试治疗信号未被不适当地检测为一个或多个快速性心律失常事件的确认。如果心血管外ICD未检测到一个或多个测试治疗信号，则临床医生可以重新定位其他植入式医疗设备的一个或多个组件。在一些示例中，其他医疗设备是心脏起搏设备(诸如心内起搏设备)，并且一个或多个测试治疗信号是一个或多个起搏脉冲，诸如测试抗心动过速起搏 (ATP)信号。
在其他医疗设备的植入期间，临床医生可以将心血管外ICD配置为进入伴随医疗设备植入模式。在伴随医疗设备植入模式中，心血管外 ICD可以暂停室性快速性心律失常检测或治疗递送中的一者或两者。临床医生将其他医疗设备植入并定位在患者体内，并将其他医疗设备配置为生成一个或多个测试治疗信号。心血管外ICD检测由其他医疗设备生成的一个或多个测试治疗信号，并提供心血管外ICD已检测到一个或多个测试治疗信号的通知。心血管外ICD退出伴随医疗设备植入模式并恢复正常的快速性心律失常检测和治疗。
在一个示例中，本公开描述了一种方法，包括：通过植入患者体内的心血管外植入式心脏复律除颤器(ICD)来确定是否检测到由植入患者体内的另一医疗设备生成的一个或多个测试治疗信号；并且响应于检测到一个或多个测试治疗信号，由心血管外ICD提供心血管外ICD已检测到一个或多个测试治疗信号的指示。
在另一示例中，本公开描述了被配置用于植入患者体内的心血管外ICD，所述心血管外ICD包括：感测电路系统，其被配置成经由多个电极接收由植入患者体内的心内起搏设备(IPD)生成的一个或多个测试治疗信号；以及处理电路系统，其中，感测电路系统或处理电路系统中的至少一个被配置成检测一个或多个测试治疗信号，处理电路系统进一步被配置成：确定是否检测到一个或多个测试治疗信号；并且响应于检测到一个或多个测试治疗信号，控制心血管外ICD提供心血管外ICD已检测到一个或多个测试治疗信号的指示。
在另一示例中，本公开描述了包括指令的非瞬态计算机可读介质，该指令用于致使被配置用于植入患者体内的心血管外ICD的至少一个可编程处理器进行以下各项操作：确定是否检测到由植入患者体内的心内起搏设备(IPD)生成的一个或多个测试治疗信号；以及响应于一个或多个测试治疗信号的检测，控制心血管外ICD提供心血管外ICD已检测到一个或多个测试治疗信号的指示。
在另一示例中，本公开描述了一种系统，包括：第一植入式医疗设备，其被配置成经由第一多个电极递送一个或多个测试治疗信号；以及包括心血管外植入式心脏复律除颤器(ICD)的第二植入式医疗设备，该心血管外ICD包括：感测电路系统，其被配置成经由第二多个电极接收一个或多个测试治疗信号；以及处理电路系统，其中，感测电路系统或处理电路系统中的至少一个被配置成检测一个或多个测试治疗信号，处理电路系统进一步被配置成：确定是否检测到一个或多个测试治疗信号；以及响应于一个或多个测试治疗信号的检测，控制第二植入式医疗设备提供第二植入式医疗设备已检测到一个或多个测试治疗信号的第一指示。
在另一示例中，本公开描述了被配置用于植入患者体内的心血管外植入式心脏复律除颤器(ICD)，所述心血管外ICD包括：通信电路系统；声音电路系统；感测电路系统，其被配置成经由多个电极接收由植入患者体内的心内起搏设备(IPD)生成的一个或多个测试治疗信号；以及处理电路系统，其中，感测电路系统或处理电路系统中的至少一个被配置成检测一个或多个测试治疗信号，处理电路系统进一步被配置成经由通信电路系统接收遥测命令以进入伴随医疗设备植入模式，并且响应于接收到遥测命令：进入伴随医疗设备植入模式；并且启动定时器，其中，在伴随医疗设备植入模式中，处理电路系统被配置成：禁用室性快速性心律失常检测或室性快速性心律失常治疗中的至少一者；确定是否检测到一个或多个测试治疗信号；响应于检测到一个或多个测试治疗信号，控制声音生成电路系统提供心血管外ICD已检测到一个或多个测试治疗信号的听觉指示；以及响应于在没有检测到一个或多个测试治疗信号的情况下定时器期满或是提供听觉指示的其中一者，退出伴随医疗设备植入模式并重新启用室性快速性心律失常检测或室性快速性心律失常治疗中的至少一者。
本概要旨在提供本公开中描述的主题的概览。并不旨在提供对在下面的附图和描述内详细描述的装置和方法的排他的或穷尽的解释。在以下所附附图和描述中阐述了本公开的一个或多个方面的细节。
附图说明
图1A是根据本公开的技术的结合患者的示例医疗设备系统的正视图。
图1B是根据本公开的技术的结合患者的示例医疗设备系统的侧视图。
图1C是根据本公开的技术的结合患者的示例医疗设备系统的横向视图。
图2A是根据本公开的技术的结合患者的示例医疗设备系统的正视图。
图2B是根据本公开的技术的结合患者的示例医疗设备系统的侧视图。
图2C是根据本公开的技术的结合患者的示例医疗设备系统的横向视图。
图3是根据本公开的技术的图1A-1C和图2A-2C的心内起搏设备(IPD)的示例配置的图示。
图4是根据本公开的技术的图3的示例IPD的框图。
图5是根据本公开的技术的图1A-1C和图2A-2C的示例心血管外ICD的框图。
图6是根据本公开的技术的图1A-1C和图2A-2C的示例外部设备的框图。
图7是示出根据本公开的技术在稍后植入的医疗设备的植入期间的植入式医疗设备的示例操作的流程图。
图8是示出根据本公开的技术在另一医疗设备的植入期间的心血管外ICD的示例操作的流程图。
具体实施方式
如本文中所使用的，诸如“第一”和“第二”、“上”和“下”，“前”和“后”等之类的关系术语可单独地用于将一个实体或元件与另一实体或元件区别开来，而不一定要求或暗示这些实体或元件之间的任何物理或逻辑关系或顺序。
图1A-1C是示出根据本公开的技术的结合患者12的医疗设备系统10的各种视图的概念图。图1A是医疗设备系统10和患者12的正视图。图1B是医疗设备系统10和患者12的侧视图。图1C是医疗设备系统10 和患者12的横向视图。医疗设备系统10向患者12的心脏5提供心脏治疗，并且包括心内起搏设备(IPD)2和心血管外ICD系统21。心血管外ICD 系统21包括连接到皮下医疗电引线13的ICD 3。IPD 2和ICD 3将数据传输到外部设备4并从外部设备4接收编程指令。根据本公开的技术，ICD 3 检测来自于IPD 2的一个或多个治疗测试脉冲，并提供ICD 3已检测到治疗测试脉冲的通知。
IPD 2被植入患者12的心脏5内。在一些示例中，IPD 2是无引线心脏起搏设备(LPD)。在其他示例中，IPD 2可以连接到引线，其中IPD 和引线两者位于心脏5中。在进一步的示例中，与IPD 2类似地配置的心外膜起搏设备被附连到心脏5的外部。虽然在本文中将本公开的技术具体描述为应用于IPD，但是它们也可以应用于任何心脏起搏设备，诸如，IPD、心外膜起搏设备、或传统的经静脉起搏器。
在图1A-1C的示例中，IPD 2被植入心脏5的右心室内，以感测心脏5的电活动并向心脏5递送起搏治疗，例如，抗心动过速起搏(ATP) 治疗、心动过缓起搏治疗、和/或电击后起搏。在一些示例中，IPD 2可经由穿过组织的一个或多个固定元件被附连至心脏5的右心室的内壁。这些固定元件可将IPD 2固定到心脏组织，并保持电极(例如，阴极或阳极) 与心脏组织接触。在一些示例中，医疗设备系统10包括在心脏5的相应腔室(例如，右心房或左心房和/或左心室)内的附加起搏设备。在一些示例中，类似于IPD 2来配置的起搏设备被附连至心脏5的外表面(例如，与心外膜接触)，使得起搏设备被设置在心脏5的外面。
在一些示例中，IPD 2使用携载在IPD 2的壳体上的电极来感测电信号。这些电信号可以是由心肌生成的、并指示心脏5在心动周期期间的各个时间的去极化和复极化的电信号。IPD 2可分析感知的电信号，以检测心动过缓或快速性心律失常，诸如室性心动过速或心室纤颤。响应于检测到检测的心脏节律，IPD 2可，例如，取决于心律的类型开始经由IPD 2 的电极来递送治疗。例如，IPD 2可以递送ATP治疗、心动过缓起搏治疗或电击后起搏治疗。
ICD 3被胸廓外地植入在患者的左侧上，例如在皮肤下面并且在胸腔外面(皮下地或肌下地)。在一些实例中，ICD 3可放在手术袋(surgical pocket)6内被植入在患者的左腋后线和左腋前线之间。然而，ICD 3可被植入在患者上的其他胸廓外位置处。
在图1A-1C的示例中，引线13a在胸骨18上方皮下或肌下地植入患者12体内。引线13a可终止于一个或多个电极9A-9B和一个或多个除颤电极11。ICD 3经由引线13a和电极9A-9B和电极11向患者12提供室性快速性心律失常检测和室性快速性心律失常治疗。
ICD 3可包括壳体，该壳体形成保护ICD 3的组件的气密密封。 ICD 3的壳体可以由诸如钛或钛合金之类的导电材料形成，该导电材料可以用作壳体电极(有时被称为罐电极)。在其他示例中，ICD 3可被形成为具有或可包括在壳体的最外部分上的一个或多个电极。ICD 3还可包括连接器组件(也称为连接器块或头)，该连接器组件包括通过其在引线13a的导体与被包括在ICD 3的壳体内的电子组件之间进行电连接的电馈通件(feedthrough)。如在本文中将进一步详细描述的，壳体可容纳一个或多个处理器、存储器、发射器、接收器、传感器、感测电路系统、治疗电路系统、电源、以及其他适当的组件。该壳体被配置成被植入患者(诸如患者12)体内。
IPD 2和ICD 3可以被配置成完全彼此独立地操作。在这种情况下，IPD 2和ICD 3不能彼此建立遥测或其他通信会话以使用单向或双向通信来交换关于感测和/或治疗的信息。相反，IPD 2与ICD 3中的每一个分析经由它们相应的电极所感知的数据，来做出心脏节律检测和/或治疗决定。由此，每个设备不知道其他设备是否将检测到快速性心律失常、它是否或何时将提供治疗等。
在其他示例中，IPD 2和ICD 3可以被配置成参与IPD 2和ICD 3 之间的单向或双向通信。这种单向或双向通信可用于启动治疗和/或确认应该递送治疗。例如，单向通信可以允许ICD 3检测快速性心律失常并且向 IPD 2传输通信消息，该通信消息指令IPD 2在ICD 3递送抗快速性心律失常电击之前递送抗心动过速起搏(ATP)。
作为另一示例，双向通信可以允许在任何治疗的递送之前确认检测到的快速性心律失常。例如，ICD 3可以在递送抗快速性心律失常电击之前请求来自IPD 2的确认检测到的快速性心律失常的通信消息，或者IPD 2 可以在递送ATP之前请求来自ICD 3的确认快速性心律失常的通信消息。由于患者的胸腔外部的ICD 3电极的感测向量可以与心脏5内的IPD 2电极的感测向量不同，因此使用来自ICD 3和IPD 2的不同向量来确认快速性心律失常可以降低误报(false positives)。在一些示例中，IPD 2还可以被配置成向患者的心脏递送电击后起搏。
在另一示例中，IPD 2可首先检测符合抗快速性心律失常电击和/ 或ATP治疗的条件的快速性心律失常。IPD 2可以向ICD 3传输请求确认快速性心律失常的通信消息。响应于检测到快速性心律失常，ICD 3随后可以向IPD 2传输确认消息。ICD 3随后可以开始充电以用于抗快速性心律失常电击的递送，并且IPD 2可以在电击的递送之前递送ATP。在一些示例中，ICD 3可以传输通信消息，该通信消息通知IPD 2ATP无效(例如，在夺获心脏节律方面无效)和/或电击将被递送和/或已经被递送。
在一些情况下，ICD 3在IPD 2的植入之前被植入。在这种情况下，在IPD 2的植入期间，临床医生可以执行外科手术，该外科手术可以致使心脏5呈现出不规则模式(pattern)、或者在患者12中产生ICD 3可以检测并误解为心脏5的快速性心律失常的电信号。在任何一种情况下， ICD 3都可能将这些不规则图案或信号误解为快速性心律失常，导致ICD 3 不适当地对心脏5施以治疗，例如抗快速性心律失常电击。
通常，本公开描述了可以在IPD 2的植入期间由ICD 3和IPD 2 实现的技术。在一些示例中，该技术允许临床医生在IPD 2的植入期间确定IPD 2正确地定位在患者体内，使得ICD 3可以检测指示由IPD 2向患者 12提供的治疗的信号。检测IPD 2所作的治疗信号递送(例如，ATP治疗信号的递送)的能力，可以允许ICD 3例如在治疗的递送期间避免响应于两种设备均已检测到的快速性心律失常而递送快速性心律失常电击。该技术还可以允许临床医生确定ICD 3是否将治疗信号误解为心脏5的一个或多个快速性心律失常事件。在一些示例中，在IPD 2的植入期间，该技术可通过降低与ICD 3的编程设备或编程软件的交互量，从临床医生的角度简化植入过程。
例如，在IPD 2的植入期间，临床医生可以使用外部设备4执行用于ICD 3的编程软件(或用于与ICD 3通信的专用外部设备)以指令ICD 3进入伴随医疗设备植入模式。在处于伴随医疗设备植入模式中时，ICD 3 响应于快速性心律失常检测而暂停以下中的一者或两者：室性快速性心律失常检测，或向患者12递送快速性心律失常治疗中。临床医生随后可以在患者12体内植入并定位IPD 2，并且经由外部设备4和用于IPD 2的编程软件与IPD 2交互。临床医生可以指令IPD 2生成一个或多个测试治疗信号。在一些示例中，一个或多个测试治疗信号是一个或多个起搏脉冲，诸如，测试ATP治疗信号或心动过缓起搏信号。
如果ICD 3检测到由IPD 2生成的一个或多个测试治疗信号，则 ICD 3提供ICD 3已检测到一个或多个测试治疗信号的通知。在一些示例中，ICD 3向临床医生提供听觉通知。在其他示例中，ICD 3经由组织传导通信(TCC)消息来生成电通知，IPD 2检测该电通知并且中继到外部设备 4。在其他示例中，ICD 3经由RF或其他无线通信来生成电通知，IPD 2检测该电通知并且中继到外部设备4。在提供该指示之后，ICD 3退出伴随医疗设备植入模式并恢复正常的快速性心律失常检测和治疗。
如果ICD 3没有提供响应于一个或多个测试治疗信号的指示，例如，因为ICD 3没有检测到一个或多个测试治疗信号，则临床医生可以重新定位IPD 2，并且指导IPD 2以提供另一测试治疗信号。可以重复治疗信号的重新定位和递送，直到ICD 3指示检测到一个或多个测试治疗信号。以此方式，本公开的技术可以允许临床医生确认ICD 3能够检测由IPD2 递送的治疗信号，而无需临床医生与ICD的编程软件或设备交互。
在其中ICD 3在伴随医疗设备植入模式期间保持启用快速性心律失常检测的一些示例中，ICD 3可以确定一个或多个测试治疗信号是否被不适当地检测为一个或多个快速性心律失常事件。如果ICD 3确定一个或多个测试治疗信号被不适当地检测为一个或多个快速性心律失常事件，则 ICD 3可向临床医生提供不适当的快速性心律失常检测的指示。该指示可以是听觉的，但可与成功检测到治疗信号的指示不同。替换地，ICD 3仅在确定测试信号将不会干扰ICD 3的快速性心律失常检测方案之后提供成功检测到治疗信号的指示，使得仅存在一个通知信号。响应于不适当的快速性心律失常检测的指示，临床医生可以重新定位IPD 2，或改变由IPD 2递送的治疗信号的或ICD 3的快速性心律失常检测的一个或多个参数，以避免不适当的快速性心律失常检测。
因此，本公开的技术允许临床医生在植入期间确定IPD 2正确地定位在心脏内，使得ICD 3可以检测由IPD 2递送给患者的治疗，而无需参考与ICD 3相关联的编程软件或设备。在一些示例中，ICD 3通过提供指示ICD 3能够检测IPD治疗的听得到的声音来通知临床医生，使得临床医生不需要参考与ICD 3相关联的编程器软件或设备，并且无需要求IPD 2与ICD 3之间的通信。在其他示例中，ICD 3指示ICD 3能够响应于检测到 IPD治疗而例如经由TCC消息向IPD 2提供电通知，使得临床医生可以在执行与IPD 2相关联的编程软件时，经由外部设备4接收该指示。因此，本公开的技术可以降低临床医生在植入过程期间必须咨询的设备或软件接口的数量，该咨询用于确定IPD 2已被正确定位并且ICD 3正在适当地检测由IPD 2递送的治疗信号。
图2A-2C是示出根据本公开的技术的结合患者12的医疗设备系统20的各种视图的概念图。图2A是医疗设备系统20和患者12的正视图。图2B是医疗设备系统20和患者12的侧视图。图2C是医疗设备系统20 和患者12的横向视图。医疗设备系统20向患者12的心脏5提供心脏治疗，并且包括心内起搏设备(IPD)2和心血管外ICD系统22。心血管外ICD 系统22包括连接到医疗电引线13a的ICD 3。医疗设备系统20的功能基本类似于图1A-1C的医疗设备系统10。根据本公开的技术，ICD 3从IPD 2 检测一个或多个治疗测试脉冲，并提供ICD 3已检测到治疗测试脉冲的通知。
在图2A-2C的示例医疗设备系统20中，携载电极的引线13b的远侧部分在胸骨18下方胸骨下地植入患者12体内。引线13b可终止于一个或多个电极9A-9B和一个或多个除颤电极11。ICD 3经由引线13b和电极9A-9B和电极11向患者12提供快速性心律失常检测和抗快速性心律失常治疗(例如，ATP起搏、心脏复律/除颤电击和/或电击后起搏)。
总体上，本公开描述了在IPD 2的植入期间可由ICD 3和IPD 2 实现的技术。在一些示例中，该技术允许临床医生在IPD 2的植入期间确定IPD 2正确地定位在患者体内，使得ICD 3可以检测指示由IPD 2向患者 12提供的治疗的信号。通过检测IPD 2所作的治疗信号的递送(例如，ATP 治疗信号的递送)的能力，可以允许ICD 3例如在治疗的递送期间避免响应于两种设备均已检测到的快速性心律失常而递送快速性心律失常电击。该技术还可以允许临床医生确定ICD 3是否将治疗信号误解为心脏5的一个或多个快速性心律失常事件。在ICD 3和IPD 2经由TCC彼此通信的示例中，该技术可以允许临床医生确定ICD 3和IPD 2之间的TCC通信是否成功。在一些示例中，在IPD 2的植入期间，该技术可通过降低与ICD 3的编程设备或编程软件的交互量，从临床医生的角度简化植入过程。
因此，本公开的技术允许临床医生在植入期间确定IPD 2正确地定位在心脏内，使得ICD 3可以检测由IPD 2递送给患者的治疗，而无需参考与ICD 3相关联的编程软件或设备。在一些示例中，ICD 3通过提供指示ICD 3能够检测到IPD治疗的听得到的声音来通知临床医生，使得临床医生不需要参考与ICD 3相关联的编程器软件或设备，并且无需要求IPD2 与ICD 3之间的遥测通信。在其他示例中，ICD 3通过例如经由TCC消息向IPD 2提供电通知来指示ICD 3能够检测到IPD治疗，使得临床医生可以在执行与IPD 2相关联的编程软件时，经由外部设备4接收该指示。因此，本公开的技术可以降低临床医生在植入过程期间必须咨询的设备或软件接口的数量，该咨询用于确定IPD 2已被正确定位并且ICD 3正在适当地检测由IPD 2递送的治疗信号。
图1A-1C和图2A-2C中所示的医疗设备系统10和20的架构作为示例被示出。本公开中阐述的技术可以在图1A-1C和图2的示例医疗设备系统10和20以及本文未具体描述的其他类型的医疗设备系统中实现。例如，虽然本文主要是在和ICD 3一起植入的其他植入式医疗设备是IPD 的示例的上下文中进行了描述，但是本公开的技术不限于此。其他植入式医疗设备可以是具有心内引线的心脏起搏设备、神经刺激器、或被配置成向患者递送治疗信号的任何其他植入式医疗设备。本公开中的任何内容都不应被解释为将本公开的技术限制于图1A-1C和图2A-2C所示的示例架构。
图3是根据本公开的技术的图1A-1C和图2A-2C的IPD 2的示例配置的图示。如图3中所示的，IPD 2包括外壳36、盖部42、电极34、电极40、固定机构38、凸缘30、以及开口32。外壳36和盖部42可以一起被认为是IPD 2的壳体。以此方式，外壳36和盖部42可以封围并保护IPD 2内的各个电组件。外壳36可以基本上封围所有的电组件，并且盖部 42可以对外壳36进行密封并且创建IPD 2的气密密封壳体。虽然IPD 2通常可被描述为包括一个或多个电极，但是IPD 2通常可包括至少两个电极 (例如，电极34和40)以用于递送电信号(例如，诸如一个或多个ATP 脉冲、心动过缓起搏脉冲、和/或电击后起搏脉冲之类的治疗)和/或提供至少一个感测向量。
电极34和40携载在由外壳36和盖部42创建的壳体上。以此方式，电极34和40可以被认为是无引线电极。在图3的示例中，电极40被设置在盖部42的外表面上。在一些示例中，电极40是定位成在植入时接触心脏组织的圆形电极。在一些示例中，电极34是设置在外壳36的外表面上的环形或圆柱形电极。外壳36和盖部42两者可以电绝缘。电极40用作阴极且电极34用作阳极，或电极40用作阳极且电极34用作阴极，以用于递送起搏刺激治疗，诸如，ATP、心动过缓起搏治疗、和/或电击后起搏。然而，电极34和40可用于任何刺激配置中。另外，电极34和40可用于检测来自心肌的固有电信号。在其他示例中，IPD 2可以包括三个或更多个电极，其中每个电极可以递送治疗和/或检测固有信号。与替代设备相比，由IPD 2递送的治疗可被认为对患者12“无痛”或甚至不能被患者12检测到，因为电刺激非常接近心肌发生或发生在心肌处，并且处于相对低的能量水平。
固定机构38可以将IPD 2附连到心脏组织。固定机构38可以是主动固定尖齿、螺钉、钳子、粘合构件、或将设备附连至组织的任何其他类型。如图3的示例所示的，固定机构38可以由维持预成型的形状的记忆材料来构建。在植入期间，固定机构38可以向前挠曲以刺穿组织并且被允许朝向外壳36向后挠曲。以此方式，固定机构38可以嵌入在目标组织内。
凸缘30可以设置在外壳36的一端上，以使得能够拴系或取出 IPD 2。例如，缝合线或其他设备可以围绕凸缘30和/或通过开口32插入并且附连至组织。以此方式，凸缘30可以提供第二附连结构，以用于在固定机构38失效的情况下在心脏5内拴系或维持IPD 2。一旦IPD 2需要从患者12体内移出(或移除)，则凸缘30和/或开口32还可以用于取出IPD 2，如果临床医生认为这种动作是必要的话。
本文描述的技术总体上是相对于IPD(诸如，IPD 2)进行描述的。在一些示例中，IPD 2被配置成递送ATP，并且一个或多个测试治疗信号是测试ATP信号，例如，起搏脉冲序列。然而，其他起搏信号(例如，心动过缓脉冲、CRT、或电击后起搏脉冲)或其他治疗信号可以由IPD或另一植入式医疗设备递送。
例如，IPD可以包括携载一个或多个电极的小壳体，类似于IPD 2，并且被配置成植入心脏5的腔室内。IPD还可以包括一个或多个相对短的引线，该一个或多个相对短的引线被配置成将一个或多个相应的电极放置在心脏的同一腔室或心脏的不同腔室内的另一位置处。以此方式，IPD 的壳体可能不携载用于递送ATP或执行其他功能的所有电极。在其他示例中，IPD的每个电极可以由一个或多个引线携载(例如，IPD的壳体可以不携载任何电极)。
在另一示例中，起搏设备可以被配置成植入心脏5外部，例如，接近或附连到心脏5的心外膜。由起搏的壳体携载的电极可以放置成与心外膜接触，和/或耦合到起搏的引线的一个或多个电极可以放置成在适合于提供治疗(诸如，ATP)的位置(例如，在左心室和/或右心室的外表面上) 处与心外膜接触。在任何示例中，皮下ICD 3可以与在心脏5内部或外部植入的一个或多个无引线或有引线医疗设备通信。
仅出于示例性目的示出了图3中所示的IPD 2的架构。本公开中阐述的技术可以在图3的示例IPD 2以及在本文描述的或在本文未具体描述的其他类型的IPD或医疗设备中实现。本公开中的任何内容都不应被解释为将本公开的技术限制于图3所示的示例架构。
图4是根据本公开的技术的图3的示例IPD的框图。在所示的示例中，IPD 2包括处理电路系统58、存储器59、通信电路系统56、感测电路系统50、治疗递送电路系统52和电源54。存储器59包括计算机可读指令，当由处理电路系统58执行时，使得IPD 2和处理电路系统58执行归因于本文的IPD 2和处理电路系统58的各种功能(例如，检测心律失常、递送治疗(诸如，抗心动过速起搏、心动过缓起搏和电击后起搏治疗)、并提供测试治疗信号以供ICD 3检测)。存储器59可包括任何易失性的、非易失性的、磁、光或电介质，诸如，随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪存存储器、或任何其他数字或模拟介质。
处理电路系统58可包括以下各项中的任何一个或多个：微处理器、控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)、或等效的分立或模拟逻辑电路系统。在一些示例中，处理电路系统58可以包括多个组件(诸如一个或多个微处理器、一个或多个控制器、一个或多个DSP、一个或多个ASIC、或一个或多个FPGA的任何组合)、以及其他分立或集成逻辑电路系统。归属于本文的处理电路系统58的功能可以具体化为软件、固件、硬件或其任何组合。
处理电路系统58根据可以存储在存储器59中的治疗参数来控制治疗递送电路系统52向心脏5递送刺激治疗。例如，处理电路系统58可以控制治疗递送电路系统52递送具有由治疗参数指定的振幅、脉冲宽度、频率或电极极性的电脉冲。以此方式，治疗递送电路系统52可以经由电极 34和40向心脏5递送起搏脉冲(例如，ATP脉冲、心动过缓起搏脉冲、或电击后起搏治疗)。在一些示例中，治疗递送电路系统52可以以电压或电流电脉冲的形式递送起搏刺激，例如ATP治疗、心动过缓治疗或电击后起搏治疗。在其它示例中，治疗递送电路系统52可以其它信号形式递送这些类型刺激中的一种或多种，其它信号形式诸如正弦波、方波、或其它基本连续的时间信号。
治疗递送电路系统52电耦合到携载在IPD 2的壳体上的电极34 和40。虽然IPD 2可以仅包括两个电极(例如电极34和40)，但在其他示例中，IPD 2可以使用三个或更多个电极。IPD 2可以使用电极的任何组合来递送治疗和/或检测来自患者12的电信号。在一些示例中，治疗递送电路系统52可包括充电电路、一个或多个脉冲发生器、电容器、变压器、开关模块、和/或能够生成和/或存储能量以作为起搏治疗、心脏再同步治疗、其他治疗、或者这些治疗的组合进行递送的其他组件。在一些示例中，治疗递送电路系统52根据定义治疗的振幅、频率、电压或电流、或者治疗的其他参数的一个或多个治疗参数集将治疗作为一个或多个电脉冲进行递送。
感测电路系统50监测来自电极34和40的信号，以便监测心脏 5的电活动、阻抗、或其他电现象。在一些示例中，感测电路系统50可包括一个或多个模拟组件、数字组件、或它们的组合。在一些示例中，感测电路系统50包括一个或多个感测放大器、比较器、滤波器、整流器、阈值检测器、模数转换器(ADC)等。在一些示例中，感测电路系统50将感知信号转换为数字形式，并将数字信号提供给处理电路系统58以用于进行处理或分析。在一个示例中，感测电路系统50放大来自电极34和40的信号，并且通过ADC将经放大的信号转换成多位的数字信号。
在一些示例中，感测电路系统50执行感测以确定心率或心率变异性，或检测心律失常(例如，快速性心律失常或心动过缓)或其他电信号。感测电路系统50还可包括开关，以取决于在当前感测配置中使用的电极组合、或电极向量来选择使用可用电极中的哪些电极(或电极极性)来感测心脏活动。在具有若干电极的示例中，处理电路系统58可经由感测电路系统50内的开关模块选择用作感测电极的电极，即选择感测配置。感测电路系统50可包括一个或多个检测通道，每个检测通道可耦合至所选择的电极配置，以用于经由该电极配置检测心脏信号。在一些示例中，感测电路系统50可将经处理的信号与阈值进行比较以检测心房或心室去极化 (例如，P-波或R-波)的存在，并且向处理电路系统58指示心房去极化(例如，P-波)或心室去极化(例如，R-波)的存在。一些检测通道可被配置成检测心脏事件，诸如P波或R波，并向处理电路系统58提供发生这种事件的指示，例如如1992年6月2日公告的授予Keimel等人的题为“用于监测电生理信号的装置(APPARATUS FOR MONITORINGELECTRICAL PHYSIOLOGIC SIGNALS)”的美国专利No.5,117,824中所描述的。处理电路系统58可通过经由数据/地址总线提供信号来控制感测电路系统50的功能。
处理电路系统58可以包括计时和控制模块，其可以具体化为硬件、固件、软件或其任何组合。计时和控制模块可以包括与其他处理电路系统58组件(诸如微处理器)分离的专用硬件电路(诸如ASIC)或由处理电路系统58的组件(其可以是微处理器或ASIC)执行的软件模块。计时和控制模块可实现可编程计数器。如果IPD 2被配置成生成并递送心动过缓起搏脉冲至心脏5，这种计数器可控制与DDD、VVI、DVI、VDD、 AAI、DDI、DDDR、VVIR、DVIR、VDDR、AAIR、DDIR和起搏的其他模式相关联的基本时间间期。在Bonner等人的并在2012年10月31日提交的题为“无引线起搏器系统(LEADLESS PACEMAKER SYSTEM)”的美国专利申请号13/665,492中、或在Bonner等人的并在2012年10月31 日提交的题为“无引线起搏器系统(LEADLESS PACEMAKER SYSTEM)”的美国专利申请号13/665,601中描述了可以使用这种模式来递送起搏的示例IPD。
在一些示例中，心律失常检测方法可包括任何合适的快速性心律失常检测算法。在一个示例中，处理电路系统58可利用在以下美国专利中描述的基于规则的检测方法的全部或子集：Olson等人的、在1996年8月 13日公告的题为“用于心律失常的诊断和医治的基于优先规则的方法和装置”(“PRIORITIZED RULE BASED METHOD AND APPARATUS FORDIAGNOSIS AND TREATMENT OF ARRHYTHMIAS”)的美国专利No. 5,545,186、或Gillberg等人的、在1998年5月26日公告的题为“用于心律失常的诊断和医治的基于优先规则的方法和装置”“PRIORITIZED RULE BASED METHOD AND APPARATUS FOR DIAGNOSIS AND TREATMENTOF ARRHYTHMIAS”的美国专利No.5,755,736。然而，在其他示例中，处理电路系统58也可以采用其他心律失常检测方法，诸如，利用心电图的计时和形态的那些方法。
存储器59可以被配置成存储各种操作参数、治疗参数、感知数据和检测到的数据以及与患者12的治疗和医治相关的任何其他信息。在图 4的示例中，存储器58可以存储感知的ECG(例如，与检测到的心律失常相关联的)、以及定义由治疗递送电路系统52提供的治疗的递送的治疗参数。在其他示例中，存储器58可以充当用于存储数据的临时缓冲器，直到可以将该数据上传到外部设备4。
响应于检测到快速性心律失常，处理电路系统58可以控制治疗递送电路系统52以经由电极34和40向心脏5递送ATP治疗。ATP治疗可以由一组参数定义。这些参数可以包括脉冲间期、脉冲宽度、电流和/或电压振幅、以及每个起搏模式的持续时间。例如，脉冲间期可以基于检测到的室性心动过速(VT)周期长度的一部分并且在大约150毫秒和500毫秒之间(例如，在大约2.0赫兹和7.0赫兹之间)，并且脉冲宽度可以在大约0.5毫秒和2.0毫秒之间。每个起搏脉冲的振幅可以在大约2.0伏特和10.0 伏特之间。在一些示例中，脉冲振幅可以是大约6.0V并且脉冲宽度可以是大约1.5毫秒；另一示例可以包括大约5.0V的脉冲振幅和大约1.0毫秒的脉冲宽度。ATP期间的每个脉冲序列可持续在大约0.5秒至大约15秒之间的持续时间，或被定义为特定数量的脉冲。每个脉冲或脉冲串可包括振幅或脉冲频率的斜升。另外，连续ATP时段中的脉冲序列可以按照增加的脉冲频率递送，以试图夺获心脏并终止心动过速。在Ousdigian等人的题为“组合用于治疗室性心律失常的抗心动过速起搏(ATP)和高压治疗 (COMBINED ANTI-TACHYCARDIA PACING(ATP)AND HIGH VOLTAGE THERAPY FORTREATING VENTRICULAR ARRHYTHMIAS)”并于2005年5月10日公告的美国专利No.6,892,094中描述了涉及ATP的递送的示例ATP参数和其他标准。
在一些示例中，存储器59和处理电路系统58分别存储和执行 ICD治疗测试软件60。在植入过程期间，临床医生将ICD治疗测试软件60b 上传到存储器59。在定位IPD 2之后，临床医生可以使用外部设备4来指令IPD 2在处理电路系统58上执行ICD治疗测试软件60。在一些示例中， IPD 2从外部设备4经由通信电路系统56接收这些指令。执行ICD治疗测试软件60的处理电路系统58致使治疗递送电路系统52经由电极34和40 向患者12的心脏5提供一个或多个治疗测试脉冲，例如，ATP或其他起搏脉冲。如下面进一步详细讨论的，ICD3检测治疗测试脉冲(或其他测试治疗信号)并提供ICD 3已成功检测到治疗测试脉冲的通知。一旦接收到该通知，临床医生可以得出结论，IPD 2已经正确地定位在心脏5内，使得IPD2可以与ICD 3一起操作以向患者12提供心脏治疗。在一些示例中，ICD 3 向临床医生提供听觉通知。在其他示例中，ICD 3经由TCC消息生成电通知，IPD 2的感测电路系统50经由电极34和40检测该电通知。在该示例中，IPD 2可以经由通信电路系统56将该通知中继到外部设备4。
通信电路系统56包括用于与另一设备(诸如，图1A-1C和图 2A-2C的外部设备4)通信的任何合适的电路系统、固件、软件或它们的任何组合。例如，通信电路系统56可以包括一个或多个天线、调制和解调电路系统、滤波器、放大器等，以用于与诸如外部设备4之类的其他设备进行射频通信。在处理电路系统58的控制下，通信电路系统56可在天线的帮助下从外部设备4接收下行链路遥测并将上行链路遥测发送至外部设备 4，该天线可以是内部的和/或外部的。处理电路系统58可例如经由地址/ 数据总线提供将被上行链路至外部设备4的数据和用于通信电路系统56内的遥测电路的控制信号。在一些示例中，通信电路系统56可以经由多路复用器将接收到的数据提供给处理电路系统58。
在一些示例中，IPD 2使用通信电路系统56与ICD 3通信。为了促进IPD 2和ICD 3之间的通信，通信电路系统56可以连接到一个或多个电极34和40(连接未示出)，使得通信电路系统56可以生成TCC信号、经由电极将TCC信号传输至ICD 3以及接收来自ICD 3的TCC信号。在该示例中，通信电路系统56使用TCC以穿过患者12的身体向ICD 3传输消息。在其他示例中，通信电路系统56包括用于与ICD 3无线通信的天线。
电源54可以是任何类型的设备，其被配置成保持用于操作IPD 2 的电路系统的电荷。电源54可以作为可充电或不可充电电池提供。在其他示例中，电源54可以内含能量收集(energy scavenging)系统，该能量收集系统存储来自患者12体内的IPD 2的移动的电能。
因此，本公开的技术允许临床医生在植入期间确定IPD 2正确地定位在心脏内，使得ICD 3可以检测由IPD 2递送给患者的治疗，而无需参考与ICD 3相关联的编程软件或设备。在一些示例中，ICD 3通过提供指示ICD 3能够检测IPD治疗的听得到的声音来通知临床医生，使得临床医生不需要参考与ICD 3相关联的编程器软件或设备，并且无需要求IPD 2与ICD 3之间的遥测通信。在其他示例中，ICD 3通过经由TCC消息向IPD 2提供电通知来指示ICD 3能够检测到IPD治疗，使得临床医生可以在执行与IPD 2相关联的编程软件时，经由外部设备4接收该指示。因此，本公开的技术可以降低临床医生在植入过程期间必须咨询的设备或软件接口的数量，该咨询用于确定IPD 2已被正确定位并且ICD 3正在适当地检测由IPD 2递送的治疗信号。
仅出于示例性目的示出了图4中所示的IPD 2的架构。本公开中阐述的技术可以在图4的示例IPD 2以及在本文未具体描述的其他类型的 IPD中实现。本公开中的任何内容都不应被解释为将本公开的技术限制于图4所示的示例架构。
图5是根据本公开的技术的图1A-1C和图2A-2C的示例ICD 3 的框图。在图5的示例中，ICD 3包括处理电路系统92、存储器93、感测电路系统82、治疗递送电路系统84、通信电路系统86、电源88和声音生成电路系统90。
电源88可以是任何类型的设备，其被配置成保持用于操作ICD 3 的电路系统的电荷。电源88可以作为可充电或不可充电电池提供。在其他示例中，电源88可以包括能量收集系统，该能量收集系统存储来自患者12 体内的ICD 3的移动的电能。
感测电路系统82经由引线13的数个导体以及一个或多个电馈通件电耦合到电极9a、9b和11中的部分或全部电极，或者经由ICD 3的壳体内部的导体电耦合到壳体电极80。感测电路系统82被配置成获得经由电极9a、9b和11以及ICD 3的壳体电极80的一个或多个组合感知的信号，并且处理所获得的信号。
感测电路系统82的组件可以是模拟组件、数字组件或其组合。感测电路系统82可例如包括一个或多个感测放大器、滤波器、整流器、阈值检测器、模数转换器(ADC)等。感测电路系统82可将感知信号转换成数字形式，并向处理电路系统92提供数字信号以供处理或分析。例如，感测电路系统82可放大来自感测电极的信号，并且通过ADC将经放大的信号转换成多位的数字信号。感测电路系统82还可将所处理的信号与阈值进行比较，以检测心房或心室去极化(例如，P-波或R-波)的存在，并且向处理电路系统92指示心房去极化(例如，P-波)或心室去极化(例如，R- 波)的存在。
处理电路系统92可处理来自感测电路系统82的信号以监测患者的心脏的电活动。处理电路系统92可将由感测电路系统82所获得的信号、以及任何所生成的EGM波形、标记通道数据、或者基于感知信号所导出的其他数据存储在存储器93中。处理电路系统92可分析EGM波形和/或标记通道数据以检测心脏事件(例如，心动过速)。响应于检测到心脏事件，处理电路系统92可以控制治疗递送电路系统84递送期望的治疗以医治心脏事件，例如，抗快速性心律失常电击。
治疗递送电路系统84被配置成生成治疗并将治疗递送至心脏。治疗递送电路系统84可包括一个或多个脉冲发生器、电容器、和/或能够生成和/或存储能量以作为抗快速性心律失常电击或其他治疗信号递送的其他组件。治疗递送电路系统84可包括开关模块，以用于选择可用电极中的哪些用于递送治疗。开关模块可包括开关阵列、开关矩阵、多路复用器、或适合于将电极选择性地耦合到治疗递送电路系统84的任何其他类型的开关设备。处理电路系统92可经由治疗递送电路系统84内的开关模块来选择用于用作治疗电极、或治疗向量的电极。在除颤段11a和11b各自耦合到分开的导体的实例中，处理电路系统92可以被配置成将治疗递送电路系统 84选择性地耦合到电极(多个)11和由ICD 3的壳体提供的壳体电极80 中的任何两个或更多个。在一些实例中，可由治疗递送电路系统84与感测电路系统82两者使用相同的开关模块。在其他实例中，感测电路系统82 与治疗递送电路系统84中的每一个可具有分开的开关模块。
在一些示例中，ICD 3使用通信电路系统86与IPD 2通信。为了促进IPD 2和ICD 3之间的通信，通信电路系统86可以连接到一个或多个电极9a、9b和11(未示出的连接)，使得通信电路系统86可以生成TCC 信号、经由电极将TCC信号传输至IPD 2以及接收来自IPD 2的TCC信号。在该示例中，通信电路系统86使用TCC以穿过患者12的身体向IPD 2传输消息。在其他示例中，通信电路系统86包括用于与IPD 2无线通信的天线。
在心脏复律和除颤治疗(例如，心脏复律或除颤电击(单独地或共同地被称为“抗快速性心律失常电击”))的情况中，处理电路系统92 控制治疗递送电路系统84生成具有多个波形属性(包括前沿电压、倾斜度 (tilt)、所递送的能量、脉冲相位等)中的任一个的电击。举例而言，治疗递送电路系统84可生成单相、两相或多相波形。此外，治疗递送电路系统84可生成具有不同量的能量的心脏复律或除颤波形。递送来自胸骨下空间(例如，如图2A-2C中所示的来自基本在患者12的前纵隔内的电极段(多个)11)的心脏复律或除颤电击可降低需要被递送以对心脏除颤的能量的量。当引线13被植入胸骨下空间中时，治疗递送电路系统84可生成并递送具有小于65J、在40-50J之间、在35-65J之间、并且在一些实例中小于35J的能量的心脏复律或除颤电击。当引线13皮下或肌下地植入时，ICD 3 可生成并递送具有约65-80J能量的心脏复律或除颤电击。
在一些示例中，治疗递送电路系统84生成具有不同倾斜度的除颤波形。在两相除颤波形的情况中，治疗递送电路系统84使用65/65的倾斜度、50/50的倾斜度、或者其他组合的倾斜度。两相或多相波形的每一相位上的倾斜度在一些实例中可以是相同的，例如65/65的倾斜度。然而，在其他实例中，两相或多相波形的每一相位上的倾斜度可以是不同的，例如第一相位上65的倾斜度以及第二相位上55的倾斜度。仅出于示例目的而提供示例的递送的能量、前沿电压、相位、倾斜度等，并且不应当被认为是对可用于经由除颤电极段(多个)11提供胸骨下除颤的波形属性的类型的限制。
ICD 3进一步包括声音生成电路系统90。声音生成电路系统90 向临床医生生成ICD 2已经从IPD 2检测到一个或多个测试治疗信号的听觉通知。在一些示例中，声音生成电路系统90是扬声器，诸如，压电扬声器。在一些示例中，声音生成电路系统90提供听得见的音调、嘟嘟声(beep)、嗡嗡声(buzz)、模式(pattern)、或言语通信。
在植入过程期间，临床医生使用与ICD 3相关联的外部设备4来指令ICD 3进入伴随医疗设备植入模式。在一些示例中，外部设备4将伴随医疗设备植入模式软件更新94安装到ICD 3的存储器93中。处理电路系统92执行伴随医疗设备植入模式软件更新94。在一些示例中，伴随医疗设备植入模式软件更新94指令处理电路系统92禁用由治疗递送电路系统84提供给患者12的治疗。在其他示例中，伴随医疗设备植入模式软件更新 94附加地或替代地致使处理电路系统92通过感测电路系统82禁用室性心动过速或心室纤颤检测。换句话说，在一些情况下，处理电路系统92禁用提供给患者12的治疗，同时在伴随医疗设备植入模式期间使得能够进行室性心动过速或心室纤颤检测。在一些示例中，处理电路系统92在进入伴随医疗设备植入模式时开启倒数定时器。
当ICD 3在伴随医疗设备植入模式中操作时，临床医生可以将 IPD 2植入患者12体内。在将IPD 2定位在患者12的心脏5内之后，临床医生指令IPD 2向患者12递送一个或多个测试指令信号。如果IPD 2正确定位，则ICD 3经由感测电路系统82检测一个或多个测试治疗信号。例如，感测电路系统82经由一个或多个电极9a、9b和11检测心脏信号。在一些示例中，感测电路系统82执行这些信号的放大。感测电路系统82将所处理的信号与阈值进行比较，以检测心房或心室去极化(例如，P-波或R-波) 的存在，并且向处理电路系统92指示心房去极化(例如，P-波)或心室去极化(例如，R-波)的存在。在一些示例中，ICD 3的感测电路系统82根据如在以下专利中更详细描述的用于起搏脉冲检测器的技术来检测一个或多个测试治疗信号：Reinke等人的、在2015年10月29日公开的并且题为“响应于检测到的起搏脉冲而进行感测修改的植入式医疗设备(IMD) (IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE(IMD)SENSING MODIFICATIONS RESPONSIVE TO DETECTED PACING PULSES)”的美国专利申请公开 No.2015/0305640；Stadler等人的、在2015年10月29日公开的并且题为“响应于检测到的起搏而进行快速性心律失常检测修改的植入式心脏复律除颤器(ICD)(IMPLANTABLECARDIOVERTER-DEFIBRILLATOR(ICD) TACHYARRHYTHMIA DETECTION MODIFICATIONSRESPONSIVE TO DETECTED PACING)”的美国专利申请公开No.2015/0305641；以及Reinke等人的、在2015年10月29日公开的并且题为“用于植入式医疗设备的起搏脉冲检测器(PACEPULSE DETECTOR FOR AN IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE)”的美国专利公开申请No.2015/0305642。
处理电路系统92确定由感测电路系统82标识的信号是需要室性快速性心律失常治疗的心脏事件、还是由IPD 2提供的诸如ATP治疗之类的起搏信号。在一些示例中，处理电路系统92检查信号的频率以确定它是起搏脉冲还是心脏信号。换句话说，如果起搏信号是由IPD 2递送的并且具有通过感测电路系统82触发感知事件的振幅，则处理电路系统92可以排除将该事件作为心脏信号，因为它具有ATP治疗的特征。因此，处理电路系统92将不会将该事件包括在室性快速性心律失常检测内。在进一步的示例中，感测电路系统82包括一个或多个滤波器以丢弃具有通常与ATP 治疗相关联的频率的事件，使得该事件不影响感测电路系统82的感测放大器的阈值或响应。因此，处理电路系统92操作以确保ICD 3在存在由IPD 2提供的ATP治疗的情况下提供可靠的室性快速性心律失常检测和治疗。
在一个示例中，在检测到一个或多个测试治疗信号时，处理电路系统92指令声音生成电路系统90向临床医生提供ICD 3已检测到一个或多个测试治疗信号的听觉通知。在另一示例中，在检测到一个或多个测试治疗信号时，处理电路系统92指令治疗递送电路系统84生成电通知，该电通知经由电极9、11或80中的一个或多个传输到患者12体内。在该示例中，IPD 2经由电极34和40中的一个或多个来感测电通知。IPD 2例如经由其通信电路系统56向外部设备4传输遥测通知，于是临床医生可以接收该通知。在接收到该通知时，临床医生可以确定IPD 2被正确定位，使得ICD 3能够检测IPD 2何时向患者12施以治疗。因此，ICD 3可以使其治疗与由IPD 2提供的治疗同步，而无需在ICD 3和IPD 2之间传输遥测。
在一些示例中，ICD 3和IPD 2可以经由TCC消息彼此通信。当 ICD 3按照伴随医疗设备植入模式操作时，IPD 2进入测试TCC模式。在此模式下，IPD 2传输测试治疗起搏信号，之后传输测试TCC消息。响应于接收到TCC消息，ICD 3可以传输指示其成功接收到TCC消息的通知。在接收到该通知时，临床医生可以确定TCC在ICD 3和IPD 2之间充分发挥作用。
在一些示例中，在传输ICD 3已检测到一个或多个测试治疗信号的通知时，ICD 3将退出伴随医疗设备植入模式。在一些示例中，如果ICD 3在倒数定时器的期满之前未能检测到一个或多个测试治疗信号，则ICD 3 将退出伴随医疗设备植入模式。在任一情况下，在退出伴随医疗设备植入模式时，ICD 3从存储器93移除伴随医疗设备植入模式软件更新94，使得 ICD 3在植入过程之后可能不会无意中进入该模式。处理电路系统92恢复 ICD 3的正常操作，诸如，启用由治疗递送电路84提供的室性快速性心律失常治疗和/或由感测电路系统82提供的室性快速性心律失常检测中的一者或两者。
因此，本公开的技术允许临床医生在植入期间确定IPD 2正确地定位在心脏内，使得ICD 3可以检测由IPD 2递送给患者的治疗，而无需参考与ICD 3相关联的编程软件或设备。在一些示例中，ICD 3通过提供指示ICD 3能够检测IPD治疗的听得到的声音来通知临床医生，使得临床医生不需要参考与ICD 3相关联的编程器软件或设备，并且无需要求IPD 2与ICD 3之间的遥测通信。在其他示例中，ICD 3通过经由TCC消息向IPD 2提供电通知来指示ICD 3能够检测到IPD治疗，使得临床医生可以在执行与IPD 2相关联的编程软件时，经由外部设备4接收该指示。因此，本公开的技术可以降低临床医生在植入过程期间必须咨询的设备或软件接口的数量，该咨询用于确定IPD 2已被正确定位并且ICD 3正在适当地检测由IPD 2递送的治疗信号。
处理电路系统92可包括任意一个或多个处理器、控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)，或包括模拟电路系统、数字电路系统或逻辑电路系统的等效分立或集成电路系统。存储器93可包括在由处理电路系统92或者ICD 3的其他组件执行时致使ICD 3的一个或多个组件执行归属于本公开中的那些组件的各种功能的计算机可读指令。存储器93可包括任何易失性、非易失性、磁、光或电介质，诸如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、静态非易失性RAM(SRAM)、电可擦除可编程 ROM(EEPROM)、闪存、或者任何其他非瞬态计算机可读存储介质。
在其他示例中，ICD 3可包括更多或更少的电子组件。所描述的模块可在公用硬件组件上一起实现或者单独地实现为分立、但可互操作的硬件或软件组件。将不同特征描绘为模块旨在强调不同的功能方面，并且不一定暗示这种模块必须通过分开的硬件或软件组件实现。相反，与一个或多个模块相关联的功能可由分开的硬件或软件组件执行，或者被集成在公用或单独的硬件或软件组件内。
仅出于示例性目的示出了图5中所示的ICD 3的架构。本公开中阐述的技术可以在图5的示例ICD 3以及在本文未具体描述的其他类型的 ICD中实现。本公开中的任何内容都不应被解释为将本公开的技术限制于图5所示的示例架构。
图6是根据本公开的技术的图1A-1C和图2A-2C的示例外部设备4的框图。外部设备4用于使用通常称为遥测的通信方案与植入的医疗设备(诸如，图1的IPD 2和ICD 3中的一个或两个)对接。在一些示例中，外部设备4被配置成对植入的医疗设备进行编程。在其他示例中，外部设备4被配置成询问植入的医疗设备以从植入的医疗设备获得信息或遥测数据。外部设备4用于与植入的医疗设备相关联的任何数量的任务，包括但不限于：获得关于植入的医疗设备的状况、状态或状态的信息，获得关于患者12的信息(包括与旨在由植入的医疗设备提供的治疗相关的信息)，发送指导、或者至少部分地指定由植入的医疗设备正在或将要提供的治疗参数和状况的信息，或者发送或更新关于植入的医疗设备的维护信息。简而言之，外部设备4促进在植入的医疗设备的植入之后临床医生与植入的医疗设备之间的通信。
外部设备4包括通信电路系统102，其包含与植入的医疗设备通信遥测数据所必需的组件。外部设备4进一步包括用户接口100。临床医生可以使用用户接口100经由外部设备4向ICD 3和IPD 2发送和接收命令。通常，用户接口100包括控制输入和信息输出。控制输入可以包括按钮(离散的或软的)、屏幕输入(光标、鼠标、轨迹球、指针等)、文本输入、语音输入、和其他众所周知的输入技术。信息输出可以包括众所周知的输出，诸如，视觉、听觉或触觉，包括灯、屏幕(包括液晶显示屏或发光二极管显示器)、图标、文本、合成语音、图形、颜色等。
外部设备4进一步包括用于存储编程指令的存储器105，该编程指令用于生成和处理用户接口，并且处理从植入的医疗设备接收到的信息并生成要被发送到植入的医疗设备的命令或信息。存储器105可包括任何易失性的、非易失性的、磁、光或电介质，诸如，随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM (EEPROM)、闪存存储器、或任何其他数字或模拟介质。
处理电路系统104执行存储在存储器105中的编程指令。处理电路系统104可包括以下各项中的任何一个或多个：微处理器、控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)、或等效的分立或模拟逻辑电路系统。在一些示例中，处理电路系统104可以包括多个组件(诸如一个或多个微处理器、一个或多个控制器、一个或多个DSP、一个或多个ASIC、或一个或多个FPGA的任何组合)、以及其他分立或集成逻辑电路系统。归属于本文的处理电路系统104的功能可以具体化为软件、固件、硬件或其任何组合。
通信电路系统102包括用于与另一设备(诸如，图1A-1C和图 2A-2C的IPD 2和ICD3)通信的任何合适的电路系统、固件、软件或它们的任何组合。例如，通信电路系统102可以包括一个或多个天线、调制和解调电路系统、滤波器、放大器等，以用于与诸如外部设备2之类的其他设备进行射频通信。在处理电路系统104的控制下，通信电路系统102可在天线的帮助下从其他设备接收下行链路遥测并将上行链路遥测发送至其他设备，该天线可以是内部的和/或外部的。处理电路系统104可例如经由地址/数据总线提供将被上行链路至其他设备的数据和用于通信电路系统 102内的遥测电路的控制信号。在一些示例中，通信电路系统104可以经由多路复用器将接收到的数据提供给处理电路系统104。
在一些示例中，外部设备4是代表性的一个外部设备，其被配置成与IPD 2通信，并且另一外部设备被配置成与ICD 3通信。在进一步的示例中，外部设备4包括一个或多个软件程序，使得外部设备4被配置成与IPD 2和ICD 3两者通信。
在IPD 2的植入期间，临床医生经由被配置成与ICD 3通信的外部设备4通过经由外部设备4的用户接口100选择模式来指令ICD 3进入伴随医疗设备植入模式。处理电路系统104从存储器105检取伴随医疗设备植入模式软件更新94b，并将软件更新94b传输至ICD3，以用于经由通信电路系统102进行安装。
在植入期间，临床医生经由被配置成与IPD 2通信的外部设备4 指令IPD 2生成一个或多个测试治疗信号。如上所描述的，ICD 3生成通知以向临床医生指示其已成功检测到一个或多个测试治疗脉冲。在一个示例中，该通知是由ICD 3生成的听得到的音调。在另一示例中，ICD 3电传输该通知，IPD 2检测该通知并将该通知转发到被配置成与IPD 2通信的外部设备4，于是临床医生可以接收该通知。
在IPD 2的成功植入之后，如以上所描述的，临床医生经由被配置成与ICD 3通信的外部设备4通过经由外部设备4的用户接口100取消该模式来指令ICD 3退出伴随医疗设备植入模式。处理电路系统104指令 ICD 3经由通信电路系统102卸载并移除ICD植入模式软件更新。
仅出于示例性目的示出了图6中所示的外部设备4的架构。本公开中阐述的技术可以在图6的示例外部设备以及在本文未具体描述的其他类型的外部设备中实现。本公开中的任何内容都不应被解释为将本公开的技术限制于图6所示的示例架构。
图7是示出根据本公开的技术在稍后植入的医疗设备的植入期间植入式医疗设备的示例操作的流程图。出于示例的目的，参考图1A-1C 的示例医疗设备系统10描述了图7的示例操作。然而，图7的示例操作同样适用于图2A-2C的示例医疗设备系统20。
在患者12体内植入IPD 2之前，ICD 3接收进入伴随医疗设备植入模式的命令(120)。临床医生经由来自外部设备4的遥测命令将该命令传输到ICD 3。在处于伴随医疗设备植入模式中时，ICD 3暂停向患者12 提供的快速性心律失常检测和快速性心律失常治疗中的一者或两者。在一些示例中，ICD 3仅暂停提供给患者12的一部分快速性心律失常检测和/ 或快速性心律失常治疗，诸如，心动过速检测、纤颤检测、心室除颤治疗、心脏复律治疗、或ATP治疗中的一个或多个。一旦ICD 3在伴随医疗设备植入模式内操作，临床医生就植入并定位IPD 2(122)。临床医生指令IPD 2生成一个或多个测试治疗信号(124)。在一些示例中，一个或多个测试治疗信号是一个或多个ATP治疗脉冲、心动过缓起搏治疗脉冲、和/或电击后起搏脉冲。
如果临床医生已正确定位IPD 2，则ICD 3经由感测电路系统82 检测一个或多个测试治疗信号(126)。在成功检测到一个或多个测试治疗信号时，ICD 3提供其已检测到一个或多个测试治疗信号的指示(128)。在一个示例中，在检测到一个或多个测试治疗信号时，ICD 3的处理电路系统92指令声音生成电路系统90向临床医生提供ICD 3已检测到一个或多个测试治疗信号的听觉通知。
在另一示例中，在检测到一个或多个测试治疗信号时，处理电路系统92指令治疗递送电路系统84生成电通知，该电通知经由电极9或11 或壳体电极80中的一个或多个电极传输到患者12体内。在该示例中，IPD 2经由感测电路系统56以及电极34和40中的一个或多个电极来检测电通知(130)。在进一步的示例中，在检测到一个或多个测试治疗信号时，处理电路系统92指令通信电路系统86将电通知作为由IPD 2的通信电路系统56接收的通信进行传输。
IPD 2经由通信电路系统56向外部设备4传输该电通知，于是临床医生可以接收该通知(132)。在接收到该通知时，临床医生可以确定IPD 2被正确定位，使得ICD 3能够检测IPD 2何时向患者12施以治疗。在传输该通知之后，ICD 3退出伴随医疗设备植入模式并且恢复提供给患者12 的室性快速性心律失常检测和室性快速性心律失常治疗中的暂停的一个或两个。临床医生可完结(conclude)植入过程，其中ICD 3和IPD 2进入其正常的操作模式。因此，ICD 3此后可以使其治疗与由IPD 2提供的治疗同步，而无需在ICD 3和IPD 2之间传输遥测。
仅出于示例性目的示出了图7中所示的示例操作。本公开中阐述的技术可以在图7的示例操作以及在本文未具体描述的其他类型的操作中实现。在一些配置中，ICD 3可以在发送ICD 3已经检测到一个或多个测试治疗信号的指示之前执行其他功能。例如，ICD 3可确保在发送该指示之前，它可以在存在由IPD 2提供的ATP治疗的情况下准确地检测室性快速性心律失常。在另一示例中，ICD 3在发送该指示之前确定其是否可以经由TCC 消息与IPD 2充分通信。在另一示例中，ICD 3提供单独的指示以分别通知临床医生：它已经检测到一个或多个测试治疗信号、它可以在由IPD 2提供的ATP治疗的存在下准确地检测到室性快速性心律失常、以及它可以经由TCC消息与IPD 2充分通信。本公开中的任何内容都不应被解释为将本公开的技术限制于图7所示的示例操作。
图8是示出根据本公开的技术在另一医疗设备的植入期间心血管外ICD的示例操作的流程图。出于示例的目的，参考图1A-1C的示例医疗设备系统10描述了图8的示例操作。然而，图8的示例操作同样适用于图2A-2C的示例医疗设备系统20。
在患者12体内植入IPD 2之前，ICD 3从外部设备4接收进入伴随医疗设备植入模式的命令(150)。在一些示例中，临床医生经由外部设备4将该命令传输到ICD 3。ICD 3从外部设备4下载伴随医疗设备植入模式软件更新94并进入伴随医疗设备植入模式(152)。在处于伴随医疗设备植入模式中时，ICD 3禁用提供给患者12的治疗。在图8的示例中，ICD 3禁用室性快速性心律失常检测(154)。然而，在其他示例中，ICD 3继续进行室性快速性心律失常检测，但禁用室性快速性心律失常治疗，同时保持启用室性快速性心律失常检测。在禁用治疗之后，ICD 3初始化并开始倒数定时器156。
一旦ICD 3在伴随医疗设备植入模式内操作，临床医生就植入并定位IPD 2。临床医生指令IPD生成一个或多个测试治疗信号。在一些示例中，一个或多个测试治疗信号是一个或多个ATP治疗脉冲、心动过缓起搏治疗脉冲、和/或电击后起搏脉冲。
当在伴随医疗设备植入模式下操作时，ICD 3的感测电路系统82 在递减倒数定时器时连续监测患者12以确定其是否从IPD 2检测到一个或多个测试治疗信号(158)。例如，感测电路系统82经由一个或多个电极 9a、9b和11检测心脏信号。在一些示例中，感测电路系统82执行这些信号的放大。感测电路系统82将所处理的信号与阈值进行比较，以检测心房或心室去极化(例如，P-波或R-波)的存在，并且向处理电路系统92指示心房去极化(例如，P-波)或心室去极化(例如，R-波)的存在。
处理电路系统92确定由感测电路系统82标识的信号是需要室性快速性心律失常治疗的心脏事件、还是由IPD 2提供的诸如ATP治疗之类的起搏信号。在一些示例中，处理电路系统92检查信号的频率以确定它是起搏脉冲还是心脏信号。换句话说，如果起搏信号是由IPD 2递送的并且具有通过感测电路系统82触发感知事件的振幅，则处理电路系统92可以将该事件拒绝作为心脏信号，因为它具有ATP治疗的特征。因此，处理电路系统92将不会将该事件包括在室性快速性心律失常检测内。在进一步的示例中，感测电路系统82包括一个或多个滤波器以丢弃具有通常与ATP 治疗相关联的频率的事件，使得该事件不影响感测电路系统82的感测放大器的阈值或响应。因此，处理电路系统92操作以确保ICD 3在存在由IPD 2提供的ATP治疗的情况下提供可靠的室性快速性心律失常检测和治疗。
在检测到来自IPD 2的一个或多个测试治疗信号时，ICD 3提供 ICD 3已检测到一个或多个测试治疗信号的指示(162)。在一个示例中， ICD 3的处理电路系统92指令声音生成电路系统90向临床医生提供ICD 3 已检测到一个或多个测试治疗信号的视觉通知。在另一示例中，在检测到一个或多个测试治疗信号时，处理电路系统92指令治疗递送电路系统84 生成电通知，该电通知经由电极9或11中的一个或多个传输到患者12体内，由此IPD 2可检测该指示。
在其中ICD 3在伴随医疗设备植入模式期间保持启用快速性心律失常检测的一些示例中，ICD 3可以确定一个或多个测试治疗信号是否被不适当地检测为一个或多个快速性心律失常事件。在以下专利中更详细地描述了用于确定测试治疗信号是否被不适当地检测为一个或多个快速性心律失常事件的技术：Reinke等人的、在2015年10月29日公开的并且题为“响应于检测到的起搏脉冲而进行感测修改的植入式医疗设备(IMD) (IMPLANTABLEMEDICAL DEVICE(IMD)SENSING MODIFICATIONS RESPONSIVE TO DETECTED PACINGPULSES)”的美国专利申请公开 No.2015/0305640；Stadler等人的、在2015年10月29日公开的并且题为“响应于检测到的起搏而进行快速性心律失常检测修改的植入式心脏复律除颤器(ICD)(IMPLANTABLE CARDIOVERTER-DEFIBRILLATOR(ICD) TACHYARRHYTHMIA DETECTIONMODIFICATIONS RESPONSIVE TO DETECTED PACING)”的美国专利申请公开No.2015/0305641；以及Reinke 等人的、在2015年10月29日公开的并且题为“用于植入式医疗设备的起搏脉冲检测器(PACE PULSE DETECTOR FOR AN IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE)”的美国专利公开申请No.2015/0305642。如果ICD 3 确定一个或多个测试治疗信号被不适当地检测为一个或多个快速性心律失常事件，则ICD 3可向临床医生提供不适当的快速性心律失常检测的指示。该指示可以是听觉的，但可以与成功检测到治疗信号的指示不同。响应于该指示，临床医生可以重新定位IPD 2，或改变由IPD 2递送的治疗信号的或由ICD 3作出的快速性心律失常检测的一个或多个参数，以避免不适当的快速性心律失常检测。
在提供该指示之后，ICD 3退出伴随医疗设备植入模式(164)。在一个示例中，ICD3在生成ICD 3已检测到一个或多个测试治疗脉冲的通知时自动退出伴随医疗设备植入模式。在另一示例中，ICD 3在临床医生接收到该通知之后，经由外部设备4接收来自临床医生的退出伴随医疗设备植入模式的指令。在一些示例中，在退出伴随医疗设备植入模式时，ICD 3 卸载包括伴随医疗设备植入模式的软件更新。换句话说，ICD 3移除伴随医疗设备植入模式软件更新。ICD 3恢复提供给患者12的治疗(166)。在图 8的示例中，ICD 3恢复室性快速性心律失常检测。然而，在其他示例中， ICD 3可以恢复ICD 3在进入伴随医疗设备植入模式时暂停的操作。
当在伴随医疗设备植入模式下操作时，如果ICD 3未检测到一个或多个测试治疗信号，则ICD 3确定倒数定时器是否已经期满(160)。如果定时器已经期满，则ICD 3退出伴随医疗设备植入模式(164)并且如上所描述的恢复提供给患者的快速性心律失常检测和治疗(166)。
因此，本公开的技术允许临床医生在植入期间确定IPD 2正确地定位在心脏内，使得ICD 3可以检测由IPD 2递送给患者的治疗，而无需参考与ICD 3相关联的编程软件或设备。在一些示例中，ICD 3通过提供指示ICD 3能够检测IPD治疗的听得到的声音来通知临床医生，使得临床医生不需要参考与ICD 3相关联的编程器软件或设备，并且无需要求IPD 2与ICD 3之间的遥测通信。在其他示例中，ICD 3通过经由TCC消息向IPD 2提供电通知来指示ICD 3能够检测到IPD治疗，使得临床医生可以在执行与IPD 2相关联的编程软件时，经由外部设备4接收该指示。因此，本公开的技术可以降低临床医生在植入过程期间必须咨询的设备或软件接口的数量，该咨询用于确定IPD 2已被正确定位并且ICD 3正在适当地检测由IPD 2递送的治疗信号。
在本公开中所描述的这些技术可以至少部分地在硬件、软件、固件或其任何组合中实现。例如，所描述的技术的各方面可以在一个或多个处理器(包括一个或多个微处理器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程序门阵列(FPGA)或任何其他等效的集成或分立逻辑电路)以及这类组件的任何组合中实现。术语“处理器”或“处理电路系统”通常可单独地或与其他逻辑电路系统组合地指代前述的逻辑电路系统中的任一种、或任何其他等效电路系统。包括硬件的控制单元也可以执行本公开的一项或多项技术。
这种硬件、软件、和固件可实现在相同的设备内，或实现在分开的设备内以支持本公开中描述的各种操作和功能。另外，所描述的单元、模块或组件中的任一者可一起被实现，或可被单独地实现为分立但可互操作的逻辑设备。将不同的特征描绘为模块或单元旨在强调不同的功能方面，且并不必然暗示这种模块或单元必须由分开的硬件或软件组件来实现。相反，与一个或多个模块或单元相关联的功能可由分开的硬件或软件组件来执行，或可集成在共同或分开的硬件或软件组件内。
在本公开中所描述的这些技术还可以被嵌入或被编码至计算机可读介质中，诸如包含多条指令的计算机可读存储介质。被嵌入或被编码在计算机可读存储介质中的指令可以例如在执行指令时致使可编程处理器或其他处理器执行该方法。计算机可读存储介质可以包括随机存取存储器 (RAM)、只读存储器(ROM)、可编程只读存储器(PROM)、可擦除可编程只读存储器(EPROM)、电可擦可编程只读存储器(EEPROM)、闪存、硬盘、CD-ROM、软盘、磁带盒、磁介质、光介质或其他计算机可读介质。
已经描述了各个示例。这些以及其他示例在以下权利要求的范围内。

Claims (14)

1.一种心血管外ICD，其被配置用于植入患者体内，所述心血管外ICD除颤包括：
感测电路系统，所述感测电路系统被配置成经由多个电极接收由植入所述患者体内的另一设备生成的一个或多个测试治疗信号；以及
处理电路系统，其中，所述感测电路系统或所述处理电路系统中的至少一者被配置成检测所述一个或多个测试治疗信号，所述处理电路系统进一步被配置成：
确定是否检测到所述一个或多个测试治疗信号；以及
响应于所述一个或多个测试治疗信号的检测，控制所述心血管外ICD提供所述心血管外ICD已检测到所述一个或多个测试治疗信号的指示。
2.如权利要求1所述的心血管外ICD，进一步包括通信电路系统，所述通信电路系统被配置成接收进入伴随医疗设备植入模式的遥测命令，其中所述处理电路系统被配置成：
致使所述心血管外ICD响应于接收到所述命令而进入所述伴随医疗设备植入模式，
确定在所述心血管外ICD处于所述伴随医疗设备植入模式中时是否检测到所述测试治疗信号，以及
控制所述心血管外ICD响应于在所述心血管外ICD处于所述伴随医疗设备植入模式中时检测到所述一个或多个测试治疗信号而提供所述指示。
3.如权利要求2所述的心血管外ICD，其特征在于，所述处理电路系统进一步被配置成：
响应于所述心血管外ICD进入所述伴随医疗设备植入模式，而禁用室性快速性心律失常检测或室性快速性心律失常治疗中的至少一者；以及
响应于所述心血管外ICD退出所述伴随医疗设备植入模式，而重新启用室性快速性心律失常检测或室性快速性心律失常治疗中的所述至少一者。
4.如权利要求2所述的心血管外ICD，其特征在于，所述处理电路系统进一步被配置成：
响应于所述心血管外ICD进入所述伴随医疗设备植入模式，而启动定时器；以及
致使所述心血管外ICD响应于以下项中的一项而退出所述伴随医疗设备植入模式：在所述感测电路系统没有检测到所述一个或多个测试治疗信号的情况下所述定时器的期满、或所述处理电路系统提供所述心血管外ICD已检测到所述一个或多个测试治疗信号的所述指示。
5.如权利要求2所述的心血管外ICD，其特征在于，所述处理电路系统进一步被配置成：
响应于接收到进入所述伴随医疗设备植入模式的所述遥测命令而执行软件更新，其中所述软件更新包括用于所述伴随医疗设备植入模式的指令，所述指令包括致使所述心血管外ICD响应于进入所述伴随医疗设备植入模式而禁用室性快速性心律失常检测或室性快速性心律失常治疗中的至少一者的指令；以及
在提供所述心血管外ICD已检测到所述一个或多个测试治疗信号的所述指示之后，移除所述软件更新。
6.如权利要求1-5中任一项所述的心血管外ICD，其特征在于，被配置成控制所述心血管外ICD提供所述心血管外ICD已检测到所述一个或多个测试治疗信号的所述指示的所述处理电路系统进一步被配置成控制所述心血管外ICD向临床医生提供听觉指示。
7.如权利要求1-5中任一项所述的心血管外ICD，进一步包括声音生成电路系统，其中被配置成控制所述心血管外ICD提供所述心血管外ICD已检测到所述一个或多个测试治疗信号的所述指示的所述处理电路系统进一步被配置成控制所述声音生成电路系统向临床医生提供听觉指示。
8.如权利要求1-5中任一项所述的心血管外ICD，其特征在于，被配置成控制所述心血管外ICD提供所述心血管外ICD已检测到所述一个或多个测试治疗信号的所述指示的所述处理电路系统进一步被配置成控制所述心血管外ICD向所述另一设备提供所述指示。
9.如权利要求1-5中任一项所述的心血管外ICD，进一步包括至少一根引线，所述至少一根引线包括所述多个电极中的至少一个电极，所述至少一根引线被配置成：用于被植入以使得所述多个电极接触所述患者的皮下组织或所述患者的胸骨下组织中的一者。
10.一种医疗系统，包括：
起搏设备，所述起搏设备被配置成经由耦合到所述起搏设备的第二多个电极递送一个或多个测试治疗信号；以及
根据权利要求1-9中任一项的心血管外ICD。
11.如权利要求10所述的医疗系统，
其特征在于，所述心血管外ICD的所述处理电路系统被配置成控制所述心血管外ICD向所述起搏设备提供第一指示，并且
其中，所述起搏设备进一步被配置成：
接收所述心血管外ICD已检测到所述一个或多个测试治疗信号的所述第一指示；以及
响应于检测到所述第一指示而提供所述心血管外ICD检测到所述一个或多个测试治疗信号的第二指示。
12.如权利要求10所述的医疗系统，其特征在于，所述一个或多个测试治疗信号包括至少一个心脏起搏脉冲。
13.如权利要求12所述的医疗系统，其特征在于，所述至少一个心脏起搏脉冲包括多个抗心动过速起搏(ATP)治疗脉冲。
14.如权利要求10-13中任一项所述的医疗系统，其特征在于，所述起搏设备包括心内起搏设备，所述心内起搏设备包括被配置用于植入所述患者的心脏内的壳体。
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