JPH06507097A - 除細動器及び応需ペーサーカテーテル並びにその植え込み方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 除細動器及び応需ペーサ−カテーテル並びにその植え込み方法発明の分野 本発明は、医療器具、特に、植え込み型応需ペーサ−及び除細動器の導線に関す る。

発明の背景 応需ペーサ−は、コルク抜き状の端部を備えるカテーテルを患者の心室の底部の 線維状組織に取り付けるため経静脈的に挿入することにより、人体内に埋め込ま れることが周知である。該応需ペーサ−は、心臓の活動を監視し、又、心臓の活 動を許容可能なレベルに維持するために異常な信号を補正し得るようにしである 。

一方、除細動器は、通常、植え込むことを目的としていない。かかる除細動器は 、主として緊急時に、心拍が停止したときに使用し、心臓の活動の正常な律動が 得られるよう、患者の心臓に高エネルギパルスを付与し、心臓の活動を励起させ るように設計されている。除細動器を植え込んだとき、患者の胸壁を開放し、高 エネルギパルスに対応し得るように、心臓の露出面に大きい導電性パッチを縫合 することが必要とされる。応需ペーサ−及び除細動器は、全く異なる機能を果た し、従って、２つの場合の植え込み方法は、全く異なることは当然である。

１９７４１２月３１ＥＩ付けで付与された米国特許第３．８５７．３９８号の明 細書には、緊急事態のときに自動的に使用することの出来る応需ペーサ−及び除 細動器の組合せ体が記載されている。該装置は、患者を監視し、使用すべき装置 である応需ペーサ−又は除細動器を自動的に判断し得るようにしである。かかる 装置の植え込みには、上述した２つの別個の外科方法を必要とし、これは、殆ん どの場合、患者にとって非常な経済的な負担となる。

本発明の一実施例の　車な説明 応需ペーサ−及び除細動器の組合せ体である装置は、患者の胸部を開放すること を必要とせずに、心臓に一回取り付けるだけで人体に植え込まれるため、−回の 外科手術で済む。その代わり、該装置は、除細動に必要とされる高エネルギパル スを供給するユニークな設計の電極を使用して、経静脈的に心臓に接続される。

これらの電極は、通常、応需ペーサが取り付けられる位ｌと異なるユニークな位 置にて心臓に取り付けられる。一つの実施例において、上記の特許の装置は、心 臓の２つの心室の間で隔壁に固定された多孔性電極を利用して、経静脈的に患者 の心臓に接続される。

該隔壁は、非常な導電性であり、適正に配置された多孔性（表面積の大きい）電 極と共に、高エネルギの除細動器パルスを供給するのに適すると共に、応需ペー サ−からの信号にも適している。

図面の簡単な説明 第１図、第２図、及び第３図は、本発明の原理に従い自動的に作動する植え込み 型応需ペーサーー除細動器カテーテルの概略図、第４図は、第１図のカテーテル を介してベーシング信号及び細動器パルスを供給する電子回路の概略図的なブロ ック図、第５図は、第１図のカテーテルの配置状態を示す、人間の心臓の概略図 、第６図は、第１図のカテーテルの一部の拡大図、第７図は、第１図及び第４図 のカテーテルを通じて供給される信号及びパルスのグラフ、 第８図は、カテーテルの一部の一実施例の一部断面図とした拡大図である。

本発明の　例の詳細な説明 第１図には、本発明の原理に従い応需ベーシング信号及び除細動器パルスを供給 するのに有用なカテーテル１０が示されている。該カテーテルは、末端電極１１ と、基端電極１２と、除細動器電極１３とを備えている。

図面の示すように、３本の導線がカテーテルの右端から突出している。導線１５ は、末端電極１１の全てに接続され、これらの電極は、電気的に並列に接続され る。導線１６は、同様に、電気的に並列に基端電極１２の全てに接続される。

導線１７は、除細動電極１３に接続される。一実施例において、末端電極１１は 、電極１３に並列に接続されており、このため、別の実施例において、導線１５ ．１７を使用して、除細動パルスを付与することが出来る。

第１図に図示した一例としてのカテーテルは、１９７８４．５月７−８日にコネ チカット州、二。−へブンのエール大学で開催された、第４回ニューイングラン ド生物技術会議にて、Ｌ、ルゼン（Ｒｕｂｉｎ）等が報告した議事録の４２７頁 、「経静脈的電極を備える自動除細動及びベーシング（Ａｕｔｏｍａｔｉｃ　Ｄ ｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ　ａｎｄ　Ｐａｃｉｎｇｗｉｔｈ　ａ　Ｔｒａｎｓ ｖｅｎｏｕｓ　Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）　Ｊに記載された型式の除細動カテーテル の変形例である。この出版物には、−組の末端リング電極の最末端部分がベーシ ング信号を供給し得るように別の電極にも接続されたカテーテルが開示されてい る。このようにして、この文献では、最末端の電極は、ベーシング電極と同様に 、除細動電極の一部分としても機能する。

該カテーテルは、末端の電極と患者の胸部又は腎部に配置されたパドルとの間に 印加される除細動パルスを供給するために実験的に使用されてきた。実験的には 、単極及び双極除細動パルスの双方が利用されてきた。

本発明の原理によれば、ベーシング電極及び導線は、除細動電極及び導線と別個 であり且つこれらから絶縁されている。具体的には、一実施例において、上記の 出版物に開示されたものと同様のカテーテルは、除細動電極及び導線が挿入され る中央内腔を備えている。更に、図示した電極は、先の尖ったら旋状の形態をし ており、このため、捩ったときにこのら旋部分が心臓壁の目標の位置に入り、そ れ自体を固定する。このカテーテルは、従来技術の除細動器カテーテルが配置さ れる位置とは異なる心臓内の位ｌにて経静脈的に植え込み得るように設計されて いる。更に、従来技術におけるように、除細動電極が心筋内に植え込まれずに、 心室内の血液に実質的に露呈されることを許容される場合、血液は、導電性であ るために、心筋に目的とする電気を短絡させ、これにより、除細動の実現を極め て困難にすることが分かった。更に、第１図のカテーテルは、該カテーテルの末 端に更なる電極１８を備えている。該電極１８は、又、リングの形態をしており 、別の導線１９に接続される。又、−例としてのカテーテルは、図面に点線で図 示した内腔２２の終端に開孔２１を有する。これらの内腔及び開孔は、必要な場 合に、心臓の心房に更なる応需ペーサ−を挿入するためのものである。電極１８ は、応需ベーシング電極である。

１９７４年１２月３日付けで本発明の発明者に付与された米国特許第３．８５７ ．３９８号の明細書には、人体に植え込まれる除細動器、応需ペーサ−１及び分 析−制御装置の組合せ体が開示されている。この植え込みは、最末端の基準電極 との間、ベーシング信号及び除細動パルス用の２つのその他の電極のより近い電 極、及びより末端の電極との間に必須のエネルギを付与する３本の導線を有する カテーテルを介して実施される。これらの電極及び関係する導線は、鎖骨上静脈 及び大静脈を介して心臓内に伸長するカテーテルにより経静脈的に植え込まれる 。該特許に開示された装置は、電極１１．１２．１３、】８にそれぞれ接続され た第１図の導線１５．１６．１７、】９に相互に接続することにより、使用する ことが出来、導線１５．１７を選択的に使用するが、電極１１．１３が電気的に 直列である実施例の場合は、導線１７が使用される。従って、かかる装置は、本 明細書では詳細には説明しない。第１図の導線１５（又は１７）及び１６の間に 細動パルスが印加され、又、ベーシング信号が導線１９．１６の間に印加され、 基端電極が基準電極となると説明するだけで十分である。

第１図のカテーテルは、幾つかの形態で作用可能である。第一の形態において、 カテーテルは、応需ペーサ−として作用する。この形態のとき、パルスは、導線 １９を介してリング電極１８に印加され、患者の心臓を通じてリング電極１２、 更に、接地電極１６に印加される。この作用は、第２図に図示されており、ここ で、心臓を通る電流の流れは点線で示しである。

別の作用形態が第３図に図示されており、ここでは、除細動パルスは、リング電 極１１を介して導線１５に、更に、コルク抜き状電極１３に印加される。電流は 、第３図に点線で図示するように、患者の心臓を通り、リング電極１２を通じて 、接地電極１６に達する。

別の除細動の作用において、電極１１の周囲に点線で囲って図面に示すように、 電極１１は使用する必要がない。かかる実施例において、コルク抜き状電極１３ に直接、接続された導線１７は、図面に破線の矢印２３で図示するように使用さ れる。異なる実施例における導線１５．１７の別の使用は、導線１７の端末を仮 想線で示して第１図に図示している。このため、本発明の何れの実施例において も、３本の導線があればよい。

第４図には、かかる装置２４のブロック図が示しである。該装置は、除細動パル スの発生源２５と、ベーシング信号の発生源２６と、コントローラ２７とを備え ている。該コントローラ２７は、患者の心臓作用の特性の信号を出す、患者に取 り付けられたセンサからの電圧信号に応答可能である。上記の特許に記載された ように、該コントローラがこの信号を分析し、これらのセンサから受信した信号 に基づき除細動器２５又は応需ペーサ−２６を作動させる。

第１図のら旋状電極及びリング電極は、電極に対する相対的に大きい表面積を付 与し得るように多孔性の面を備えて形成される。多孔性の面の電極は、１９７９ 年８月のセントルイスで発行された、「胸部及び環状動脈の手術ジャーナル（ｔ ｈｅ　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｔｈｏｒａｅｉｃ　ａｒ＋ｄ　Ｃａｒｄｉｏｖａ ｓｃｕｌａｒ　Ｓｕｒｇｅｒｙ）　ＪのＭＯＬ、　７８、Ｎｏ、　２D２８１− ２９ １ページにｃ、ｖ、モスビー・カンパニー　（ｌｌｌｏｓｂｙ　Ｃｏｍｐａｎｙ ）のダビット・シー・マツクグレゴア（Ｄａｖｉｄ　Ｃ，ＭａｃＧｒｅｇｏｒ） 等により報告されている。これらの多孔性の面は、純金属（チタニウム、又は白 金）基層を剛性な金属多孔層で被覆し、該層を基層に接着させることにより形成 される。金属粒子を共に接合して、被覆部分を通じて均一に配分された相互接続 する孔の網を形成し得るようにする。この金属基層の表面は、粗加工し、次に、 接着剤を被覆し、粒子がこの接着剤に付着するようにする。乾燥後、被覆した基 層は、還元雰囲気中で、高温にて焼結さね、粒子を相互に及び表面に融着させる 。市販のベーシング電極は、純金属基層を提供するのに有用である。リング電極 は、白金又はチタニウムで形成され、その幅は５ｍｍである。第１図の基端及び 末端電極の各々について示すように、３つの電極は、０．５ジユール乃至５０ジ ユールの範囲のパルスを印加するのに適している。

第５図には、心臓３０の概略図が示しである。該心臓は、隔壁３１で分離された 右心室及び左心室を有する。この隔壁は、非常な導電性であり、該隔壁上の最も 顕著な導電性箇所は、ＨＩＳの束として知られている。隔壁への電気的接続は、 身体のその他の機能を妨げないように、典型的にこの束から約５ｃｍ離れた箇所 で行われる。

隔壁への接続は、除細動電極１３を隔壁に固定することにより行われる。−例と しての実施例の場合、このことは、導線１７を回転させ、ら旋状（コルク抜き状 ）電極１３を隔壁内に進めることにより行われる。電極１３の位置は第５図に示 しである。第６図には、カテーテルの末端から前進する箇所３２を示す、除細動 電極の拡大図が示しである。

選択的に、カテーテル１０は、内腔を通じて進められるのではなく、該カテーテ ルと一体の除細動導線を備えるように形成することが出来る。かかる実施例にお いて、ら旋状電極はカテーテルの末端にて露出され、カテーテルは、導入器を通 じて患者の血管系に導入され、カテーテルの全体を回転させて電極を隔壁内に挿 入する。又、この実施例において、該導入器は、カテーテルの位置が固着された 後に取り外す。この型式の実施例において、固定の電気的接続は、リング電極１ １と除細動電極との間で行い、第３図に図示するように、直列回路を植え込み、 導線１５を接続することが出来る。

第７図には、５００ポルト、６ミリ秒のパルスに応答して、多孔性の電極を介し て供給されるエネルギと従来のチタニウムメツシュ電極を介して供給されるエネ ルギとを比較した図が示してあり、それぞれが、破線の曲線及び実線の曲線で示 しである。このグラフから、本発明の原理に従って電極を介して供給されるエネ ルギは、従来技術のシステムを介して供給されるエネルギよりも大きいことが分 かる。勿論、第１図のカテーテルは、除細動カテーテルとしてのみ使用すること も出来、この場合、位置決め電極１８は使用しない。かかる実施例における経静 脈的な植え込みは、患者の隔壁に取り付けるためにカテーテルを位置決めするこ とを含む。

第７図は、ら旋状電極１３の好適な実施例の拡大図である。この実施例の利点は 、心筋組織の局部的な領域に付与される電流が少なくなり、このため、狭い部分 に過剰の電流が付与されることに起因する火傷により、除細動中に組織が損傷す る機会が少な（なることである。これは、ら旋状部分の内側半分の上でら旋状電 極１３に連続的な絶縁面３２を付与することにより実現される。この絶縁面は、 ら旋部分の長さの全体に亙ってら旋部分の内側半分の上に付与された絶縁性被覆 とすることが出来る。これと選択的に、ら旋部分は、該ら旋部分の外側半分の上 に導電性被覆を付与することにより、絶縁性材料で形成することも可能である。

何れの場合でも、形成される部材は、その内面３２に沿って絶縁され、その結果 、電流がこの面を通って心筋組織に入ることはなく、又、ら旋部分の外面部分３ ４に沿って伝達され、該外面と接触する心筋に対して電流を伝達することがなく 、これにより、心筋組織の狭い領域上で心筋に印加される全体的な電流の量を制 限する。

浄書（内容に変更なし） 浄書（内容に変更なし） 浄書（内容に変更なし） 図７ 抵　抗全（オーム） 手続補正書 １．事件の表示 ＰＣＴ／ＵＳ９２１０２９４０ ２、発明の名称 除細動器及び応需ペーサ−カテーテル並びにその植え込み方法３、補正をする者 事件との関係　特許出願人 住所 名　称　ブリティッシュ・テクノロジー・グループ・ニーニスエイ・インコーホ レーテッド ４、代理人 住　所　東京都千代田区大手町二丁目２番１号新大手町ビル　２０６区 ５、補正の対象 （１）出願人の代表音名を記載した国内書面

Claims (14)

【特許請求の範囲】
1. １．除細動器と、応需ペーサーと、及び患者の心臓の活動を監視する手段であっ て、前記除細動器、又は前記応需ペーサーをそれぞれ作動させるべく、前記電気 的活動に応答して第一又は第二の制御信号を発生させる作用をする監視手段と、 を備える装置にして、経静脈的に前記心臓に達する細長の導電体手段を備え、前 記導電体手段が、前記心臓に接続される多孔性の導電性端子を有し、前記端子が 、前記除細動器から前記心臓に対して前記高エネルギパルスを供給するのを許容 するのに十分な大きさの表面積を有し、前記導電体手段が、前記端子を前記心臓 に接続する固定手段を備えることを特徴とする装置。
2. ２．請求の範囲第１項に記載の装置にして、前記固定手段が、患者の心臓の２つ の心室の間の前記隔壁に接続し得るようにしたことを特徴とする装置。
3. ３．請求の範囲第２項に記載の装置にして、前記端子が白金又はチタニウムから 成り、少なくとも１．２ｃｍ２の表面積を有することを特徴とする装置。
4. ４．請求の範囲第３項に記載の装置にして、前記端子が多孔性の白金又はチタニ ウムから成り、コルク抜きの形状であることを特徴とする装置。
5. ５．除細動器パルスを供給すべく生きた心臓に接続するカテーテルにして、基端 及び末端を有し、大きい表面積の端子がその末端から伸長する固定可能な導電性 導線を備え、前記端子が、少なくとも約１．２ｃｍ２の表面積の多孔性導電性材 料から成ることを特徴とするカテーテル。
6. ６．請求の範囲第５項に記載のカテーテルにして、前記端子がら旋状の形状であ り、前記カテーテルが中央内腔を有し、前記導線が前記内腔内に位置し、その内 部で回転自在であることを特徴とするカテーテル。
7. ７．請求の範囲第５項に記載のカテーテルにして、前記導線がら旋状の形状であ り、前記端子がその末端から伸長する状態で前記カテーテル内の所定位置あり、 前記カテーテルを回転させて前記端子を身体組織内に固定する手段を備えること を特徴とするカテーテル。
8. ８．請求の範囲第６項に記載のカテーテルにして、第一組みのリング電極を備え 、前記リング電極が、前記端子と電気的に並列に且つ電気的に直列に相互に接続 されることを特徴とするカテーテル。
9. ９．請求の範囲第８項に記載のカテーテルにして、前記端子と前記第一組みのリ ング電極との間で前記末端に配置されたベーシングリング電極と、前記ベーシン グ電極に接続され且つ前記基端から伸長するベーシング導線と、を備えることを 特徴とするカテーテル。
10. １０．請求の範囲第９項に記載のカテーテルにして、第二組みのリング電極を備 え、前記第二組みのリング電極が、前記第一組みの電極と前記基端との間に配置 され、前記第二組みの電極が、電気的に並列に接続され、前記第二組みの電極に 接続され且つ前記基端から伸長する導線を備えることを特徴とするカテーテル。
11. １１．請求の範囲第１０項に記載のカテーテルにして、前記基端付近の位置から 前記カテーテルの壁の開孔まで伸長する内腔を有し、前記開孔が心房の応需ペー サーを受け入れ得るように前記第二組みのリング電極に形成されることを特徴と するカテーテル。
12. １２．除細動器カテーテルを人体内に経静脈的に植え込む方法にして、前記カテ ーテルが、その末端から伸長するら旋状の端子を有する導電性導線を備え、前記 端子が、少なくとも１．２ｃｍ２の表面積の多孔性導電性材料から成り、前記末 端を経静脈的に前記身体内に挿入する段階と、前記カテーテルを前記身体の心臓 の右心房に進める段階と、前記端子をＨＩＳの束からある距離の位置で前記心臓 の隔壁内に固定する段階と、を備えることを特徴とする方法。
13. １３．請求の範囲第１２項に記載の方法にして、導入器を身体の静脈内に挿入す る段階と、前記カテーテルを前記導入器内に挿入する段階と、前記カテーテルが 前記隔壁に固定されたならば、前記導入器を取り外す段階と、を備えることを特 徴とする方法。
14. １４．請求の範囲第７項に記載のカテーテルにして、前記ら旋状の導線の内面が 、電気的に絶縁される一方、その外面が導電性であることを特徴とするカテーテ ル。