JP6854239B2 - 波状構成を有する血管外植え込み型電気リード - Google Patents

Description

[0001]本願は、電気刺激リードに関しており、より厳密には、心臓血管外用途（例えば、皮下用途又は胸骨下用途）で使用するための、改善された除細動能力、感知能力、及び／又はペーシング能力のための波状構成を有する電気刺激リードに関する。

[0002]悪性頻拍性不整脈である例えば心室細動は、心臓における心室の心筋の非協調収縮であり、心停止患者に最も共通して認められる不整脈である。この不整脈が数秒より長く続けば、心原性ショック及び有効な血液循環の停止を引き起こしかねない。その結果、数分足らずで心臓突然死（ＳＣＤ）が引き起こされる可能性がある。

[0003]心室細動の危険性が高い患者では、植え込み型カーディオバータ除細動器（ＩＣＤ）システムの使用がＳＣＤ予防に有益であることが示されている。ＩＣＤシステムは、バッテリによりパワー供給される電気ショック装置であるＩＣＤを含んでおり、当該ＩＣＤは心臓内に設置された１つ又はそれ以上の電気リードワイヤへ連結されている電気的なハウジング電極（時に缶電極と呼称される）を含んでいる。不整脈が感知されれば、ＩＣＤはパルスを電気リードワイヤ経由で送り出して心臓にショックを与え、その正常な調律を復帰させる。電気リードを直接に心臓内又は心臓上に付着すること及び交換することには外科的危険性が付きまとうことから、電気リードワイヤを心臓内に設置すること無しに又は電気ワイヤを直接に心臓へ付着すること無しに心臓へショックを提供するために皮下ＩＣＤシステムが考案された。

[0004]皮下システムで利用されている電気リードは、典型的には、リード本体上に位置決めされた電極の直線状又は曲線状のアレイを含んでいる。而して、現在のリード設計を用いての心臓への電気刺激療法の送達は、電気エネルギーが心臓に衝撃を与えることのできる療法ベクトルがリード本体の形状に依存して制限されている。

[0005]本開示は、植え込み型医用電気リード及び当該リードを利用するＩＣＤシステムを記載している。リードは、近位端及び遠位部分を画定しているリード本体を含んでおり、リード本体の遠位部分の少なくとも一部は波状構成を画定している。リードは、波状構成に沿って互いから或る距離だけ離間して配置されている複数の除細動電極セグメントを含む除細動電極を含んでいる。リードは、更に、複数の除細動区分の隣接する区分間に配置されている少なくとも１つの電極を含んでいる。当該少なくとも１つの電極は、ペーシングパルスを心臓へ送達するように及び／又は心臓の心臓電気活動を感知するように構成されている。

[0006]一部の事例では、複数の除細動電極セグメントは、波状構成の少なくとも８０％に沿って配置されている。他の事例では、複数の除細動電極セグメントは、波状構成の少なくとも９０％に沿って配置されている。波状構成は複数のピークを含んでおり、それら複数のピークの第１の部分はリードの主軸である長手方向軸から離れて第１の方向に延びていて、複数のピークの第２の部分はリードの主軸である長手方向軸から離れて第２の反対方向に延びている。複数の除細動電極セグメントは、一部の実施例では、複数のピークの第１の部分に沿って配置されていて、前記少なくとも１つの電極は、複数のピークの第２の部分上に配置されていてもよい。別の実施例では、複数の除細動電極セグメントは、複数のピークの第１の部分と第２の部分の少なくとも一方に沿って配置されており、前記少なくとも１つの電極は波状部分のピーク間のセグメントに沿って配置されている。

[0007]本願は、更に、血管外電気刺激リードと、当該血管外電気刺激リードへ連結されているＩＣＤと、を備える血管外植え込み型カーディオバータ−除細動器（ＩＣＤ）システムを提供している。電気刺激リードは、近位端及び遠位部分を画定しているリード本体を含んでおり、リード本体の遠位部分の少なくとも一部は波状構成を画定している。リードは、波状構成に沿って互いから或る距離だけ離間して配置されている少なくとも第１の除細動電極セグメントと第２の除細動電極セグメントを含む除細動電極を含んでいる。リードは、更に、第１の除細動セグメントと第２の除細動セグメントの間に配置されている少なくとも１つの電極を含んでおり、当該少なくとも１つの電極は、ペーシングパルスを心臓へ送達することと心臓の心臓電気活動を感知することのうち少なくとも一方を行うように構成されている。

[0008]本願は、更に、血管外電気刺激リードを患者の胸骨下の場所内に植え込むための方法を提供している。方法は、患者の体幹部の中心付近に切開を作成する段階と、植え込み道具を胸骨下の場所の中へ切開を介して導入する段階と、当該植え込み道具を胸骨下の場所内で切開から上方へ胸骨の後部に沿って前進させて胸骨下経路を形成する段階と、を含んでいる。方法は、更に、リードの遠位部分を胸骨下の場所へと導入する段階を含んでいる。リードは、近位端及び遠位部分を画定しているリード本体であってその遠位部分の少なくとも一部が予め付形された波状構成を画定しているリード本体と、波状構成に沿って互いから或る距離だけ離間して配置されている複数の除細動電極セグメントを含む除細動電極と、複数の除細動セグメントの隣接するセグメント間に配置されている少なくとも１つの電極であって、ペーシングパルスを心臓へ送達することと心臓の心臓電気活動を感知することのうち少なくとも一方を行うように構成されている少なくとも１つの電極と、を含んでいる。方法は、リードの遠位部分を胸骨下経路に通して前進させる段階であって、リードの波状構成は胸骨下経路を通って進められるときは比較的真っ直ぐな構成になっている、リードの遠位部分を前進させる段階と、植え込み道具を切開に向けて後退させ、リードを胸骨下経路に沿って所定位置に残したまま植え込み道具を身体から抜去する段階と、を含んでいる。リードの遠位部分は、胸骨下の場所内でそれが植え込み道具を出てゆきながらその予め付形されている波状構成を取る。前記少なくとも１つの電極は、波状構成が少なくとも１つの電極を除細動電極セグメントに比べ胸骨の左側寄りに押し出すような具合に波状構成上に配置されている。

[0009]心臓血管外ＩＣＤシステムを胸腔内に植え込まれた患者の前面図である。 [0010]心臓血管外ＩＣＤシステムを胸腔内に植え込まれた患者の側面図である。 [0011]心臓血管外ＩＣＤシステムを胸腔内に植え込まれた患者の横断面図である。 [0012]心臓血管外ＩＣＤシステムを胸腔外に植え込まれた患者の前面図である。 [0013]本願の原理に従って構築された一例としてのリードを描いている概略図である。 [0014]図３Ａの一例としてのリードの遠位部分の側面図を描いている概略図である。 [0015]本願の原理に従って構築された別の一例としてのリードを描いている概略図である。 [0016]本願の原理に従って構築された更なる一例としてのリードを描いている概略図である。 [0017]本願の原理に従って構築された別の一例としてのリードを描いている概略図である。 [0018]本願の原理に従って構築された別の一例としてのリードを描いている概略図である。 [0019]本願の原理に従って構築された別の一例としてのリードを描いている概略図である。 [0020]本願の原理に従って構築された別の一例としてのリードを描いている概略図である。 [0021]図１Ａ、図１Ｃ、及び図２のシステムのＩＣＤの様な、一例としてのＩＣＤの電子的構成要素の構成例の機能ブロック線図である。

[0022]ここでの使用に際し、「第１」及び「第２」、「上」及び「下」、「前」及び「後」、など、の様な関係語は、１つの実在物又は要素を別の実在物又は要素と区別するためだけに使用されているのであって、必ずしもその様な実在物又は要素の間の何らかの物理的又は論理的な関係性又は順序を要求又は示唆するものではない。

[0023]これより図面を参照してゆくことにし、図面中、同様の参照符号は同様の要素を指すものとし、図１Ａ−図１Ｃ及び図２には例示としての心臓血管外植え込み型カーディオバータ−除細動器（ＩＣＤ）システム８の様々な図を例示する概念図が示されている。ＩＣＤシステム８は、本願の原理に従って構築された医用電気リード１０へ接続されているＩＣＤ９を含んでいる。図１Ａは、心臓血管外ＩＣＤシステム８を植え込まれた患者の前面図である。図１Ｂは、心臓血管外ＩＣＤシステム８を植え込まれた患者の側面図である。図１Ｃは、心臓血管外ＩＣＤシステム８を植え込まれた患者の横断面図である。

[0024]ＩＣＤ９は、ＩＣＤ９の構成要素を保護する密封シールを形成しているハウジングを含んでいてもよい。ＩＣＤ９のハウジングは、ハウジング電極（時に缶電極と呼称される）として機能するものであって、チタン又はチタン合金の様な導電性材料で形成することができる。他の実施形態では、ＩＣＤ９は、ハウジングの最も外側の部分に１つ又はそれ以上の電極を有するように形成されているか又は含んでいることもある。ＩＣＤ９は、更に、電気的フィードスルーを含むコネクタ組立体（コネクタブロック又はヘッダとも呼称される）を含んでいてもよく、当該電気的フィードスルーを通して電気的接続がリード１０の導体とＩＣＤ９のハウジング内に含まれる電子的構成要素の間に作られる。ここに更に詳細に説明されてゆく様に、ハウジングは、１つ又はそれ以上のプロセッサ、メモリ、送信器、受信器、センサ、感知回路構成、療法回路構成、パワー源、及び他の適切な構成要素、を収納することができる。ハウジングは当該患者の様な患者に植え込まれるように構成されている。

[0025]ＩＣＤ９は、胸腔外に患者の左側に植え込まれ、例えば皮膚の下で胸郭の外に（皮下又は筋肉下に）植え込まれる。ＩＣＤ９は場合により患者の左後腋窩線と左前腋窩線の間に植え込まれることもある。また一方、ＩＣＤ９は後述されている様に患者の他の胸腔外場所に植え込まれることもある。

[0026]図３Ａ及び図３Ｂは、リード１０の更に細部に亘る様々な図を描いている概略図である。リード１０は、心臓に近接する心臓血管外場所、例えば、胸腔内（図１Ａ−図１Ｃに描かれている）又は胸腔外（図２に描かれている）に植え込むサイズの細長いリード本体１２を含むものとすることができる。例えば、リード１０は、胸腔外に、皮膚の下で胸郭の外を（例えば皮下又は筋肉下に）ＩＣＤ９から患者の体幹部の中心に向かって、例えば患者の剣状突起に向かって延びていてもよい。剣状突起に近接する位置にて、リード本体１２は曲がるか又はそれ以外に転向し上方へ延びてゆく。図１Ａ−図１Ｃに描かれている実施例では、リード本体１２は胸腔内に胸骨の裏を実質的に胸骨に平行な向きで上方へ延びている。１つの実施例では、リード１０の遠位部分１６は、当該リード１０の遠位部分１６が実質的に前縦隔３６内を胸骨の後部面に沿って上方へ延びるような具合に胸骨下の場所に常在している。前縦隔３６は、側方を胸膜３９によって、後方を心膜３８によって、前方を胸骨２２によって、境界されているものと見ることができる。一部の事例では、前縦隔３６の前壁は更に胸横筋及び１つ又はそれ以上の肋軟骨によって形成されているとしてもよい。前縦隔３６は、或る量の疎性結合組織（例えば疎性組織など）、脂肪組織、幾つかのリンパ管、リンパ腺、胸骨下筋系（例えば胸横筋）、胸腺、内胸動脈の分枝、及び内胸静脈を含んでいる。例えば図２に描かれている別の実施例では、リード本体１２は、（胸腔内ではなしに）胸腔外に、例えば皮下又は筋肉下に、胸郭／胸骨の上を上方へ延びている。リード１０は他の場所に植え込まれてもよく、例えば、胸骨を越えて、胸骨の右へオフセットして、胸骨の近位端又は遠位端から側方に角度を付けて、など、のように植え込まれてもよい。

[0027]リード本体１２は、略管状又は略円筒状の形状を有し、大凡３フレンチ（Ｆｒ）−９Ｆｒの間の直径を画定していてもよいが、３Ｆｒより小さいリード本体及び９Ｆｒより大きいリード本体を利用することもできる。別の構成では、リード本体１２は、中実、織られたフィラメント、又は金属メッシュの構造を有する平坦なリボンはパドルの形状を、リード本体１２の長さの少なくとも一部分に沿って有していてもよい。その様な実施例では、リード本体１２を横切る幅は１ｍｍ−３．５ｍｍの間であってもよい。本願の範囲から逸脱すること無く他のリード本体設計が使用されてもよい。

[0028]リード１０のリード本体１２は、シリコン、ポリウレタン、フルオロポリマー、それらの混合物、及び他の適切な材料、を含む非導電性材料から形成することができ、リード本体１２は１つ又はそれ以上のルーメン（図示せず）を形成するように成形されていてもよく、但し技法はその様な構築に限定されない。遠位部分１６は、所望の構成に付勢されるように製作されていてもよいし、又は代わりに使用者によって所望の構成へと巧みに操作されるようになっていてもよい。例えば、遠位部分１６は、使用者が遠位部分を巧みに操作して所望の構成にしたら異なる構成へ操作されるまでそのまま留まるように可鍛性材料でできていてもよい。

[0029]リード本体１２は、近位端１４と、電気的エネルギーを心臓へ送達するように又は心臓の電気的エネルギーを感知するように構成されている電気刺激療法部分１８を含む遠位部分１６と、を含んでいてもよい。遠位部分１６は、患者内の所望される位置、例えば胸骨下又は皮下に、例えば遠位部分１６を患者の剣状突起進入部位の筋系、組織、又は骨へ縫合することによって、定着させることができる。代わりに、遠位部分１６は、患者へ定着されてもよいし、又は剛性尖叉、プロング、逆棘、クリップ、ねじ、及び／又は他の突出要素、又はフランジ、円盤、曲げやすい尖叉、フラップ、係合のための組織成長を促進するメッシュ様要素及び金属又は非金属の足場の様な多孔質構造体、生体接着性の面、及び／又は何れかの他の非穿刺性要素、の使用を通して定着されてもよい。

[0030]リード本体１２は、剣状突起付近で湾曲又は屈曲し上方へ延びてゆくところに実質的に直線状の部分２０を画定していてもよい。図１−図３に示されている様に、遠位部分１６の少なくとも一部は、実質的に直線状の部分２０より遠位に波状構成２２を画定していてもよい。具体的には、遠位部分１６は、遠位部分１６の遠位端に向かって延びてゆくにつれ波状のパターン（例えば、ジグザグ、曲折、正弦波、蛇行、又は他のパターン）を画定していてもよい。他の構成では、リード本体１２は、上方へ延びてゆくところに実質的に直線状の部分２０を有しておらず、代わりに屈曲部の直後に波状構成が始まっていてもよい。

[0031]波状構成２２は、遠位部分１６の長さに沿って複数のピーク２４を含んでいてもよい。一例としての構成では、リード１０の波状構成２２は、３つのピーク２４ａ、２４ｂ、及び２４ｃを含んでいる。また一方、他の構成では、波状構成２２は何れの数のピーク２４を含んでいてもよい。例えば、ピーク２４の数は、波状構成２２の周波数に依存して３より少ないこともあれば３より多いこともある。例えば、高周波数の波状構成２２は（例えば図６−図９に描かれている実施例に例示されている様に）より多いピーク２４を含み、方や低周波数の波状構成２２は（例えば図４及び図５の実施例に例示されている様に）より少ないピーク２４を含んでいるということもある。

[0032]波状構成２２は、更には、ピーク・トゥ・ピーク距離「ｄ」（図３に示す）を画定しており、当該距離は波状構成２２の長さに沿って可変であってもよいし一定していてもよい。図１−図３に描かれている構成では、波状構成２２は、大凡２．０ｃｍ−５．０ｃｍの一定しているピーク・トゥ・ピーク距離「ｄ」を有する実質的に正弦波構成を画定している。波状構成２２は、更に、ピーク・トゥ・ピーク幅「ｗ」（図３に示す）を画定しており、当該ピーク・トゥ・ピーク幅もまた波状構成２２の長さに沿って可変であってもよいし一定していてもよい。図１−図３に描かれている構成では、波状構成２２は、大凡０．５ｃｍ−２．０ｃｍの一定しているピーク・トゥ・ピーク幅「ｗ」を有する実質的に正弦波形状を画定している。また一方、他の事例では、波状構成２２は、他の形状及び／又はパターン、例えば、Ｓ字形状、波型形状、など、を画定していることもある。

[0033]遠位部分１６は、カーディオバージョンショック／除細動ショックを患者の心臓へ送達するように構成されている除細動電極２６を含んでいる。除細動電極２６は、遠位部分１６の長さに沿って互いから或る距離だけ離間されている複数の区分又はセグメント２８を含んでいる。除細動電極セグメント２８は、遠位部分１６のリード本体１２の周り又は本体１２の内に配置されていることもあれば、代わりにリード本体１２の壁内に埋め込まれていることもある。１つの構成では、除細動電極セグメント２８は、導体によって形成されているコイル電極であってもよい。導体は、１つ又はそれ以上の導電性ポリマー、セラミクス、金属ポリマー複合材、半導体、金属、又は合金で形成することができ、その様な材料には、限定するわけではないが、白金、タンタル、チタン、ニオビウム、ジルコニウム、ルテニウム、インジウム、金、パラジウム、鉄、亜鉛、銀、ニッケル、アルミニウム、モリブデン、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、炭素、銅、ポリアニリン、ポリピロール、及び他のポリマー、のうちの１つ又は組合せ、が含まれる。別の構成では、除細動電極セグメント２８の各々は、平坦なリボン電極、パドル電極、編組電極又は織電極、メッシュ電極、指向性電極、パッチ電極、又はカーディオバージョンショック／除細動ショックを患者の心臓へ送達するように構成されている別の型式の電極であってもよい。

[0034]図１−図３に描かれている実施例では、除細動電極２６は２つの区分又はセグメント２８ａと２８ｂ、集合的には２８、を含んでいる。除細動電極セグメント２８は、波状構成２２の相当な割合、例えば波状構成２２の少なくとも８０％に沿って延びている。除細動電極セグメント２８は、波状構成２２の８０％強又は８０％弱に沿って延びていてもよい。別の例として、除細動電極セグメント２８は、波状構成２２の少なくとも９０％に沿って延びていてもよい。除細動電極セグメント２８ａは、波状部分２２の近位端からピーク２４ｂへの波状部の相当な割合に沿って（例えば、ピーク２４ａと関連付けられる第１の「波」の相当な部分に沿って）延びていて、除細動電極セグメント２８ｂは、波状部分２２のピーク２４ｂから遠位端への波状部の相当な部分に沿って（例えば、ピーク２４ｃと関連付けられる第２の「波」の相当な部分に沿って）延びている。図１−図３に描かれている実施例では、波状部分２２の、除細動電極２６が配置されていない唯一の部分は、ピーク２４ｂのギャップ３０であり、そこに電極３２ｂが配置されている。

[0035]１つの構成では、除細動電極セグメント２８は、大凡０．２５ｃｍ−４．５ｃｍ離間されており、一部の事例では、互いから１ｃｍ−３ｃｍの間で離間されている。別の構成では、除細動電極セグメント２８は、互いから大凡０．２５ｃｍ−１．５ｃｍ離間されている。更なる構成では、除細動電極セグメント２８は、互いから大凡１．５ｃｍ−４．５ｃｍ離間されている。図１−図３に示されている構成では、除細動電極セグメント２８は、遠位部分１６の相当な割合に亘っている。除細動電極セグメント２８の各々は、長さが大凡１ｃｍ−１０ｃｍの間であってもよく、より好適には長さが２ｃｍ−６ｃｍの間、なおいっそう好適には長さが３ｃｍ−５ｃｍの間であってもよい。とはいえ、本開示の範囲から逸脱すること無く１０ｃｍより大きい長さ及び１ｃｍより小さい長さを利用することもできる。除細動電極２６の合計長さ（２つのセグメント２８の組み合わされた長さ）は、多数の変数に依存して変わり得る。除細動電極２６は、１つの実施例では、大凡５ｃｍ−１０ｃｍの間の合計長さを有している。また一方、除細動電極セグメント２４は、他の実施形態では、５ｃｍより小さい合計長さ及び１０ｃｍより大きい合計長さを有していることもある。一部の事例では、除細動セグメント２８は、大凡同じ長さであってもよいし、代わりに異なる長さであってもよい。

[0036]除細動電極セグメント２８は、リード本体１２の本体壁に配置されていてもよいし、又は代わりにリード本体１２によって画定されている１つ又はそれ以上の絶縁されたルーメン（図示せず）の中に配置されている１つ又はそれ以上の導体へ電気的に接続されていてもよい。例示としての構成では、除細動電極セグメント２８全てへ同時に電圧を印加して除細動ショックを患者の心臓へ送達することができるように、除細動電極セグメント２８の各々は共通の導体へ接続されている。他の構成では、各除細動電極セグメント２８が他の除細動電極セグメント２８から独立して電圧を印加することができるように、除細動電極セグメント２８は別々の導体へ付着されている。この場合、ＩＣＤ９又はリード１０は、それら除細動電極セグメントをひとまとめに電気的に接続して共通の極性の電極として機能させるための１つ又はそれ以上のスイッチ又は他の機構を含んでいれば、独立に電圧を印加できるようになることに加えて除細動電極セグメント２８全てへ同時に電圧を印加することもできるようになる。

[0037]遠位部分１６は、隣接する除細動セグメント２８間に１つ又はそれ以上のギャップ３０を画定していてもよい。ギャップ３０は何れの長さを画定していてもよい。３つ以上の除細動セグメント２８が存在している事例では、各ギャップ３０は他のどのギャップ３０とも同じ又は実質的に同じ長さを画定していてもよいし、又は遠位部分の他のギャップ３０とは異なる長さを画定していてもよい。図３の実施例では、除細動電極セグメント２８間には単一のギャップ３０が存在している。それぞれのギャップ内には１つ又はそれ以上の電極３２が配置されていてもよい。図１に示されている構成では、ギャップ３０内には単一の電極３２が配置されている。また一方、他の実施例では、（例えば、図４及び図８の実施例に描かれている様に）２つ以上の電極３２がギャップ３０内に存在していることもある。図１に示されている構成では、別の電極３２ａが除細動電極セグメント２８ａより近位に位置している。他の構成では、追加の電極３２がリード１０の遠位部分１６に沿って、例えば除細動電極セグメント２８ｂより遠位及び／又は除細動電極セグメント２８ａより近位に、配置されていることもある。

[0038]１つの実施例では、最も近い除細動電極セグメント２８と電極３２の間の距離は、２ｍｍ以上且つ１．５ｃｍ以下である。別の実施例では、電極３２は除細動電極セグメント２８のうち最も近いセグメントから５ｍｍ以上且つ１ｃｍ以下に離間されている。更なる実施例では、電極３２は除細動電極セグメント２８のうち最も近いセグメントから６ｍｍ以上且つ８ｍｍ以下に離間されている。

[0039]電極３２ａ及び３２ｂは、低電圧の電気パルスを心臓へ送達するように構成されていてもよいし、又は心臓の電気活動、例えば心臓の脱分極及び再分極、を感知するようになっていてもよい。そういうものとして電極３２はここではペース電極／感知電極３２と呼称されることもある。１つの構成では、電極３２はリング電極である。また一方、他の構成では、電極３２は、リング電極、短いコイル電極、パドル電極、半球状電極、指向性電極、など、を含む幾つもの数の異なる型式の電極のうちの何れであってもよい。それら電極３２は同じ型式の電極であってもよいし、又は異なる型式の電極であってもよい。電極３２は、当該電極３２と隣接する除細動セグメント２８の間に電気絶縁性の材料層を含むことによって、隣接する除細動セグメント２８から電気的に絶縁させることができる。各電極３２は、電圧を各電極へ遠位部分１６内の別の電極３２から独立して印加することができるように、各自別々の導体を有していてもよい。他の構成では、各電極３２は、電極３２それぞれが電圧を同時に印加することができるように共通の導体へ連結されていてもよい。

[0040]図１−図３に示されている構成では、各電極３２は、主軸である長手方向軸（「ｘ」）に沿って実質的に整列している。１つの実施例では、主軸である長手方向軸は、細長い本体１２の一部分、例えば実質的に直線状の部分２０、によって画定されている。別の実施例では、主軸である長手方向軸は、患者の身体に対して、例えば、前正中線（又は胸骨中線）、一方の胸骨線（又は胸骨外側線）、左胸骨傍線、又は他の線、に沿って画定されている。電極３２ａ及び３２ｂは、波状構成２２に沿って、各電極３２ａ及び３２ｂが主軸である長手方向軸「ｘ」に沿って実質的に整列するように又はそれ以外のやり方で長手方向軸「ｘ」に沿って配置されるようにして、配置されている。１つの構成では、各電極３２ａと電極３２ｂの中点は、遠位部分が患者内に植え込まれたときに各電極３２ａ及び３２ｂが少なくとも実質的に同じ水平方向位置に配置されるような具合に主軸である長手方向軸「ｘ」に沿っている。他の構成では、電極３２は、ここでは他の実施形態の中で説明されている様に、遠位部分１６に沿って除細動電極セグメント２８同士の間に又は除細動電極セグメント２８より近位に又は遠位に位置する何れの長手方向位置又は水平方向位置に配置させてもよい。図１−図３に描かれている実施例では、電極３２は、波状構成２２に沿って、除細動電極セグメント２８より患者の心臓により近くなるはずの場所に（例えば、胸骨の左側寄りのピーク２４ｂに）配置されている。例えば、図１Ａに描かれている様に、電極３２同士は左胸骨線に沿って互いと実質的に整列している。除細動電極セグメント２８は、心臓から離れて胸骨の右側寄りに延びるピーク２４ａ及び２４ｃに沿って配置されている。この構成は、心臓により近い場所にペース電極／感知電極３２を設置するものであり、それによりペーシング閾値は下がり、心臓の心臓活動の感知は向上する。

[0041]図３Ｂの遠位部分１６の長手方向側面図に描かれている様に、ペース電極／感知電極３２及び除細動電極セグメント２８は、更に、遠位部分１６が心臓血管外に植え込まれたときに共通の平面内に配置されるようになっていてもよい。具体的には、波状構成２２は、実質的に、長手方向軸「ｘ」と水平方向軸（「ｙ」）によって画定される平面であってここでは水平面（例えばｘｙ平面）と呼称される平面内に配置されている。図３Ｂに描かれている実施例では、各除細動電極セグメント２８及び各電極３２は、少なくとも部分的には水平面内に配置されている。他の構成では、波状構成２２が実質的に水平面内に配置されないことは随意である。代わりに、１つ又はそれ以上の除細動電極セグメント２８又はペース電極／感知電極３２が内方へ心臓に向けて押圧されるように電気刺激療法部分１８が湾曲していてもよい。例えば、電気刺激療法部分１８は、除細動電極セグメント２８又はペース電極／感知電極３２の１つ又はそれ以上を心臓に近く設置するために凹又は湾曲を画定していてもよい。その様な場合、波状部分２２は、ピークの幾つか又はピーク２４の複数部分が水平面に直角であるｚ方向に心臓へ向かって延びている３次元蛇行形状をしている様に見えるであろう。

[0042]リード本体１２の近位端１４は、患者内に皮下的に例えば患者の左腋窩下に植え込まれている植え込み型カーディオバータ−除細動器（ＩＣＤ）９へリード１０を電気的に連結するための１つ又はそれ以上のコネクタ３４を含んでいてもよい。ＩＣＤ９は、ＩＣＤ９の構成要素を保護する密封シールを形成しているハウジング３８を含んでいてもよい。ＩＣＤ９のハウジング３８は、チタン又はチタン合金の様な導電性材料で形成することができ、当該ハウジングは図１に矢印で描かれている、ハウジング３８と遠位部分１６の間の特定の療法ベクトルのためのハウジング電極として機能することもできる。ＩＣＤ３６は、更に、電気的フィードスルーを含むコネクタ組立体を含んでいてもよく、当該電気的フィードスルーを通して電気的接続がリード１０の１つ又はそれ以上のコネクタ３４とハウジング３８内に含まれる電子的構成要素の間に作られる。ハウジング３８は、１つ又はそれ以上のプロセッサ、メモリ、送信器、受信器、センサ、感知回路構成、療法回路構成、パワー源（コンデンサ及びバッテリ）、及び／又は他の適切な構成要素、を収納することができる。ＩＣＤ９の構成要素は、抗頻拍ペーシング、カーディオバージョンショック又は除細動ショック、ショック後ペーシング、徐脈ペーシング、又は他の電気刺激、の様な電気刺激療法を生成し送達することができる。

[0043]波状構成２２の特定の構成と除細動電極セグメント２８間の電極３２の含有とにより、心臓への電気刺激療法送達にとって多数の療法ベクトルが提供される。例えば、図１−図３に示されている様に、除細動電極２６の少なくとも一部分及び電極３２の１つを右心室又は心臓の何れかの房室の上に配置して、ペーシングパルス及び除細動ショックを心臓へ療法部分１８から送達できるようにしてもよい。ハウジング３８は１つ又はそれ以上の除細動電極セグメント２８及び／又は電極３２の極性とは異なる極性を担っている又は異なる極性として機能するようになっていてもよく、そうすれば、ハウジング３８と（単数又は複数の）除細動電極セグメント２８及び／又は（単数又は複数の）電極３２との間でエネルギーを心臓へ送達することができる。除細動ショックが除細動電極２６全部から送達されるように電圧を印加させる場合には、各除細動電極セグメント２８に他の除細動電極セグメント２８全てと同じ極性を持たせることができる。除細動電極セグメント２８がリード本体１２内の共通の導体へ電気的に接続されている実施形態では、これが除細動電極セグメント２８の唯一の構成である。また一方、他の実施形態では、除細動電極セグメント２８をリード本体１２内の別々の導体へ連結し、ひいては各々に異なる極性を持たせることができ、そうすると電気エネルギーは除細動電極セグメント２８同士の間（又は除細動電極セグメント２８の１つとペース電極／感知電極３２の１つ又はハウジング電極との間）を流れてペーシング療法を提供する及び／又は心臓脱分極を感知することができるようになる。この場合、なおも除細動電極セグメント２８を（例えばＩＣＤ９内の１つ又はそれ以上のスイッチを介して）電気的に一体に連結して同じ極性を持たせれば除細動電極２６全部から除細動ショックを送達させることができる。

[0044]加えて、各電極３２は、同じ除細動電極セグメント２８上に配置されていようと他の除細動電極セグメント２８上に配置されていようと、隣接する除細動電極セグメント２８との間で、及び／又は近接の電極３２との間で、電気的パルスを直接心臓へ伝導するように又は心臓脱分極を感知するように構成されてもよい。例えば、図３に示されている療法ベクトル線は、電極３２ａ及び３２ｂと隣接する除細動電極セグメント２８との間の電気エネルギーの流れを描いている。療法ベクトル線は、最良の性能（例えば、最も低いペーシング捕捉閾値）を有するペーシングベクトル及び／又は感知ベクトルを選択することができるようにするため、電気刺激療法について心臓の特定区域に的を絞って又は心臓の異なる区域に的を絞って生成することのできる電位ベクトルを描いている。加えて、電極３２は、互いとの間で、例えば電極３２の１つとその下方又は上方の電極３２との間で、又は電極３２の１つとハウジング電極との間で、又は複数の電極３２（同じ極性）と反対の極性のハウジング電極との間で、電気パルスを伝導することもできる。そういうものとして、各電極３２は、他の電極３２全部と同じ極性を有することもできるし、又は代わりにペーシングパルスを心臓へ送達するのに異なる療法ベクトルを利用できるように異なる極性を有することもできる。

[0045]図４は、本願の原理に従って構築された別の一例としてのリード４０を描いている概略図である。リード４０は、電極及びリード本体の寸法、間隔取り、材料、形状、配置方向、電気伝導体構成、など、を含め、図１−図３のリード１０の構造及び／又は機能性の１つ又はそれ以上を含むことができる（逆もまた然り）。簡潔さを期し、他の実施形態に説明されている同じ番号の付された要素の反復説明は省略する。

[0046]リード４０は、波状部分４２を含んでいる。波状部分４２は、リード１０の波状部分２２に実質的に類似しているが、波状部分４２はピーク２４を２つしか含んでいない。但し、波状部分４２は、以上に図１−図３に関連付けて説明されているものと同等寸法のピーク・トゥ・ピーク距離「ｄ」及びピーク・トゥ・ピーク幅「ｗ」を画定している。

[0047]リード４０は、２つの除細動電極セグメント２８ａ及び２８ｂから形成されている除細動電極２６を含んでいる。除細動電極セグメント２８は、波状構成４２の相当な割合に沿って、例えば波状構成４２の少なくとも８０％に沿って延びている。除細動電極セグメント２８ａは、波状部分４２の近位端から波状部の相当な部分に沿って、但し波状部分４２の、電極３２ｂが配置されているギャップ３０を含む部分を除いて、延びている。図４に描かれている実施例では、ギャップ３０及び電極３２ｂは、図１−図３のリード１０の場合の様にピークにではなしに、波状部分４２の、ピーク２４ａからピーク２４ｂへ移行している部分に沿って位置している。

[0048]リード４０は、更に、２つのペース電極／感知電極３２ａ及び３２ｂを含んでいる。電極３２ａ及び電極３２ｂは、波状構成４２に沿って、各電極３２ａと３２ｂが主軸である長手方向軸「ｘ」に沿って実質的に整列するように又はそれ以外のやり方で当該長手方向軸に沿って配置されるようにして、配置されている。但し、図１−図３のリード１０とは違って、電極３２ａと電極３２ｂの配置方向は相違しているが、それでもなお、遠位部分が患者内に植え込まれたとき、実質的にそれらはほぼ同じ水平方向位置に配置される。更には、電極３２は、波状構成４２に沿って、電極３２同士が左胸骨線ではなく前正中線に沿って互いと実質的に整列することになるはずの場所に配置されている。この場合、除細動電極セグメント２８ａはピーク２４ａに沿って配置されていて植え込まれたとき胸骨の左側寄りに延びるはずであり、除細動電極セグメント２８ｂはピーク２４ｂに沿って配置されていて植え込まれたとき胸骨の右側寄りに延びるはずである。

[0049]除細動電極セグメント２８及びペース電極／感知電極３２は、限定するわけではないが、セグメント２８と電極３２の間の間隔取り、セグメント２８と３２のサイズ、電極及びリード本体の寸法、間隔取り、材料、形状、など、を含め、以上に図１−図３に関連付けて説明されている構造及び機能を含むことができる。加えて、以上に図１−図３に関連付けて説明されている様に、一部の構成では、除細動電極セグメント２８全てへ同時に電圧を印加して（そしてそれらを単一の極性として機能させて）除細動ショックを患者の心臓へ送達させることができるように、除細動電極セグメント２８は各々が共通の導体へ接続されている。他の構成では、各除細動電極セグメント２８が他の除細動電極セグメント２８から独立して電圧を印加することができるように、除細動電極セグメント２８は別々の導体へ付着されている。この場合、ＩＣＤ９又はリード１０は、それら除細動電極セグメントをひとまとめに電気的に接続して共通の極性の電極として機能させるための１つ又はそれ以上のスイッチ又は他の機構を含んでいれば、独立に電圧を印加できるようになることに加えて除細動電極セグメント２８全てへ同時に電圧を印加することもできるようになる。

[0050]図５は、本願の原理に従って構築された別の一例としてのリード５０を描いている概略図である。リード５０は、電極及びリード本体の寸法、間隔取り、材料、形状、配置方向、電気伝導体構成、など、を含め、図１−図３のリード１０又は図４のリード４０の構造及び／又は機能性の１つ又はそれ以上を含むことができる（逆もまた然り）。簡潔さを期し、他の実施形態に説明されている同じ番号の付された要素の反復説明は省略する。

[0051]リード５０は、波状部分５２を含んでいる。波状部分５２は、リード４０の波状部分４２に類似してピーク２４を２つ含んでいるが、波状部分５２は、より長いピーク・トゥ・ピーク幅「ｗ」を含んでいる。リード５０は、更に、３つのペース電極／感知電極３２を含んでおり、それらのうちの２つは除細動電極セグメント２８間に配置されている。図１−図４に描かれている一例としてのリードと違って、ペース電極／感知電極３２のうち少なくとも１つは、主軸である長手方向軸「ｘ」に沿って実質的に整列してもいなければそれ以外のやり方で当該軸に沿って配置されてもいない。

[0052]図６は、本願の原理に従って構築された別の一例としてのリード６０を描いている概略図である。リード６０は、電極及びリード本体の寸法、間隔取り、材料、形状、配置方向、電気伝導体構成、など、を含め、図１−図３のリード１０、図４のリード４０、及び／又は図５のリード５０の構造及び／又は機能性の１つ又はそれ以上を含むことができる（逆もまた然り）。簡潔さを期し、他の実施形態に説明されている同じ番号の付された要素の反復説明は省略する。

[0053]リード６０は、波状部分６２を含んでいる。波状部分６２は、リード１０の波状部分２２に実質的に類似しているが、波状部分６２は、３つのピークの代わりに７つのピーク２４ａ−２４ｇを含んでいる。波状部分６２は、以上に図１−図３に関連付けて説明されているのと同等の寸法のピーク・トゥ・ピーク距離「ｄ」を画定しているが、ピーク・トゥ・ピーク幅「ｗ」は、ピーク２４の数の増加に因り波状部分２２、４２、又は５２のピーク・トゥ・ピーク幅「ｗ」より小さくなっている。

[0054]除細動電極は、更に、リード１０、４０、及び５０より多くの除細動電極セグメント２８を含んでいる。除細動電極セグメント２８は、波状構成６２の相当な割合に沿って、例えば波状部分６２の少なくとも８０％に沿って、延びている。除細動電極セグメント２８は、波状部分６２の近位端から波状部の相当な部分に沿って、但し波状部分６２の、電極３２が配置されているギャップ３０を含む部分を除いて、延びている。図６に描かれている実施例では、ギャップ３０及び電極３２ｂは、図１−図３のリード１０の場合の様にピークにではなしに、波状部分６２の、一ピーク２４から隣接するピーク２４へ移行する部分に沿って（１つおきの移行部に）位置している。

[0055]リード６０は、更に、３つのペース電極／感知電極３２ａ−３２ｃを含んでいる。電極３２は、波状構成６２に沿って、各電極３２が主軸である長手方向軸「ｘ」に沿って実質的に整列するように又はそれ以外のやり方で当該軸に沿って配置されるようにして、配置されている。但し、図１−図５のリード１０、４０、及び５０とは違って、全電極３２が隣接する除細動電極セグメント２８間に位置している。他の事例では、リード６０は、更に、１つ又はそれ以上の電極３２を、最も近位の除細動電極セグメント２８より近位又は最も遠位の除細動電極セグメント２８より遠位に含むこともできる。電極３２は、波状構成６２に沿った場所であって電極３２が前正中線に沿って互いと実質的に整列するはずの場所、に配置されている。

[0056]除細動電極セグメント２８及びペース電極／感知電極３２は、限定するわけではないが、セグメント２８と電極３２の間の間隔取り、セグメント２８と３２のサイズ、電極及びリード本体の寸法、間隔取り、材料、形状、など、を含め、以上に図１−図３に関連付けて説明されている構造及び機能性を含むことができる。加えて、以上に図１−図３に関連付けて説明されている様に、一部の構成では、除細動電極セグメント２８全てへ同時に電圧を印加して（そしてそれらを単一の極性として機能させて）除細動ショックを患者の心臓へ送達することができるように、除細動電極セグメント２８は各々が共通の導体へ接続されている。他の構成では、各除細動電極セグメント２８が他の除細動電極セグメント２８から独立して電圧を印加することができるように、除細動電極セグメント２８は別々の導体へ付着されている。この場合、ＩＣＤ９又はリード６０は、それら除細動電極セグメントをひとまとめに電気的に接続して共通の極性の電極として機能させるための１つ又はそれ以上のスイッチ又は他の機構を含んでいれば、独立に電圧を印加できるようになることに加えて除細動電極セグメント２８全てへ同時に電圧を印加することもできるようになる。

[0057]図７は、本願の原理に従って構築された別の一例としてのリード７０を描いている概略図である。リード７０は、電極及びリード本体の寸法、間隔取り、材料、形状、配置方向、電気伝導体構成、など、を含め、図１−図３のリード１０、図４のリード４０、図５のリード５０、及び／又は図６のリード６０の構造及び／又は機能性の１つ又はそれ以上を含むことができる（逆もまた然り）。簡潔さを期し、他の実施形態に説明されている同じ番号の付された要素の反復説明は省略する。

[0058]リード７０は、電極３２が波状部分７２内の２つのピーク２４間の距離に亘るサイズであることを別にして、図６のリード６０の波状部分６２に実質的に類似している波状部分７２を含んでいる。この構成では、電極３２は、隣接する除細動電極セグメント２８との間で心臓脱分極を感知するように構成することができる。更には、電極３２は、電極３２と隣接する除細動電極セグメント２８との間での伝導性電気エネルギーによってペーシングパルスを心臓へ送達するように構成される。その様な構成では、それぞれの電極３２と隣接する除細動電極セグメント２８との間の療法ベクトルは、特定の療法ベクトルを提供するように実質的に偏菱形又はダイヤモンド形の構成を画定することができる。電極３２は、更に、電極３２の各々同士の間で電気エネルギーを送達することもできる。簡潔さを期し、他の実施形態に説明されている同じ番号の付された要素の反復説明は省略する。

[0059]図８は、本願の原理に従って構築された別の一例としてのリード８０を描いている概略図である。リード８０は、電極及びリード本体の寸法、間隔取り、材料、形状、配置方向、電気伝導体構成、など、を含め、図１−図３のリード１０、図４のリード４０、図５のリード５０、図６のリード６０、及び／又は図７のリード７０の構造及び／又は機能性の１つ又はそれ以上を含むことができる（逆もまた然り）。簡潔さを期し、他の実施形態に説明されている同じ番号の付された要素の反復説明は省略する。

[0060]リード８０は、２つ又はそれ以上の電極３２が波状部分６２内の２つのピーク２４間の距離に亘っていることを別にして、図６のリード６０の波状部分６２及び／又は図７のリード７０の波状部分７２と実質的に一致している波状部分８２を含んでいる。隣接する除細動電極セグメント２８の間の単一のギャップ３０内に複数の電極３２を配置させることができ、又は各電極３２を２つのギャップ３０に配置させ、各ギャップ３０をリード本体１２の電気絶縁性の部分によって離隔させる。図８に示されている構成では、それら電極３２は、各電極３２の極性に依存して、互いの間で又は隣接する除細動電極セグメント２８との間で心臓脱分極を感知するように構成することができる。更には、電極３２は、それら電極３２と隣接する除細動電極セグメント２８との間で、又は電極３２のうちの２つの電極３２同士の間で、伝導性電気エネルギーを用いてペーシングパルスを心臓へ送達するように構成されている。例えば、図８には、或る特定の療法ベクトルを提供するために一例として電極３２ａと電極３２ａ’が同じ極性で隣接する除細動電極の逆の極性を有している構成についての療法ベクトルが示されている。但し、電極３２ａ及び電極３２ａ’そして同じく電極３２ｂ及び電極３２ｂ’並びに電極３２ｃ及び電極３２ｃ’は、各電極３２間の極性が用途に依存して同じとなるように同じ導体へ又は異なるように異なる導体へ連結されていてもよい。各電極３２ａと３２ａ’の間には、例えば、リード本体１２の電気的に絶縁性である部分があってもよい。更には、ギャップ３０は、特定の電気刺激療法を最適化するサイズであってもよい。例えば、ギャップ３０のサイズは、ペーシングを行うように及び／又は心臓脱分極を感知するように構成されている一対の電極３２間について大凡８ｍｍ−１５ｍｍの範囲にあってもよい。加えて、電極３２と除細動電極セグメント２８の間のギャップ３０のサイズは、長さが大凡３ｍｍ−１０ｍｍであるか、又は以上に図１−図３に関連付けて説明されている長さの何れかであってもよい。簡潔さを期し、他の実施形態に説明されている同じ番号の付された要素の反復説明は省略する。

[0061]図９は、本願の原理に従って構築された別の一例としてのリード９０を描いている概略図である。リード９０は、電極及びリード本体の寸法、間隔取り、材料、形状、配置方向、電気伝導体構成、など、を含め、図１−図３のリード１０、図４のリード４０、図５のリード５０、及び／又は、図６のリード６０、図７のリード７０、及び／又は図８のリード８０の構造及び／又は機能性の１つ又はそれ以上を含むことができる（逆もまた然り）。簡潔さを期し、他の実施形態に説明されている同じ番号の付された要素の反復説明は省略する。

[0062]リード９０は、電極３２が心臓に狙いを定め骨格筋を狙わない療法ベクトルを提供するように位置決めされた指向性電極であり、よって電極３２を配置させるリード本体の一部分のみが電極３２を収容していて別の部分はリード本体の絶縁性部分を含んでいる、ということを別にして、図６のリード６０の波状部分６２に実質的に一致している波状部分９２を含んでいる。電極３２は、患者内に植え込まれたときに電極がリードの後部側（例えば心臓に面して）配置されるような具合に配列されていてもよい。この構成では、電極３２は、隣接する除細動電極セグメント２８との間で、又は電極３２のうちの２つの電極３２同士の間で、又は（単数又は複数の）電極３２とハウジング電極との間で、心臓脱分極を感知するように構成することができる。更には、電極３２は、隣接する除細動電極セグメント２８との間で、又は電極３２のうちの２つの電極３２同士の間で、又は（単数又は複数の）電極３２とハウジング電極の間で、伝導性電気エネルギーによってペーシングパルスを心臓へ送達するように構成される。例えば、図６には、各電極３２ａ、３２ｂ、及び３２ｃがリード本体６２区分の上方部分に配置されている構成についての療法ベクトルが示されている。他の構成では、例えば、特定の療法ベクトルを提供するために電極３２ａと電極３２ｃは電極３２ｂに対面していてもよい。電極３２ａ、電極３２ｂ、及び電極３２ｃの配列は、心臓へ送達されるペーシングパルスの有効性を最大化するために電気エネルギーが心臓に向けて方向決めされ骨格筋又は非心臓組織には向けられないようになっていてもよい。簡潔さを期し、他の実施形態に説明されている同じ番号の付された要素の反復説明は省略する。

[0063]図１０は、一例としてのＩＣＤ９の電子的構成要素の構成例の機能ブロック線図である。ＩＣＤ９は、制御モジュール１００、感知モジュール１０２、療法モジュール１０４、通信モジュール１０８、及びメモリ１１０を含んでいる。電子的構成要素は、再充電式又は非再充電式のバッテリであるパワー源１０６からパワーを受け取ることができる。他の実施形態ではＩＣＤ９はより多い又はより少ない電子的構成要素を含んでいることもある。説明されているモジュールは、共通のハードウェア構成要素上にまとめて実装されていてもよいし、個別ではあるが相互動作できるハードウェア構成要素又はソフトウェア構成要素として別々に実装されていてもよい。異なる機構をモジュールとして描写しているのは、異なる機能的態様を強調表示することを意図したものであり、必ずしもその様なモジュールが別々のハードウェア構成要素又はソフトウェア構成要素によって実現されなければならないことを示唆するものではない。そうではなく１つ又はそれ以上のモジュールと関連付けられている機能性は、別々のハードウェア構成要素又はソフトウェア構成要素によって遂行されていてもよいし、共通の又は別々のハードウェア構成要素又はソフトウェア構成要素内に統合されていてもよい。例示のみを目的にＩＣＤ９がリード１０へ連結されているという文脈で図１０を説明してゆく。但し、ＩＣＤ９は、ここに説明されているリード４０、５０、６０、７０、８０、又は９０の様な他のリードへ、ひいては他の電極へ、連結することもできる。

[0064]感知モジュール１０２は、電極２６の幾つか又は全て（又は別々にはセグメント２８ａ及び／又はセグメント２８ｂ）及び電極３２の幾つか又は全てへリード１０の導体及び１つ又はそれ以上の電気的フィードスルーを介して電気的に連結されているか、又はハウジング電極へＩＣＤ９のハウジングの内在導体を介して電気的に連結されている。感知モジュール１０２は、電極２６（又は別々にはセグメント２８ａ及び／又はセグメント２８ｂ）及び電極３２とＩＣＤ９のハウジング電極の１つ又はそれ以上の組合せを介して感知される信号を取得するように、及び取得された信号を処理するように、構成されている。

[0065]感知モジュール１０２の構成要素は、アナログ構成要素、デジタル構成要素、又はそれらの組合せとすることができる。感知モジュール１０２は、例えば、１つ又はそれ以上の感知増幅器、フィルタ、整流器、閾値検出器、アナログデジタル変換器（ＡＤＣ）、など、を含んでいてもよい。感知モジュール１０２は、感知信号をデジタル形式へ変換し、デジタル信号を処理又は分析のために制御モジュール１００へ提供することができる。例えば、感知モジュール１０２は、感知電極からの信号を増幅し、増幅された信号をＡＤＣによってマルチビットデジタル信号へ変換するようになっていてもよい。感知モジュール１０２は、更に、処理された信号を閾値に比較して心房脱分極又は心室脱分極（例えばＰ波又はＲ波）の存在を検出し、心房脱分極（例えばＰ波）の存在又は心室脱分極（例えばＲ波）の存在を制御モジュール１００へ指し示すようになっていてもよい。

[0066]制御モジュール１００は、患者の心臓の電気的活動を監視するため感知モジュール１０２からの信号を処理することができる。制御モジュール１００は、感知モジュール１０２によって取得された信号はもとより、何れかの生成されたＥＧＭ波形、マーカーチャネルデータ、又は感知信号に基づいて導出された他のデータを、メモリ１１０に記憶することができる。制御モジュール１００は、ＥＧＭ波形及び／又はマーカーチャネルデータを分析して心臓事象（例えば頻拍）を検出することもある。心臓事象を検出したことに応えて、制御モジュール１００は療法モジュール１０４を制御して当該心臓事象を治療するための所望の療法、例えば、除細動ショック、カーディオバージョンショック、ＡＴＰ、ショック後ペーシング、徐脈ペーシング、を送達させることができる。

[0067]療法モジュール１０４は、電気刺激療法を生成し心臓へ送達するように構成されている。療法モジュール１０４は、１つ又はそれ以上のパルス生成器、コンデンサ、及び／又はペーシング療法、除細動療法、カーディオバージョン療法、心臓再同期療法、他の療法、又はそれら療法の組合せ、として送達するためのエネルギーを生成及び／又は保存する能力のある他の構成要素、を含んでいてもよい。幾つかの事例では、療法モジュール１０４は、ペーシング療法を提供するように構成されている構成要素の第１のセットと、除細動療法を提供するように構成されている構成要素の第２のセットと、を含むことができる。他の事例では、療法モジュール１０４は構成要素の同じセットを利用してペーシング療法と除細動療法の両方を提供するようになっていてもよい。更に他の事例では、療法モジュール１０４は、除細動療法構成要素とペーシング療法構成要素の一部を共有し、一方で他の構成要素は除細動専用又はペーシング専用として使用していてもよい。

[0068]制御モジュール１００は、療法モジュール１０４を制御して、メモリ１１０に記憶されている１つ又はそれ以上の療法プログラムに従って、リード１０の電極２６（又は別々にはセグメント２８ａ及び／又はセグメント２８ｂ）と電極３２とＩＣＤ９のハウジング電極の１つ又はそれ以上の組合せを介して、生成された療法を心臓へ送達させることができる。制御モジュール１００が異なるリード、例えば、リード４０、５０、６０、７０、８０、又は９０へ連結されている事例では、他の電極を利用することもできる。制御モジュール１００は、療法モジュール１０４を制御して、選択された療法プログラムによって指定される振幅、パルス幅、タイミング、周波数、電極組合せ、又は電極構成を用いて電気刺激療法を生成させる。

[0069]療法モジュール１０４は、利用可能な電極のうちのどれを療法を送達するのに使用するかを選択するスイッチモジュールを含んでいてもよい。スイッチモジュールは、スイッチアレイ、スイッチマトリックス、マルチプレクサ、又は電極を療法モジュール１０４へ選択的に連結するのに適した何れかの他の型式の切り換え装置を含んでいてもよい。制御モジュール１００は、療法モジュール１０４内のスイッチモジュールを介して、療法電極又は療法ベクトルとして機能させる電極を選択することができる。除細動セグメント２８ａと２８ｂが各自別々の導体へ連結されている事例では、制御モジュール１００は、療法モジュール１０４をセグメント２８ａと２８ｂの何れか一方へ個別に連結するように又はセグメント２８ａと２８ｂの両方へ同時発生的に連結するように、選択的に構成することができる。一部の事例では、同じスイッチモジュールが療法モジュール１０４と感知モジュール１０２の両方によって使用されていることもある。他の事例では、感知モジュール１０２と療法モジュール１０４の各々が別々のスイッチモジュールを有していることもある。

[0070]ペーシング療法が提供されようとする場合、例えば、ＡＴＰ、ショック後ペーシング、及び／又は徐脈ペーシングがリード１０の電極３２及び／又は除細動電極セグメント２８ａ及び２８ｂを介して提供される場合において。１つの実施例では、療法モジュール１０４は、ペーシング（例えば、ＡＴＰ又はショック後ペーシング）を、一方の又は両方の除細動電極セグメント２８ａ及び２８ｂを含む電極ベクトルを使用して送達することができる。ペーシングのために使用される電極ベクトルは、アノード（又はカソード）としてのセグメント２８ａとカソード（又はアノード）としての電極２８ｂ、電極３２、又はＩＣＤ９のハウジングのうちの１つとしてもよいし、又はアノード（又はカソード）としてのセグメント２８ｂとカソード（又はアノード）としての電極２８ｂ、電極３２、又はＩＣＤ９のハウジングのうちの１つとしてもよい。必要なら、療法モジュール１０４は、（単数又は複数の）カーディオバージョンショック又は（単数又は複数の）除細動ショックを、電極セグメント２８の一方又は同時発生的に両方をカソードとして使用しＩＣＤ９のハウジングをアノードとして使用しながら生成し送達することができる。

[0071]制御モジュール１００は療法モジュール１０４を制御して、数々の形状、振幅、パルス幅、又は心臓を捕捉するための他の特性のうちの何れかを有するペーシングパルスを生成させ送達させる。例えば、ペーシングパルスは、単相性、二相性、又は多相性（例えば三相以上）であってもよい。ペーシングパルスを胸骨下空間から送達する場合、例えば実質的に前縦隔３６内の電極３２及び／又は電極セグメント２８から送達する場合の心臓のペーシング閾値は、電極３２及び／又は電極セグメント２８の場所、型式、サイズ、配置向き、及び／又は間隔取り、電極３２及び／又は電極セグメント２８に対するＩＣＤ９の場所、心臓の物理的異常（例えば心膜癒着又は心筋梗塞）、又は他の（単数又は複数の）要因、を含む数多くの要因に依存することになろう。

[0072]リード１０の電極３２及び／又は電極セグメント２８から心臓組織までの距離が増加すれば、結果的に心臓は経静脈ペーシング閾値に比べて増加したペーシング閾値を有することになる。このため、療法モジュール１０４は、従来式に心臓内に植え込まれたリード（例えば経静脈リード）又は心臓へ直接付着されたリードを介して捕捉を取得するのに必要とされるより大きい振幅及び／又はパルス幅を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成することもできる。１つの実施例では、療法モジュール１０４は、８ボルト以下の振幅及び０．５ミリ秒−３．０ミリ秒の間のパルス幅、また一部の事例では４ミリ秒までのパルス幅、を有するペーシングパルスを生成し送達することができる。別の実施例では、療法モジュール１０４は、５ボルトから１０ボルトの間の振幅及び大凡３．０ミリ秒から１０．０ミリ秒の間のパルス幅を有するペーシングパルスを生成し送達することができる。別の実施例では、療法モジュール１０４は、大凡２．０ミリ秒から８．０ミリ秒の間のパルス幅を有するペーシングパルスを生成し送達することができる。更なる実施例では、療法モジュール１０４は、大凡０．５ミリ秒から２０．０ミリ秒の間のパルス幅を有するペーシングパルスを生成し送達することができる。別の実施例では、療法モジュール１０４は、大凡１．５ミリ秒から２０．０ミリ秒の間のパルス幅を有するペーシングパルスを生成し送達することができる。

[0073]従来の経静脈ペーシングパルスより長いパルス持続時間を有するペーシングパルスは、より低いエネルギー消費量をもたらすことができる。そういうものとして療法モジュール１０４は２ミリ秒より大きいパルス幅又は持続時間を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成されてもよい。別の実施例では、療法モジュール１０４は２ミリ秒より大きく且つ３ミリ秒以下のパルス幅又は持続時間を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成されてもよい。別の実施例では、療法モジュール１０４は３ミリ秒以上のパルス幅又は持続時間を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成されてもよい。別の実施例では、療法モジュール１０４は４ミリ秒以上のパルス幅又は持続時間を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成されてもよい。別の実施例では、療法モジュール１０４は５ミリ秒以上のパルス幅又は持続時間を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成されてもよい。別の実施例では、療法モジュール１０４は１０ミリ秒以上のパルス幅又は持続時間を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成されてもよい。更なる実施例では、療法モジュール１０４は大凡３ミリ秒−１０ミリ秒の間のパルス幅を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成されもよい。更なる実施例では、療法モジュール１０４は大凡４ミリ秒−１０ミリ秒の間のパルス幅を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成されてもよい。更なる実施例では、療法モジュール１０４は１５ミリ秒以上のパルス幅又は持続時間を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成されてもよい。更に別の実施例では、療法モジュール１０４は２０ミリ秒以上のパルス幅又は持続時間を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成されてもよい。

[0074]パルス幅に依存して、ＩＣＤ９は、２０ボルト以下のパルス振幅を有するペーシングパルスを送達するように、１０ボルト以下のパルス振幅を有するペーシングパルスを送達するように、５ボルト以下のパルス振幅を有するペーシングパルスを送達するように、２．５ボルト以下のパルス振幅を有するペーシングパルスを送達するように、１ボルト以下のパルス振幅を有するペーシングパルスを送達するように、構成されていてもよい。他の実施例では、ペーシングパルス振幅は２０ボルトより大きいこともある。実験結果に示される様に典型的により低い振幅はより長いペーシング幅を必要とする。ＩＣＤ９によって送達されるペーシングパルスの振幅の縮小は、心外刺激の公算を低減し、パワー源１０６の消費エネルギーを下げる。

[0075]ペーシング療法が胸骨及び／又は胸腔より上のリード１０の皮下設置から提供される場合についてはペーシング振幅及びパルス幅が変更されることもあり、例えば心臓からより遠く距離が離れていて様々な解剖学的特徴を経由してエネルギーを透通させなくてはならないならばペーシング振幅及びパルス幅は増加されることもある。

[0076]カーディオバージョン療法又は除細動療法である例えばカーディオバージョンショック又は除細動ショックが除細動電極セグメント２８によって（個別に又は集合的に）提供される場合に、制御モジュール１００は療法モジュール１０４を制御して、リーディングエッジ電圧、チルト、送達エネルギー、パルス位相、など、を含む数多くの波形特性のうちの何れかを有するカーディオバージョンショック又は除細動ショックを生成させる。療法モジュール１０４は、例えば、単相性、二相性、又は多相性の波形を生成することができる。加えて、療法モジュール１０４は、異なるエネルギー量を有するカーディオバージョン波形又は除細動波形を生成することもできる。ペーシングの場合と同じく、カーディオバージョンショック又は除細動ショックを胸骨下空間から送達すること、例えば実質的に前縦隔３６内の（単数又は複数の）電極セグメント２８から送達することで、心臓を細動除去するのに送達する必要のあるエネルギー量を軽減することができる。リード１０が胸骨下空間に植え込まれた場合、療法モジュール１０４は、６５Ｊ未満、１００Ｊ未満、４０Ｊ−５０Ｊの間、３５Ｊ−１００Ｊの間、また一部の事例では３５Ｊ未満、のエネルギーを有するカーディオバージョンショック又は除細動ショックを生成し送達することができる。リード１０が皮下的に植え込まれた場合には、ＩＣＤ９は、約６５Ｊ−８０Ｊのエネルギーを有するカーディオバージョンショック又は除細動ショックを生成し送達することになろう。

[0077]療法モジュール１０４は、更に、異なるチルトを有する除細動波形を生成することもできる。二相性の除細動波形の場合には、療法モジュール１０４は６５／６５チルト、５０／５０チルト、又は他のチルト組合せを使用することができる。二相性波形又は多相性波形の各位相のチルトは幾つかの事例では同じであり、例えば６５／６５チルトであってもよい。また一方、他の事例では、二相性又は多相性の波形の各位相のチルトは異なっており、例えば、第１の位相は６５チルトで第２の位相は５５チルトであってもよい。一例としての送達エネルギー、リーディングエッジ電圧、位相、チルト、などは、例示のみを目的に提供されており、（単数又は複数の）除細動電極２８を介して胸骨下除細動を提供するのに利用され得る波形特性の型式を限定するものと考えられてはならない。

[0078]通信モジュール１０８は、臨床医プログラマ、患者監視装置、など、の様な別の装置と通信するための何れかの適したハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、又はそれらの何れかの組合せ、を含んでいる。例えば、通信モジュール１０８は、アンテナ１１２の支援を受けてデータを送信及び受信するのに適切な変調部、復調部、周波数変換部、フィルタ処理部、及び増幅器の各構成要素を含んでいてもよい。アンテナ１１２はＩＣＤ９のコネクタブロック内又はハウジングＩＣＤ９内に配置させることができる。

[0079]ＩＣＤ９の各種モジュールは、何れかの１つ又はそれ以上のプロセッサ、コントローラ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、又はアナログ回路構成又はデジタル回路構成又は論理回路構成を含む同等の離散型又は集積型回路構成、を含んでいてもよい。メモリ１１０は、制御モジュール１００又はＩＣＤ９の他の構成要素によって実行されるとＩＣＤ９の１つ又はそれ以上の構成要素に本開示でのそれら構成要素に帰属する様々な機能を遂行させるコンピュータ可読命令を含んでいてもよい。メモリ１１０は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、不揮発性ＲＡＭ（ＮＶＲＡＭ）、静的不揮発性ＲＡＭ（ＳＲＡＭ）、電気的消去可能プログラム可能ＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、又は何れかの他の非一時的コンピュータ可読記憶媒体の様な、何れの揮発性、不揮発性、磁気式、光学式、又は電気式の記憶媒体を含んでいてもよい。

[0080]ここに説明されているリード及びシステムは、血管外ＩＣＤシステムを提供するように、少なくとも部分的に胸骨下空間内例えば患者の前縦隔内で使用することができる。植え込み者（例えば医師）は、多数の植え込み道具、例えば、トンネル形成用のロッド、シース、又は添付図を横断し胸骨下の場所にトンネルを形成することのできる他の道具、のうち何れかを使用して、リードの遠位部分を胸腔内に植え込むことができる。例えば、植え込み者は、例えば患者の体幹部の中心付近に切開を作成し、植え込み道具を胸骨下の場所へと切開を介して導入することができる。植え込み道具を胸骨下の場所にて切開から上方へ胸骨の後部に沿って前進させる。リード１０（又はここに説明されている他のリード、例えばリード４０、５０、６０、７０、８０、又は９０）の遠位端を、トンネルの中へ、植え込み道具を介して（例えばシースを介して）導入する。リード１０の遠位端が胸骨下のトンネルを通って進められてゆく際、リード１０の遠位端は比較的真っ直ぐである。予め付形されている又は成形されている波状部分２２は、リード１０をシースに通して又は植え込み道具の他のルーメン又はチャネルに通して経路決めしてゆく間は真っ直ぐに伸ばせることができるだけの十分な可撓性がある。リード１０の遠位端を所定位置に入れたら、植え込み道具を切開に向けて後退させ、リード１０を胸骨下経路に沿って所定位置に残したまま植え込み道具を身体から抜去する。植え込み道具が後退されるにつれ、リード１０の遠位端はその予め付形されている波状構成２２を取ってゆく。而して、植え込み道具を後退させてゆくと、波状構成２２が電極３２ａ及び３２ｂを電極２８ａ及び２８ｂに比べ胸骨の左側寄りに押し出す。以上に言及されている様に、植え込み者は、電極３２ａと電極３２ｂを前正中線（又は胸骨中線）又は左胸骨線（又は左側の胸骨外側線）に沿って整列させることができる。

[0081]当業者には理解されるように、本願は以上に具体的に示され説明されているものに限定されない。加えて、以上にそれとは反対の言及がない限り、添付図面はどれもが縮尺合わせされているとは限らないことに留意されたい。上記の教示に照らし、様々な修正及び変形型が本願の範囲及び精神から逸脱することなく実施可能であり、本願の範囲及び精神は付随の特許請求の範囲によってのみ限定される。

８ 心臓血管外植え込み型カーディオバータ−除細動器（ＩＣＤ）システム
９ ＩＣＤ
１０ リード
１２ リード本体
１４ リード本体の近位端
１６ リード本体の遠位部分
１８ 電気刺激療法部分
２０ 直線状部分
２２ 波状構成、波状部分
２２ 胸骨
２４、２４ａ−２４ｇ ピーク
２６ 除細動電極
２８、２８ａ−２８ｄ 除細動電極セグメント
３０ ギャップ
３２、３２ａ−３２ｃ、３２ａ’−３２ｃ’ 電極
３４ コネクタ
３６ 前縦隔
３８ ＩＣＤのハウジング
３８ 心膜
３９ 胸膜
４０、５０、６０、７０、８０、９０ リード
４２、５２、６２、７２、８２、９２ 波状部分
１００ 制御モジュール
１０２ 感知モジュール
１０４ 療法モジュール
１０６ パワー源
１０８ 通信モジュール
１１０ メモリ
１１２ アンテナ
ｄ ピーク・トゥ・ピーク距離
ｗ ピーク・トゥ・ピーク幅
ｘ リード本体の主軸である長手方向軸]

Claims (4)

1. 近位端及び遠位部分を画定しているリード本体であって、当該リード本体の前記遠位部分の少なくとも一部が波状構成を画定している、リード本体と、
   前記波状構成に沿って互いから或る距離だけ離間して配置されている複数の除細動電極セグメントを含む除細動電極と、
   前記複数の除細動セグメントの隣接するセグメント間に配置されている少なくとも１つの電極であって、ペーシングパルスを心臓へ送達することと前記心臓の心臓電気活動を感知することのうち少なくとも一方を行うように構成されている少なくとも１つの電極と、を備え、
   前記除細動電極は、前記波状構成の一方の側のピーク側に位置し、前記少なくとも１つの電極は、前記波状構成の一方の側のピークと対向する側のピーク側に位置し、
   前記少なくとも１つの電極は、前記波状構成に沿って、前記除細動電極セグメントより患者の心臓により近くなる場所に配置されている、
   血管外植え込み型医用電気リード。
2. 前記波状構成は実質的に正弦波構成を画定しており、前記複数の除細動電極セグメントは波状構成の少なくとも８０％に沿って配置されている、請求項１に記載のリード。
3. 前記リードが、前記除細動電極セグメントのうちの最も近位のセグメントより近位と前記除細動電極セグメントのうちの最も遠位のセグメントより遠位、のうち少なくとも一方に配置されている少なくとも１つの追加の電極であって、ペーシングパルスを前記心臓へ送達することと前記心臓の心臓電気活動を感知することのうち少なくとも一方を行うように構成されている少なくとも１つの追加の電極、を更に備えている、請求項１又は請求項２の何れか一項に記載のリード。
4. 請求項１から請求項３の何れか一項による血管外電気刺激リードにおいて前記複数の除細動電極セグメントが第１の除細動電極セグメント及び第２の除細動電極セグメントを含んでいる血管外電気刺激リードであって、
   前記リード本体内に配置されていて前記第１の除細動電極セグメントへ電気的に接続されている第１の導体、及び、
   前記リード本体内に配置されていて前記第２の除細動電極セグメントへ電気的に接続されている第２の導体、
   を更に備える血管外電気刺激リードと、
   前記血管外電気刺激リードへ連結されている血管外植え込み型カーディオバータ−除細動器（ＩＣＤ）であって、
   電気刺激療法を生成し心臓へ送達するように構成されている療法モジュール、及び、
   前記療法モジュールを、前記第１の除細動電極セグメントと前記第２の除細動電極セグメントの両方が同時に共通の極性で機能して除細動療法を送達する第１の電極ベクトルへ選択的に連結するように、及び前記療法モジュールを、第２の電極ベクトルであって当該第２の電極ベクトルの第１の極性としての前記第１の除細動電極セグメントと当該第２の電極ベクトルの第２の反対の極性としての前記第２の除細動電極セグメントと、を含んでいる第２の電極ベクトルへ選択的に連結するように、構成されているスイッチモジュール、
   を含むＩＣＤと、
   を備えている血管外植え込み型カーディオバータ−除細動器（ＩＣＤ）システム。

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