JP2014511232A - 電気刺激システムのパドルリードアセンブリを埋め込むためのシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

電気刺激パドルリードを患者の中に経皮的に埋め込むための挿入キットは、パドルリード導入器を含む。パドルリード導入器は、患者の中へのパドルリードの経皮的埋め込みを容易にする。パドルリード導入器は、シース及び拡張器を含む。シースは、患者の中に挿入可能である。シースは、患者の中へのパドルリードの埋め込み中にパドルリードを受け入れるように構成かつ配列される。シースは、パドルリードの埋め込み時にパドルリードからシースを取り外すために少なくとも２つの部分に分割することができる。拡張器は、シースの中に挿入可能である。拡張器の第１の端部は、第１の端部の先端に開口を形成する。拡張器の第１の端部は、先端から第２の端部の方向に増大する横断方向円周を有する。
【選択図】 図７

Description

〔関連出願への相互参照〕
本出願は、本明細書に引用により組み込まれている２０１１年２月１６日出願の米国特許仮出願番号第６１／４４３，３５８号の恩典を請求するものである。

本発明は、埋め込み可能電気刺激システム、並びにシステムを製造及び使用する方法の分野に関する。本発明はまた、埋め込み可能電気刺激パドルリードの経皮的埋め込みを容易にするためのリード導入器、並びに導入器、パドルリード、及び電気刺激システムを製造及び使用する方法に関する。

埋め込み可能電気刺激システムは、様々な病気及び疾患における治療効果を明らかにしている。例えば、脊髄刺激システムは、慢性疼痛症候群の処置のための治療法として使用されている。末梢神経刺激は、失禁、並びに調査中のいくつかの他の用途を処置するのに使用されている。機能的電気刺激システムは、脊髄損傷患者の麻痺した四肢に対して何らかの機能を回復させるように適用されている。

刺激器は、様々な処置に対する治療法を提供するように開発されてきた。刺激器は、制御モジュール（パルス発生器を有する）、１つ又はそれよりも多くのリード、及び各リード上の刺激器電極のアレイを含むことができる。刺激器電極は、刺激すべき神経、筋肉、又は他の組織と接触するか又はその近くにある。制御モジュールのパルス発生器は、電極によって身体組織に送出される電気パルスを発生させる。

米国特許第６，１８１，９６９号明細書 米国特許第６，５１６，２２７号明細書 米国特許第６，６０９，０２９号明細書 米国特許第６，６０９，０３２号明細書 米国特許第６，７４１，８９２号明細書 米国特許第７，２４４，１５０号明細書 米国特許第７，６７２，７３４号明細書 米国特許第７，７６１，１６５号明細書 米国特許第７，９４９，３９５号明細書 米国特許第７，９７４，７０６号明細書 米国特許出願公開第２００５／０１６５４６５号明細書 米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書 米国特許出願公開第２００７／０２１９５９５号明細書 米国特許出願公開第２００８／００７１３２０号明細書 米国特許第７，４３７，１９３号明細書

一実施形態において、電気刺激パドルリードを患者の中に経皮的に埋め込むための挿入キットは、パドルリード導入器を含む。パドルリード導入器は、患者の中へのパドルリードの経皮的埋め込みを容易にするように構成かつ配列される。パドルリード導入器は、シース及び拡張器を含む。シースは、患者の中に挿入可能である。シースは、第１の端部、対向する第２の端部、及び縦方向長さを有する。シースは、患者の中へのパドルリードの埋め込み中にパドルリードを受け入れるように構成かつ配列される。シースは、患者の中へのパドルリードの埋め込み時に、パドルリードからシースを取り外すために少なくとも２つの部分に分割するように構成かつ配列される。拡張器は、シースの中に挿入可能である。拡張器は、第１の端部、対向する第２の端部、及び縦方向長さを有する。拡張器の第１の端部は、第１の端部の先端に開口を形成する。拡張器の第１の端部は、先端から第２の端部の方向に増大する横断方向円周を有する。

別の実施形態において、患者の中に電気刺激パドルリードを経皮的に埋め込む方法は、挿入キットを準備する段階を含む。挿入キットは、パドルリード導入器を含む。パドルリード導入器は、患者の中へのパドルリードの経皮的埋め込みを容易にするように構成かつ配列される。パドルリード導入器は、シース及び拡張器を含む。シースは、患者の中に挿入可能である。シースは、第１の端部、対向する第２の端部、及び縦方向長さを有する。シースは、患者の中へのパドルリードの埋め込み中にパドルリードを受け入れるように構成かつ配列される。シースは、患者の中へのパドルリードの埋め込み時に、パドルリードからシースを取り外すために少なくとも２つの部分に分割するように構成かつ配列される。拡張器は、シースの中に挿入可能である。拡張器は、第１の端部、対向する第２の端部、及び縦方向長さを有する。拡張器の第１の端部は、第１の端部の先端に開口を形成する。拡張器の第１の端部は、先端から第２の端部の方向に増大する横断方向円周を有する。挿入キットの拡張器は、拡張器の第１の端部がシースの第１の端部から軸線方向に延びるようにシースの中に挿入される。硬膜外針は、硬膜外針の第１の端部が拡張器の第１の端部から軸線方向に延びるように拡張器の中に挿入される。シース、拡張器、及び硬膜外針は、患者内のターゲット刺激位置に案内される。硬膜外針及び拡張器は、取り外され、シースを患者に残す。パドルリードは、シースの中に挿入され、ターゲット刺激位置に案内される。パドルリードは、第１の主面と、対向する第２の主面と、縦方向長さと、少なくとも１つのリード本体とを有するパドル本体を含む。少なくとも１つのリード本体の各々は、近位端及び遠位端を有する。少なくとも１つのリード本体の遠位端は、パドル本体に結合される。複数の電極が、パドル本体の第１の主面上に配置される。複数の端子が、少なくとも１つのリード本体の各々の近位端に配置される。複数の導電ワイヤは、複数の電極を複数の端子に電気的に結合する。シースは、パドルリードから取り外され、埋め込まれたパドルリードを患者に残す。

更に別の実施形態において、電気刺激パドルリードを患者の中に経皮的に埋め込む方法は、挿入キットを準備する段階を含む。挿入キットは、パドルリード導入器を含む。パドルリード導入器は、患者の中へのパドルリードの経皮的埋め込みを容易にするように構成かつ配列される。パドルリード導入器は、シース及び拡張器を含む。シースは、患者の中に挿入可能である。シースは、第１の端部、対向する第２の端部、及び縦方向長さを有する。シースは、患者の中へのパドルリードの埋め込み中にパドルリードを受け入れるように構成かつ配列される。シースは、患者の中へのパドルリードの埋め込み時に、パドルリードからシースを取り外すために少なくとも２つの部分に分割するように構成かつ配列される。拡張器は、シースの中に挿入可能である。拡張器は、第１の端部、対向する第２の端部、及び縦方向長さを有する。拡張器の第１の端部は、第１の端部の先端に開口を形成する。拡張器の第１の端部は、先端から第２の端部の方向に増大する横断方向円周を有する。挿入キットの拡張器は、拡張器の第１の端部がシースの第１の端部から軸線方向に延びるようにシースの中に挿入される。硬膜外針は、患者の中に挿入され、ターゲット刺激位置に案内される。リードブランクは、硬膜外針の中に挿入される。硬膜外針は、取り外され、リードブランクを患者に残す。挿入キットのシース及び拡張器は、リードブランクの上に配置される。拡張器及びリードブランクは、取り外され、シースを患者に残す。パドルリードは、シースの中に挿入され、ターゲット刺激位置に案内される。パドルリードは、第１の主面と、対向する第２の主面と、縦方向長さと、少なくとも１つのリード本体とを有するパドル本体を含む。少なくとも１つのリード本体の各々は、近位端及び遠位端を有する。少なくとも１つのリード本体の遠位端は、パドル本体に結合される。複数の電極が、パドル本体の第１の主面上に配置される。複数の端子が、少なくとも１つのリード本体の各々の近位端に配置される。複数の導電ワイヤは、複数の電極を複数の端子に電気的に結合する。シースは、パドルリードから取り外され、埋め込まれたパドルリードを患者に残す。

本発明の非限定的及び非網羅的実施形態を以下の図面を参照して説明する。図面では、同様の参照番号は、別に定めない限り、様々な図を通して同様の部分を意味する。

本発明をより良く理解するために、添付の図面に関連して読むべきである以下の「発明を実施するための形態」を参照する。

本発明によりリード本体を通じて制御モジュールに結合されたパドル本体を含む電気刺激システムの一実施形態の概略図である。 本発明により図１の制御モジュールに配置され、図１のリード本体の近位部分を受け入れるように構成かつ配列された複数のコネクタアセンブリの一実施形態の概略側面図である。 本発明によるリード本体の近位部分とリード本体の近位部分を制御モジュールに結合するように構成かつ配列されて制御モジュールに結合されたリード延長部との一実施形態の概略側面図である。 本発明により図２Ｂの制御モジュールに配置されて図２Ｂのリード延長部を受け入れるように構成かつ配列されたコネクタアセンブリの一実施形態の概略側面図である。 本発明による図１のコネクタアセンブリの一実施形態の概略縦方向断面図である。 本発明により４つのポートを形成するヘッダを有する制御モジュールの概略斜視図である。 シース及び拡張器を含み、本発明による患者の中へのパドルリードの経皮的埋め込みに適するリード導入器の一実施形態の概略斜視図である。 本発明により硬膜外針の中に挿入され、これが次に図５Ａのリード導入器の中に挿入されるリードブランクの一実施形態の概略斜視図である。 本発明によりパドル本体がリードブランクを受け入れるように構成かつ配列された開口を形成する図１のパドル本体及び図５Ｂのリードブランクの一実施形態の概略上面図である。 本発明による図５Ａのシースに部分的に配置された図１のパドル本体の一実施形態の概略斜視図である。 本発明による図１のパドル本体から取り外されている図５Ａのシースの一実施形態の概略斜視図である。 本発明による制御モジュール内に配置された電子サブアセンブリを含む刺激システムの構成要素の一実施形態の概略概観図である。

本発明は、埋め込み可能電気刺激システム、並びにシステムを製造及び使用する方法の分野に関する。本発明はまた、埋め込み可能電気刺激パドルリードの経皮的埋め込みを容易にするためのリード導入器、並びに導入器、パドルリード、及び電気刺激システムを製造及び使用する方法に関する。

適切な埋め込み可能電気刺激システムは、以下に限定されるものではないが、リードの遠位端上に配置された１つ又はそれよりも多くの電極を有する電極リード（「リード」）と、リードの１つ又はそれよりも多くの近位端上に配置された１つ又はそれよりも多くの端子とを含む。リードは、例えば、経皮的リード、パドルリード、及びカフリードを含む。リードを有する電気刺激システムの例は、例えば、米国特許第６，１８１，９６９号明細書、米国特許第６，５１６，２２７号明細書、米国特許第６，６０９，０２９号明細書、米国特許第６，６０９，０３２号明細書、米国特許第６，７４１，８９２号明細書、米国特許第７，２４４，１５０号明細書、米国特許第７，６７２，７３４号明細書、米国特許第７，７６１，１６５号明細書、米国特許第７，９４９，３９５号明細書、及び米国特許第７，９７４，７０６号明細書、並びに米国特許出願公開第２００５／０１６５４６５号明細書、米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書、米国特許出願公開第２００７／０２１９５９５号明細書、及び米国特許出願公開第２００８／００７１３２０号明細書に見出され、上述の特許の全ては引用により組み込まれている。

図１は、電気刺激システム１００の一実施形態を概略的に示している。電気刺激システムは、制御モジュール（例えば、刺激器又はパルス発生器）１０２、パドル本体１０４、及び制御モジュール１０２をパドル本体１０４に結合する１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６を含む。パドル本体１０４及び１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６は、集合的にパドルリード１０７を形成する。パドル本体１０４は、典型的には、電極１３３のアレイを形成する複数の電極１３４を含む。制御モジュール１０２は、典型的には、電子サブアセンブリ１１０及び密封ハウジング１１４に配置された任意的な電源１２０を含む。図１では、２つのリード本体１０６は、制御モジュール１０２に結合されて示されている。

制御モジュール１０２は、典型的には、１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の近位端を差し込んで、コネクタ接点（例えば、図２Ａの２１６）を通じて電気接続することができる１つ又はそれよりも多くのコネクタアセンブリ１４４を含む。コネクタ接点は、電子サブアセンブリ１１０に結合され、端子は、電極１３４に結合される。図１では、２つのコネクタアセンブリ１４４が示されている。

１つ又はそれよりも多くのコネクタアセンブリ１４４は、ヘッダ１５０に配置することができる。ヘッダ１５０は、１つ又はそれよりも多くのコネクタアセンブリ１４４の上に保護覆いを提供する。ヘッダ１５０は、例えば、鋳造、成形（射出成形を含む）などを含むあらゆる適切な工程を使用して形成することができる。更に、１つ又はそれよりも多くのリード延長部２２４（図２Ｂ参照）は、１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６と制御モジュール１０２の間に配置され、１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６と制御モジュール１０２の間の距離を延びることができる。

電気刺激システム、又はリード本体１０６、パドル本体１０４、及び制御モジュール１０２のうちの１つ又はそれよりも多くを含む電気刺激システムの構成要素は、典型的には、患者の身体の中に埋め込まれる。電気刺激システムは、以下に限定されるものではないが、脊髄刺激、脳刺激、神経刺激、神経支配筋の刺激を通じた筋活動などを含む様々な用途に使用することができる。

電極１３４は、あらゆる導電性の生体適合性材料を使用して形成することができる。好ましい材料の例は、金属、合金、導電性ポリマー、導電性炭素など、並びにこれらの組合せを含む。少なくとも一部の実施形態において、電極１３４の１つ又はそれよりも多くは、プラチナ、プラチナイリジウム、パラジウム、チタン窒化物、又はレニウムのうちの１つ又はそれよりも多くから形成される。

電極１３３のアレイの電極１３４の数は、異なる場合がある。例えば、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、又はそれよりも多くの電極１３４が存在する場合がある。図示のように、他の数の電極１３４を使用することもできる。図１では、１６の電極１３４が示されている。電極１３４は、例えば、丸形、長円形、三角形、矩形、五角形、六角形、七角形、八角形などを含むあらゆる適切な形状で形成することができる。

パドル本体１０４又は１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の電極は、典型的には、例えば、シリコーン、ポリウレタンなど又はこれらの組合せを含む非導電性の生体適合性材料に配置されるか、又はそれによって分離される。パドル本体１０４及び１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６は、例えば、成形（射出成形を含む）、鋳造などを含むあらゆる工程によって望ましい形状に形成することができる。電極及び接続ワイヤは、成形又は鋳造工程の前又はその後のいずれかでパドル本体上又はパドル本体内に配置することができる。非導電材料は、典型的には、リード本体の遠位端から１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の各々の近位端まで延びる。パドル本体１０４及び１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６非導電性の生体適合性材料は、同じか又は異なる場合がある。パドル本体１０４及び１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６は、単一構造とすることができ、又は恒久的又は取外し可能に互いに結合された２つの個別の構造として形成することができる。

端子（例えば、図２Ａの２１０）は、典型的には、例えば、制御モジュール１０２上に配置されたコネクタアセンブリにおいて対応する導電性接点（例えば、図２Ａの２１６）に（又はリード延長部、手術室ケーブル、リードスプリッタ、リードアダプタなどの上の導電性接点のような他のデバイスに）接続するために１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の近位端に配置される。導電ワイヤ（図示せず）は、端子から電極１３４まで延びる。典型的には、１つ又はそれよりも多くの電極１３４は、端子（例えば、図２Ａの２１０）に電気的に結合される。一部の実施形態において、各端子（例えば、図２Ａの２１０）は、１つの電極１３４に結合されるに過ぎない。

導電ワイヤは、パドルリードの非導電材料に組み込むことができ、又はパドルリードに沿って延びる１つ又はそれよりも多くの内腔（図示せず）に配置することができる。一部の実施形態において、各導電ワイヤに対して個々の内腔が存在する。他の実施形態において、２つ又はそれよりも多くの導電ワイヤは、内腔を通って延びることができる。例えば、患者の身体内のパドルリードの配置を容易にするようにスタイレットを挿入するために、パドルリードの近位端又はその近くに開く１つ又はそれよりも多くの内腔（図示せず）も存在する場合がある。更に、例えば、パドル本体１０４の埋め込み部位の中に薬剤又は薬物を注入するためにパドルリードの遠位端又はその近くに開く１つ又はそれよりも多くの内腔（図示せず）も存在する場合がある。１つ又はそれよりも多くの内腔は、連続的又は定期的に食塩水、硬膜外液などで洗い流すことができる。１つ又はそれよりも多くの内腔は、遠位端において恒久的又は取外し可能に密封可能であるとすることができる。

上述したように、１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６は、制御モジュール１０２上に配置された１つ又はそれよりも多くのコネクタアセンブリ１４４に結合することができる。制御モジュール１０２は、例えば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、又はそれよりも多くのコネクタアセンブリ１４４を含むあらゆる適切な数のコネクタアセンブリ１４４を含むことができる。他の数のコネクタアセンブリ１４４を代わりに使用することができることは理解されるであろう。図１では、２つのリード本体１０６の各々は、２つの異なるコネクタアセンブリ１４４のうちの異なる１つに配置された８つの導電性接点と結合して示されている８つの端子を含む。

図２Ａは、制御モジュール１０２と結合するように構成かつ配列された図１に示す２つのリード本体１０６の一実施形態の概略側面図である。複数のコネクタアセンブリ１４４は、制御モジュール１０２に配置される。少なくとも一部の実施形態において、制御モジュール１０２は、２つ、３つ、４つ、又はそれよりも多くのコネクタアセンブリ１４４を含む。典型的には、制御モジュール１０２に配置されたコネクタアセンブリ１４４の数は、パドルリードのリード本体１０６の数に等しい。例えば、図２Ａでは、図１に示す２つのリード本体１０６は、制御モジュール１０２上に配置された２つのコネクタアセンブリ１４４の中に挿入されるように構成かつ配列されて示されている。

コネクタアセンブリ１４４各々は、コネクタハウジング２１４及びそこに配置された複数のコネクタ接点３１６を含む。典型的には、コネクタハウジング２１４は、複数のコネクタ接点２１６にアクセスするポート（図示せず）を形成する。少なくとも一部の実施形態において、コネクタアセンブリ１４４は、リード本体１０６がコネクタアセンブリ１４４の中に挿入され、コネクタアセンブリ１４４からリード本体１０６の不要な脱離を阻止する時に、対応するリード本体２０６をコネクタアセンブリ１４４に締結するように構成かつ配列された保持要素２１８を更に含む。例えば、保持要素２１８は、ファスナ（例えば、位置決めネジ又はピンなど）を挿入し、挿入されたリード本体（又はリード延長部）に対して固定することができる開口を含むことができる。

図２Ａでは、複数のコネクタアセンブリ１４４は、ヘッダ１５０に配置される。少なくとも一部の実施形態において、ヘッダ１５０は、コネクタアセンブリ１４４に配置されたコネクタ接点２１６にアクセスするために方向矢印２１２によって示すように端子２１０を有する１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の近位端２０６を挿入することができる１つ又はそれよりも多くのポート２０４を形成する。

リード本体１０６をポート２０４の中に挿入する時に、コネクタ接点２１６は、リード本体１０６上に配置された端子２１０に整列し、制御モジュール１０２をリード本体１０６の遠位端に配置された電極（図１の１３４）に電気的に結合することができる。制御モジュールにおけるコネクタアセンブリの例は、例えば、引用により組み込まれている米国特許第７，２４４，１５０号明細書、及び米国特許出願公開第２００８／００７１３２０号明細書に見出される。

一部の事例では、電気刺激システムは、１つ又はそれよりも多くのリード延長部を含むことができる。図２Ｂは、制御モジュール１０２’と結合したリード延長部２２４と結合するように構成かつ配列された単一リード本体１０６’の近位端の一実施形態の概略側面図である。図２Ｂでは、リード延長部コネクタアセンブリ２２２は、リード延長部２２４の遠位端２２６に配置される。リード延長部コネクタアセンブリ２２２は、接触ハウジング２２８を含む。接触ハウジング２２８は、方向矢印２３８によって示すように、端子２１０を有するリード本体１０６’の近位端２０６を挿入することができる少なくとも１つのポート２３０を形成する。リード延長部コネクタアセンブリ２２２はまた、複数のコネクタ接点２４０を含む。リード本体１０６’がポート２３０の中に挿入された状態で、接触ハウジング２２８に配置されたコネクタ接点２４０は、リード本体１０６上の端子２１０に整列し、リード延長部２２４をリード本体１０６’上に配置された電極（図示せず）に電気的に結合することができる。

リード延長部の近位端は、リード本体１０６又はリード本体１０６’のうちの一方のようなリード本体の近位端と同様に構成かつ配列することができる。リード延長部２２４は、リード延長部２２４の近位端２４８にあるコネクタ接点２４０を端子に電気的に結合する複数の導電ワイヤ（図示せず）を含むことができる。リード延長部２２４に配置された導電ワイヤは、リード延長部２２４の近位端２４８上に配置された複数の端子（図示せず）に電気的に結合することができる。

図２Ｃは、制御モジュール１０２’と結合するように構成かつ配列されたリード延長部２２４の一実施形態の概略側面図である。制御モジュール１０２’は、単一コネクタアセンブリ１４４を含む。変形例では、制御モジュール１０２’は、直接にリード本体１０６’を受け入れることができる。制御モジュール１０２及び１０２’は、リード本体又はリード延長部のいずれかを受け入れることができることは理解されるであろう。電気刺激システム１００は、複数のリード延長部２２４を含むことができる点も理解されるであろう。例えば、図１及び図２Ａに示すリード本体１０６の各々は、変形例では、次に、図１及び図２Ａの制御モジュール１０２のような２つのポートの制御モジュールの異なるポートに各々結合された異なるリード延長部２２４に結合することができる。

図３は、コネクタアセンブリ１４４のうちの１つの一実施形態の概略縦方向断面図である。コネクタアセンブリ１４４は、リード本体又はリード延長部をコネクタハウジング３１４の遠位端３０４にあるポート３０２を通じて挿入することができるコネクタハウジング３１４を含む。少なくとも一部の実施形態において、保持要素３１８は、コネクタハウジング３１４に結合される。保持要素３１８は、ファスナ（例えば、位置決めネジ又はピンなど）を挿入し、リード本体又はリード延長部がポート３２０の中に挿入された状態で、リード本体又はリード延長部に対して固定することができる開口３０６を形成する。コネクタ接点２１６のようなコネクタ接点が、コネクタハウジング３１４に配置される。少なくとも一部の実施形態において、コネクタアセンブリ１４４の各々は、８つのコネクタ接点を含む。

コネクタ接点２１６は、スペーサ３０８のような１つ又はそれよりも多くの非導電性スペーサ（又はシール）によって互いに分離され、隣接するコネクタ接点２１６の間の電気接触を阻止することができる。上述したように、リード本体又はリード延長部の近位端がポート３０２の中に挿入された状態で、挿入リード本体又はリード延長部上に配置された端子は、コネクタ接点２１６に整列し、それによって制御モジュール１０２の電子サブアセンブリ１１０とパドル本体の電極１３４との間の電気接続を確立する。

図４は、制御モジュール１０２”の概略斜視図である。制御モジュール１０２”のヘッダ１５０は、４つのヘッダポート４０４を形成する。全体として、ヘッダポート４０４は、１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６又は１つ又はそれよりも多くのリード延長部（例えば、図２Ｂのリード延長部２２４）、又はその両方を各々受け入れるように構成かつ配列される。ヘッダ１５０は、例えば、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、又はそれよりも多くのヘッダポート４０４を含むあらゆる適切な数のヘッダポート４０４を形成することができる。図４では、ヘッダ１５０は、４つのヘッダポート４０４を形成するように示されている。従って、少なくとも一部の実施形態において、図４の制御モジュール１０２”は、４つまでのリード本体１０６又はリード延長部２２４、又はその両方の組合せを受け入れるように構成かつ配列される。

ヘッダポート４０４は、あらゆる適切な配置でヘッダ１５０に形成することができる。好ましい実施形態において、ヘッダポート４０４の各々は、ヘッダ１５０に配置された１つ又はそれよりも多くのコネクタアセンブリ１４４のポート３０２のうちの１つに整列するように構成かつ配列される。例えば、少なくとも一部の実施形態において、４つのコネクタアセンブリ１４４は、ヘッダ１５０に形成された４つのヘッダポート４０４が４つのコネクタアセンブリ１４４の４つのポート３０２に整列するようにヘッダ１５０に配置される。少なくとも一部の実施形態において、ヘッダポート４０４の数は、コネクタアセンブリ１４４の数よりも大きくない。少なくとも一部の実施形態において、ヘッダポート４０４の数は、コネクタアセンブリ１４４の数よりも小さくない。少なくとも一部の実施形態において、ヘッダポート４０４の数は、コネクタアセンブリ１４４の数に等しい。

従来のパドルリードは、典型的には、椎弓切除術を使用して患者に埋め込まれる。椎弓切除術は、侵襲的処置である、更に、椎弓切除術は、高価で時間を消費する可能性がある。更に、多くの領域では、椎弓切除術は、神経外科医によってのみ実施され、それによって場合によっては処置を予定に合わせるのが更に困難になる。

本明細書に説明するように、経皮的パドルリード導入器（「導入器」）は、患者の中へのパドルリードの経皮的埋め込みを可能にする。椎弓切除術を実施する代わりにパドルリードを経皮的に埋め込むことを可能にすることが有利である場合がある。更に、経皮的埋め込みは、高価でなくてよく、外科医又は麻酔専門医のいずれかによって実施することができる。

開示する導入器は、拡張器の周囲に少なくとも部分的に配置されたシースを含む。硬膜外針は、拡張器の中に挿入することができ、ターゲット埋め込み位置（例えば、患者の硬膜外腔内）までの患者組織を通る経路を開始するのに使用することができる。拡張器は、次に、シースが硬膜外針によって形成された経路に沿ってターゲット刺激位置まで移動することを可能にするのに十分なほど患者組織を押し離すのに使用することができる。シースがターゲット刺激位置にある状態で、パドルリードは、シースの中に挿入され、ターゲット刺激位置に案内され、埋め込むことができる。

図５Ａは、患者の中へのパドルリードの経皮的埋め込みに適する導入器５０２の一実施形態の概略斜視図である。導入器５０２は、シース５０４及び拡張器５０６を含む。シース５０４は、第１の端部５１０、対向する第２の端部５１２、及び縦方向長さ５１４を有する略円筒形である。シース５０４は、導入器５０２の挿入中に拡張器５０６を受け入れるように構成かつ配列されかつパドル本体の埋め込み中にパドル本体（図１の１０４）を受け入れるようにも構成かつ配列された内腔を形成する。少なくとも一部の実施形態において、シース５０４は、パドル本体を曲げることなくパドル本体を受け入れるように構成かつ配列される。シース５０４は、例えば、長円形、丸形、又は矩形などを含むあらゆる適切な横断方向断面形状を有することができる。少なくとも一部の実施形態において、シース５０４は、パドルリード（図１の１０４）の幅よりも小さくない少なくとも１つの横断方向軸線を有する。

シース５０４は、任意的に、シース５０４の長さ５１４方向に沿って延びる１つ又はそれよりも多くの切り込み又は穿孔線５１６を含むことができる。シース５０４は、任意的に、シース５０４の第２の端部５１２に配置されたタブ５１８ａ、５１８ｂを含むことができる。図８に対して以下でより詳細に説明するように（及び図８に示すように）、少なくとも一部の実施形態において、パドルリード（図１の１０４）がターゲット刺激位置に位置決めされた状態で、シース５０４は、タブ５１８ａ、５１８ｂを互いから分離することによってパドルリードから取り外すことができ、それによって患者から次に取り外すことができる２つ又はそれよりも多くの部分にシース５０４を切り込み又は穿孔線５１６に沿って分離させる。

拡張器５０６は、同様に、第１の端部５２０、対向する第２の端部５２２、及び縦方向長さ５２４を有する略円筒形である。拡張器５０６の第１の端部５２０は、先端から第２の端部５２２の方向に軸線方向に延びる横断方向円周を有する（すなわち、第１の端部５２０は、漏斗状である）。拡張器５０６は、例えば、長円形、丸形、又は矩形などを含むあらゆる適切な横断方向断面形状を有することができる。

シース５０４は、シース５０４が拡張器５０６の少なくとも一部分の上に配置されるように、拡張器５０６と組み合わされるように構成かつ配列される。一部の実施形態において、拡張器５０６は、シース５０４内で入れ子になる。好ましい実施形態において、拡張器５０６の横断方向断面形状は、シース５０４の横断方向断面形状と適合し、シース５０４内の拡張器５０６の入れ子を容易にする。シース５０４は、拡張器５０６の第１の端部５２２がシース５０４の第１の端部５１２から軸線方向に延びるように、拡張器５０６に嵌合する。シース５０４の第１の端部５１０は、任意的に斜角をつけることができ、又は患者の中への導入器５０２の挿入中に患者組織の押し離しを容易にするように少なくとも１つの鋭い縁部を含むことができる。

少なくとも一部の実施形態において、拡張器５０６は、硬膜外針５４０を受け入れるように構成かつ配列される。硬膜外針５４０は、硬膜外針５４０の一端が開口５３０から軸線方向延びることができるように、拡張器５０６の第２の端部５２２の中に挿入可能である。硬膜外針５４０は、例えば、１４ゲージ、１５ゲージ、１６ゲージ、１７ゲージ、１８ゲージ、１９ゲージ、又はそれよりも大きいものを含むあらゆる適切なボアのものとすることができる。

図５Ｂは、導入器５０２に配置された硬膜外針５４０の一実施形態の概略斜視図である。硬膜外針５４０は、第１の端部５５０及び対向する第２の端部５５２を有する。硬膜外針５４０は、第１の端部５５０と第２の端部５５２との間で硬膜外針５４０の長さに沿って延びる内腔５５４を形成する。硬膜外針５４０の内腔５５４は、任意的に、ガイドワイヤ又はリードブランク５７０を受け入れるように構成かつ配列することができる。

硬膜外針５４０は、硬膜外針５４０の第１の端部５５０が、拡張器５０６の第１の端部５２０にある開口５３０を通って延びることができるように拡張器５０６の中に挿入可能である。硬膜外針５４０の第１の端部５５０は、斜角をつけて、患者の中への導入器５０２の挿入中に患者組織を通る経路の開始を容易にする鋭い面を形成することができる。硬膜外針５４０の第２の端部５５２は、シリンジを受け入れるように構成かつ配列されたルアーハブ５５６を含むことができる。例えば、導入器５０２の挿入中に、流体（例えば、食塩水又は空気など）がルアーハブ５５６を通して導入又は除去され、導入器５０２の正確な位置決め（例えば、患者の硬膜外腔における）に対して検査することができる。

硬膜外針５４０は、拡張器５０６の中に挿入することができ、導入器５０２及び硬膜外針５４０は、ターゲット刺激領域の近くで患者の中に挿入することができる。硬膜外針５４０は、経路を開始し、拡張器５０６は、十分に患者組織を押しのけてシース５０４が経路を下れるようにする。導入器５０２がターゲット刺激位置の近くにある状態で、導入器５０２の位置決めを検査することができる（例えば、導入器５０２が患者の硬膜外腔に配置されいることを確認するために）。

導入器５０２の位置決めは、ルアーハブ５５６を通して流体を導入又は除去し（例えば、抵抗損失試験を行う）、患者の中に１つ又はそれよりも多くの造影剤を導入するか又はせずに撮像し（例えば、蛍光透視法、磁気共鳴撮像などにより）、又はリードの電極（又は別の挿入可能な刺激デバイス）を使用して周囲の患者組織を刺激するなどによってあらゆる適切な方式で検査することができる。

任意的に、シース５０４又は拡張器５０６のうちの少なくとも一方は、１つ又はそれよりも多くの放射線不透過性材料、例えば、硫酸バリウム及び次炭酸ビスマスなど、又はこれらの組合せを含み、これらは、導入器５０２の中に組み込まれ、蛍光透視法のような１つ又はそれよりも多くの医療撮像技術の使用によりパドルリード１０７の埋め込みを容易にする。

導入器５０２の位置決めが確認された状態で、リードブランク５７０は、硬膜外針５４０の中に挿入され、ターゲット刺激位置に案内することができる。望ましい通路が確立された状態で、拡張器５０６及び硬膜外針５４０は、シース５０４の第２の端部５１２に沿って取り外すことができ、それによってリードブランク５７０をシース５０４に配置したターゲット刺激位置の近くにシース５０４を残す。

パドルリード１０７は、次に、シース５０４の中に挿入され、ターゲット刺激位置に案内することができる。リードブランク５７０を使用して、シース５０４に沿ってパドル本体１０４の案内を容易にすることができる。図６は、リードブランク５７０の一端及びパドルリード１０７の遠位端の一実施形態の概略上面図である。パドルリード１０７の遠位端は、パドル本体１０４に結合されたリード本体１０６を含む。パドル本体開口６０２は、パドル本体１０４の長さに沿って形成される。パドル本体開口６０２は、リードブランク５７０を受け入れるように構成かつ配列することができる。従って、パドル本体１０４は、リードブランク５７０に沿って縫うように進めることができ、一方、パドルリード１０４は、シース５０４に沿ってターゲット刺激位置に案内される。

任意的に、１つ又はそれよりも多くのスタイレットは、リードブランク５７０に加えて又はこの代わりに使用され、シース５０４に沿ってパドル本体１０４の案内を容易にすることができる。例えば、単一テールを有するパドルリードと共に１つ又はそれよりも多くのスタイレットを使用することは有用であるとすることができる。１つ又はそれよりも多くのスタイレットは、リード本体１０６のうちの１つ又はそれよりも多くに形成された１つ又はそれよりも多くの内腔の中に挿入され、１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６を強化することができ、それによってシース５０４に沿ってパドルリード１０７の案内を容易にする。変形例では、パドル本体１０４は、リードブランク５７０又は１つ又はそれよりも多くのスタイレットのいずれも使用することなくシース５０４の中に挿入され、パドル本体１０４の案内を容易にすることができる。

パドル本体１０４がシース５０４の中に挿入された状態で、リードブランク５７０は、取り外すことができる。図７は、シース５０４の中に部分的の中に挿入されたパドルリード１０７の一部分の一実施形態の概略斜視図である。図７では、パドルリード１０７は、パドル本体１０４がシース５０４の第１の端部５１０から延び、かつリード本体１０６が第２の端部５１２から延びるように、シース５０４の中に部分的に挿入されて示されている。任意的に、リード本体１０６の１つ又はそれよりも多くの内腔の中に挿入された１つ又はそれよりも多くのスタイレットを使用して、ターゲット刺激位置又はこの周囲でパドル本体１０４を調節又は位置決めし直すことができる。

他の技術をパドルリード１０７をシース５０４の中に挿入するために使用することができることは理解されるであろう。例えば、代替的な実施形態において、硬膜外針５４０は、シース５０４又は拡張器５０６なしに患者の硬膜外腔の中に挿入することができる。任意的に、硬膜外腔の中への硬膜外針５４０の侵入は、上述したように検証することができる。リードブランク５７０は、硬膜外針５４０を通して挿入することができる。硬膜外針５４０は、取り外すことができ、シース５０４及び拡張器５０６は、リードブランク５７０の上に置くことができる。拡張器５０６及びリードブランク５７０は、取り外すことができ、シース５０４を患者に残す。パドルリード１０７は、次に、シース５０４の中に挿入することができる。

図８に移ると、パドルリード１０４が、シース５０４の中に挿入され、位置決めし直される時に（必要に応じて）、シース５０４は、パドルリード１０７から取り外すことができる。シース５０４は、あらゆる有利な方式で取り外すことができる。例えば、シース５０４は、パドルリード１０７に沿って近位に滑ることができ、又はシース５０４は、分割されるか又はその他の方法で切断され、かつ取り外すことができる（例えば、それは、選択的にある一定の方向に沿って裂ける切り込み又は穿孔線５１６に沿って裂ける）。

例えば、図８は、タブ５１８ａ、５１８ｂを互いから分離することによってパドル本体１０４から取り外されているシース５０４の一実施形態の概略斜視図である。タブ５１８ａ、５１８ｂの分離は、シース５０４を切り込み又は穿孔線５１６に沿って分離させ、それによって患者から取り外すことができる２つ又はそれよりも多くの部分にシース５０４を分離させる。

シース５０４は、タブ５１８ａ、５１８ｂが分離されている時に同時にパドルリード１０７に沿って近位に引っ張ることができる。最終的に、シース５０４は、２つ又はそれよりも多くの縦方向ストリップに完全に分離することができ、それによってパドルリード１０７から及び同じく患者から完全に分離する。シース５０４は、シース５０４が分割されると患者から引き出すことができる。シース５０４は、パドルリード１０７を移動することなく分割することができる。任意的に、リード本体１０６の１つ又はそれよりも多くの内腔の中に挿入された１つ又はそれよりも多くのスタイレットは、必要に応じてターゲット刺激位置においてパドル本体１０４の位置決めを調節するのに使用することができ、次に、１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６から取り外すことができる。

パドルリード１０７がターゲット刺激部位において位置決めされ、シース５０４が取り外された状態で、パドルリード１０７は、制御モジュール（例えば、図１の１０２）に結合することができ、公知の技術を使用して、例えば、パドルリード１０７を受け入れるのに十分大きい大きさにされたボアを有する患者の皮膚の下の通路に置かれたトンネルストローを使用することのうちの１つ又はそれよりも多くを使用して埋め込むことができる。少なくとも一部の実施形態において、パドルリード１０７は、図２Ａに示すように制御モジュールのコネクタに結合することができる。他の実施形態において、パドルリード１０７は、アダプタ、リード延長部（例えば、図２Ｂ参照）、手術室ケーブルなど、又はこれらの組合せを含む１つ又はそれよりも多くの他のデバイスに結合することができる。

図９は、制御モジュール内に配置された電子サブアセンブリ９１０を含む電気刺激システム９００の構成要素の一実施形態の概略外観である。電気刺激システムは、より多い、より少ない、又は異なる構成を含むことができ、本明細書で引用した刺激器の文献に開示されたこれらの構成を含む様々な異なる構成を有することができることは理解されるであろう。

電気刺激システムの構成要素の一部（例えば、電源９１２、アンテナ９１８、受信機９０２、及びプロセッサ９０４）は、必要に応じて埋め込み可能パルス発生器の密封ハウジング内の１つ又はそれよりも多くの回路基板又は類似の担体上に位置決めすることができる。例えば、１次バッテリ又は再充電可能バッテリのようなバッテリを含むあらゆる電源９１２を使用することができる。他の電源の例は、超コンデンサ、原子力又は原子バッテリ、機械共振器、赤外線コレクター、熱動力エネルギ源、曲げ動力エネルギ源、バイオエネルギ動力源、燃料電池、生体電気電池、浸透圧ポンプ、及び本明細書に引用により組み込まれている米国特許第７，４３７，１９３号明細書に説明されている電源を含む類似物を含む。

別の代替形態として、電力は、任意的なアンテナ９１８又は２次アンテナを通じて誘導結合により外部電源によって供給することができる。外部電源は、ユーザの皮膚上に装着されたデバイス又は恒久的又は定期的にユーザの近くに設けられるユニットに存在することができる。

電源９１２が再充電可能バッテリである場合、バッテリは、必要に応じて任意的なアンテナ９１８を使用して再充電することができる。電力は、ユーザの外部の再充電ユニット９１６にアンテナを通してバッテリを誘導結合することにより、再充電するためにバッテリに供給することができる。このような配置の例は、上で特定した文献に見出すことができる。

一実施形態において、電流は、パドル又はリード本体上の電極１３４によって放出され、電気刺激システムの近くの神経繊維、筋繊維、又は他の身体組織を刺激する。プロセッサ９０４は、一般的に、電気刺激システムのタイミング及び電気特性を制御するために含まれる。例えば、プロセッサは、必要に応じて、パルスのタイミング、周波数、強度、持続期間、及び波長のうちの１つ又はそれよりも多くを制御することができる。更に、プロセッサ９０４は、必要に応じてどの電極を使用して刺激するかを選択することができる。一部の実施形態において、プロセッサ９０４は、どの電極がカソードであり、かつどの電極がアノードであるかを選択することができる。一部の実施形態において、プロセッサ９０４を使用して、どの電極が望ましい組織の最も有用な刺激を提供するかを識別することができる。

あらゆるプロセッサを使用することができ、かつ例えば規則的間隔でパルスを発生させる電子デバイスのように簡単にすることができ、又はプロセッサは、例えば、パルス特性の修正を可能にする外部プログミングユニット９０８からの命令を受け入れて解釈することが可能であるとすることができる。図示の実施形態において、プロセッサ９０４は、受信機９０２に結合され、これは、次に、任意的なアンテナ９１８に結合される。これは、プロセッサ９０４が外部源から命令を受け入れ、例えば、必要に応じてパルス特性及び電極の選択を指令することを可能にする。

一実施形態において、アンテナ９１８は、プログミングユニット９０８によってプログラムされた外部テレメトリユニット９０６から信号（例えば、ＲＦ信号）を受信することができる。プログミングユニット９０８は、テレメトリユニット９０６の外部又はその一部とすることができる。テレメトリユニット９０６は、ユーザの皮膚に着用するデバイスとすることができ又はユーザが担持することができ、必要に応じてポケットベル、携帯電話、又は遠隔コントローラに類似する形態を有することができる。別の代替形態として、テレメトリユニット９０６は、着用することもユーザが担持こともできず、ホームステーション又は臨床医のオフィスでのみ利用可能とすることができる。プログミングユニット９０８は、電気刺激システム９００に送信するために情報をテレメトリユニット９０６に提供することができるあらゆるユニットとすることができる。プログミングユニット９０８は、テレメトリユニット９０６の一部とすることができ、又は無線又は有線接続を通じてテレメトリユニット９０６に信号又は情報を提供することができる。好ましいプログミングユニットの一例は、信号をテレメトリユニット９０６に送るためにユーザ又は臨床医によって作動されるコンピュータである。

アンテナ９１８及び受信機９０２を通じてプロセッサ９０４に送られた信号を使用して、電気刺激システムの作動を修正又はそうでなければ指令することができる。例えば、信号を使用して、パルス持続期間、パルス周波数、パルス波形、及びパルス強度のうちの１つ又はそれよりも多くの修正などの電気刺激システムのパルスの修正を行うことができる。信号はまた、電気刺激システム９００を指令して作動を中断し、作動を開始し、バッテリの充電を開始し、又はバッテリの充電を停止することができる。他の実施形態において、刺激システムは、アンテナ９１８又は受信機９０２を含まず、プロセッサ９０４がプログラムされた通りに作動する。

任意的に、電気刺激システム９００は、プロセッサ９０４とテレメトリユニット９０６又は信号を受信することができる別のユニットに信号を送信して戻すためのアンテナ９１８とに結合された送信機（図示せず）を含むことができる。例えば、電気刺激システム９００は、どの電気刺激システム９００が適正に作動しているか又は作動していないかを示し、又はバッテリを充電する必要がある時又はバッテリに残っている電荷のレベルを示す信号を送信することができる。プロセッサ９０４はまた、ユーザ又は臨床医が特性を判断又は検証することができるように、パルス特性に関する情報を送信することができる。

以上の仕様、実施例、及びデータは、本発明の構成物の製造及び使用の説明を提供するものである。本発明の多くの実施形態は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく行うことができるので、本発明はまた、以下に添付した特許請求の範囲に属するものである。

１０４ パドル本体
１０６ リード本体
１０７ パドルリード
５０２ 導入器
５０４ シース

Claims (20)

1. 電気刺激パドルリードを患者の中に経皮的に埋め込むための挿入キットであって、
   前記患者の中へのパドルリードの経皮的埋め込みを容易にするように構成されたパドルリード導入器、
   を含み、
   前記パドルリード導入器は、
   第１の端部と、対向する第２の端部と、縦方向長さとを有して前記患者の中に挿入可能なシースであって、該患者の中への該パドルリードの埋め込み中にパドルリードを受け入れるように構成されるとともに、該患者の中への該パドルリードの埋め込み時に該パドルリードから該シースを取り外すために少なくとも２つの部分に分割するように構成された前記シースと、
   第１の端部と、対向する第２の端部と、縦方向長さとを有して前記シースの中に挿入可能な拡張器であって、該拡張器の該第１の端部が、該第１の端部の先端に開口を形成し、該拡張器の該第１の端部が、該先端から該第２の端部の方向に増大する横断方向円周を有する前記拡張器と、
   を含む、
   ことを特徴とする挿入キット。
2. 前記シースは、横断方向断面を有することを特徴とする請求項１に記載の挿入キット。
3. 前記拡張器は、長円形横断方向断面を有することを特徴とする請求項１に記載の挿入キット。
4. 前記シースの前記第１の端部は、斜角をつけられることを特徴とする請求項１に記載の挿入キット。
5. 前記シースの前記第１の端部は、鋭い面を有することを特徴とする請求項１に記載の挿入キット。
6. 前記シースは、該シースの前記第２の端部の両側に配置された少なくとも２つの引き離しタブを含むことを特徴とする請求項１に記載の挿入キット。
7. 前記シースは、前記少なくとも２つの引き離しタブの間から該シースの縦方向長さの少なくとも一部分に沿って延びる少なくとも１つの切り込み又は穿孔線を更に含み、該少なくとも１つの切り込み又は穿孔線は、該少なくとも２つの引き離しタブが互いに引き離される時に分離するように構成されることを特徴とする請求項６に記載の挿入キット。
8. 第１の端部と、対向する第２の端部と、縦方向長さとを有する硬膜外針を更に含み、
   前記硬膜外針は、該硬膜外針の前記第１の端部が前記拡張器の前記第１の端部の前記先端にある前記開口から外向きに延びるように該拡張器の中に挿入可能である、
   ことを特徴とする請求項１に記載の挿入キット。
9. 前記硬膜外針は、１４ゲージ硬膜外針であることを特徴とする請求項８に記載の挿入キット。
10. 前記硬膜外針は、該硬膜外針の前記第２の端部に配置されたルアーハブを含むことを特徴とする請求項８に記載の挿入キット。
11. 前記硬膜外針の中に挿入可能なリードブランクを更に含むことを特徴とする請求項８に記載の挿入キット。
12. パドルリードを更に含み、
    前記パドルリードは、
    第１の主面と、対向する第２の主面と、縦方向長さとを有するパドル本体と、
    前記パドル本体に形成され、該パドル本体の前記縦方向長さ全体に沿って延び、リードブランクを受け入れるように構成された開口と、
    近位端と、前記パドル本体に結合された遠位端と、を各々が有する少なくとも１つのリード本体と、
    前記パドル本体の前記第１の主面上に配置された複数の電極と、
    前記少なくとも１つのリード本体の各々の前記近位端に配置された複数の端子と、
    前記複数の電極を前記複数の端子に電気的に結合する複数の導電ワイヤと、
    を含む、
    ことを特徴とする請求項１に記載の挿入キット。
13. 前記少なくとも１つのリード本体のうちの少なくとも１つが、スタイレットを受け入れるように構成された内腔を形成することを特徴とする請求項１２に記載の挿入キット。
14. 請求項１２に記載の挿入キットと、
    パドルリードの少なくとも１つのリード本体の近位端に電気的に結合するように構成され、ハウジングと、該ハウジングに配置された電子サブアセンブリとを含む制御モジュールと、
    前記パドルリードを受け入れるためのコネクタであって、前記パドルリードの前記少なくとも１つのリード本体の前記近位端を受け入れるための少なくとも１つのポートを形成するコネクタハウジングと、該コネクタハウジングに配置され、該少なくとも１つのリード本体の該近位端に配置された複数の端子に結合するように構成された複数のコネクタ接点と、を含む、コネクタと、
    を含むことを特徴とする電気刺激システム。
15. 電気刺激パドルリードを患者の中に経皮的に埋め込む方法であって、
    請求項１に記載の挿入キットを準備する段階と、
    該拡張器の第１の端部が該シースの第１の端部から軸線方向に延びるように、前記挿入キットの拡張器をシースの中に挿入する段階と、
    前記拡張器の中に硬膜外針を該硬膜外針の第１の端部が該拡張器の前記第１の端部から軸線方向に延びるように挿入する段階と、
    前記シース、拡張器、及び硬膜外針を前記患者内のターゲット刺激位置に案内する段階と、
    前記硬膜外針及び拡張器を除去して前記シースを前記患者に残す段階と、
    前記パドルリードを前記シースの中に挿入して該パドルリードを前記ターゲット刺激位置に案内する段階であって、該パドルリードが、パドル本体を含み、該パドル本体が、第１の主面と、対向する第２の主面と、縦方向長さと、近位端と該パドル本体に結合された遠位端とを各々が有する少なくとも１つのリード本体と、該パドル本体の該第１の主面上に配置され複数の電極と、該少なくとも１つのリード本体の各々の該近位端に配置された複数の端子と、該複数の電極を該複数の端子に電気的に結合する複数の導電ワイヤとを有する、前記案内する段階と、
    前記シースを前記パドルリードから取り外して該パドルリードを前記患者に埋め込まれたままに残す段階と、
    を含むことを特徴とする方法。
16. 前記パドルリードから前記シースを取り外す段階は、該シースの前記縦方向長さに沿って該シースを少なくとも２つの部分に分離する段階を含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
17. 前記シースの前記縦方向長さに沿って該シースを少なくとも２つの部分に分離する段階は、少なくとも２つの引き離しタブを互いに引き離す段階を含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
18. 前記パドルリードを前記シースの中に挿入して前記パドル本体を前記ターゲット刺激位置に案内する段階は、リードブランクを該シースの中に挿入し、該パドル本体の開口を通して該リードブランクに沿って該パドル本体を縫うように進める段階を含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
19. 前記パドルリードを前記シースの中に挿入して前記パドル本体を前記ターゲット刺激位置に案内する段階は、前記少なくとも１つのリード本体のうちの少なくとも１つに沿って形成された内腔の中にスタイレットを挿入する段階を含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
20. 電気刺激パドルリードを患者の中に経皮的に埋め込む方法であって、
    請求項１に記載の挿入キットを準備する段階と、
    硬膜外針を前記患者の中に挿入して該硬膜外針をターゲット刺激位置に案内する段階と、
    リードブランクを前記硬膜外針の中に挿入する段階と、
    前記硬膜外針を取り外して前記リードブランクを前記患者に残す段階と、
    前記挿入キットのシース及び拡張器を前記リードブランクの上に配置する段階と、
    前記拡張器及びリードブランクを取り外して前記シースを前記患者に残す段階と、
    前記パドルリードを前記シースの中に挿入して該パドルリードを前記ターゲット刺激位置に案内する段階であって、該パドルリードが、パドル本体を含み、該パドル本体が、第１の主面と、対向する第２の主面と、縦方向長さと、近位端と該パドル本体に結合された遠位端とを各々が有する少なくとも１つのリード本体と、該パドル本体の該第１の主面上に配置され複数の電極と、該少なくとも１つのリード本体の各々の該近位端に配置された複数の端子と、該複数の電極を該複数の端子に電気的に結合する複数の導電ワイヤとを有する、前記案内する段階と、
    前記シースを前記パドルリードから取り外して該パドルリードを前記患者に埋め込まれたままに残す段階と、
    を含むことを特徴とする方法。

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