JPH02307482A - 経静脈用カテーテル形リード線 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は、埋込み可能な心臓刺激装置に対して使用する
ための経静脈用リード線に関し、さらに詳細には、心臓
の細動除去および整調を行なうとともに、当該細動除去
および整調を行なう刺激に対する心臓の応答を検知する
のに使用するための、経静脈用もしくはカテーテル用リ
ード線に関する。

（従来の技術） 種々な要因が、人間の心臓の速さに影響を及ぼし、また
、いわゆる通常のサイン曲線的速度範囲から、速度を変
化させたりする。健康な人の場合、頻脈（大人における
一般的な速度範囲が毎分１００〜１８０回の鼓動）が経
験されるのは、物理的もしくは感情的ストレス（運動も
しくは興奮）、アルコールもしくはカフェイン含有飲料
の摂取、喫煙、または成る種の薬物の摂取のようなこと
の結果による。２００ｂｐ１１（鼓動／毎分）を越える
速度は、若者が激しい運動を行なっている間に観察され
た。

通常のサイン曲線的速度範囲からの変移は、一般に心臓
の不整脈として特徴付けられ、また当該サイン曲線的速
度範囲の上端を越える不整脈の速度は、不整頻脈と呼ば
れる。健康な人は、サイン曲線的頻脈へ上昇させる要因
が除去された後に、サイン曲線的速度へ次第に戻るのを
体験する。

不整脈が生じるのは一般に、興奮性、導電性、および不
随意性（律動性）のような、心臓の電気生理学的特性の
障害の結果として、心房もしくは心室内においてである
。そのような不整脈は、特別な治療を必要とし、成る場
合においては、その障害に苦しむ個人の突然の死を防止
するために、即座の緊急治療を必要とすることがある。

例えば、頻脈は、成る場合において、障害が生じた心臓
の部屋の細動に変わることがある。細動の間に、障害の
ある部屋の導電性心筋組織の区域が、完全にまとまりの
ない不規則な収縮を行ない、すぐに、組織全体の同期的
な収縮が完全に失われる結果となり、その結果、その部
屋の血液を圧送する能力が失われる。

心房の部屋は、心臓の出力に寄与していないので、心房
の細動は血行力学的に許容され、一般には生命を脅かす
ものとは認められていない。しかし、心室の細動の場合
は、心臓の出力が、前記興奮可能な心筋組織の急速で無
秩序な電気的および機械的動作の結果として、即座に停
止し、その結果、心室が無益に震えることになる。心臓
出力が、心室の細動の開始の殆ど直後に回復しない限り
、組織は、酸素を含む血液の不足のために死に始め、そ
して死が数分以内に起こることになる。

心室の細動は、しばしば、心室の頻脈の加速により発生
される。それゆえ、種々な方法および装置が、細動の開
始前に頻脈を治療して抑止するために開発され、且つ提
案されてきている。頻脈を終わらせるための従来の技術
は、整調を行なう治療および電気的除細動を含んでいる
。後者の技術においては、心臓が、整調を行なうパルス
により配送されるものよりもかなり高いエネルギ内容を
有する１つ、もしくはそれ以上の電流もしくは電圧でシ
ョックを与えられる。残念ながら、そのような治療法を
使用すること自体が、細動を促進するかなりの危険を呈
している。

細動除去を行なうことは、１つもしくはそれ以上の高エ
ネルギの「対抗ショック」を心臓に与えて、個々の組織
区域の無秩序な収縮を克服して、心筋の細胞から細胞ま
で、組織された動作電位の分布を再構築し、それにより
、組織全体の同期的な収縮を回復させることを含んでい
る。もし、これらの無秩序な収縮がどの組織区域でも続
くとすると、前記細動除去は短命なものとなる。なぜな
ら、制御されない組織区域が、全体組織の細動を再度開
始させる電位源として残るからである。成功し得る細動
除去のために明らかに必要なことは、かなりの量の電気
エネルギを含むショック付与パルスを、障害を持つ人の
心臓へ配送し、そして少なくとも、充分に細動を終了さ
せ、そして直後の再度の緊急事態を排除することである
。

典型例として、経胸腔的に外部から細動除去を行なうた
めには、複数のヘラが患者の胸の上に置かれ、そして約
１００から約４００ジユールの電気エネルギが、前記心
臓の領域で胸の範囲に配送される。当該ショックが付与
される方法により、実際の心臓へ配送されるとともに、
細動を阻止するために利用されることが可能であるのは
、そのエネルギの一部のみである。心臓を開く外科手術
の間に細動が生じる場合、内部の複数のヘラが、心室心
筋の対向する複数の面に当てられてもよく、これらの場
合、配送されるべきエネルギはかなり小さく、２０〜４
０ジユールの値である。

完全に埋込み可能な細動除去装置と電極システムを用い
て、内部で細動除去を行なうために必要なパルスのエネ
ルギは、約５ジユールからほぼ４０ジユールの範囲に亘
る。勿論、実際に必要とされるエネルギのレベルは、患
者から患者で異なることが可能であり、さらに、パルス
の波形、および採用される電極の形状に依存する。過去
数年に亘り、一般に電気エネルギ源、時にペースメーカ
用電池についての進歩および改良がなされてきているけ
れども、埋込まれたシステムから前記範囲の、より高位
におけるエネルギの量を繰り返して配送することは、従
来の電池を比較的短期間に消耗させることになることが
明らかである。したがって、内部での細動除去を行なう
ために必要とされるエネルギのレベルを減少させること
が、探究と調査を行なうための主要な領域に位置する。

明らかなように、電極の形態は、成功し得る細動除去を
行なうのに必要なエネルギの量において、重要な役目を
演じる。１９６１年に発行された早い時期の米国特許第
２，９８５．１７２号は、その当時の当該技術分野にお
ける比較的未熟な開発に関連しており、且つ当該特許は
、高圧の放電を直接心臓へ配送する際に使用するための
接触電極を説明している。各電極は、絶縁を施された電
気リード線へ接続される導電性リングからなり、このリ
ングは、導電性の箔部材を保持し、且つガーゼ製靴下の
中に収容され、この靴下の一側には可撓性のある裏張り
部材が設けられている。電極パッド（当て物）全体は、
心臓の組織に緊密に係合するよう、皿形となるべく充分
に柔軟性を有するものとして説明されている。

米国特許第４．０３０，５０９号は、心室の細動除去の
ための埋込み可能な電極システムを説明しており、これ
においては、複数の電極がほぼベースの頂点の位置に配
置され、且つ分割された等角のベース電極が、心房の領
域内で心室の基部の上に位置され、そしてカップ状の等
角の頂点電極が、心臓の頂点に位置される。

米国特許第４．２７０，５４９号および第４．２９１．
７０７号は、心臓に接触するよう、胸膜の空洞の外側に
ある柔らかい組織を貫通して挿入されるように構成され
た四角形の細動除去電極を開示している。各電極は、不
活性の電気絶縁材料からなる２つの層間に挟まれた金属
製の網、または当該網へ縫い付けられるそのような金属
の単一の層で裏張りを施された金属製網からなっている
。

米国特許第４，５４８，２０３号においては、電気的除
細動または細動除去のために採用される埋込み可能なパ
ルス発生器に対して使用するための、電極システムが開
示されている。当該システムは、２組の対向するバッチ
電極からなり、１つのペアが、心外膜上で横方向に配置
され、且つ他方のペアが、腹側の背面側に配置され、且
つ、各電極は、隣接する電極に対して直交している。患
者が断言していることは、前記各電極が心外膜の周囲に
関して比較的小さく、しかも前記２つのペアが電流の流
動時に互いから絶縁されている限り、電極の後者のペア
が存在することは、最初のペアからの電流の配送を重大
な程度には変えないと言うことである。さらに、患者は
、離間状態に埋め込まれる２つのペアの電極を使用する
理由は、噂によると、それまで達成されていたものより
も、より小さい電極、より低てい電圧および電流、およ
びより低い総合エネルギの使用を可能にし、そして電流
密度がさらに均一になり、隣接する心臓組織に対して損
傷を与えるおそれが少ないことによるとしている。２つ
の電流パルスが、連続的に別々のペアの電極へ配送され
て、細動除去用電流のｆめに時間的および空間的な合計
的効果を及ぼす。

それにもかかわらず、埋込み可能な細動除去装置に対し
て使用するために提案されたそのような従来技術の電極
システムは、心臓へショック・エネルギを配送する際に
、比較的多量のエネルギを消費する。細動除去を行なう
ために必要となるショックの強度を低減させることは、
必要な電池のサイズ、およびそれゆえ前記埋込み可能な
細動除去装置のサイズを減少させるとともに、電池の寿
命を増大させ、そして前記ショックから生じる心筋の損
傷の可能性を減少させる利点をもたらす。

１９８７年２月２７日に出願され、且つ本件出願の譲受
人と同一人へ譲渡された米国特許出願連続番号第０７１
０１９．８７０号においては、別々の大面積の細動除去
電極が、心臓の右心室と左心室の上に置かれ、且つ心外
膜のまたは６膜のいずれかへ直接固定される。各電極は
、網のような導電層から作られ、当該導電性網の一側に
は、生物と親和し得る絶縁性裏張り層が位置し、且つ、
埋込まれた（または外部の）細動除去装置から前記電極
へ除細動波形を配送するためのリード線と、前記網との
間には、導電のための接続がなされている。各電極は、
それが置かれる各心室の領域で心臓の形状に合うように
輪郭を形成されており、且つ、心室の心筋のかなりの部
分を包囲するけれども、心臓の他の領域は包囲しない寸
法および形状を有している。

上記の共通に譲渡された出願に記載された臨界条件に従
って作られる電極は、従来技術の細動除去装置用電極に
よりそれまで達成されていたものよりも、全心室体積に
亘るさらに均一な電位勾配界と、低い電極インピーダン
スと、そしてかなり効率の高い電気エネルギの伝達とを
可能にする。

しかし、複数のパッチ電極では普通であるように、埋込
みが胸の外科手術を含み、この手術は、患者の胸を開い
て、電極を心外膜または６膜の外側に配置することを必
要とする。

本発明の主要な目的は、大々的な胸の外科手術を行なう
ことなく埋込み可能であって、高効率のエネルギ伝達を
達成する、改良された細動除去装置の電極システムを提
供することにある。

（発明の構成） 本出願は、米国特許出願第０７／１３９，８３９号の一
部継続出願である。

簡単に述べると、本発明は、改良された経静脈用もしく
はカテーテル用リード線を提供するもので、このリード
線は、心臓患者の心臓の右側の中へ導入されるように構
成されており、且つ当該リード線は、心臓の細動除去お
よび整調を行なうとともに、当該刺激に対する心臓の応
答を検知するために使用される。当該リード線は、少く
とも１つの連続的に巻かれた導体から成る除細動コイル
を具備し、この除細動コイルは、絶縁されたリード線部
分（コイル導体）と、露出された電極部分（コイル電極
）とを包含し、後者は、右心室内に位置されるように構
成され、且つ当該心室内でかなりの電極表面積を呈する
ように形作られている。

その目的のため、前記コイル電極は、前記リード線の遠
位チップが心室の頂点に置かれる際に、心室の部屋の全
長に亘って、あるいは実質的に全長に亘って延在するの
に充分となるよう、前記リード線に沿う長さおよび配置
を持つべく構成され、且つ右心房の中へ突出することも
可能である。このコイル電極構造は、細動除去を行なう
ためのショックによる刺激を心臓へ配送する効率をかな
り改善する。当該コイル電極の中間部の直径は、前記コ
イル導体の直径よりもかなり大きくそして絶縁性チュー
ブ状部材に十分支持されており、当該中間部は、それの
各端部へ向かって、コイル導体の直径になるまで、直径
が減少するようにテーパーを付けられている。前記リー
ド線の先端における整調を行なう電極が、それ自体の電
気的に絶縁されたコイル導体を介して刺激発生装置へ連
結されており、且つ、整調用パルスで心臓を刺激すると
ともに、当該パルスおよびショックに対する心臓の応答
を検知するための両方に使用されることが可能である。

好ましい実施例として、前記除細動コイル導体およびコ
イル電極は、連続的な多相（好ましくは３相）の巻線と
なっており、当該巻線は、隣接するワイヤとして々に巻
付けられた複数本のワイヤからなっている。各ワイヤは
、タンタルで被覆された銅・ジルコニウム合金からなっ
ている。前記コイル電極は、６〜１０ｃｍの範囲の長さ
を有し、且つ、より大きい中間部の直径を有するように
その各端部から拡大されている。前記コイル電極全体の
露出された表面は、イリジウム酸化物の層でコーティン
グされている。前記細動除去用コイル導体は、前記コイ
ル電極の延長部であるが、周囲の組織および体液から絶
縁され、且つ、前記コイル電極を、埋込み可能な細動除
去装置のコネクタと嵌合可能なコネクタへ電気的に連結
する。　前記整調を行なう電極は、前記コイル電極の最
も近い端部からほぼＩ　Ｃｍの距離だけ分離され、且つ
それから電気的に絶縁されている。好ましいのは、前記
整調を行なう電極も、イリジウム酸化物でコーティング
されることである。前記リード線の先端へ連結される従
来のコルク抜きのような、積極的固定機構が、前記整調
を行なう電極を、右心室内の心内膜における興奮可能な
心筋組織の近くに着設するために使用される。

前記タンタルで被覆された銅・ジルコニウム製ワイヤを
多相にする構成は、前記細動除去用コイル電極が、大き
い張力強度と、破断重量と、硬さと、粒サイズと、低い
インピーダンスとを持つことを可能にする。これらの特
性は、前記コイルの長さおよび拡大形状による大きい露
出表面積および前記イリジウム酸化物のコーティングに
よる低下された敷居値と共に、前記コイル電極が前記細
動除去を行なう電気ショックからのエネルギを心臓へ移
送する際の効率を高める。前記ショックは、前記コイル
電極を通して、適切に位置された皮下のバッチ電極、ま
たはパルス発生器の金属ケースのいずれかへ配送される
。細動除去は、本発明の好ましい実施例による経静脈用
リード線を使用して、７〜１０ジユールの範囲の、非常
に低いエネルギ・レベルで達成された。前記整調を行な
う電極の場合は、その上のイリジウム酸化物が刺激敷居
値を低下させる役目をし、また前記電極の極性が刺激お
よび検知を改良する役目をする。

それゆえ、本発明の他の目的は、経静脈用リード線を提
供することであって、このリード線は、細動除去用ショ
ックを配送するために使用される露出されたコイル電極
を有し、当該コイル電極は、細動除去のための電気エネ
ルギの移送を強化する形態および構成を有している。

米国特許第４．８８２，３７７号は、血管内カテーテル
形リード線を開示しており、このリード線においては、
１インチ当たり約２０回と密に巻かれた遠位バネ電極お
よび近位バネ電極が、当該リード線に沿って８〜Ｌ４Ｃ
ｍだけ離間されており、それゆえ、前記リード線が適切
に配置されるときには、前記遠位バネ電極が右心室の頂
点に位置され、且つ前記近位電極が上位の大静脈および
右心房の領域に位置される。前記近位電極は、左心室の
頂点に近い胸部空洞の外側で皮下に埋込まれたパッチ電
極へ電気的に接続され、そして電気エネルギのパルスが
、前記遠位電極と、結合された前記近位電極／皮下のパ
ッチ電極との間で、放電される。本発明の経静脈用リー
ド線とは対照的に、そのようなカテーテル用リード線は
、２本の別々のリード線を採用しており、当該別々のリ
ード線は、前記カテーテル用リード線に沿って互いから
離間され且つ電気的に絶縁されているとともに、複数の
別々の導体を使用し、且つ心室内で比較的小さい表面積
を占める。この従来技術のリード線は、本発明のリード
線のコイル電極を持つエネルギ効率を達成せず、比較的
複雑な構造を有し、前記カテーテル用リード線に沿って
前記遠位および近位電極間の連結を行なうこと、ならび
に前記遠位電極および前記皮下のパッチ電極間の連結を
行なうことが必要である。

本発明の他の目的は、経静脈用除細動電極を提供するこ
とであって、当該電極は、電気的に絶縁された皮下のパ
ッチ電極と関連して、実質的に全ての除細動用ショック
・エネルギを、細動の生じている心室全体へ配送する役
目をする。

（実　施　例） 以下、図面を参照しながら実施例に基づいて本発明をさ
らに詳細に説明する。

図面において、経静脈法で除細動を行ない且つ整調を行
なうリード線１０は、除細動を行なうコイル電極１２と
、当該リード線１０の遠位端に設けられた刺激を行なう
カソード電極１４とを備えた細長い可撓性部材である。

特に、カソード電極１４は、患者の心臓の整調を行なう
ことと、心臓の感知を行なうことの両方のために採用さ
れるべきものであって、リード線１０の先端１６に設け
られているとともに、前記コイル電極１２から電気的に
絶縁されている。前記コイル電極１２およびカソード電
極１４は、別々の導体コイル２２および２４により、リ
ード線１０の近位端において、別々のコネクタ１８およ
び２０のそれぞれへ電気的に連結されている。前記導体
コイル２２および２４は、従来の別々の絶縁鞘２６およ
び２８の中に独立して収納されており、それらの絶縁鞘
は、身体組織および体液と親和性を有するもので、例え
ばポリウレタン、またはシリコン・ゴムからなり、各導
体コイルおよび関連する電極の電気的絶縁を行なうもの
である。

導体コイル２２が、電気的および物理的にコイル電極１
２の連続的な延長部となっている。ただし、導体コイル
部分２２は、コイル電極１２の部分の全表面領域が露出
されているのに反して、絶縁スリーブ２６により被覆さ
れている。前記コイル電極１２は、前記カソード電極１
４から後へ離間された点３０で終わっている。導体コイ
ル２４は、従来の方法でカソード電極１４へ電気的に接
続され、且つ全体に亘って導体コイル２２よりも小さい
直径を有し、それゆえ導体コイル２４は、第２図によく
示されているように、リード線ｌＯ内の導体コイル２２
との共通部分の長さに亘って、鞘２８と導体コイル２２
の内径内に、（および、当然、コイル電極１２の内径内
に）嵌着されている。導体コイル２４は最内部絶縁体３
２によって支持されている。

カソード電極１４は、例えばチタン、プラチナ・イリジ
ウム、またはプラチナのような、整調用電極として従来
使用されている任意の導電材料で構成されていることが
でき、またその表面は、ここで説明されるような層でコ
ーティングされてもよい。前記カソード電極１４のため
の導体コイル２４は、ＭＰ３５Ｎ合金で構成されるのが
好ましい（この合金は、ニッケル、コバルト、クロム、
およびモリブデンを含む合金であって、住所をＣｏｃｋ
ｅｙｓｖｌ　Ｉ　ｌｅ、Ｍａｒｙｌａｎｄに有する会社
Ｍａｒｙｌａｎｄ　５ｐｅｃｉａｌｔｙ　Ｗｉｒｅ　Ｃ
ｏａｐａｎｙにより作られている）。導体２２および電
極１２を構成しているコイルの組成および製造について
、以下説明する。

前記コネクタ組立体は、導体コイル２２および除細動用
コイル電極１２へ電気的に接続された雄コネクタ１８と
、導体コイル２４およびカソード電極１４へ電気的に接
続された雄コネクタ２０とを０１えている。

各電気コネクタ１８および２０は、適宜の埋込み可能な
心臓刺激装置からなる雌コネクタ組立体（図示せず）と
嵌合するように構成されている。前記埋込み可能な心臓
刺激装置は、例えば１９８６年６月１７日に出願され、
且つ本件出願の譲受人と同一人へ譲渡された同時係属米
国特許出願連続番号節０６／８７５．２１８号に開示さ
れているようなものであり、その開示内容は参考のため
本明細書に取り込んである。前記雄および雌のコネクタ
組立体を介してそのような接続を行なうことの効能によ
り、前記コイル電極１２が除細動区域へ電気的に接続さ
れることになり、且つ前記カソード電極１４が、パルス
発生器と、前記心臓刺激装置の感知増幅区域へ電気的に
接続されることとなる。これの代わりに、前記各電極は
、従来の別々の埋込み可能なパルス発生器および埋込み
可能な細動除去装置へ電気的に接続されてもよい。

コネクタ２０は、探り針３４を受容するべく、従来の方
法で構成されており、それゆえ、埋込み医者が、リード
の挿入中にひっかからないように鈍端を有することが好
ましいコルク抜き３６のような能動的または活動的固定
機構を介して、前記リード線１０を心臓内の所定位置に
固定するのを可能にしている。固定が実行されるのは、
前記カソード電極１４が、右心室内の興奮し得る心筋組
織を刺激する状態で、適切に位置され、そしてＥＣＧ信
号の捕捉を達成し且つＥＣＧ信号を検知するのを可能に
するときである。また、前記探り針は、経静脈用リード
線１０を引き抜くことが望まれるときにはいつでも、埋
込まれたコルク抜きを周囲の組織から外すためにも有用
なものである。

本発明によると、前記電極部分１２および導体コイル部
分２２を備えている除細動用コイルは、複数の別々のワ
イヤ３８から構成され、これらのワイヤ３Ｂは、支持チ
ューブ４０上で多相線の形態となるように互いに横に巻
付けられ、それにより、比較的可撓性のある緊密なコイ
ルを形成している。前記側々のワイヤの各々は、銅・ジ
ルコニウム合金製のコアを備え、このコアは、タンタル
製の外側層により包囲されている。また、各ワイヤは、
西独のＨｅｒａｅｕｓ　Ｇｒｏｕｐから入手可能である
。好ましい実施例としては、コイル電極Ｉ２が３本の別
々のワイヤ３８からなり、当該ワイヤ３８は、上記した
組成を有していて、３相のコイルとなるように密に巻付
けられており、またコイル電極１２は、６〜１０ｃｍの
範囲に亘るコイルの全長を有している。各ワイヤは、約
０．２０＃ｌＩＩ＋の直径を有し、且つ約０．０５順の
厚さのタンタル製包囲材もしくは被覆材を有してい′る
。上記したように、コイル電極１２は、コイル導体２２
の連続部であり、当該コイルの全体が、タンタルで包囲
され且つ銅・ジルコニウム合金からなるワイヤの組成を
有する、１本の連続的な３相コイルとして製造され、そ
れゆえ製造が比較的簡単なものである。

前記複数のワイヤおよびそれらの組成は、コイル電極１
２が細動除去のために使用される際に、当該コイル電極
１２に高度に望ましい成る特性を与える。これらの特性
は、高い張力強度（１，０００〜１．１００　Ｎ／鷹２
）と、破断重量（１２，５Ｎ）と、硬度（２４０／２７
０　ＨＶ、　ヒラカース）　ト、粒”ｌ−イ、（（３〜
４，５、アメリカ材料試験協会）と、低いインピーダン
スと含んでいる（当該インピーダンスに関しては、例え
ば、コイル直径が０．９ｓで長さが６３０酬である０、
２＃の３相コイルが、約１オームの総合抵抗を有する）
。さらに、前記多相コイルは、細動除去を行なうのに必
要な電圧レベルに容易に耐える。

コイル電極１２は絶縁鞘２６のない部分により、プロフ
ィールド支持チューブ（ｐｒｏｆ’１ｌｅｄ　５ｕｐｐ
ｏｒｔｔｕｂｅ〉４０上にある。この支持チューブ４０
は絶縁性材料から作られており、絶縁スリーブ２８上に
位置している。コイル電極１２は、各端部４２．４４が
ら、その長さの９０％以上に亘り、約ｏ、ｏｅｇ〜０．
０７９インチ（約０．１７３〜０．２０１　ｃｍ）の範
囲の最小直径から、約０．１１８〜０．１３１インチ（
約０．３００〜０Ｊ３３　ｃｍ＞範囲の最大直径まで、
拡大されている。この電極コイル１２は、比較的寸法の
小さい身体領域（当該電極コイルが中に配置される部屋
）内に、大きい電極表面積を形成することになり、それ
ゆえ、細動除去用ショックを配送する際に、細動が生じ
ている心臓の各部屋の組織への効率的なエネルギの伝達
を強化する。

好ましい実施例として、前記両側のテーパー付き端部を
備えているコイル電極１２のうちの露出された外表面は
、１００ナノメートル以上の厚さのイリジウム酸化物層
でコーティングされる。このコーティングは、米国特許
第４．８７９，５７２号および第４．７８２．１３８号
に開示された技術のうちの１つにより着設される。これ
ら特許の両方は、本件出願の譲受人と同一人へ譲渡され
、それらの開示内容は参考のため本明細書に取り込んで
ある。また、前記カソード電極１４からなる整調用チッ
プも、同様に、同一の方法でそのようなイリジウム酸化
物の層でコーティングされてもよく、あるいはコーティ
ングされるのが好ましい。前記イリジウム酸化物の層は
、両方の電極へ低い敷居値および極性を付与する役目を
する。前記導体コイル２２または２４のいずれも、先に
説明したように、イリジウム酸化物層でコーティングさ
れず、各々は電気的絶縁スリーブで被覆される。

使用時には、前記カテーテル用リード線１０が、上位の
大静脈、および右心房へ通され、それから右心室内へ挿
入されるように、経静脈に捻じ込まれることにより、患
者の中に埋込まれ、それにより、チップ電極１４が心室
の頂部における興奮可能な心筋組織を刺激し且つ感知す
る状態に置かれる。

当該チップ電極１４が、捕捉状態を感知することにより
、適切に位置されたことを埋込みを行なう医者が確認し
たとき、前記探り針３４が手動操作されて、前記コルク
抜き３Ｂを前記組織内に埋設し、且つそれゆえ前記カソ
ード電極１４を前記心室内の所定位置に取り付ける。そ
のように位置されると、前記コイル電極１２は、柔軟な
大きい表面積を有する電極を構成し、この電極は、心室
壁の形に容易に合致するとともに、それゆえ、当該心室
の全長に沿って配置される。当該コイル電極１２の長さ
は、右心室の全長に延在するのを可能にするだけでなく
、右心房の中へ達することも可能にするような長さであ
ってもよいものである。

患者の心臓の整調を行なうため、カソード電極１４が、
導体コイル２４を介して関連するパルス発生器（図示せ
ず）により電気的に励起され、当該整調は、所望されれ
ば、適宜のアノード電極形態を使用することにより、単
極性または二極性のいずれとされてもよいものである。

単極性の整調を行なうためには、前記アノードが従来の
ように、前記パルス発生器を収容しているケースと一体
化され、そして、電気回路が、身体組織および体液を介
して完成される。二極性の整調を可能にするためには、
チップ電極１４から僅かに後方に変位され、且つ当該チ
ップ電極１４から電気的に絶縁されたリング状電極（図
示せず）の形態となっているアノード電極が、前記リー
ド線上に設けられることが可能である。それの代わりに
、前記細動除去コイル電極１２が、アノードとして使用
されてもよい。

患者の心臓の細動除去を行なう際に、経静脈用リード線
１０を使用するためには、高電圧ショックが、除細動用
コイル電極Ｉ２と、バッチ（臨時接続）電極（図示せず
）とを介して印加されるべきであり、前記バッチ電極は
、前記コイル電極１２から電気的に絶縁され、且つ前記
心室の近くで患者の胸の皮下に埋込まれるものである。

それの代わりに、前記除細動ショックは、前記コイル電
極と、前記整調を行なうパルス発生器の金属ケースとの
間に配送されてもよい。好ましいのは、前記経静脈用リ
ード線のコイル電極１２、および前記バッチ電極が別々
に接続される前記埋込まれた細動除去装置が、１９８７
年２月２７日に出願され、且つ本件出願の譲受人と同一
人へ譲渡された同時係属米国特許出願連続番号箱０７１
０１９，７０５号に記載されたタイプの、二相の波形を
持つ高電圧を配送するように、配置され且つ構成される
ことである。この米国出願節０７／（１１９，７０５号
の開示内容は参考のため本明細書に取り込んである。前
記埋込まれた細動除去装置は、心室の細動を検知した際
に応答して、そのような二相の波形の、または他の選択
された高電圧のショックを配送し、それにより、心室組
織の個々の区域における統一のない不規則な収縮を停止
させるとともに、前記組織全体の統一性のあるリズミカ
ルな収縮を再度発生させる。

ここに記載したタイプの経静脈用電極は、７〜１０ジユ
ールの範囲のエネルギ・レベルで、人の心臓の除細動を
行なうことに成功することが見出されており、このエネ
ルギφレベルは、従来の埋込み可能な自動細動除去装置
およびバッチ電極で体験される除細動エネルギの範囲の
下端のものであり、当該電極を取り付けるために胸部の
外科手術を必要としないと言う決定的な利点を有してい
る。

さらに、上記米国特許第４．６８２．３７７号に記載さ
れているように、これまでに開示されたタイプの細動除
去用カテーテル電極とは異なり、本発明の経静脈用電極
は、製造が比較的簡単であって、心室の全体へ、殆ど全
ての除細動用ショック・エネルギを配送する。

ここには、本発明の好ましい実施例を説明したが、それ
らに限定されないことは言うまでもない。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の好ましい実施例に係る経静脈的細動
除去用兼整調用リード線の側面図であり、第２図は、第
１図のリード線のコイル電極部分の長手方向断面図であ
り、 第３図は第２図の３−３の線に沿った横断面図である。 １０・・・リード線　　　　　１２・・・コイル電極１
４・・・カソード電極　　　１８．２０・・・コネクタ
２２・・・導体コイル　　　　２４・・・導体コイル２
６、２８・・・絶縁鞘　　　　３４・・・探り針３８・
・・ワイヤ 平成０２年０６月１４日 特許庁長官　古田文毅殿　　　　　岡 １、　事件の表示　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　−平成０１　年　特　許　願　
　　第３２３，６６０　号２、　発明の名称 経静脈用カテーテル形リード線 ３、　補正をする者 事件との関係　　　　　特許出願人 ４、代理人 住　所　東京都港区六本木５−２−１　　　　　　はう
らいやビル７階自発補正 ６、補正の対象　　図　面 ７、補正の内容　　図面を添付の通り補正する。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １）心臓病患者の心臓の右側へ導入するための経静脈用
   カテーテル形リード線であって、当該リード線は、近位
   端に設けられた電気コネクタ手段と、遠位端に設けられ
   た電極手段と、それぞれの電気コネクタ手段と電極手段
   とを相互連絡する導体手段とを備えた細長い部材から成
   り、そして前記リード線は、そのリード線の前記遠位端
   に隣接した部分に沿って露出された導電性表面を有する
   除細動用電極コイルを含み、当該電極コイルは対応する
   電気コネクタに連結した導体の延長でありそしてその電
   極コイルの中間部がその電極コイルの端部より大きい直
   径を有するように巻かれており、さらに前記リード線は
   、そのリード線の少くとも前記遠位端を心臓の心室内に
   確実に固定するための手段を含み、もって前記心室全体
   に細動除去用ショックを配送するため前記電極コイルが
   右心室のほぼ全長に延在するよう構成されることを特徴
   とするリード線。 ２）前記電極コイルが巻かれる絶縁性材料のプロフィー
   ルド支持スリーブを備えていることを特徴とする請求項
   １記載のリード線。 ３）前記電極コイルが、多相状態に緊密に巻付けられた
   複数のワイヤを備えていることを特徴とする請求項１記
   載のリード線。 ４）前記ワイヤの各々が、タンタルで被覆された銅−ジ
   ルコニウム合金から構成されていることを特徴とする請
   求項３記載のリード線。 ５）前記リード線に沿って露出された前記電極コイルの
   表面が、イリジウム酸化物の層でコーティングされてい
   ることを特徴とする請求項４記載のリード線。 ６）前記電極手段が前記リード線の遠位端に配された整
   調用電極手段を備え、この整調用電極手段は、前記電極
   コイルから電気的に絶縁されているとともに、心筋組織
   を電気的に刺激し、且つ当該刺激および細動除去用ショ
   ックの配送に対する心臓の応答を検知するために使用さ
   れ、前記導体手段が前記整調用電極手段をリード線の近
   位端に設けられた対応するコネクタ手段に連結している
   ことを特徴とする請求項１記載のリード線。 ７）前記整調用電極手段が、イリジウム酸化物の層でコ
   ーティングされた刺激を行うカソード電極を備えている
   ことを特徴とする請求項６記載のリード線。 ８）前記固定手段を係合させそして位置させるための探
   り針の通路を形成する手段を備えていることを特徴とす
   る請求項１記載のリード線。 ９）前記導体が同軸コイルであり、その最内部コイルが
   前記探り針の通路を形成していることを特徴とする請求
   項８記載のリード線。 １０）埋込み可能な心臓刺激装置と共に使用するための
   経静脈用リード線であって、当該リード線は遠位端およ
   び近位端を有する細長い部材から成り、そして前記リー
   ド線は、前記近位端に設けられた電気コネクタ手段、前
   記遠位端に設けられた整調用電極手段、心臓の右側の部
   屋の興奮可能な心臓組織へ整調用刺激を配送するために
   前記電極手段と前記コネクタ手段を連結している導体手
   段、そして前記リード線の長さの限定された部分に沿っ
   て露出された導電性コイルを形成する緊密に巻付けられ
   たワイヤを包含する、前記整調用電極手段とは離間され
   て隣接しているコイル電極手段および心臓の選択された
   部屋の組織に細動除去用刺激を配送するために前記コイ
   ルと前記コネクタ手段を連結している導体手段、そして
   心臓に対して前記遠位端を固定する手段を備え、前記限
   定された部分は、前記整調用電極手段が適切に位置され
   たときに、前記選択された部屋のほぼ全長に沿って配さ
   れるように構成され且つ適合されており、前記コイルは
   、その両端部における直径よりもその中間部に沿う直径
   が大きくなるように拡大されていることを特徴とするリ
   ード線。 １１）前記コイルが、多相コイルを形成するよう互いに
   横に緊密に巻かれた複数のワイヤを包含していることを
   特徴とする請求項１０記載のリード線。 １２）前記限定された部分に沿って露出された前記コイ
   ルの表面がイリジウム酸化物でコーティングされている
   ことを特徴とする請求項１０記載のリード線。 １３）前記ワイヤの各々がタンタルで被覆された銅−ジ
   ルコニウム合金で構成されていることを特徴とする請求
   項１１記載のリード線。 １４）前記ワイヤの露出された表面がイリジウム酸化物
   の層でコーティングされていることを特徴とする請求項
   １３記載のリード線。 １５）前記コイルの遠位端が前記整調用電極手段から約
   １ｃｍ離間され、また前記コイルが６〜１０ｃｍの範囲
   の露出された長さを有していることを特徴とする請求項
   １０記載のリード線。 １６）前記コイルが巻かれる絶縁性プロフィールド支持
   スリーブも備えていることを特徴とする請求項１０記載
   のリード線。 １７）前記支持スリーブが、軸方向の通路と、均一な寸
   法の中央部を導くテーパーした外端部とを有することを
   特徴とする請求項１６記載のリード線。 １８）前記整調用電極手段がイリジウム酸化物の層でコ
   ーティングされた刺激用カソード電極を包含することを
   特徴とする請求項１２記載のリード線。 １９）前記導体手段の１つが前記電気コネクタ手段と前
   記整調用電極手段の間に延在するコイルの形態をしてお
   り、前記固定手段を係合させそして位置させるために前
   記導体コイル中を通れる探り針を備えていることを特徴
   とする請求項１０記載のリード線。 ２０）細動除去用リード線であって、当該リード線は、
   心臓の中へ経静脈法により導入するために所定長さを有
   しそして絶縁性鞘内に囲い込まれた可撓性長尺導体手段
   と、その導体手段の近位端上に設けられた電気コネクタ
   手段と、前記長尺導体手段と一体を成しそしてその遠位
   端に隣接した可撓性で緊密に巻かれた導電性コイルを備
   え、当該コイルは、前記リード線が細動除去のために位
   置されるときに、細動を除去されるべき心臓の部屋のほ
   ぼ全長に沿って配置されるに十分な露出された長さを有
   し、さらに前記コイルは、その各端部における小さい直
   径から前記各端部間の中間部の大きい直径まで拡大され
   ており、それによって前記部屋内に比較的大きい導電表
   面積を露出させ、さらに前記リード線は、前記導体手段
   を囲い込む第１の絶縁スリーブと、当該第１のスリーブ
   上に受容され、そして前記コイルを支持する第２の絶縁
   スリーブとを備えていることを特徴とするリード線。 ２１）前記長尺導体手段および前記コイルが多相の巻線
   からなることを特徴とする請求項２０記載のリード線。 ２２）前記長尺導体手段および前記コイルが、タンタル
   で被覆された銅−ジルコニウム合金からなるワイヤーよ
   り作られていることを特徴とする請求項２０記載のリー
   ド線。 ２３）前記ワイヤが、少くともその露出された長さに沿
   ってイリジウム酸化物でコーティングされていることを
   特徴とする請求項２２記載のリード線。 ２４）前記コイルの長さが、当該コイルが心臓の同一の
   側にある隣接する部屋まで延在してその中へ達するのに
   十分なものであることを特徴とする請求項２０記載のリ
   ード線。 ２５）前記リード線の少くとも遠位端を心臓細織に固定
   するための固定手段を備えていることを特徴とする請求
   項２０記載のリード線。